Halyard INDISCAL Instrucciones De Uso página 7

HALYARD*
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INDISCAL* Analog-Manometer
Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines
Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das HALYARD* INDISCAL* Analog-Manometer besteht aus einer Einwegspritze aus Kunststoff und
einem Verriegelungshebel, der den Kolben, ein Manometer und einen angeschlossenen Schlauch
mit einem männlichen Drehadapter reguliert. Gegebenenfalls ist auch ein optionaler 3-Wege-
Abstellhahn im Lieferumfang enthalten, der bei der Vorbereitung des Geräts verwendet werden
kann. Das Manometer misst den Druck von Vakuum bis zur Manometerkapazität. Die Genauigkeit des
Manometers liegt laut Prüfung im gesamten Bereich innerhalb von 5 psi.
Indikationen
Das HALYARD* INDISCAL* Analog-Manometer ist eine sterile Einweg-Kolbenspritze für den
Einmalgebrauch, die mit einem Analog-Manometer ausgestattet ist. Dies ermöglicht es dem Arzt, dem
Patienten Flüssigkeit zu injizieren und gleichzeitig den Druck der Flüssigkeit mit dem Manometer zu
messen.
Verwendungszweck
Das HALYARD* INDISCAL* Analog-Manometer dient zur Verabreichung von Flüssigkeiten in die
Bandscheibe und zur Überwachung des Drucks dieser Flüssigkeiten. Die Flüssigkeit wird vom Arzt durch
die mechanische Aktivierung des Geräts verabreicht. Der Druck wird am Druckmessgerät angezeigt.
Die Diagnose der Bandscheibenschmerzen wird anhand der Druckwerte und des Patienten-Feedbacks
erstellt.
Warn- und Vorsichtshinweise
Das INDISCAL* Analog-Manometer ist ein Einmalprodukt. Dieses Medizinprodukt darf nicht
wieder verwendet, wieder verarbeitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung
oder Wiederverarbeitung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften
negativ beeinflussen, 2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die
beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko
darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer
Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.
Das INDISCAL* Analog-Manometer darf nicht verändert werden. Veränderungen können
zu Fehlfunktionen oder Versagen des Gerätes bzw. zur Verletzung des Patienten führen.
Nicht in Flüssigkeiten tauchen.
Nur flüssige Medien verwenden. Nicht mit Luft füllen.
Der Druck darf 100 psi nicht überschreiten.
Vor Gebrauch des INDISCAL* Analog-Manometers diese Gebrauchsanweisung lesen.
Stets die Anweisungen des Herstellers der anderen verwendeten Geräte befolgen, die für
Verfahren verwendet werden, bei denen Flüssigkeit in den Körper infundiert und der Druck
dieser Flüssigkeit gemessen wird.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts sind u. a.: Infektion,
Nervenschädigung, verstärkte Schmerzen, Gefäßverletzung, Fehlschlagen der Behandlung, Lähmung
und Tod.
Prüfung vor Gebrauch
Vor Gebrauch muss die Verpackung und das Gerät überprüft werden, um eine Beschädigung
auszuschließen. Bei vorliegender Beschädigung das Gerät entsorgen.
Vor Gebrauch sicherstellen, dass der Anschlussschlauch vollkommen luftleer ist.
Gebrauchsanweisung
Vorbereitung
Alle Aspirations- und Injektionsverfahren mit nach links gedrücktem Verriegelungshebel, d. h.
entsperrt, durchführen.
Der Kolben wird entsperrt, indem der Verriegelungshebel nach links gedrückt wird. In dieser
Position kann der Kolben leicht für die Aspiration zurückgezogen werden oder für die Injektion nach
vorne gedrückt werden. Der Kolben wird in einer bestimmten Position verriegelt, indem der Hebel
nach rechts in die aufrechte Position geschoben wird.
1. Die Lösung in einer kleinen sterilen Schüssel vorbereiten.
2. Einen offenen Sperrhahn am Ende des Schlauchs anbringen und nach unten in die Lösung
eintauchen.
3. Den Entriegelungshebel nach links drücken und genügend Lösung ansaugen, um die Spritze
halb oder zwei Drittel zu füllen, und dann den Sperrhahn schließen.
4. Das Gerät mit dem distalen Ende nach unten halten, den Kolbenknopf zum Herstellen
des Vakuums zurückziehen und die Luft aus dem Manometer, der Spritze und dem
Anschlussschlauch entleeren. Gegebenenfalls leicht an die Spritze klopfen, um alle Luftblasen
zu lösen. Dann das Gerät aufrecht halten, den Sperrhahn öffnen und den Kolben nach vorne
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