Estándar Y Normativas; Convenciones De Estilo - Myray ZEN-X Instrucciones De Uso

Se recomienda realizar de manera periódica (al menos una vez por semana) copias de reserva de los
archivos. Esto permite responder a eventuales daños presentes en el disco duro del PC en uso o de dichos
archivos.
1.3. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS
El sensor ha sido diseñado para satisfacer los requisitos de la Directiva 93/42/CEE y sucesivas modificaciones (en
particular la Directiva 2007/47/CE) sobre dispositivos médicos, según la cual ha sido clasificado como producto
sanitario de clase IIa.
La marca CE asegura la conformidad del producto como se describe en la Directiva de la Comunidad
Europea para dispositivos médicos 93/42/CEE y siguientes modificaciones intervenidas.
El sensor ha sido fabricado en conformidad con las normas IEC relativas a la seguridad de los equipos
electromédicos de tipo similar, y en particular con las normas:
- IEC 60601-1:2005 + A1:2012 - General requirements for basic safety and essential performance.
- IEC 60601-1-2:2014 (4th Ed.) - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral
Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests.
- IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 (3rd Ed.) - General requirements for safety - Collateral Standard: Usability
including IEC 62366: Application of usability engineering to medical devices.
- IEC 62304:2006 (1st Ed.) - Software life cycle processes.
- ANSI/AAMI ES60601-1: 2005 / A2:2010 - US NATIONAL DIFFERENCES Medical electrical equipment, Part 1:
General Requirements.
- CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008 - CA - CANADIAN NATIONAL DIFFERENCES to CAN/CSA-C22.2 No.
60601-1:2008.
El sistema es de Clase II y Tipo B por lo que concierne a la seguridad, según la norma IEC 60601-1.

1.4. CONVENCIONES DE ESTILO

En el dispositivo y en sus etiquetas se pueden encontrar los siguientes símbolos:
Equipo conforme a los requisitos establecidos por la directiva 93/42/CEE y subsiguientes cambios.
Organismo notificado: IMQ S.p.A.
Parte aplicada de tipo B según la norma IEC 60601-1.
Código de identificación producto/equipo.
Número de serie del producto.
Fabricante.
Fecha de fabricación (Mes / Año).
Se debe consultar el manual de uso antes de usar el equipo.
ES INSTRUCCIONES DE USO
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