Página 1 97050164 rev. 0 6 / 2 0 1 4 0051 ITALIANO ................3 ENGLISH ................25 FRANÇAIS ................46 DEUTSCH ................69 ESPAÑOL ................93 PORTUGUÊS ..............117 РУССКИЙ ................139 POLSKI................163 中文..................185...
Página 2 ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO INDICE...
Página 3: Tabla De Contenido
14 Utilizzo del sensore ..................................18 15 Inserimento e disinserimento del sensore ............................. 19 16 Acquisizione di una radiografia ............................... 19 17 Spia di stato....................................... 20 18 ZEN-X ......................................... 21 19 ZEN-Xi ........................................ 21 20 Qualità delle immagini radiografiche .............................. 23 21 Risoluzione dei problemi ................................. 23...
Página 4: Introduzione
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO 1 Introduzione Il sistema radiografico digitale ZEN-X / ZEN-Xi è stato sviluppato per semplificare l’intero procedimento di acquisire immagini radiografiche intraorali e renderle disponibili sullo schermo di un computer. Grazie alla nuova ergonomia delle forme, i sensori MyRay consentono un agevole posizionamento intraorale. Gli spigoli smussati e gli angoli arrotondati ® si adattano confortevolmente alla forma anatomica del cavo orale, semplificando il posizionamento. I sensori MyRay sono disponibili in due taglie intercambiabili, per soddisfare le diverse esigenze diagnostiche. Il modulo elettronico di ZEN-X / ZEN-Xi è compatibile con il velocissimo standard USB 2.0, riducendo quindi a pochi istanti il tempo che intercorre tra l’esposizione ai raggi X e la visione dell’immagine sullo schermo del computer. - Zen-X è concepito come dispositivo portatile; - Zen-Xi è costruito per essere integrato in riuniti odontoiatrici che siano meccanicamente compatibili. In Zen-X, la connessione USB rende il sistema conveniente e trasportabile, eliminando la necessità di adattatori di alimentazione, grazie ai bassi requisiti di consumo soddisfatti direttamente tramite la porta USB. L’elettronica di controllo di dimensioni tascabili può essere facilmente spostata da una stanza all’altra e da una postazione di lavoro fissa ad un PC portatile.
Página 5: Avvertenze Per L'uSo
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Per le istruzioni relative al software iCapture sui rinvia al manuale specifico. Si prega di leggere at- tentamente entrambi i manuali prima di utilizzare il sensore ed il programma Per l’utilizzo del sistema ZEN-X / ZEN-Xi è necessario disporre di un software per l’acquisizione e l’archiviazione delle immagini, che non è parte del sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Pertanto per l’installazione e l’uso del software di gestione delle immagini si rimanda al relativo manuale. È vietata la riproduzione, la memorizzazione e la trasmissione in qualsiasi forma (elettronica, meccanica, mediante fotocopia, traduzione oppure altri mezzi) di questa pubblicazione senza autorizzazione scritta del Produttore. Le informazioni, le specifiche tecniche, le illustrazioni contenute in questa pubblicazione non sono vincolanti. Il Produt- tore si riserva il diritto di apportare modifiche e miglioramenti tecnici senza modificare le presenti istruzioni. Attenzione: nel rispetto delle norme di legge sulla privacy vigenti in numerosi Stati, si raccomanda di proteggere ade- guatamente i dati personali di natura sensibile; inoltre, prima dell’invio con mezzi informatici di immagini o dati personali ...
Página 6: Sicurezza Ed Igiene
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO anomala detta “crash” del software), in molti casi l’immagine radiografica rimane all’interno della memoria dell’interfaccia elettronica finché non viene trasferita con successo o finché l’interfaccia non viene spenta o disconnessa. Per re- cuperare l’immagine, è possibile seguire la procedura manuale descritta nel paragrafo “Recupero ultima immagine acquisita” nel manuale d’uso di iCapture. Si tratta di una evenienza altamente improbabile, dato che il trasferimento ...
Página 7: Manutenzione E Smaltimento
3 Normative Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi è un dispositivo medico di classe IIa per l’acquisizione di radiografie endorali. Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi ed i suoi accessori sono progettati e costruiti in conformità con le seguenti normative: 93/42/CEE e successive modifiche in- Direttiva apparecchi elettromedicali tervenute EN 60601-1 Norme generali per la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove EN 60878 Simboli grafici per le funzioni delle apparecchiature elettromedicali UNI CEI EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 4 Contenuto della Confezione La confezione comprende: Confezione ZEN-X (stand alone) Sistema ZEN-X...
Página 8 ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO CD-Rom con software e driver Certificato di garanzia Dichiarazione di conformità Confezione ZEN-Xi (a riunito) Interfaccia per tavoletta medico, con supporto sensore e anello portacavo CD-Rom con software e driver Certificato di garanzia Dichiarazione di conformità Confezione sensore Sensore radiografico Kit introduttivo Posizionatori MyRay inclusa Confezione di protezioni ® monouso Certificato di garanzia del sensore...
Página 9: Identificazione Del Prodotto
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO 5 Identificazione del Prodotto Sensore endorale Sul retro del sensore è riportato il marchio commerciale (logo) del produttore, l’identificativo del prodotto ed il numero di matricola del particolare. Logo dell’azienda. MyRay è un marchio registrato di Cefla s.c. - Cefla Dental ® Group, Imola, Italia W1234-123 Identificativo del prodotto e numero di matricola del particolare: ZEN-X dispositivo portatile Sulla parte anteriore sono riportati il marchio commerciale (logo) del produttore e l’identificativo del prodotto. Maggiori dettagli sono riportati nel certificato di garanzia. Logo dell’azienda. MyRay è un marchio registrato di Cefla s.c. - Cefla Dental ...
Página 10 ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Logo dell’azienda. MyRay è un marchio registrato di Cefla s.c. - Cefla Dental ® Group, Imola, Italia ZEN-X Nome dell’apparecchiatura Simbolo “Attenzione” Simbolo “Leggere il manuale d’istruzione” Simbolo “parte applicata di tipo B” secondo la normativa EN 60601-1 Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e succes- 0051 sive modifiche intervenute Marcatura ETL per la conformità alle norme USA e CANADA Simbolo “Smaltire secondo la direttiva 2002/96/CE” (WEEE)
Página 11: Garanzia
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO giori dettagli sono riportati nel certificato di garanzia. Sul bordo dell’interfaccia è applicata la targhetta identificativa del prodotto. I dati riportati sulla targhetta sono: Logo dell’azienda. MyRay è un marchio registrato di Cefla s.c. - Cefla Dental ® Group, Imola, Italia ZEN-Xi Nome dell’apparecchiatura ZI xxxxx Numero di serie Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e succes- 0051 sive modifiche intervenute Simbolo “Attenzione” Simbolo “Leggere il manuale d’istruzione”...
Página 12: Esclusione Di Garanzie Sul Software
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO 6.1 Esclusione di garanzie sul software Il Software è fornito nello stato in cui si trova e il Produttore non presta e non riconosce alcuna garanzia per vizi originari o sopravvenuti e non formula alcuna promessa di qualità, buon funzionamento relativamente al Software, né presta e riconosce alcuna garanzia circa la conformità del Software con quanto descritto nella documentazione elettronica o on-line, o comunque resa disponibile, eccetto la garanzia sul supporto fisico (CD-ROM) qualora esso dovesse risultare danneggiato o inutilizzabile. È esclusa qualsivoglia garanzia anche nell’ipotesi in cui il Software sia inserito o comunque faccia parte di altre ap- plicazioni Software sviluppate da soggetti terzi. Relativamente a tali applicazioni, inoltre, il Produttore dichiara espres- samente di non avere svolto e, comunque, di non svolgere alcuna attività di controllo né di accreditamento del relativo funzionamento. 6.2 Limitazione di responsabilità In nessun caso il Produttore o i suoi fornitori saranno responsabili per i danni diretti o indiretti (inclusi anche il danno per perdita o mancato guadagno o risparmio, interruzione dell’attività, perdita di informazioni o dati ed altre perdite economiche) derivati all’Utente ovvero a terzi dall’uso o mancato uso del Software, anche nel caso in cui il Produttore ...
Página 13: Caratteristiche Tecniche
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Protezioni igieniche monouso Le protezioni igieniche monouso sono indispensabili per garantire la sicurezza del paziente e dell’operatore contro la trasmissione di infezioni crociate. Le protezioni igieniche monouso sono un dispositivo medico di classe IIa, devono essere con- formi alla norma ISO10993-1 sulla biocompatibilità e non possono essere sostitu- ite con altre di caratteristiche inferiori 8 Caratteristiche tecniche Le caratteristiche ed alcune delle principali funzionalità del sistema dipenderanno in modo rilevante dal generatore radiografico e dal software di visualizzazione ed archiviazione delle immagini utilizzati. Per i migliori risultati è preferibile utilizzare un generatore radiografico a potenziale costante (DC) con collimatore ret- tangolare lungo (distanza fuoco-pelle non inferiore a 30cm). Vecchi modelli di radiografico che non consentano una riduzione sufficiente dei tempi di esposizione potrebbero non essere idonei all’uso con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi . Caratteristiche ambientali ● Apparecchio progettato per operare alle condizioni climatiche che si realizzano in ambienti di lavoro chiusinel ris- petto dei parametri previsti dalle Norme I.E.C. 60601-1. ● Non protetto contro la penetrazione di liquidi (IPX0). ● Non adatto all’utilizzo in presenza di miscele di gas anestetico infiammabile con aria, ossigeno o protossido ...
Página 14: Caratteristiche Dei Sensori
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO 9 Caratteristiche dei sensori I sensori presentano le seguenti caratteristiche: - Sensore CMOS con scintillatore in Ioduro di Cesio, con strato di fibre ottiche - Angoli smussati e contenitore con spigoli arrotondati per una migliore ergonomia d’uso e comfort del paziente - Dimensioni cella 20x20µm - Risoluzione massima teorica 25 lp/mm - Elevata sensibilità e dinamica: saturazione 4mSv tipico, convertitore a 14 bit, dinamica 71 db - Vita utile del CMOS: maggiore di 20.000 scatti a 60 KV/4 mSv - Strato di Silicio CMOS protetto mediante fibre ottiche da decadimento per esposizione diretta ai raggi X - Memoria E PROM sul sensore, per l’archiviazione dei parametri di funzionamento - Lunghezza del cavo del sensore: 850 ÷ 1350 mm Sensore Taglia 1: - Dimensioni esterne: 24.9 x 38.9 x 5.3 mm (Larghezza x Altezza x Spessore ai bordi) - Area sensibile: 20 x 30 mm - Pixel immagine: 1000 x 1500 Sensore Taglia 2: - Dimensioni esterne: 30.4 x 41.9 x 5.7 mm (Larghezza x Altezza x Spessore ai bordi) - Area sensibile: 26 x 34mm - ...
Página 15: Protezioni Monouso
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO fuoco-pelle di 30 cm (fare riferimento all’apposita tabella). ● Per un miglior controllo delle distanze, si suggerisce l’uso del centratore MyRay dotato di distanziale fisso tra ® l’anello di centratura ed il sensore. ● Prima di utilizzare il sensore su un paziente, esercitarsi con il proprio radiografico effettuando alcuni scatti di prova su oggetti inanimati. ● Non eccedere la dose specificata nella tabella. MyRay RX DC HyperSphere, RX DC eXTend ® Questi generatori radiografici di ultimissima generazione sono specificatamente concepiti per l’uso con sistemi digi- tali. Dispongono infatti di 25 diverse impostazioni di sensibilità (fattore “F”) da abbinare al recettore radiografico digitale in uso;la scelta avviene attraverso il palmare di controllo wireless: - per l’uso con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi si raccomanda di impostare F=15. E’ necessario ridurre il fattore F nel caso venissero generate immagini eccessivamente annerite, in funzione della tec- nica di posizionamento utilizzata.
Página 16: Pulizia E Disinfezione
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO 2) Spingere il sensore fino in fondo della protezione monouso, assicurandosi che non perfori il materiale trasparente. 3) Rimuovere il foglio protettivo di supporto se presente. L’operazione è completata. 4) Al termine gettare le protezioni monouso nei rifiuti “speciali”. L’uso di un posizionatore garantisce il centraggio dell’area sensibile del sensore e la sua perpendicolarità...
Página 17 ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Non utilizzare prodotti contenenti ipoclorito di sodio (candeggina). Non utilizzare prodotti contenenti fenoli. Non vaporizzare il prodotto scelto direttamente sulle superfici dell’apparecchio. Non combinare tra loro o con liquidi diversi i sopraelencati prodotti. L’ uso di qualsiasi prodotto deve essere fatto nel rispetto delle disposizioni date dal fabbricante. Istruzioni per la pulizia e disinfezione. Per la pulizia e la disinfezione utilizzare carta monouso morbida, non abrasiva (evitare di utilizzare carta riciclata), op- pure garza sterile.
Página 18: Utilizzo Del Centratore
In caso di smaltimento di contenitori integri del prodotto disinfettante prescelto attenersi alle istruzioni del fabbricante. Non scaricare il prodotto in fogna pubblica e/o corsi d’acqua. 12 Utilizzo del Centratore Per ottenere buone immagini radiografiche è indispensabile reggere il sensore nella corretta posizione utilizzando un centratore. Nella linea di prodotti MyRay è disponibile un kit di centratori specifici per immagini periapicali anteriori,posteriori, ® bite-wing e per endodonzia. I componenti singoli del kit sono inoltre disponibili come ricambi. Per ottenere centratori di ricambio, rivolgersi al rivenditore che ha fornito il sensore.
Página 19: Inserimento E Disinserimento Del Sensore
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO 15 Inserimento e disinserimento del sensore Per l’uso del sistema ZEN-X è necessario collegare un sensore radiografico all’apposito connettore presente sull’interfaccia. click Inserire il connettore del sensore nell’interfaccia facendo attenzione al verso di inserimento. Il corretto inserimento viene segnalato da un piccolo scatto nettamente percepibile.
Página 20: Spia Di Stato
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Eseguire l’esposizione ai raggi X. Dopo qualche istante l’immagine apparirà sullo schermo del Personal Computer e, se abilitata, sarà visibile all’interno della finestra di anteprima di MyRay Monitor e nella colonna di destra accanto alla finestra principale. ® Dopo la prima, è possibile acquisire altre immagini senza bisogno di effettuare altre operazioni. L’ultima immagine acquisita sarà visibile nella finestra di anteprima. Le nuove immagini si disporranno sotto la prima nella colonna a destra della finestra principale. 17 Spia di stato Si raccomanda di verificare sempre lo stato del sistema prima di scattare una radiografia su un paziente. Accertarsi che la spia di funzionamento sia di colore VERDE prima di scattare una radiografia su un paziente Una spia di colore rosso indica una situazione di anomalia grave per la quale è impossibile scattare (l’autodiagnosi all’accensione ha rilevato un problema). Una spia di colore giallo indica una situazione temporanea (inizializzazione, trasferimento immagine) oppure una anomalia di cui l’utilizzatore dovrebbe essere a conoscenza (es: sensore non connesso);...
Página 21: Zen-X
● Setup in corso ● Calibrazione in corso Blu (lampeggio lento) Sensore in Stand-by Verde Ready: sensore attivo pronto a ricevere un’immagine 18 ZEN-X ZEN-X non ha alcun pulsante di comando. Appena collegato ad un PC, se iCapture Monitor è in esecuzione (im- postazioni di fabbrica) viene avviato automaticamente il Driver TWAIN che provvederà all’inizializzazione del sistema ® ZEN-X. Inizialmente sul ZEN-X si accenderà una spia gialla e sulla finestra di MyRay Driver TWAIN apparirà la scritta “WAIT” ...
Página 22 ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Se il sensore è connesso, dopo alcuni secondi sulla finestra di MyRay Driver TWAIN apparirà la scritta “READY” in ® ® campo verde e anche sul ZEN-X la spia diventerà verde. A questo punto il sistema ZEN-X è pronto a ricevere una radiografia. Se il sensore NON è connesso, dopo alcuni secondi sulla finestra di iCapture Monitor apparirà la scritta “SENSORE NON CONNESSO” in campo rosso e sul ZEN-X la spia diventerà gialla lampeggiante. Per uscire da questa condizione collegare un sensore all’interfaccia oppure passare nella posizione Sportello Chiuso. Stand-By Questa posizione forza ZEN-Xi in Stand-by. La spia su ZEN-Xi diventa blu ed il sistema viene posto in stand-by. Con la rotazione nella posizione Attivo il sistema è di nuovo immediatamente pronto a funzionare. Si raccomanda di utilizzare sempre la posizione Stand-By per estrarre il connettore del sen- sore dalla sua sede Il passaggio dalla posizione Stand-by alla posizione Attivo viene riconosciuto dall’interfaccia elettronica, che apre au- tomaticamente la connessione tra sensore e PC o workstation. Sportello chiuso Poiché ZEN-Xi è fisicamente vincolato alla tavoletta medico della poltrona odontoiatrica, quando il sensore non è con- nesso all’interfaccia è possibile che sporcizia e spruzzi possano raggiungere il connettore. Sia per motivi igienici sia per evitare di danneggiare le parti elettroniche è raccomandato di ruotare il supporto sensore fino a coprire l’apertura stessa con l’apposita appendice. Se viene lasciato lo sportellino aperto in assenza del sensore, la spia resterà gialla lampeggiante e la finestra di iCap- ture Monitor segnalerà “sensore non connesso” in campo rosso.
Página 23: Qualità Delle Immagini Radiografiche
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO Si raccomanda di eseguire la pulizia e l’igienizzazione del supporto sensore regolarmente. Il supporto sensore può essere sterilizzato in autoclave. Si suggerisce di dotarsi di un adeguato numero di supporti sensore per poterne utilizzare uno pulito per ogni paziente che ha bisogno di indagini radiografiche. È possibile richiedere supporti sensore supplementari al rivenditore che ha fornito l’apparecchiatura. 20 Qualità delle immagini radiografiche A differenza di quanto avviene con le normali pellicole radiografiche, il sistema ZEN-X / ZEN-Xi tende a correggere ...
Página 24 USB di ottima qualità è di circa della connessione al sistema radiografico. 4,5m. Il sistema radiografico Zen- Sul PC è installata una versione di iCap- Il sistema Zen-X viene riconosciuto a partire X non viene riconosciuto ture precedente all’introduzione del sis- dalla versione 2.2 di iCapture. tema radiografico Zen-X. Chiudere iCapture ed installare una versione aggiornata.
Página 25 15 Turning the sensor on and off ................................. 40 16 Acquiring an x-ray image ................................. 40 17 Status light ......................................41 18 ZEN-X ......................................... 42 19 ZEN-Xi ........................................ 42 20 Quality of the x-ray images ................................44 21 Problem solving ....................................44...
Página 26: Foreword
In order to use the ZEN-X / ZEN-Xi system, software for capturing and saving the images is needed that is not part of the ZEN-X / ZEN-Xi system. Consult the relative manual for information about installation and use of the image man-...
Página 27: Warnings For Use
Wireless LAN cards and microwave ovens. Keep the parts of the ZEN-X / ZEN-Xi system and Personal Computer used to acquire and save the x-ray images away from RF sources such as wireless LAN cards, other radiation devices, Home RF devices, microwave ovens; the recommended distance is at least 1 meter, 2 meters in the case of microwave ovens.
Página 28: Safety And Health Care
2.2 Safety and Health Care - The ZEN-X / ZEN-Xi digital system is a medical device for intraoral x-ray acquisition. It is intended for use only by qualified dental professionals. Do not use the system for any purposes other than capturing intraoral radiographs.
Página 29: Standards
3 Standards The ZEN-X / ZEN-Xi system is a class IIa medical device for taking intraoral x-rays. The ZEN-X / ZEN-Xi system and its accessories are designed and constructed in compliance with the following stand- ards: 93/42/CEE and subsequent changes...
Página 30: Product Identification
ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION ZEN-Xi package (in dental unit) Interface for instrument board with sensor cradle and cable ring CD-Rom with the software and drivers Warranty certificate Compliance certificate Sensor package X-ray sensor MyRay positioners introductory kit including package of disposable infec- ®...
Página 31 ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION the sensor. Company logo. MyRay is a registered trademark of Cefla s.c. - Cefla Dental ® Group, Imola, Italia W1234-123 Product identification and serial number of part: Portable ZEN-X device The manufacturer’s brand name (logo) and product identification are given on the front. Further information is given on the warranty certificate.
Página 32 ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION ETL mark for compliance to the essential requirements of USA e CANADIAN standards The equipment conforms to the requirements stated in EEC directive 93/42 and 0051 subsequent changes. Symbol “Dispose of carefully as provided for Council Directive 2002/96/CE”...
Página 33: Warranty
ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION “Important information” symbol “Read the instructions manual” symbol The operating symbols indicate: Stand-by position Work position Position for taking out the sensor cradle Home position See paragraph “Use of the sensor” for further information.
Página 34: Minimum System Requirements
(focus-to-skin distance not below 30cm). Old x-ray models that do not permit the exposure times to be sufficiently reduced may not be suitable for use with the ZEN-X / ZEN-Xi system. Environmental characteristics ● Apparatus designed to work under environmental conditions present in closed work areas in accordance with the parameters set forth by standards I.E.C.
Página 35: Sensor Characteristics
9.1 Compatibility with x-ray generators The ZEN-X / ZEN-Xi system works correctly with both conventional x-ray generators called “AC”, and newer high fre- quency generators called “DC”. As the sensor is very sensitive, the exposure times need to be reduced compared to...
Página 36 To correctly use in conjunction with the ZEN-X / ZEN-Xi system, select 60 kV and DIGIT from the control panel. If a 12”...
Página 37: Disposable Covers
ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION Lastly, hold down the save key until the confirmation beep is heard. 10 Disposable covers IMPORTANT INFORMATION ! The disposable protection control sheaths provided are mandatory to safeguard the patients against cross-contamina- tion. The disposable protection control sheaths are class IIa medical devices. They must comply to standard ISO10993- 1 regarding biocompatibility.
Página 38 ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION Given the aggressiveness of the active principles used in disinfectants, we recommend to use products containing the following maximum quantities of: ● Ethanol at 96%. Concentration: maximum 30 g. for every 100 g. of disinfectant.
Página 39: Use Of The Centering Device
It is recommended to use a dedicated computer for Zen-X. This computer should be used only as a work tool and any software programs that are not needed should be uninstalled.
Página 40: Turning The Sensor On And Off
It is possible to operate only if iCapture is turned on (see the iCapture manual for details about installation and use). 15 Turning the sensor on and off An x-ray sensor has to be connected to the connector present on the interface in order to use the ZEN-X system. click Insert the sensor’s connector in the interface making sure it is in the right direction.
Página 41: Status Light
ZEN-X / ZEN-Xi - OPERATING INSTRUCTION Put the x-ray sensor in the patient’s mouth. Make sure the status light is green. Adjust the exposure times Take X-ray picture The image will appear on the computer screen after a few seconds, and, if enabled, it can be seen in the iCapture Moni- tor preview window and right-hand column next to the main window.
Página 42: Zen-X
® will initialize the ZEN-X system if iCapture Monitor is running (factory settings). Initially a yellow light will come on and “WAIT” will appear on a yellow background in the MyRay Driver TWAIN win- ®...
Página 43 ® light on ZEN-X will become green. At this point, the ZEN-X system is ready to receive an x-ray image. If the sensor is NOT connected, “SENSOR NOT CONNECTED” appears in red in window iCapture Monitor after a few seconds and the light on ZEN-X will become yellow.
Página 44: Quality Of The X-Ray Images
20 Quality of the x-ray images Unlike common x-ray film, the ZEN-X / ZEN-Xi system tends to automatically correct any exposure errors, providing images that are always usable. Notwithstanding the sensor allows images with a wide range of grey levels to be cap- tured, computer monitors display only 256, therefore in most cases the software will obtain a satisfactory image even from a picture taken with incorrect exposure.
Página 45 USB cable is about 4.5 m. The Zen-X x-ray system is A version of iCapture released prior to The Zen-X system is found starting from iCap- not acknowledged the introduction of the Zen-X x-ray sys- ture version 2.2.
Página 46 14 Utilisation du capteur ..................................62 15 Insertion ou retrait du capteur ................................. 62 16 Acquisition d’une radiographie ............................... 63 17 Témoin d’état..................................... 64 18 ZEN-X ......................................... 64 19 ZEN-Xi ........................................ 65 20 Qualité des clichés radiographiques .............................. 67 21 Solution des problèmes ................................... 67...
Página 47: Introduction
Quel que soit le programme choisi, qu’il s’agisse de iRYS produit par MyRay ou d’un autre programme de tierce partie, se référer au livret fourni avec le programme pour toutes les indications d’utilisation et les avertissements.
Página 48: Avertissements Pour L'uTilisation
Pour l’utilisation du système ZEN-X / ZEN-Xi il est nécessaire de disposer d’un logiciel pour l’acquisition et l’archivage des clichés, qui ne fait pas partie du système ZEN-X / ZEN-Xi. Par conséquent, pour l’installation et l’utilisation du logiciel de gestion des clichés nous vous renvoyons au livret correspondant.
Página 49: Sécurité Et Hygiène
- INSTRUCTION DE SERVICE Wireless LAN, les fours à micro-ondes. Éviter de garder les parties du système ZEN-X / ZEN-Xi et le Personal Com- puter destiné à l’acquisition et à l’archivage des clichés radiographiques à proximité de sources RF comme les cartes wireless LAN, les autres dispositifs radio, les dispositifs Home RF, les fours à...
Página 50: Entretien Et Élimination
Le système ZEN-X / ZEN-Xi ne requiert aucun entretien des parties électroniques. L’ouverture des capots du capteur ou de l’interface pour accéder aux circuits internes peut provoquer la rupture des dispositifs et la violation des moyens de protection pour la sécurité...
Página 51: Contenu De L'EMballage
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCTION DE SERVICE 4 Contenu de l’Emballage L’emballage contient : Confection ZEN-X (stand alone) Système ZEN-X CD-Rom avec logiciel et gestionnaire Certificat de garantie Déclaration de conformité Confection ZEN-Xi (sur unité de soins) Interface pour tablette praticien, avec support capteur et bague porte-câble CD-Rom avec logiciel et gestionnaire Certificat de garantie Déclaration de conformité Confection capteur Capteur radiographique...
Página 52: Identification Du Produit
Capteur endoral Au dos du capteur est indiquée la marque commerciale (logo) du producteur, l’identifiant du produit et le numéro de série de la pièce. Logo de la société. MyRay est une marque enregistrée de Cefla s.c. - Cefla ®...
Página 53 Nom du producteur et lieu de production : Cefla s.c. - cefla Dental Group, Imola, GROUP (BO) Italie VIA BICOCCA 14/C IMOLA (BO) ITALY Logo de la société. MyRay est une marque enregistrée de Cefla s.c. - Cefla ® Dental Group, Imola, Italie ZEN-X Nom de l’appareil Symbole “Attention”...
Página 54 De plus amples détails sont rapportés dans le certificat de garantie. Sur le bord de l’interface est apposée la plaquette d’identification du produit. Les données reportées sur la plaquette sont les suivantes: Logo de la société. MyRay est une marque enregistrée de Cefla s.c. - Cefla ®...
Página 55: Garantie
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCTION DE SERVICE Sur le support du capteur est rapporté le symbole signifiant que la partie indiquée est autoclavable 6 Garantie Le producteur garantit la sécurité, la fiabilité et les prestations des appareils. ATTENTION ! Le producteur décline toute responsabilité pour les dommages aux choses et aux personnes si les clauses suivantes n’ont pas été...
Página 56: Caractéristiques Techniques
(distance foyer-peau pas inférieure à 30 cm). Anciens modèles de radiographique qui ne permettent pas une réduction suffisante des temps d’exposition pourrait ne pas être adaptée à l’utilisation avec le système ZEN-X / ZEN-Xi. Conditions ambiantes : ●...
Página 57: Caractéristiques Des Capteurs
- Dimensions : environ 85 x 54 x 18mm (LxHxT) à l’exception des câbles et des connecteurs - Poids : environ 50g - L’interface du système ZEN-X n’est pas protégée contre la pénétration des liquides (degré de protection IP40). Interface ZEN-Xi - Dimensions : environ 162 x 122 x 109 mm (LxHxT) à...
Página 58 “S”. Il est possible de modifier ce facteur au moyen des touches + et - du palm de contrôle : - pour l’utilisation avec le système ZEN-X / ZEN-Xi il est recommandé de programmer le mode capteur “on “ et S=8;...
Página 59: Protections Jetables
8”, programmer 4 mA (le témoin de la fonction choisie doit être allumé). Pour mémoriser les temps d’exposition adaptés à l’utilisation avec le système ZEN-X / ZEN-Xi, à partir du pupitre de commande sélectionner la taille “patient ADULTE” et une molaire supérieure (18, 17, 16). Puis agir sur les touches + et - pour ensuite programmer le temps égal à...
Página 60 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCTION DE SERVICE indiqué contre les virus HIV, HBV (désinfectant de bas niveau) ou tuberculicide (désinfectant de niveau moyen) spéci- fique pour les petites surfaces. En ce qui concerne l’utilisation, respecter les instructions du fabricant. Les nombreux produits pharmaceutiques et chimiques utilisés au cabinet dentaire peuvent endommager les surfaces vernies et les parties en matière plastique.
Página 61: Utilisation Du Centreur
12 Utilisation du Centreur Pour obtenir de bons clichés radiographiques il est indispensable de garder le capteur à la bonne position en utilisant un centreur. Dans la ligne de produits MyRay est disponible un kit de centreurs spécifiques pour images périapicales antérieures, ®...
Página 62: Installation Du Capteur
Personal Computer. Par conséquent, dans ® le cas où l’on utilise un ZEN-X ou un ZEN-Xi avec PC externe, il faut que le PC soit allumé et l’interface électronique connectée à un port USB . Dans le cas où l’on utilise un ZEN-Xi installé sur un fauteuil dentaire doté de Workstation ®...
Página 63: Acquisition D'uNe Radiographie
: - pour ZEN-Xi toujours utiliser la position Veille pour extraire le connecteur du capteur de son logement ; - pour ZEN-X de préférence, l’éteindre au moyen de la commande spécifique ou le déconnecter du port USB ®...
Página 64: Témoin D'éTat
● Étalonnage en cours Bleu (clignotement Capteur en veille lent) Vert Ready : capteur activé prêt à recevoir une image 18 ZEN-X ZEN-X n’a aucune touche de commande. Dès qu’il est connecté à un PC, si iCapture Monitor est en exécution (para-...
Página 65: Zen-Xi
été modifiées par l’utilisateur), il n’est pas possible d’en faire la reconnaissance et l’initialisation. Dans ce cas, le témoin deviendra bleu pour signaler que le système ZEN-X est en veille et il n’est pas possible de prendre des radiographies.
Página 66 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCTION DE SERVICE Il est recommandé de toujours utiliser la position Veille pour extraire le connecteur du capteur de son logement Le passage de la position Veille à la position Activé est reconnu par l’interface électronique, qui ouvre automatiquement la connexion entre le capteur et le PC ou workstation.
Página 67: Qualité Des Clichés Radiographiques
20 Qualité des clichés radiographiques À la différence de ce qui se produit avec les pellicules radiographiques normales, le système ZEN-X / ZEN-Xi tend à corriger automatiquement les éventuelles erreurs d’exposition donnant des clichés dans tous les cas, utilisables. Bien que la dynamique du capteur permette de saisir des clichés avec un large spectre de niveaux de gris, les moniteurs...
Página 68 4,5m environ. Le système radiographique Sur le PC est installée une version de Le système Zen-X est reconnu à partir de la Zen-X n’est pas reconnu iCapture précédente à l’introduction du version 2.2 de iCapture.
Página 69 14 Gebrauch des Sensors ..................................85 15 Aktivierung und Deaktivierung des Sensors ..........................85 16 Aufnahme eines Röntgenbildes..............................86 17 Zustands-Kontrollleuchte ................................87 18 ZEN-X ......................................... 88 19 ZEN-Xi ........................................ 88 20 Qualität der Röntgenbilder ................................90 21 Lösung der Probleme ..................................90...
Página 70: Einführung
Röntgenbilder vom Elektronikmodul zum Computer sicherstellt. 1.1 Textkonventionen IIn dieser Gebrauchsanleitung wird in der Regel auf beide Systeme, d.h. Zen-X e Zen-X, Bezug genommen. Nur wenn Unterschiede zwischen den beiden Produktversionen vorliegen, werden die notwendigen Einzelheiten spezifisch auf- geführt.
Página 71: Hinweise Für Den Gebrauch
Hinweise, die das Risiko eines Betriebsausfalls oder eine Beschädigung des Produkts betref- fen. Hinweise mit besonderer Bedeutung für die Garantie. Das System ZEN-X / ZEN-Xi und die entsprechende Software iCapture wurden von Cefla S.C. - Cefla Dental Group, Imola (IT), im folgenden als Hersteller bezeichnet, entwickelt und hergestellt.
Página 72: Sicherheit Und Hygiene
Es handelt sich hier um eine höchst unwahrscheinliche Möglichkeit, da das Übertragen des Bildes von der Steuerele- ktronik zum Computer nur einige Sekunden in Anspruch nimmt. Für den Gebrauch der Geräte, die mit dem System ZEN-X / ZEN-Xi kombiniert werden (PC, Röntgengerät, etc.) wird auf die Handbücher der einzelnen Geräte verwiesen.
Página 73: Instandhaltung Und Entsorgung
Abschnitt “Reinigung und Desinfektion”) desinfiziert werden muss. Nach Möglichkeit sollte das Gerät in seiner Origi- nalverpackung eingereicht werden. Die elektronischen Teile des Systems ZEN-X / ZEN-Xi erfordern keinerlei Wartung. Ein Öffnen der Sensorsumhüllung oder der Schnittstelle, um die internen Schaltkreise zu erreichen, kann zu Schäden an den Geräten und zu einer un- zulässigen Antastung der Schutzmaßnahmen für die elektrische Sicherheit führen.
Página 74: Vorschriften
ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN 3 Vorschriften Bei dem System ZEN-X / ZEN-Xi handelt es sich um ein Gerät der Klasse IIa zur Erfassung endoraler Röntgenaufnah- men. Das System ZEN-X / ZEN-Xi und die entsprechenden Zubehörteile wurden in Übereinstimmung mit den folgenden Richtlinien entworfen und hergestellt: 93/42/CEE und nachfolgende Änderun-...
Página 75: Kennzeichnung Des Produkts
ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN CD-ROM mit Software und Treiber Garantieschein Konformitätserklärung Ausstattung Sensor Röntgensensor Einführungsbausatz Positioniervorrichtungen MyRay einschließlich Ein- ® wegschutz-Packung Garantieschein des Sensors 5 Kennzeichnung des Produkts Endoraler Sensor Auf der Rückseite des Sensors sind das Warenzeichen (Logo) des Herstellers, die Kennnummer des Produkts und die Seriennummer des Einzelteils angebracht.
Página 76 ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN ZEN-X tragbares Gerät Am vorderen Teil sind das Warenzeichen (Logo) des Herstellers und die Kennnummer des Produkts angebracht. Nähere Einzelheiten können dem Garantieschein entnommen werden. Logo des Unternehmens. MyRay ist ein registriertes Warenzeichen der Cefla ®...
Página 77 ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN Symbol “Gemäß der Richtlinie 2002/96/EG zu entsorgen” (WEEE) Isolierung Klasse 2 5V DC USB 500mA 5V-Versorgung, direkt vom USB 2.0-Anschluss des Personal Computer geliefert ® SN: ZB xxxxx Seriennummer des Einzelteils Herstellungsdatum (Monat / Jahr)
Página 78: Garantie
ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN Die auf den Betrieb bezogenen Symbole geben folgendes an: Bereitschaftsposition (Standby) Arbeitsposition Position zum Ausziehen des Sensorhalters Ruheposition Nähere Informationen können dem Abschnitt “Gebrauch des Sensors” entnommen werden. Am Sensorhalter ist das Symbol angebracht, das darauf hinweist, dass...
Página 79: Mindestsystemanforderungen
Kollimator (Abstand Fokus-Haut nicht unter 30 cm). Alte Röntgenmodelle, die keine ausreichende Reduzierung der Expositionszeiten zulassen, könnten sich für den Ge- brauch mit dem System ZEN-X / ZEN-Xi als ungeeignet erweisen. Umgebungsbedingungen: ● Das Gerät wurde für den Einsatz unter klimatischen Bedingungen entworfen, die in geschlossenen Arbeitsräumen...
Página 80: Charakteristiken Der Sensoren
Schnittstelle ZEN-X - Abmessungen: ca. 85 x 54 x 18mm (LxHxT), ausgenommen der Kabel und der Verbinder. - Gewicht: ca. 50g - Die Schnittstelle des Systems ZEN-X ist nicht vor dem Eindringen von Flüssigkeiten geschützt (Schutzgrad IP40). Schnittstelle ZEN-Xi - Abmessungen: ca. 162 x 122 x 109 mm (LxHxT), ausgenommen der Kabel und der Verbinder.
Página 81: Kompatibilität Mit Röntgengeneratoren
- Pixel Bild: 1300 x 1700 9.1 Kompatibilität mit Röntgengeneratoren Das System ZEN-X / ZEN-Xi kann sowohl mit herkömmlichen Röntgengeneratoren, den so genannten “AC”, als auch mit neueren Hochfrequenzgeneratoren, den so genannten “DC”, problemlos arbeiten. In Anbetracht der hohen Emp- findlichkeit des Sensors müssen die Expositionszeiten im Vergleich zu den bei herkömmlichen Röntgenaufnahmen...
Página 82: Einweg-Schutzfolien
Empfindlichkeitsfaktors “S” vorgeschlagen. Dieser Faktor kann durch Drücken der Tasten + und - des Palmtops geändert werden: - für den Gebrauch mit dem System ZEN-X / ZEN-Xi empfiehlt sich die Eingabe von S=8 und das Modus Sensor “on”; RX DC - Cefla Dental Group Bei diesem Hochfrequenz-Röntgengenerator handelt es sich um das Modell, dass vorhergehend zu MyRay...
Página 83: Reinigung Und Desinfektion
ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN 11 Reinigung und Desinfektion Das Reinigen stellt den ersten notwendigen Schritt für jeden Desinfektionsprozess dar. Durch die physikalische Reibaktion mit Reinigungsmitteln und oberflächenaktiven Stoffen sowie das Abspülen mit Wasser wird eine beträchtliche Anzahl an Mikroorganismen entfernt. Ohne vorheriges Reinigen einer Oberfläche kann der Desinfektionsprozess nicht erfolgreich durchgeführt werden.
Página 84 ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN Reinigungs- und Desinfektionsanleitung Zum Reinigen und Desinfizieren ist weiches, nicht scheuerndes Einwegpapier (kein Recyclingpapier verwenden) oder steriler Verbandmull zu verwenden. Vom Gebrauch von Schwammtüchern und wiederverwendbaren Materialien wird grundsätzlich abgeraten. ACHTUNG! - Zum Reinigen der am Stromnetz angeschlossenen Geräte wird darauf hingewiesen, dass die Geräte ausge- schaltet werden müssen und dass das Netzanschlussgerät von der Netzsteckdose getrennt werden muss, bevor...
Página 85: Gebrauch Der Zentriervorrichtung
Arbeiten mit digitalen Röntgensensoren vorgesehen sind. 13 Installation des Sensors Bevor man die Software und die Treiber des Systems ZEN-X / ZEN-Xi installiert, muss man kontrollieren, ob am Per- sonal Computer Programme vorliegen, die TWAIN für die Bildverwaltung nutzen (Kameras, Digitalkameras, Scanner).
Página 86: Aufnahme Eines Röntgenbildes
Deaktivierung der Schnittstelle herauszunehmen: - Bei ZEN-Xi muss stets die Bereitschaftsposition eingestellt sein, um den Verbinder des Sensors aus seinem Steckplatz zu nehmen. - Bei ZEN-X sollte er nach Möglichkeit mit dem dafür vorgesehenen Befehl ausgeschaltet oder vom USB -Port ab- ®...
Página 87: Zustands-Kontrollleuchte
ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN Die Expositionszeiten regulieren. Die Röntgenstrahlexposition vornehmen. Nach einigen Sekunden erscheint das Bild auf dem Bildschirm des Personal Computers. Falls aktiviert, kann es im Voransichtsfenster von iCapture Monitor und in der Spalte rechts neben dem Hauptfenster betrachtet werden.
Página 88: Zen-X
Ready: Aktivierter Sensor zum Bildempfang bereit 18 ZEN-X Das System ZEN-X verfügt über keine Steuertaste. Sobald es an einem PC angeschlossen wird und iCapture Monitor läuft (Werkseinstellung), wird der Treiber TWAIN automatisch gestartet, der für die Initialisierung des Systems ZEN-X ®...
Página 89 Nun kann das System ZEN-X ein Röntgenbild empfangen. Wenn der Sensor NICHT angeschlossen ist, erscheint in dem Fenster von iCapture Monitor nach einigen Sekunden die Schrift “SENSOR NICHT ANGESCHLOSSEN” in einem roten Feld und die Kontrollleuchte von ZEN-X blinkt gelb auf.
Página 90: Qualität Der Röntgenbilder
Sensorhalter können bei dem Händler angefordert werden, der das Gerät geliefert hat. 20 Qualität der Röntgenbilder Im Unterschied zu normalen Röntgenfilmen neigt das System ZEN-X / ZEN-Xi zu einer automatischen Korrektur even- tueller Expositionsfehler, indem auf jeden Fall nutzbare Bilder erstellt werden. Obwohl die Dynamik des Sensors die Aufnahme von Bildern mit einem weitreichenden Graustufenspektrum ermöglicht, werden von den allgemein für PC...
Página 91 Fehlermeldung. beläuft sich auf ca. 4,5 Meter. benutzen. Das Röntgensystem Zen-X Am PC ist eine iCapture-Version instal- Das System Zen-X wird ab der Version 2.2 wird nicht erkannt. liert, die vorhergehend zur Einführung iCapture anerkannt. des Röntgensystems Zen-X ist.
Página 92 ZEN-X / ZEN-Xi - GEBRAUCHSANWEISUNGEN Auf dem PC erscheint eine Betriebsstörung des Sensors oder der Die Meldung schriftlich vermerken, damit sie FEHLER-Meldung, gefolgt Schnittstelle dem technischen Personal mitgeteilt werden von einer Nummer. kann. Den Sensor nicht benutzen und sich an den technischen Kundendienst wenden.
Página 93 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN INDICE ÍNDICE 1 Introducción ......................................94 1.1 Convenciones en el texto ................................94 2 Advertencias generales ..................................94 2.1 Advertencias para el uso ................................95 2.2 Seguridad e Higiene ................................... 96 2.3 Mantenimiento y Eliminación ..............................97 3 Normativas ......................................
Página 94: Introducción
® ángulos redondeados se adaptan cómodamente a la forma anatómica de la cavidad oral, simplificando la colocación. Los sensores MyRay están disponibles en dos medidas intercambiables, para satisfacer las distintas exigencias diag- nósticas. El módulo electrónico de ZEN-X / ZEN-Xi es compatible con el rapidísimo estándar USB 2.0, reduciendo a pocos instantes el tiempo que transcurre entre la exposición a los rayos X y la visión de la imagen en la pantalla del ordena- dor. El producto está disponible en dos versiones que utilizan la misma tecnología pero que se distinguen por aplicación: - ...
Página 95: Advertencias Para El Uso
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Estas instrucciones describen cómo utilizar correctamente el sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Para las instrucciones correspondientes al software iCapture, consúltese el manual específico. Rogamos lean atentamente ambos manuales antes de utilizar el sensor y el programa. Para la utilización del sistema ZEN-X / ZEN-Xi es necesario disponer de un software para la adquisición y el archivo de las imágenes, que no es parte del sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Por lo tanto, la instalación y el uso del software de gestión de las imágenes, consúltese el manual correspondiente. Está prohibida la reproducción, la memorización y la transmisión bajo cualquier forma (electrónica, mecánica, medi- ante fotocopia, traducción u otros medios) de esta publicación sin autorización escrita del Fabricante. Las informaciones, las especificaciones técnicas, las figuras incluidas en esta publicación no son vinculantes. El ...
Página 96: Seguridad E Higiene
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN cerca de fuentes RF como tarjetas wireless LAN, otros dispositivos radio, dispositivos Home RF, hornos microondas; distancia aconsejada, por lo menos 1 metro, por lo menos 2 metros en el caso de hornos microondas. Advertencia: en caso de avería del PC durante la transferencia de la imagen radiográfica (interrupción anómala llama- da “crash” del software), en muchos casos, la imagen radiográfica permanece en el interior de la memoria de la interfaz electrónica hasta que no se transfiere con éxito o hasta que la interfaz no se apaga o se desconecta. Para recuperar la imagen, es posible realizar el procedimiento manual descrito en el apartado “Recuperación última imagen adquirida” (instrucciones de operación de el iCapture). Se trata de un evento altamente improbable, dado que la transferencia de la imagen desde la electrónica de control al ordenador, emplea solo pocos instantes. Para la utilización de los equipos combinados al sistema ZEN-X / ZEN-Xi (PC, radiográfico etc.) consúltense los manu- ales de cada equipo. Para la instalación de los otros componentes del sistema (PC o eventualmente, red de PC, software de gestión y ar- chivo de las imágenes, generador de rayos X, etc) se recomienda dirigirse a técnicos especializados. Especialmente, se recuerda que la instalación de equipos radiográficos está sometida al control por parte de un técnico certificado. La conexión USB necesaria para el funcionamiento del sistema ZEN-X / ZEN-Xi no es una ® banal conexión eléctrica pero requiere cables especiales (que pueden reconocerse por la ...
Página 97: Mantenimiento Y Eliminación
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN creto, prestar atención a cómo se manejan el ratón y el teclado o el touch screen del PC. - No adecuado a la utilización con mezclas de gas anestésico inflamable con aire, oxígeno o protóxido de nitróg- eno. - Algunas partes (cable USB , protección de goma silicónica, protecciones desechables, partes del colocador, ® partes del embalaje, sensor radiográfico) podrían provocar asfixia si se ingieren o se utilizan de modo inadecuado. Evitar hacer un uso inadecuado y guardarlas de modo inaccesible para los niños. 2.3 Mantenimiento y Eliminación El equipo no contiene partes que puedan ser reparadas directamente por el usuario. En caso de mal funcionamiento, no tratar de realizar operaciones de mantenimiento sino contactar directamente con el Fabricante o su distribuidor local, mediante los números indicados en el certificado de garantía. En caso que se deba devolver, por cualquier mo- tivo, el equipo al Fabricante o a un centro de Asistencia Técnica, se recomienda desinfectar todas las partes externas del equipo con un producto específico (véase apartado “Limpieza y desinfección” y devolverlo, preferiblemente en el embalaje original.
Página 98: Contenido Del Paquete
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN 4 Contenido del Paquete El paquete contiene: Paquete ZEN-X (stand alone) Sistema ZEN-X CD-Rom con software y driver Certificado de garantía Declaración de conformidad Paquete ZEN-Xi (en equipo) Interfaz para mesita médico con soporte sensor y anillo porta-cable CD-Rom con software y driver Certificado de garantía...
Página 99: Identificación Del Producto
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Kit de introducción dispositivos de colocación MyRay incluido paquete de ® protecciones desechables Certificado de garantía del sensor 5 Identificación del Producto Sensor intraoral En la parte trasera del sensor está indicada la marca comercial (logotipo) del fabricante, la identificación del producto y el número de matrícula de la pieza. Logotipo de la empresa. MyRay es una marca registrada de Cefla s.c. - ® Cefla Dental Group, Imola, Italia W1234-123 Identificación del producto y número de matrícula de la pieza: ZEN-X dispositivo portátil En la parte anterior están indicadas la marca comercial (logotipo) del productor y la identificación del producto. Más ...
Página 100 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Los datos indicados en la placa son: CEFLA SC - CEFLA DENTAL Nombre del productor y lugar de producción: Cefla s.c. - Cefla Dental Group, GROUP Imola, (BO) Italia VIA BICOCCA 14/C IMOLA (BO) ITALY Logotipo de la empresa. MyRay es una marca registrada de Cefla s.c. - Cefla ® Dental Group, Imola, Italia ZEN-X Nombre del aparato...
Página 101 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Cable conforme con el Estándar USB Hig Speed (indicado en el cable) ® ® ZEN-Xi dispositivo integrado al equipo de odontología En la parte anterior está indicada la marca comercial (logotipo) de la empresa que introduce el sensor en comercio. Más detalles se indican en el certificado de garantía. En el borde de la interfaz está aplicada la placa de identificación del producto. Los datos indicados en la placa son: Logotipo de la empresa. MyRay es una marca registrada de Cefla s.c. - Cefla ® Dental Group, Imola, Italia ZEN-Xi Nombre del aparato ZI xxxxx Número de serie Aparato conforme a los requisitos dictados por la directiva 93/42/CEE y los sub- 0051 siguientes cambios. Símbolo “Atención”...
Página 102: Garantía
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN En el soporte del sensor está indicado el símbolo para indicar que la parte indicada puede esterilizarse en autoclave 6 Garantía El fabricante garantiza la seguridad, la fiabilidad y las prestaciones de los equipos. ¡ATENCIÓN! El fabricante declina toda responsabilidad por daños a cosas y personas en caso que no se respeten las cláusulas siguientes. La garantía está supeditada al cumplimiento de las siguientes disposiciones: - Cumplimiento de las condiciones indicadas en el certificado de garantía contenido en el paquete - El aparato debe utilizarse exclusivamente de acuerdo con las instrucciones recogidas en el presente manual de instrucciones. - La instalación eléctrica del ambiente en que se instala el equipo debe cumplir con la norma IEC 60364-7-710 (Normas relativas a las instalaciones eléctricas de locales destinados a estudio médico) - El montaje, las reparaciones, las calibraciones y, en general, todas las operaciones que comportan la apertura de las cubiertas del equipo deben ser efectuadas exclusivamente por técnicos del fabricante. 6.1 Exclusión de garantías del software El software se suministra en el estado en que se encuentra y el Fabricante no presta ni reconoce garantía alguna por vicios originarios o surgidos y no formula ninguna promesa de calidad, buen funcionamiento con relación al Software, ni presta ni reconoce garantía alguna acerca de la conformidad del Software con lo descrito en la documentación elec-...
Página 103: Características Técnicas
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Puerta USB HiSpeed ® ® ® Se aconseja el uso de puertas USB ® Monitor Resolución 1024x768 con 16 millones de colores. Generador de rayos x La calidad de las imágenes depende del generador de rayos X adoptado. El generador puede ser AC o DC, alimentación 60-70 KV, corriente 3-10mA. Se aconseja un tubo de rayos x con punto de enfoque menor de 0,8 mm. Teniendo en cuenta la elevada sensibilidad del sensor, se aconseja un generador con potencial constante (DC) con un eficaz control de los tiempos en el campo de las decenas de milésimas de segundo. Algunos generadores de rayos X muy antiguos podrían resultar poco adecuados. Dispositivo de colocación El uso de un dispositivo de colocación garantiza el centrado del área sensible ...
Página 104: Características De Los Sensores
- Dimensiones: aproximadamente 85 x 54 x 18mm (LxHxT) excepto los cables y los conectores - Peso: aproximadamente 50g - La interfaz del sistema ZEN-X no está protegida contra la penetración de los líquidos (grado de protección IP40). Interfaz ZEN-Xi...
Página 105: Establecimientos De Exposición
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Establecimientos de exposición Para obtener los mejores resultados, utilizar un radiográﬁ co de 60-65 kV DC posiblemente con un colimador rectangular de 12” (30 cm.) 12” (30cm)* 8” (20cm)** 0,25 0,16 0,16 0,10...
Página 106: Protecciones Monouso
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Para memorizar los tiempos de exposición adecuados al uso con el sistema ZEN-X / ZEN-Xi, seleccionar desde el panel de mandos, la medida “paciente ADULTO” y un molar superior (18, 17, 16). Pulsar las teclas + y - para esta- blecer el tiempo igual a 0,250 s. Por último, mantener presionada la tecla de memorización hasta la emisión de la señal acústica de confirmación. 10 Protecciones monouso ¡ATENCIÓN! Para evitar la transmisión de patologías infectivas de paciente a paciente, es indispensable utilizar siempre las protecciones desechables suministradas. Las protecciones desechables son un dispositivo médico de clase IIa y ...
Página 107 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Las partes externas del equipo deben limpiarse y desinfectarse utilizando un producto para uso hospitalario con in- dicaciones para HIV, HBV (desinfectante de bajo nivel) o tuberculicida (desinfectante de nivel medio) específico para pequeñas superficies. Para el uso, atenerse a las instrucciones del fabricante. La gran variedad de medicamentos y productos químicos utilizados en la consulta odontológica pueden estropear las superficies pintadas y los elementos en material plástico. Las pruebas y las investigaciones realizadas han puesto de manifiesto que las superficies no pueden ser resguardadas por completo frente a la agresión de todos los productos que se encuentran en el mercado. Por eso se aconseja utilizar barreras de protección, con tal que eso sea posible. Los efectos agresivos de los productos químicos dependen también del tiempo en que permanecen sobre las superfi- cies. Por lo tanto es importante no dejar el producto escogido sobre las superficies del aparato durante un tiempo que ex- ceda el establecido por el fabricante. Debido a la agresividad de los principios activos presentes en los desinfectantes, se aconseja utilizar productos con- teniendo como máximo: ● Etanol al 96%. Concentración: máximo 30 g. por cada 100 g. de desinfectante. ● Propanol. Concentración: máximo 20 g. por cada 100 g. de desinfectante. ● Combinación de etanol y propanol. Concentración: la combinación de los dos debe ser, como máximo 40 g. por cada 100 g. de desinfectante.
Página 108: Utilización Del Dispositivo De Centrado
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN ¡ATENCIÓN! - Para la limpieza de los equipos conectados a la alimentación eléctrica de red, se recomienda apagar los aparatos y desconectar el alimentador de la toma de red antes de realizar las operaciones de limpieza y desinfección de las partes externas. NOTA: Zen-Xi, incluso si está integrado a un sillón de odontología, funciona mediante conexión USB, por lo tanto es obligatorio apagar el PC/WS al que está conectado antes de extraer el soporte del sensor.
Página 109: Instalación Del Sensor
Para la utilización del sistema Zen-X o Zen-Xi es necesario proceder con la instalación de los componentes software específicos del sensor. Consultar el manual de iCapture y seguir las instrucciones correspondientes. Para el sistema ZEN-Xi integrado en sillones de odontología del grupo Cefla Dental Group, suministradas desde Workstation integrada, no es necesario proceder a instalación alguna puesto que todos los drivers y el software necesario resultan pre-instalados en fábrica.
Página 110: Adquisición De Una Radiografía
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN click Introducir el conector del sensor en la interfaz prestando atención al sentido de introducción. La correcta introducción es señalada por un pequeño disparo netamente perceptible. Para extraer el conector de su alojamiento, presionar las aletas laterales para desenganchar el tope y extraerlo evitan- do ejercitar esfuerzos o movimientos laterales. El sensor radiográfico es un componente delicado y costoso, sensible a las cargas electroestáticas. Por este motivo se recomienda extraerlo de la interfaz siempre que ésta resulte desactivada: - para ZEN-Xi utilizar siempre la posición Stand-By para extraer el conector del sensor de su alojamiento; - para ZEN-X preferiblemente apagarlo mediante el específico mando, o bien, desconectarlo de la puerta USB ® 16 Adquisición de una radiografía. Las modalidades de adquisición de una radiografía pueden ser distintas en función del software de adquisición utili- zado. Comprobar las instrucciones proporcionadas por el proveedor del software utilizado. Si se utiliza el software iCapture Monitor suministrado junto con el sistema ZEN-X, el uso es muy simple. Iniciar un programa de adquisiciones imágenes, seleccionando la adquisición de imágenes desde iCapture. Cuando se prueba el sistema por primera vez o bien se desea comprobar su correcto funcion- amiento, no disparar radiografías a un paciente sino ejercitarse con objetos inanimados.
Página 111: Chivato De Estado
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Tras la primera, es posible adquirir otras imágenes sin necesidad de efectuar otras operaciones. La última imagen adquirida podrá visualizarse en la ventana de vista previa. Las nuevas imágenes se dispondrán bajo la primera, en la columna derecha de la ventana principal. 17 Chivato de estado Se recomienda comprobar siempre el estado del sistema antes de disparar una radiografía a un paciente. Asegurarse de que el chivato de funcionamiento sea de color VERDE antes de disparar una radiografía a un paciente. Un chivato de color rojo indica una situación de anomalía grave por la cual es imposible disparar (el autodiagnóstico del encendido ha detectado un problema). Un chivato de color amarillo indica una situación temporal (inicialización, transferencia imagen) o bien, una anomalía que el usuario debería conocer (ej.: sensor no conectado); Un chivato de color azul indica que el sistema está conectado al PC pero que no está activo.
Página 112: Zen-X
(establecimientos de fábrica) se acciona automáticamente el Driver TWAIN que procederá a la inicialización del sis- ® tema ZEN-X. Inicialmente en el ZEN-X se encenderá un chivato amarillo y en la ventana de MyRay Driver TWAIN aparecerá el ® ® enunciado “WAIT” sobre fondo amarillo. Si el sensor está conectado, en la ventana de MyRay Driver TWAIN aparecerá el enunciado “WAIT” en campo am- ® ® arillo y pasados algunos segundos, en la ventana de MyRay Driver TWAIN aparecerá el enunciado “READY” en ® ® campo verde y también en el ZEN-X el chivato se volverá verde.
Página 113: Extracción
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Inicialmente en el ZEN-Xi se encenderá un chivato amarillo y en la ventana de MyRay Driver TWAIN aparecerá el ® ® enunciado “WAIT” sobre fondo amarillo. Si el sensor está conectado, pasados algunos segundos en la ventana de MyRay Driver TWAIN aparecerá el enun- ® ® ciado “READY” en campo verde y también en el ZEN-X el chivato se volverá verde. A tal punto, el sistema ZEN-X está preparado para recibir una radiografía. Si el sensor NO está conectado, pasados algunos segundos en la ventana de iCapture Monitor aparecerá el enun- ciado “SENSOR NO CONECTADO” en campo rojo y en el ZEN-X el chivato se volverá amarillo intermitente. Para salir de esta condición, conectar un sensor a la interfaz o bien, pasar a la posición Puerta Cerrada. Stand-By Esta posición fuerza al ZEN-Xi en Stand-by.
Página 114: Calidad De Las Imágenes Radiográficas
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Se recomienda realizar la limpieza y la higienización del soporte del sensor regularmente. El soporte del sensor puede ser esterilizado en auto-clave. Se sugiere equiparse con un adecuado número de soportes sensor para poder utilizar uno limpio para cada paciente que necesita exámenes radiográficos. Es posible solicitar soportes del sensor suplementarios al revendedor que ha suministrado el equipo. 20 Calidad de las imágenes radiográficas A diferencia de lo que ocurre con las normales películas radiográficas, el sistema ZEN-X / ZEN-Xi tiende a corregir automáticamente errores de exposición, dando imágenes que pueden utilizarse de todos modos. No obstante la ...
Página 115: El Sistema Se Enciende
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN Pérdida de la imagen Error del programa de gestión o del sis- Es posible recuperar la última imagen adquiri- tema operativo del PC da, descargándola nuevamente del sensor mediante la ventana “TWAIN data source” ® (véase apartado Recuperación última ima- gen adquirida istrucciones de operación de el iCapture). No apagar el PC ni desconectar ...
Página 116 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN...
Página 117 14 Utilização do sensor ..................................132 15 Activação e desactivação do sensor ............................133 16 Obtenção de uma radiografia ................................ 133 17 Indicador de estado ..................................134 18 ZEN-X ....................................... 135 19 ZEN-Xi ......................................135 20 Qualidade das imagens radiográficas ............................137 21 Resolução de problemas ................................137...
Página 118: Introdução
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 1 Introdução O sistema radiográfico digital ZEN-X / ZEN-Xi foi desenvolvido para simplificar todo o procedimento de obtenção de imagens radiográficas intrabocal e torná-las disponíveis no ecrã de um computador. Graças à nova ergonomia da forma, os sensores MyRay permitem um rápido posicionamento intrabocal. As arestas torneadas e os ângulos arre- ®...
Página 119: Advertências Na Utilização
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO Estas instruções descrevem como utilizar correctamente o sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Para as instruções referentes ao software iCapture fazer referência ao manual específico. Solicita-se que leia atentamente ambos os manuais antes de utilizar o sensor e o programa. Para a utilização do sistema ZEN-X / ZEN-Xi é necessário dispor de um software para a aquisição e arquivo das ima- gens, que não faz parte do sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Portanto, para a instalação e utilização do software de gestão das imagens consulte o respectivo manual. É proibida a reprodução, a gravação e a transmissão em qualquer forma (electrónica, mecânica, através de fotocópia, tradução ou outros meios) desta publicação sem autorização escrita do Fabricante. As informações, as especificações técnicas, as ilustrações contidas nesta publicação não são vinculativas. O Fabri- cante reserva-se o direito de efectuar modificações e melhoramentos técnicos sem modificar as presentes instruções. Atenção: de acordo com as normas legais vigentes em numerosos Países sobre a privacidade, recomenda-se a ...
Página 120: Segurança E Higiene
® no máximo, e um máximo de três secções (dois repetidores). O sensor utilizado Para a obtenção das imagens é um dispositivo frágil e sensível às descar- gas electrostáticas. Prestar especial atenção ao manuseá-lo, evitando deformá-lo e apertá-lo com pinças. Evite tocar os contactos eléctricos quando a ficha não estiver introduzida na respectiva to- mada do módulo electrónico de controlo. Evite desligar enquanto a interface estiver activa; ver o parágrafo “Utilização do sensor”. 2.2 Segurança e Higiene - O sistema digital ZEN-X / ZEN-Xi é um dispositivo médico para a obtenção de radiografias intrabocais. A sua utilização é reservada a pessoal qualificado em odontologia. Não utilizar o sistema para utilizações diferentes da obtenção de radiografias intrabocais e não o deve utilizar se não possuir o conhecimento necessário no campo odontológico e radiológico. - Não utilizar equipamentos electrónicos nas proximidades de aparelhos para o suporte da vida (ex: pacemaker ou estimuladores cardíacos) e próteses acústicas. Nas estruturas de saúde, antes de utilizar qualquer dispositivo electrónico deve sempre certificar-se que o mesmo é compatível com os outros equipamentos presentes. - A fim de evitar a transmissão de patologias infecciosas de doente para doente, é indispensável utilizar sempre as protecções descartáveis fornecidas. As protecções Descartáveis são um dispositivo médico da classe IIa e não podem ser substituídas por outras com características inferiores. Para obter pro- tecções descartáveis sobresselentes, dirija-se ao revendedor que lhe forneceu o sensor.
Página 121: Manutenção E Eliminação
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 2.3 Manutenção e Eliminação O equipamento não contém peças que possam ser reparadas directamente pelo utilizador. No caso de avaria, não tente executar operações de manutenção, mas contacte directamente o Fabricante ou o seu distribuidor local nos números apresentados no certificado de garantia. Se por qualquer motivo tiver que devolver o equipamento ao vende- dor ou ao Centro de Assistência Técnica, recomenda-se a desinfecção de todas as partes externas do aparelho com um produto específico (consulte “Limpeza e Desinfecção” e devolva-o, de preferência na embalagem original. O sistema ZEN-X / ZEN-Xi não necessita de nenhuma manutenção das peças electrónicas. A abertura dos invólucros do sensor ou da interface para aceder aos circuitos internos pode provocar a rotura dos dispositivos e a violação dos meios de protecção para a segurança eléctrica e conduz à anulação da garantia.
Página 122 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO CD-Rom com software e controlador Certificado de garantia Declaração de conformidade Embalagem ZEN-Xi (integrado no conjunto) TESTO GRASSETTO TESTO SOTTOLINEATO TABELLE Interface para mesa do médico, com suporte de sensor e anel porta-cabo CD-Rom com software e controlador Certificado de garantia Declaração de conformidade Embalagem do sensor Sensor radiográfico Kit de Introdução dos Posicionadores MyRay incluindo Embalagem das ®...
Página 123: Identificação Do Produto
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 5 Identificação do Produto Sensor intrabocal Na traseira do sensor é apresentada a marca comercial (logótipo) do fabricante, a identificação do produto e o número de série do mesmo. Logótipo da empresa. MyRay é uma marca registada da Cefla s.c. - Cefla Den- ® tal Group, Imola, Itália W1234-123 Identificação do produto e número de série do mesmo: ZEN-X dispositivo portátil Na parte frontal estão indicadas a marca comercial (logótipo) do fabricante e a identificação do produto. São apresen- tadas mais informações no certificado de garantia. Logótipo da empresa. MyRay é uma marca registada da Cefla s.c. - Cefla Dental ® Group, Imola, Itália Nome do equipamento Na parte traseira da interface está aplicada a chapa identificativa do produto. Os dados apresentados na chapa são: CEFLA SC - CEFLA DENTAL Nome do fabricante e local de produção: Cefla s.c. - cefla Dental Group, Imola, GROUP (BO) Italy VIA BICOCCA 14/C IMOLA (BO) ITALY...
Página 124 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO Logótipo da empresa. MyRay é uma marca registada da Cefla s.c. - Cefla Dental ® Group, Imola, Italia ZEN-X Nome do equipamento Símbolo “Atenção!” Símbolo “Ler o manual de instruções” Símbolo “peça aplicada do tipo B” segundo a norma EN 60601-1 Equipamento de acordo com os requisitos estabelecidos pela directiva 93/42/ 0051 CEE e sucessivas modificações introduzidas Marca ETL para a conformidade com as normas dos EUA e CANADÁ Símbolo “Eliminar de acordo com a directiva 2002/96/CE” (WEEE) Isolamento classe 2 5V DC USB 500mA Alimentação 5V fornecida directamente pela ligação USB 2.0 do Computador ® Pessoal NS: ZB xxxxx Número de série do equipamento Data de fabrico (Mês / Ano)
Página 125: Garantia
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO são apresentadas no certificado de garantia. No bordo da interface está aplicada a chapa identificativa do produto. Os dados apresentados na chapa são: Logótipo da empresa. MyRay é uma marca registada da Cefla s.c. - Cefla Den- ® tal Group, Imola, Itália ZEN-Xi Nome do equipamento ZI xxxxx Número de série E quipamento de acordo com os requisitos estabelecidos pela directiva 93/42/ 0051 CEE e sucessivas modificações introduzidas Símbolo “Atenção!” Símbolo “Ler o manual de instruções” Os símbolos para o funcionamento indicam: Posição de espera Posição operacional Posição para extracção do suporte do sensor Posição de repouso...
Página 126: Exclusão De Garantias No Software
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 6.1 Exclusão de garantias no software O Software é fornecido no estado em que se encontra e o Fabricante não presta e não reconhece nenhuma garantia para defeitos originais ou que venham a ocorrer e não formula nenhuma promessa de qualidade e bom funcionamen- to: relativamente ao Software, nem presta ou reconhece nenhuma garantia acerca da conformidade do Software como descrito na documentação electrónica ou on-line, ou disponibilizadas de outro modo, excepto a garantia do suporte físico (CD-ROM) se este ficar danificado ou inutilizável. È excluída qualquer garantia mesmo na hipótese de o software estar inserido ou fazer parte de outras aplicações de software desenvolvidas por terceiros. Além disso, relativamente a estas aplicações, o Fabricante declara expres- samente não ter realizado e não tencionar realizar qualquer actividade de controlo ou de acreditação do respectivo funcionamento. 6.2 Limitação de responsabilidade Em caso algum o Fabricante ou os seus fornecedores serão responsabilizados pelos danos directos ou indirectos (incluindo ainda os danos por perda ou falta de lucro ou economia, interrupção da actividade, perda de informações ...
Página 127: Características Técnicas
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO Protecções higiénicas Descar- As protecções higiénicas Descartáveis são indispensáveis para garantir a se- táveis gurança do doente e do operador contra a transmissão de infecções cruzadas. As protecções higiénicas Descartáveis são um dispositivo médico da classe IIa, devendo estar em conformidade com a norma ISO10993-1 sobre a biocompati- bilidade e não podem ser substituídas por outras de características inferiores. 8 Características técnicas As características e algumas das principais funcionalidades do sistema dependerão de forma relevante do gerador ...
Página 128: Características Dos Sensores
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 9 Características dos sensores Os sensores apresentam as seguintes características: - Sensor CMOS com cintilador em Iodeto de Césio, com estrato de fibra óptica - Ângulos torneados e recipiente com arestas arredondadas para uma melhor ergonomia de utilização e conforto do doente - Dimensões da célula 20x20μm - Resolução máxima teórica 25 lp/mm - Elevada sensibilidade e dinâmica: saturação 4mSv típico, conversor de 14 bit, dinâmica 71 db...
Página 129: Protecções Descartáveis
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO em cerca de 1/4. ● Os melhores resultados são obtidos com um gerador de alta frequência de 60 KV, colimador rectangular e distân- cia foco-pele de 30 cm (consultar a respectiva tabela). ● Para um melhor controlo das distâncias, sugere-se a utilização do centrador MyRay dotado de um espaçador ® fixo entre o anel de centragem e o sensor. ● Antes de utilizar o sensor num doente, praticar com o próprio radiográfico efectuando alguns disparos de ensaio sobre objectos inanimados. ● Não exceder a dose especificada na tabela. MyRay RX DC HyperSphere, RX DC eXTend ® Estes geradores radiográficos de última geração são especificamente concebidos para a utilização com sistemas ...
Página 130: Limpeza E Desinfecção
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 2) Empurrar o sensor até ao fundo da protecção descartável, assegurando-se que não perfura o material transpar- ente. 3) Retirar a folha protectora de suporte, se existir. A operação está terminada. 4) No final deitar fora as protecções descartáveis nos resíduos “especiais”. A utilização de um posicionador garante a centragem da área sen- sível do sensor e a sua perpendicularidade relativamente ao tubo ra- diogénico. A utilização do posicionador é fortemente recomendada, a escolha do modelo mais adequado é deixada à experiência do odon- tologista. 11 Limpeza e desinfecção Limpar é o primeiro passo necessário para qualquer processo de desinfecção. A acção física de esfregar com detergentes e tensioactivos e de enxaguar com água remove um número considerável de microrganismos. Se uma superfície não for limpa primeiro, o processo de desinfecção não pode ter sucesso. ATENÇÃO! O recipiente da interface electrónica não está protegido contra a penetração de líquidos. Quando uma superfície não poder ser adequadamente limpa, deve ser protegida com barreiras.
Página 131 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO Não utilizar produtos contendo hipoclorito de sódio (lixívia). Não utilizar produtos contendo fenóis. Não vaporizar o produto seleccionado directamente nas superfícies do equipamento. Não combinar entre si ou com líquidos diferentes os produtos acima referidos. A utilização de qualquer produto deve ser realizada respeitando as disposições dadas pelo fabricante. Instruções para a limpeza e desinfecção. Para a limpeza e desinfecção utilizar papel macio descartável, não abrasivo (evitar a utilização de papel reciclado), ou gaze esterilizada. É desaconselhada a utilização de panos esponja bem como de qualquer material reutilizável. ATENÇÃO! - Para a limpeza dos equipamentos ligados à corrente eléctrica, recomenda-se que desligue os aparelhos e retire o alimentador da ficha de rede, antes de executar as operações de limpeza das partes externas. NOTA: O Zen-Xi, embora integrado na cadeira odontológica, funciona através de uma ligação USB, por ...
Página 132: Utilização Do Centrador
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO ATENÇÃO! O sensor NÃO é adequado para introdução em autoclave. Advertências para a eliminação No caso de eliminação de recipientes cheios do produto desinfectante escolhido deve seguir as instruções do fabri- cante. Não descarregar o produto em esgotos públicos e/ou cursos de água. 12 Utilização do Centrador Para obter boas imagens radiográficas é indispensável suportar o sensor na posição correcta, utilizando um centrador. Na linha de produtos MyRay está disponível um kit de centradores específicos para imagens periapicais anteriores, ® posteriores, bite-wing e para endodôncia. Os componentes individuais do kit estão também disponíveis como sobres- selentes. Para obter centradores sobresselentes, dirija-se ao revendedor que lhe forneceu o sensor. Além disso, podem ser utilizados centradores universais como RINN Uni-Grip ou KerrHawe série Bite Senso ou ® ® similar. Para as instruções relativas à utilização do centrador queira consultar as Indicações de utilização incluídas no kit dos centradores.
Página 133: Activação E Desactivação Do Sensor
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO 15 Activação e desactivação do sensor Para a utilização do sistema ZEN-X é necessário ligar um sensor radiográfico à respectiva ficha presente na interface. click Introduzir a ficha do sensor na interface prestando atenção ao sentido da introdução. A in- trodução correcta é assinalada por um pequeno estalido claramente perceptível. Para retirar a ficha da sua sede, premir as alhetas laterais para abrir o fecho e extraí-la evitando exercer esforços ou movimentos laterais. O sensor radiográfico é um componente delicado e dispendioso, sensível às cargas electrostáticas. Por este motivo, recomenda-se que a sua extracção da interface seja sempre efectuada com a mesma desactivada: - Para o ZEN-Xi utilizar sempre a posição Stand-By (Espera) para retirar a ficha do sensor da sua sede; - Para o ZEN-X é preferível desligá-lo retirando-o da porta USB ® 16 Obtenção de uma radiografia Os modos de obtenção de uma radiografia podem ser diferentes em função do software de aquisição utilizado. Verifi- car as instruções fornecidas pelo fornecedor do software utilizado. Se utilizar o software iCapture Monitor fornecido em conjunto com o sistema ZEN-X, a utilização é muito simples.
Página 134: Indicador De Estado
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO Depois de alguns instantes a imagem vai aparecer no ecrã do Computador Pessoal e, se activada, será visível no interior da janela de visualização do iCapture Monitor e na coluna da direita junto à janela principal. Depois da primeira, é possível adquirir outras imagens sem necessidade de efectuar outras operações. A última ima- gem obtida será visível na janela de visualização. As novas imagens são dispostas por baixo da primeira na coluna da direita da janela principal. 17 Indicador de estado Recomenda-se sempre a verificação do estado do sistema antes de tirar uma radiografia a um doente. Assegure-se que o indicador de funcionamento: é de cor VERDE antes de tirar uma radiografia a um doente. Um indicador de cor vermelha, indica uma situação de anomalia grave pelo que é impossível disparar (o auto-diagnós- tico no arranque revelou um problema). Um indicador de cor amarela indica uma situação temporária (inicialização, transferência de imagem) ou uma anoma- lia de que o utilizador deve ter consciência (ex.: sensor não ligado). Um indicador de cor azul indica que o sistema está ligado ao Computador Pessoal mas não está activo; Consultar a tabela seguinte para detalhes do significado das sinalizações.
Página 135: Zen-X
● Configuração em curso ● Calibração em curso Azul (lampejo lento) Sensor em Stand-by (Espera) Verde Pronto: sensor activo pronto a receber uma imagem 18 ZEN-X O ZEN-X não tem nenhum botão de comando. Logo que ligado a um PC, se iCapture Monitor está em execução (regulações de fábrica) arranca automaticamente o Driver TWAIN que procederá à inicialização do sistema ZEN-X. ® Inicialmente no ZEN-X acende-se um indicador amarelo e na janela do MyRay Driver TWAIN irá aparecer a indi- ®...
Página 136 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO LIGADO” em campo vermelho e no ZEN-X o indicador ficará amarelo intermitente. Para sair desta condição ligar um sensor à interface ou passar para a posição Portinhola Fechada. Stand-By Esta posição força o ZEN-Xi em Stand-by. O indicador no ZEN-Xi fica azul e o sistema é colocado em stand-by. Com a rotação para a posição Activo o sistema está de novo imediatamente pronto a funcionar. Recomenda-se a utilização sempre na posição Stand-By para retirar a ficha do sensor da sua sede. A passagem da posição Stand-by para a posição Activo é reconhecida pela interface electrónica, que abre automat- icamente a ligação entre o sensor e o PC ou a workstation. Portinhola fechada Uma vez que o ZEN-Xi está fisicamente vinculado à mesa do médico da cadeira odontológica, quando o sensor não está ligado à interface é possível que a sujidade e pulverizações possam atingir a ficha. Seja por motivos higiénicos, seja para evitar danificar as partes electrónicas, recomenda-se que rode o suporte do sensor até cobrir a abertura com o respectivo acessório. Se a portinhola for deixada aberta na ausência do sensor, o indicador irá permanecer amarelo a piscar e a janela do iCapture Monitor indicará “sensor não ligado” em campo vermelho.
Página 137: Qualidade Das Imagens Radiográficas
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUÇÕES DE USO É recomendada a execução regular da limpeza e higienização do suporte do sensor. O su- porte do sensor pode ser esterilizado em autoclave. Sugere-se a utilização de um número adequado de suportes de sensor para que se possa utilizar um limpo para cada doente que necessite de análises radiográficas. É possível solicitar suportes de sensor suplementares ao revendedor que forneceu o equipamento. 20 Qualidade das imagens radiográficas Ao contrário do que acontece com as películas radiográficas normais o sistema ZEN-X / ZEN-Xi tende a corrigir auto- maticamente eventuais erros de exposição, dando sempre imagens utilizáveis. Apesar da dinâmica do sensor permitir a obtenção de imagens com um amplo espectro de níveis de cinzentos, os monitores normais para PC visualizam ...
Página 138 USB de óptima qualidade é de ligação ao sistema radiográfico. cerca de 4,5 m. O sistema radiográfico Zen- No PC está instalada uma versão do O sistema Zen-X é reconhecido a partir da X não é reconhecido iCapture anterior à introdução do sis- versão 2.2 do iCapture. Fechar o iCapture e tema radiográfico Zen-X. instalar uma versão actualizada.
Página 139 12 Использование устройства центровки ............................. 155 13 Установка датчика ..................................155 14 Использование датчика ................................155 15 Включение и выключение датчика ............................156 16 Получение рентгеновского изображения ..........................156 17 Световой индикатор состояния ..............................157 18 ZEN-X ....................................... 158 19 ZEN-Xi ......................................158 20 Качество рентгеновских изображений ............................. 160 21 Решение проблем ..................................161...
Página 140: Руководство По Эксплуатации
кабинета рентгеновские изображения могут быть присвоены каждому пациенту и сохранены для обработки и просмотра по мере необходимости. Система ZEN-X / ZEN-Xi использует стандарт связи под названием TWAIN , используемый во многих бытовых ® электронных приборах, например, сканнерах и цифровых фотоаппаратах. TWAIN гарантирует совместимость ® со всеми лучшими программами для управления и обработки цифровых изображений. Независимо от выбранной программы, будь то iRYS производства MyRay или другая программа других производителей, за информацией по всем мерам предосторожности и инструкциям по работе обращайтесь к руководству, прилагаемому к программе. ZEN-X / ZEN-Xi поставляется вместе с программным обеспечением под названием iCapture, обеспечивающим правильный перенос рентгеновских изображений с электронного модуля на компьютер. 1.1 Условные обозначения в тексте Это руководство по эксплуатации предназначено для обеих систем Zen-X и Zen-Xi и представляет необходимые детали только при наличии различий между двумя версиями. Руководство ссылается на «компьютер», «персональный компьютер», «рабочее положение», «рабочую станцию». В любом случае, используемый компьютер должен отвечать указанным техническим требованиям.
Página 141: Предупреждения По Применению
Несмотря на то, что другие интерфейсные программные обеспечения могут быть совместимы с системой ZEN-X / ZEN-Xi и соответствующими компонентами программного обеспечения, не желательно использовать другое программное обеспечение для получения рентгеновского изображения одновременно в одном и том же компьютере, используемом для получения изображений при помощи системы ZEN-X / ZEN-Xi, а также одновременно использовать другое программное обеспечение для получения изображений в целом (сканнеры, цифровые камеры и т.п.).
Página 142: Безопасность И Гигиена
® просто обычное электрическое соединение. Для него требуются специальные кабели (маркированные USB HiSpeed , см. параграф «Идентификация продукта»). ® ® Для обеспечения хорошего функционирования отдельный кабель USB не должен быть ® длиннее 4.5 м. Если система ZEN-X / ZEN-Xi требует для установки более длинного кабеля, для каждого участка длиной 4,5 должен использоваться один репитер USB в ® общей сложности не более 3 участков (два репитера). Датчик, используемый для захвата изображения, является хрупким и чувствительным к электростатическим разрядам. Обращайтесь с ним аккуратно. Не деформируйте и не сжимайте его клещами. Не прикасайтесь к электрическим контактам, когда датчик не подключен к электронному модулю управления.
Página 143: Техобслуживание И Утилизация
местным дилером по номеру телефона, указанному в гарантийном талоне. Если аппаратуру по какой-либо причине нужно вернуть производителю или Сервисному Центру, тщательно продезинфицируйте все наружные части аппаратуры с применением специального продукта (см. параграф «Очистка и дезинфекция») и отправьте прибор, предварительно упаковав его, по возможности, в оригинальную коробку. Никакие электронные части системы ZEN-X / ZEN-Xi не требуют обслуживания. Открытие оболочек датчика или интерфейса для доступа к внутренним частям может привести к поломке устройств и нарушению средств защиты для электрической безопасности, кроме того, это приводит к снятию устройства с гарантии. Не используйте датчик на пациенте, если наблюдается или предполагается ошибка системы. В конце срока службы утилизируйте в соответствии с применимой нормой. Кроме того, рекомендуем ...
Página 144: Стандарты
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3 Стандарты Система ZEN-X / ZEN-Xi – это медицинское устройство класса lla для проведения внутриротового рентгена. Система ZEN-X / ZEN-Xi и аксессуары разработаны и сконструированы в соответствии со следующими стандартами: 93/42/CEE и последующие изменения Директива по медицинским электрическим изделиям EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности EN 60601-1-2 Изделия м едицинские э лектрические: Э лектромагнитная с овместимость – Требования и методы испытаний EN 60878 Графические символы для изделий медицинской техники, электрических...
Página 145: Обозначение Изделия
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Гарантийный талон Заявление соответствия Упаковка датчика Рентгеновский датчик Вводный комплект Позиционеры MyRay включая упаковку ® одноразовых оболочек Гарантийный сертификат на датчик 5 Обозначение изделия Внутриротовой датчик Название бренда производителя (логотип), опознавательный знак продукта и серийный номер части находятся на задней стороне датчика. Логотип компании. MyRay - это зарегистрированный товарный знак Cefla ® s.c. - Cefla Dental Group, Imola, Italia W1234-123 Опознавательный знак продукта и серийный номер части:...
Página 146 ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Портативное устройство ZEN-X Название бренда производителя (логотип) и опознавательный знак продукта расположены впереди. Дополнительная информация дана в гарантийном талоне. Логотип компании. MyRay - это зарегистрированный товарный знак Cefla s.c. ® - Cefla Dental Group, Imola, Italia Название устройства Опознавательная табличка продукта прикреплена к задней стенке интерфейса. На табличке указаны следующие данные: CEFLA SC - CEFLA DENTAL Название производителя и расположение производства: Cefla s.c. - cefla ...
Página 147 ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Класс изоляции 2 5V DC USB 500mA 5 В подаются напрямую от коннектора USB 2.0 ПК ® SN: ZB xxxxx Серийный номер части Дата производства (Месяц / Год) MM/YY На кабеле USB имеются следующие символы: ® Присоединение USB ® Кабель соответствует стандарту USB High Speed (указано на кабеле) ® ® Устройство ZEN-Xi, встроенное в стоматологическую установку Название бренда (логотип) компании, которая поставляет датчик, указано спереди. Дополнительная информация дана в гарантийном талоне. На край интерфейса прикреплена идентификационная табличка изделия. На табличке указаны следующие данные: Логотип компании. MyRay - это зарегистрированный товарный знак Cefla ...
Página 148: Гарантия
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Позиция работы Позиция для извлечения опоры датчика Исходное положение Для получения дополнительной информации смотрите параграф «Использование датчика». На опоре датчика указан символ, указывающий часть, которая может подвергаться автоклавированию 6 Гарантия Производитель гарантирует безопасность, надежность и работоспособность оборудования. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!! Производитель не несет ответственности за любой физический или материальный ущерб, нанесенный в результате несоблюдения следующих условий. Гарантия действительна при соблюдении следующих предписаний: - Соблюдение условий, указанных в гарантийном талоне, расположенном в коробке...
Página 149: Минимальные Системные Требования
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 7 Минимальные системные требования Перед установкой датчика проверьте минимальные системные требования, перечисленные в следующей таблице: ПК: должен соответствовать норме IEC 60601-1 (2 ред.) или норме IEC 60950 (безопасность оборудования информационных технологий) и быть оборудован изоляционным трансформатором. Компонент...
Página 150: Характеристики Датчиков
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики окружающей среды ● Аппаратура предназначена для работы в условиях окружающей среды, соответствующих закрытым помещениям, соответствующих стандарту IEC 60601-1. ● Не защищено от проникновения жидкостей (IPX0). ● Система не предназначена для использования при наличии смесей воспламеняющихся анестетических газов с воздухом, кислородом или закисью азота. ● Не подлежит для установки в зонах, подверженных воздействию минусовых температур. Работа: - температура: +10°C ÷ +40°C - относительная влажность: 20% - 90% - ...
Página 151: Совместимость С Рентгеновским Генератором
- Чувствительная зона: 26 x 34 мм - Пиксели изображения: 1300 x 1700 9.1 Совместимость с рентгеновским генератором Система ZEN-X / ZEN-Xi нормально работает с обоими стандартными рентгеновскими генераторами, называемыми «АС» и новыми высокочастотными генераторами, называемыми «DC». Так как датчик очень чувствительный, время воздействия должно быть снижено по сравнению с нормальным временем при ...
Página 152: Одноразовые Защитные Оболочки
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ рентгеновскими ресиверами; выбор осуществляется при помощи портативного беспроводного блока управления: - для использования с системой ZEN-X / ZEN-Xi рекомендуется задавать F=15. Если изображения получаются слишком темные, фактор F должен понижаться в зависимости от используемой техники позиционирования. MyRay RX AC ® Данный рентгеновский генератор позволяет выбрать цифровые ресиверы, представленные иконкой компьютера на портативном устройстве управления. Убедитесь, что включается индикаторная лампочка, соответствующая этой функции. Используйте кнопки, которые соответствуют зубам, чтобы увидеть время воздействия исходя из фактора чувствительности «S». Этот фактор можно изменить при помощи кнопок + и – на портативном блоке управления: - для использования с системой ZEN-X / ZEN-wXi рекомендуется задавать режим датчика «ВКЛ.» («on») и S=8. RX DC - Cefla Dental Group EЭто высокочастотный рентгеновский генератор, предшествующий MyRay RX DC HyperSphere. Хотя он имеет ® всего 3 фактора чувствительности для традиционной пленки и установки для цифровых ресиверов, есть возможность сохранения желаемого времени воздействия. Для правильного использования с системой ZEN-X / ZEN-Xi выберите на панели управления 60 кВ и DIGIT. При ...
Página 153: Очистка И Дезинфекция
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Использование центратора гарантирует, что чувствительные зоны датчика будут отцентрованы и перпендикулярны рентгеновской трубке. Использование центратора настоятельно рекомендуется. Врач должен выбрать наиболее подходящий центратор, основываясь на своем опыте. 11 Очистка и дезинфекция Очистка – это первый шаг в любой процедуре дезинфекции. Физическая чистка с применением моющего средства и ПАВ и ополаскивание водой удалит большее количество микроорганизмов. Если поверхность не очищена должным образом, процесс дезинфекции не будет успешным. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Емкость электронного интерфейса не защищена от проникновения жидкостей. Любую поверхность, которая не может быть должным образом очищена, следует защитить при помощи ...
Página 154 ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Не использовать средства, содержащие фенолы. Не распылять выбранное средство непосредственно на поверхность оборудования. Не смешивать между собой и с жидкостями, отличными от указанных выше. Использование любого дезинфицирующего средства должно выполняться с соблюдением указаний его производителя. Инструкции по очистке и дезинфекции. Для очистки и дезинфекции используйте мягкую одноразовую неабразивную бумажную салфетку (избегайте использования бумаги, изготовленной из вторсырья), либо стерильную марлю. Пористые материалы или любые другие материалы многократного использования не рекомендуются. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! - Для очистки оборудования, подключенного к сети питания, до начала очистки и дезинфекции наружных ...
Página 155: Использование Устройства Центровки
Для предупреждения серьезных повреждений ЗАПРЕЩАЕТСЯ захватывать датчик зажимным устройством. Всегда использовать позиционеры, специально разработанные для цифровых рентгеновских датчиков. 13 Установка датчика Перед установкой программного обеспечения и драйверов системы ZEN-X / ZEN-Xi, убедитесь, что на компьютере установлены программы, которые используют TWAIN для управления изображением (телекамер, ® цифровых фотоаппаратов, сканнеров). Если их нет, имейте в виду, что любые устанавливаемые системные ...
Página 156: Включение И Выключение Датчика
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 15 Включение и выключение датчика Для использования системы ZEN-X рентгеновский датчик должен быть подключен к специальному коннектору на интерфейсе. click Вставьте коннектор разъема в интерфейс, следя за направлением ввода. При правильном вводе слышен короткий щелчок. Для отсоединения коннектора нажмите на обе стороны для освобождения замка и его извлечения, избегая повышенных усилий и расшатывания. Рентгеновский датчик является дорогим хрупким компонентом, подверженным воздействию статического ...
Página 157: Световой Индикатор Состояния
ZEN-X / ZEN-Xi - РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Отрегулируйте время воздействия. Сделайте рентгеновский снимок. Изображение появится на экране компьютера через несколько секунд и, при подключении, - оно появится в окне предварительного просмотра Монитора MyRay и в правой колонке рядом с основным окном. ® После того, как был сделан первый рентгеновский снимок, для получения последующих изображений никакие дополнительные шаги не требуются. Последнее полученное изображение отображается в окне предварительного просмотра. Новые изображения появятся под первым в правой колонке основного окна. 17 Световой индикатор состояния Перед применением рентгена на пациенте всегда проверяйте состояние системы. ...
Página 158: Zen-X
● Выполняется настройка ● Выполняется калибровка Синий (медленное Датчик в режиме ожидания мигание) Зеленый Готовность: датчик включен и готов получать изображение 18 ZEN-X ZEN-X не имеет собственной стартовой кнопки. Будучи подключенным к ПК, если iCapture Monitor работает (заводская установка) автоматически запустится драйвер TWAIN , который обеспечит инициализацию системы ® ZEN-X. Вначале на ZEN-X включится желтый индикатор и в окне драйвера MyRay TWAIN на желтом фоне отобразится ® ®...
Página 159 Теперь система ZEN-X готова к приему снимка. Если датчик НЕ подключен, через несколько секунд в окне iCapture Monitor на красном фоне отобразится надпись «SENSORE NON CONNESSO» («ДАТЧИК НЕ ПОДКЛЮЧЕН») и на ZEN-X желтый индикатор начнет мигать. Для выхода из этого состояния подключите датчик к интерфейсу или переключитесь в положение «Дверца ...
Página 160: Качество Рентгеновских Изображений
Очищайте и дезинфицируйте опору датчика регулярно. Оправа датчика может быть стерилизована в автоклаве. Рекомендуется иметь нормальное количество опор датчиков, чтобы очищенная опора использовалась только при работе с одним пациентом, которому необходимо провести рентген. Дополнительные опоры можно приобрести у дилера – поставщика аппаратуры. 20 Качество рентгеновских изображений В отличие от рентгеновской пленки система ZEN-X/ZEN-Xi может автоматически корректировать любые ошибки подвергания, предлагая изображения, которые всегда можно использовать. Однако датчик позволяет изображениям с широким диапазоном уровней серого быть захваченными, компьютерный монитор отображает только 256, поэтому в большинстве случаев программное обеспечение должно получено удовлетворительное изображение даже со снимка, полученного от неверного подвергания. Имейте в виду, что есть, тем не менее, близкие границы, которые нельзя откорректировать.
Página 161: Решение Проблем
(см. параграф «Восстановление последнего захваченного изображения» в руководстве пользователя Захвата MyRay). Не отключайте ПК и не отсоединяйте интерфейс от порта USB, чтобы избежать длительной потери изображения. Система не включается. Не присоединен кабель USB Присоедините кабель USB к порту Система не включается. Дефект кабеля USB ПК или USB порта. Проверьте кабель USB ПК и порт USB при помощи другого ...
Página 162 Закройте Захват MyRay и ошибке. равна 4,5 м. установите обновленную версию. Рентгеновская система ZEN-Xi Версия Захвата MeRay выпущена Система ZEN-X распознается, не распознается. раньше, чем система ZEN-X была начиная с версии 2.2 Захвата My- установлена на ПК. Ray. Закройте Захват MyRay и установите обновленную версию. На экране ПК появляется ...
Página 163 13 Instalacja sensora ................................... 178 14 Użycie sensora ....................................179 15 Włączanie i wyłączanie sensora ..............................179 16 Wykonywanie zdjęć radiologicznych ............................180 17 Lampka kontrolna ................................... 180 18 ZEN-X ....................................... 181 19 ZEN-Xi ......................................181 21 Rozwiązywanie problemów................................184...
Página 164: Wstęp
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Wstęp Cyfrowy system ZEN-X / ZEN-Xi został zaprojektowany, aby uprościć wykonywanie i przesyłanie do komputera wewnątrzustnych obrazów radiologicznych. Dzięki nowym, ergonomicznym kształtom sensory MyRay umożliwiają ® łatwe pozycjonowanie w jamie ustnej pacjenta. Zaokrąglone brzegi i smukła obudowa komfortowo przystosowują się do kształtu jamy ustnej pacjenta, ułatwiając poprawne ustawienie. Sensory dostępne są w dwóch wymiarach, aby ...
Página 165: Ostrzeżenia Dla Użytkownika
Zalecane jest zainstalowanie programu antywirusowego oraz nie wykorzystywanie komputera do celów niezwiązanych z pracą. Instalowanie na komputerze nowych programów oraz aktualizacje systemu operacyjnego mogą wpływać na ustawienia sterowników oprogramowania TWAIN lub programu do obróbki zdjęć. Dlatego zawsze po instalacji nowych programów ® lub aktualizacji systemu sprawdź działanie urządzenia przed użyciem go na pacjencie. Urządzenia elektroniczne mogą zakłócać lub ich praca może być zakłócana przez inny sprzęt elektromagnetyczny, taki jak telefony komórkowe, komputery podłączone do sieci bezprzewodowej LAN, kuchenki mikrofalowe itp. Trzymaj elementy urządzenia ZEN-X / ZEN-Xi oraz komputer służący do pozyskiwania i przechowywania obrazów z dala od źródeł fal radiowych, takich jak karty sieci bezprzewodowej LAN, urządzenia radiacyjne, domowe urządzenia radiowe, kuchenki mikrofalowe itp. Zalecana odległość to co najmniej 2 metry od kuchenek mikrofalowych i 1 metr od pozostałych urządzeń.
Página 166: Bezpieczna I Nieszkodliwa Dla Zdrowia Obsługa
4,5m., połączone za pomocą wzmacniacza (maksymalnie trzy odcinki z dwoma wzmacniaczami). Sensor używany do przejmowania obrazów jest delikatny i czuły na zakłócenia elektryczne. Obchodź się z nim ostrożnie. Nie ściskaj i nie deformuj sensora. Nie dotykaj wyłącznika dopóki wtyczka nie zostanie umieszczona w interfejsie. Nie odłączaj sensora gdy włączone jest zasilanie. Zobacz rozdział “Użycie sensora”. 2.2 Bezpieczna i nieszkodliwa dla zdrowia obsługa - ZEN-X / ZEN-Xi jest urządzeniem medycznym do pozyskiwania wewnątrzustnych obrazów radiologicznych. Przeznaczony jest do obsługi wyłącznie przez wykwalifikowany personel dentystyczny. Nie używaj urządzenia do innych celów niż pozyskiwanie zdjęć Rtg. Urządzenie może być użytkowane wyłącznie przez personel medyczny dobrze przeszkolony w zakresie stomatologii i radiologii. - Nie używaj ZEN-X / ZEN-Xi w pobliżu urządzeń podtrzymujących pracę serca (stymulatory i rozruszniki serca) i aparatów słuchowych. W przypadku użycia innego sprzętu medycznego zawsze przed użyciem sprawdź, czy jest kompatybilny z zainstalowanymi urządzeniami.
Página 167: Konserwacja I Utylizacja
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Konserwacja i utylizacja Urządzenie nie zawiera żadnych elementów, które mogą być naprawione przez użytkownika. W przypadku niewłaściwego działania nie próbuj dokonywać jakichkolwiek napraw. Skontaktuj się z serwisem wymienionym w karcie gwarancyjnej. Jeżeli wymagane jest wysłanie urządzenia do serwisu, najpierw dokładnie zdezynfekuj wszystkie wysyłane elementy (zobacz rozdział “Czyszczenie i dezynfekcja”). Jeżeli to możliwe, wyślij urządzenie w oryginalnym opakowaniu fabrycznym. Żaden z elektronicznych elementów ZEN-X / ZEN-Xi nie wymaga konserwacji. Urządzenie może ulec uszkodzeniu ...
Página 168 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI Karta gwarancyjna Deklaracja zgodności Opakowanie ZEN-Xi ,wersji montowanej na unicie zawiera: Urządzenie ZEN-Xi Płyta CD z oprogramowaniem i sterownikami. Karta gwarancyjna Deklaracja zgodności Opakowanie sensora zawiera: Sensor Zestaw centrujący MyRay z osłonkami jednorazowymi. ®...
Página 169: Identyfikacja Wyrobu
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI 5 Identyfikacja wyrobu Sensor wewnątrzustny Nazwa handlowa producenta (logo) i numer seryjny części są umieszczone z tyłu sensora. Logo firmy. MyRay jest zastrzeżoną nazwą handlową firmy Cefla s.c. - Cefla ® Dental Group, Imola, Włochy W1234-123 Identyfikacja wyrobu i numer seryjny części: Wersja przenośna ZEN-X Marka firmy (logo) wprowadzającej produkt na rynek jest umieszczona z przodu urządzenia. Pozostałe informacje ...
Página 170 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI Na tabliczce umieszczone są następujące informacje: CEFLA SC - CEFLA DENTAL Nazwa i adres producenta GROUP VIA BICOCCA 14/C IMOLA (BO) ITALY Logo firmy: MyRay jest zastrzeżonym znakiem firmowym firmy Cefla s.c. - Cefla ® Dental Group, Imola, Italia ZEN-X Nazwa urządzenia Ważna informacja. Symbol “Przeczytaj instrukcję obsługi” Symbol “Części aplikacyjnych typu B”, zgodnie z wymaganiami normy EN 60601-1. Urządzenie spełniaja wymagania dyrektywy 93/42/EWG wraz z póżniejszymi 0051 zmianami Oznakowanie ETL wykazujące zgodność z normami Stanów Zjednoczonych ...
Página 171 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI ZEN-Xi ¬ Wersja zintegrowana z unitem Marka firmy (logo) wprowadzającej produkt na rynek jest umieszczona z przodu urządzenia. Pozostałe informacje podane są na karcie gwarancyjnej. Tabliczka znamionowa znajduje się z boku modułu sterującego. Na tabliczce umieszczone są następujące informacje: Logo firmy MyRay jest zastrzeżonym znakiem firmowym firmy Cefla s.c. - Cefla ® Dental Group, Imola, Włochy ZEN-Xi Nazwa urządzenia ZI xxxxx Numer seryjny Urządzenie spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG wraz z późniejszymi ...
Página 172: Gwarancja
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI 6 Gwarancja Producent gwarantuje bezpieczeństwo, niezawodność i deklarowane parametry urządzenia. WAŻNA INFORMACJA! Producent nie odpowiada za żadne zranienia personelu lub uszkodzenia urządzenia spowodowane nieprzestrzeganiem poniżej wymienionych warunków. Gwarancja jest obowiązujaca pod warunkiem przestrzegania następujących zaleceń: - Są przestrzegane zalecenia wymienione w karcie gwarancyjnej. - Urządzenie jest użytkowane wyłącznie w sposób opisany w instrukcji obsługi. - Instalacja elektryczna w pomieszczeniu w którym użytkowane jest urządzenie jest zgodna z wymaganiami normy IEC 60364-7-710 (Wymagania dotyczące instalacji elektrycznych w pomieszczeniach medycznych). - Instalacja, naprawy, programowanie i generalnie wszystkie czynności wymagające zdjęcia osłon urządzenia są wykonywane wyłącznie przez autoryzowany przez producenta serwis. 6.1 Oprogramowanie nie objęte gwarancją. Oprogramowanie dostarczane jest na osobnych warunkach i Producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia spowodowane oprogramowaniem oraz nie gwarantuje jakości i poprawności jego działania. Producent również nie ...
Página 173: Charakterystyka Techniczna
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI Jakość zdjęć zależy bezpośrednio od używanego generatora promieni Rtg. Można Generator promieni Rtg stosować generatory AC lub DC, zasilane napięciem 60-70 kV, natężenie prądu 3-10 mA. Zalecana jest głowica Rtg. z ogniskową mniejszą niż 0,8mm. Ponieważ sensor jest ekstermalnie czuły, zalecane są generatory o stałym napięciu (DC), z efektywną kontrolą czasu w zakresie kilkudziesięciu milisekund. Niektóre starego typu generatory mogą nie nadawać się do współpracy z systemem ZEN-X. Użycie pozycjonera gwarantuje, że aktywny obszar sensora jest wycentrowany i Pozycjoner umieszczony prostopadle do głowicy generatora. Dlatego zdecydowanie zaleca się ich stosowanie. Na podstawie nabytego doświadczenia lekarz powinien wybrać najlepszy dla siebie model pozycjonera. Stosowanie osłonek jednorazowych jest obowiązkowym wymogiem, Osłonki jednorazowe zapewniającym ochronę przed wzajemnym zakażaniem pacjentów i personelu. ...
Página 174: Charakterystyka Sensora
- Matryca pikseli: 1000 x 1500 Sensor MyRay wymiar 2: - Wymiary zewnętrzne: 30,4 x 41,9 x 5,7 mm (Długość x Szerokość x Grubość końców) - Obszar aktywny: 26 x 34 mm - Matryca pikseli: 1300 x 1700 9.1 Kompatybilność z generatorami promieni Rtg Sensory MyRay pracują prawidłowo z obydwoma typami konwencjonalnych generatorów: oznaczonymi AC oraz generatorami wysokiej częstotliwości, oznaczonymi DC. Sensory są bardzo czułe i dlatego czas emisji promieniowania powinien być krótszy niż w przypadku błon radiologicznych. Poniższa tabela zawiera maksymalne czasy ekspozycji, których nie wolno przekraczać. USTAWIENIA CZASÓW EKSPOZYCJI (W SEKUNDACH) Długość tubusa Długość...
Página 175: Osłonki Jednorazowe
● Jeżeli zostaną napromieniowane obszary bezzębne, zdjęcia mogą być zaczernione w brakującym obszarze nap- romieniowanego obiektu. W takim przypadku należy zmniejszyć czas napromieniowania o około 1/4. ● Najlepsze rezultaty uzyskuje się stosując generator wysokiej częstotliwości 60kV z tubusem o przekroju prostokątnym, przy odległości od ogniskowej do skóry twarzy wynoszącej 30cm (zgodnie z odnośną tabelą). ● Dla lepszej kontroli odległości należy stosować uchwyty centrujące MyRay ustawiające sensor w ustalonej ®, odległości od pierścienia centrującego. ● Przed użyciem sensora na pacjencie wypróbuj działanie sensora na paru przedmiotach. ● Nie przekraczaj czasów przedstawionych w tablicy Modele generatorów MyRay...
Página 176: Czyszczenie I Dezynfekcja
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja zakładania osłonek jednorazowych. 1) Połóż kompletną osłonkę na płaskiej powierzchni. Wprowadź sensor przez otwór na jednym z końców. 2) Wsuń sensor do końca osłonki uważając, aby nie przerwać przezroczystego materiału. 3) Zdejmij pasek zabezpieczający, jeżeli jest na osłonce. Operacja jest zakończona. 4) Po użyciu wyrzuć osłonkę zgodnie z zasadami dotyczącymi materiałów skażonych. Użycie pozycjonera gwarantuje, że aktywny obszar sensora jest dokładnie wyśrodkowany i ustawiony prostopadle względem głowicy. Zdecydowanie zalecane jest uzywanie pozycjonerów przy wykonywaniu zdjęć. Na podstawie własnych doświadczeń lekarz powinien dobrać ...
Página 177 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI Green and Clean SK ( Metasys ) (nie jest prątkobójczy) Na podstawie wyników przeprowadzonych testów Producent zaleca bezwzględne stosowanie się do poniższych wskazówek podczas czyszczenia i dezynfekcji urządzenia: WAŻNE INFORMACJE! Nie używaj środków zawierających alkohol izopropylowy (2-propanol, izo-propanol). Nie używaj środków zawierających podchloryn sodu (wybielacze). Nie używaj środków zawierających fenol. Nie spryskuj bezpośrednio czyszczonej powierzchni środkiem dezynfekującym. Nie mieszaj wyżej wymienionych środków, również z innymi produktami. Każdego z produktów używaj zgodnie z instrukcjami producentów. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji Czyść ...
Página 178: Użycie Przyrządu Centrującego
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI powodujących korozję i nie zanurzaj modułu w żadnych płynach. WAŻNA INFORMACJA ! Sensor nie jest przystosowany do sterylizacji w autoklawie. Zalecenia dotyczące wyrzucania pozostałości. Zapoznaj się z instrukcją producenta dotyczącą pozbywania się butelek środka dezynfekującego. Nie wylewaj środka do kanalizacji i/lub cieków wodnych. 12 Użycie przyrządu centrującego Aby uzyskać wysokiej jakości zdjęcia sensor musi być umieszczony w jamie ustnej w odpowiedniej pozycji. Ułatwia to zastosowanie przyrządu centrującego (pozycjonera). Producent opcjonalnie oferuje zestawy zawierające przyrządy centrujące do przednich i tylnych ekspozycji, do ...
Página 179: Włączanie I Wyłączanie Sensora
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI 15 Włączanie i wyłączanie sensora Sensor musi być podłączony do modułu sterującego, aby system ZEN-X mogł być użyty. click Upewnij się czy wkładasz wtyk sensora do gniazda właściwą stroną. Jeżeli wtyk włożony jest poprawnie usłyszysz kliknięcie. W celu odłączenia sensora pociągnij lekko za wtyk, uważając aby go nie ściskać za mocno i nie wyginać na boki. Sensor Rtg jest drogim i delikatnym elementem, wrażliwym na pola elektromagnetyczne. Dlatego zawsze odłączaj go dopiero po wyłączeniu modułu sterującego: - Zawsze odłączaj sensor przy urządzeniu ZEN¬Xi będącym w trybie oczekiwania (Standby). - ZEN-X powinien być wyłączany za pomocą specjalnego przycisku lub przez wyjęcie przewodu łączącego z portem ® 16 Wykonywanie zdjęć radiologicznych Aparat Rtg posiada różne tryby wykonywania zdjęć, zależnie od użytego oprogramowania. Zapoznaj się z instrukcjami obsługi oprogramowania. Jeżeli użytkowany jest program iCapture Monitor, współpracujący z urządzeniem ZEN-X, wykonanie zdjęcia jest bard- zo proste: Uruchom program poprzez wybór funkcji „Wykonaj zdjęcie” w iCapture. Nie uruchamiaj ekspozycji promieni Rtg na pacjenta, jeżeli testujesz urządzenie za pierwszym razem lub gdy chcesz zweryfikować poprawność operacji. Użyj do przeprowadzenia testów fantomu. Włóż sensor do jamy ustnej pacjenta. Upewnij się, że lampka kontrolna stanu urządzenia ma kolor zielony.
Página 180: Lampka Kontrolna
ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI Ustaw czas ekspozycji. Wykonaj zdjęcie. W ciągu paru sekund zdjęcie pojawi się na ekranie komputera i jeżeli załączono tę funkcję, pojawi się również jego miniaturka w kolumnie podglądu (z prawej strony ekranu). Żadne dodatkowe czynności nie są potrzebne do wykonania kolejnego zdjęcia. Ostatnio wykonane zdjęcie jest wyświetlane w głównej części ekranu. Miniaturki kolejno wykonywanych zdjęć umieszczane są w kolumnie podglądu w kolejności wykonania. 17 Lampka kontrolna Zawsze sprawdzaj stan systemu przed uruchomieniem emisji promieniowania na pacjencie. Przed wykonaniem zdjęcia lampka kontrolona musi świecić się na ZIELONO. Czerwone światło lampki kontrolnej sygnalizuje wykrycie poważnej awarii systemu podczas testu diagnostycznego, ...
Página 181: Zen-X
19 ZEN-Xi Jeżeli ZEN¬Xi jest instalowany jako szósty instrument, może znajdować się po prawej lub lewej strony stolika, zależnie od sposobu m ontażu. Z tego powodu zamontowane są dwie lampki kontrolne, umieszczone w taki sposób, aby operator niezależnie od pozycji roboczej widział zawsze przynajmniej jedną z nich. Uchwyt sensora może być obracany i ustawiany w jednej z czterech pozycji: on - włączony Operacje podobne jak w przypadku ZEN¬X, gdy jest w tej pozycji. Po podłączeniu do komputera z uruchomionym MyRay® Driver TWAIN®, wymagane sterowniki są automatycznie ...
Página 182 ZEN-X / ZEN-Xi - INSTRUKCJA OBSŁUGI identyfikowane i uruchamiane. Na początku zapala się żółta lampka kontrolna i pojawia sie napis “WAIT” (Czekaj) w okienku MyRay® Driver TWAIN®. Jeżeli sensor jest podłączony, to po paru sekundach pojawi się zielony napis „READY” (Gotowy) i lampka kontrolna zmieni kolor na zielony. W tym momencie system ZEN¬Xi gotowy jest do odbioru zdjęcia. Jeżeli sensor jest nie podłączony, to na wyświetlaczu pojawi się napis na czerwonym tle “SENSOR NOT CONNECTED” a po paru sekundach lampka kontrolna zmieni kolor na żółty. Należy wtedy podłączyć sensor do systemu lub przekręcić uchwyt do pozycji „Door closed”. Standby - tryb oczekiwania W tej pozycji ZEN¬Xi przechodzi do stanu oczekiwania. Lampka kontrolna zmienia kolor na niebieski i system czeka na dalsze działanie. Po wybraniu pozycji ”on” system jest natychmiast gotowy do działania Zawsze odłączaj sensor przy urządzeniu ustawionym w pozycji ”Stand-By”. Przełączenie z pozycji “Standby” do “On” automatycznie uruchamia połączenie sensora z komputerem zintegrowanym lub zewnętrznym. osłona zamknięta Ponieważ ZEN¬Xi jest fizycznie przytwierdzony do stolika lekarza zanieczyszczenia lub spray z instrumentów mogą dostać się do gniazda przewodu sensora, jeżeli sensor nie jest w tym czasie podłączony. Obróć uchwyt, aż gniazdo na przewód sensora zostanie zakryte przez specjalną osłonkę, która niedopuści do uszkodzenia elementów interfejsu przez zanieczyszczenia z zewnątrz. Jeżeli sensor nie jest przyłączony, a uchwyt nie zostanie obrócony do pozycji „Door closed” lamka kontrolna zacznie ...
Página 183 Uchwyt należy regularnie czyścić, dezynfekować i sterylizować w autoklawie. Zaleca się posiadanie paru uchwytów, aby w czasie czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji uchwytu po skończonym zabiegu można było wykorzystywać inny uchwyt do zabiegu przy następnym pacjencie. Skontaktuj się z sprzedawcą urządzenia w sprawie nabycia dodatkowych uchwytów. 20 Jakość obrazów radiologicznych W przeciwieństwie do przypadków używania tradycyjnych błon radiograficznych, system cyfrowy ZEN-X / ZEN-Xi automatycznie koryguje błędy ekspozycji, dzięki czemu zdjęcia są zawsze użyteczne. Dynamika sensora umożliwia uzyskanie zdjęć o bardzo dużym zakresie szarości, natomiast ekran zwykłego komputera wyświetla jedynie 256 poziomów. Dzięki obróbce przez program w komputerze istnieje możliwość uzyskania dobrej jakości zdjęcia, nawet przy nieprawidłowej ekspozycji. Jednak są granice, po przekroczeniu których nawet program nie ...
Página 184: Rozwiązywanie Problemów
Lampka kontrolna świeci Uszkodzony ZEN-X lub sensor Nie używaj sensora. Skontaktuj się z serwisem. się w kolorze czerwonym Sensor nie uruchamia się; Sterownik uszkodzony lub nie zain- Uruchom program antywirusowy. Zainstaluj Lampka kontrolna miga stalowany. ponownie oprogramowanie systemu ZEN-X. żółtym światłem Na komputer wgrano nowe opro- Używaj komputera wyłącznie do pracy. Unikaj gramowanie lub wykorzystywano połączenia z siecią internetową. komputer do połączenia z internetem.
Página 185 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书目录 INDICE 1 前言......................186 1.1 文字惯例..................... 186 2 基本信息......................186 2.1 使用警告....................187 2.2 安全和健康须知....................188 2.3 维护保养处理....................188 3 标准......................188 4 包装内容......................189 5 产品标识......................190 6 质保......................193 6.1 软件不受质保....................193 6.2 责任范围....................193 7 ...
Página 186 于新的人体工程学设计。MyRay®传感器的特点是易于在口腔内定位。其平滑的边界和光滑的圆角舒适地贴合患者的口形，让它们更易于在口腔内定位。MyRay传感器有两种可互换的尺寸可供选择用于满足不同的诊断需要。 ZEN-X/ZEN-Xi电子模块符合快速的USB2.0标准。因此可以缩短从X射线曝光到影像显示在电脑显示器上这个区间的消耗时间到仅需几秒钟。该产品存在两种型号以适应在同样的技术下能够用于不同的应用： - ZEN-X 是设计用于便携式设备的； - ZEN-Xi 是设计机械兼容并整合到牙科综合治疗机上的。对于ZEN-X，使用USB连接使系统变得更便携。事实上，由于系统低电量的需求，设备根本不需要电源适配器，因为电源可以直接通过USB接口来获得。这种手持式的控制可以便于从一个房间移动到另外一个房间，以及从台式电脑移动到笔记本电脑上。对于ZEN-Xi，X射线传感器已经装在了牙科综合治疗机上如同其它仪器装在仪器盘上一样。两种型号都需要一台电脑和安装好的程序来查阅X射线影像。如果是用于连接牙科办公练习管理软件，那么X射线影像就能与每一个患者关联起来并保存，今后需要的时候可以处理和查看。 ZEN-X / ZEN-Xi系统使用一种叫做TWAIN®的通讯标准，可以连接很多电子设备诸如扫描仪和数码相机。TWAIN®使用最好的程序来保证管理、处理和储存数码影像的兼容性。不管选择哪种程序，无论是MyRay制造的iRYS或者其它第三方程序，请参阅程序自带的说明书中有关所有警告、注意事项和操作指导的内容。 ZEN-X / ZEN-Xi随机提供了一款叫iCapture的软件。这个软件保证X射线影像能够正确地从电子模组中传输到电脑。 1.1 文字惯例该使用说明书适用于ZEN-X和ZEN-Xi，只有仅当两种版本之间有差异的地方才会提供特殊的细节内容说明。说明书中提到的“Computer（电脑）”指的是个人电脑。“Work Post（工作场所）”指的是工作站或者类似工作站。 2 基本信息请特别重视说明书中出现以下符号的地方: 警告有关操作者或者病患安全的注意点警告关于可能引起的产品损毁或者故障的操作，严重警告有关保修的影响 ZEN-X / ZEN-Xi系统以及其相关的iCapture软件都是由Cefla S.C. （赛弗徕集团）开发和制造的 – 赛弗徕牙科集团，伊莫拉（意大利），以下简称制造商。本说明书主要是告诉用户如何正确地操作ZEN-x / ZEN-Xi系统。关于iCapture软件的说明书，请参阅该软件的说明书。在尝试使用传感器和程序之前请务必仔细阅读所有说明书为了使用ZEN-X / ZEN-Xi系统，作为并非ZEN-X / ZEN-Xi系统一部分的用于捕获和保存影像的软件是必备的。请参阅有关如何安装和使用这些影像管理软件的说明书。...
Página 187 - 使用说明书禁止将此出版物未经制造商的书面授权通过电子方式、机械拷贝、照片拷贝、翻译或者其余的方式进行复制、出售和传播。在本出版发行的使用说明书中包含的信息、技术规格和插图不是固有的属性，CEFLA保留在不修改这些信息的情况下对产品进行技术改进和更改的权力。注意：为了符合某些国家强制的有关隐私的法律，所有敏感的个人信息必须进行适当的保护。此外，在病患的个人信息或者影像被用于网络传播之前必须签订同意书。本使用说明书的原始版本为意大利语版本。中文翻译源自意大利语版本。在本使用说明书中提到的注册商标和产品名称的所有权归各自的所有者拥有。 2.1 使用警告 ZEN-X / ZEN-Xi 系统被设计仅仅工作在连接具有合适软件接口的附件上时。出于这个原因，既不能作为传感器，电子接口也不能作为软件组件（驱动安装在电脑以及固件在设备中）与其它商业部件具备应有的兼容性。因此，使用ZEN-X / ZEN-Xi系统及其相关软件与其它商业设备连接使用是不保险的，也是不推荐的。 ZEN-X / ZEN-Xi系统使用一种叫做TWAIN®通讯标准来进行数据传输。它能够让系统使用任何程序从TWAIN设备（比如扫描仪-数码相机）中获得影像。使用医疗行业软件必须要保证数据的安全和影像的质量。即使其它软件接口能够与ZEN-X / ZEN-Xi系统及其相关软件组件兼容，依然不建议在安装有ZEN-X / ZEN-Xi系统的电脑上捕获影像的同时使用其它X射线影像捕获软件，或者使用其它一般设备（扫描仪，数码相机，等等）的软件同时捕获影像。一些牙科办公管理程序的制造商为了出于保护他们产品的目的而使他们的产品与其它第三方制造的设备不兼容。出于这个原因，不能保证ZEN-X / ZEN-Xi系统能够兼容现在市面上所有的程序软件。我们推荐定期对所有获得的影像进行备份处理，以防止丢失。个人电脑中需要安装有效的杀毒软件或者防病毒软件并且建议该个人电脑仅用于工作用途。在个人电脑中安装新的程序或者更新操作系统可能会影响TWAIN®驱动或者影像捕获软件。因此，在个人电脑中安装新的程序或者更新了操作系统之后，请在尝试用于患者之前检查一下系统运行状况。电子设备在其它电磁产品诸如移动电话、装备无线网络的个人电脑和微波炉的附近使用时，容易引起或者易于受到这些设备的干扰。因此，保持ZEN-X / ZEN-Xi系统以及用于获取和保存X射线影像的个人电脑远离无线电频率源，比如无线网卡、家用无线电设备、微波炉、其它发射源等。建议的安全距离是离微波炉至少2米，而离其余设备至少1米的距离。重要信息：当X射线影像正在从设备传输到电脑中时万一遇到个人电脑故障（比如软件崩溃）。在大多数情况下X射线照片依然会保存在设备中直到成功传输或者设备关闭或者断开。在“恢复最后获得的影像”章节中描述的操作步骤可以用于恢复影像。其实这种情况一般不太可能发生因为影像通过电子控制传输到电脑中仅仅需要几秒钟时间而已。请参阅说明书中如何操作个别设备（比如电脑，X射线单元等等）与ZEN-X / ZEN-Xi系统协同工作的指导。...
Página 188 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书用于捕获影像的传感器容易碎裂并且会受到静电影响。因此要妥善使用，避免扭曲和挤压。当连接器没有插入相应的接口时，请不要去触摸电子触点部位。请不要在传感器工作的时候强行断开连接；请参阅“使用传感器”章节。 2.2 安全和健康须知 - ZEN-X / ZEN-Xi数字系统是一种用于获得口腔内X射线的医疗设备。只有被认可的口腔科专业人员才能进行操作。请不要将该设备用于除了捕获口腔内X射线影像以外的任何用途。这个设备只有受过专业口腔学和放射学培训的医师可以操作。 - 请不要在靠近生命支持设备（比如：心脏起搏器或者心脏刺激器）和助听器附近使用电子设备。在医疗机构里，使用任何电子设备前始终都必须确认与现有设备是否兼容。 - 为了避免患者之间的交叉感染，强制要求使用一次性传染保护套。这种一次性传染保护套属于IIa类医疗器械。绝对不能用其余劣质的保护套来替代。联系传感器经销商以获得更多的一次性传染保护套。 - 用一次性传染保护套保护好所有可以触碰到的组件是因为他们可能会由于间接接触患者嘴巴而被污染。尤其是小心操作个人电脑上的鼠标、键盘和触摸屏。 - 切勿在混合了空气、氧气或者氮低氧化物的可燃性麻醉气体的环境下使用该设备。 - 如果被误吞食或者不正确的和不适当的操作某些部件（比如USB数据线、硅胶保护套、一次性传染保护套、包装材料、X射线传感器）可能会导致窒息。所以，请避免非预期的、不适当的和不正确的使用，尤其是要放在儿童接触不到的地方。 2.3 维护保养处理该设备不包含任何用户可以直接修复的组件。如果设备出现故障，请不要尝试任何维修。立即使用质保卡上提供的电话号码直接联系生产厂家或者当地的经销商。如果设备由于某些原因不得不退回到生产厂家或者服务中心，请使用规定的产品对其外在部件进行彻底的消毒（见“清洁和消毒”章节），并且妥善放入原包装盒内寄回。在ZEN-X / ZEN-Xi系统上没有电子部件需要维护。设备也许会损坏，禁止违反电气安全的任何操作，并且如果传感器或者接口套管被打开并能看到内部电路的话质保将会变成无效。当系统故障或者怀疑有问题的时候，请不要给患者使用传感器。当达到设备使用寿命的时候，必须强制按照符合当前法律法规的要求进行处置。在处置设备前始终对其所有外在部件...
Página 189 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 93/42/CEE 及其变更医用电气设备指令 EN 60601-1 医用电气设备安全总则 EN 60601-1-2 医用电气设备：电磁兼容性 – 要求和测试 EN 60878 医用电气设备功能图形符号 UNI CEI EN ISO 14971 医疗器械：医疗器械风险管理程序 4 包装内容包装中含有以下组件: ZEN-X 包装（标准配置） ZEN-X系统含有相关软件和驱动的光盘质保证书符合性证书 ZEN-Xi配置（在牙科综合治疗机上）带有传感器支架和线缆圈的仪表板接口含有相关软件和驱动的光盘质保证书符合性证书...
Página 190 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书传感器包装 X射线传感器带有一次性传染保护套的MyRay○,R定位引导装置传感器质保证书 5 产品标识口腔内传感器制造商的品牌名称（商标）以及序列号都标记于传感器的背面。 MyRay®商标，意大利依莫拉赛弗徕牙科集团旗下注册商标 W1234-123 产品标识和序列号便携式ZEN-X设备公司的品牌名称（商标）标识于传感器正面。其余信息都标识于质保证书上。 MyRay®商标，意大利依莫拉赛弗徕牙科集团旗下注册商标。设备名称...
Página 191 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书产品标识名牌被贴在接口的背面。铭牌上的信息包括: CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP 制造商名称以及生产地址：Cefla代表意大利依莫拉赛弗徕牙科集团 VIA BICOCCA 14/C IMOLA (BO) ITALY 公司注册商标。MyRay®是意大利依莫拉赛弗徕的产品 ZEN-X 设备名称重要信息符号请阅读操作说明书符号 B型设备符号以满足EN60601-1的要求表示获得认可的CE标志 0051 表示ETL商标（对于非预期用于美国和加拿大市场的设备可能没有此标志）表示符合“欧盟理事会指令2002/96/CE关于谨慎处理的要求”（电子电气产品的废弃指令）的符号 2级绝缘 5V DC USB 500mA 通过个人电脑上的USB2.0连接提供5V直流电 SN: ZB xxxxx 产品序列号生产日期（月/年+B99） MM/YY 以下是印在USB数据线上的符号: USB2.0连接标志...
Página 192 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书符合标准USB® HiSpeed®（高速连接）的数据线标志（印在数据线上） Z整合在牙科综合治疗机上的ZEN-Xi设备出售传感器的公司品牌名称（商标）在设备前面。其余信息都标识于质保证书上。在接口的边缘部分是产品的铭牌。铭牌上包括以下信息: 公司注册商标。MyRay®是意大利伊莫拉赛弗徕集团的产品 ZEN-Xi 设备名称 ZI xxxxx 产品序列号表示获得认可的CE标志 0051 重要信息符号请阅读操作说明书符号操作符号说明：待机位置工作位置取出传感器支架位置起始位置更多信息，请参阅“传感器使用”章节：该符号表示传感器支架上的部件能够接受高压灭菌消毒...
Página 193 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 6 质保由生产厂家保证设备的安全、可靠性和性能。警告! 由以下条款引起的任何人身伤害或者财产损失生产厂家将不会负责. 该质保仅在符合以下条款和条件的情况下生效: - 注意在包装中找到的质保卡上提到的条件。 - 设备的使用必须严格按照本使用说明书中的指导进行。 - 在安装该设备的房间内已经安装的电气装置必须符合IEC60364-7-710（医疗场所电气设备安装标准）的要求。 - 安装、维修、设置和一些需要打开设备外壳的操作必须由经过生产厂家授权的技术人员进行操作。切勿自行操作。 6.1 软件不受质保软件提供在其初始默认状况下。生产厂家不会对软件本身初始缺陷或者使用过程中发生的缺陷进行负责和质保，并且不会对软件的质量和是否正确操作进行保障。此外，生产厂家不会对任何网上、电子刊物或者其它任何来源所提到关于软件的信息与实际所使用软件的一致性进行负责和保障，除了软件光盘如果损坏或者无法使用之外。对于整合于系统的软件-或者是第三方开发的软件的一部分，将同样不受任何质保。就这些应用软件而言，生产厂家清楚地表明将不会进行任何检测活动或者其它活动来保证软件的运行。 6.2 责任范围在任何情况下，生产厂家或者其供应商们都不会对用户遇到的直接或者间接损失（包括失去的收入或者资金损失、中断营业的损失、信息或者数据丢失和其它一些经济损失）负责。比如第三方软件错误使用引起的故障，即使生产厂家被通知了上述损失的可能性，也不会对其负责。不但软件没有按照生产厂家的指导操作会得不到保障，而且如果用于非预期的用途以及错误的使用都一样得不到保障。 7 最低系统要求在安装传感器之前，请确认满足下表中的最低系统要求: 个人电脑：必须符合IEC 60601-1（第二版）法规或者IEC 60950法规（信息技术设备安全性），并且装有独立变压器。组件...
Página 194 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 X射线发生器获取的影像质量完全地取决于使用的X射线发生器。发生器可能是交流的或者直流的，60-70KV的电源，3-10mA的电流。推荐使用小于0.8mm直径的带有焦点的X 射线管。因为传感器非常敏感，推荐使用一个有效时间能够控制在10毫秒以内的固定电位的X射线发生器（直流）。一些比较老的X射线发生器可能不适合。定位器使用一个定位器保证传感器的敏感区域在中心位置，并且与X射线管保持垂直状态。所以强烈推荐使用定位器。临床医生应该根据经验选择一个最适合他/她的。一次性传染保护套为了避免患者之间的交叉感染，强制要求使用一次性传染保护套。这种一次性传染保护套属于IIa类医疗器械。它们必须符合ISO10993-1关于生物相容性的标准以及不能使用其它劣质的保护套代替。 8 技术特性技术特点和一些主要系统功能大部分取决于X射线发生器的特性以及用来显示和储存影像的软件。一个稳定的带有长方形瞄准镜（焦点距离不小于30cm）的X射线发生器（直流）应该能获得最好的可能的结果。老款的X射线设备不允许过分降低曝光时间的方式，将可能不适用于使用ZEN-X / ZEN-Xi系统。环境特征这个设备是设计工作在封闭的工作环境条件下的以符合CEI EN 60601-1.T.标准的参数要求。 ● 设备不具备防水功能（防护等级为IPX0）。 ● 切勿在混合了空气、氧气或者氮低氧化物的可燃性麻醉气体的环境下使用该设备。 ● 不能在暴露于冰冻温度的环境下进行安装。 ● 操作时： - 温度控制在 +10℃ - +40℃ - 相对湿度范围从20%到90% - 大气压 500 – 1060 hPa 储存时：...
Página 195 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 9 传感器特征传感器具有以下特征: - CMOS传感器有个带有光纤层的碘化铯闪烁器 - 在传感器前段转角处是感应区域，这里是平滑的而且带有圆角过度的保护壳来提高产品的人体工程学应用和患者的舒适度 - 像素尺寸 20×20μm - 理论最大分辨率为25 lp/mm - 高灵敏度和动态响应：饱和度常态4mSv，14bit转换器71db动态响应范围 - CMOS寿命：暴露于60 KV/4 mSv环境下将大于200000 - CMOS硅胶层带有一层光纤层，用来保护不直接暴露于X射线下 - 传感器数据线长度：850-1350mm 传感器尺寸1： - 外形尺寸： 24.9×38.9×5.3mm+B102 - 敏感区域： 20×30mm - 像素： 1500×1000 传感器尺寸2： - 外形尺寸： 30.4×41.9×5.7mm （长×宽×边缘厚度） - 有效区域： 26×34mm - 像素： 1300×1700 9.1 与X射线发生器的兼容性 ZEN-X / ZEN-Xi系统能够很好地与常见的叫做“AC”的X射线发生器以及新的叫做“DC”的高频发生器一起工作。因为传感器非常灵敏，相对于拍摄传统X射线影像的话其曝光时间需要降低。下图指出在焦点和皮肤之间2种不同焦距下使用的曝光时间（瞄准仪使用下）；系统默认皮肤和传感器有效区域的间距...
Página 196 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 •如果射线照射的是无齿的部位，那么传感器可能会提供某些区域太黑的放射照片。如果出现这种情况，那么请按照表中的时间相应地减少1/4。 •最好的结果是获得60KV的高频发生器，方形瞄准仪和30cm的焦点与皮肤距离（参考相关表格）。 •为了更有效地监视距离，应该使用在中央环和传感器之间已经装有固定间隔的MyRay®中心定位装置。 •在尝试将传感器用于患者之前，请使用你的X射线设备在其它非生物目标上练习拍一些X射线照片 •不要超过表中规定的时间。 MyRay® RX DC HyperSphere，RX DC eXTend 这种新一代的X射线发生器是为了数字系统而设计的。事实上，为了与数字X射线接收器连接使用，它有25种不同的灵敏度设定（“F”因子）；而灵敏度都是由无线手持式设备进行选择。推荐使用ZEN-X / ZEN-Xi系统时设置因子F=15。如果影像很黑，根据放置技巧，因子F应该减小。 MyRay® RX AC 这种X射线发生器可以在手持式设备上选择数字接收器。请确保该项功能的指示灯打开。点击一个牙齿形状的按钮来根据“S”因子查看曝光时间。这个因子可以通过手持式设备上的+或者-按钮改变：当使用ZEN-X / ZEN-Xi系统时，设置S=8，模式Sensor（传感器）“on” RX DC – Cefla Dental Group 高频X射线发生器优先选择MyRay® RXDC。即使它对于数字接收器只有3个灵敏度因子，它依然可以保存你收藏的曝光时间。为了正确地连接使用ZEN-X / ZEN-Xi系统，进入控制面板，保证60KV并且DIGIT（数字）已经被选择。如果使用了一个长的12”瞄准仪，那么设置8mA；另一方面，如果使用一个短8”瞄准仪，那么设置4mA（选择该功能的话指示灯是亮的）。为了保存使用ZEN-X / ZEN-Xi系统的合适的曝光时间，从控制面板上选择“ADULT patient”（成年患者）以及“upper molar”（上颌磨牙）（18，17，16）。使用按键+和-来选择选项和设置时间为0.250s。最后，按住保存按键直到听到嘀嗒的确认音。 10 次性包装袋重要信息! 为了避免患者之间的交叉感染，强制要求使用一次性传染保护套。这种一次性传染保护套属于IIa类医疗器械。它们必须符合ISO10993-1关于生物相容性的标准以及不能使用其它劣质的保护套代替。联系传感器经销商以获得更多的一次性包装袋。一次性包装袋应用说明...
Página 197 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书使用一个定位器保证传感器的敏感区域在中心位置，并且与X射线管保持垂直状态。所以强烈推荐使用定位器。临床医生应该根据经验选择一个最适合他/她的。 11 清洁和消毒清洁是任何消毒程序的第一步。用清洁剂和表面活性物质进行物理清洗，并且用水冲洗来去除大量的微生物。如果表面没有先清洁，消毒程序不会成功。如果表面不能被单独清洁，则必须要有隔离保护。重要信息! 电子接口的外壳没有保护而不具备防水功能。任何不能被单独清洁的表面都必须使用隔离保护。设备的外表面必须使用医用消毒剂进行清洁和消毒来有效抵御艾滋病病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）（就是低级的）或者针对小的表面，使用特别设计的医用结核菌消毒剂（也就是中级的）。按照制造商提供的操作指导书进行操作。各种各样的医学和化学的产品用于牙科实习可能会破坏喷涂表面或者塑料材质的部件。测试和研究证明表面无法被完整保护来抵御其它产品导致的外界侵蚀。因此，我们建议无论何时有可能的话请使用隔离保护。化学侵蚀的影响取决于表面曝光时间。因此，重要的就是不要将产品用于设备表面超过制造商建议的工作时间。因为消毒剂中发现活性成分是非常难得的，所以我们建议使用包含最大剂量的产品： •96%纯度的乙醇。浓度：每100g消毒剂中最多30g。 •丙醇。浓度：每100g消毒剂中最多20g。 •乙醇和丙醇的混合。浓度：2种物质的组合应该在每100g消毒剂中最多40g。制造商赛弗徕牙科集团已经对于市场上供应的主要消毒剂及其塑料零件进行了兼容性测试。测试结果指出其中至少包含以下侵蚀剂： Incidin Spezial （Henkel（汉高），Ecolab（艺康）） Omnizid ( Omnident ). Plastisept ( ALPRO ) （ALPRO（阿波罗））（既不是杀结核菌剂，同样也不是醇基消毒剂） RelyOn Virkosept （DuPont（杜邦）） Green and Clean SK ( Metasys ) ）（既不是杀结核菌剂，同样也不是醇基消毒剂）同样的测试表明以上提到的产品都可以在得到正式通过许可后使用。无论如何，以下须提前注意: 重要信息!
Página 198 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书清洁和消毒指导请使用一次性非研磨性纸（避免使用回收纸）或者消毒纱布进行清洁和消毒。不推荐使用海绵擦布或者其余一些可回收材料。重要信息! - 为了清洁与主电源连接的设备，请在尝试进行外部清洁和消毒前，关闭设备然后断开插座的外部能量供给。注意：即使已经安装在牙科综合治疗机上，由于ZEN-Xi系统通过USB连接工作，因此，在尝试移除传感器支架之前，必须关闭设备与个人电脑或者工作站之间的连接。 - - 任何用来清洁和消毒的东西都要在使用后扔掉。在处理材料的时候请遵守当前的法律法规。消毒传感器支架仅使用高压灭菌器设定消毒温度在至少134℃的情况下消毒3分钟。重要信息! • 传感器支架能够支持500次高压灭菌消毒循环。 • 请务必始终只联系制造商购买原装备件。传感器没有设计用于高压灭菌消毒；请使用合适的产品对其外表面进行消毒。请使用软的一次性湿纸巾将手机消毒。避免接触腐蚀性物质，并且请不要受潮。重要信息! 传感器不适用于高压灭菌消毒. 废物处理的推荐在丢弃整个消毒瓶的时候请按照制造商的指导书进行操作。不要让产品进入市政排水系统和水路。...
Página 199 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 12 使用中心定位装置为了获得更好的X射线影像，传感器必须使用中心定位装置保持在正确的位置。现在MyRay®产品线已经有了一套组件包含用于前后根尖暴露，咬翼片和牙髓学的定中心装置。组件中的独立部件也可以作为备件进行采购。请联系提供传感器的经销商来购买这些附加的中心定位装置。此外，诸如像RINN® Uni-Grip， KerrHawe® 系列传感器或者类似的中心定位装置也可以使用。如何使用中心定位装置的操作指导在该包装中使用说明书中有提到。为了避免不可挽回的损坏，请不要使用镊子等工具抓取传感器。请使用专门为数字X射线传感器设计的定位器。 13 安装传感器在安装ZEN-X / ZEN-Xi系统软件和驱动之前，确保电脑中安装了使用TWAIN®作为影像管理程序（照相机，数码相机，扫描仪）。记住任何系统驱动的安装都有可能会干扰程序的运行，并且反之亦然。推荐使用ZEN-X专用的电脑。这台电脑应该只用于工作需要，并且任何不需要的软件程序都应该被卸载。为了使用ZEN-X或者ZEN-Xi系统，需要安装特定的传感器软件组件。请参阅iCapture软件说明书以及相应的操作指导。因为关于ZEN-Xi系统已经被赛弗徕牙科集团整合到牙科综合治疗机上作为一个合并的整体工作组，所以所有驱动和软件都不需要安装，都会由工厂预先安装好。 14 使用传感器 ZEN-X / ZEN-Xi系统的电源直接通过电脑USB®端口提供。因此，如果ZEN-X或者ZEN-Xi系统使用一台外部电脑，那么这台电脑必须打开并且其电子接口应该连接USB®端口。如果ZEN-Xi系统已经安装到牙科综合治疗机上作为一个工作组，那么这个连接已经在牙科椅系统内部连接好了，因此，只需要打开工作组即可。在电脑空闲的USB®端口上插入A型USB®接头。重要信息! 只有在打开iCapture的时候可以进行操作。（请参阅iCapture软件说明书有关安装和使用的细节内容）。...
Página 200 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 15 传感器开关为了能够使用ZEN-X系统，一个X射线传感器必须连接在当前接口上。 click 在插入传感器接头进入端口时必须保证正确的方向。如果听到一个短的嘀嗒声表明安装正确了。为了断开连接，请按接头两侧的突出部分来松开连接，然后不要拉拔即可移除接头。 X射线传感器是昂贵的和易碎的，也会受到静电干扰。因此，总是在接口关闭后移除传感器: - 在断开ZEN-Xi系统与传感器的连接时请始终使用待机位置。 - ZEN-X系统应该通过特定的按键或者通过断开USB®端口连接的方式来关闭。 16 X射线影像捕获一台X射线单元具有不同的捕获模式取决于使用的捕获软件。请参阅使用的软件制造商提供的操作指导。如果使用了ZEN-X系统自带的iCapture Monitor，那么使用会变得非常简单。通过iCapture软件选择捕获的影像来启动影像捕获程序。请不要在第一次测试系统或者确认正确操作时对患者拍摄X射线照片。在虚拟物体上先进行测试。把X射线传感器放入患者嘴中。确保状态灯显示为绿色。调整曝光时间。拍摄X射线照片。...
Página 201 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书几秒钟过后，影像会出现在电脑屏幕上，并且，如果打开了iCapture Monitor，那么它同样也会显示在iCapture Moni- tor预览窗口紧挨在主窗口右边。在第一幅X射线照片被拍摄后不需要更多步骤来捕获进一步的影像。上一张捕获的影像会显示在预览窗口中。新的影像会显示在主窗口右边，在第一张照片下面。 17 状态灯在尝试给患者拍摄X射线照片前始终检查系统状态。在对患者拍摄X射线照片前确保操作状态灯为绿色。红色指示灯代表系统有个严重的错误且无法继续拍摄X射线照片（开机时自我诊断系统会侦测到相关信息）。黄色指示灯代表临时状况（初始化，影像传输）或者提示一个用户需要知道的错误（比如传感器未连接）；蓝色指示灯表示系统与个人电脑连接正常但是未打开软件；请参阅下面传感器状态图中相关信息的具体含义描述。...
Página 202 校验进行中（黄色常亮） ● 蓝色（闪慢）传感器待机中（蓝色慢闪烁）绿准备：传感器打开并且准备接收影像（绿色） 18 ZEN-X系统 ZEN-X没有其自身的开始按钮。一旦与个人电脑连接上，如果iCapture Monitor正在运行（出厂设置）TWAIN®驱动会自动开始初始化ZEN-X系统。起先，黄色指示灯会亮起并且“WAIT（等待）”字样会在ZEN-X系统上黄色背景的MyRay® Driver TWAIN®窗口显示。如果传感器连接上了，“WAIT（等待）”会出现在MyRay® Driver TWAIN®黄色窗口中，并且过一会儿，MyRay® Driver TWAIN®会出现绿色窗口显示“READY（准备好了）”的字样。同时，ZEN-X会显示绿色指示灯。此时，ZEN-X系统准备好了接收X射线影像。如果传感器没有连接上，“SENSOR NOT CONNECTED（传感器未连接）”字样会出现在MyRay® Driver TWAIN®红色窗口中。并且过一会儿后，ZEN-X系统会显示蓝色指示灯（表示待机）。如果当ZEN-X系统连接上个人电脑后MyRay® Driver TWAIN®没有打开（出厂设置已经被用户更改）。那么就会无法识别也无法初始化。在这种情况下，指示灯会变成蓝色表示ZEN-X系统待机中。此时，无法拍摄X射线照片。请参阅iCapture软件说明书如何打开MyRay® Driver TWAIN®。当MyRay® Driver TWAIN®打开时，驱动会自动识别并且过一会儿后系统就会就绪。 19 ZEN-Xi系统如果ZEN-Xi被安装在仪器盘上作为第六个仪器时，在特定情况下，可能会在仪器盘的右边或者左边。这个的原因是机器提供了2个指示灯。这样的设计是为了操作员在常规工作环境下始终能够看到仪器的状态。传感器支架可以变换并安装在4个不同的位置。打开此操作与ZEN-X系统的操作是相似的。一旦通过MyRay® Driver TWAIN®与个人电脑连接上，需要的驱动会自动被识别和初始化。起先，黄色指示灯会亮起并且“WAIT（等待）”字样会在ZEN-Xi系统上黄色背景的MyRay® Driver TWAIN®窗口显示。...
Página 203 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书待机这个开关位置让ZEN-Xi进入待机状态。此时，ZEN-Xi系统上的指示灯变成蓝色并且系统切换到待机状态。当打开的时候，系统立刻准备好运行。务必始终在待机状态下断开传感器的接头。切换待机到打开状态是通过电子端口侦测到传感器与电脑或者工作站的连接自动打开。关闭接口由于ZEN-Xi是被物理地安装到牙科综合治疗机的仪器盘上的，当传感器没有连接上端口时，脏污和喷雾会影响传感器接头。出于卫生原因以及为了避免损坏电子部件，旋转传感器支架直到打开相关部件的外盖。如果接口在没有传感器的情况下打开，指示灯会显示黄色并且闪烁。“sensor not connected（传感器未连接）”会显示在MyRay® Driver TWAIN®红色窗口中。退出在这个状态下，传感器支架可以从端口取出以便清洗和消毒操作可以进行。...
Página 204 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书定期对传感器支架进行清洗和消毒。传感器支架必须在高压灭菌器中消毒。建议拥有适当数量的传感器支架以便于清洗好的支架可以用于每一个需要拍摄X射线照片的患者。额外的支架可以向提供设备的经销商订购。 20 X射线影像质量与通常进行射线照相所不同的是ZEN-X / ZEN-Xi系能够用于自动纠正曝光错误，无论如何都提供有用的影像供于使用。尽管动态的传感器允许捕获宽范围灰度的影像，但是普通的个人电脑显示器只能显示256色。结果，大多数情况下，即使曝光不正确，软件依然能够解压出高质量的影像。然而，这样也限制了好的结果被发现。 X射线传感器比X射线胶片更敏感。因此曝光时间通常必须降低。请参阅“传感器特性 - X射线发生器的兼容性”章节的相关说明。为了获取高质量的数字X射线传感器，必须牢记的是它始终与胶片比较存在一些不同。X射线胶片曝光不足很明显导致对应的软组织会呈现黑色。另一方面，当使用数字传感器的时候，影像背景的噪点会增加（椒盐噪点），并且色调范围也是不充分的。 X射线胶片曝光过度（时间太长）会引起影像太稠密（黑）就如同使用数字传感器失去对比度一样。曝光过度和曝光不足的概念是个很容易普遍混淆的错误，往往因此而增加曝光时间。为了确保在进行牙科治疗时不会超过你的X射线系统的限制而导致在这些情况下获得低质量的影像或者根本无法使用的影像，那么检查和注意这个限制是很重要的。警告! 在尝试对患者拍摄X射线照片前，建议在虚拟物体上先试一下照片拍摄，比较其与通常的结果有何区别。通过试用和发现的错误来确定最适合你的X射线系统的曝光条件。 21 问题解决发生的问题可能的原因解决办法怀疑有关传感器的功能问...
Página 205 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书系统已经被打开但是指示灯 USB数据线质量不好或者数据线太长。更换USB数据线；消除一切扩展应用；尝试在X 始终停留在黄色并且闪烁：注意：高质量的USB数据线最大长度不能射线系统连接前在最后部分使用USB集线器。个人电脑上显示一条错误信超过4.5米。息。 ZEN-X X射线系统不能被识在个人电脑中安装了用于ZEN-X X射线系 ZEN-X系统使用2.2版本的iCapture软件。别。统的iCapture软件使用了之前发布的一关闭iCapture软件并且安装更新的版本。个版本。在个人电脑上显示一个数字传感器故障。记下显示的信息并且通知技术人员。号码标记着错误的信息。不要使用传感器，联系技术服务中心。获取的一张影像色调范围错曝光不足的影像。使用更长的曝光时间，保证X射线发生器工作误，并且有大量的背景早...
Página 206 ZEN-X / ZEN-Xi - 使用说明书 Stabilimento / Plant Cefla Dental Group Via Bicocca 14/c – 40026 Imola (BO) Italy Tel. (+39) 0542 653441 – Fax (+39) 0542 653555 www.cefladentale.it - cefladentale@cefla.it DICHIARAZIONE “CE” DI CONFORMITÀ “CE” CONFORMITY DECLARATION DECLARATION DE CONFORMITÉ “CE”...

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