Myray hyperion X5 Manual De Operador
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Myray Manuales
  4. Equipos Dentales
  5. hyperion X5
  6. Manual de operador

Myray hyperion X5 Manual De Operador

Ocultar thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
775
776
777
778
779
780
781
782
783
784
785
786
787
788
789
790
791
792
793
794
795
796
797
798
799
800
801
802
803
804
805
806
807
808
809
810
811
812
813
814
815
816
817
818
819
820
821
822
823
824
825
826
827
828
829
830
831
832
833
834
835
836
837
838
839
840
841
842
843
844
845
846
847
848
849
850
851
852
853
854
855
856
857
858
859
860
861
862
863
864
865
866
867
868
869
870
871
872
873
874
875
876
877
878
879
880
881
882
883
884
885
886
887
888
889
890
891
892
893
894
895
896
897
898
899
900
901
902
903
904
905
906
907
908
909
910
911
912
913
914
915
916
917
918
919
920
921
922
923
924
925
926
927
928
929
930
931
932
933
934
935
936
937
938
939
940
941
942
943
944
945
946
947
948
949
950
951
952
953
954
955
956
957
958
959
960
961
962
963
964
965
966
967
968
969
970
971
972
973
974
975
976
977
978
979
980
981
982
983
984
985
986
987
988
989
990
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 264

Enlaces rápidos

Descargar este manual
97050799
Rev. 05
16.09
EN
IT
FR
DE
ES
PT
RU
TR
ZH
NO
SV
FI
DA
PL
CS
HU
RO
UK

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Myray hyperion X5

Resumen de contenidos para Myray hyperion X5

  • Página 1 97050799 Rev. 05 16.09...
  • Página 2 ITALIANO OPERATOR'S MANUAL...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ITALIANO Contents 0. DEVICE IDENTIFICATION ............................4 1. INTRODUCTION AND INDICATIONS FOR USE ..................... 5 1.1. DESCRIPTION OF THE MANUAL ........................6 1.2. GENERAL WARNINGS ............................6 1.3. REQUIREMENTS (NOT PROVIDED WITH THE PRODUCT) ................7 1.4. STANDARDS AND REGULATIONS ........................7 1.5.
  • Página 4 6. 3D TOMOGRAPHY (CBCT) ............................ 40 6.1. SELECTING THE EXAMINATION FROM THE CONTROL CONSOLE ............40 6.2. POSITIONING THE PATIENT FOR 3D EXAMINATIONS ................. 46 6.3. PERFORMING THE EXAMINATION ......................... 46 6.4. SPECIAL CONSIDERATIONS FOR CBCT EXAMINATIONS WITH CHILDREN OR SMALL PATIENTS ..47 7.

  • Página 5: Device Identification

    Unless otherwise indicated, the instructions included in this manual apply to all models of the hyperion X5 family (hereinafter referred to as "hyperion X5"). In the following part of this manual, instructions that only apply to the device model hyperion X5 REF. 708G are Only for 2D machines identified by the description “...

  • Página 6: Introduction And Indications For Use

    This technique is known as CBCT. hyperion X5 is a digital X-ray device, suitable for expert professionals, which allows to obtain dental images in a simple and automatic way. The image is acquired by means of an X-ray detector and a constant potential X-ray source, powered by a high-voltage and high-frequency generator.

  • Página 7: Description Of The Manual

    Contraindications: visualisation of cartilaginous structures; only for 3D machines the CBCT technique ( ) has a limited ability to detect soft tissues. In order to ensure a safe use of the device, specifically in the radiography of children, it is suggested to consult the general indications described in the guidelines for dental radiographs as i.e.

  • Página 8: Requirements (Not Provided With The Product)

    Only for 3D machines. In accordance with the privacy laws in force in several countries, all sensitive personal information must be adequately protected. In addition, patients must sign a consent form before any personal information or images are transmitted across networks. If the prevailing regulations require it, the practitioner must protect such information by means of a password;...

  • Página 9: Stylistic Conventions

    1.6. STYLISTIC CONVENTIONS The following symbols may be found on the X-ray device: Equipment in compliance with the essential requirements of directive 93/42/EEC and subsequent amendments. Type B applied part according to IEC 60601-1 standard. Product/equipment identification code. Product serial number. Manufacturer.

  • Página 10: General Safety Warnings

    1.7. GENERAL SAFETY WARNINGS These instructions describe how to use the system correctly. Please carefully read this manual before using the device. The owner or the installation site manager is obliged to verify compliance with the local regulations in force and/or ask a Qualified Expert for advice.

  • Página 11: Conditions Of Use

    1.7.2. CONDITIONS OF USE The equipment may only be used by authorised and adequately trained staff (dentists and paramedics). Use in compliance with national regulations for protection against ionising radiation, e.g.: (a) Three-dimensional imaging must not be used for routine screening exams. Three-dimensional imaging exams must be prescribed according to the patient's needs.

  • Página 12: Maintenance And Disposal

    For any maintenance operations, please contact the Manufacturer on the website indicated on the cover of this manual and fill in the Information Request form. Further information about the device regular inspection and maintenance is provided in the document “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.

  • Página 13: Cleaning And Disinfection

    1.7.5. CLEANING AND DISINFECTION Cleaning is the first step necessary in any disinfection process. The physical action of rubbing a surface with detergents and surface-active agents and rinsing with water removes a large number of microorganisms. If a surface is not cleaned first, the disinfection process cannot be successful. When a surface cannot be adequately cleaned, it should be protected with barriers.

  • Página 14: Hygiene Procedures For Patient Protection

    1.7.6. HYGIENE PROCEDURES FOR PATIENT PROTECTION Single-use hygienic protections are the main means of protection against transmission of cross-infections between patients. In order to prevent transmission of infectious diseases from patient to patient, it is essential to always use the single-use protections. The single-use protections are classified as Class I medical device and may not be replaced with others in a lower class.

  • Página 15: Safety Warnings

    1.8. SAFETY WARNINGS 1.8.1. CONDITIONS OF USE In order to use the device in safe conditions, refer to the following paragraphs in the manual. 1.8.2. GENERAL SAFETY Before leaving the surgery, deactivate the main switch of the device. The device is not protected against liquid penetration (Class IPX0 – common protection). The device is not suitable for use in the presence of a mixture of flammable anaesthetic gas with oxygen or nitrous oxide.

  • Página 16: Emergency Button

    1.8.4. EMERGENCY BUTTON The system is equipped with an emergency button to stop X-ray device operation, located under the patient support arm in proximity of the telescopic column. A remote emergency button is connected using the dedicated connector on the board located at the feet of the lifting column. 1 - Emergency button These buttons must be activated in the event of danger and emergency, for example, failed interruption of radiation from the source, in situations of evident danger to persons or when an emergency is signalled.

  • Página 17: Electromagnetic Safety

    X-ray device. Guidance and manufacturer's declaration - Electromagnetic emissions hyperion X5 is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of hyperion X5 must ensure its use in an electromagnetic environment with the following features:...
  • Página 18 Guidance and manufacturer's declaration - Electromagnetic immunity hyperion X5 is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of hyperion X5 must ensure that is used in such environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Conformity Electromagnetic Environment...

  • Página 19: Protection Against Radiation

    1.8.7. PROTECTION AGAINST RADIATION This system is an X-ray equipment. As such, it exposes patients and operators to risks from radiation. It must be used in compliance with the safety standards set forth by the radiological protection regulation in force in the country of use.

  • Página 20: Stray Radiations

    1.8.9. STRAY RADIATIONS Stray radiation measurement is highly influenced by ambient conditions, such as wall composition and positioning, therefore, under certain circumstances, the detected values can be significantly different. The measurement points used are at 0.5 m, 1.0 m and 2.0 m, respectively, from a central rotation axis. The circular measurement points are determined based on the patient bite position on the machine.

  • Página 21: Description Of Operation

    2. DESCRIPTION OF OPERATION For the execution of panoramic X-rays or tomographic exams, the radiographic device consists of a rotating arm fitted on a column support. The rotating arm features motor-driven rotating shifting devices that allow moving the X-ray emission system and the image detector around the patient according to complex orbits following the morphological profile.

  • Página 22: Components

    3. COMPONENTS Basic machine 2D sensor for panoramic images (only for 2D machines) 3D/2D panel for panoramic / tomographic images (only for 3D machines) Craniostat Craniostat (only for 3D machines) Optional, standard stand Remote ray button (optional) USB Pen Drive containing the Instruction Manual, Driver and Software for image visualisation Declaration of conformity Certificate of warranty OPERATOR'S MANUAL...

  • Página 23: Control Panel

    4. CONTROL PANEL 4.1. CONSOLE ONBOARD THE MACHINE Control panel area Button Description and use Confirm button Column up movement Column down movement Vertical Laser Positioning - canine or condyle cusp for patient framing (+) Vertical Laser Positioning - canine or condyle cusp for patient framing (-) The control panel (console on-board the machine) allows controlling the X-ray device.

  • Página 24: Perform A Simulation (Dummy Run)

    If the acquisition is interrupted before its completion, the entire portion of analysed tissue will however be shown on the PC together with an error message. If the image is exhaustive, even if partial, the examination does not need to be repeated, thus avoiding subjecting the patient to a further dose of radiation.

  • Página 25: Performing A 2D X-Ray Examination

    4 year old child, he shall not be exposed to hyperion X5. In order to ensure a safe use of the device, specifically in the radiography of children, it is suggested to consult the general indications described in the guidelines for dental radiographies as i.e.
  • Página 26 Preview Name Description Projection that allows the view of the entire dental arch and of PAN STANDARD the TMJ (temporomandibular joints) PAN CHILD Panoramic projection for children (reduced dose) Very quick projection for the entire dental arch, including the PAN QUICK TMJ.
  • Página 27 Set of optimised images that represent the crowns of the left- PAN BITEWING L only for 3D machines hand teeth ( Patient positioning is very important in order to obtain the best focusing anterior teeth. Please follow recommendations of paragraph 5.4 “Patient Positioning”. However, in order to obtain a properly focused image, for each PAN diagnostic program you can select to download a set of multiple panoramic images, each with slightly different focusing...

  • Página 28: Sin Maxillary

    Maxillary sinuses examinations (SIN) Preview Name Description Linear projection of the cranium in posteroanterior view at the SIN MAXILLARY level of the maxillary sinuses. Linear projection of the cranium in lateral view at the level of SIN MAXILLARY R the right-hand maxillary sinuses. Linear projection of the cranium in lateral view at the level of SIN MAXILLARY L the left-hand maxillary sinuses.

  • Página 29: Selecting An Examination

    From now on, every choice made on the console is sent directly to hyperion X5 and displayed on the control panel. Only for 2D machines The application is divided into two main screens: home, 2D...
  • Página 30 This screen contains the selectable examinations divided into families (PAN, SIN, TMJ) with all the specific exams available (that can be selected with the scroll bar). Select the icon to access the Setting screen containing the exposure parameters settings. The values are automatically adapted to the selected exposure protocol.
  • Página 31 Moreover, by touching the padlock icon, it is possible to directly work on exposure parameters, changing kV and settings. Once all the examination settings are adjusted, if desired, it is possible to start exposure. The image displayed / hidden by pressing the button on the upper tool bar.

  • Página 32: Setting The Projection Type

    5.2.3. SETTING THE PROJECTION TYPE Inside the examination families, different projection types are available. Select one of three projections icon: PAN, SIN and TMJ and then select the purple dots showing the name on the functional bar until the desired projection type appears.

  • Página 33: Preparation Of The X-Ray Examination

    5.3. PREPARATION OF THE X-RAY EXAMINATION 5.3.1. EDENTOLOUS PATIENTS DEVICES In case of edentulous patients, for the PAN, DENT, SIN or CBCT examinations requiring the use of the bite piece, apply the single-use soft insert supplied, as follows: 1 - remove the soft bite from the mould (Fig. 1) 2 - apply the single-use protection on the bite piece (Fig.

  • Página 34: Laser Traces

    5.4.1. LASER TRACES The X-ray device is equipped with three light beams to simplify the patient positioning: 1) Upper Horizontal Laser used for all PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT examinations 2) Sagittal Vertical Laser used for all examinations 3) Vertical focusing Laser used for PAN, DENT, SIN, TMJ examinations Upper horizontal beam (1)

  • Página 35: Patient Positioning Description (Craniostat)

    5.4.2. PATIENT POSITIONING DESCRIPTION (CRANIOSTAT) Craniostat components: 1 – Anatomic arches 2 – Bite 3 – Chinrest The craniostat is equipped, in its upper side, with anatomic arches that, once the patient is positioned, can be adjusted and automatically locked by simply pressing point (A) with your fingers.

  • Página 36: Pan, Dent And Sin Examinations

    5.4.3. PAN, DENT AND SIN EXAMINATIONS 1) Adjust the height of the unit to facilitate patient access using the column up or down movement buttons. The telescopic column moves slowly at first and then picks up speed. Adjust the height until the bite piece is slightly higher than the occlusal plane of the patient.

  • Página 37: Tmj Examination

    8) Check the proper positioning of the Frankfurt plane superimposing the upper horizontal light beam (dotted line). To adjust the patient’s head inclination, work the column up and down movement buttons. Make sure that the patient keeps his or her back straight and extended. 9) Ask the patient to smile to uncover the upper teeth.

  • Página 38: Frontal Tmj

    6) Make sure the required examination is correctly selected. Then use the buttons to position the vertical focusing light beam exactly on the head of the condyle as shown in the figure. 7) Press the CONFIRM button and, just before leaving the room to press the X-ray emission button, ask the patient to close his or her eyes and to keep still.

  • Página 39: Typical Images Of The Exams

    5.6. TYPICAL IMAGES OF THE EXAMS 5.6.1. ADULT PANORAMIC IMAGING The program of standard panoramic exposure enables a thorough or partial analysis of the patient’s state by selecting the area of diagnostic relevance. The image on the left shows a typical image with PAN standard exposure. 5.6.2.

  • Página 40: Sin Examinations

    5.6.4. SIN EXAMINATIONS The program for the X-ray of the maxillary sinuses (SIN) allows a study of this anatomical area with one latero-lateral or posteroanterior X-ray image. The image on the left shows a typical image with SIN exposure. 5.6.5. DENTITION/BITEWING EXAMINATIONS The program of dentition panoramic exposure enables an analysis with optimised orthogonal projection by selecting the area of diagnostic relevance.

  • Página 41: D Tomography (Cbct)

    6. 3D TOMOGRAPHY (CBCT) Only for 3D machines The CBCT exam consists in the three-dimensional reconstruction of an X-rayed anatomical region, which produces both two-dimensional views and three-dimensional representations that are generated by a software on a workstation (PC). Instructions about image processing can be found in the iRYS software user manual. Remember to change the disposable protective covers before positioning a new patient.
  • Página 42 In order to display the FAVOURITES starting page, press the icon. If the 3D exam is among the favourites, it will be possible to select it by touching its icon, otherwise the 3D section can be accessed by pressing the icon.
  • Página 43 2) Protocol setting Select the exam protocol by pressing the icon. The protocol selection menu will appear; depending on the kind of machine and on the diameter of the selected field of view, the following options will be available: Lower arch protocol Upper arch protocol Two arches protocol Maxillary sinuses protocol...
  • Página 44 4) Selection of the volumetric reconstruction centre Select the centre of the CBCT reconstruction in the EXAM screen by touching the region to be reconstructed. A red circle will highlight the selected area. The choice of the reconstruction centre is only preliminary: at the end of the patient positioning, the final selection of the anatomical region for the 3D exam will be realised via a guided procedure on the PC workstation.
  • Página 45 The following screen requires you to reset the device to the default position. In order to start the reset, press the NEXT button once again. After pressing NEXT, wait for the device to complete the automatic reset procedure. 6) Support selection and patient positioning Once the reset is completed, follow the instructions displayed in the left-hand box and, if necessary, mount the specific patient support on the unit.
  • Página 46 Afterwards, let the patient in and position him/her as described in paragraph 6.2 "Positioning the patient for 3D exams". By clicking on the arrows in the right-hand box it is possible to improve the column positioning, moving it upwards or downwards. Once the patient has been correctly positioned, click on the NEXT button.

  • Página 47: Positioning The Patient For 3D Examinations

    6.2. POSITIONING THE PATIENT FOR 3D EXAMINATIONS Only for 3D machines 1) After preparing the X-ray device, let the patient in. 2) Adjust the height of the motorised column with the buttons to facilitate patient access. The column must reach the height of the patient. 3) The patient must grip the handles with both hands and stand straight.

  • Página 48: Special Considerations For Cbct Examinations With Children Or Small Patients

    6.4. SPECIAL CONSIDERATIONS FOR CBCT EXAMINATIONS WITH CHILDREN OR SMALL PATIENTS The hyperion X5 device has been specifically designed for patients that are more than 104 cm in height and more than 19 Kg in weight. These height and weight measurements approximately correspond to that of an average 4 year old.

  • Página 49: Viewing And Saving

    7. VIEWING AND SAVING In order to view and save an examination, a PC is required. The X-ray system is supplied with the iRYS program for viewing and saving the examinations. Please refer to the iRYS user manual. The use of iRYS is essential for the acquisition of tomographic examinations, because it includes the volumetric image reconstruction technology (only for 3D machines).

  • Página 50: Periodic Checks And Maintenance

    8. PERIODIC CHECKS AND MAINTENANCE In the interest of safety and health of the patient, the staff or third parties, inspections and maintenance need to be carried out at set intervals. Period Operator Object Description Yearly Specialised technician of The X-ray device as a In order to assure the the dealer that initially whole...

  • Página 51: Technical Data

    9. TECHNICAL DATA 9.1. ELECTRICAL CHARACTERISTICS Power supply voltage Single-phase 115 – 240 VAC (allowed fluctuation +/- 10%) Power supply frequency 50 / 60 Hz Current absorbed in rest conditions 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maximum current absorbed in operating conditions 20A @ 115V;...
  • Página 52 Output radiation intensity (Output dose) 0.20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerance +/-30% Source to image distance (SID) - PAN 500 +/-5 mm Source to image distance (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Generator reference axis: OPERATOR'S MANUAL...

  • Página 53: Isodose Curves For 2D Examinations

    9.3. ISODOSE CURVES FOR 2D EXAMINATIONS 9.4. ISODOSE CURVES FOR CBCT EXAMINATIONS Only for 3D machines OPERATOR'S MANUAL...

  • Página 54: Panoramic Sensor Characteristics(Pan)

    9.5. PANORAMIC SENSOR CHARACTERISTICS(PAN) Only for 2D machines: Sensitive area dimensions 6 x 151 mm Resolution 5.2 LP/mm Primary screen > 0.5 mm Pb Pixel size 100μm Sensor technology CMOS Scintillator material & type Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Sensor matrix dimensions 1512 x 60...

  • Página 55: Dimensional Characteristics

    9.8. DIMENSIONAL CHARACTERISTICS Suspended version Only for 2D machines: Weight (basic machine) 70 kg Only for 3D machines: 76 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 972 x 872 mm Height Min 1636 mm Max 2256 mm Use the installation template for wall mounting. OPERATOR'S MANUAL...
  • Página 56 Version with floor column and wall mount Only for 2D machines: Weight (basic machine) 84 kg Only for 3D machines: 90 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 1027 x 872 mm Height Min 1636 mm Max 2256 mm Use the installation template for wall mounting. OPERATOR'S MANUAL...
  • Página 57 Version with floor column and 45° wall mount Only for 2D machines: Weight (basic machine) 102 kg Only for 3D machines: 108 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 1030 x 1213 mm Height Min 1636 mm Max 2256 mm Use the installation template for wall mounting. OPERATOR'S MANUAL...

  • Página 58: Environment Characteristics

    Version with floor column and stand Only for 2D machines: Weight (basic machine) 120 kg Only for 3D machines: 126 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 1030 x 872 mm Height Min 1661 mm Max 2281 mm 9.9. ENVIRONMENT CHARACTERISTICS Operating conditions Temperature + 10 - +35 °C Relative humidity 10 –...

  • Página 59: Pc Requirements

    9.10. PC REQUIREMENTS Requirements for the PC workstation directly connected to the X-ray acquisition device. BASIC CONFIGURATION COMPONENT CONFIGURATION 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 (Only for 2D machines) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270 V3 –...
  • Página 60 VIDEO CARD POWER SUPPLY UNIT SAPPHIRE RADEON HD 7850 - 1GB / 2GB - RAM GDDR5 ≥ 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7870 - 2GB - RAM GDDR5 ≥ 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7750 - OC - 1GB – RAM GDDR5 ≥...

  • Página 61: Identification Label Position

    WARNING and DHHS plate Main plates and brand plates Column plate These figures show the plates on all models of the hyperion X5 family, and they are for illustrative purposes only; please refer to the plate on your machine. OPERATOR'S MANUAL...

  • Página 62: Error Messages

    10. ERROR MESSAGES Code Message Description/Solution WARNING W 0.1 X-ray button released during Hold down the X-ray emission button exposure. until the end of the procedure. W 0.2 X-ray button not released at the end 1) X-ray button pressed for too of the examination.

  • Página 63: User'S Licence Contract

    11. USER’S LICENCE CONTRACT IMPORTANT: READ CAREFULLY 11.1. GENERAL CONDITIONS OF THE IMAGE SOFTWARE LICENCE This licence exclusively applies to the software, understood as specific drivers and libraries for connection to and control of the digital X-ray system, and to the image display and storage software altogether identified as “iRYS” and “iRYS viewer”...

  • Página 64: Guarantee And Exclusions From The Guarantee

    If the User does not adhere to the conditions of use of the Software and, therefore, in the event of failure to observe, or violation of, the terms laid out in this paragraph at points a, b and c the licence shall be withdrawn. If this should happen, the Author has the right to request that the User destroys all copies of the Software and all component parts in its possession.

  • Página 65: Inspection And Maintenance

    12. INSPECTION AND MAINTENANCE 12.1. USER INSPECTION These instructions describe the maintenance procedures for the extraoral X-ray system. These instructions apply to all the revisions of said equipment, as well as all the accessories that may have been provided, therefore the description of some parts may not correspond to your equipment. Inspection and preventive maintenance must be performed at scheduled intervals to protect the health and safety of patients, users and other persons in accordance with national regulations regarding the use, maintenance of dental x-ray devices that are in force in the country where the device is installed.

  • Página 66: Technical Maintenance

    12.2. TECHNICAL MAINTENANCE These instructions describe the maintenance procedures for the extraoral X-ray system. These instructions apply to all the revisions of said equipment. In order to ensure the operational safety and functional reliability of the equipment installed, at least once a year an authorized service technician must perform a full inspection of the device. When taking measurements that require a multimeter, always use a calibrated digital multimeter.
  • Página 67 Figure 1 Figure 2 OPERATOR'S MANUAL...
  • Página 68 ITALIANO Sommario 0. IDENTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI ........................4 1. INTRODUZIONE E INDICAZIONI D'USO ......................... 5 1.1. DESCRIZIONE DEL MANUALE ........................... 6 1.2. AVVERTENZE GENERALI ........................... 6 1.3. ELEMENTI NECESSARI, NON FORNITI CON IL PRODOTTO ................7 1.4. STANDARD E NORMATIVE ..........................7 1.5.
  • Página 69 6. ESAME TOMOGRAFICO 3D (CBCT) ........................40 6.1. SELEZIONE ESAME DALLA CONSOLLE DI COMANDO ................40 6.2. POSIZIONAMENTO PAZIENTE PER ESAMI 3D ....................46 6.3. ESECUZIONE ESAME ............................46 6.4. CONSIDERAZIONI PARTICOLARI PER ESAMI CBCT CON BAMBINI O PAZIENTI DI PICCOLE DIMENSIONI ..............................

  • Página 70: Identificazione Dei Dispositivi

    Salvo dove diversamente indicato, le istruzioni contenute in questo manuale si riferiscono a tutti i modelli della famiglia hyperion X5 (da qui in avanti indicati con il nome “hyperion X5”). Nel seguito di questo manuale, le istruzioni riferite esclusivamente al dispositivo modello hyperion X5 REF. 708G sono Solo per macchina versione 2D identificate dalla descrizione “...

  • Página 71: Introduzione E Indicazioni D'USo

    1. INTRODUZIONE E INDICAZIONI D'USO Solo per macchina versione 2D hyperion X5 è un sistema di radiografia extraorale per panoramiche digitali indicato per la produzione di immagini ortopanoramiche del distretto Maxillo-Facciale, l’esame diagnostico della dentatura (denti), delle arcate e delle altre strutture della cavità...

  • Página 72: Descrizione Del Manuale

    Controindicazioni: visualizzazione delle strutture cartilaginee; solo per macchina versione 3D la tecnica CBCT ( ) ha una capacità limitata di rilevare tessuti molli. Al fine di garantire un uso sicuro del dispositivo, in caso di esami con pazienti bambini si suggerisce di consultare le indicazioni generali descritte nelle linee guida dedicate a radiografie dentali, come ad esempio quelle a cui fa riferimento il sito web Image Gently (www.imagegently.org), per raggi X in ambito dentale, oppure il sito FDA sull’“Imaging pediatrico”.

  • Página 73: Elementi Necessari, Non Forniti Con Il Prodotto

    Solo per macchina versione 3D. Nel rispetto delle norme di legge sulla riservatezza dei dati personali, vigenti in numerosi Stati, si raccomanda di proteggere adeguatamente i dati di natura sensibile; inoltre, prima dell’invio con mezzi informatici di immagini o dati personali relativi ai pazienti è necessario ottenere il consenso dai pazienti stessi. Se le norme vigenti lo richiedono, il medico ha l’obbligo di proteggere i dati attraverso l’utilizzo di password di protezione;...

  • Página 74: Convenzioni Stilistiche

    1.6. CONVENZIONI STILISTICHE Nel dispositivo radiografico si possono trovare i seguenti simboli: Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche intervenute. Parte applicata di tipo B secondo la norma IEC 60601-1. Codice identificativo prodotto/apparecchiatura. Numero di serie del prodotto. Fabbricante.

  • Página 75: Avvertenze Generali Di Sicurezza

    1.7. AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il sistema. Si prega di leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare l’apparecchiatura. E’ obbligo del titolare o del responsabile del sito di installazione verificare l’adempimento della normativa locale vigente e/o richiedere la consulenza di un Esperto Qualificato.

  • Página 76: Condizioni Di Utilizzo

    1.7.2. CONDIZIONI DI UTILIZZO L’apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e paramedico) adeguatamente addestrato. Utilizzare nell’osservanza delle disposizioni nazionali sulla protezione dalle radiazioni ionizzanti, quali ad esempio: (a) L’imaging tridimensionale non deve essere utilizzato per gli esami di screening di routine. Gli esami di imaging tridimensionale devono essere indicati secondo le necessità...

  • Página 77: Manutenzione E Smaltimento

    Richiesta Informazioni. Ulteriori informazioni riguardo all’ispezione e manutenzione periodica del dispositivo sono contenute nel documento “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Qualora si debba restituire per qualsiasi motivo l’apparecchiatura o sue parti al Produttore o ad un centro di Assistenza Tecnica, si raccomanda di disinfettare tutte le parti esterne dell’apparecchio con un prodotto specifico (vedere...

  • Página 78: Pulizia E Disinfezione

    1.7.5. PULIZIA E DISINFEZIONE Pulire è il primo passo necessario per qualunque processo di disinfezione. L’azione fisica di sfregare con detergenti e tensioattivi e di sciacquare con acqua rimuove un numero consistente di microrganismi. Se una superficie non è prima pulita, il processo di disinfezione non può avere successo. Quando una superficie non può...

  • Página 79: Procedure Igieniche Per La Protezione Del Paziente

    1.7.6. PROCEDURE IGIENICHE PER LA PROTEZIONE DEL PAZIENTE Le protezioni igieniche monouso sono il principale mezzo di protezione contro la trasmissione di infezioni crociate tra pazienti. Onde evitare la trasmissione di patologie infettive da paziente a paziente, è indispensabile utilizzare sempre le protezioni monouso. Le protezioni monouso sono un dispositivo medico di classe I e non possono essere sostituite con altre dotate di caratteristiche inferiori.

  • Página 80: Avvertenze Di Sicurezza

    1.8. AVVERTENZE DI SICUREZZA 1.8.1. CONDIZIONI DI UTILIZZO Per le condizioni di utilizzo in sicurezza del dispositivo si faccia riferimento ai seguenti paragrafi del manuale. 1.8.2. SICUREZZA GENERALE Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura. L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (classe IPX0 - protezione comune). L’apparecchio non è...

  • Página 81: Pulsante Di Emergenza

    1.8.4. PULSANTE DI EMERGENZA Il sistema è equipaggiato con un pulsante di emergenza, posizionato sotto il braccio di supporto del paziente, in prossimità della colonna telescopica, che blocca il funzionamento del dispositivo radiografico. È possibile collegare un pulsante di emergenza remoto utilizzando l’apposita connessione presente nella scheda posta ai piedi della colonna di sollevamento.

  • Página 82: Sicurezza Elettromagnetica

    Guida e dichiarazione costruttore - Emissioni elettromagnetiche hyperion X5 è adatto all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’acquirente o utente di hyperion X5 deve garantirne l’uso in un ambiente elettromagnetico con le seguenti caratteristiche: Test emissioni Conformità...
  • Página 83 Distanza consigliata tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e hyperion X5. hyperion X5 è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l’utente di hyperion X5 può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitore) e hyperion X5 come indicato di seguito, in funzione della potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.

  • Página 84: Protezione Dalle Radiazioni

    1.8.7. PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI Il sistema è un apparecchio radiologico. In quanto tale, espone il paziente e gli operatori al rischio derivante da radiazioni. Esso deve essere utilizzato in conformità con le norme di sicurezza previste dalla normativa sulla radioprotezione in vigore nel paese di utilizzo. Di seguito vengono riportate alcune prescrizioni: Comandare l’emissione raggi X esclusivamente dalla postazione di controllo, la sala d’esame dovrà...

  • Página 85: Radiazioni Disperse

    1.8.9. RADIAZIONI DISPERSE Le misurazioni delle radiazioni disperse dipendono molto dalle condizioni ambientali, come ad esempio la composizione delle pareti e la loro posizione, quindi in determinate circostanze i valori possono essere significativamente diversi. I punti di misurazione usati sono a 0,5 m, 1,0 m e 2,0 m rispettivamente da un asse di rotazione centrale. I punti circolari di misurazione sono riferiti alla posizione del morso del paziente sulla macchina.

  • Página 86: Descrizione Del Funzionamento

    2. DESCRIZIONE DEL FUNZIONAMENTO Per l’esecuzione di radiografie panoramiche o esami tomografici, il dispositivo radiografico è composto da un braccio rotante innestato su di un supporto a colonna. Il braccio rotante dispone di movimenti motorizzati roto-traslatori che consentono di muovere il sistema di emissione raggi X ed il rilevatore d’immagini attorno al paziente secondo orbite complesse che seguono il profilo morfologico.

  • Página 87: Componenti

    3. COMPONENTI Macchina base Sensore 2D per immagini panoramiche (Solo per macchina versione 2D) Pannello 3D/2D per immagini panoramiche / immagini tomografiche (Solo per macchina versione 3D) Craniostato Craniostato (Solo per macchina versione 3D) Opzionale, stativo standard Pulsante raggi remoto (Optional) USB Pen Drive contenente il Manuale di Istruzioni, Driver e Software per la visualizzazione delle immagini Dichiarazione di conformità...

  • Página 88: Pannello Di Controllo

    4. PANNELLO DI CONTROLLO 4.1. CONSOLLE A BORDO MACCHINA Area Pannello di controllo Pulsante Descrizione e uso Tasto Conferma Movimento Colonna su Movimento Colonna giù Posizionamento Laser Verticale cuspide canino o condilo per inquadramento paziente (+) Posizionamento Laser Verticale cuspide canino o condilo per inquadramento paziente (-) Il pannello di controllo (Consolle a bordo macchina) permette un controllo del dispositivo radiografico.

  • Página 89: Effettuare Una Simulazione (Dummy Run)

    Interrompendo l’acquisizione prima del completamento, tutta la porzione di tessuto analizzato viene comunque visualizzata sul PC, insieme ad un messaggio di errore. Se l’immagine è esaustiva, anche se parziale, non occorre ripetere l’esame, evitando così di sottoporre il paziente ad ulteriore dose di radiazioni.

  • Página 90: Esecuzione Di Un Esame Radiografico 2D

    4 anni, non deve essere esposto a hyperion X5. Al fine di garantire un uso sicuro del dispositivo, in caso di esami con pazienti bambini si suggerisce di consultare le indicazioni generali descritte nelle linee guida dedicate a radiografie dentali, come ad esempio quelle a cui fa riferimento il sito web Image Gently (www.imagegently.org), per raggi X in ambito dentale,...
  • Página 91 Anteprima Nome Descrizione Proiezione che esegue la vista di tutta l’arcata dentale e delle PAN STANDARD TMJ (articolazioni temporo-mandibolari) PAN CHILD Proiezione panoramica per bambini (dose ridotta) Proiezione molto veloce per tutta l’arcata dentale compreso PAN QUICK TMJ. PAN HALF R Come la PAN STANDARD, limitata al solo lato destro.
  • Página 92 Serie di immagini ottimizzate per la rappresentazione delle PAN BITEWING L solo per macchina versione 3D corone della dentatura sinistra ( Il posizionamento paziente è molto importante per ottenere la migliore messa a fuoco dei denti anteriori. Si prega di seguire le raccomandazioni riportate nel paragrafo 5.4 “Posizionamento paziente”.

  • Página 93: Sin Maxillary

    Esami seni mascellari (SIN) Anteprima Nome Descrizione Proiezione lineare del cranio in vista postero-anteriore, al livello SIN MAXILLARY dei seni mascellari. Proiezione lineare del cranio in vista laterale, al livello dei soli SIN MAXILLARY R seni mascellari di destra. Proiezione lineare del cranio in vista laterale, al livello dei soli SIN MAXILLARY L seni mascellari di sinistra.

  • Página 94: Selezionare Un Esame

    Da questo punto in poi, ogni scelta fatta sulla console verrà inviata direttamente a hyperion X5 e visualizzata sul Solo per macchina versione 2D pannello di controllo. L'applicazione è divisa in due schermate principali: home, selezione esame 2D, selezione esame 3D (solo per macchina versione 3D), a cui si può...
  • Página 95 Questa schermata contiene le famiglie degli esami selezionabili (PAN, SIN, TMJ) e tutti i loro vari sotto-esami (selezionabili tramite la barra di scorrimento). Selezionando l’icona si accede alla schermata Impostazioni la quale contiene i settaggi dei parametri di esposizione. dell’ I valori vengono adattati automaticamente al protocollo esposizione selezionata.
  • Página 96 Inoltre, toccando l'icona del lucchetto, è possibile agire direttamente sui parametri di esposizione, modificando kV e mA. Una volta effettuate tutte le impostazioni di esame, se si desidera, si può procedere con l'esposizione. L'immagine verrà visualizzata / nascosta premendo il pulsante sulla barra degli strumenti superiore.

  • Página 97: Impostazione Del Tipo Di Proiezione

    5.2.3. IMPOSTAZIONE DEL TIPO DI PROIEZIONE All’interno delle famiglie di esame sono disponibili diversi tipi di proiezioni. Selezionare una delle tre icone di proiezione: PAN, SIN e TMJ, e poi selezionare i pallini sulla barra funzionale fino a far apparire il tipo di proiezione desiderato. È...

  • Página 98: Preparazione Dell'ESame Radiografico

    5.3. PREPARAZIONE DELL’ESAME RADIOGRAFICO 5.3.1. DISPOSITIVI PER PAZIENTI EDENTULI Nel caso di pazienti edentuli negli esami PAN, DENT, SIN o CBCT che richiedano il morso di riscontro, utilizzare l’inserto morbido monouso fornito nel seguente modo: 1 - estrarre il bite morbido dalla matrice (Fig. 1) 2 - applicare la protezione monouso sul morso di riscontro (Fig.

  • Página 99: Tracce Laser

    5.4.1. TRACCE LASER Il dispositivo radiografico dispone di tre tracce luminose di ausilio nel posizionamento del paziente: 1)Traccia Laser Orizzontale utilizzata in tutti gli esami PAN, Superiore DENT, SIN, TMJ, CBCT 2)Traccia Laser Verticale Sagittale utilizzata in tutti gli esami 3)Traccia Laser Verticale di messa utilizzata negli esami PAN, DENT, a fuoco...

  • Página 100: Descrizione Del Sistema Di Posizionamento Paziente (Craniostato)

    5.4.2. DESCRIZIONE DEL SISTEMA DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE (CRANIOSTATO) Componenti del craniostato: 1 – Archetti anatomici 2 – Morso 3 – Supporto per il mento Il craniostato dispone nella parte superiore di archetti anatomici che, una volta posizionato il paziente, possono essere regolati e bloccati automaticamente mediante una semplice pressione con le dita effettuata nel punto (A).

  • Página 101: Esami Pan, Dent E Sin

    5.4.3. ESAMI PAN, DENT E SIN 1) Regolare l’altezza dell’unità, in modo da facilitare l’accesso del paziente, utilizzando i tasti per il movimento verso l’alto o verso il basso della colonna. All’inizio la colonna telescopica si muove lentamente, per poi accelerare.

  • Página 102: Esame Tmj

    8) Verificare corretto posizionamento piano Francoforte sovrapponendovi la traccia luminosa orizzontale superiore (linea tratteggiata). Per regolare l’inclinazione della testa del paziente, agire sui tasti per il movimento verso l’alto o verso il basso della colonna. Prestare attenzione che il paziente mantenga la schiena in posizione eretta e distesa.

  • Página 103: Tmj Frontale

    6) Assicurarsi che l’esame richiesto sia correttamente selezionato. Agire quindi sui tasti per posizionare la traccia luminosa verticale messa fuoco esattamente sulla testa del condilo, come in figura. 7) Premere il tasto CONFERMA e, immediatamente prima di lasciare la stanza per premere il pulsante d’emissione raggi, chiedere al paziente di chiudere gli occhi e restare immobile.

  • Página 104: Immagini Tipiche

    5.6. IMMAGINI TIPICHE 5.6.1. ESAMI PANORAMICI CON PAZIENTI ADULTI programma esposizione panoramica standard consente un’analisi completa o parziale dello stato del paziente selezionando la zona di rilevanza diagnostica. L’immagine a sinistra rappresenta un risultato tipico di un’esposizione standard PAN. 5.6.2. ESAMI PANORAMICI CON PAZIENTI BAMBINI Il programma di esposizione panoramica con bambini (PAN CHILD) produce un’esposizione automaticamente ridotta e ottimizzata che, con una riduzione di traiettoria / tempo /...

  • Página 105: Esami Sin

    5.6.4. ESAMI SIN Il programma per la radiografia dei seni mascellari (SIN) consente uno studio dello stato di questa zona anatomica con una immagine a raggi X latero-laterale o postero- anteriore. L’immagine a sinistra rappresenta un risultato tipico di un’esposizione SIN. 5.6.5.

  • Página 106: Esame Tomografico 3D (Cbct)

    6. ESAME TOMOGRAFICO 3D (CBCT) Solo per macchina versione 3D L’ esame CBCT è ottenuto dalla ricostruzione tridimensionale della regione anatomica radiografata, ed è consultabile sia attraverso viste bidimensionali che rappresentazioni tridimensionali generate da un programma eseguito su una postazione di lavoro (PC). Leggere il manuale d’uso del software iRYS per le istruzioni sull’elaborazione delle immagini.
  • Página 107 Visualizzare la schermata iniziale PREFERITI premendo l’icona Se l’esame 3D è presente nei preferiti, sarà possibile selezionarlo toccando la relativa icona, altrimenti accedere alla sezione 3D dopo aver premuto l’icona In entrambi i casi verrà visualizzata la schermata riportata qui a lato, che mostra il programma CBCT correttamente selezionato.
  • Página 108 2) Impostazione protocollo Selezionare il protocollo d’esame premendo l’icona Compare il menu di selezione protocollo; a seconda dell’equipaggiamento della macchina e del diametro del campo di vista selezionato saranno o meno disponibili le seguenti scelte: Protocollo arcata inferiore Protocollo arcata superiore Protocollo due arcate Protocollo seni mascellari 3) Selezionare modalità...
  • Página 109 Selezione centro ricostruzione volumetrica Selezionare il centro della ricostruzione CBCT dalla schermata ESAME toccando sullo schermo la zona anatomica che si vuole ricostruire. Un cerchio rosso evidenzierà la zona selezionata. La scelta del centro della ricostruzione è solo preliminare: al termine del posizionamento del paziente, la regolazione fine della regione anatomica di interesse per l’esame 3D avverà...
  • Página 110 Verrà visualizzata una schermata richiedente il reset del dispositivo in posizione di default. Per avviare il reset, premere nuovamente il pulsante NEXT. Dopo aver premuto NEXT, attendere che il dispositivo termini la procedura automatica di reset. 6) Selezione del supporto e posizionamento paziente Dopo aver eseguito il reset, seguire le istruzioni visualizzate nel riquadro di sinistra ed eventualmente montare sull’unità...
  • Página 111 Successivamente, far accomodare il paziente e posizionarlo come descritto nel paragrafo 6.2 “Posizionamento paziente per esami 3D”. Cliccando sulle frecce nel riquadro di destra, è possibile perfezionare posizionamento della colonna facendola traslare verso l’alto o verso il basso. Dopo aver posizionato correttamente il paziente, cliccare sul pulsante NEXT.

  • Página 112: Posizionamento Paziente Per Esami 3D

    6.2. POSIZIONAMENTO PAZIENTE PER ESAMI 3D Solo per macchina versione 3D 1) Una volta terminata la preparazioni del dispositivo radiografico, far accedere il paziente. 2) Regolare l’altezza della colonna motorizzata con l’utilizzo dei tasti per facilitare l’ingresso del paziente. Portare la colonna all’ altezza del paziente. 3) Il paziente deve afferrare le maniglie con entrambe le mani e tenere una posizione eretta.

  • Página 113: Considerazioni Particolari Per Esami Cbct Con Bambini O Pazienti Di Piccole Dimensioni

    6.4. CONSIDERAZIONI PARTICOLARI PER ESAMI CBCT CON BAMBINI O PAZIENTI DI PICCOLE DIMENSIONI Il dispositivo hyperion X5 è stato specificatamente progettato per pazienti di altezza superiore a 104 cm e peso maggiore di 19 Kg. Questi parametri di peso e altezza corrispondono approssimativamente a quelli di un bambino di età...

  • Página 114: Visualizzazione E Salvataggio

    7. VISUALIZZAZIONE E SALVATAGGIO Per la visualizzazione ed il salvataggio dell’esame è necessario avvalersi di un PC. Il sistema radiografico viene fornito con il programma iRYS per la visualizzazione ed il salvataggio degli esami; fare riferimento al manuale d’uso di iRYS. L’uso di iRYS è...

  • Página 115: Verifiche Periodiche E Manutenzione

    8. VERIFICHE PERIODICHE E MANUTENZIONE Nell’interesse della sicurezza e della salute dei pazienti, del personale o di terzi, è necessario effettuare ispezioni e lavori di manutenzione a intervalli stabiliti. Periodo Operatore Oggetto Descrizione Ogni anno Tecnico specializzato del Il dispositivo radiografico fine di garantire concessionario...

  • Página 116: Dati Tecnici

    9. DATI TECNICI 9.1. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Tensione di alimentazione 115 – 240 VAC monofase (fluttuazione ammessa +/- 10%) Frequenza di alimentazione 50 / 60 Hz Corrente assorbita in condizioni di riposo 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Corrente massima assorbita in condizioni lavoro 20A @ 115V;...
  • Página 117 Intensità della radiazione in uscita (Dose output) 0.20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolleranza +/-30% Distanza sorgente – rilevatore (SID) - PAN 500 +/-5 mm Distanza sorgente – rilevatore (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Asse di riferimento generatore: ISTRUZIONI PER L'USO...

  • Página 118: Curve Di Isodose Per Esami 2D

    9.3. CURVE DI ISODOSE PER ESAMI 2D 9.4. CURVE DI ISODOSE PER ESAMI CBCT Solo per macchina versione 3D ISTRUZIONI PER L'USO...

  • Página 119: Caratteristiche Del Sensore Panoramico (Pan)

    9.5. CARATTERISTICHE DEL SENSORE PANORAMICO (PAN) Solo per macchina versione 2D: Dimensioni area sensibile 6 x 151 mm Risoluzione 5.2 LP/mm Schermo primario > 0.5 mm Pb Dimensione pixel 100μm Tecnologia sensore CMOS Materiale e tipo di scintillatore Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Dimensioni matrice sensore...

  • Página 120: Caratteristiche Dimensionali

    9.8. CARATTERISTICHE DIMENSIONALI Versione sospesa Solo per macchina versione 2D: Peso (macchina base) 70 kg Solo per macchina versione 3D: 76 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 972 x 872 mm Altezza Min 1636 mm Max 2256 mm Per i fisasggia parete utilizzare la dima di installazione. ISTRUZIONI PER L'USO...
  • Página 121 Versione con colonna a terra e attacco a muro Solo per macchina versione 2D: Peso (macchina base) 84 kg Solo per macchina versione 3D: 90 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 1027 x 872 mm Altezza Min 1636 mm Max 2256 mm Per il fissaggio a parete utilizzare la dima di installazione.
  • Página 122 Versione con colonna a terra e attacco a muro a 45° Solo per macchina versione 2D: Peso (macchina base) 102 kg Solo per macchina versione 3D: 108 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 1030 x 1213 mm Altezza Min 1636 mm Max 2256 mm Per i fissaggio parete utilizzare la dima di installazione.

  • Página 123: Caratteristiche Ambientali

    Versione con colonna a terra e stativo Solo per macchina versione 2D: Peso (macchina base) 120 kg Solo per macchina versione 3D: 126 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 1030 x 872 mm Altezza Min 1661 mm Max 2281 mm 9.9.

  • Página 124: Requisiti Del Personal Computer

    9.10. REQUISITI DEL PERSONAL COMPUTER Requisiti per la postazione di lavoro PC collegata direttamente al dispositivo di acquisizione radiografica. CONFIGURAZIONE BASE CONFIGURAZIONE COMPONENTE CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 (Solo per macchina versione 2D) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270...
  • Página 125 SCHEDA VIDEO ALIMENTATORE SAPPHIRE RADEON HD 6970 – VAPORX – 2GB – RAM GDDR5 >= 550 W SAPPHIRE RADEON HD 7850 - 1GB / 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7870 - 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7750 - OC - 1GB –...

  • Página 126: Posizione Targhette Di Identificazione

    Targhetta WARNING e DHHS Targhette principali e marchi Targhetta colonna Le immagini relative alle targhette si riferiscono a tutti i modelli della famiglia hyperion X5, e hanno valore puramente illustrativo; fare riferimento alla targhetta applicata sulla macchina. ISTRUZIONI PER L'USO...

  • Página 127: Messaggi D'ERrore

    10. MESSAGGI D'ERRORE Codice Messaggio Descrizione/Soluzione WARNING W 0.1 Comando Raggi X rilasciato durante Tenere premuto comando l’esposizione. emissione Raggi X fino al termine della procedura. W 0.2 Comando Raggi X non rilasciato al 1) Comando Raggi X premuto termine dell’esame. troppo a lungo oltre il termine dell’esposizione (>15s).

  • Página 128: Contratto Di Licenza D'USo

    11. CONTRATTO DI LICENZA D'USO IMPORTANTE: LEGGERE CON ATTENZIONE 11.1. CONDIZIONI GENERALI DI LICENZA DEL SOFTWARE La presente licenza si applica esclusivamente al software, inteso come driver e librerie specifiche per la connessione al sistema radiografico digitale e per il suo controllo, ed al software di visualizzazione e archiviazione delle immagini, complessivamente identificati come “iRYS”...

  • Página 129: Garanzia Ed Esclusione Di Garanzie

    Salvo diverso accordo, l’utente non potrà consentirne l’uso a terzi neppure a fini promozionali, dimostrativi o didattici. Qualora l’Utente non si attenga alle presenti condizioni di utilizzo del Software, e pertanto in caso di inadempimento o violazione delle disposizioni di cui al presente punto contraddistinte dalle lettere a, b e c la licenza s’intenderà revocata di diritto.

  • Página 130: Controllo E Manutenzione

    12. CONTROLLO E MANUTENZIONE 12.1. CONTROLLI DA PARTE DELL'UTENTE Le presenti istruzioni forniscono una descrizione delle procedure di manutenzione per il sistema radiografico extraorale. Le presenti istruzioni si applicano a tutte le versioni dell'apparecchiatura in oggetto, nonché a tutti gli accessori eventualmente forniti a corredo, pertanto la descrizione di alcuni particolari potrebbe non corrispondere alla vostra apparecchiatura. Le operazioni di controllo e di manutenzione preventiva devono essere eseguite ad intervalli programmati al fine di salvaguardare la salute di pazienti, utilizzatori ed altre persone in conformità...
  • Página 131 Rispondete alle domane con sì (√) o no (−) DATA del controllo Fase Descrizione Riferimento nel manuale d'uso __/__/20__ __/__/20__ __/__/20__ Controllare che tutte le etichette presenti sul fianco della macchina alla base della colonna, Capitolo Posizione targhette di identificazione sull'alloggiamento del tubo radiogeno, siano integre, correttamente attaccate e leggibili.
  • Página 132 Figura 1 Figura 2 ISTRUZIONI PER L'USO...
  • Página 133 FRANÇAIS Index 0. IDENTIFICATION DES DISPOSITIFS ........................4 1. INTRODUCTION ET INDICATIONS POUR L’UTILISATION ..................5 1.1. DESCRIPTION DU LIVRET ..........................6 1.2. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS ........................6 1.3. ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES, NON FOURNIS AVEC LE PRODUIT ..............7 1.4. STANDARD ET RÉGLEMENTATIONS ....................... 7 1.5.
  • Página 134 6. EXAMEN TOMOGRAPHIQUE 3D (CBCT) ......................40 6.1. SÉLECTION DE L’EXAMEN DEPUIS LA CONSOLE DE COMMANDE ............40 6.2. POSITIONNEMENT DU PATIENT POUR DES EXAMENS 3D ................ 46 6.3. EXÉCUTION EXAMEN ............................46 6.4. CONSIDÉRATIONS PARTICULIÈRES POUR LES EXAMENS CBCT SUR DES ENFANTS OU PATIENTS DE PETITE TAILLE ............................

  • Página 135: Identification Des Dispositifs

    Sauf disposition contraire, les instructions contenues dans ce manuel se réfèrent à tous les modèles de la famille hyperion X5 (dorénavant dénommés « hyperion X5 »). Ci-après dans ce manuel, les instructions se référant exclusivement au dispositif modèle hyperion X5 RÉF. 708G sont Exclusivement pour la machine version 2D identifiées par la description «...

  • Página 136: Introduction Et Indications Pour L'UTilisation

    Cette technique est connue sous le nom de CBCT. hyperion X5 est un dispositif de radiographie numérique, indiqué pour les professionnels experts de ce secteur, permettant d’obtenir de manière simple et automatique des images dentaires. L’image est saisie par un détecteur de rayons X et une source de rayons X à...

  • Página 137: Description Du Livret

    Contre-indications : visualisation des structures cartilagineuses ; exclusivement pour la machine version 3D la technique CBCT ( ) a une capacité réduite de détection des tissus mous. Afin de garantir une utilisation sûre du dispositif, en cas d’examens sur des patients enfants, il est conseillé de consulter les indications générales décrites dans les lignes directrices concernant les radiographies dentaires, comme par exemple celles auxquelles le site internet Image Gently (www.imagegently.org), pour les rayons X dans le domaine des soins dentaires, ou bien le site FDA concernant l’«...

  • Página 138: Éléments Nécessaires, Non Fournis Avec Le Produit

    Exclusivement pour la machine version 3D. Dans le respect des normes de la loi sur la confidentialité des données personnelles en vigueur dans de nombreux Pays, il est conseillé de protéger convenablement les données de nature sensible ; en outre, avant l’expédition, par des moyens informatiques, d’images ou de données personnelles sur les patients, il faut obtenir l’autorisation des patients mêmes.

  • Página 139: Conventions Stylistiques

    1.6. CONVENTIONS STYLISTIQUES Sur le dispositif de radiographie on peut trouver les symboles suivants : Appareillage conforme aux conditions établies par la directive 93/42/CEE et modifications ultérieures. Partie appliquée de type B selon la norme IEC 60601-1. Code d’identification produit/appareil. Numéro de série du produit.

  • Página 140: Avertissements Généraux De Sécurité

    1.7. AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX DE SÉCURITÉ Ces instructions décrivent les modalités correctes d’utilisation du système. Veuillez lire attentivement ce manuel avant d’utiliser l’appareil. Le titulaire ou le responsable du site d’installation doivent vérifier le respect du règlement local en vigueur et/ou demander le conseil d’un Expert Qualifié.

  • Página 141: Conditions D'UTilisation

    1.7.2. CONDITIONS D’UTILISATION L’appareillage devra exclusivement être utilisé par du personnel autorisé (praticiens et auxiliaires médicaux) formé convenablement. Utilisation en respectant les dispositions nationales concernant la protection contre les radiations ionisantes, telles que : (a) L’imagerie tridimensionnelle ne doit pas être utilisée pour des examens de dépistage de routine. Tout examen d’imagerie tridimensionnelle doit être indiqué...

  • Página 142: Entretien Et Élimination

    D'autres informations concernant l'inspection et l'entretien périodique du dispositif sont contenues dans le document « hyperion X5 - Inspection and Maintenance ». S’il est nécessaire de retourner, pour quelque motif que ce soit, l’appareillage ou ses pièces au Fabricant ou à un centre d’Assistance Technique, il est recommandé...

  • Página 143: Nettoyage Et Désinfection

    1.7.5. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Nettoyer est la première opération nécessaire pour tout type de processus de désinfection. L’action physique de frotter à l’aide de produits détergents et tensioactifs et de rincer à l’eau élimine un nombre important de micro-organismes. Si une surface n’est pas propre, le processus de désinfection ne peut pas avoir de succès. Quand une surface ne peut pas être bien nettoyée, elle devrait être protégée par des barrières.

  • Página 144: Procédures Hygiéniques Pour La Protection Du Patient

    1.7.6. PROCÉDURES HYGIÉNIQUES POUR LA PROTECTION DU PATIENT Les protections hygiéniques jetables sont le moyen principal de protection contre la transmission d’infections croisées entre les patients. Afin d’éviter la transmission de pathologies infectieuses d’un patient à l’autre, il faut toujours utiliser les protections jetables fournies. Les protections jetables sont un dispositif médical de classe I et ne peuvent pas être remplacées par d’autres dispositifs ayant des caractéristiques inférieures.

  • Página 145: Avertissements De Sécurité

    1.8. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ 1.8.1. CONDITIONS D’UTILISATION Pour les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif, voir les paragraphes suivants du manuel. 1.8.2. SÉCURITÉ GÉNÉRALE Avant de quitter le cabinet, couper l’interrupteur général de l’appareil. L’appareil n’est pas protégé contre la pénétration de liquides (classe IPX0 - protection commune). L’appareil n’est pas indiqué...

  • Página 146: Bouton De Secours

    1.8.4. BOUTON DE SECOURS Ce système est doté d’un bouton de secours, positionné sous le bras de support du patient, à proximité de la colonne télescopique qui bloque le fonctionnement du dispositif de radiographie. Un bouton de secours à distance est branché par la connexion présente dans la carte aux pieds de la colonne de soulèvement.

  • Página 147: Sécurité Électromagnétique

    Guide et déclaration fabricant - Émissions électromagnétiques hyperion X5 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié. L’acheteur ou l’utilisateur de hyperion X5 doit en garantir l’utilisation dans un environnement électromagnétique avec les caractéristiques suivantes : Test émissions...
  • Página 148 Le client ou l’utilisateur de hyperion X5 peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (transmetteur) et hyperion X5 comme indiqué ci-après, en fonction de la puissance maximum de sortie des dispositifs de communication.

  • Página 149: Protection Contre Les Radiations

    1.8.7. PROTECTION CONTRE LES RADIATIONS Ce système est un appareil de radiologie. En tant que tel, il expose le patient et les opérateurs au risque découlant de radiations. Il doit être utilisé en conformité avec les normes de sécurité prévues par le règlement sur la radioprotection en vigueur dans le pays d’utilisation.

  • Página 150: Radiations Dispersées

    1.8.9. RADIATIONS DISPERSÉES Les mesures des radiations dispersées dépendent fort des conditions environnementales, comme, par exemple, la composition des murs et leur emplacement ; par conséquent, dans des circonstances bien déterminées, les valeurs peuvent s'avérer sensiblement différentes. Les points de mesure utilisés sont à 0,5 m, 1,0 m et 2,0 m par rapport à un axe de rotation central. Les points circulaires de mesure se réfèrent à...

  • Página 151: Description Du Fonctionnement

    2. DESCRIPTION DU FONCTIONNEMENT Pour l’exécution de radiographies panoramiques ou d’examens tomographiques, le dispositif de radiographie est formé d’un bras tournant monté sur un support à colonne. Le bras tournant peut effectuer des mouvements motorisés de rotation/translation permettant de déplacer le système d’émission des rayons X et le détecteur d’images autour du patient suivant des orbites complexes qui suivent son profil morphologique.

  • Página 152: Composants

    3. COMPOSANTS Machine de base Capteur 2D pour images panoramiques (Exclusivement pour la machine version 2D) Panneau 3D/2D pour images panoramiques / images tomographiques (Exclusivement pour la machine version 3D) Crâniostat Crâniostat (Exclusivement pour la machine version 3D) Option, statif standard Bouton rayons à...

  • Página 153: Console À Bord De La Machine

    4. TABLEAUX DE CONTRÔLE 4.1. CONSOLE À BORD DE LA MACHINE Aire Panneau de contrôle Bouton Description et utilisation Bouton de Confirmation Mouvement Colonne vers le haut Mouvement Colonne vers le bas Positionnement Laser Vertical cuspide canine ou condyle pour l’encadrement du patient (+) Positionnement Laser Vertical cuspide canine ou condyle pour...

  • Página 154: Effectuer Une Simulation (Dummy Run)

    En arrêtant la saisie avant l’achèvement, toute la portion de tissu analysé est toutefois affichée sur le PC avec un message d’erreur. Si l’image est exhaustive, même si elle est partielle, il ne faut pas répéter l’examen, évitant ainsi d’exposer le patient à une dose ultérieure de radiations.

  • Página 155: Exécution D'UN Examen De Radiographie 2D

    19 Kg, c’est-à-dire une hauteur et un poids correspondant à ceux d’un enfant de 4 ans environ, il ne doit pas être exposé à hyperion X5. Afin de garantir une utilisation sûre du dispositif, en cas d’examens sur des patients enfants, il est conseillé...
  • Página 156 Aperçu Description Projection qui permet d'obtenir la vue de toute l’arcade dentaire PAN STANDARD et des TMJ (articulations temporo-mandibulaires) PAN CHILD Projection panoramique pour enfants (doses réduites) Projection très rapide pour toute l'arcade dentaire y compris PAN QUICK TMJ. Comme la PAN STANDARD, mais exclusivement pour le côté PAN HALF R droit.
  • Página 157 Série d’images optimisées pour la représentation des couronnes exclusivement pour la machine version PAN BITEWING L de la dentition gauche ( Le positionnement du patient est très important afin d’obtenir la mise au point la meilleure des dents antérieures. Veuillez suivre les recommandations contenues dans le paragraphe 5.4 «...

  • Página 158: Sin Maxillary

    Examens des sinus maxillaires (SIN) Aperçu Description Projection linéaire du crâne en vue postéro-antérieure, au SIN MAXILLARY niveau des sinus maxillaires. Projection linéaire du crâne en vue latérale, au niveau des SIN MAXILLARY R sinus maxillaires côté droit uniquement. Projection linéaire du crâne en vue latérale, au niveau des SIN MAXILLARY L sinus maxillaires côté...

  • Página 159: Sélectionner Un Examen

    être démarrée à l'aide de l'icône correspondante qui se trouve sur la liste des applications. À partir de ce moment, chaque choix effectué sur la console sera envoyé directement à hyperion X5 et sera Exclusivement pour la machine version 2D affiché sur le panneau de contrôle.
  • Página 160 Cette page-écran contient les familles des examens qui peuvent être sélectionnées (PAN, SIN, TMJ) et tous leurs différents sous-examens (qui peuvent être sélectionnés par la barre de défilement). En sélectionnant l'icône on accède à la page- écran des Configurations qui sert à configurer les paramètres d'exposition.
  • Página 161 En outre, en appuyant sur l'icône du cadenas, il est possible d’agir directement paramètres d’exposition, en modifiant kV et mA. Après avoir effectué toutes les configurations d'examen, si l'on souhaite, on peut procéder à l'exposition. L'image sera affichée / cachée en appuyant sur la touche de la barre d’outils supérieure.

  • Página 162: Réglage Du Type De Projection

    5.2.3. RÉGLAGE DU TYPE DE PROJECTION À l’intérieur des familles d’examen plusieurs types de projections sont disponibles. Sélectionner l’une des trois icônes de projection : PAN, SIN et TMJ, et ensuite sélectionner les boules sur la barre des fonctions jusqu’à ce que le type de projection souhaité...

  • Página 163: Préparation De L'EXamen De Radiographie

    5.3. PRÉPARATION DE L'EXAMEN DE RADIOGRAPHIE 5.3.1. DISPOSITIFS POUR PATIENTS ÉDENTÉS Dans le cas de patients édentés au cours des examens PAN, DENT, SIN ou CBCT qui exigent le mors de butée, utiliser l’insert mou jetable, qui est fourni comme accessoire, de la manière suivante : 1 - extraire le bite mou de la matrice (Fig.

  • Página 164: Traces Laser

    5.4.1. TRACES LASER Le dispositif de radiographie dispose de trois traces lumineuses d’aide au positionnement du patient : 1)Trace Laser Horizontale utilisée dans tous les examens Supérieure PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT 2)Trace Laser Verticale Sagittale utilisée dans tous les examens 3)Trace Laser Verticale de mise au utilisée dans les examens PAN, point...

  • Página 165: Positionnement Patient: Description (Crâniostat)

    5.4.2. POSITIONNEMENT PATIENT: DESCRIPTION (CRÂNIOSTAT) Composants de crâniostat : 1 – Arceaux anatomiques 2 – Mors 3 – Support pour le menton Le crâniostat dispose dans la partie supérieure d'arceaux anatomiques qui, une fois le patient positionné, peuvent être réglés et bloqués automatiquement à l'aide d'une simple pression avec les doigts effectuée dans le point (A).

  • Página 166: Examens Pan, Dent Et Sin

    5.4.3. EXAMENS PAN, DENT ET SIN 1) Régler la hauteur de l’unité de manière à faciliter l’accès du patient à l’aide des boutons pour le mouvement vers le haut ou vers le bas de la colonne. Au début, la colonne télescopique se déplace lentement, pour accélérer ensuite.

  • Página 167: Examen Tmj

    8) Vérifier que le plan de Francfort est correctement positionné en y superposant la trace lumineuse horizontale supérieure (ligne en tirets). Pour régler l’inclinaison de la tête du patient, agir sur les boutons de réglage vers le haut ou vers le bas de la colonne. Veiller à ce que le patient tienne le dos bien droit et étendu.

  • Página 168: Tmj Frontal

    6) S'assurer que l'examen que l'on veut effectuer est correctement sélectionné. Agir alors sur les boutons pour positionner la trace lumineuse verticale de mise au point exactement sur la tête du condyle, comme la figure le montre. 7) Appuyer sur le bouton de CONFIRMATION et immédiatement avant d’abandonner la salle pour appuyer sur le bouton d’émission des rayons, demander au patient de fermer les yeux et de rester immobile.

  • Página 169: Images Typiques

    5.6. IMAGES TYPIQUES 5.6.1. EXAMENS PANORAMIQUES SUR DES PATIENTS ADULTES Le programme d’exposition panoramique standard permet une analyse complète ou partielle de la condition du patient en sélectionnant la zone importante du point de vue diagnostique. L’image à gauche représente un résultat typique d’une exposition standard PAN.

  • Página 170: Examens Sin

    5.6.4. EXAMENS SIN Le programme pour la radiographie des sinus maxillaires (SIN) permet une étude de la condition de cette zone anatomique à travers une image à rayons X latéro-latérale ou postéro-antérieure. L’image à gauche représente un résultat typique d’une exposition SIN.

  • Página 171: Examen Tomographique 3D (Cbct)

    6. EXAMEN TOMOGRAPHIQUE 3D (CBCT) Exclusivement pour la machine version 3D L’examen CBCT est obtenu par la reconstruction tridimensionnelle de la région anatomique soumise à radiographie et peut être consulté aussi bien à travers des vues bidimensionnelles qu’à travers des représentations tridimensionnelles générées par un programme exécuté...
  • Página 172 Afficher la page-écran d’accueil PRÉFÉRÉS en appuyant sur l'icône Si l’examen 3D est présent parmi les préférés, il sera possible de le sélectionner en appuyant sur l'icône correspondante ; dans le cas contraire, accéder à la section 3D en appuyant sur l'icône Dans les deux cas, la page-écran à...
  • Página 173 2) Programmation du protocole Sélectionner protocole d’examen appuyant sur l'icône Le menu de sélection du protocole s’affiche ; selon l’équipement de la machine et le diamètre du champ de vision sélectionné les choix suivants seront disponibles ou pas : Protocole arcade inférieure Protocole arcade supérieure Protocole deux arcades Protocole sinus maxillaires...

  • Página 174: Un Cercle Rouge Va Indiquer La Zone

    4) Sélection du centre de reconstruction volumétrique Sélectionner le centre de la reconstruction CBCT depuis la page-écran EXAMEN en appuyant sur l’écran au niveau de la zone anatomique que l’on souhaite reconstruire. Un cercle rouge va indiquer la zone sélectionnée. Le choix du centre de la reconstruction n’est que préliminaire : une fois le patient positionné, le réglage définitif de la région anatomique d'intérêt pour l’examen 3D sera exécuté...
  • Página 175 Une page-écran requérant le rétablissement du dispositif sur la position par défaut sera affichée. Afin de démarrer le rétablissement, appuyer de nouveau sur la touche NEXT. Après avoir appuyé sur NEXT, attendre tant que le dispositif n’ait terminé la procédure automatique de rétablissement.
  • Página 176 Ensuite, faire asseoir le patient et le positionner comme décrit au paragraphe 6.2 « Positionnement du patient pour les examens 3D ». En cliquant sur les flèches dans l’encadré à droite, il est possible de perfectionner le positionnement de la colonne en la déplaçant vers le haut ou vers le bas.

  • Página 177: Positionnement Du Patient Pour Des Examens 3D

    6.2. POSITIONNEMENT DU PATIENT POUR DES EXAMENS 3D Exclusivement pour la machine version 3D 1) Une fois la préparation du dispositif de radiographie terminée, faire asseoir le patient. 2) Régler la hauteur de la colonne motorisée à l’aide des boutons afin de faciliter l’entrée du patient.

  • Página 178: Considérations Particulières Pour Les Examens Cbct Sur Des Enfants Ou Patients De Petite Taille

    PETITE TAILLE Le dispositif hyperion X5 a été spécialement conçu pour des patients ayant une hauteur supérieure à 104 cm et un poids supérieur à 19 Kg. Ces paramètres de poids et hauteur correspondent à ceux d’un enfant de 4 ans environ.

  • Página 179: Visualisation Et Sauvegarde

    7. VISUALISATION ET SAUVEGARDE Pour la visualisation et la sauvegarde de l’examen, utiliser un PC. Le système de radiographie est fourni avec le programme iRYS pour l’affichage et la sauvegarde des examens ; se référer au manuel d’utilisation de iRYS. L’utilisation de iRYS est indispensable afin de saisir les examens tomographiques, puisqu’il contient la technologie de reconstruction des images volumétriques (exclusivement pour la machine version 3D).

  • Página 180: Inspections Périodiques Et Entretien

    8. INSPECTIONS PÉRIODIQUES ET ENTRETIEN Pour garantir la sécurité et la santé des patients, du personnel ou de tiers, il est nécessaire de procéder à des inspection et des travaux d’entretien à des intervalles établis. Période Opérateur Objet Description Chaque année Technicien spécialisé...

  • Página 181: Données Techniques

    9. DONNÉES TECHNIQUES 9.1. CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES Tension d’alimentation 115 – 240 VCA monophasée (fluctuation admise +/-10 Fréquence d’alimentation 50 / 60 Hz Courant absorbé en conditions de repos 1A à 115V ; 0,5A à 240V Courant maximum absorbé en conditions de travail 20A à...
  • Página 182 Intensité de la radiation de sortie (Dose output) 0,20 mG/mAs à 70 kV, 500 mm/ 0,30 mG/mAs à 90 kV, 500 mm/ tolérance +/-30% Distance source – détecteur (SID) - PAN 500 +/-5 mm Distance source – détecteur (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Axe de référence générateur : INSTRUCTIONS D’UTILISATION...

  • Página 183: Courbes De Isodose Pour Examens 2D

    9.3. COURBES DE ISODOSE POUR EXAMENS 2D 9.4. COURBES ISODOSES POUR LES EXAMENS CBCT Exclusivement pour la machine version 3D INSTRUCTIONS D’UTILISATION...

  • Página 184: Caractéristiques Du Capteur Panoramique (Pan)

    9.5. CARACTÉRISTIQUES DU CAPTEUR PANORAMIQUE (PAN) Exclusivement pour la machine version 2D : Dimensions zone sensible 6 x 151 mm Résolution 5,2 LP/mm Écran primaire > 0,5 mm Pb Dimension pixel 100μm Technologie capteur CMOS Matériau et type de scintillateur Direct deposition CsI 58% à...

  • Página 185: Caractéristiques Dimensionnelles

    9.8. CARACTÉRISTIQUES DIMENSIONNELLES Version suspendue Exclusivement pour la machine version 2D : Poids (machine de base) 70 kg Exclusivement pour la machine version 3D : 76 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 972 x 872 mm Hauteur Min 1 636 mm Max 2 256 mm Pour la fixation à...
  • Página 186 Version avec colonne au sol et fixation murale Exclusivement pour la machine version 2D : Poids (machine de base) 84 kg Exclusivement pour la machine version 3D : 90 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 1 027 x 872 mm Hauteur Min 1 636 mm Max 2 256 mm...
  • Página 187 Version avec colonne au sol et fixation murale à 45° Exclusivement pour la machine version 2D : Poids (machine de base) 102 kg Exclusivement pour la machine version 3D : 108 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 1 030 x 1 213 mm Hauteur Min 1 636 mm Max 2 256 mm...

  • Página 188: Caractéristiques Ambiantes

    Version avec colonne au sol et statif Exclusivement pour la machine version 2D : Poids (machine de base) 120 kg Exclusivement pour la machine version 3D : 126 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 1 030 x 872 mm Hauteur Min 1 661 mm Max 2 281 mm...

  • Página 189: Caractéristiques De L'ORdinateur Personnel

    9.10. CARACTÉRISTIQUES DE L’ORDINATEUR PERSONNEL Conditions requises du poste de travail PC, connecté directement au dispositif de saisie radiographique. CONFIGURATION DE BASE COMPOSANT (Exclusivement CONFIGURATION 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 pour la machine version 2D) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz)
  • Página 190 CARTE VIDÉO ALIMENTATEUR SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 – VAPORX – 1GB – RAM >= 500 W GDDR5 SAPPHIRE RADEON HD 7770 – GHZ ED. - OC - VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6970 –...

  • Página 191: Position Plaquettes D'IDentification

    Plaquettes principales et marques Plaquette colonne Les images relatives aux plaquettes se réfèrent à tous les modèles de la famille hyperion X5 et sont à titre purement indicatif ; se référer à la plaquette appliquée sur la machine. INSTRUCTIONS D’UTILISATION...

  • Página 192: Messages D'ERreur

    10. MESSAGES D’ERREUR Code Message Description/Solution AVERTISSEMENT W 0.1 Commande Rayons relâchée Maintenir enfoncée la commande pendant l’exposition. émission de Rayons X jusqu’à la fin de la procédure. W 0.2 Commande Rayons X non relâchée 1) Commande Rayons X enfoncée à...

  • Página 193: Contrat De Licence D'UTilisation

    11. CONTRAT DE LICENCE D’UTILISATION IMPORTANT: LISEZ AVEC ATTENTION 11.1. CONDITIONS GÉNÉRALES DE LICENCE DU LOGICIEL La présente licence s’applique exclusivement au logiciel entendu comme pilotes et bibliothèques spécifiques pour la connexion au système de radiographie numérique et pour son contrôle, ainsi qu’au logiciel d’affichage et archivage des images, globalement identifiés comme «...

  • Página 194: Garantie Et Exclusion De Garantie

    c. Interdiction de cession / sous-licence / location. Il est strictement interdit à l’Utilisateur de céder, donner en sous- licence, gratuitement ou contre paiement, donner en location ou en crédit-bail le Logiciel à des tiers, à n’importe quel titre. Sauf accords différents, l’Utilisateur ne pourra en permettre l’utilisation à des tiers même pas dans un but promotionnel, de démonstration ou didactique.

  • Página 195: Contrôle Et Entretien

    12. CONTRÔLE ET ENTRETIEN 12.1. CONTRÔLES DE LA PART DE L'UTILISATEUR Ces instructions fournissent une description des procédures d'entretien pour le système de radiographie extra-orale. Ces instructions sont valables pour toutes les versions de l'appareil en question, de même que pour tous les accessoires éventuels fournis en dotation, c'est pourquoi la description de certains composants pourrait ne pas se référer à votre appareil. Les opérations de contrôle et entretien préventif doivent être exécutées à...

  • Página 196: Entretien Technique

    12.2. ENTRETIEN TECHNIQUE Ces instructions fournissent une description des procédures d'entretien pour le système de radiographie extra-orale. Ces instructions sont valables pour toutes les versions de l'appareil en question. Pour assurer la sécurité et la fiabilité de l'appareil installé, un technicien autorisé doit effectuer un contrôle complet du dispositif au moins une fois par an. En cas d'opérations de mesure nécessitant d'un multimètre, toujours utiliser un multimètre numérique étalonné.
  • Página 197 Figure 1 Figure 2 INSTRUCTIONS D’UTILISATION...
  • Página 198 ITALIANO Inhaltsverzeichnis 0. IDENTIFIZIERUNG DER GERÄTE ........................... 4 1. EINFÜHRUNG UND BEDIENUNGSANWEISUNGEN ....................5 1.1. BESCHREIBUNG DES HANDBUCHS ......................... 6 1.2. ALLGEMEINE HINWEISE ............................ 6 1.3. ERFORDERLICHES UND NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR ........7 1.4. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN .................... 7 1.5.
  • Página 199 6. TOMOGRAPHISCHE 3D-UNTERSUCHUNG (DVT) ....................41 6.1. AUSWAHL DER UNTERSUCHUNG AM BEDIENPANEL ................. 41 6.2. POSITIONIERUNG DES PATIENTEN BEI 3D-UNTERSUCHUNGEN ............. 47 6.3. DURCHFÜHRUNG DER UNTERSUCHUNG ....................47 6.4. BESONDERE HINWEISE FÜR DVT-UNTERSUCHUNGEN AN KINDERN ODER KLEINWÜCHSIGEN PATIENTEN ................................ 48 7.

  • Página 200: Identifizierung Der Geräte

    Nur für Geräte in 2D-Version X5 REF 708G beziehen, mit der Angabe „ ” gekennzeichnet. Die Anleitungen, die sich ausschließlich auf das Gerät des Modells hyperion X5 REF. 708H beziehen, sind mit dem Nur für Geräte in 3D-Version Symbol , mit der Angabe „...

  • Página 201: Einführung Und Bedienungsanweisungen

    Ansichten des Volumens erstellt. Diese Technik wird als DVT bezeichnet. hyperion X5 ist ein bildgebendes System für digitale Aufnahmen und für die Anwendung durch zahnärztliches Fachpersonal geeignet. Das Bild wird durch einen Röntgenstrahl-Detektor und eine Röntgenstrahl-Quelle mit konstantem Potenzial erzeugt, die durch einen hochfrequenten Hochspannungsgenerator gespeist wird.

  • Página 202: Beschreibung Des Handbuchs

    Gegenanzeigen: Visualisierung von Knorpelstrukturen; nur für Geräte in 3D Version die DVT-Technik ( ) hat eine begrenzte Erfassungsfähigkeit von Weichgeweben. Um eine sichere Anwendung des Geräts zu gewährleisten, wird im Fall der Untersuchung von Kindern empfohlen, Bezug auf die allgemeinen Angaben in den Leitlinien für die zahnmedizinischen Röntgenaufnahmen nehmen.

  • Página 203: Erforderliches Und Nicht Im Lieferumfang Enthaltenes Zubehör

    Bitte widmen Sie den Abschnitten des Handbuchs, in denen die folgenden Symbole auftauchen, besondere Aufmerksamkeit: Warnungen zur Sicherheit des Patienten oder des Bedieners. Wichtige Informationen über die Verwendung des Produkts. Nur für Geräte in 3D-Version Unter Berücksichtigung der in zahlreichen Staaten gültigen Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, wird empfohlen, vertrauliche Personendaten entsprechend zu schützen;...

  • Página 204: Stilistische Konventionen

    1.6. STILISTISCHE KONVENTIONEN Am Röntgengerät wurden folgende Symbole verwendet: Das Gerät entspricht den in der EWG-Richtlinie 93/42 festgelegten Erfordernissen und nachfolgenden Änderungen. Anwendungsteil vom Typ B gemäß der Norm IEC 60601-1. Identifikationscode des Produkts/Geräts. Seriennummer des Produkts. Hersteller. Herstellungsdatum (Monat /Jahr). Vor der Erstverwendung dieses Geräteteils beiliegende Dokumentation konsultieren.

  • Página 205: Allgemeine Sicherheitshinweise

    1.7. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE In dieser Bedienungsanleitung wird die korrekte Nutzung des Geräts beschrieben. Die vorliegende Bedienungsanleitung sollte vor Inbetriebnahme des Geräts aufmerksam durchgelesen werden. Der Inhaber oder Verantwortliche des Installationsstandortes ist verpflichtet, die Übereinstimmung des Geräts mit den einschlägigen Vorschriften im Installationsland zu gewährleisten, bzw. gegebenenfalls einen entsprechend qualifizierten Fachmann Beratung...

  • Página 206: Gebrauchsbedingungen

    1.7.2. GEBRAUCHSBEDINGUNGEN Das Gerät darf ausschließlich von autorisiertem Personal (Arzt und Mitglieder des Behandlungsteams) verwendet werden, das über entsprechende Qualifikationen und Schulungen verfügt. Unter Beachtung der nationalen Vorschriften zum Schutz vor ionisierender Strahlung verwenden, wie beispielsweise: (a) Das 3D-Imaging darf nicht für Routine- oder Screening-Untersuchungen verwendet werden. Die 3D- Imaging-Untersuchungen müssen den Anforderungen des Patienten entsprechend angegeben werden.

  • Página 207: Wartung Und Entsorgung

    Für jegliche Wartungseingriffe nehmen Sie bitte Kontakt zum Hersteller auf, indem Sie die auf dem Einbanddeckel dieses Handbuches angegebene Webseite öffnen und das Formular zur Informationsanfrage ausfüllen. Weitere Informationen zur Inspektion und regelmäßigen Wartung des Geräts sind im Dokument „hyperion X5 - Inspection and Maintenance“ enthalten.

  • Página 208: Reinigung Und Desinfektion

    1.7.5. REINIGUNG UND DESINFEKTION Die Reinigung des Geräts stellt den ersten Schritt jeder Desinfektionsprozedur dar. Durch das Reiben mit Reinigungsmitteln und Tensio-Aktivstoffen und das Spülen mit Wasser wird bereits eine erhebliche Anzahl von Mikroorganismen beseitigt. Ohne die vorherige Reinigung einer Oberfläche kann keine erfolgreiche Desinfektion erfolgen.

  • Página 209: Hygieneprozeduren Zum Schutz Des Patienten

    1.7.6. HYGIENEPROZEDUREN ZUM SCHUTZ DES PATIENTEN Einmalschutzprodukte sind das wichtigste Mittel, um das Risiko von Kreuzinfektionen zwischen den Patienten zu vermeiden. Um die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient zu vermeiden, ist der Gebrauch der Einmalschutzvorrichtungen unbedingt erforderlich. Die Einmalschutzvorrichtungen gehören zur Medizinproduktklasse I und dürfen nicht durch niederwertigere Vorrichtungen ersetzt werden.

  • Página 210: Sicherheitshinweise

    1.8. SICHERHEITSHINWEISE 1.8.1. GEBRAUCHSBEDINGUNGEN Für eine sichere Bedienung des Geräts wird auf die entsprechenden Abschnitte des vorliegenden Handbuchs verwiesen. 1.8.2. ALLGEMEINE SICHERHEITSMASSNAHMEN Vor dem Verlassen der Praxis den Hauptschalter des Geräts ausschalten. Das Gerät ist nicht vor eindringender Flüssigkeit geschützt (Schutzart IPX0 - normaler Schutz). Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei Vorhandensein von brennbaren Mischungen von Anästhesiegas mit Sauerstoff oder Distickstoffoxid geeignet.

  • Página 211: Not-Aus-Taste

    1.8.4. NOT-AUS-TASTE Das System ist mit einer Not-Aus-Taste ausgestattet, die sich unterhalb des Haltearms des Patienten, in der Nähe der Teleskopsäule befindet. Für eine fernbediente Not-Aus-Taste ist ein entsprechender Anschluss auf der Karte am Sockel der Teleskopsäule vorgesehen. 1 - Not-Aus-Taste Diese Not-Aus-Tasten müssen in Gefahren- und Not-Situationen betätigt werden, z.B.

  • Página 212: Elektromagnetische Sicherheit

    übrigen vorhandenen Geräten, einschließlich des Röntgengeräts, kompatibel ist. Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Strahlenemission hyperion X5 ist zur Verwendung in einer spezifischen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender von hyperion X5 muss die Benutzung in einer elektromagnetischen Umgebung mit nachstehenden Eigenschaften gewährleisten:...
  • Página 213 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität hyperion X5 ist zur Verwendung in einer spezifischen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender von hyperion X5 muss die Benutzung in einer elektromagnetischen Umgebung mit nachstehenden Eigenschaften gewährleisten: Immunitätstest IEC 60601-1-2 Konformitäts...
  • Página 214 Empfohlener Abstand zwischen tragbaren, mobilen HF-Kommunikationsvorrichtungen und hyperion X5. hyperion X5 ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF- Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer des hyperion X5 kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß der Empfehlung unten, die sich nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung richtet einen minimalen Abstand zwischen der tragbaren und...

  • Página 215: Strahlenschutz

    1.8.7. STRAHLENSCHUTZ Bei dem System handelt es sich um ein Röntgengerät. Als solches setzt es den Patienten und die Bediener während der Benutzung der Gefahr durch ionisierende Strahlung aus. Es muss in Übereinstimmung mit den einschlägigen Strahlenschutzvorschriften im Installationsland verwendet werden. Im Folgenden werden einige Vorschriften genannt: Die Röntgenstrahlemission nur vom Arbeitsplatz aus starten;...

  • Página 216: Streustrahlung

    1.8.9. STREUSTRAHLUNG Die Messungen der Streustrahlung sind in erheblichem Ausmaß von den Umgebungsbedingungen abhängig. Hierzu zählt beispielsweise die Zusammensetzung der Wände und ihre Position. Unter bestimmten Umständen können die Werte folglich bedeutende Abweichungen aufweisen. Die verwendeten Messpunkte befinden sich jeweils in 0,5 m, 1,0 m und 2,0 m Abstand von der mittigen Drehachse. Die Kreis-Messpunkte beziehen sich auf die Position des Patientenbisses am Gerät.

  • Página 217: Funktionsbeschreibung

    2. FUNKTIONSBESCHREIBUNG Zur Durchführung von Panoramaaufnahmen oder tomographischen Untersuchungen verfügt das Röntgengerät über einen Dreharm, der an einer Tragsäule befestigt ist. Der Dreharm verfügt über motorisierte roto-translatorische Bewegungen, mit denen das gesamte System, bestehend aus Röntgenstrahlquelle und Detektor, um den Patienten gefahren und die komplexe Morphologie des Patienten getreu verfolgt wird.

  • Página 218: Zubehörteile

    3. ZUBEHÖRTEILE Basis-Gerät 2D-Sensor für Panoramaaufnahmen (Nur für Geräte in 2D-Version) 3D/2D-Panel für Panoramaaufnahmen/tomographische Aufnahmen (Nur für Geräte in 3D- Version) Kopfstütze Kopfstütze (nur für Geräte in 3D-Version) Optionales Standard-Stativ Fernbedienung mit Auslöse-Taste (Optional) USB Pen Drive mit der Bedienungsanleitung, Driver und Software für die Visualisierung der Bilder Konformitätserklärung Garantieschein...

  • Página 219: Bedienpanel

    4. BEDIENPANEL 4.1. GERÄTESEITIGE BEDIENKONSOLE Bereich Bedienpanel Taste Beschreibung und Funktion Bestätigungstaste Aufwärtsbewegung Säule Abwärtsbewegung Säule Senkrechter Laserstrahl Eckzahnspitze oder Gelenkkopf für Patientenpositionierung im Sichtfeld (+) Senkrechter Laserstrahl Eckzahnspitze oder Gelenkkopf für Patientenpositionierung im Sichtfeld (-) Über das Bedienpanel (geräteseitige Konsole) können die Funktionen des Röntgensystems gesteuert werden. Das Bedienpanel besteht aus 5 Tasten mit Befehlen für die Bewegung der verschiedenen Teile des Geräts (Säule, Kopfstütze, Positionierungslaser), die für die Positionierung des Patienten verwendet werden.

  • Página 220: Eine Simulation Durchführen (Dummy Run)

    Bei Unterbrechung vor Abschluss des Vorgangs wird jedoch der gesamte Anteil des bereits erfassten Gewebes auf dem PC angezeigt, zusätzlich erscheint eine Fehlermeldung. Ist das teilweise fertiggestellt Bild trotzdem aufschlussreich genug, kann auf eine Wiederholung der Untersuchung verzichtet werden, um den Patienten keiner weiteren Strahlendosis auszusetzen. Zur Wahrung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz des Bedieners vor ionisierender Strahlung (siehe Erläuterungen im Abschnitt 1.8.7 „Strahlenschutz“), muss der Bediener während des Röntgens einen Abstand von mindestens 2 Metern zum Röntgengerät einhalten.

  • Página 221: Durchführung Einer 2D-Röntgenuntersuchung

    Wenn es sich beim Patienten um ein Kind handelt, dass kleiner als 104 cm ist und weniger als 19 kg wiegt, d.h. wenn Größe und Gewicht denen eines durchschnittlich entwickelten, 4-jährigen Kindes entsprechen, darf er nicht mit dem hyperion X5 untersucht werden. Um eine sichere Anwendung des Geräts zu gewährleisten, wird im Fall der Untersuchung von Kindern empfohlen, Bezug auf die allgemeinen Angaben in den Leitlinien für die zahnmedizinischen...
  • Página 222 Vorschau Name Beschreibung Projektion des gesamten Zahnbogens sowie der TMJ PAN STANDARD (Kiefergelenke) PAN CHILD Panoramaprojektion für Kinder (reduzierte Dosis) Sehr schnelle Projektion für das gesamt Gebiss einschließlich PAN QUICK TMJ. Wie die PAN STANDARD, auf die rechte Gebisshälfte PAN HALF R beschränkt.
  • Página 223 Serie von optimierten Aufnahmen für die Darstellung der Kronen nur für Geräte in 3D- PAN BITEWING L in der linken Hälfte des Zahngebisses ( Version Die Positionierung des Patienten ist sehr wichtig, um eine optimale Fokussierung der vorderen Zähne zu erhalten. Folgen Sie den Empfehlungen in Abschnitt 5.4 „Positionierung des Patienten“.

  • Página 224: Sin Maxillary

    Untersuchung der Kieferhöhlen (SIN) Vorschau Name Beschreibung Lineare Projektion des Schädels in hinterer-vorderer Ansicht SIN MAXILLARY auf Höhe der Kieferhöhlen. Lineare Projektion des Schädels in lateraler Ansicht auf Höhe SIN MAXILLARY R der rechten Kieferhöhlen. Lineare Projektion des Schädels in lateraler Ansicht auf Höhe SIN MAXILLARY L der linken Kieferhöhlen.

  • Página 225: Auswahl Einer Untersuchung

    Anwendung mit dem entsprechenden Symbol in der Liste der Anwendungen gestartet werden. diesem Punkt, wird jede Auswahl Bedienkonsole direkt an Hyperion X5 gesendet und auf der Nur für Geräte in 2D-Ausführung Bedienkonsole angezeigt. Anwendung zwei Hauptbildschirmseiten aufgeteilt: Home, Auswahl der 2D-Untersuchung und Auswahl der 3D-Untersuchung (nur bei Geräten in 3D-...
  • Página 226 Diese Bildschirmseite enthält auswählbaren Untersuchungsfamilien (PAN, SIN, TMJ) alle verschiedenen Unteruntersuchungen (auswählbar über die Schiebeleiste). Durch Auswahl Symbols wird Bildschirmseite für die Einstellungen aufgerufen, welche die Einstellungen der Aufnahmeparameter enthält. Die Werte werden automatisch dem Protokoll ausgewählten Aufnahme zugefügt. In dieser Bildschirmseite können die Kombinationen der Belichtungsparameter für Aufnahmen...
  • Página 227 Außerdem kann durch Drücken des Symbols mit dem Vorhängeschloss, direkt auf die Beleuchtungsparameter eingewirkt werden, womit kV und mA geändert werden. Sobald alle Einstellungen der Untersuchung durchgeführt wurden, kann bei Bedarf, mit der Aufnahme fortgefahren werden. Die Aufnahme wird angezeigt / verborgen, indem die Schaltfläche auf der oberen Instrumentenleiste gedrückt...

  • Página 228: Einstellung Der Art Der Projektion

    5.2.3. EINSTELLUNG DER ART DER PROJEKTION Innerhalb einiger Untersuchungsfamilien stehen unterschiedliche Arten von Projektionen zur Verfügung. Eines der drei Projektionssymbole auswählen: PAN, SIN und TMJ und dann die Punkte auf der Funktionsleiste auswählen, bis die gewünschte Projektionsart angezeigt wird. Es kann zwischen 9 Panoramaarten gewählt werden: Für eine pädiatrische Panoramaprojektion oder für eine Panoramaaufnahme des Zahnbogens, PAN auswählen, dann den entsprechenden Punkt für PAN CHILD oder PAN DENTITION wählen.

  • Página 229: Vorbereitung Der Röntgenuntersuchung

    5.3. VORBEREITUNG DER RÖNTGENUNTERSUCHUNG 5.3.1. GERÄTE FÜR PATIENTEN OHNE ZÄHNE „Zur Durchführung der Untersuchungen PAN, DENT, SIN oder DVT, die die Verwendung eines Aufbissteils erfordern, einen wie folgt gelieferten weichen Einmaleinsatz verwenden: 1 - die weiche Zahnschiene aus der Matrize herausnehmen (Abb. 1) 2 - die Einmalschutzhülle am Aufbissteil anbringen (Abb.

  • Página 230: Positionierungslaser

    5.4.1. POSITIONIERUNGSLASER Das Gerät ist mit drei Positionierungslasern ausgestattet, die den Bediener bei der Positionierung des Patienten unterstützen: Oberer, horizontaler in allen Untersuchungen PAN, Positionierungslaser DENT, SEN, verwendet sagittaler, vertikaler verwendet allen Positionierungslaser Untersuchungen 3) vertikaler Positionierungslaser Untersuchungen PAN, zur Fokussierung DENT, SIN und TMJ verwendet Oberer, horizontaler Positionierungslaser (1) wird von einem Laserprojektor erzeugt, der sich seitlich am Röntgengenerator befindet;...

  • Página 231: Positionierung Des Patienten: Beschreibung (Kopfstütze)

    5.4.2. POSITIONIERUNG DES PATIENTEN: BESCHREIBUNG (KOPFSTÜTZE) Komponenten der Kopfstütze: 1 – Anatomische Bögen 2 – Aufbissteil 3 – Kinnhalter Die Kopfstütze verfügt in dem oberen Teil über anatomische Bögen, die sobald der Patient sich positioniert hat automatisch eingestellt und verriegelt werden, durch einen einfachen Druck mit den Fingern in Punkt (A).

  • Página 232: Pan-, Dent- Und Sin-Untersuchungen

    5.4.3. PAN-, DENT- UND SIN-UNTERSUCHUNGEN 1) Die Höhe des Geräts so einstellen, dass der Zugang des Patienten problemlos erfolgen kann; hierzu die Tasten für die Auf- und Abwärtsbewegung im unteren Bereich der Säule betätigen. Zu Beginn bewegt sich die Teleskopsäule langsam, um dann zu beschleunigen. Die Höhe so einstellen, dass sich das Aufbissteil etwas höher als die Bissebene des Patienten befindet.

  • Página 233: Tmj-Untersuchung

    8) Mit Hilfe des oberen, horizontalen Laserstrahls die korrekte Positionierung der Frankfurter Horizontalebene sicherstellen, indem der Laserstrahl über die Frankfurter Linie gelegt wird (gestrichelte Linie). Um die Neigung des Kopfes des Patienten zu verändern, die Tasten für die Aufwärts- oder Abwärtsbewegung der Säule betätigen.

  • Página 234: Tmj Frontal

    5) Nachdem die korrekte Ausrichtung gefunden wurde, die Kopfstütze gemäß Paragraph 5.4.2. blockieren. 6) Sicherstellen, dass die gewünschte Untersuchung korrekt ausgewählt wurde. Nun die Schaltflächen drücken, um den vertikalen Laserstrahl für die Fokussierung exakt auf dem Gelenkkopf zu positionieren, wie in der Abbildung dargestellt.

  • Página 235: Typische Aufnahmen

    5.6. TYPISCHE AUFNAHMEN 5.6.1. PANORAMAUNTERSUCHUNGEN MIT ERWACHSENEN PATIENTEN Belichtungsprogramm für Standard- Panoramaaufnahmen ermöglicht eine vollständige oder partielle Analyse des Patientenzustands durch Auswahl der für die Diagnose relevanten Zone. Die Aufnahme links zeigt ein typisches Ergebnis einer Standard-Belichtung PAN. 5.6.2. PANORAMAUNTERSUCHUNGEN MIT KINDERN Das Belichtungsprogramm für Panoramaaufnahmen mit Kindern (PAN CHILD) erzeugt automatisch eine reduzierte und optimierte Belichtung, die trotz einer Verringerung von...

  • Página 236: Sin-Untersuchungen

    5.6.4. SIN-UNTERSUCHUNGEN Das Programm für die Röntgenaufnahme der Kieferhöhlen (SIN) ermöglicht eine Untersuchung des Zustands dieser anatomischen Zone mit einer latero-lateralen oder posterior-anterioren Röntgenaufnahme. Die Abbildung links zeigt ein typisches Ergebnis einer Belichtung für SIN-Aufnahmen. 5.6.5. GEBISS/BITEWING-UNTERSUCHUNG Das Belichtungsprogramm für die Panoramaaufnahme des Gebisses ermöglicht eine Untersuchung mit optimierter Orthogonalprojektion, durch die Auswahl des diagnostisch relevanten Bereichs.

  • Página 237: Tomographische 3D-Untersuchung (Dvt)

    6. TOMOGRAPHISCHE 3D-UNTERSUCHUNG (DVT) Nur für Geräte in 3D-Version Die CBCT-Untersuchung ergibt sich aus der dreidimensionalen Rekonstruktion der abgetasteten anatomischen Region und kann sowohl in zweidimensionalen Ansichten als auch in dreidimensionalen Darstellungen konsultiert werden, die von einem Programm an einer Arbeitsposition (PC) ausgeführt wurden. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung der iRYS-Software für die Bildverarbeitung.
  • Página 238 Auf das Symbol drücken, um die Startbildanzeige FAVORITEN anzuzeigen. Wenn die 3D-Untersuchung unter den Favoriten vorhanden ist, kann sie dort durch Berühren des entsprechenden Symbols ausgewählt werden. Andernfalls über das Symbol auf den Abschnitt 3D zugreifen. In beiden Fällen wird die seitlich dargestellte Bildschirmseite geöffnet, korrekt...
  • Página 239 2) Einstellung des Protokolls Durch Drücken auf das Symbol Untersuchungsprotokoll auswählen. Das Protokoll-Auswahl-Menü wird angezeigt. nach Ausrüstung Geräts ausgewähltem Durchmesser des Sichtfelds bestehen folgende Wahlmöglichkeiten: Protokoll unterer Zahnbogen Protokoll oberer Zahnbogen Protokoll zwei Zahnbögen Protokoll Kieferhöhlen 3) Auswahl der Modalität Die Modalität auswählen, mit der die Untersuchung durchgeführt werden soll: Standard-Auflösung:...
  • Página 240 Auswahl Mitte Volumenrekonstruktion Die Mitte der DVT-Rekonstruktion über die Bildschirmanzeige UNTERSUCHUNG auswählen, dazu den anatomischen Bereich, der rekonstruiert werden soll, auf dem Bildschirm berühren. Ein roter Kreis wird daraufhin ausgewählten Bereich hervorheben. Die Auswahl der Rekonstruktionsmitte ist nur vorläufig: Am Ende der Positionierung des Patienten erfolgt über ein geführtes Verfahren von der PC-Arbeitsposition aus, die Feineinstellung der anatomischen Region, die für die 3D- Untersuchung von Interesse ist.
  • Página 241 Es wird eine Bildschirmseite geöffnet, die den Bediener auffordert, Gerät Standardposition zurückzusetzen. Rücksetzung zu starten, erneut die Schaltfläche NEXT (WEITER) drücken. Nach Drücken der Schaltfläche NEXT (WEITER) warten, Gerät automatische Rücksetzungsverfahren beendet hat. 6) Auswahl der Stütze und Positionierung des Patienten Nach erfolgtem...
  • Página 242 Danach den Patienten Platz nehmen lassen und ihn, wie im Abschnitt 6.2 „Positionierung des Patienten für 3D-Untersuchungen“ beschrieben, positionieren. Über die Pfeiltasten im rechten Bereich ist es möglich, die Positionierung der Säule zu optimieren, indem sie nach oben oder unten verstellt wird. Nach korrekter Positionierung des Patienten auf die Schaltfläche NEXT (WEITER) drücken.

  • Página 243: Positionierung Des Patienten Bei 3D-Untersuchungen

    6.2. POSITIONIERUNG DES PATIENTEN BEI 3D-UNTERSUCHUNGEN Nur für Geräte in 3D-Version 1) Sobald das Röntgengerät vollständig vorbereitet wurde, ist es möglich, den Patienten an das Gerät zu bitten. 2) Die Höhe der motorisierten Säule über die Tasten einstellen, um den Zugang des Patienten zu erleichtern.

  • Página 244: Besondere Hinweise Für Dvt-Untersuchungen An Kindern Oder Kleinwüchsigen Patienten

    6.4. BESONDERE HINWEISE FÜR DVT-UNTERSUCHUNGEN AN KINDERN ODER KLEINWÜCHSIGEN PATIENTEN Das Gerät Hyperion X5 wurde speziell für Patienten entwickelt, die mindestens 104 cm groß und mehr als 19 kg wiegen. Diese Parameter für Größe und Gewicht entsprechen in etwa denen eines durchschnittlich entwickelten 4- jährigen Kindes.

  • Página 245: Anzeigen Und Speichern

    7. ANZEIGEN UND SPEICHERN Für die Visualisierung und Speicherung der Untersuchung ist ein PC erforderlich. Das Röntgensystem wird zusammen mit dem Programm iRYS für die Visualisierung und Speicherung der Untersuchungen geliefert; es wird auf die Bedienungsanleitung iRYS verwiesen. Die Verwendung von iRYS ist für die Durchführung von tomographischen Untersuchungen unabdingbar, da sie die Rekonstruktionstechnologie der Volumenaufnahmen enthält (nur für Geräte in 3D-Version).

  • Página 246: Regelmäßige Überprüfungen Und Wartung

    8. REGELMÄßIGE ÜBERPRÜFUNGEN UND WARTUNG Im Interesse der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, des Personals und Dritter, sind die im Folgenden genannten Überprüfungs- und Wartungstätigkeiten zu festgelegten Intervallen durchzuführen. Zeitraum Zuständige Person Wartungsgegenstand Beschreibung Jedes Jahr Fachtechniker Röntgengerät Um den sicheren Betrieb Händlers, der das Gerät seiner Gesamtheit Geräts...

  • Página 247: Technische Daten

    9. TECHNISCHE DATEN 9.1. ELEKTRISCHE MERKMALE Versorgungsspannung 115 – 240 VAC einphasig (zugelassene Fluktuation +/- 10%) Versorgungsfrequenz 50 / 60 Hz Stromaufnahme im Ruhezustand 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maximale Stromaufnahme im Betriebszustand 20A @ 115V; 12A @ 240V Betriebszyklus der Säulen-Hubbewegung 25 s ON, 400 s OFF Maximaler effektiver Leitungswiderstand...
  • Página 248 Strahlungsintensität am Ausgang (Dose output) 0.20 mG/mAs bei 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs bei 90 kV, 500 mm/ Toleranz +/-30 % Abstand Quelle – Sensor (SID) - PAN 500 +/-5 mm Abstand Quelle – Erfassungseinheit (SID) - DVT 500 +/-5 mm Bezugsachse Generator: GEBRAUCHSANLEITUNG...

  • Página 249: Isodosenkurven Für 2D-Untersuchungen

    9.3. ISODOSENKURVEN FÜR 2D-UNTERSUCHUNGEN 9.4. ISODOSENKURVEN FÜR DVT-UNTERSUCHUNGEN Nur für Geräte in 3D-Version GEBRAUCHSANLEITUNG...

  • Página 250: Merkmale Des Panorama-Sensors (Pan)

    9.5. MERKMALE DES PANORAMA-SENSORS (PAN) Nur für Geräte in 2D-Version: Größe des empfindlichen Bereichs 6 x 151 mm Auflösung 5,2 LP/mm Primärer Bildschirm > 0.5 mm Pb Pixelgröße 100μm Sensor-Technologie CMOS Material und Typ des Szintillators Direct deposition CsI 58 % bei 1 lp/mm - 8 % bei 4 lp/mm 70 % bei 0 lp/mm - 18 % bei 3 lp/mm Größe Sensormatrix 1512 x 60...

  • Página 251: Abmessungenund Gewicht

    9.8. ABMESSUNGENUND GEWICHT Hängende Version Nur für Geräte in 2D-Version: Gewicht (Gerät in Basisausführung) 70 kg Nur für Geräte in 3D-Ausführung: 76 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 972 x 872 mm Basisausführung) Höhe Min. 1636 mm Max. 2256 mm Für die Befestigung an der Wand die Installationsschablone verwenden. GEBRAUCHSANLEITUNG...
  • Página 252 Version mit Säule an Boden und Wandfassung Nur für Geräte in 2D-Version: Gewicht (Gerät in Basisausführung) 84 kg Nur für Geräte in 3D-Ausführung: 90 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 1027 x 872 mm Basisausführung) Höhe Min. 1636 mm Max. 2256 mm Für die Befestigung an der Wand die Installationsschablone verwenden.
  • Página 253 Version mit Säule an Boden und 45° Wandfassung Nur für Geräte in 2D-Version: Gewicht (Gerät in Basisausführung) 102 kg Nur für Geräte in 3D-Ausführung: 108 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 1030 x 1213 mm Basisausführung) Höhe Min. 1636 mm Max. 2256 mm Für die Befestigung an der Wand die Installationsschablone verwenden.

  • Página 254: Umgebungsbedingungen

    Version mit Säule an Boden und Stativ Nur für Geräte in 2D-Version: Gewicht (Gerät in Basisausführung) 120 kg Nur für Geräte in 3D-Ausführung: 126 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 1030 x 872 mm Basisausführung) Höhe Min. 1661 mm Max. 2281 mm 9.9.

  • Página 255: Personal Computer

    9.10. PERSONAL COMPUTER Mindestanforderungen für den direkt an das Röntgengerät angeschlossenen PC-Arbeitsplatz. GRUNDKONFIGUR ATION BAUTEIL KONFIGURATION 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 (Nur für Geräte in 2D-Version) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270 V3 –...
  • Página 256 GRAFIKKARTE NETZTEIL SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 – VAPORX – 1GB – RAM >= 500 W GDDR5 SAPPHIRE RADEON HD 7770 – GHZ ED. - OC - VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6970 –...

  • Página 257: Position Der Kennschilder

    Typenschild Hinweise und Laser-Gefahr Generatorschild Typenschild WARNUNG und DHHS Hauptschild und Marken Säulenschild Die Abbildungen auf den Typenschildern beziehen sich alle auf die Modelle der Familie hyperion X5 und dienen nur zur Veranschaulichung. Nehmen Sie bitte Bezug auf das Typenschild am Gerät. GEBRAUCHSANLEITUNG...

  • Página 258: Fehlermeldungen

    10. FEHLERMELDUNGEN Code Meldung Beschreibung/Lösung WARNUNG W 0.1 Auslöse-Taste während Auslöse-Taste Exposition losgelassen. Beendigung der Prozedur gedrückt halten. W 0.2 Auslöse-Taste bei Beendigung der 1) Auslöse-Taste zu lange und Untersuchung nicht losgelassen. über die Expositionszeit hinaus betätigt (>15s). 2) Reset-Befehl gesendet, während Auslöse-Taste...

  • Página 259: Gebrauchslizenzvertrag

    11. GEBRAUCHSLIZENZVERTRAG WICHTIG: AUFMERKSAM DURCHLESEN. 11.1. GENERELLE LIZENZBEDINGUNGEN DER IMAGE-SOFTWARE Die vorliegende Nutzungslizenz gilt ausschließlich für die Software “iRYS”, d.h. für die Driver und Verzeichnisse zum Anschluss an und zur Steuerung des Röntgengeräts, sowie für die Software “iRYS” und “iRYS Viewer” für die Visualisierung und Speicherung der Aufnahmen (beide Programme werden im Folgenden als “Software”...

  • Página 260: Garantie Und Ausschluss Der Garantie

    c. Abtretungs-/Unterlizenz-/Vermietungsverbot. Der Benutzer kann die Software weder abtreten noch mit Unterlizenz in unentgeltlicher oder entgeltlicher Form zugestehen oder diese durch Vermietung oder durch Leasing oder unter jeder beliebigen anderen Bezeichnung Dritten gewähren. Ausgenommen anderweitiger Vereinbarungen kann der Benutzer dritten Personen den Gebrauch weder zu verkaufsfördernden Werbezwecken noch zu demonstrativen oder didaktischen Zwecken gestatten.

  • Página 261: Kontrolle Und Wartung

    12. KONTROLLE UND WARTUNG 12.1. KONTROLLEN SEITENS DES BEUTZERS Diese Anleitung gibt eine Beschreibung der Wartungsverfahren für das digitale extraorale Röntgensystem. Diese Anweisungen gelten für alle Versionen der gegenständlichen Geräte sowie für alle Zubehörteile, die eventuell mitgeliefert werden. Aus diesem Grund könnte die Beschreibung einiger Bestandteile nicht mit Ihrem Gerät übereinstimmen. Die Inspektion und die vorbeugende Wartung müssen in programmierten Intervallen erfolgen, um die Gesundheit der Patienten, Benutzer und anderer Personen im Einklang mit den einschlägigen, im Anwenderland geltenden Normen in Bezug auf die Nutzung und Wartung von Röntgengeräten durchgeführt werden.

  • Página 262: Technische Wartung

    12.2. TECHNISCHE WARTUNG Diese Anleitung gibt eine Beschreibung der Wartungsverfahren für das digitale extraorale Röntgensystem. Diese Anweisungen gelten für alle Versionen des betreffenden Geräts. Um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der installierten Geräte zu gewährleisten, muss ein autorisierter Techniker mindestens einmal im Jahr eine vollständige Kontrolle des Geräts vornehmen. Im Fall, in dem Messungen durchgeführt werden, welche die Verwendung eines Multimeters erfordern, ist stets ein digitales kalibriertes Multimeter zu verwenden.
  • Página 263 Abbildung 1 Abbildung 2 GEBRAUCHSANLEITUNG...
  • Página 264 ITALIANO Índice 0. IDENTIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS ......................4 1. INTRODUCCIÓN E INDICACIONES PARA EL USO ....................5 1.1. DESCRIPCIÓN DEL MANUAL ..........................6 1.2. ADVERTENCIAS GENERALES ........................... 6 1.3. ELEMENTOS NECESARIOS, NO SUMINISTRADOS CON EL PRODUCTO ............ 7 1.4. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS ..........................7 1.5.
  • Página 265 6. TOMOGRAFÍA 3D (CBCT) ............................40 6.1. SELECCIÓN EXAMEN DESDE LA CONSOLA DE MANDO ................40 6.2. POSICIONAMIENTO PACIENTE PARA EXÁMENES 3D ................. 46 6.3. REALIZACIÓN EXAMEN ........................... 46 6.4. CONSIDERACIONES PARTICULARES PARA EXÁMENES CBCT CON NIÑOS O PACIENTES DE PEQUEÑAS DIMENSIONES ..........................

  • Página 266: Identificación De Los Dispositivos

    Solo para máquina versión 2D identifican con la descripción “ ”. En cambio, las instrucciones relativas solo al dispositivo modelo hyperion X5 REF. 708H se identifican con el icono Solo para máquina versión 3D , con la descripción " " o con una combinación de ambos.

  • Página 267: Introducción E Indicaciones Para El Uso

    Esta técnica se conoce como CBCT. hyperion X5 es un dispositivo radiológico digital, apto para expertos profesionales del sector, que permite obtener de manera simple y automática imágenes dentales. La imagen se adquiere mediante un detector de rayos X y una fuente de rayos X con potencial constante, alimentada por un generador de alta tensión a alta frecuencia.

  • Página 268: Descripción Del Manual

    Contraindicaciones: visualización de las estructuras cartilaginosas; solo para máquina versión 3D la técnica CBCT ( ) tiene una capacidad limitada de detección de tejidos blandos. Para garantizar un uso seguro del dispositivo en caso de exámenes con pacientes pediátricos, se recomienda consultar las indicaciones generales descritas en las directrices para radiografías dentales, como por ejemplo las presentes en el sitio web Image Gently (www.imagegently.org), para rayos X en ámbito dental, o el sitio FDA sobre las "Imágenes pediátricas".

  • Página 269: Elementos Necesarios, No Suministrados Con El Producto

    Solo para máquina versión 3D. En conformidad con la normativa sobre la confidencialidad de los datos personales, en vigor en numerosos países, se recomienda proteger de manera adecuada los datos sensibles; además, antes del envío a través de medios informáticos de imágenes o datos personales relativos a los pacientes, es necesario obtener el consentimiento de dichos pacientes.

  • Página 270: Convenciones De Estilo

    1.6. CONVENCIONES DE ESTILO En el dispositivo radiológico se pueden encontrar los siguientes símbolos: Equipo conforme a los requisitos establecidos por la directiva 93/42/CEE y sucesivas modificaciones. Parte aplicada de tipo B según la norma IEC 60601-1. Código de identificación producto/equipo. Número de serie del producto.

  • Página 271: Advertencias Generales De Seguridad

    1.7. ADVERTENCIAS GENERALES DE SEGURIDAD Estas instrucciones describen cómo utilizar correctamente el sistema. Le rogamos leer atentamente este manual antes de utilizar el equipo. El titular o responsable del lugar de instalación está obligado a verificar el cumplimiento de la norma local en vigor y/o solicitar el asesoramiento de un experto cualificado.

  • Página 272: Condiciones De Uso

    1.7.2. CONDICIONES DE USO Este equipo sólo debe ser utilizado por personal (médico y paramédico) autorizado y debidamente capacitado. Utilizar en conformidad con las normas nacionales sobre la protección contra radiaciones ionizantes, como por ejemplo: (a) Las imágenes tridimensionales no deben utilizarse para exámenes de rutina. Los exámenes con imágenes tridimensionales se deben prescribir según las necesidades del paciente.

  • Página 273: Mantenimiento Y Eliminación

    Para mayor información sobre la inspección y el mantenimiento periódico del dispositivo consultar el documento “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. En caso de que se deba devolver, por cualquier motivo, todo o parte del equipo al Fabricante o a un centro de Asistencia Técnica, se recomienda desinfectar todas las partes exteriores del mismo con un producto específico (ver...

  • Página 274: Limpieza Y Desinfeccón

    1.7.5. LIMPIEZA Y DESINFECCÓN La limpieza es el primer paso necesario para cualquier proceso de desinfección. La acción física de fregar con detergentes y tensioactivos y de aclarar con agua quita un número importante de microorganismos. Si una superficie no está limpia antes, el proceso de desinfección no puede tener éxito. Cuando una superficie no puede limpiarse de manera correcta, debería cubrirse con algún tipo de barrera.

  • Página 275: Operaciones Higiénicas Para La Protección Del Paciente

    1.7.6. OPERACIONES HIGIÉNICAS PARA LA PROTECCIÓN DEL PACIENTE Las protecciones higiénicas desechables son el medio de protección principal contra la transmisión de infecciones cruzadas entre pacientes. Para evitar la transmisión de patologías infecciosas de paciente a paciente, es indispensable usar siempre las protecciones desechables. Las protecciones desechables son un dispositivo médico clase I y no se pueden sustituir por otras con características inferiores.

  • Página 276: Advertencias De Seguridad

    1.8. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD 1.8.1. CONDICIONES DE USO Para las condiciones de uso en seguridad del dispositivo, consultar los siguientes apartados del manual. 1.8.2. SEGURIDAD GENERAL Antes de salir del ambulatorio desactivar el interruptor general del aparato. El aparato no está protegido contra la penetración de líquidos (clase IPX0 - protección común). El aparato no es adecuado para un uso en presencia de una mezcla de gas anestético inflamable con oxígeno o protóxido de nitrógeno.

  • Página 277: Botón De Emergencia

    1.8.4. BOTÓN DE EMERGENCIA El equipo está dotado de un botón de emergencia, ubicado debajo del brazo de soporte del paciente, en proximidad de la columna telescópica que bloquea el funcionamiento del dispositivo radiográfico. Es posible conectar un botón de emergencia remoto a través del conector correspondiente, presente en el panel ubicado a los pies de la columna de elevación.

  • Página 278: Seguridad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas hyperion X5 es apto para el uso en el ambiente electromagnético especificado. El comprador o usuario de hyperion X5 debe garantizar el uso en un ambiente electromagnético con las siguientes características:...

  • Página 279: Los Dispositivos De Comunicación Rf

    Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética hyperion X5 es apto para el uso en el ambiente electromagnético especificado. El comprador o usuario de hyperion X5 debe garantizar el uso en dicho ambiente. Prueba IEC 60601-1-2 Grado de Ambiente Electromagnético...

  • Página 280: Partes Aplicadas

    El sistema es un aparato radiológico. Por este motivo, expone al paciente y a los operadores a los riesgos relacionados con las radiaciones. Se deberá utilizar en conformidad con las normas de seguridad sobre la protección contra las radiaciones previstas por la normativa en vigor en el país de uso. A continuación se indican algunas prescripciones: Accionar la emisión de rayos X exclusivamente desde la estación de control, la sala de examen deberá...

  • Página 281: Radiaciones Dispersas

    1.8.9. RADIACIONES DISPERSAS Las mediciones de la radiación dispersa dependen en gran medida de las condiciones ambientales, como por ejemplo la composición de las paredes y su posición, por lo tanto, en determinadas circunstancias los valores pueden resultar considerablemente diferentes. Los puntos de medición usados se encuentran a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente desde un eje de rotación central.

  • Página 282: Descripción Del Funcionamiento

    2. DESCRIPCIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Para la realización de radiografías panorámicas o exámenes tomográficos, el dispositivo radiológico cuenta con un brazo giratorio instalado en un soporte de columna. El brazo giratorio dispone de movimientos motorizados rototraslatorios, que permiten mover el sistema de emisión de rayos X y el detector de imágenes alrededor del paciente, según órbitas complejas que siguen el perfil morfológico.

  • Página 283: Componentes

    3. COMPONENTES Máquina base Sensor 2D para imágenes panorámicas (Solo para máquina versión 2D) Panel 3D/2D para imágenes panorámicas / imágenes tomográficas (Solo para máquina versión Craneostato Craneostato (Solo para máquina versión 3D) Opcional, soporte estándar Pulsador rayos a distancia (Opcional) Memoria USB que contiene Manual de Instrucciones, Driver y Software para la visualización de las imágenes Declaración de conformidad...

  • Página 284: Panel De Control

    4. PANEL DE CONTROL 4.1. CONSOLA A BORDO MÁQUINA Área Panel de control Pulsador Descripción y uso Tecla Confirmar Movimiento columna hacia arriba Movimiento columna hacia abajo Colocación láser vertical cúspide canino o cóndilo para encuadre paciente (+) Colocación láser vertical cúspide canino o cóndilo para encuadre paciente (-) El panel de control (consola en la máquina) permite un control completo del dispositivo radiográfico.

  • Página 285: Realizar Una Simulación (Dummy Run)

    Aunque se interrumpa la adquisición antes del final, toda la porción de tejido analizado será visualizada en el PC, junto con un mensaje de error. Si la imagen es satisfactoria, aunque sea parcial, no es necesario repetir el examen, evitando de esta manera someter al paciente a una dosis adicional de radiaciones.

  • Página 286: Realización De Un Examen Radiográfico 2D

    Si el paciente es un niño con una altura inferior a unos 104 cm y un peso inferior a 19 kg, medidas que corresponden aproximadamente a las de un niño de 4 años de edad, no debe someterse a exámenes con hyperion X5. Para garantizar un uso seguro del dispositivo en caso de exámenes con pacientes pediátricos, se recomienda consultar las indicaciones generales descritas en las directrices para las radiografías dentales, como por...
  • Página 287 Vista previa Nombre Descripción Proyección que realiza la vista de todo el arco dental y de las TMJ PAN STANDARD (articulaciones temporomandibulares) PAN CHILD Proyección panorámica para niños (dosis reducida) PAN QUICK Proyección muy rápida de todo el arco dental incluyendo las TMJ. PAN HALF R Como la PAN STANDARD, se limita únicamente al lado derecho.
  • Página 288 Serie de imágenes optimizadas para la representación de las solo para máquina versión PAN BITEWING L coronas de la dentadura izquierda ( El posicionamiento del paciente es muy importante para obtener el mejor enfoque de los dientes anteriores. Se recomienda seguir las indicaciones detalladas en el apartado 5.4 "Posicionamiento paciente".

  • Página 289: Sin Maxillary

    Exámenes senos maxilares (SIN) Vista previa Nombre Descripción Proyección lineal del cráneo en vista posteroanterior, a nivel de SIN MAXILLARY los senos maxilares. Proyección lineal del cráneo en vista lateral, solo a nivel del SIN MAXILLARY R seno maxilar derecho. Proyección lineal del cráneo en vista lateral, solo a nivel del SIN MAXILLARY L seno maxilar izquierdo.

  • Página 290: Seleccionar Un Examen

    A partir de este momento, cada selección realizada en la consola se enviará directamente a hyperion X5 y se Solo para máquina versión 2D visualizará en el panel de control.
  • Página 291 Esta pantalla contiene las familias de los exámenes disponibles (PAN, SIN, TMJ) y todos los sub-exámenes correspondientes(se seleccionan utilizando la barra de desplazamiento). Al seleccionar el icono se accede a la pantalla Configuración que contiene los ajustes de los parámetros exposición.
  • Página 292 Además, tocando el icono del candado, se pueden modificar directamente los parámetros de exposición, cambiando kV y Una vez completada la configuración del examen, si se desea, se puede proceder con la exposición. La imagen visualiza / oculta presionando el pulsador en la barra de herramientas superior.

  • Página 293: Configuración Del Tipo De Proyección

    5.2.3. CONFIGURACIÓN DEL TIPO DE PROYECCIÓN Dentro de las familias de examen están disponibles diferentes tipos de proyección. Seleccionar uno de los tres iconos de proyección: PAN, SIN y TMJ, luego seleccionar los puntos en la barra funcional hasta obtener el tipo de proyección deseado.

  • Página 294: Preparación Del Examen Radiográfico

    5.3. PREPARACIÓN DEL EXAMEN RADIOGRÁFICO 5.3.1. DISPOSITIVOS POR PACIENTES DESDENTADOS En caso de pacientes edéntulos, para los exámenes PAN, DENT, SIN o CBCT que requieran la aleta de mordida, usar la aplicación blanda desechable suministrada de la siguiente manera: 1 - extraer el mordillo blando de la matriz (Fig. 1) 2 - aplicar la protección desechable sobre la aleta de mordida (Fig.

  • Página 295: Trazas Láser

    5.4.1. TRAZAS LÁSER El dispositivo radiológico dispone de tres haces luminosos que facilitan el posicionamiento del paciente: 1) Haz Láser Horizontal Superior utilizado en todos los exámenes PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT 2) Haz Láser Vertical Sagital utilizado en todos los exámenes 3) Haz Láser Vertical de enfoque utilizado en los exámenes PAN, DENT, SIN, TMJ...

  • Página 296: Posicionamiento Paciente: Descripción (Craneostato)

    5.4.2. POSICIONAMIENTO PACIENTE: DESCRIPCIÓN (CRANEOSTATO) Componentes del craneostato: 1 – Arcos anatómicos 2 – Mordida 3 – Soporte para el mentón El craneostato dispone de arcos anatómicos en la parte superior que, una vez posicionado el paciente, pueden ser regulados y bloqueados automáticamente mediante una simple presión con los dedos en el punto (A).

  • Página 297: Exámenes Pan, Dent Y Sin

    5.4.3. EXÁMENES PAN, DENT Y SIN 1) Regular la altura de la unidad para facilitar el acceso del paciente, usando las teclas para el movimiento hacia arriba o hacia abajo de la columna. Al principio, la columna telescópica se mueve lentamente, luego acelera. Regular la altura hasta que la aleta de mordida esté...

  • Página 298: Examen Tmj

    8) Comprobar la correcta colocación del plano de Frankfurt superponiendo el haz luminoso horizontal superior (línea punteada). Para regular la inclinación de la cabeza del paciente, accionar las teclas para el movimiento hacia arriba o hacia abajo de la columna. Prestar atención a que el paciente mantenga la espalda en posición erguida y relajada.

  • Página 299: Tmj Frontal

    6) Asegurarse de seleccionar correctamente el examen deseado. A continuación, accionar las teclas para posicionar el haz luminoso vertical de enfoque exactamente en la cabeza del cóndilo, como se indica en la figura. 7) Presionar la tecla CONFIRMAR e, inmediatamente antes de abandonar la sala para presionar el pulsador de emisión de rayos, pedir al paciente que cierre los ojos y no se mueva.

  • Página 300: Imágenes Típicas

    5.6. IMÁGENES TÍPICAS 5.6.1. EXÁMENES PANORÁMICOS CON PACIENTES ADULTOS El programa de exposición panorámica estándar permite un análisis completo o parcial del estado del paciente, seleccionando el área relevante para el diagnóstico. La imagen a la izquierda representa el resultado típico de una exposición estándar PAN.

  • Página 301: Exámenes Sin

    5.6.4. EXÁMENES SIN El programa para la radiografía de los senos maxilares (SIN) permite un análisis del estado de esta región anatómica gracias a una imagen de rayos X latero-lateral o posteroanterior. La imagen a la izquierda representa el resultado típico de una exposición SIN.

  • Página 302: Tomografía 3D (Cbct)

    6. TOMOGRAFÍA 3D (CBCT) Solo para máquina versión 3D El examen CBCT consiste en una reconstrucción tridimensional de la región anatómica radiografiada, que se puede consultar mediante vistas bidimensionales y representaciones tridimensionales generadas por un programa instalado en la estación de trabajo (PC). Leer el manual de uso del software iRYS para las instrucciones de procesamiento de las imágenes.
  • Página 303 Visualizar la pantalla inicial FAVORITOS presionando el icono Si el examen 3D se encuentra entre los favoritos, será posible seleccionarlo tocando icono correspondiente, de lo contrario, acceder a la sección 3D después de haber presionado el icono En ambos casos, se visualizará la pantalla mostrada aquí...
  • Página 304 2) Configuración protocolo Seleccionar protocolo examen presionando el icono Aparece el menú de selección protocolo; dependiendo de la dotación de la máquina y del diámetro del campo de visión seleccionado, estarán disponibles las opciones siguientes: Protocolo arco inferior Protocolo arco superior Protocolo dos arcos Protocolo senos maxilares 3) Seleccionar modalidad...
  • Página 305 Selección centro reconstrucción volumétrica Seleccionar el centro de la reconstrucción CBCT en la pantalla EXAMEN, tocando el área anatómica que se desea reconstruir. Un círculo rojo evidenciará el área seleccionada. La selección del centro de la reconstrucción es solo preliminar: al final del posicionamiento del paciente, la regulación definitiva de la región anatómica para el examen 3D se realiza en la estación de trabajo PC, mediante el procedimiento guiado.
  • Página 306 Se visualizará una pantalla que requiere el reset del dispositivo en la posición predefinida. Para iniciar el reset, volver a presionar el pulsador NEXT. Una vez presionado NEXT, esperar a que el dispositivo termine el procedimiento automático de reset. 6) Selección del soporte y posicionamiento paciente Tras haber realizado el reset, seguir las instrucciones visualizadas en el recuadro de la izquierda y montar en la unidad el soporte paciente indicado, si es...
  • Página 307 Después dejar entrar al paciente y posicionarlo como se indica en el apartado 6.2 "Posicionamiento paciente para exámenes 3D". Haciendo clic en las flechas del recuadro de la derecha, se puede perfeccionar el posicionamiento de la columna, desplazándola hacia arriba o hacia abajo.

  • Página 308: Posicionamiento Paciente Para Exámenes 3D

    6.2. POSICIONAMIENTO PACIENTE PARA EXÁMENES 3D Solo para máquina versión 3D 1) Una vez finalizada la preparación del dispositivo radiológico, hacer entrar al paciente. 2) Regular la altura de la columna motorizada utilizando las teclas para facilitar el acceso del paciente. Llevar la columna a la altura del paciente.

  • Página 309: Consideraciones Particulares Para Exámenes Cbct Con Niños O Pacientes De Pequeñas Dimensiones

    DIMENSIONES El dispositivo hyperion X5 ha sido diseñado específicamente para pacientes con altura superior a 104 cm y peso superior a 19 kg. Estos parámetros de peso y altura corresponden aproximadamente a los de un niño de 4 años de edad.

  • Página 310: Visualización Y Guardar Datos

    7. VISUALIZACIÓN Y GUARDAR DATOS Para la visualización y memorización del examen es necesario utilizar un PC. El sistema radiológico se suministra con el programa iRYS para visualizar y memorizar los exámenes; consultar el manual de uso de iRYS. El uso de iRYS es indispensable para adquirir exámenes tomográficos, porque el programa contiene la tecnología de reconstrucción de las imágenes volumétricas (solo para máquina versión 3D).

  • Página 311: Verificaciones Periódicas Y Mantenimiento

    8. VERIFICACIONES PERIÓDICAS Y MANTENIMIENTO En el interés de la seguridad y de la salud de los pacientes, del personal o de terceros, es necesario realizar inspecciones y operaciones de mantenimiento según plazos establecidos. Periodo Operador Objeto Descripción Cada año Técnico especializado del El dispositivo radiográfico Para...

  • Página 312: Datos Técnicos

    9. DATOS TÉCNICOS 9.1. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Tensión de alimentación 115 – 240 VAC monofásica (fluctuación admitida +/- 10%) Frecuencia de alimentación 50 / 60 Hz Corriente absorbida en condiciones de reposo 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Corriente máxima absorbida en condiciones de 20A @ 115V;...
  • Página 313 Distancia fuente – colimador primario 100mm Intensidad de la radiación en salida (Dosis output) 0,20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0,30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerancia +/-30% Distancia fuente - detector (SID) - PAN 500 +/-5 mm Distancia fuente - detector (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Eje de referencia del generador:...

  • Página 314: Curvas De Isodosis Para Exámenes 2D

    9.3. CURVAS DE ISODOSIS PARA EXÁMENES 2D 9.4. CURVAS DE ISODOSIS PARA EXÁMENES CBCT Solo para máquina versión 3D INSTRUCCIONES DE USO...

  • Página 315: Características Del Sensor Panorámico (Pan)

    9.5. CARACTERÍSTICAS DEL SENSOR PANORÁMICO (PAN) Solo para máquina versión 2D: Dimensiones área sensible 6 x 151 mm Resolución 5,2 LP/mm Protección primaria > 0,5 mm Pb Dimensión píxel 100μm Tecnología sensor CMOS Material y tipo de centellador Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Dimensiones matriz sensor...

  • Página 316: Características Dimensionales

    9.8. CARACTERÍSTICAS DIMENSIONALES Versión suspendida Solo para máquina versión 2D: Peso (máquina base) 70 kg Solo para máquina versión 3D: 76 kg Dimensiones máximas base (máquina base) 972 x 872 mm Altura Mín. 1636 mm Máx. 2256 mm Para el montaje en la pared utilizar el modelo de instalación. INSTRUCCIONES DE USO...
  • Página 317 Versión con columna en el suelo y conexión a la pared Solo para máquina versión 2D: Peso (máquina base) 84 kg Solo para máquina versión 3D: 90 kg Dimensiones máximas base (máquina base) 1027 x 872 mm Altura Mín. 1636 mm Máx. 2256 mm Para el montaje en la pared utilizar el modelo de instalación.
  • Página 318 Versión con columna en el suelo y conexión a la pared a 45° Solo para máquina versión 2D: Peso (máquina base) 102 kg Solo para máquina versión 3D: 108 kg Dimensiones máximas base (máquina base) 1030 x 1213 mm Altura Mín.

  • Página 319: Características Ambientales

    Versión con columna en el suelo y soporte Solo para máquina versión 2D: Peso (máquina base) 120 kg Solo para máquina versión 3D: 126 kg Dimensiones máximas base (máquina base) 1030 x 872 mm Altura Mín. 1661 mm Máx. 2281 mm 9.9.

  • Página 320: Requisitos Del Ordenador Personal

    9.10. REQUISITOS DEL ORDENADOR PERSONAL Requisitos para la estación de trabajo PC conectada directamente al dispositivo de adquisición radiológica. CONFIGURACIÓN BÁSICA COMPONENTE CONFIGURACIÓN 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 (Solo para máquina versión 2D) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270...

  • Página 321: Alimentador

    TARJETA GRÁFICA ALIMENTADOR SAPPHIRE RADEON HD 7850 - 1GB / 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7870 - 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7750 - OC - 1GB – RAM GDDR5 >= 400 W AMD FIREPRO W7000 –...

  • Página 322: Posición Placas De Identificación

    Placa WARNING y DHHS Placas principales y marcas Placa columna Las imágenes de las placas se refieren a todos los modelos de la familia hyperion X5 y solo sirven como ejemplos; consultar la placa presente en la máquina. INSTRUCCIONES DE USO...

  • Página 323: Mensajes De Error

    10. MENSAJES DE ERROR Código Mensaje Descripción/Solución ADVERTENCIA W 0.1 Mando de Rayos X sin presionar Mantener presionado el mando de durante la exposición. emisión de Rayos X hasta finalizar el procedimiento. W 0.2 Mando de Rayos X sin dejar de 1) Mando de Rayos X presionado presionar al finalizar el examen.

  • Página 324: Contrato De Licencia De Uso

    11. CONTRATO DE LICENCIA DE USO IMPORTANTE: LEER CON SUMA ATENCIÓN 11.1. CONDICIONES GENERALES DE LICENCIA DEL SOFTWARE IMAGE La presente licencia se aplica exclusivamente al software, entendido como driver y librerías específicas para la conexión al sistema radiográfico digital y para su control, y al software de visualización y archivo de las imágenes, conjuntamente indicadas como “iRYS”...

  • Página 325: Garantía Y Exclusión De Garantías

    Salvo acuerdos diferentes, el usuario no podrá permitir el uso a terceros ni siquiera con fines promocionales, demostrativos o didácticos. En caso de que el Usuario no respete las presentes condiciones de uso del Software; es decir, en caso de incumplimiento o violación de las disposiciones evidenciadas por las letras a, b, c, la licencia se considerará...

  • Página 326: Control Y Mantenimiento

    12. CONTROL Y MANTENIMIENTO 12.1. CONTROLES POR PARTE DEL USUARIO Estas instrucciones proporcionan una descripción de los procedimientos de mantenimiento para el sistema radiológico extraoral. Las presentes instrucciones se aplican a todas las versiones del equipo en objeto, así como a todos los accesorios suministrados, por lo que la descripción de algunas partes podría no corresponder con su equipo. Las operaciones de control y mantenimiento preventivo deben realizarse según intervalos programados para salvaguardar la salud de pacientes, usuarios y otras personas, en conformidad con las normas en vigor en su país sobre uso y mantenimiento de dispositivos radiológicos.

  • Página 327: Mantenimiento Técnico

    12.2. MANTENIMIENTO TÉCNICO Estas instrucciones proporcionan una descripción de los procedimientos de mantenimiento para el sistema radiológico extraoral. Estas instrucciones se aplican a todas las versiones del equipo. Para garantizar la seguridad y fiabilidad del equipo instalado, un técnico autorizado debe realizar un control completo del dispositivo al menos una vez al año. Si se realizan mediciones que requieren el uso de un multímetro, utilizar siempre un multímetro digital calibrado.
  • Página 328 Figura 1 Figura 2 INSTRUCCIONES DE USO...
  • Página 329 ITALIANO Índice 0. IDENTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS ........................4 1. INTRODUÇÃO E INDICAÇÕES DE USO ......................... 5 1.1. DESCRIÇÃO DO MANUAL ..........................6 1.2. ADVERTÊNCIAS GERAIS ........................... 6 1.3. ELEMENTOS NECESSÁRIOS, NÃO FORNECIDOS COM O PRODUTO ............7 1.4. PADRÕES E NORMAS TÉCNICAS ........................7 1.5.
  • Página 330 6. EXAME TOMOGRÁFICO 3D (CBCT) ........................40 6.1. SELEÇÃO DO EXAME A PARTIR DA CONSOLA DE COMANDO ..............40 6.2. POSICIONAMENTO DO PACIENTE PARA EXAMES 3D ................46 6.3. EXECUÇÃO DO EXAME ........................... 46 6.4. CONSIDERAÇÕES PARTICULARES PARA EXAMES CBCT COM CRIANÇAS OU PACIENTES DE PEQUENAS DIMENSÕES ..........................

  • Página 331: Identificação Dos Dispositivos

    X5 REF. 708G (hyperion X5 versão 2D); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 versão 3D). Salvo outra indicação, as instruções contidas neste manual referem-se à todos os modelos do grupo hyperion X5 (daqui por diante indicados com o nome “hyperion X5”).

  • Página 332: Introdução E Indicações De Uso

    1. INTRODUÇÃO E INDICAÇÕES DE USO Apenas para máquina versão 2D hyperion X5 é um sistema de radiografia extraoral para a obtenção de imagens panorâmicas digitais indicado para a produção de imagens ortopanorâmicas da zona Maxilo-facial, o exame diagnóstico da dentadura (dentes), das arcadas e das outras estruturas da cavidade oral.

  • Página 333: Descrição Do Manual

    Contraindicações: visualização das estruturas cartilaginosas; apenas para máquina versão 3D a técnica CBCT ( ) possui uma capacidade limitada para detetar tecidos moles. A fim de garantir um uso seguro do dispositivo, no caso de exames com pacientes crianças, sugere-se consultar as indicações gerais descritas nas diretrizes dedicadas à...

  • Página 334: Elementos Necessários, Não Fornecidos Com O Produto

    Apenas para máquina versão 3D. Para respeitar as normas legais relativas à confidencialidade dos dados pessoais, vigentes em muitos países, recomenda-se proteger devidamente os dados sensíveis; além disso, antes de enviar imagens ou dados pessoais dos pacientes mediante sistemas informáticos, é necessário obter a autorização dos mesmos. Se as normas vigentes o exigirem, o médico tem a obrigação de proteger os dados através da utilização de uma password de proteção;...

  • Página 335: Convenções Estilísticas

    1.6. CONVENÇÕES ESTILÍSTICAS No dispositivo radiográfico podem ser encontrados os seguintes símbolos: Equipamento em conformidade com os requisitos estabelecidos pela diretiva 93/42/CEE e modificações posteriores. Parte aplicada de tipo B segundo a norma IEC 60601-1. Código de identificação do produto/equipamento. Número de série do produto.

  • Página 336: Advertências Gerais De Segurança

    1.7. ADVERTÊNCIAS GERAIS DE SEGURANÇA Estas instruções descrevem como utilizar o sistema corretamente. Pedimos que leia atentamente este manual antes de utilizar o equipamento. Fica a cargo do titular ou do responsável pelo local de instalação certificar-se de que sejam respeitadas as normas locais vigentes e/ou solicitar a consultoria de um Especialista Qualificado.

  • Página 337: Condições De Utilização

    1.7.2. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO O equipamento pode ser utilizado somente por pessoal autorizado (médico ou paramédico) com a formação adequada. Utilize respeitando as disposições nacionais sobre a proteção contra as radiações ionizantes, como por exemplo: (a) O imaging tridimensional não deve ser utilizado para os exames de screening de rotina. Os exames de imaging tridimensional devem ser indicados conforme as necessidades do paciente.

  • Página 338: Manutenção E Eliminação

    Ulteriores informações referentes à inspeção e à manutenção periódica do dispositivo estão contidas no documento “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Se por qualquer motivo tiver que devolver o equipamento ou suas peças ao Fabricante ou ao centro de Assistência Técnica, recomenda-se a desinfeção de todas as partes externas do aparelho com um produto específico (consulte o...

  • Página 339: Limpieza Y Desinfeccón

    1.7.5. LIMPIEZA Y DESINFECCÓN A limpeza é o primeiro passo necessário para qualquer processo de desinfeção. A ação física de esfregar com detergentes e tensioativos e de enxaguar com água remove um número considerável de micro- organismos. Se uma superfície não for limpa primeiro, o processo de desinfeção não pode ser bem sucedido. Se uma superfície não puder ser limpa adequadamente, deverá...

  • Página 340: Procedimentos Higiénicos Para A Proteção Do Paciente

    1.7.6. PROCEDIMENTOS HIGIÉNICOS PARA A PROTEÇÃO DO PACIENTE As proteções higiénicas descartáveis representam o principal sistema de proteção contra a transmissão de infeções cruzadas entre pacientes. A fim de evitar a transmissão de patologias infeciosas entre pacientes, é indispensável utilizar sempre as proteções descartáveis fornecidas. As proteções descartáveis são um dispositivo médico de classe I e não podem ser substituídas por outras com características inferiores.

  • Página 341: Advertências De Segurança

    1.8. ADVERTÊNCIAS DE SEGURANÇA 1.8.1. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para as condições de utilização do dispositivo em condições de segurança, consulte os seguintes parágrafos do manual. 1.8.2. SEGURANÇA GERAL Antes de sair do consultório, desligue o interruptor geral do equipamento. O equipamento não é protegido contra a penetração de líquidos (classe IPX0 – proteção comum). O equipamento não é...

  • Página 342: Botão De Emergência

    1.8.4. BOTÃO DE EMERGÊNCIA O sistema está equipado com um botão de emergência situado abaixo do braço de suporte para o paciente, junto da coluna telescópica. A pressão deste botão bloqueia o funcionamento do dispositivo radiográfico. Um botão de emergência remoto é ligado mediante a conexão específica presente na placa situada nos pés da coluna de elevação. 1 - Botão de emergência Estes botões devem ser acionados em caso de perigo e emergência, por exemplo a falta de interrupção da radiação proveniente da fonte, situações de perigo evidente para as pessoas ou em caso de situação de emergência...

  • Página 343: Segurança Eletromagnética

    Guia e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas hyperion X5 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O comprador ou o utilizador de hyperion X5 deve garantir o seu uso em ambiente eletromagnético com as seguintes características: Teste das emissões...
  • Página 344 Guia e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética hyperion X5 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O cliente ou o utilizador de hyperion X5 deve garantir o seu uso neste ambiente. Teste IEC 60601-1-2 Grau de Ambiente Eletromagnético imunidade Nível do teste...

  • Página 345: Proteção Contra As Radiações

    1.8.7. PROTEÇÃO CONTRA AS RADIAÇÕES O sistema é um equipamento radiológico. Deste modo, expõe o paciente e os operadores ao risco decorrente da presença de radiações. O mesmo deve ser usado de acordo com as normas de segurança previstas pela norma sobre a radioproteção em vigor no país de utilização.

  • Página 346: Radiações Dispersas

    1.8.9. RADIAÇÕES DISPERSAS As medições das radiações dispersas dependem muito das condições ambientais, como por exemplo a composição das paredes e a sua posição; portanto, em determinadas circunstâncias, os valores podem ser significativamente diferentes. Os pontos de medição usados são a 0,5 m, 1,0 m e 2,0 m respetivamente por um eixo de rotação central. Os pontos circulares de medição referem-se à...

  • Página 347: Descrição Do Funcionamento

    2. DESCRIÇÃO DO FUNCIONAMENTO Para a execução de radiografias panorâmicas ou exames tomográficos, o dispositivo radiográfico é composto por um braço giratório encaixado num suporte em forma de coluna. O braço giratório dispõe de movimentos motorizados de rotação e translação que permitem mover o sistema de emissão de raios X e o detetor de imagens à volta do paciente, segundo órbitas complexas que seguem o perfil morfológico.

  • Página 348: Componentes

    3. COMPONENTES Máquina de base Sensor 2D para imagens panorâmicas (Apenas para máquina versão 2D) Painel 3D/2D para imagens panorâmicas / imagens tomográficas (Apenas para máquina versão Craniostato Craniostato (Apenas para máquina versão 3D) Opcional, suporte standard Botão remoto para a emissão de raios (Opcional) USB Pen Drive contendo o Manual de Instruções, Drivers e Software para a visualização das imagens Declaração de conformidade...

  • Página 349: Painel De Controlo

    4. PAINEL DE CONTROLO 4.1. CONSOLA INCORPORADA NA MÁQUINA Área do Painel de controlo Botão Descrição e uso Tecla Confirmar Movimento da Coluna para cima Movimento da Coluna para baixo Posicionamento do Laser Vertical cúspide do canino ou côndilo para enquadramento do paciente Posicionamento do Laser Vertical cúspide do canino ou côndilo para enquadramento do paciente...

  • Página 350: Efetuar Uma Simulação (Dummy Run)

    Mesmo interrompendo a aquisição antes da sua conclusão, toda a porção de tecido analisado é exibida no PC juntamente com uma mensagem de erro. Se a imagem for exaustiva, mesmo se parcial, não será necessário repetir o exame, evitando assim submeter o paciente a mais uma dose de radiações.

  • Página 351: Execução De Um Exame Radiográfico 2D

    às medidas de uma criança de idade média de 4 anos, não deve ser exposta à hyperion X5. A fim de garantir um uso seguro do dispositivo, no caso de exames com pacientes crianças, sugere-se consultar as indicações gerais descritas nas diretrizes dedicadas à...
  • Página 352 Pré-visualização Nome Descrição Projeção que executa a vista de toda a arcada dentária e das PAN STANDARD TMJ (articulações temporomandibulares) PAN CHILD Projeção panorâmica para crianças (dose reduzida) Projeção muito rápida para toda a arcada dentária, inclusas as PAN QUICK TMJ.
  • Página 353 Série de imagens otimizadas para a representação das coroas PAN BITEWING L apenas para máquina versão 3D da dentadura esquerda ( O posicionamento do paciente é muito importante para obter o melhor ajuste do foco dos dentes anteriores. Siga as recomendações mostradas no parágrafo 5.4 “Posicionamento do paciente”.

  • Página 354: Sin Maxillary

    Exames dos seios maxilares (SIN) Pré-visualização Nome Descrição Projeção linear do crânio em vista póstero-anterior, a nível dos SIN MAXILLARY seios maxilares. Projeção linear do crânio em vista lateral, a nível apenas dos SIN MAXILLARY R seios maxilares do lado direito. Projeção linear do crânio em vista lateral, a nível apenas dos SIN MAXILLARY L seios maxilares do lado esquerdo.

  • Página 355: Selecionar Um Exame

    ícone relativo situado na lista das aplicações. A partir de agora, qualquer escolha feita na consola será enviada diretamente para hyperion X5 e exibida no painel Apenas para máquina versão 2D de controlo. A aplicação é dividida em duas páginas principais: home, seleção do exame 2D, seleção do exame 3D (apenas...
  • Página 356 Esta página contém os grupos dos exames que podem ser selecionados (PAN, SIN, TMJ) e todos os seus vários subexames (que podem se selecionados pela barra de rolagem). Selecionando o ícone se acede à página Programações que contém os ajustes dos parâmetros de exposição.
  • Página 357 Além disso, tocando no ícone do cadeado, é possível atuar diretamente nos parâmetros de exposição, alterando kV e mA.. Ao efetuar todas as programações de exame, se quiser, é possível continuar com a exposição. A imagem será exibida / escondida premindo o botão na barra das ferramentas superior.

  • Página 358: Definição Do Tipo De Projeção

    5.2.3. DEFINIÇÃO DO TIPO DE PROJEÇÃO Dentro dos grupos de exame estão disponíveis diferentes tipos de projeção. Selecione um dos três ícones de projeção: PAN, SIN e TMJ, e em seguida selecione as bolinhas na barra de funções até aparecer o tipo de projeção desejado. É...

  • Página 359: Preparação Do Exame Radiográfico

    5.3. PREPARAÇÃO DO EXAME RADIOGRÁFICO 5.3.1. DISPOSITIVOS PARA PACIENTES SEM DENTES No caso de pacientes edêntulos, nos exames PAN, DENT, SIN ou CBCT que exijam o gabarito de mordida, utilize o encaixe macio descartável fornecido do seguinte modo: 1 - extraia o bite macio da matriz (Fig. 1) 2 - aplique a proteção descartável no gabarito de mordida (Fig.

  • Página 360: Linhas Laser

    5.4.1. LINHAS LASER O dispositivo radiográfico dispõe de três linhas luminosas de auxílio para o posicionamento do paciente: 1) Linha Laser Horizontal Superior utilizada em todos os exames PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT 2) Linha Laser Vertical Sagital utilizada em todos os exames 3) Linha Laser Vertical de ajuste utilizada nos exames PAN, DENT, do foco...

  • Página 361: Posicionamento Do Paciente: Descrição (Craniostato)

    5.4.2. POSICIONAMENTO DO PACIENTE: DESCRIÇÃO (CRANIOSTATO) Componentes do craniostato: 1 – Arcos anatómicos 2 – Gabarito de mordida 3 – Suporte para o queixo O craniostato dispõe na parte superior de arcos anatómicos que, assim que o paciente é posicionado, podem ser regulados e bloqueados automaticamente com uma simples pressão com os dedos efetuada no ponto (A).

  • Página 362: Exames Pan, Dent E Sin

    5.4.3. EXAMES PAN, DENT E SIN 1) Regule a altura da unidade de forma a facilitar o acesso do paciente utilizando as teclas para o movimento para cima ou para baixo da coluna. No início, a coluna telescópica se move lentamente para então acelerar. Regule a altura até...

  • Página 363: Exame Tmj

    8) Verifique o posicionamento correto do plano de Frankfurt sobrepondo a linha luminosa horizontal superior(linha tracejada). Para regular a inclinação da cabeça do paciente, prima as teclas para o movimento para cima e para baixo da coluna. Lembre-se de fazer com que o paciente mantenha as costas em posição ereta e estendida.

  • Página 364: Tmj Frontal

    6) Certifique-se de que o exame solicitado esteja corretamente selecionado. Prima agora as teclas para posicionar a linha luminosa vertical de ajuste do foco exatamente na cabeça do côndilo, conforme mostrado na figura. 7) Prima a tecla CONFIRMAR e, imediatamente antes de sair da sala para premir o botão de emissão dos raios, peça ao paciente que feche os olhos e permaneça imóvel.

  • Página 365: Imagens Típicas

    5.6. IMAGENS TÍPICAS 5.6.1. EXAMES PANORÂMICOS COM PACIENTES ADULTOS O programa de exposição panorâmica padrão consente uma análise completa ou parcial do estado do paciente, selecionando a zona de importância para o diagnóstico. Uma imagem à esquerda representa um resultado típico de uma exposição padrão PAN.

  • Página 366: Exames Sin

    5.6.4. EXAMES SIN O programa para a radiografia dos seios maxilares (SIN) consente um estudo do estado desta zona anatómica com uma imagem de raios X látero-lateral ou póstero-anterior. Uma imagem à esquerda representa um resultado típico de uma exposição SIN. 5.6.5.

  • Página 367: Exame Tomográfico 3D (Cbct)

    6. EXAME TOMOGRÁFICO 3D (CBCT) Apenas para máquina versão 3D O exame CBCT é obtido pela reconstrução tridimensional da região anatómica radiografada, e pode ser consultado através de vistas bidimensionais e representações tridimensionais geradas por um programa executado em uma estação de trabalho (PC).

  • Página 368: Para Visualizar A Lista Dos Campos De Visão

    Visualize a página inicial PREFERIDOS, premindo o ícone Se o exame 3D estiver presente nos preferidos, será possível selecioná-lo tocando no relativo ícone, do contrário acesse a secção 3D após ter premido o ícone Em ambos os casos será exibida a página indicada ao lado, que mostra o programa CBCT corretamente selecionado.
  • Página 369 2) Configuração do protocolo Selecione o protocolo de exame premindo o ícone Aparece o menu de seleção do protocolo; conforme o equipamento da máquina e o diâmetro do campo de visão selecionado, estarão disponíveis ou não as seguintes escolhas: Protocolo da arcada inferior Protocolo da arcada superior Protocolo das duas arcadas Protocolo dos seios maxilares...
  • Página 370 4) Seleção do centro de reconstrução volumétrica Selecione o centro da reconstrução CBCT pela página EXAME, tocando no ecrã na zona que deseja reconstruir. Um círculo vermelho irá marcar a zona selecionada. A escolha do centro da reconstrução é apenas preliminar: no final do posicionamento do paciente, a regulação precisa da região anatómica de interesse para o exame 3D ocorrerá...

  • Página 371: Será Exibida Uma Página Que Pede O Reset Do

    Será exibida uma página que pede o reset do dispositivo na posição de default. Para iniciar o reset, prima novamente o botão NEXT. Após ter premido NEXT, aguarde que o dispositivo termine o procedimento automático de reset. 6) Seleção do suporte e posicionamento do paciente Após ter feito o reset, siga as instruções exibidas no quadro à...
  • Página 372 Em seguida, acomode o paciente e posicione-o como indicado no parágrafo 6.2 “Posicionamento do paciente para exames 3D”. Clicando nas setas do quadro à direita, é possível aperfeiçoar o posicionamento da coluna deslocando- a para cima ou para baixo. Após ter posicionado corretamente o paciente, clique no botão NEXT.

  • Página 373: Posicionamento Do Paciente Para Exames 3D

    6.2. POSICIONAMENTO DO PACIENTE PARA EXAMES 3D Apenas para máquina versão 3D 1) Assim que terminar a preparação do dispositivo radiográfico, acomode o paciente. 2) Ajuste a altura da coluna motorizada com a utilização das teclas para facilitar a entrada do paciente. Coloque a coluna na altura do paciente.

  • Página 374: Considerações Particulares Para Exames Cbct Com Crianças Ou Pacientes De Pequenas Dimensões

    6.4. CONSIDERAÇÕES PARTICULARES PARA EXAMES CBCT COM CRIANÇAS OU PACIENTES DE PEQUENAS DIMENSÕES O dispositivo hyperion X5 foi especificamente projetado para pacientes com altura superior a 104 cm e com peso maior que 19 Kg. Estes parâmetros de peso e altura correspondem a aproximadamente aos de uma criança com idade média de 4 anos.

  • Página 375: Visualização E Gravação

    7. VISUALIZAÇÃO E GRAVAÇÃO Para a visualização e a gravação do exame, é necessário possui um PC. O sistema radiográfico é fornecido com o programa iRYS para a visualização e memorização dos exames; se utilizar este software, consulte o manual de uso do iRYS. O uso de iRYS é...

  • Página 376: Verificações Periódicas E Manutenção

    8. VERIFICAÇÕES PERIÓDICAS E MANUTENÇÃO No interesse da segurança e da saúde dos pacientes, dos operadores ou de terceiros, é necessário efetuar inspeções e operações de manutenção a intervalos estabelecidos. Período Operador Objeto Descrição Todos os anos Técnico especializado do O dispositivo radiográfico Para garantir a segurança concessionário...

  • Página 377: Dados Técnicos

    9. DADOS TÉCNICOS 9.1. CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS Tensão de alimentação 115 – 240 VAC monofásica (flutuação admitida +/-10%) Frequência de alimentação 50 / 60 Hz Corrente consumida em condições de repouso 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Corrente máxima consumida em condições de trabalho 20A @ 115V;...
  • Página 378 Intensidade da radiação na saída (Dose output) 0.20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerância +/-30% Distância fonte – detetor (SID) - PAN 500 +/-5 mm Distância fonte – detetor (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Eixo de referência do gerador: INSTRUÇÕES PARA O USO...

  • Página 379: Curvas De Isodose Para Exames 2D

    9.3. CURVAS DE ISODOSE PARA EXAMES 2D 9.4. CURVAS DE ISODOSE PARA EXAMES CBCT Apenas para máquina versão 3D INSTRUÇÕES PARA O USO...

  • Página 380: Características Do Sensor Panorâmico (Pan)

    9.5. CARACTERÍSTICAS DO SENSOR PANORÂMICO (PAN) Apenas para máquina versão 2D: Dimensões da área sensível 6 x 151 mm Resolução 5.2 LP/mm Ecrã primário > 0.5 mm Pb Dimensão pixel 100μm Tecnologia do sensor CMOS Material e tipo de cintilador Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm...

  • Página 381: Características Dimensionais

    9.8. CARACTERÍSTICAS DIMENSIONAIS Versão suspendida Apenas para máquina versão 2D: Peso (máquina de base) 70 kg Apenas para máquina versão 3D: 76 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 972 x 872 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para as fixações na parede, utilize o gabarito de instalação.
  • Página 382 Versão com coluna no piso e engate na parede Apenas para máquina versão 2D: Peso (máquina de base) 84 kg Apenas para máquina versão 3D: 90 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 1027 x 872 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para a fixação na parede, utilize o gabarito de instalação.
  • Página 383 Versão com coluna no piso e engate na parede a 45° Apenas para máquina versão 2D: Peso (máquina de base) 102 kg Apenas para máquina versão 3D: 108 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 1030 x 1213 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para as fixações na parede, utilize o gabarito de instalação.

  • Página 384: Características Ambientais

    Versão com coluna no piso e suporte Apenas para máquina versão 2D: Peso (máquina de base) 120 kg Apenas para máquina versão 3D: 126 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 1030 x 872 mm Altura Mín 1661 mm Máx 2281 mm 9.9.

  • Página 385: Requisitos Do Personal Computer

    9.10. REQUISITOS DO PERSONAL COMPUTER Requisitos para a estação de trabalho com PC ligada diretamente ao dispositivo de aquisição radiográfica. CONFIGURAÇÃO BÁSICA COMPONENTE CONFIGURAÇÃO 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 (Apenas para máquina versão 2D) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz)
  • Página 386 FICHA VÍDEO ALIMENTADOR SAPPHIRE RADEON HD 7770 – GHZ ED. - OC - VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6970 – VAPORX – 2GB – RAM GDDR5 >= 550 W SAPPHIRE RADEON HD 7850 - 1GB / 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 7870 - 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W...

  • Página 387: Posição Das Placas De Identificação

    Etiqueta WARNING e DHHS Etiquetas principais e marcas Etiqueta da coluna As imagens relativas às etiquetas referem-se à todos os modelos do grupo hyperion X5 e possuem valor meramente ilustrativo; consulte a etiqueta aplicada na máquina. INSTRUÇÕES PARA O USO...

  • Página 388: Mensagens De Erro

    10. MENSAGENS DE ERRO Código Mensagem Descrição/Solução AVISO W 0.1 Comando Raios X libertado durante Mantenha premido o comando de a exposição. emissão de Raios X até o final do procedimento. W 0.2 Comando Raios X não libertado no 1) Comando Raios X premido por final do exame.

  • Página 389: Contrato De Licença Para O Uso

    11. CONTRATO DE LICENÇA PARA O USO IMPORTANTE: LEIA ATENCIOSAMENTE 11.1. CONDIÇÕES GERAIS DE LICENÇA PARA USO DO SOFTWARE IMAGE A presente licença aplica-se exclusivamente ao software, entendido como drivers e bibliotecas específicas para a ligação ao sistema radiográfico digital e para o respetivo controlo, e ao software de visualização e memorização das imagens, identificados globalmente como “iRYS”...

  • Página 390: Garantia E Exclusão De Garantias

    c. Proibições de cessão/ sub-licença/ locação. O usuário não pode ceder o Software, nem concedê-lo como sub- licença, gratuitamente ou a pagamento, ou dar em locação ou leasing ou com qualquer outra finalidade, a terceiros. Exceto acordo diferente, o usuário não pode permitir que terceiros usem o software nem mesmo para fins de promoção, demonstração ou didática.

  • Página 391: Controlos E Manutenção

    12. CONTROLOS E MANUTENÇÃO 12.1. CONTROLOS POR PARTE DO UTILIZADO As presentes instruções fornecem uma descrição dos procedimentos de manutenção para o sistema radiográfico extraoral. As presentes instruções servem para todas as versões do equipamento em questão, bem como para todos os acessórios fornecidos com o mesmo; portanto, a descrição de alguns itens pode não corresponder ao seu equipamento. As operações de controlo e de manutenção preventiva devem ser feitas em intervalos programados, a fim de proteger a saúde de pacientes, utilizadores e outras pessoas em conformidade com as normativas em vigor no país de utilização em matéria de uso e manutenção dos dispositivos radiográficos.

  • Página 392: Manutenção Técnica

    12.2. MANUTENÇÃO TÉCNICA As presentes instruções fornecem uma descrição dos procedimentos de manutenção para o sistema radiográfico extraoral. As presentes instruções servem para todas as versões do equipamento em questão. A fim de garantir a segurança e a confiabilidade do equipamento instalado, um técnico autorizado deve efetuar um controlo completo do dispositivo ao menos uma vez por ano. Caso sejam efetuadas medições que necessitem do uso de um multímetro, utilize sempre um multímetro digital calibrado.
  • Página 393 Figura 1 Figura 2 INSTRUÇÕES PARA O USO...
  • Página 394 ITALIANO Оглавление 0. ИДЕНТИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВ ........................... 4 1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ......................5 1.1. ОПИСАНИЕ РУКОВОДСТВА ..........................6 1.2. ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ........................6 1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ ..........7 1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ ..........................7 1.5.
  • Página 395 6. ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ) ..............40 6.1. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ ................40 6.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА ДЛЯ 3D ОБСЛЕДОВАНИЯ ................. 46 6.3. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ ........................46 6.4. НЕКОТОРЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО КЛКТ В СЛУЧАЕ ПАЦИЕНТОВ ДЕТСКОГО ВОЗРАСТА ИЛИ НЕБОЛЬШОГО ТЕЛОСЛОЖЕНИЯ ......................... 47 7.

  • Página 396: Идентификация Устройств

    X5, ссылка 708G (hyperion X5 вариант 2D); hyperion X5, ссылка 708H (hyperion X5 вариант 3D). Если не указано иное, инструкции из настоящего руководства касаются всех моделей линейки hyperion X5 (с этого момента и далее именуемые «hyperion X5»). За этим руководством инструкции, которые касаются исключительным образом устройства модели hyperion X5, Только...

  • Página 397: Введение И Область Применения

    1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Только для оборудования варианта исполнения 2D hyperion X5 — это система экстраорального рентгена для цифровых панорамных изображений для получения ортопанорамы челюстно-лицевой области, диагностического обследования зубного ряда (зубов), челюстей и прочих структур ротовой полости. Только для оборудования варианта исполнения 3D hyperion X5 —...

  • Página 398: Описание Руководства

    Противопоказания: Просмотр хрящевых структур. только для варианта исполнения 3D Техника КЛКТ ( ) имеет ограничения в обнаружении мягких тканей. Чтобы обеспечить безопасную эксплуатацию устройства в случае обследования пациентов детского возраста, рекомендуется обратиться к общим указаниям, данным в инструкциях по рентгенографии зубочелюстной...

  • Página 399: Требования Для Устройств, Не Входящих В Состав Продукции

    Обратите особое внимание на разделы руководства, где встречаются следующие символы: Предупреждения, касающиеся безопасности пациента или оператора. Важная информация об использовании аппарата. Только для варианта исполнения 3D. В соответствии с законом о защите личной информации, действующим во многих странах, рекомендуется защищать конфиденциальную информацию должным образом. Кроме того, перед отправлением...

  • Página 400: Система Обозначений

    1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ На рентгеновском аппарате можно найти следующие символы: Устройство соответствует требованиям, установленным директивой 93/42/ЕС и последующими поправками. Рабочая часть относится к типу B в соответствии с директивой МЭК 60601-1. Опознавательный код изделия/аппарата. Серийный номер изделия. Производитель. Дата изготовления (месяц / год). Смотрите...

  • Página 401: Общие Предупреждения По Безопасности

    1.7. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Данная инструкция описывает корректное использование системы. Пожалуйста, внимательно прочитайте руководство перед началом эксплуатации оборудования. Владелец или менеджер по установке обязан проверить соответствие местных действующих стандартов и/или проконсультироваться с Квалифицированным Специалистом. Обратить особое внимание на выполнение обязательств...

  • Página 402: Рабочие Условия

    1.7.2. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Аппаратура должна применяться только уполномоченным на то медицинским персоналом (высшей, средней и младшей категории), прошедшим соответствующую подготовку. Используйте в соответствии с национальными предписаниями по защите от ионизирующего излучения, как, например: (a) Трехмерное изображение не должно использоваться для обычного рентгенологического исследования.

  • Página 403: Обслуживание И Утилизация

    как отправить запрос. Более подробная информация об осмотре и плановом техобслуживании устройства содержится в документе «hyperion X5 – Осмотр и техобслуживание». Если аппаратуру или ее компоненты по какой-либо причине нужно вернуть изготовителю или в Сервисный центр, тщательно продезинфицируйте все наружные части аппаратуры при помощи специального средства...

  • Página 404: Очистка И Дезинфекция

    1.7.5. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Чистка – это первая необходимая стадия процесса дезинфекции. Физическое воздействие в виде протирания поверхности моющими средствами с поверхностно-активными веществами и ополаскивания водой устраняет большие количества микроорганизмов. Процесс дезинфекции не может пройти успешно в случае отсутствия предварительной очистки поверхности. Если...

  • Página 405: Гигиенические Процедуры Для Защиты Пациента

    1.7.6. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА Гигиеническое покрытие одноразового применения представляет собой основное средство защиты от распространения внутрибольничной инфекции от пациента к пациенту. Для предотвращения распространения инфекционных заболеваний от пациента к пациенту необходимо всегда использовать предложенное покрытие одноразового применения. Одноразовое покрытие...

  • Página 406: Правила Безопасности

    1.8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ 1.8.1. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Для безопасного использования устройства обращайтесь к следующим разделам руководства. 1.8.2. ОБЩИЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ Перед тем, как покинуть операционную, переведите главный переключатель устройства в неактивное состояние. Устройство не защищено от проникновения жидкостей (Класс IPX0 – общая защита). Устройство...

  • Página 407: Кнопка Аварийной Остановки

    1.8.4. КНОПКА АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ Система снабжена кнопкой аварийной остановки для прекращения операций рентгенологического устройства, расположенной под опорным рычагом для пациента рядом с телескопической колонной. Дистанційна аварійна кнопка підключена за допомогою спеціального роз’єму до плати, розташованої внизу підйомної колони. 1 - Кнопка аварийной остановки Данную...

  • Página 408: Электромагнитная Безопасность

    совместимо ли оно с другими присутствующими устройствами, включая рентгенологическое устройство. Справочник и декларация производителя — Электромагнитное излучение hyperion X5 предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной далее. Покупатель или пользователь аппаратов hyperion X5 должен гарантировать, что оборудование будет эксплуатироваться в...
  • Página 409 Справочник и декларация производителя — иммунитет к электромагнитному излучению hyperion X5 предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной далее. Клиент или пользователь hyperion X5 должен гарантировать, что данное оборудование будет использоваться в заявленной среде. Тестирование IEC 60601-1-2 Уровень Электромагнитная среда...

  • Página 410: Защита От Радиации

    1.8.7. ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ Система представляет собой рентгенологическое устройство. Будучи таковым, устройство подвергает пациента и операторов опасности, связанной с излучением радиации. Его следует использовать в соответствии с требованиями по безопасности, утвержденными в стандартах противорадиационной защиты, действующих в стране использования. Ниже указаны некоторые рекомендации: Контролируйте...

  • Página 411: Рассеянное Рентгеновское Излучение

    1.8.9. РАССЕЯННОЕ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ Измерение рассеянного излучения в значительной степени зависит от условий окружающей среды, как, например, от состава стеновых материалов и расположения стен. Это значит, что в определенных условиях значения излучения могут существенно различаться. Точки замера находятся на расстоянии 0,5 м, 1,0 м и 2,0 м соответственно от центральной оси вращения. Круговые...

  • Página 412: Описание Процедуры

    2. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Для проведения панорамного рентгенологического исследования или томографических исследований рентгеновский аппарат оборудован поворотной стрелой, соединенной с опорой колонны. Поворотная стрела осуществляет моторизованное поворотное поступательное движение, позволяющее перемещать систему рентгеновского излучения и детектор изображения вокруг пациента в соответствии со сложной орбитой, обусловленной...

  • Página 413: Компоненты

    3. КОМПОНЕНТЫ Базовый аппарат Датчик 2D для панорамных изображений (только для оборудования варианта исполнения Панель 3D/2D для панорамных / томографических изображений (только для варианта исполнения 3D) Краниостат (фиксатор для черепа) Краниостат (только для оборудования варианта исполнения 3D) Стандартный штатив, доп. принадлежность Кнопка...

  • Página 414: Панель Управления

    4. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ 4.1. КОНСОЛЬ НА ПАНЕЛИ УСТРОЙСТВА Область панели управления Клавиша Описание и применение Кнопка подтверждения Движение по подъему колонны Движение по пусканию колонны Вертикальное расположение лазера — выступ клыка или мыщелка для кадрирования пациента (+) Вертикальное расположение лазера — выступ клыка или мыщелка...

  • Página 415: Выполнения Прогона

    В случае прерывания формирования изображения до завершения процедуры, на экране ПК в любом случае будет отображен весь объем проанализированных тканей, а также сообщение об ошибке. Если изображение исчерпывающее, даже в частичном объеме, нет необходимости повторять обследование. Таким образом, предотвращается облучение пациента большей дозой радиации. Для...

  • Página 416: Проведение 2D Рентгенологического Обследования

    выполнения проекции PAN CHILD выберите тип пациента «Ребенок». Если пациент ребенок ростом ниже 104 см и весом менее 19 кг (что соответствует ребенку 4-летнего возраста), он не должен подвергаться излучению hyperion X5. Чтобы обеспечить безопасную эксплуатацию устройства в случае обследования пациентов детского...
  • Página 417 Предварительный Название Описание просмотр Проекция, демонстрирующая всю зубную систему целиком PAN STANDARD и височно-нижнечелюстной сустав (TMJ). PAN CHILD Панорамная проекция для детей (уменьшенная доза). PAN QUICK Быстрая проекция всей зубной дуги целиком, включая TMJ. Аналогично PAN STANDARD, но ограничено только правой PAN HALF R стороной.
  • Página 418 Ряд горизонтальных изображений для представления только для PAN BITEWING L коронок левой зубочелюстной системы варианта исполнения 3D Расположение пациента очень важно для лучшего фокусирования передних зубов. Следуйте рекомендациям, данным в параграфе 5.4 «Позиционирование пациента». Несмотря на это, чтобы изображение было сфокусировано должным...

  • Página 419: Sin Maxillary

    Обследование гайморовых пазух (SIN) Предварительный Название Описание просмотр Линейная проекция черепа в заднепереднем виде на SIN MAXILLARY уровне гайморовых пазух. Линейная проекция черепа в латеральном виде на уровне SIN MAXILLARY R правой гайморовой пазухи. Линейная проекция черепа в латеральном виде на уровне SIN MAXILLARY L левой...

  • Página 420: Выбор Обследования

    на консоли, будет отправлен Только для оборудования варианта исполнения 2D непосредственно на hyperion X5 и отображен на панели управления. Приложение разбито на две основные страницы: главная, выбор двумерного исследования, выбор трехмерного исследования (только для варианта исполнения 3D); к этой странице можно получить...
  • Página 421 На этой странице содержатся типы выбираемых исследований (PAN, SIN, TMJ) и все их разнообразные подтипы (выбираются посредством панели прокрутки). При выборе иконки можно перейти на страницу настроек, га которой можно настроить параметры излучения. Значения автоматически адаптируются к протоколу выбранного излучения. С...
  • Página 422 Кроме того,, нажимая на иконку замка, можно перейти непосредственно к параметрам экспозиции, изменяя кВ и мА.. После выполнения всех настроек обследования при необходимости можно начать излучение. Изображение будет отображено / спрятано при нажатии кнопки на верхней вкладке инструментов. При открытии меню в нижнем левом углу происходит переход...

  • Página 423: Настройка Типа Проекции

    5.2.3. НАСТРОЙКА ТИПА ПРОЕКЦИИ Внутри групп исследования есть разные типы проекций. Выберите одну из трех иконок проекции: PAN, SIN и TMJ, а после этого выбирайте кружки на функциональной полосе до тех пор, пока не появится требуемый тип проекции. Можно выбрать один из 9 типов панорамных снимков. Для панорамной проекции для детей или зубной дуги выберите...

  • Página 424: Подготовка К Рентгенологическому Обследованию

    5.3. ПОДГОТОВКА К РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ 5.3.1. ПРИБОРЫ ДЛЯ БЕЗЗУБЫХ ПАЦИЕНТОВ При проведении исследований PAN, DENT, SIN или CBCT у беззубых пациентов, когда требуется сделать контрольный прикус, следует использовать одноразовый мягкий вкладыш следующим образом: 1 - Выньте мягкий прикусной вкладыш из матрицы (рис. 1). 2 - Установите...

  • Página 425: Лазерные Лучи

    5.4.1. ЛАЗЕРНЫЕ ЛУЧИ Рентгеновское устройство оборудовано тремя лазерными лучами для облегчения расположения пациента: Верхний горизонтальный Используется для всех лазерный луч исследований PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT. 2) Сагиттальный вертикальный Используется для всех лазерный луч исследований. 3) Фокусирующий вертикальный Используется для исследований лазерный...

  • Página 426: Расположение Пациента: Описание (Фиксатор)

    5.4.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА: ОПИСАНИЕ (ФИКСАТОР) Компоненты краниостат: 1 – анатомические дуги; 2 – прикусная вилка; 3 – опора для подбородка. В верхней части краниостата находятся анатомические дуги, которые при установке на пациенте могут регулироваться и автоматически блокироваться простым нажатием пальцами в точке (А). Дуги перемещаются...

  • Página 427: Исследования Pan, Dent И Sin

    5.4.3. ИССЛЕДОВАНИЯ PAN, DENT И SIN 1) Регулируйте высоту устройства для облегчения доступа пациента с помощью клавиш движения вверх или вниз колонны. Телескопическая колонна сначала движется медленно,а затем набирает скорость. Отрегулируйте высоту так, чтобы опора прикуса была чуть выше плоскости прикуса пациента. Таким образом, вы побуждаете пациента вытянуться, доставая...

  • Página 428: Исследование Tmj

    8) Проверьте правильное расположение плоскости Франкфурта методом наложения верхнего горизонтального лазера (пунктирная линия). Чтобы отрегулировать наклон головы пациента, нажимайте на клавиши движения колонны вверх или вниз. Обратите внимание на то, чтобы у пациента была выпрямленная спина и распрямленные плечи. 9) Попросите пациента улыбнуться, чтобы открылся верхний ряд зубов. Обычно вертикальный световой луч проходит...

  • Página 429: Tmj, Фронтал

    6) Убедитесь, что запрошенное исследование было выбрано правильно. Затем, нажимая на клавиши наведите фокусирующий вертикальный лазерный луч непосредственно на головку мыщелка, как показано на изображении. 7) Нажмите на клавишу «ПОДТВЕРЖДЕНИЕ» и сразу же перед выходом из помещения для нажатия кнопки рентгеновского...

  • Página 430: Типичные Изображения

    5.6. ТИПИЧНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ 5.6.1. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СО ВЗРОСЛЫМИ ПАЦИЕНТАМИ Программа стандартной панорамной экспозиции позволяет выполнить комплексное или частичное исследование состояния пациента путем выбора значимой для диагностики зоны. На изображении слева указывается типичный результат стандартной экспозиции PAN. 5.6.2. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДЕТЬМИ Программа...

  • Página 431: Исследования Sin

    5.6.4. ИССЛЕДОВАНИЯ SIN Программа для рентгена гайморовой пазухи (SIN) позволяет обследовать состояние этой анатомической области, предоставляя боко-боковой или переднезадний рентгеновский снимок. На изображении слева указывается типичный результат экспозиции SIN. 5.6.5. ИССЛЕДОВАНИЯ ЗУБНОГО РЯДА/BITEWING Программа для панорамной экспозиции зубного ряда позволяет выполнить обследование путем улучшенной ортагональной...

  • Página 432: Трехмерное Томографическое Исследование (Клкт)

    6. ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ) Только для оборудования варианта исполнения 3D При помощи КЛКТ выполняется реконструкция трехмерного изображения исследуемых анатомических участков. Просмотреть результаты можно путем обзора объемного изображения или трехмерного изображения, которое выстраивается программой, запускаемой на рабочей базе (ПК). Обращайтесь к руководству программного обеспечения iRYS за инструкциями по редактированию изображений.
  • Página 433 ВЫведите на экран начальную страницу «ИЗБРАННЫЕ», нажав на икону Если трехмерное исследование есть в «ИЗБРАННЫХ»,выберите его посредством соответствующей иконы, в противном случае перейдите в раздел трехмерных изображений, нажав на икону В обоих случаях будет отображена указанная сбоку страница с правильно выбранной...
  • Página 434 2) Установка протокола Выберите протокол исследования, нажав на икону Появится меню выбора протокола; в зависимости от того, чем оборудована аппаратура, и от диаметра выбранного поля обзора, могут быть доступны следующие варианты: Протокол нижней дуги Протокол верхней дуги Протокол обеих дуг Протокол...
  • Página 435 4) Выбор центра реконструкции объемного изображения Выберите центр реконструкции КЛКТ со страницы «ИССЛЕДОВАНИЕ», нажав на экране на анатомическую область, которую необходимо реконструировать. Выбранная область будет заключена в красный круг. Выбор центра реконструкции необходим только на подготовительном этапе. После того как будет позиционирован...
  • Página 436 Будет отображена страница, запрашивающая выполнить обнуление устройства в положение по умолчанию. Чтобы выполнить обнуление, снова нажмите на кнопку NEXT. После нажатия на NEXT, подождите, пока устройство не завершит автоматическую процедуру обновления. 6) Выбор опоры и позиционирование пациента После обнуления выполните отображаемые в рамке...
  • Página 437 Дайте пациенту устроиться, после чего расположите его, как указано в параграфе 6.2 «Позиционирование пациента для трехмерного исследования». Щелкая по стрелкам в рамке справа, можно улучшить положение колонны, продвигая ее вверх или вниз. Правильно расположив пациента, нажмите на кнопку NEXT. 6) Пуск сканирования Выберите...

  • Página 438: Проведение Обследования

    6.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА ДЛЯ 3D ОБСЛЕДОВАНИЯ Только для оборудования варианта исполнения 3D 1) После того как рентгеновское устройство было подготовлено, дайте пройти пациенту. 2) Отрегулируйте высоту приводной колонны при помощи кнопок , чтобы облегчить доступ пациента. Установите колонну по росту пациента. 3) Пациент...

  • Página 439: Некоторые Замечания По Клкт В Случае Пациентов Детского Возраста Или Небольшого Телосложения

    6.4. НЕКОТОРЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО КЛКТ В СЛУЧАЕ ПАЦИЕНТОВ ДЕТСКОГО ВОЗРАСТА ИЛИ НЕБОЛЬШОГО ТЕЛОСЛОЖЕНИЯ Устройство hyperion X5 было специально разработано для использования в случае пациентов роста не более 104 см и веса до 19 кг. Эти параметры по весу и росту приблизительно соответствуют параметрам, характерным...

  • Página 440: Просмотр И Сохранение Изображений

    7. ПРОСМОТР И СОХРАНЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ Для просмотра и сохранения снимков необходимо иметь ПК. Рентгеновская установка снабжена программой iRYS для просмотра и сохранения снимков (смотрите руководство для пользователя iRYS). ПО iRYS необходимо для получения томографических снимков, так как оно использует технологию по реконструкции...

  • Página 441: Периодические Проверки И Обслуживание

    8. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ В интересах безопасности и здоровья пациента, персонала или третьих сторон следует проводить проверки и операции по обслуживанию через установленные промежутки времени. Период Оператор Объект Описание Ежегодно Специально Рентгенологическое Для подтверждения подготовленный техник устройство в целом функциональной...

  • Página 442: Технические Характеристики

    9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9.1. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Напряжение источника питания 115–240 В пер. тока, однофазная (допустимая флуктуация +/-10 %) Частота источника питания 50/60 Гц Ток, поглощаемый в исходном положении 1 A @ 115 В; 0,5 A @ 240 В Максимальное значение силы тока, поглощаемого в 20 A @ 115 В;...
  • Página 443 Время экспозиции (PAN//CB3D) Режим 2D: 1–15 с непрерывного облучения (в зависимости от типа выбранного двухмерного исследования) Режим 3D: 6,4–16,8 с в пульсационном режиме Расстояние от источника до первичного коллиматора 100 мм Интенсивность выходного излучения (доза на выходе) 0,20 мГ/мAс @ 70 кВ, 500 мм/ 0,30 мГ/мAс...

  • Página 444: Изодозная Кривая Для 2D Обследований

    9.3. ИЗОДОЗНАЯ КРИВАЯ ДЛЯ 2D ОБСЛЕДОВАНИЙ 9.4. КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ КЛКТ Только для оборудования варианта исполнения 3D ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...

  • Página 445: Характеристики Панорамного Сенсора (Pan)

    9.5. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАНОРАМНОГО СЕНСОРА (PAN) Только для варианта исполнения 2D Размеры чувствительной зоны 6 x 151 мм Разрешение 5,2 пл/мм Главный экран > 0,5 мм Pb Размеры пикселя 100 мкм Технология датчика CMOS Материал и тип сцинтиллятора Direct deposition CsI 58% @ 1 пл/мм...

  • Página 446: Размерные Характеристики

    9.8. РАЗМЕРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Подвесная модель Только для варианта исполнения 2D Масса (основного аппарата) 70 кг Только для варианта исполнения 3D 76 кг Максимальные размеры в плане (основного 972 x 872 мм аппарата) Высота Мин. 1636 мм Макс. 2256 мм Для настенного крепления используйте монтажный кондуктор. ИНСТРУКЦИИ...
  • Página 447 Вариант с напольной колонной и настенным креплением Только для варианта исполнения 2D Масса (основного аппарата) 84 кг Только для варианта исполнения 3D 90 кг Максимальные размеры в плане (основного 1027 x 872 мм аппарата) Высота Мин. 1636 мм Макс. 2256 мм Для...
  • Página 448 Вариант с напольной колонной и настенным креплением под углом 45° Только для варианта исполнения 2D Масса (основного аппарата) 102 кг Только для варианта исполнения 3D 108 кг Максимальные размеры в плане (основного 1030 x 1213 мм аппарата) Высота Мин. 1636 мм Макс.

  • Página 449: Характеристики Окружающей Среды

    Вариант с напольной колонной и штативом Только для варианта исполнения 2D Масса (основного аппарата) 120 кг Только для варианта исполнения 3D 126 кг Максимальные размеры в плане (основного 1030 x 872 мм аппарата) Высота Мин. 1661 мм Макс. 2281 мм 9.9.

  • Página 450: Минимальные Системные Требования

    9.10. МИНИМАЛЬНЫЕ СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Требования к ПК рабочей базы, напрямую подключенной к устройству для получения рентгеновских снимков. КОНФИГУРАЦИЯ БАЗЫ КОМПОНЕНТ (Только для КОНФИГУРАЦИЯ 1 КОНФ. 2 КОНФ. 3 КОНФ. 4 варианта исполнения 2D) Intel Core i3 4150 (3,5 ГГц, Кэш: 3 1 ЦП...

  • Página 451: Блок Питания

    Подтверждающие тесты проводились со следующими видеокартами: ВИДЕОКАРТА БЛОК ПИТАНИЯ ATI RADEON HD 4850 / 5770 — 1 ГБ >= 450 Вт ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 —1 ГБ >= 500 Вт SAPPHIRE RADEON HD 6750/6770 — VAPORX — 1 ГБ — ОЗУ GDDR5 >= 450 Вт...

  • Página 452: Расположение Опознавательных Табличек

    9.11. РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫХ ТАБЛИЧЕК Таблички предупреждения и опасности лазера Табличка генератора Табличка предупреждения и DHHS Главные таблички и таблички марок Табличка колонны Изображения, касающиеся табличек, относятся ко всем моделям линейки hyperion X5 и носят приблизительный характер. Смотрите таблички на аппарате. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...

  • Página 453: Сообщения Об Ошибках

    10. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ Код Сообщение Описание/решение ВНИМАНИЕ W 0.1 Кнопка управления Держите нажатой кнопку рентгеновскими лучами отпущена управления рентгеновскими во время экспозиции. лучами до тех пор, пока не завершится процедура. W 0.2 Кнопка управления 1) Кнопка управления рентгеновскими лучами не...

  • Página 454: Контракт На Лицензию Пользования

    11. КОНТРАКТ НА ЛИЦЕНЗИЮ ПОЛЬЗОВАНИЯ ВНИМАНИЕ: ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЕСТЬ 11.1. ОСНОВНЫЕ УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММУ IMAGE Данная лицензия распространяется исключительно на программное обеспечение, представляющее собой специальные драйвера и библиотеки для подключения и управления цифровыми рентгенологическими устройствами, для отображения дисплея и хранения программного обеспечения, совокупно определяемого как «iRYS» и «iRYS viewer»...

  • Página 455: Гарантия И Утрата Гарантии

    b. Ограничения на декодирование, декомпилирование и разложение на составные части. Пользователь не может декорировать, декомпилировать, раскладывать на составные части или переводить Программный продукт, за исключением случаев, когда это явно предусмотрено нормами законодательства, от которых невозможно отступить. c. Запреты на уступку / передачу в сублицензию/аренду. Пользователь не может уступать, передавать в сублицензию, будь...

  • Página 456: Контроль И Техобслуживание

    12. КОНТРОЛЬ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1. КОНТРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ В настоящих инструкциях описывается техобслуживание, которое необходимо выполнять на системе экстраорального рентгена. Настоящие указания применимы ко всем вариантам исполнения рассматриваемого оборудования, а также ко всем возможным дополнительным принадлежностям из комплекта поставки. В связи с этим, описание некоторых из компонентов...

  • Página 457: Техобслуживание

    12.2. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ В настоящих инструкциях описывается техобслуживание, которое необходимо выполнять на системе экстраорального рентгена. Настоящие указания применимы ко всем вариантам исполнения рассматриваемого оборудования. Для обеспечения безопасности и надежности установленного оборудования уполномоченный специалист должен выполнять полный контроль устройства минимум раз в год. В...
  • Página 458 Рисунок 1 Рисунок 2 ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
  • Página 459 ITALIANO Içindekiler 0. CİHAZLARIN TANIMLANMASI ..........................4 1. GİRİŞ VE KULLANIM BILGILERI ..........................5 1.1. KILAVUZA DAİR AÇIKLAMALAR ........................6 1.2. GENEL UYARILAR ............................... 6 1.3. ÜRÜN BERABERİ N DE VERİ L MEYEN GEREKLİ UNSURLAR ................7 1.4. STANDARTLAR VE MEVZUAT ........................... 7 1.5.
  • Página 460 6. TOMOGRAFİK TEST 3D (CBCT) ........................... 40 6.1. TETKIK TIPINI KUMANDA KONSOLUNDAN SEÇINIZ..................40 6.2. HASTANIN 3D TETKIKLER IÇIN YERLEŞTIRILMESI ..................46 6.3. TETKIKIN YAPILMASI ............................46 6.4. ÇOCUKLAR YA DA UFAK YAPIYA SAHİP HASTALAR ÜZERİNDE YAPILAN CBCT İNCELEMELERİ HAKKINDA ÖZEL DEĞERLENDİRMELER ....................... 47 7.

  • Página 461: Ci̇hazlarin Tanimlanmasi

    X5 REF. 708G (hyperion X5 2D versiyonu); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 3D versiyonu); Aksi belirtilmedikçe, işbu kılavuzda yer alan yönergeler, hyperion X5 ailesinin tüm modellerini kapsamaktadır (metnin devamında hyperion X5 adı ile anılacaktır). Sadece 2D versiyonu makine Bu kılavuzun devamında hyperion X5 REF.

  • Página 462: Gi̇ri̇ş Ve Kullanim Bilgileri

    üç boyutlu görüntülerinin üretmektedir. Bu teknik CBCT olarak bilinmektedir. hyperion X5 dijital panoramik bir cihaz olup, diş görüntülerini otomatik ve basit bir biçimde elde etmeyi sağlar, cihazın kullanımı uzman profesyoneller içindir. Görüntü, yüksek frekansa ve gerilime sahip bir jeneratör tarafından beslenen, bir X ışınları...

  • Página 463: Kilavuza Dai̇r Açiklamalar

    Kontrendikasyonları: kıkırdak yapıların görüntülenmesi; sadece 3D versiyonu makinede CBCT tekniğinin ( ) yumuşak doku tespit kapasitesi sınırlıdır. Cihazın doğru şekilde kullanılmasını garanti etmek için, çocuk hastalar üzerinde test yürütülmesi söz konusu olduğunda, Image Gently web sitesinin de (www.imagegently.org) atıfta bulunduğu gibi diş radyografilerine, diş...

  • Página 464: Ürün Beraberi̇ N De Veri̇ L Meyen Gerekli̇ Unsurlar

    Sadece 3D versiyonu makine için. Birçok ülkede geçerli olan kişisel bilgilerin gizliliği yasaları uyarınca, hassas nitelikteki bilgileri uygun şekilde saklamanız önerilir; Ayrıca, hastalara ait kişisel bilgilerin veya görüntülerin bilgisayar ortamında gönderilmesinden önce ilgili hastanın onayı alınmalıdır. Yürürlükteki yasalar bunu gerektiriyor ise, hekim özel şifrelerle bu bilgileri koruma altına almak zorundadır;...

  • Página 465: Tarz Usulleri̇

    1.6. TARZ USULLERİ Radyografi cihazı şu sembolleri içerebilir: 93/42/CEE yönergesi ve daha sonra değiştirilen maddelerine uygun cihazdır. IEC 60601-1 normuna göre B tipi uygulamalı bölüm. Ürün/teçhizat tanımlayıcı kodu. Ürünün seri numarası. Üretici. Üretim tarihi (Ay / Yıl). Teçhizatın bu kısmını kullanmadan önce ekli dokümanları okuyunuz. Teçhizatı...

  • Página 466: Genel Güvenli̇k Uyarilari

    1.7. GENEL GÜVENLİK UYARILARI Bu talimatlar CBCT cihazının doğru şekilde nasıl kullanılacağını açıklamaktadır. Lütfen cihazı kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyunuz. Yürürlükte bulunan yerel mevzuata uygunluğun kontrol edilmesi ve/veya bir Uzmanın danışmanlığını talep etmek kurulum sitesi sorumlusunun ya da sahibini yükümlülüğündedir. Çalışanların, halkın ve hastaların radyasyondan korunmasına dair yasal yükümlülüklere özellikle dikkat edilmelidir.

  • Página 467: Kullanim Şartlari

    1.7.2. KULLANIM ŞARTLARI Ekipmanı yalnızca gerekli eğitimi almış yetkili personel kullanmalıdır (doktor ve sağlık görevlileri). Bazıları aşağıda sıralanmış olan, iyonizasyon radyasyonundan koruma konulu ulusal mevzuat hükümleri çerçevesinde kullanılmalıdır: (a) Üç boyutlu görüntüleme rutin görüntüleme muayeneleri için kullanılmamalıdır. Üç boyutlu görüntüleme muayeneleri hastanın ihtiyaçlarına göre tespit edilmelidir.

  • Página 468: Bakim Ve Tasfiyesi

    Üretici ile temasa geçilmesi rica olunur. Teçhizatın periyodik kontrol ve bakımına dair ilave bilgiler, "hyperion X5 - Bakım ve Kontrol" belgesinde bulunmaktadır. Teçhizatın ya da bazı parçalarının herhangi bir nedenle Üreticiye ya da bir Teknik Destek merkezine iade edilmesinin gerekli olması...

  • Página 469: Temi̇zleme Ve Dezenfeksi̇yon

    1.7.5. TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYON Temizlik, her türlü dezenfeksiyon süreci için gerekli ilk adımdır. Yüzeyi deterjan ve aktif maddelerle ovalamak ve su ile durulamak, yüksek sayıda mikroorganizmayı uzaklaştırmaktadır. Eğer yüzey temiz değil ise dezenfeksiyon süreci başarılı olamaz. Bir yüzeyin uygun şekilde temizlenememesi durumunda, bariyerler ile kapatılması gerekir. Aygıtın dış...

  • Página 470: Hastanin Korunmasina Yönelik Hijyen Prosedürleri

    1.7.6. HASTANIN KORUNMASINA YÖNELIK HIJYEN PROSEDÜRLERI Tek kullanımlık hijyenik koruyucular, hastalar arasında çapraz enfeksiyon bulaşma riskine karşı en önemli korunma gerecidir. Hastadan hastaya enfektif patolojilerin bulaşmasını önlemek için daima tek kullanımlık koruyucular kullanılmalıdır. Tek kullanımlık koruyucular I sınıfı tıbbi aygıt kategorisinde olup, daha alt sınıf özelliğe sahip olanlarla değiştirilmeleri mümkün değildir.

  • Página 471: Güvenli̇k Uyarilari

    1.8. GÜVENLİK UYARILARI 1.8.1. KULLANIM ŞARTLARI Cihazın emniyetli şekilde kullanılmasına dair şartlar için, kılavuzun takip eden paragraflarına bakınız. 1.8.2. GENEL GÜVENLİK Muayenehaneden çıkmadan önce cihazın ana şalterini kapatınız. Cihaz, sıvıların sızmasına karşı korunmamaktadır (sınıf IPX0 - ortak koruma). Ekipman, oksijen veya azot oksidi karışımlı yanıcı anestezi gazı bulunan ortamlarda kullanıma uygun değildir. Cihaz, taşınabilir telekomünikasyon teçhizatları...

  • Página 472: Acil Durum Butonu

    1.8.4. ACIL DURUM BUTONU Sistem, hastanın destek kolu altına teleskopik kolon yakınına yerleştirilmiş olan ve radyografi cihazının çalışmasını durduran bir acil durum butonu ile donatılmıştır. Bir uzak acil durdurma butonunun bağlantısı kaldırma sütununun ayaklarında bulunan kartta yer alan konektör aracılığıyla gerçekleştirilir. 1 - Acil durum butonu Bu butonlara tehlike ve acil durum halinde, örneğin radyasyonun kaynağından kesilememesi, insanlara zarar verebilecek bariz bir tehlike riski ortaya çıkması...

  • Página 473: Elektro Manyeti̇k Güvenli̇k

    Sağlık kuruluşlarında, herhangi bir elektronik aygıt kullanmadan önce bunun radyografi cihazı da dahil mevcut cihazlarla uyumlu olduğunu tespit ediniz. Kılavuz ve üretici beyanı - Elektromanyetik emisyonlar hyperion X5, belirtilen elektromanyetik ortamda kullanıma uygundur. Alıcı veya kullanıcı, hyperion X5'in belirtilen özelliklere sahip elektromanyetik bir alanda kullanılmasını garanti altına almalıdır. Emisyon testleri...
  • Página 474 X5, yayılan RF parazitlerinin kontrol altında olduğu elektro manyetik ortamda kullanıma tahsis edilmiştir. Elektro manyetik etkileşimleri önlemek adına hyperion X5 müşterisi ya da kullanıcısı, taşınabilir ve seyyar RF iletişim cihazları (verici) ile hyperion X5 arasındaki asgari mesafenin, aşağıda belirtilen ve iletişim cihazlarının azami çıkış...

  • Página 475: Radyasyondan Korunma

    1.8.7. RADYASYONDAN KORUNMA Sistem bir radyoloji cihazından ibarettir. Buna bağlı olarak, hasta ve operatörleri iyonize riskine maruz bırakır. Cihaz, kurulduğu ülkede yürürlükte bulunan ilgili koruma mevzuatınca öngörülen güvenlik normlarına uygun şekilde kullanılmalıdır. Aşağıda konu ile ilgili bazı yönergeler yer almaktadır: X ışınları...

  • Página 476: Yayilan Radyasyonlar

    1.8.9. YAYILAN RADYASYONLAR Yayılan radyasyonlara ait ölçümler, duvarların içeriği ve konumları gibi çevre şartlarına sıkı sıkıya bağlı olduğundan, belirli durumlarda değerlerin önemli seviyede sapma göstermeleri olasıdır. Kullanılan ölçüm noktaları, merkezi dönme ekseninden 0,5 m, 1,0 m ve 2,0 metre uzaklıkta bulunmaktadır. Dairesel ölçüm noktaları, makinenin üzerindeki hasta dişliğinin konumuna bağlıdır.

  • Página 477: Çalişma Sisteminin Anlatilmasi

    2. ÇALIŞMA SISTEMININ ANLATILMASI Panoramik radyografi ya da tomografik inceleme çekimlerinde kullanılan radyografi cihazı sütun şeklinde bir desteğe takılı döner bir koldan oluşur. Döner kolun motorize hareket kabiliyeti, X ışını emisyon sisteminin ve görüntü alıcısının, morfolojik profili takip eden karmaşık yörüngeler boyunca hastanın etrafında hareket etmesine imkan sağlamaktadır. Döner kolun monte edildiği sütun, motoru sayesinde dik yönde hareket edebilmektedir.

  • Página 478: Bileşenler

    3. BILEŞENLER Ana makine Panoramik görüntüler için 2D sensor (Sadece 2D versiyonu makine için) Panoramik görüntüler / tomografik görüntüler için 3D/2D sensor (Sadece 3D versiyonu makine için) Kraniostat Kraniostat (Sadece 3D versiyonu makine için) Opsiyonel, standart statif Uzaktan kumandalı ışın düğmesi (Opsiyonel) Talimat Kılavuzu, Görüntüleme Sürücüsü...

  • Página 479: Kontrol Paneli

    4. KONTROL PANELI 4.1. MAKINE KENARINDAKIKONSOL Kontrol Paneli Alanı Buton Açıklama ve kullanım Onay tuşu Kolon (Sütun) Yukarı hareketi Kolon Aşağı hareketi Dikey Lazerin hasta kadrajlamada köpek dişi veya kondilusa pozisyonlanması (+) Dikey Lazerin hasta kadrajlamada köpek dişi veya kondilusa pozisyonlanması (-) Kontrol paneli (makine kenarındaki konsol) radyografi cihazının komple kontrolünü...

  • Página 480: Bir Simülasyonun Gerçekleştirilmesi (Dummy Run)

    Görüntü alma tamamlanmadan durdurulduğunda, dokunun analiz edilen bölümü her halükarda PC üzerinde bir hata mesajı ile birlikte görüntülenir. Eğer görüntü kısmi bile olsa tatminkar ise, incelemeyi baştan yapmak ve hastayı fazladan radyasyona maruz bırakmak gerekmez. İyonizan radyasyon ile ilgili güvenlik kurallarına uymak için (bkz. 1.8.7 sayılı "Radyasyondan Korunma" paragrafı), operatör emisyon sırasında radyografi cihazından en az 2 metre mesafede bulunmalıdır.

  • Página 481: Bir 2D Radyografi Tetkiki Yapilmasi

    Eğer çocuğun boyu yaklaşık olarak 104 cm'den kısa ve ağırlığı 19 kg'den düşük ise, yani ortalama 4 yaşındaki bir çocuğun parametrelerinin altında ise, hyperion X5'e maruz bırakılmamalıdır. Cihazın doğru şekilde kullanılmasını garanti etmek için, çocuk hastalar üzerinde test yürütülmesi söz konusu olduğunda, Image Gently web sitesinin de www.imagegently.org) atıfta bulunduğu gibi diş...
  • Página 482 Ön görüntü Adı Açıklama TMJ'nin (temporo-mandibüler eklemler) ve bütün diş arkının PAN STANDARD görüntülenmesini sağlayan projeksiyon PAN CHILD Çocuklar için panoramik projeksiyon (azaltılmış doz) PAN QUICK TMJ dahil bütün diş arkının çok hızlı projeksiyonu. PAN HALF R PAN STANDARD ile aynı, sadece sağ tarafı kapsayan. PAN HALF L PAN STANDARD ile aynı, sadece sol tarafı...
  • Página 483 Sol taraf dişlerin tamamının kronlarının görüntülenmesi amacı sadece 3D versiyonu makine PAN BITEWING L optimize edilmiş görüntüler serisi ( için Ön dişlerin daha iyi odaklanması amacı ile hastanın konumlandırılması çok önemlidir. "Hastanın konumlandırılması" başlıklı 5.4 sayılı paragrafta yer alan tavsiyelerin takip edilmesi rica olunur.

  • Página 484: Sin Maxillary

    Maksiler sinüs tetkiki (SIN) Ön görüntü Adı Açıklama Kafatasının çene boşlukları hizasında lineer taramasını SIN MAXILLARY gerçekleştiren projeksiyon. Kafatasının yan görünümden sağ maksiler sinüsler hizasında SIN MAXILLARY R lineer projeksiyonu. Kafatasının yan görünümden sol maksiler sinüsler hizasında SIN MAXILLARY L lineer projeksiyonu.

  • Página 485: Bir Tetkik Türü Seçiniz

    Bu noktadan sonra, konsolde gerçekleştirilen her seçim direkt olarak hyperion X5'e gönderilecek ve kontrol Sadece 2D versiyonu makine için panelinde gösterilecektir. Uygulama iki ana ekrana ayrılmıştır: home, 2D test seçimi, 3D test seçimi (sadece 3D versiyonu makine için), ekrana, ekranın alt...
  • Página 486 Bu ekranda seçilebilen tüm inceleme familyaları (PAN, SIN, TMJ) ve (kaydırma çubuğu ile seçilebilen) tüm alt incelemeler yer almaktadır. ikonunu seçince, pozlama parametreleri ayarlamalarını içeren Ayarlama ekranına erişilir. Değerler seçilen pozlama protokolüne otomatik olarak uyarlanırlar. Bu ekrandan, farklı tipte hastalar (erkek, kadın, çocuk) arasından pozlama parametreleri kombinasyonları...
  • Página 487 Ayrıca kilit simgesine basınca, kV ve mA'yı değiştirerek, pozlama parametreleri direkt olarak kullanılabilirler. Bütün inceleme ayarlamaları yapıldıktan sonra, eğer isteniyor ise, pozlamaya geçilebilir. Üst araç çubuğunda bulunan düğmeye basmak sureti ile görüntü görüntülenecek/kapatılacaktır. Sol altta yer alan menü açıldığında görüntü işleme araçlarına erişilmektedir;...

  • Página 488: Projeksi̇ Y On Tipinin Girilmesi

    5.2.3. PROJEKSİ Y ON TIPININ GIRILMESI Bazı tetkik kategorilerinin içinde farklı projeksiyon tipleri mevcuttur. Üç projeksiyon simgesinden bir tanesini seçin: PAN, SIN ve TMJ; akabinde arzu edilen projeksiyon türü görüntülenene kadar işlevsel çubuktaki topları işaretleyin. Seçim, 9 tip panoramik arasından yapılabilir. Pediatri panoramik projeksiyonu ya da diş arkının panoramik projeksiyonu için PAN'i seçin akabinde PAN CHILD ya da PAN DENTITION'a karşılık gelen topu işaretleyin.

  • Página 489: Radyografi̇ Tetki̇ki̇ni̇n Hazirlanmasi

    5.3. RADYOGRAFİ TETKİKİNİN HAZIRLANMASI 5.3.1. CIHAZLAR DIŞ OLMAYAN HASTALAR IÇIN Dişi olmayan hastalar söz konusu olduğunda, ısırma gerektiren PAN, DENT, SIN ya da CBCT muayenelerinde, tedarik edilen yumuşak dişliği aşağıda tarif edilen şekilde kullanınız: 1 - yumuşak dişliği matristen çıkarınız (Şekil 1) 2 - tek kullanımlık korumayı...

  • Página 490: Lazer Çizgileri

    5.4.1. LAZER ÇIZGILERI Radyografi cihazı hasta pozisyonunun bulunmasına yardımcı olan üç aydınlatmalı lazer çizgisine sahiptir: 1) Üst Yatay Lazer Çizgi bütün PAN, DENT, SENI, TMJ, CBCT incelemelerinde kullanılır 2) Sagittal Dikey Lazer Çizgi bütün incelemelerinde kullanılır 3) Dikey Odaklama Lazer Çizgisi PAN, DENT, SENI,...

  • Página 491: Hastanin Yerleşti̇ R İ L Mesi̇ : Tanimlama (Kafa Sabitleme Sistemi)

    5.4.2. HASTANIN YERLEŞTİ R İ L MESİ : TANIMLAMA (KAFA SABITLEME SISTEMI) Kafa sabitleme sistemi bileşenleri: 1 – Anatomik kollar 2 – Dişlik 3 – Çene desteği Kafa sabitleme sistemi üst kısımda anatomik yaylara sahiptir, hasta yerleştirildikten sonra, (A) noktasına parmak ile basmak sureti ile otomatik olarak ayarlanabilirler veya bloke edilebilirler.

  • Página 492: Pan, Dent Ve Sin İncelemeleri̇

    5.4.3. PAN, DENT VE SIN İNCELEMELERİ 1) Sütunun yukarı-aşağı hareket tuşlarını kullanarak cihazın yüksekliğini hastanın girişini kolaylaştıracak şekilde ayarlayınız. Başlangıçta teleskopik sütun yavaşça hareket eder ve akabinde ivmelenir. Dişliğin yükseklik ayarını hastanın ısırma düzleminin biraz yukarısında olacak şekilde yapınız. Bu şekilde hastanın dişliğe ulaşabilmek için uzanmasına, boynunu uzatıp düz tutmasına yardımcı...

  • Página 493: Tmj İncelemesi̇

    8) Üst yatay ışıklı çizgiyi tam üstüne bindirerek Frankfurt planının doğru gerçekleştirilmiş olduğunu kontrol ediniz (kesik çizgi). Hastanın başının doğru eğimini ayarlamak için sütunu aşağı ve yukarı yönde hareket ettiren tuşlara basınız. Hastanın sırtının dik ve gergin konumda olmasına dikkat ediniz.

  • Página 494: Ön Tmj

    6) İstenen incelemenin doğru şekilde seçildiğinden emin olun. Figürde gösterildiği gibi, odaklama dikey ışık izini tam olarak kondil başının üzerine getirmek için düğmelerini kullanın. 7) ONAY tuşuna basınız ve ışın emisyon butonuna basmak için odayı terk etmeden hemen önce hastanın gözlerini kapamasını...

  • Página 495: Ti̇pi̇k Görüntüler

    5.6. TİPİK GÖRÜNTÜLER 5.6.1. YETİŞKİN HASTALAR İLE PANORAMİK İNCELEMELER Standart panoramik maruziyet yazılımı, tanısal önem alanını seçmek sureti ile hastanın durumunun komple ya da kısmi analizine imkan vermektedir. Solda yer alan görüntü, standart PAN maruziyet sonucunu temsil etmektedir. 5.6.2. ÇOCUK HASTALAR İLE PANORAMİK İNCELEMELER Çocuklu panoramik maruziyet yazılımı...

  • Página 496: In İncelemeleri̇

    5.6.4. IN İNCELEMELERİ Maxiler sinüslerin radyografi yazılımı (SIN), yandan-yana ya da ön-arka X ışını görüntüsü ile bu anatomik bölgenin durumunun araştırılmasına imkan vermektedir. Solda yer alan görüntü, standart SIN maruziyet sonucunu temsil etmektedir. 5.6.5. DİŞ/BITEWING İNCELEMELERİ Dişlerin panoramik maruziyet yazılımı, tanısal öneme sahip alanın optimize ortogonal projeksiyonun analizine imkan vermektedir.

  • Página 497: Tomografi̇k Test 3D (Cbct)

    6. TOMOGRAFİK TEST 3D (CBCT) Sadece 3D versiyonu makine için CBCT testi, radyografik incelemeye tabi tutulan anatomik bölgenin üç boyutlu olarak görüntülenmesinden ibaret olup, çalışma noktasında (PC) gerçekleştirilen yazılım le oluşturulan hem iki boyutlu hem de üç boyutlu görüntüler aracılığı ile incelenebilmektedir.
  • Página 498 imgesine basmak sureti ile SIK KULLANILANLAR ana ekranını görüntüleyin. Eğer 3D testi sık kullanılanlar arasında mevcut ise imgeye basmak sureti ile seçilebilir, aksi taktirde 3V kısmına imgesine tıkladıktan sonra ulaşılabilir. Her iki durumda da yan tarafta yer alan ve doğru şekilde seçilmiş...
  • Página 499 2) Protokolün ayarlanması imgesine basmak sureti ile test protokolünü seçin. Protokol seçim menüsü açılır; makinenin ekipmanına ve seçilen görüntü alanının çapına göre aşağıda sıralanan tercihler görüntülenecektir: Alt ark protokolü Üst ark protokolü İki ark protokolü Maksiler sinüsler protokolü 3) Mod seçimi Testin yürütüleceği modu seçin: Standart çözünürlük;...
  • Página 500 Hacimsel görüntüleme merkezinin seçilmesi TEST ekranından, görüntülenmek istenen anatomik alana dokunmak sureti ile CBCT görüntülemenin merkezini seçin. Kırmızı bir daire seçilen alana işaret edecektir. Görüntüleme merkezinin seçimi sadece bir ön işlemdir: hastanın konumlandırılmasının ardından ilgili anatomik bölgenin 3D testine ait ince ayarı, prosedür sihirbazı aracılığı ile PC çalışma noktasından gerçekleştirilecektir. Testin yürütülmesi sırasında istem tarafından otomatik olarak optimize edilmeleri nedeni ile radyografi maruziyet tekniği faktörlerinin (kV, mA, s) değiştirilmesi talep edilmemekte ve izin verilmemektedir.
  • Página 501 Belirecek olan ekranda, teçhizatın varsayılan konuma getirilmesi talep edilecektir. Sıfırlamayı başlatmak için NEXT düğmesine bir kez daha basın. NEXT'e bastıktan sonra, teçhizatın otomatik sıfırlama prosedürünü tamamlamasını bekleyin. 6) Desteğin seçilmesi ve hastanın konumlandırılması Sıfırlamanın tamamlanmasından sonra, sol kısımda yer alan yönergeleri takip edin ve gerektiğinde belirtilen hasta desteğini üniteye monte edin.
  • Página 502 Akabinde hastayı yatırın ve "3D testler için hastanın konumlandırılması" başlıklı 6.2 sayılı paragrafta belirtildiği şekilde konumlandırın. Sağ tarafta bulunan oklara tıklamak sureti ile, sütunu yukarıya ya da aşağıya doğru kaydırarak tam konumuna ulaşılabilir. Hastayı doğru şekilde konumlandırdıktan sonra, NEXT düğmesine tıklayın. 6) Taramanın başlatılması...

  • Página 503: Hastanin 3D Tetkikler Için Yerleştirilmesi

    6.2. HASTANIN 3D TETKIKLER IÇIN YERLEŞTIRILMESI Sadece 3D versiyonu makine için 1) Radyografi cihazının hazırlıkları tamamlandığında, hastayı içeri alın. 2) Hastanın girişini kolaylaştırmak için düğmelerini kullanarak motorlu sütunun yüksekliğini ayarlayın. Sütunu hastanın boyuna getirin. 3) Hasta tutamakları her iki eli ile kavramalı ve dik pozisyonda olmalıdır.

  • Página 504: Çocuklar Ya Da Ufak Yapiya Sahi̇p Hastalar Üzeri̇nde Yapilan Cbct İncelemeleri̇ Hakkinda Özel Değerlendi̇rmeler

    6.4. ÇOCUKLAR YA DA UFAK YAPIYA SAHİP HASTALAR ÜZERİNDE YAPILAN CBCT İNCELEMELERİ HAKKINDA ÖZEL DEĞERLENDİRMELER hyperion X5 cihazı boyu yaklaşık olarak 104 cm'den uzun ve ağırlığı 19 kg'den fazla olan hastalar için özellikle tasarlanmıştır. Mezkur ağırlık ve boy parametreleri ortalama yaşı 4 olan bir çocuğun parametrelerine karşılık gelmektedir.

  • Página 505: Görüntüleme Ve Görüntüleri̇n Kaydedi̇lmesi̇

    7. GÖRÜNTÜLEME VE GÖRÜNTÜLERİN KAYDEDİLMESİ İncelemenin görüntülenmesi ve kaydedilmesi için bir PC'den yararlanılması gerekmektedir. Tetkiklerin görüntülenmesi ve hafızaya alınması için radyografi sistemi iRYS programı ile birlikte verilir; iRYS kullanım el kitabını inceleyiniz. Hacimsel görüntülerin oluşturulması teknolojisini ihtiva ettiğinden (sadece 3D versiyonu makineler için) iRYS kullanımı tomografik incelemeler açısından son derece önemlidir.

  • Página 506: Periyodik Kontroller Ve Bakim

    8. PERIYODIK KONTROLLER VE BAKIM Hastaların, personelin ve üçüncü kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, belirli aralıklarla kontroller ve bakım işlemleri yapmak gereklidir. Dönem Operatör Konu (nesne) Açıklama Her yıl Cihazı ilk kuran bayinin Bütünü halinde radyografi Ürünün çalışma güvenliğini uzman teknisyeni veya aygıtı...

  • Página 507: Tekni̇k Veri̇ler

    9. TEKNİK VERİLER 9.1. ELEKTRİ K SEL ÖZELLİ K LER Besleme voltajı 115 – 240 VAC tek faz (izin verilen akım +/-%10) Besleme frekansı 50 / 60 Hz Cihaz aktif değilken çektiği akım 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Çalışma koşullarında çekilen maksimum akım 20A @ 115V;...
  • Página 508 Çıkış radyasyonu yoğunluğu (Doz çıkışı) 0.20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerans +/-30% Kaynak - algılayıcı mesafesi (SID) - PAN 500 x -5 mm Kaynak - algılayıcı mesafesi (SID) - CBCT 500 x -5 mm Jeneratör referans ekseni: KULLANIM TALİMATLARI...

  • Página 509: Tetkikler Için Izodoz Eğrileri

    9.3. 2D TETKIKLER IÇIN IZODOZ EĞRILERI 9.4. CBCT TESTLERE AİT İZODOZ EĞRİLERİ Sadece 3D versiyonu makine için KULLANIM TALİMATLARI...

  • Página 510: Panorami̇ K Sensörün (Pan) Özelli̇ K Leri

    9.5. PANORAMİ K SENSÖRÜN (PAN) ÖZELLİ K LERİ Sadece 2D versiyonu makine için: Hassas alan ebatları 6 x 151 mm Çözünürlük 5.2 LP/mm Ana ekran > 0.5 mm Pb Piksel boyutu 100μm Sensor teknolojisi CMOS Sintilatör malzemesi ve türü Doğrudan çökeltme Csl 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Sensor matris ebadı...

  • Página 511: Boyutsal Özelli̇ K Leri

    9.8. BOYUTSAL ÖZELLİ K LERİ Versiyon durduruldu Sadece 2D versiyonu makine için: Ağırlığı (temel makine) 70 kg Sadece 3D versiyonu makine için: 76 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 972 x 872 mm Yükseklik Min 1636 mm Maks 2256 mm Duvara sabitleme için kurulum şablonunu kullanın.
  • Página 512 Duvar bağlantılı ve yer kolonlu versiyon Sadece 2D versiyonu makine için: Ağırlığı (temel makine) 84 kg Sadece 3D versiyonu makine için: 90 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 1027 x 872 mm Yükseklik Min 1636 mm Maks 2256 mm Duvara sabitleme için kurulumşablonunu kullanın.
  • Página 513 45° duvar bağlantılı ve yer kolonlu versiyon Sadece 2D versiyonu makine için: Ağırlığı (temel makine) 102 kg Sadece 3D versiyonu makine için: 108 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 1030 x 1213 mm Yükseklik Min 1636 mm Maks 2256 mm Duvara sabitleme için kurulum şablonunu kullanın.

  • Página 514: Ortamsal Özelli̇ K Leri

    Sabit ve yer kolonlu versiyon Sadece 2D versiyonu makine için: Ağırlığı (temel makine) 120 kg Sadece 3D versiyonu makine için: 126 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 1030 x 872 mm Yükseklik Min 1661 mm Maks 2281 mm 9.9.

  • Página 515: Ki̇şi̇sel Bi̇lgi̇sayar İçi̇n Aranan Asgari̇ Özelli̇kler

    9.10. KİŞİSEL BİLGİSAYAR İÇİN ARANAN ASGARİ ÖZELLİKLER Doğrudan radyografi cihazına bağlı bilgisayarın sahip olması gereken asgari özellikler aşağıda belirtilmiştir. TEMEL YAPILANDIRMA KONFİGÜRASYON BİLEŞEN (Sadece 2D KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 versiyonu makine için) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270...
  • Página 516 Şu ekran kartlarıyla validasyon testleri yapılmıştır: EKRAN KARTI BESLEME ÜNİTESİ ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 517: Tanimlama Plakalari Konumu

    9.11. TANIMLAMA PLAKALARI KONUMU Uyarılar ve Lazer tehlikesi plaket Jeneratör plaket UYARI ve DHHS plaket Ana plaketler ve markalar Kolon plaketi Plakalara ait görüntüler hyperion X5 alesinin tüm modellerine ait olup sadece bilgi amaçlı verilmektedir; makinenin üzerinde bulunan plakayı esas alın. KULLANIM TALİMATLARI...

  • Página 518: Hata Mesajlari

    10. HATA MESAJLARI Mesaj Açıklama/Çözüm WARNING W 0.1 X Işınları komutu işlem sırasında Prosedür tamamlanana kadar X serbest bırakıldı. Işınları emisyon komutunu basılı tutunuz. W 0.2 X Işını komutu muayene sonunda 1) X Işınları komutu işlem serbest bırakılmadı. bitiminden sonra basılı tutuldu (>15s).

  • Página 519: Kullanim Li̇sansi Sözleşmesi̇

    11. KULLANIM LİSANSI SÖZLEŞMESİ ÖNEMLİ: DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE OKUYUNUZ. 11.1. YAZILIM LİSANSININ GENEL ŞARTLARI Bu lisans sadece dijital radyografi cihazının bağlantısı ve kontrolü için sürücü ve spesifik bilgi kaynağı olarak kast edilen ve CEFLA s.c. - Imola (Italy), (”telif hakkı sahibi”) tarafından geliştirilmiş olan yazılım ile, “iRYS” ve “iRYS viewer” olarak adlandırılan görüntüleme ve arşivleme yazılımına (izleyen bölümlerde “yazılım”) uygulanır ve müşteriye (izleyen bölümlerde “kullanıcı”) teslim edilir.

  • Página 520: Garanti̇ Ve Garanti̇ Kapsami Dişindaki̇ Durumlar

    Şayet Kullanıcı Yazılımın bu kullanım şartlarına uymazsa ve Kullanıcının bu noktada a, b ve c harfleri ile işaretlenen düzenlemeleri yerine getirmemesi veya ihlal etmesi durumunda, lisans hakkı geri alınacaktır. Bu varsayımda, Eser Sahibi Kullanıcıdan Yazılımın tüm kopyalarının ve sahibi olduğu tüm parçalarının yok edilmesini sağlamasını talep edebilecektir.

  • Página 521: Kontrol Ve Bakim

    12. KONTROL VE BAKIM 12.1. KULLANICI TARAFINDAN YAPILACAK KONTROLLER Bu talimatlar ekstra oral radyografi sistemi için bakım prosedürlerinin bir açıklamasını sunmaktadır. Bu talimatlar söz konusu cihazı tüm versiyonlarının yanı sıra beraberinde teslim edilebilecek tüm aksesuarlar için geçerlidir ve dolayısıyla, bazı parçaların açıklaması sizin cihazınız için geçerli olmayabilir. Koruyucu bakım ve kontrol işlemleri radyografi cihazlarının kullanımı...

  • Página 522: Tekni̇k Bakim

    12.2. TEKNİK BAKIM Bu talimatlar ekstra oral radyografi sistemi için bakım prosedürlerinin bir açıklamasını sunmaktadır. Bu talimatlar söz konusu cihazın tüm versiyonları için geçerlidir. Kurulan cihazın güvenliğini ve güvenilirliğini garanti etmek için, yetkili bir teknisyen yılda en az bir kez cihazın tam bir kontrolünü gerçekleştirmelidir. Bir multimetre kullanmayı...
  • Página 523 Şekil 1 Şekil 2 KULLANIM TALİMATLARI...
  • Página 524 ITALIANO 目录 0. 设备的识别 ................................. 4 1. 使用说明及适用范围 ..............................5 1.1. 手册的说明 ................................6 1.2. 全局警报 ................................6 1.3. 相关必需品 , 该产品中未提供 ..........................7 1.4. 标准和规定 ................................7 1.5. 分类 ..................................7 1.6. 格式惯例 ................................8 1.7. 全局安全警报 ................................ 9 1.7.1.
  • Página 525 6. 3D CT 检查 (CBCT) ..............................40 6.1. 从控制台中选择检查项目 ............................ 40 6.2. 3D 检查中的病人定位策略 ..........................46 6.3. 检查开始 ................................46 6.4. 儿童或矮小患者进行 CBCT 检查的特别注意事项 ....................47 7. 正在显示并存储 ................................ 48 8. 定期检查与维护 ................................ 49 8.1. 定期对图像资料进行安全检查 ..........................49 9. 技术数据 .................................. 50 9.1.

  • Página 526: 设备的识别

    0. 设备的识别 本手册涉及 hyperion X5 系列中的以下型号： hyperion X5 REF. 708G (hyperion X5 2D 版本)； hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 3D 版本)。 除非另行说明，本手册中所包含的全部规定均是针对 hyperion （从此处往后都采用名称 “hyperion X5”）系列的全部型号。 仅限于 在本手册以下部分中，所有说明都是仅针对型号为 hyperion 708G 的设备。 是通过“ 版本的机器 ”识别的。 仅限于 3D 这些规定仅针对于型号为 hyperion X5 REF 708H 的设备。 是由图标...

  • Página 527: 使用说明及适用范围

    1. 使用说明及适用范围 只限于 2D 版本的机器 hyperion X5 是一种针对口腔颌面区域的口腔外 X 射线数字全景成像系统，适用于牙列、牙弓以及其它口腔结构的诊 断查。 只限于 3D 版本的机器 hyperion X5 是一套用于数字全貌拍片和断层拍片的口腔外放射拍片系统，专用于： (i) 颌面外区口腔科摄影、牙列、牙弓以及其它口腔结构的诊断查； (ii) 口腔和颌面外科结构的 CT 摄影、牙列、牙弓、口腔结构和一些颅骨结构的诊断检查； 系统进行 检查，通过旋转顺序采集放射照射影像，重建被测体积的三维模型，生成被测体积的二维和三维的视图。此项技术 被称为 CBCT。 hyperion X5 是一部适用于牙科专业从业人员的数字式 X 射线装置，它能便捷、自动地获取牙科图像。这种图像可通过 X 射线探头和经由恒定高频率、高电压电源激发的 X 射线源获得。图像可以实时传入计算机。 美国联邦法律限制此设备的销售，仅允许销售给被授权的医务操作人员（或基于被授权的医务操作人员的订单）。 hyperion X5 适用于以下 2D 照射：...

  • Página 528: 手册的说明

    使用禁忌： 软骨结构的观察； 仅针对 3D 版本的机器 CBCT 技术（ ）对于活动组织的显像能力有限。 为了保证安全地使用本设备，当对儿童进行检查时，建议参阅牙齿放射摄影指导原则中所阐述的那些规定， 比如，关于牙齿 X 射线，请参阅网站 Image Gently (www.imagegently.org)，或者关于“儿科摄影”请参阅 FDA 网站。 1.1. 手册的说明 该手册是一本的重要的咨询工具手册，包含X射线系统与相关控制措施的基本信息和使用手册。 这些说明书详细地描述了如何正确和安全的使用数成X射线成像系统。 试用该系统前请仔细阅读该使用手册，确保您完全理解手册中的所有内容。 请参照相关使用指南使用系统相关软件。 该手册仅提供电子格式的手册，使用时可直接在个人电脑上查阅。 建议保留一份该手册的副本，以便用于培训新的操作人员以及作为使用设备时讨论相关问题的向导。这本手 册同时还涵括了关于患者安全、操作人员安全以及设备安全等知识的重要信息。 因此建议仔细、详尽地阅读关于安全条例的相关段落。 该手册的原文来源于意大利。 1.2. 全局警报 该数字 X 射线成像系统和相关软件以及驱动程序是由 CEFLA s.c. - Imola (Italy) 集团开发制造的，该集团是遵照 EC 医用设备管理条例的制造商及经销商，下文中简称为制造商。...

  • Página 529: 相关必需品 , 该产品中未提供

    1.3. 相关必需品 , 该产品中未提供 该设备需要连接一台专用的电脑（PC）及安装相应软件后才能正常使用。关于专用电脑的最低配置，请参考技术资料 （TECHNICAL DATA）这一段的文字。 该设备中未提供专用电脑，建议安装一台符合“信息技术设备标准 IEC 60950-1:2007”的专用电脑。 1.4. 标准和规定 该系统的设计达到以下标准： 指令 93/42/CEE 和指令 s.m.i. （指令2007/47/CE) - 医疗设备指令； 指令 2006/42/ECC－机械管理指令。 技术标准： IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 62304:2006 IEC 60825-1:1993 CE 标志在此表示该产品，符合医用设备管理条例 93/42/ECC 及后续修订的管理条例的要求。 1.5.

  • Página 530: 格式惯例

    1.6. 格式惯例 以下标志可能在该 X 射线装置上出现： 该设备符合 93/42/ECC 指令及其后续修订指令要求的标志。 符合 IEC 60601－1 的 B 类部分标准。 产品/设备识别代码。 产品序列号。 制造商。 生产日期（月/年）。 使用设备相关部件前，请先参阅附带的文档。 请务必在使用设备前阅读用户手册。 POWER 电源开关。 开。 关。 放射性警告标志。 1 类激光辐射警告标志。 挤压危险。 根据法令 2012/19/EU 的处理符号 操作人员手册...

  • Página 531: 全局安全警报

    1.7. 全局安全警报 这些说明书描述了怎样正确使用该系统。请使用前仔细阅读该使用手册。 业主或安装管理员有义务根据当地现行管理指令和/或咨询质控专家选择合适的安装位置。尤其应注意遵守关于保护工 人、公众和病人避免辐射伤害的相关法律的规定。 主要的参考标准已列于本手册的(1.4-标准与规程)中。 请勿将本系统用于手册中介绍的适用范围之外的用途，如果您不具有牙科学和放射学领域相关知识背景，请不要擅自 使用本系统。 警告！法律约束与限制本设备的销售与使用仅仅针对内科医生、牙医或放射学专家警告！法律约束与限制本 设备的销售与使用仅仅针对内科医生、牙医或放射学专家。 1.7.1. 安装条件 机械或者辐射缺陷状态下都不能使用本系统。如同其它医疗电子系统一样，本着确保安全和有效操作的原则， 本设备要求正确地安装、使用和维护。 整个系统必须在质控专家的监督下，由来自制造商的专业技术员安装。 安装本系统的房间必须仅用于医疗，并且由一名专家依照关于避免核泄漏的现行保护规则来设置。 在欧洲，安装本系统的房间的电力系统必须符合IEC60364－7－710的标准（房间的电力系统仅供医疗目的使用） 。 该X射线系统要求特殊的电磁顺从性预警措施，并且按照本使用手册中电磁安全一段中推荐的标准安装。 本系统的安装必须将设备移动的空间考虑在内，以便防止和其它物体发生碰撞。 具体可以参照服务手册中的尺寸图。 系统安装的位置必须能使患者在接受检查时，可以和操作者进行视觉交流。 该系统可以安装在以下装置上： 1. 固定到墙壁； 2. 通过一个静态基座（可选）固定到地面。 如果不按照制造商提供的安装说明进行安装，可能增加本X射线系统的电磁放射量，并降低该设备抗干扰的能力。 特别需要说明的是，请使用屏蔽电缆来连接X射线遥控器，并按照技术手册中的说明进行连接。 更多详细内容，请参照安装模板和运行手册中的详细使用说明。 操作人员手册...

  • Página 532: 使用条件

    1.7.2. 使用条件 只能由专业医师或相关医学人员操作设备，且必须具有专业执照并参与培训。 其使用，必须遵守离子放射防护方面的国家规定，如： (a) 三维照相不得被用于常规例行检查。必须根据患者的需要，提供三维照相检查。 (b) 每个检查都必须有证据表明益处大于风险。 (c) 要求患者必须穿戴铅裙和保护甲状腺的围脖。 (d) 在检查之前，对于育龄妇女，要询问其是否怀孕，或其是否近期有怀孕的可能。 如果是，那么此患者不应该进行此检查，至少患者应同操作人员一起向可靠的医疗机构的放射医生咨询，评 估此类程序相关的益处和风险，同时考虑进行其他类型检查替代。 (e) 操作人员必须保持安全距离，使用相应的防护隔离来保护自身，患者在极少的情况下需要帮助， 此时操作人 员与患者同处于房间中，位于患者附近。 如果操作人员必须留在做检查的房间中，那么应该用带甲状腺防护围脖的铅裙把自己保护起来。 (f) 告知患者此检查相关的风险，得到他的正式同意，并将相关文档存档。 对于巴西的用户：如果出现投诉或需要技术支持，请发送电子邮件到此邮箱：servico.odontologico@cefla.it. 对于美国的用户，请联系： Cefla North America Inc., 6125 Harris Technology Blvd., Charlotte, NC, 28269 United States 电话+1 704 598 0020, e-mail: info@ceflaamerica.com 1.7.3.

  • Página 533: 维护和废弃处理

    1.7.4. 维护和废弃处理 切勿拆下设备的外盖。 该设备不包含任何用户可以直接修复的组件。如果出现故障，不要试图进行任何维护操作。一旦发现或怀疑有任何的 系统故障，请不要试图进行任何维护工作，也不要对患者使用此系统，而是直接联系当地的经销商。 放射系统的任何机械部分或电子部分，都不得由用户进行维护操作。 如果打开外壳，对线路进行操作，那么会引起设备损坏、破坏电气安全防护装置，并导致质保失效。 设备的维护、修理和更新必须由“制造商”直接授权的人员或由“制造商”明确授权的第三方进行，且必须符合现行法律和 被普遍接受的技术标准。 该系统的所有组件，必须进行检查并在必要时，由有资质的人员更换。 如需任何维护操作，则请通过进入本手册封面上标示的互联网站填写“信息申请”表，联系“制造商”。 关于设备定期检查和维护的详细信息，请参见文档“hyperion X5 - 检查和维护”。 如果设备或其零件由于某些原因不得不退回到生产厂家或者服务中心，请使用规定的产品对其外在部件进行彻底的消 毒（见“清洁和消毒”章节），并且妥善放入原包装盒内寄回。 当达到设备使用寿命的时候，必须强制按照符合当前法律法规的要求进行处置。在处置设备前，始终对其所有外在部 件 进行消毒，并区分不同材料，进行单独废物收集处置。 2011/65/EU – 2012/65/EU，关于电子设备中使用的某些有害物质的限制要求，包括废弃电子设 备，禁止将该设备当成未分 类的城市废物进行处理。该设备必须单独分类和处理。当类似的新设备购入时，旧设备必须退回给经销商进行妥善处置。 至于重复使用、回收利用以及其它回收废弃电子设备的方式，执行者都必须严格遵守当地有效的法律法规要求进行操作。 必须要有一种高级的分类收集废弃电子设备的方法，来有效地回收和处理这些设备。回收和处理的操作，包括回收设备中 的材料，均需要符合保证人类健康和环境保护的最低标准。在设备上，使用一个在垃圾桶上标有十字交叉的符号，来代表 该电子设备需要分类收集。非法清理和处置废弃电子设备，将被当地发布的有效的法律法规处罚。 操作人员手册...

  • Página 534: 清洁和消毒

    1.7.5. 清洁和消毒 清洁是进行任何消毒行为前必须的第一步，这种用清洁剂和表面活化剂擦拭设备外表并且清水冲洗的简单动 作可清除大量的微生物。 如果表面不事先进行清洁，消毒行为是不彻底的。 如果表面不能进行彻底清洁，应该用隔离物将其隔开。 设备的表面，尤其是一些死角应使用医院里针对HIV、HBV和结核杆菌（中性消毒剂）的产品进行清洁和消毒。 牙科手术中所使用的很多药品和化学试剂都会对设备的外涂层和塑料部分造成损伤。 相关测试和调查数据表明该设备表面不能完全防止超市内所销售的所有产品的腐蚀，因此如果可能，建议采取相应保 护措施对设备的外表面进行保护。 化学产品的侵蚀作用还和它与设备表面接触的时间长短密切相关，因此不让化学产品和设备表面接触的时间超过制造 商提示的时间相当重要。 建议使用特殊的中性消毒剂，STER 1 PLUS (CEFLA S.C.) 它是一种能和表面涂层、塑料部分和无涂料部分兼容的产品。或者也可以使用包含以下成分的产品： 96%乙醇的尝试：每100g消毒剂里最大不超过30g。 1－丙醇（N－丙醇，正丙醇，N－正丙醇）。浓度：每100g消毒剂里最大不超过20g。 乙醇与丙醇混合物。浓度：每100g消毒剂中两种组合物的浓度最大不超过40g。 表面喷漆和塑料配件. Incidin Spezial (Henkel Ecolab); Omnizid (Omnident); Plastisept (Alpro) (非杀结核菌剂同样也不是醇基消毒剂); RelyOn Virkosept (DuPont); Green & Clean SK (Metasys) (非杀结核菌剂同样也不是醇基消毒剂)。 请勿使用含有异丙醇的消毒剂（2－丙醇，丙醇）。...

  • Página 535: 病人防护的卫生规程

    1.7.6. 病人防护的卫生规程 使用一次性卫生防护用品是避免患者间交叉感染的主要措施。为了杜绝感染性疾病在患者间相互传播，必须 使用提供的一次性防护用品。这些一次性卫生防护用品属于 I 类医疗装备，不能用其它任何低劣物品替代。 这些一次性防护用品必须符合生物相容性标准ISO10993－1，并获得人体健康监督机构的认证。（例如：PD A，CE）。 为新患者进行检查前，请在咬合片上更换一张新的卫生防护用品。 这些一次性卫生防护用品必须贮存在干燥、清洁、避光或避免紫外线照射的地方。 可将咬合片和腮托浸泡在冷消毒液中进行消毒。请参照消毒液产品随附说明书中提示的使用方法进行消毒处 理。 口腔科工作人员的手直接接触的组件必须用一次性物品覆盖，因为他们的手可能直接接触患者的口腔。特别 需要注意的是，操作设备控制面板、鼠标和键盘时请注意清洁、避免污染。 在定位需进行X射线检查的患者之前，请始终更换咬合片上的新塑料保护罩（未消毒）以防止交叉感染。 加拿大地区的用户请注意：请咨询当地经销商获取正确尺寸的塑料保护罩，以符合加拿大当地市场法规要求 。 为符合加拿大地区卫生要求，咬合片保护罩被视为 I 类医疗器械并由 MDEL 数据库指定的授权经销商提供。 操作人员手册...

  • Página 536: 安全警报

    1.8. 安全警报 1.8.1. 使用条件 为了在安全的条件下使用本设备，请仔细阅读使用手册中的以下段落。 1.8.2. 全局安全 离开手术室前，请关闭设备的总电源。 本设备不能耐受液体渗漏（Class IPX0-一般防护）。 本设备不能在弥漫氧气或氧化氮的混合易燃气体麻醉剂的环境中使用。 本设备必须精心看护以便能发挥其完美功能。 设备开启或准备开启时，必须有专人看护，尤其不能让未成年人或未经授权的人员接触本设备。 如因滥用、疏忽或不正确使用本设备造成事故的，制造商拒绝承担任何民事或刑事责任。 未经授权的技术员擅自用不同于制造商使用的零件更换设备上的部分组件，承担与制造商相同的责任。 与本X射线设备连接的电脑、监视器、打印机、鼠标、键盘等配置必须符合ISO、ICE和EN的标准，或者符合当地 的管理指令。 因使用未经制造商批准的组件、或因安装未达到制造商认可的专业技术员的标准而造成设备故障或失灵的，制造商 不承担任何责任。 请不要使用不符合IEC 60601-1-2:2007标准的电气设备接近维持生命的装置（比如起搏器或者心脏激励器） 和助听器。在医疗保健机构中使用本电子设备前，请确保不会影响其它设备的正常运行。 X射线管中含有隔热的矿物油。误服或皮肤、黏膜接触这种矿物油可能对身体造成伤害。如因设备缺陷或故障使隔 热矿物油漏出，请避免直接接触矿物油或大量吸入矿物油蒸气。 请勿在本设备附近进食，饮水或吸烟。 1.8.3. 在 X 射线设备运动过程中的安全 X 射线设备需要在患者和操作员的附近移动。 在操作 X 射线设备时，操作员通过按住专用按钮对其移动进行控制。 在患者接近设备前，必须执行重置程序。 操作员必须与移动部件保持适当的距离。可随时按下紧急按钮停止设备的移动。 当该X射线设备移动时，操作人员必须： 紧密的照看病人。如果X射线设备和病人有发生碰撞的危险，应立即释放控制按钮，中止设备的移动; 请告知病人不要擅自更换不正确的体位（例如：甩手或身体的某个部位摆在某个不恰当的地方）或在检查区域内随 意移动。 当设备的伺服控制活化时请操作者小心，并且不要干扰传感器的移动。...

  • Página 537: 应急按钮

    1.8.4. 应急按钮 本系统配置了一枚应急按钮用于停止X射线设备的运行,位于病人支撑手臂的下方,靠近放大镜柱。个通过电路板中专用 连接器（位于升降柱底部）进行连接的远程紧急按钮。 1 - Emergency button 该按钮只有在危险和紧急的情况下才能使用,例如：辐射源受到干扰,可能对病人造成明显危险的情况或出现紧急警报时。 当按下该按钮时,辐射发射将立即停止,所有病人支撑和旋转手臂也将同时停止运行,直线电机运行距离不会超过10mm， 旋转电机的移动角度不会超过2度，并且紧急按钮会一直锁定于安全状态。 紧急情况过会,请按照箭头指示的方向将按钮复位,以恢复正常的使用。 1.8.5. 激光照射 系统包含一些激光二极管，1 类，符合 IEC 60825-1. 一旦被激光照到眼睛，无论是医生和患者都会产生眩目的感觉。 不要直视激光束。一定注意不要让激光束击中患者的眼睛。 眼睛和激光束之间至少要保持10cm的距离。 。 激光发生源的位置由这个标志标识 操作人员手册...

  • Página 538: 电磁安全

    第 1 组 CISPR 11 辐射很低，不会对附近的电子设备造成任何干扰。 hyperion X5 只能由接受过充分培训的医生和医护人员 使用。hyperion X5 会产生无线电干扰，或干扰到附近 设备的运行。可能需要采用一些防范措施，比如重新调 RF 辐射 A 类 整朝向或者移动 hyperion X5，或者将安装房间屏蔽。 CISPR 11 指导和制造商声明 - 抗电磁干扰 hyperion X5 适用于指定的电磁环境。 hyperion X5 的买家或用户应确保将其用于电磁环境中，如下所述： 抗扰度测试 合规性 电磁环境 60601-1- 等 级 测试等级 地板应该是木制、混凝土或瓷砖。如果地板上铺有合成 6 kV 60601- 材料，则相对湿度至少应为...
  • Página 539 61000-4- 其中 P 为发射器制造商提供的发射器额定最大输出功率（单位为瓦特 (W)，而 d 为建议的间隔距离（单位为米 (m)）。 固定式 RF发射器的场强度通过电磁现场测量确定，在每个频率范围内均应低于合规性 等级。 在标有以下符号的设备附近可能会产生干扰： 便携式及移动式 RF 通信设备与 hyperion X5 之间建议的间距。 hyperion X5 适用于辐射 RF 干扰可以得到控制的电磁环境。hyperion X5 的客户或用户应保证便携式及移动式 RF 通信设备（发射器）与 hyperion 之间的最小距离达到以下建议距离（该距离根据通信设备的最大输出功率计算），进而防止电磁干扰。 根据发射器频率确定的间隔距离 发射器的额定最大输出功率 150KHz 到 80MHz 80KHz 到 800MHz 800KHz 到 2.5MHz d = 1.2 x √P...

  • Página 540: 防辐射保护

    1.8.7. 防辐射保护 系统是一套 射线放射设备。它将使患者和操作人员暴露于放射物质辐射的潜在危险中。因此，使用该设备必需符合国家 制定的关于辐射防护措施的相关标准的现行安全管理条例规定。以下是部分摘要： 仅从控制站调控 射线的放射定位，检查室应该适当的隔离（根据国家制定的现行管理规定的要求执行）。 检查开始前，确保关闭 X 线检查室的隔离门。 检查进行时，仅允许患者自己在检查室内。在检查进行时，如果需要其它人员留在检查室内（例如：帮助 不能自理的患者完成检查），请使用若干隔离设备，以免人员遭受漫辐射损伤。无论如何，不能将身体的 任一部分直接暴露于射线下。禁止孕妇和未成年人辅助患者完成检查。 系统程序初始化时，应关闭隔离门，任何人不得在检查室内停留。检查室必须由授权的专业技术人员进行 看管，直至对整个初始化完成。 请确保不要过早释放 射线放射按钮。注意：一个曝光循环可能会有很多次射线释放。因此请稍作等待，直至曝光循环结束。 请时刻遵守以下规则： 曝光时，至少与 X 射线放射源保持两米以上的距离。在加拿大，应保持三米以上的距离。 曝光时，任何与患者非直接相关的人员，都应离开检查室，或站在铅隔板或铅质玻璃隔板后面。 确保操作人员可以看到患者并与其交谈。 如有必要，可使用个人放射剂量检测器。 恰当地使用全部可用的设备、附件和程序，来保护患者和操作人员不受 射线的辐射，特别是当患者为儿童时。 1.8.8. 已采用零件 为能够正常使用设备的功能，一些部件在其规范使用中需要接触患者的身体，这些部件有：腮托、咬合片、卫生防护 用品、颅支持器和大手柄。 非应用部件，即外罩，可能会接触到患者的手臂。 操作人员手册...

  • Página 541: 泄露的辐射

    1.8.9. 泄露的辐射 辐射泄漏测量极易受环境条件（如墙体成分和定位）的影响，因此，在某些情况下，检测值可能会大不相同。 所用测量点，分别位于距中心旋转轴 0.5 m、1.0 m 和 2.0 m 处。 循环测量点，均通过机器上患者的咬合位置确定。 1) 标准全景检查：在 X 射线发生器允许的最大使用百分比（相当于 42 W 的平均阳极功率）下进行辐射泄漏测量。 旋转轴和测量点之间的距离 辐射泄漏 * （循环测量点） 0.5 m 80 µGy / h 1.0 m 26 µGy / h 2.0 m 6 µGy / h 3.0 m 3 µGy / h 2) 标准全景检查：在当前平均使用百分比下或以每小时检查...

  • Página 542: 操作说明

    2. 操作说明 对于全景 X-射线检查或 检查，透视装置具有耦合到一个旋转臂柱支撑。旋转臂执行旋转- 平移式电动运动，允许移动透视患者周围的 射线系统和图像检测器，但移动时应依照遵循形态学个人资料的复杂轨道。旋转臂上支撑柱，可以通过由电机驱动的 运动设备进行垂直滑动。图中所示 X 射线装置的位置是“患者进入位置”。 只限于 3D 版本的机器 1 – 3D/2D 面板（ ） 只限于 2D 版本的机器 2 - 全景摄影的 2D 传感器（( ） 3 - 头颅支持器 4 - 控制台 5 - 跟踪激光 6 - X-射线源 7 - 伸缩式升降柱 8 - 腮托和咬合片...
  • Página 543 3. 组件 基础仪器 全景摄影的 2D 传感器（(只限于 2D 版本的机器） 用于全景摄影/CT 摄影的 3D/2D 面板（只限于 3D 版本的机器） 头颅支持器 头颅支持器（只限于 3D 版本的机器） 标准架座（可选） 远程透视按钮（可选） 随身驱动盘 USB 包含用于图像显示的使用手册、驱动程序和软件 符合性声明 质保证书 操作人员手册...

  • Página 544: 控制面板

    4. 控制面板 4.1. 机器上的角撑架 控制面板区域 按钮 功能描述 确认键 列上移 列下移 垂直激光定位，尖端对着患者面 部 (+) 垂直激光定位，尖端背着患者面 部 (-) 控制面板（控制台上的机器）允许控制的x线设备。 控制面板包括5个按键，用来移动 X 射线装置上用来定位患者的各部件（立柱，颅支持器，激光标记）。 控制面板上的 2 个LED灯用来显示系统状态： LED RGB 如果 X 射线装置准备好，则绿色 LED 灯亮。 如果 X 射线装置准备启动并运行，则蓝色 LED 灯亮。 如果设备进入暂停状态 (Standby)，则蓝色 LED 灯就闪烁。 如果机器出现错误，则 LED 灯呈红色。 在进行...

  • Página 545: 试操作

    4.3. 试操作 当执行如下操作时，设备运转。操作者应当： 操作者应注意观察患者和机器，当设备有碰到患者的危险存在时，应及时关掉设备开关。 请告知患者不要擅自更换不正确的体位（例如：甩手或身体的某个部位摆在某个不恰当的地方） 或在检查区域内随意移动。 执行试运行操作，模拟或者选择不发射X光的程序 。 在此过程中长按此按钮，否则设备将会停转。 此模式适用于焦虑症患者或者儿童，这类患者无需单独留在放射室，也可清楚的观察到检查过程。 操作人员手册...

  • Página 546: 正确操作一个 2D

    如果X线设备处于待机状态（彩色的 LED灯闪烁），按“确认”(CONFIRM)键重新设置其功能。 在启动照射之前要等候驱动软件准备好（PC 右下角的驱动图标变成绿色） 在正确启动系统和驱动软件后，彩色 LED 灯 保持在稳定亮起的状态。 对于儿科患者的过度剂量：使用为中等体格的成年人设计的放射设备和参数，可能会对较小的患者造成过多的 放射照射。有研究表明，儿童患者的放射敏感度可能比成年更高（例如，单位离子放射剂量患癌症的几率更高 ），因此需要特别注意避免儿童患者遇到不必要的辐射。 5.2. 从控制台中选择检查项目 5.2.1. 2D 可用的检查有 全景检查 (PAN) 标准全景检查具有 射线束的传统照射和角度。如果患者是儿童或一个身高很低的成年人，那么建议使用儿童放射参数，其中照射区域的 宽度和照射剂量都较小。儿童全景照射 CHILD 是标准全景照射的一个子类别，其照射场较小，以限制患者承受的照射量。要进行 CHILD 照射，请选择患者类型“儿童”。 如果患者是身高大约小于 cm、体重小于 的儿童，也就是一般 岁儿童对应的身高和体重，那么不应该承受照射 hyperion X5。 为了保证安全地使用本设备，当对儿童进行检查时，建议参阅牙齿放射摄影指导原则中所阐述的规定，比如 ，关于牙齿 X 射线，请参阅网站 Image Gently (www.imagegently.org)，或者关于“儿科摄影”请参阅 FDA 网站。 操作人员手册...
  • Página 547 预览 名称 描述 PAN STANDARD 这项照射可显示整个牙弓和 TMJ （颞下颌关节） PAN CHILD 这项全景照射是用于儿童（小剂量） PAN QUICK 对包括 TMJ 在内的整个牙弓进行快速照射。 PAN HALF R 类似于 PAN STANDARD，但只有右侧。 PAN HALF L 类似于 PAN STANDARD，但只有左侧。 不包括颞下颌关节（TJM）的整个牙弓投影，改进正交性以减少冠面重 PAN DENT 叠。 PAN DENT HALF 类似于 PAN DENT，但只有右侧。 PAN DENT HALF 类似于...
  • Página 548 只限于 3D 版本的机器 PAN BITEWING L 针对左牙列牙冠的显示优化了图像（ ）。 患者的定位对于获得前部牙齿的良好聚焦非常重要。 请遵守第 5.4 节“患者的定位”中所述的诸项建议。 但是，为了得到聚焦良好的图像，对于每个 PAN 诊断方案都可以下载一个 多全景图像系列，其中每个图像的前部牙齿聚焦都稍有不同。 如果您更想处理单个图像，那么可以令应用程序去选择聚焦最好的图像， 这需要打开应用设置中的“自由聚焦”选项（参见第 5.2.2 节“选择一个检查， 按钮 3）。 操作人员手册...

  • Página 549: Sin Maxillary

    上颌窦检查 (SIN) ： 描 述 预览 名称 SIN MAXILLARY 线性投影的头盖骨后前视图上颌窦的水平。 SIN MAXILLARY R 线性投影的头盖骨侧视图右上颌窦的水平。 SIN MAXILLARY L 线性投影的头盖骨侧视图左上颌窦的水平。 颞下颌关节（TMJ） 检查： 预览 名称 描述 TMJ Both R-L 对左右两个关节进行正面检查和侧面检查；总共四个图像。 TMJ Frontal R-L 后前两个关节的检查。 TMJ Lateral R-L 沿着下颌关节的长轴，颞下颌关节的横向投影。 进行每个颞下颌关节的检查，不论是歇息时的闭嘴状态还是张嘴状态，都可以进行同样的 检查。 操作人员手册...

  • Página 550: 选择一种检查

    版本的机器），要打开此页面，只需要按页面下部按钮条 上相应按钮即可。 左图所示为 版本机器（上）和 版本机器（下）中的按钮条。 作为参考，以下几页中使用了具有 版本机器典型按钮条的页面图像。除非另有指定，2D 版本机器的控制台功能都是相当的。 只限于 3D 版本的机器 在每个页面上都有顶部工具条；如左图所示。 1 - 连接按钮 点击这个按钮可连接/断开设备。在 连接过程中，此按钮闪烁，而当处于模式 “Demo”时 或没有连接时则熄灭. 2 - 此按钮用于显示最后一幅下载到 iPad 上的图像（无论如何它总是被保存了的， 即便是在平板被关闭之后， 直到后续扫描）。 用来打开应用的各项设置的按钮。 4 - 已选择检查类型；只有当机器处于“准备好”显示时才会显示这些参数（kV、mA 和 SEC）。 hyperion X5 的状态图标 主页（Home）上列出最近的 3 个检查。 这非常有利于快速选择扫描方式。 操作人员手册...
  • Página 551 此屏幕中有多组可选择的检查（PAN, SIN, TMJ）和它们的 子检查（可以通过滚动条选择）。 选择这个图标就会打开设置页面，其中包含各种照射的参 数设置 。 这些数值会跟着所选择的照射模式而自动调整。 可以在这个页面上选择不同类型患者（男、女、小孩）和 不同剂量设置值（小、中、大）的照射参数组合，每个都 有自己的默认参数 kV, mA 和时间。 此屏幕上的千伏 (kV) 值和毫安 (mA) 值代表了基于设备的配置所选择患者类型的默认电压值和 电流值。下表所示为对于中等体型设置的 和时间的默认初始值： 默认照射参数 默认照射参数 类型 （只限于 2D 版本的机器） （只限于 3D 版本的机器） 患者 秒 秒 PAN: 儿童：4-13 岁 10.9 10.9 标准：成年男性 12.2 12.2 标准：成年女性...
  • Página 552 另外，点击锁型按钮可以直接调整照射参数，修改 kV 和 mA。 在所有的检查设置项目都设置好之后，如果想那么就可以 进行照射。 按上方工具条上的按钮 会显示/隐藏此图像。 打开左下方菜单可以访问修改图像的工具；亮度、对比度、 伽马和 X 值，使得图像代替其原始状态。然而，左侧有 2 个 图标，第一个的功能是把图像通过 电子邮件发送出去（如果 相应的选项启用的话），第二个用来保存图像（存于 iPad 的 图库中）。 操作人员手册...

  • Página 553: 设置投影类型

    5.2.3. 设置投影类型 在这些检查组中，还有各种类型的放射检查。在三个照射图标中选择一个：PAN、SIN 和 TMJ，然后，在功能条上选择 圆点，以打开想要的照射类型。 可在 9 种全景图像中进行选择。对于儿科全景照射或牙弓全景照射，应选择 PAN，然后选择对应于 PAN CHILD 或 PAN DENTITION 的圆点。此图显示为蓝色，并变成白色。如下面两个例子所示的那样，点击一个圆点： PAN STANDARD PAN HALF R 对于 SIN 检查可以在 3 个类型中选择 ，这需要点击一个圆点，如下面的两个例子中所示的那样： SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R 对于 TMJ 检查可以在 3 个类型中选择 ，这需要点击一个圆点，如下面的两个例子中所示的那样： TMJ BOTH R-L TMJ LATERAL R-L 操作人员手册...

  • Página 554: 射线检查准备

    5.3. 射线检查准备 5.3.1. 設備為患者無齒 PAN、DENT、SIN 或 CBCT 检查需使用咬合片，对无齿患者进行这些检查时, ,请按如下所述使用所提供的一次性软体内嵌 咬合片： 1 - 从模具中取出软体咬合材料 (图1) 2 - 在咬合片上使用一次性卫生防护用品 (图2) 3 - 按照图中所示将软体咬合材料插入咬合片中 (图3) 4 - 按压咬合片，直至材料块被弹出 (图4) 插入软体咬合材料前，请始终在咬合片上使用一次性卫生防护用品。 然后为检查进行标准定位，请患者绷紧软体内嵌咬合片中心处的黏膜。 图1 图2 图3 图4 5.4. 患者正在定位 患者的正确定位对于全景检查的图像质量是极其重要的。最佳对焦区域的尺寸和形状取决于患者的正确定位。 患者进入检查室及进行任何颅骨定位操作前，请将X 射线装置设置为“患者进入状态”(Patient Access Status)。 如果X 射线装置不在“患者进入状态”(Patient Access Status)模式时，按一次“确认”(CONFIRM) 按钮，等待...

  • Página 555: 激光标记

    5.4.1. 激光标记 该 X 射线装置配置了三个辅助标记线来帮助完成患者的定位: 1) 上水平标记线 用于所有的检查：PAN、DENT、 SIN、TMJ、CBCT 2) 矢状面竖直标记线 用于所有的检查 3)聚焦垂直标记线 用于 PAN、DENT、SIN、TMJ 检查 上水平标记线 (1) 这条标记线是由安装于 X 线发生器旁边的一个激光探头发出的。通过操控光束源旁边的操纵杆可上下调节光束的位置， 以用于各种不同的头型。这条标记线用于在做 PAN 和 DENT 检查时，确保患者头部的法兰克福平面处于水平位。总而言 之，它用于校正患者体位。 法兰克福平面是一条假想出来的虚线，它的上缘位于外耳道，下缘位于眼眶。 矢状标记线 (2) 这条标记线能确保患者的头部在矢状面上，对应中线对称分布。观察这条标记线时，应确保患者直视正前方，避免头部 倾斜或轻微旋转。 聚焦垂直标记线 (3) 这条标记线能标识病灶的确切位置，为了在做 PAN 和 DENT 检查时，更好的聚焦，应使这条标记线与犬齿保持水平。查 颞下颌关节时，这条标记线还被用于头颅骨突的精确定位。 您每次按“确认”按钮时，设备的所有可活动的元件都会移动。因此请注意不要在定位患者时，按此按钮，确保...

  • Página 556: 病人体位

    5.4.2. 病人体位 颅支持器的組件： 1 – 解剖拱門 2 – 咬合片 3 – 腮托 颅支持器解剖弧上部设置方式使得在患者就位后，只需把 手指放在点 (A)，解剖弧就会被自动调节并固定。这些弧同步移动。如 果要解锁并打开，请仍按区域 (A)。 可以拆下颅支持器的下部支持腮托 (3) 和咬合片 (2)，如旁图所示。 操作人员手册...

  • Página 557: Pan, Dent 和 Sin 检查

    5.4.3. PAN, DENT 和 SIN 检查 1) 通过支撑柱的上下活动按钮，来调节设备到合适患者的高度。伸缩柱初始 移动速度较慢，随后加速。 2) 调节高度，以便咬合片稍微高于患者的上下齿咬合面。然后，帮患者伸直 颈部，以便达到定位咬杆的目的。 2) 确保咬合片转向一侧，预留出患者的空间。确保已安装一次性咬合片保护套。 3) 引导患者面向设备，使他/她位于咬合片的正前方，并且能握住大手柄。嘱咐患者将下巴靠在腮托上。 4) 嘱咐患者向前一步，握住手柄，直到患者达到如下图所示的位置为止。 5) 调节咬合片的高度，并向内旋转， 嘱咐患者如下图所示一样咬住咬合片。上 下门牙的牙尖应位于定位咬杆的槽中。 门牙牙缝应该位于定位咬杆的中线处。 6) 可上下滑动调节咬合片的支架，将咬合片调节到一个合适的位置。 7) 查看镜面，利用矢状标记线（虚线）检查患者的头部位置是否对称。 操作人员手册...

  • Página 558: Tmj 检查

    8) 检查法兰克福平面是否能和上水平标记线重叠（虚线）。 要调整患者的头部倾斜角度，需要操作几个运动按钮，使立柱向上或向下 移动。确保患者的背部保持伸直和直立。 9) 嘱咐患者轻轻张开嘴唇以露出上部牙齿。通常情况下，垂直标记线会落在犬齿位置 *。 如果患者牙齿畸形，则通过控制台按钮 ，来使标记线靠近犬齿以优化牙列。 * 优化患者牙列对齐时，犬齿可用于有效参考，但并非必须。 10) 按下“确认”(CONFERMA)按钮，操作人员离开检查室的瞬间按下 X 射线放射按钮，嘱咐患者闭上眼睛、吞咽并使舌头 顶在上鄂上，并保持当前姿势不动。 5.4.4. TMJ 检查 5.4.4.1. 侧面 TMJ 1) 移除腮托和咬合片，并安装鼻下支撑器。 2) 使用柱上下调节按钮 ，调节设备到适合患者进入的高度，直到鼻支撑器到达鼻梁底部为止， 伸缩柱初始 移动速度较慢，随后加速。 查颞下颌关节时，可以张开嘴或闭上嘴，需要选择控制面板上的相应图标。 3) 引导患者面向设备， 使他/她位于鼻下支撑器的正前方， 并且能握住大手柄。“操作者”和“患者”面对面。 患者把鼻 根部放在鼻支撑器上，如图所示。 4) 利用矢状竖直标记线检查患者的头部位置是否对称； 如上 图所示，检查法兰克福平面是否能和上水平标记线重叠。 如果检查需要或如有必要，略微向前倾斜患者的头部，帮...

  • Página 559: 正面 Tmj

    6) 确保所要求的检查被正确地选中。 调节 ，使竖直标记线能精确的落在头颅 骨突处，如图所示。 7) 按一下“确认”(CONFIRM) 按钮，操作人员离开检查室的瞬间按下 X 射线放射按钮，嘱咐患者闭上眼睛，并保持当前姿 势不动。 5.4.4.2. 正面 TMJ 再次通过“TMJ 侧位”检查所有步骤。 通过调节高度调节按钮上下调节设备的高度，以便调节患 者头部的倾斜度。 5.5. 检查方法 目测患者摆好体位，使X线遥控器中心的绿色LED指示灯长亮。 嘱咐患者检查时不要随意移动，并缓缓地、有节奏地呼吸。 做全景扫描项目时，嘱患者在接受放射线的瞬间作吞咽动作，使舌头顶在上鄂上。 开始检查前，叮嘱无关人员离开射线曝露区或站在特殊防护设施后方。 按下遥控器上的X射线按钮，直至整个检查过程完成后才能松手。检查的时长取决于 X 射线远程控制器的黄色 LED 灯。X 射线照射期间伴随明显的声音信号。 该 X 线设备只有当所有准备就绪后才开始放射 X 射线以获得图像，例如：在操作台和遥控器上的绿色LED指示 灯亮之后。当使用人员的操作或 X 射线装置出现错误时，设备将不提示已准备就绪，因而也不能放射 X射线。 此时应纠正错误（参照“错误信息”一节）并按下“确认”(CONFIRM）按钮。 操作人员手册...

  • Página 560: 典型图像

    5.6. 典型图像 5.6.1. 成人患者的全景检查 标准全景照射程序，可以通过选择诊断检查区域，对患者的 状态进行全面或部分的分析。左图所示为 标准照射的典型结果。 5.6.2. 儿童患者的全景检查 对儿童的全景照射程序 (PAN CHILD) 具有较短的且优化的自动照射，路径短/时间短/剂量小，总 之通过它可以对患者的总体口腔健康进行评价。 左图所示为 PAN CHILD 照射的典型结果。 5.6.3. TMJ 检查（颞下颌关节） 通过颞颌骨关节 射线照射程序 (TMJ) 可以进行一次扫描显示四幅 射线图像（侧-侧和前- 后），以此对这些关节的状态进行研究。 左图所示为 TMJ 照射的典型结果。 操作人员手册...

  • Página 561: Sin 检查

    5.6.4. SIN 检查 通过颌骨窦 X 射线放射照射程序 (SIN) 可以得到一个侧-侧或 前-后 X 射线照射图像，以此来研究此解剖学区域的状态。 左图所示为 SIN 照射的典型结果。 5.6.5. 牙列/咬翼片检查 通过牙列的全景照射方案可以选择诊断的重要区域进行正 交照射分析。左图所示为 PAN/DENT-BITEWING 标准照射的典型结果。 (*) 较低的吻合度，仅限于 3D 版本的机器。 操作人员手册...

  • Página 562: D Ct 检查 (Cbct)

    6. 3D CT 检查 (CBCT) 只限于 3D 版本的机器 CBCT 检查是通过对解剖学放射区域的三维重建来得到的，既可以通过二维视图进行查看，也可以通过在一台工作站 (PC) 上执行的一个程序来生成三维表示。 请阅读 iRYS 软件使用手册，来了解关于图像处理的各种使用说明。 下一个病人就诊时，应更换一次性防护罩。 病人定位前，应将病人的所有金属挂饰摘掉，如眼镜、假肢、耳环及其它处于头部高度的任何可摘掉的金属 物品。若穿着防辐射服，请确保患者的露出脖子。 6.1. 从控制台中选择检查项目 只有当 X 射线拍片设备连接到一台安装了 iRYS 软件的 PC 时，才能进行 3D 检查。 1) 打开 PC 并执行程序 iRYS 。 2) 在一天的首次启动时，在能够进行 3D 检查之前，需要完整运行每日检查程序（Daily Check）。 每日检查程序，是一个在“没有患者”的情况下，执行...
  • Página 563 按图标 可以显示“收藏”的初始页面。 如果在收藏的页面中有 3D 检查，那么可以点击相应 的图标选择它，否则在按图标 之后，进入 3D 选择。 在这两种情况中，均会在页面的一侧显示被正确选择 的 CBCT 程序。 1) 视场 (FOV) 的选择 要显示可用视场列表，请按图标 。 从菜单中设置想要使用的视场直径。可用的视场有： 体积直径 10cm，高 10cm [10 x 10] （ ） [10 x 7]: [10 x 6]: [8 x 10]: [8 x 7]: [8 x 6]: [6 x 7]: [6 x 6]:...
  • Página 564 2) 设置方案 按图标 来选择检查的方案。 出现选择方案菜单；根据机器的配置和所选的 视场直径会有以下选择： 下颌牙弓方案 上颌牙弓方案 双牙弓方案 颌骨窦方案 3) 选择模式 选择想要进行检查的模式： 标准分辨率：最小尺寸为体素 160μm 的重建； 高分辨率；最小尺寸为体素 80μm 的重建； 操作人员手册...
  • Página 565 4) 选择体积重建的中心 在“检查”页面上点击屏幕上想要重建的解剖学 区域，选择 CBCT 重建的中心。一个红色圆 圈显示了所选择的区域。 重建中心的选择仅是初步的：在患者定位结束后，通过指引程序从工作站 PC 上进行 3D 检查相关的解剖学区域的精细 调节。 既不要求也不允许修改放射照射的技术参数（kV, mA, s），因为在检查执行时系统会自动进行优化。 5) 设备的重置 在选择过 CBCT 重建中心和想要的分辨率之后，按按钮“ 下一步” (NEXT) （有图中红色矩形框所示）以继续。 操作人员手册...
  • Página 566 会显示一个页面，要求把设备重置到默认位置。要启 动重置，请重新按按钮“下一步” (NEXT) 。 在按过按钮“下一步” (NEXT) 之后，等待设备结束自动 重置程序。 6) 选择患者的定位和支撑 在执行过重置之后，执行左框中显示的使用指示，如 有必要则把特定的患者支撑安装到单元上。 现在就可以让患者过来，如第 6.2 节“3D 检查的患者定位”所述的那样进行定位。 操作人员手册...
  • Página 567 然后，如第 6.2 节“3D 检查的患者定位”所述的那样令 患者坐好，定位好。 点击右侧框中的箭头，可以改善立柱的位置，使其向 上或向下移动。 在正确地定位好患者之后，点击按钮“下一步” (NEXT) 。 6) 启动扫描 在选项“患者扫描”(PATIENT SCAN)或“牙齿扫描 ”(DENTURE SCAN) 中选择，以把控制权交给 iRYS 系统。 7） 选择扫描模式 在随后的页面中，选择选项“Eco 扫描”(Eco Scan) 或“ 常规扫描”(Regular Scan) 以启动 CBCT 采集程序。 遵照 iRYS 手册“拍片操作”中的指示完成图像的采集。 相对于“常规扫描”(Regular Scan) 模式，“Eco 扫描”选项具有更小的剂量和全部模式中更少的采集图像数目， Hi-Res 模式具有更短的扫描时间，标准模式具有直径 8 cm 和 10 cm 的视场。 由于此项特点，对于儿科患者，“Eco 扫描”特别适合于代替“常规扫描”(Regular Scan) 模式。...

  • Página 568: 检查中的病人定位策略

    6.2. 3D 检查中的病人定位策略 只限于 3D 版本的机器 1) 在结束 X 射线设备的准备后，令患者靠近。 2)通过按钮 来调节立柱的高度，以方便患者进入。把立柱调节到患者的高度。 3) 患者应双手紧握手柄，并站直。 4) 在 3D 检查中，患者的头部可定位在 3 中可能的位置：右 、中、左。 位置左移或右移，可以把视场与侧解剖区对 齐。 通过手动把腮托和头颅支持器拉到想要的位置，可 以获得此位置。 在腮托上的一个位置传感器会给操作人员指示所选的位置对于所选的检查是否正确。如果不正确，那么此软 件会阻止检查的进行，直到设置好正确的位置。 5) 使用侧激光指引，来获得想要的患者位置对正。 6) 前激光标记线通过所选择的 FOV 的中央，确定了矢状面 ，使用前激光标记线作为指引，来布置患者的头部。 7) 走到工作站 PC 处。 6.3. 检查开始 请参阅...

  • Página 569: 儿童或矮小患者进行 Cbct 检查的特别注意事项

    6.4. 儿童或矮小患者进行 CBCT 检查的特别注意事项 hyperion X5 设备专用于身高高于 104 cm 且体重大于 19 Kg 的患者。这些身高和体重参数大概相当于 4 岁的小孩。 在对儿科患者进行 CBCT 检查之前，必须考虑他们对离子辐射是更为敏感的。这有多方面的因素，比如：他们的生命预 期要大于成年患者、对于辐射剂量单位具有更大的致癌风险、对于他们的某些尚在发育中的器官可能会造成影响。 每次 CBCT 检查都必须有医生的诊断要求才能被执行。要采用获得良好图像质量所需要的最小剂量的方案（根据 ALARA 原则，“As Low As Reasonably Achievable”——可合理获得的尽量低的剂量）。建议不要对儿童重复进行 CT 检查，除非 那是诊断所必需的。在进行 X 射线检查之前，要仔细检查患者的诊断指示和诊断历史。 在遵守使用说明中所述的各种规定的情况下，可以把 hyperion X5 用于检查儿童和矮小患者。以此为目的的可用功能有： 较小尺寸的视场，比如：6x6 （体积直径 6 cm，高 6 cm）， 6x7, 8x6, 8x7;...

  • Página 570: 正在显示并存储

    7. 正在显示并存储 要显示和保存检查，需要用到一台 PC。 本X射线系统可使用iRYS程序进行检查项目的浏览与保存；请参照 iRYS 使用手册进行相关操作。 iRYS 的使用对于 CT 检查必不可少，因为它包含了体积影像重建技术（仅限于 3D 版本的机器）。 如您需要将X射线检查的资料提供给患者或其它的操作者，iRYS 软件会自动引导您创建一个可编辑的拷贝文件用于浏览图像(iRYS Viewer) 。 另外，您也能以标准图片格式(DICOM 3.0)，仅将患者的检查资料拷贝给他们，方便他们用第三方软件浏览。 操作人员手册...

  • Página 571: 定期检查与维护

    8. 定期检查与维护 为了全体病人、员工和其他人员的共同利益,应定期进行设备检查与维护。 周期 操作者 对象 描述 每年 最初安装设备的经销商的 X线设备的整体 为了设备的安全运行, 建议 专 检查X线设备的所有零部件, 业技术员或由制造商授权 以避免和及时修复任何错误 的其它技术员 对于美国市场安装的注意事项：请参阅文件 “Addendum: Inspection and Maintenance”。 8.1. 定期对图像资料进行安全检查 - 背景图像的采集（空白） 通过背景图像（“Blank”空白）的采集可以优化扫描的性能。iRYS 系统每两星期会强制性要求进行这项简短的程序。关于这项程序的执行，请查阅 iRYS 手册“拍片操作”。 虚位质量控制（QA Phantom） 图像分辨率（行组/mm） 2.5 lp/mm 低对比度分辨率 至少可分辨出 2 个低对比度点 人工痕迹 图像不得有看得见的水平线或半色调处理等人工痕迹...

  • Página 572: 技术数据

    9. 技术数据 9.1. 电气性能 供电电压 115 – 240 VAC 单相 （可承受波动 +/-10%） 电源频率 50 / 60 Hz 静息状态吸收电流 115V 时 1A; 240V 时 0.5A 工作状态最大吸收电流 115V 时 20A; 240V 时 12A 柱移动工作循环周期 25 s ON， 400 s OFF 最大表面电线电阻 240 V 时 0.5 Ω - 115 V 时 0.25 Ω 过电压类型...
  • Página 573 输出辐射强度 (输出计量) 0.20 mG/mAs， 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs， 90 kV, 500 mm/ 容差 +/-30% 射线源 – 探测器的间距(SID) - PAN 500 +/-5 mm 射线源 – 探测器距离(SID) - CBCT 500 +/-5 mm 发动机基准轴： 操作人员手册...

  • Página 574: 二维检查模式的等计量曲线没有相关图像说明

    9.3. 二维检查模式的等计量曲线没有相关图像说明 9.4. CBCT 检查的等剂量线 只限于 3D 版本的机器 操作人员手册...

  • Página 575: 全景拍摄感受器特征（ Pan

    9.5. 全景拍摄感受器特征（ PAN ） 只限于 2D 版本的机器： 敏感区域的尺寸 6×151 mm 分辨率 5.2 LP/mm 主屏幕 > 0.5 mm Pb 像素尺寸 100μm 传感器技术 CMOS 闪烁器的材料和类型 碘化铯直接沉积 58%， 1lp/mm - 8%， 4 lp/mm 70%， 0lp/mm - 18%， 3lp/mm 传感器基体尺寸 1512 x 60 灰度 14 bit 放大...

  • Página 576: 空间维度特征

    9.8. 空间维度特征 版本暂停 只限于 2D 版本的机器： 重量（基础仪器） 70 kg 只限于 3D 版本的机器： 76 kg 最大平面维度（基础仪器） 972×872 mm 高度 最小 1636 mm 最大 2256 mm 使用安装模板固定壁板。 操作人员手册...
  • Página 577 该版本，具有落地立柱，且固定于墙壁 只限于 2D 版本的机器： 重量（基础仪器） 84 kg 只限于 3D 版本的机器： 90 kg 最大平面维度（基础仪器） 1027×872 mm 高度 最小 1636 mm 最大 2256 mm 使用安装模板固定壁板。 操作人员手册...
  • Página 578 该版本，具有落地立柱，且固定于 45° 墙壁 只限于 2D 版本的机器： 重量（基础仪器） 102 kg 只限于 3D 版本的机器： 108 kg 最大平面维度（基础仪器） 1030×1213 mm 高度 最小 1636 mm 最大 2256 mm 使用安装模板固定壁板。 操作人员手册...

  • Página 579: 环境特征

    该版本，具有落地立柱和架座 只限于 2D 版本的机器： 重量（基础仪器） 120 kg 只限于 3D 版本的机器： 126 kg 最大平面维度（基础仪器） 1030×872 mm 高度 最小 1661 mm 最大 2281 mm 9.9. 环境特征 仪器工作条件 工作温度 + 10 - +35 摄氏度 工作相对湿度 10 – 90% 工作气压 710 – 1060 hPa 海拔高度...

  • Página 580: 电脑工作站的最低级别

    9.10. 电脑工作站的最低级别 直接连接到 X 射线扫描设备的工作 PC 配置要求： 基本配置 （只限于 2D 零件 配置 1 配置2 配置3 配置4 版本的机器） Intel Core i3 4150 (3.5GHz， 3MB L3 1 CPU INTEL Cache， XEON E3-1270 1600MHz) V3 – 3.50 GHZ Intel Core i3 4160 1 CPU INTEL I7 1 CPU INTEL –...
  • Página 581 显示卡 电源 SAPPHIRE RADEON HD 7750 - OC - 1GB – RAM GDDR5 >= 400 W AMD FIREPRO W7000 – 4GB GDDR5 >= 400 W AMD/SAPPHIRE RADEON R7 250 1GB – RAM GDDR5 >= 400 W AMD/SAPPHIRE RADEON R7 260X - RAM 1GB DDR5 >= 500 W AMD/SAPPHIRE RADEON R9 270 - RAM 2GB DDR5 >= 500 W...

  • Página 582: 身份标签位置

    9.11. 身份标签位置 1 激光危险和警示标牌 2 发生器标牌 3 警告和 DHHS 标牌 4 主标牌和商标 5 立柱标牌 与标签相关的那些图片指的是 hyperion X5 系列的全部型号，仅起说明作用；参阅机器上粘贴的标签。 操作人员手册...

  • Página 583: 出错报警

    10. 出错报警 代 消息 说明/解决方案 码 警告 曝光期间释放 X 射线按钮 按住 X 射线放射按钮直至整个过程结束 检查结束时不释放 X 射线按钮 1) 曝光结束后，按住 X 射线按钮的时间过长 (>15s) 2) 按下 X 射线按钮时发送复位命令。 3) 按下 X 射线按钮时机器退出待机状态 已按下紧急按钮 释放急停按钮 POWER 电路板无法与逻辑板通讯。 将设备关闭，等候 秒并重新启动。如果错误仍存在，则检查错误代码的文档 。 联锁处于活动状态当进行检查时，门被打开。 关闭门并重新开始检查。 演示模式：检查未被加载。 检查未被加载，演示即已开始。请检查与 的连接。重复该操作。...

  • Página 584: 使用者许可协议

    11. 使用者许可协议 重要说明：认真阅读 11.1. 常规软件许可条件 该许可条件仅适用于如下软件分析：连接和控制X-射线系统的特定驱动程序和数据库,以及应用于图像显示和连同存储 软件,被确定为“iRYS”和“iRYS指示器”（以下,称为作为“软件”），CEFLA s.c. - Imola (Italy)，（以下简称“作者”）, 提交给消费者（以下简称“使用者”）。这些完全认可和接受的条件程序,在安装时就应该明确。合理安装和后续使用的 程序意味着无条件接受上述所有的条件。 11.1.1. 使用者许可 对于该软件,作者仍然是所有测试结果和目的的所有者,使用者对授权的非独家的和权利为无限时间。 使用者许可证不包括有以源格式或逻辑和计划文档形式获得软件的权利。 使用者因此需要承认,作者是并且一直是：软件和它所属文档所有权、版权和经济使用权的合法拥有者。 使用者需要知道并明确承认,软件产品通常是不能以这样形式开发的,即：更新版本中的软件对所有运行程序和使用过程 中,可能带来早期版本中并没有出现过的新错误,进行无误化处理。 使用者因此强烈表示，该软件可能包含错误。 为此,使用者有义务,也是为了他自己的利益,要经常制作备份的数据库(包括数据和图像),为了避免可能出现在软件以及安 装系统上的故障。 要接受软件可能存在错误,这是构成授予使用者使用该软件许可证的必要条件。 作为终端使用该软件的使用者,这个许可证只授予使用权。根据以下条款和在线文档中的附加条件和警告。 11.1.2. 版权 这个软件是受法律、法规、规章和任何其他适用的国家规定保护的,特别是受版权法和知识产权法以及适用的EC规定及 国际条约保护的。 该软件中的每个副本和每个部分或任何文本或图像中的元素(通过举例的方式,但不是彻底的说明,包括：每个图像、图 标、照片、视频、文本),软件有关的电子和在线文档是专属于作者或其供应商的,使用者不得以任何形式或通过任何方 式进行复制。 所有的权利在商标、产品名称和任何其他独特的马克保留各自的合法所有者作者或。 商标、产品名称和任何其他独特的标识属于作者,或各自合法的所有者。 特别是,使用者不能以无论是印刷形式还是清晰的计算机存储形式,复制或复印完整的甚至是部分软件使用许可,以及任何 其他文档有关的软件,除非是出于安全和操作功能以及作者事先同意的情况下才可以复制。 11.1.3. 使用产品和传递可分析性条款 a. 软件。 使用者可以在条件和许可协议限制规定的情况下安装和使用该软件。 使用者只可能使用提供的软件结合的产品。...

  • Página 585: 适用的法律，司法权和权限

    11.1.6. 适用的法律，司法权和权限 本许可证的条件应受意大利法律保护。尽管各个不同法律制度或国际公约之间可能存在许多争议,但是各方的解释或执 行本许可协议时的章程,只应受到意大利博洛尼亚法院专属管辖权的司法管辖区的管辖。 11.1.7. 书面形式 任何修改都应以书面形式对修改之处进行法律无效性声明。双方在不同意承认任何法律效力以前,无论谁提出的即时及 随后的任何口头声明,都不会承认修改这些一般条件的有效性。作者在任何时间都有权单方面修改这些一般条件,并以在 条件允许的情况下,以合适的方式发出通知。 11.1.8. 译文 本许可证如被翻译成另一种语言,那么,在解释不一致的情况下,要以意大利文版本为准。 11.1.9. 软件符合现行法规 如果作者声明遵守软件相关的具体法律或法规标准,那么作者将产品投放市场时,声明应被视为有效。另外,对立法或规章 进行修改也是可行的,因为解释规章的理念在发生变化,同时也要考虑到任何修改和变更都会使拥有软件的使用者不再符 合这样的规定,因此要做出相应修改。使用者必须不断的明确他打算对软件执行的操作是否合法(或在任何情况下都合法 ),并且在怀疑其是否遵循法规的前提下,避免使用该软件,同时及时与作者沟通该操作是否合法。 操作人员手册...

  • Página 586: 检查与保养

    12. 检查与保养 12.1. 用户检查 本说明针对口腔外 X 射线成像系统提供一份详细的保养流程。 本说明适用于该设备的所有版本，以及所提供的所有配套零配件，因此个别细节描述可能与您的设备不符。 检查以及保养防护应当在预定的时间间隔内执行，以保障病人、使用者以及其他相关人员的健康。 为了确保您的产品的安全性和可靠性，产品的拥有者应当按照一定周期（至少每年一次）检查设备，或者聘请专业技术人员执行这些操作。 倘若一个或者多个检查计划未能解决问题，请联系您的经销商提供技术支持。 用是(√)或否(−)回答问题 检 查 日 期 步骤 描述 参考使用说明 __/__/20__ __/__/20__ __/__/20__ __/__/20__ __/__/20__ 检查所有在下列位置上的标签 在机器的侧部 立柱， 章节 “标识牌的位置” 射线管外壁， 是否完整、正确并清晰连接。 检查设备外部是否损坏，这可能降低辐射防护。 章节 “运行说明” 检查射线远程放射按钮的电缆是否存在磨损或者断裂的迹象。 章节“远程控制 X 射线放射” 检查启动开关，检查是否运行正常和相应的照明（绿色），确保当开关处于 章节开启系统 ON（开启）位置时，键盘亮起。...

  • Página 587: 保养方法

    12.2. 保养方法 本说明针对口腔外 X 射线成像系统提供一份详细的保养流程。本说明适用于该设备的所有版本。 为了确保设备安装的安全性和可靠性，已获授权的技术人员应每年进行至少一次全面的检查。 在需要使用万用表进行测量的情况下，请使用数字万用表校准。 将执行以下所有测试。更换任何零件之前应通知客户。 用是(√)或否(−)回答问题 检 查 日 期 步骤 描述 参考使用说明 __/__/20__ __/__/20__ __/__/20__ 检查所有在下列位置上的标签 在机器的侧部 立柱， 章节 “标识牌的位置” 射线管外壁， 是否完整、正确并清晰连接。 检查设备外部是否损坏，这可能降低辐射防护。 章节 “运行说明” 检查射线远程放射按钮的电缆是否存在磨损或者断裂的迹象。 章节“远程控制 X 射线放射” 检查启动开关，检查是否运行正常和相应的照明（绿色），确保当开关处于 ON（开启）位置时，键盘亮起。 章节开启系统 确保松开X射线按键时，立即停止曝光 章节“远程控制 X 射线放射” 检查定位按钮的功能是否正常：其运转应该对应于询问图标。...
  • Página 588 图 1 图 2 操作人员手册...
  • Página 589 ITALIANO Innholdsfortegnelse 0. CİHAZLARIN TANIMLANMASI ..........................4 1. INTRODUKSJON OG INDIKASJONER FOR BRUK ....................5 1.1. BESKRIVELSE AV HÅNDBOKEN ........................6 1.2. GENERELLE VARSLER ............................6 1.3. NØDVENDIG ELEMENTER, SOM IKKE LEVERES MED PRODUKTET ............7 1.4. STANDARDER OG LOVFORSKRIFTER ......................7 1.5.
  • Página 590 6. EKSAMEN 3D Tomografi (CBCT) ........................... 40 6.1. VALG AV UNDERSØKELSE I KOMMANDOKONSOLL ..................40 6.2. POSISJONERING AV PASIENT FOR 3D UNDERSØKELSE ................46 6.3. UTFØRING AV UNDERSØKELSE ........................46 6.4. SPESIELLE VURDERINGER FOR CBCT UNDERSØKELSER MED BARN OG SMÅ PASIENTER ....47 7.

  • Página 591: Ci̇hazlarin Tanimlanmasi

    X5 REF. 708G (hyperion X5 2D versjon); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 3D versjon); Hvis ikke annet er oppgitt, refereres instruksjonene i denne håndboken til alle modellene i gruppen hyperion X5 (heretter kalt “hyperion X5”). Heretter i denne håndboken gjelder instruksene bare for modellen Hyperion X5 REF. 708G identifiseres fra Bare for 2D versjonen beskrivelsen“...

  • Página 592: Introduksjon Og Indikasjoner For Bruk

    Denne teknikken er kjent som CBCT. hyperion X5 er et digitalt røntgenapparat som egner seg for eksperter innen fagfeltet. Med dette får man automatisk tannbilder på en enkel måte. Bildet hentes inn via en røntgendetektor og en røntgenstrålekilde med konstant potensial, som drives av en høyfrekvent høyspenningsgenerator.

  • Página 593: Beskrivelse Av Håndboken

    Kontraindikasjoner: Bruskvevstrukturen er synlig; bare for 3D-versjonen av maskinen CBCT-teknikken ( ) den har en begrenset evne til å oppdage bløtvev. For å kunne sørge for en sikker bruk av apparatet når det gjelder barnepasienter, anbefales det å lese nøye de generelle henvisningene i veiledningen for røntgen av tennene, som for eksempel de som det henvises til på...

  • Página 594: Nødvendig Elementer, Som Ikke Leveres Med Produktet

    I henhold til lovforskrifter for vern av personopplysninger, gjeldene i tallrike Stater, anbefaler man å sørge for tilstrekkelig beskyttelse av sensitive opplysninger; i tillegg må man oppnå pasientenes samtykke før man iverksetter prosedyrer som involverer bruk av bilder eller pasienters personopplysninger. Hvis det er påkrevd av lovforskrifter, er legen pliktig til å...

  • Página 595: Stilmessige Konvensjoner

    1.6. STILMESSIGE KONVENSJONER På røntgenapparatet finner man følgende symboler: Utstyr i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og senere endringer. Del tilhørende type B ifølge IEC forskriften 60601-1. Identifikasjonskode for produkt/apparat. Produktets serienummer. Produsent. Fremstillingsdato (måned/år). Se vedlagte dokumentasjon før du bruker denne delen av apparatet. Bruksanvisningen må...

  • Página 596: Generelle Sikkerhetsmerknader

    1.7. GENERELLE SIKKERHETSMERKNADER Disse instruksjonene beskriver hvordan du bruker systemet riktig. Vennligst les nøye gjennom denne håndboken før du bruker enheten. Det er obligatorisk for eier og ansvarlig for installasjonsstedet å kontrollere at alle gjeldende lokale forskrifter følges opp og/eller rådføre seg med en Kvalifisert Ekspert. Man bør være meget nøye i å overholde gjeldene forskrifter angående arbeidernes, befolkningens og pasientenes sikkerhet og vern mot stråling.

  • Página 597: Bruksvilkår

    1.7.2. BRUKSVILKÅR Apparatet skal kun brukes av autorisert personale (lege og/eller paramedisinsk personale) som har fått opplæring i bruk av lampen. Bruk beskyttelse mot ioniserende stråling i samsvar med nasjonale bestemmelser, for eksempel: (a) Tredimensjonale bilder må ikke brukes for rutinemessige screeningtester. Undersøkelser med tredimensjonale bilder skal tas i henhold til pasientens behov.

  • Página 598: Vedlikehold Og Deponering

    For vedlikehold må produsenten kontaktes via nettstedet angitt på omslaget av denne håndboken og ved å fylle ut skjema for å få mer informasjon. Ytterligere informasjon om tilsyn og periodisk vedlikehold av enheten finnes i dokumentet « hyperion X5 - Kontroll og Vedlikehold».

  • Página 599: Rengjøring Og Desinfisering

    1.7.5. RENGJØRING OG DESINFISERING Rengjøring er første trinn i en hver desinfiseringsprosess. Ved og fysisk skrubbe med rengjøringsmidler og overflateaktive midler og deretter skylle av med vann, fjerner dette en betydelig del mikroorganismer. Desinfiseringsprosessen vil ikke være vellykket hvis ikke overflaten rengjøres på forhånd. Når en overflate ikke er tilstrekkelig ren, må...

  • Página 600: Hygieniske Prosedyrer For Beskyttelse Av Pasient

    1.7.6. HYGIENISKE PROSEDYRER FOR BESKYTTELSE AV PASIENT De hygieniske engangsbeskyttelsene er primærmiddelet for beskyttelse mot overføring av infeksjoner mellom pasienter. For å unngå overføring av infeksjonssykdommer fra pasient til pasient, er det strengt nødvendig alltid å benytte engangsbeskyttelser. Engangsbeskyttelsene er medisinsk utstyr av klasse I og kan ikke erstattes av annet utstyr med lavere egenskaper.

  • Página 601: Sikkerhetsanmerkninger

    1.8. SIKKERHETSANMERKNINGER 1.8.1. BRUKSVILKÅR For betingelser for bruk av apparatet i sikkerhet viser man til følgende paragrafer i håndboken. 1.8.2. GENERELL SIKKERHET Koble fra apparatets strømforsyning før man forlater klinikken. Apparatet er ikke beskyttet mot at væsker trenger inn (klasse IPX0 - vanlig beskyttelse). Apparatet er ikke egnet for bruk ved forekomst av blanding av brennbar bedøvelsesgass med oksygen eller lystgass.Apparatet kan bli forstyrret av bærbare telekommunikasjon enheter (RF): det er derfor nødvendig å...

  • Página 602: Nødknapp

    1.8.4. NØDKNAPP Systemet er utstyrt med en nødknapp, plassert under pasient armlenet, ved siden av den teleskopiske søylen, som blokkerer radiografiapparatets funksjon. En ekstern nødstoppknapp kobles til ved hjelp av det tilhørende koblingspunktet på kortet nederst på søylen. 1 - Nødknapp Disse knappene må...

  • Página 603: Elektromagnetisk Sikkerhet

    Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk stråling hyperion X5 er egnet for bruk i det spesifiserte elektromagnetiske miljøet. Kjøperen eller brukeren av hyperion X5 må sørge for at det brukes i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor:...
  • Página 604 Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet hyperion X5 er egnet for bruk i det spesifiserte elektromagnetiske miljøet. Kjøperen eller brukeren av hyperion X5 må sørge for at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Samsvars- Elektromagnetisk miljø Testnivå...

  • Página 605: Beskyttelse Fra Stråling

    1.8.7. BESKYTTELSE FRA STRÅLING Systemet er et radiologisk apparat. På bakgrunn av dette vil pasient og operatører bli eksponert for farer knyttet til stråling. Apparatet må kun benyttes i samsvar med gjeldende sikkerhetsforskrifter for strålevern i det landet hvor apparatet benyttes. Nedenfor angis enkelte forholdsregler: Utfør sending av røntgenstråler kun fra kontrollposisjon, undersøkelsesrommet må...

  • Página 606: Strålingslekkasje

    1.8.9. STRÅLINGSLEKKASJE Måling av strålelekkasje påvirkes i stor grad av omgivelsene, for eksempel veggsammensetning og -plassering. De registrerte verdiene kan derfor være betydelig annerledes. Målepunktene som benyttes er henholdsvis 0,5 m, 1,0 m og 2,0 m fra en sentral rotasjonsakse. De sirkulære målepunktene fastsettes basert på...

  • Página 607: Beskrivelse Av Funksjon

    2. BESKRIVELSE AV FUNKSJON Røntgenapparatet består av en roterende arm som er festet til en støttesøyle for utføring av panorama røntgenbilder eller tomografiske undersøkelser. Den roterende armen har motoriserte roto-overførende bevegelser for å kunne bevege røntgensystemet og bildefremviseren rundt pasienten i komplekse baner som følger den morfologiske profilen. Den roterende armen er festet til en støttesøyle slik at den, ved en motorisert bevegelse, kan skyves vertikalt bortover.

  • Página 608: Komponenter

    3. KOMPONENTER Basismaskin 2D sensor for panorama bilder (Bare for maskin med 2D- versjon) Panel 3D/2D for panorama røntgenbilder / tomografiske røntgenbilder (Bare for maskin med 3D- versjon) Kraniet Kraniet (Bare for maskin med 3D-versjon) Valgfritt, standard stativ Fjernknapp stråler (ekstrautstyr) USB-minnepenn som inneholder instruksjonshåndbok, driver og programvare for visning av bildene Samsvarserklæring...

  • Página 609: Kontrollpanel

    4. KONTROLLPANEL 4.1. KONSOLL VED MASKINEN Område Kontrollpanel Knapp Beskrivelse og bruk Bekreftelsesknapp Bevegelse Søyle opp Bevegelse Søyle ned Plassering Vertikal Laser spiss hjørnetenner eller kondyl for å ramme inn pasienten (+) Plassering Vertikal Laser spiss hjørnetenner eller kondyl for å ramme inn pasienten (-) Kontrollpanelet (konsoll ved maskinen) gjør det mulig å...

  • Página 610: Utfør En Simulasjon (Dummy Run)

    Ved å avbryte fremstillingen før den er komplett, vil alt vev som har blitt analysert uansett vise på PC-en sammen med en feilmelding. Hvis bildet er tilstrekkelig, også delvis, er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen, og slik unngå at pasienten eksponeres for ytterlige doser stråling.

  • Página 611: Utførelse Av En Radiografisk 2D Undersøkelse

    Hvis pasienten er et barn som er omtrentlig mindre enn 104 cm og som veier mindre enn 19 kg, dvs. med gjennomsnittshøyde- og vekt som et barn på 4 år, må ikke pasienten eksponeres for hyperion X5. For å kunne sørge for en sikker bruk av apparatet når det gjelder undersøkelser av barnepasienter, anbefales det å...
  • Página 612 Forhåndsvisning Navn Beskrivelse PAN STANDARD Projeksjon som viser hele tannbuen og TMJ (kjeveleddene) PAN CHILD Panoramaprojeksjon for barn (redusert dose) PAN QUICK Meget rask projeksjon av hele tannbuen, inkludert TMJ. PAN HALF R Som PAN STANDARD, men begrenset til kun høyre side. PAN HALF L Som PAN STANDARD, men begrenset til kun venstre side.
  • Página 613 En rekke optimaliserte bilder for framstilling av kroner i venstre PAN BITEWING L bare for maskin med 3D-versjon tannsett ( Plasseringen av pasienten er veldig viktig for å kunne oppnå fokus på fortennene. Vennligst følg anbefalingene som er angitt i avsnitt 5.4 «Plassering av pasienten». For å få et bilde riktig i fokus, er det mulig å...

  • Página 614: Sin Maxillary

    Undersøkelser av kjevehuler (SIN) Forhåndsvisning Navn Beskrivelse Lineær posisjon ved kraniet i posteroanterior visning, på nivå SIN MAXILLARY med bihulene. Lineær projeksjon av kraniet i lateral visning, kun på nivå med SIN MAXILLARY R høyre kjevehule. Lineær projeksjon av kraniet i lateral visning, kun på nivå med SIN MAXILLARY L venstre kjevehule.

  • Página 615: Velg En Undersøkelse

    å trykke på ikonet som man finner i listen over applikasjoner. Fra nå av blir alle valgene som gjøres på konsollen sendt direkte til hyperion X5 og vist på styrepanelet. Bare for maskin med 2D-versjon. Programmet er inndelt i to hovedskjermbilder: hjem, valg av 2D undersøkelse, valg av 3D undersøkelse (bare for...
  • Página 616 Dette skjermbildet inneholder gruppene undersøkelsene man kan velge mellom (PAN, SIN, TMJ) og alle deres ulike under-undersøkelser (man kan velge mellom gjennom rullefeltet). Når man velger ikonet kommer man til skjermbildet for Innstillinger som inneholder oppsettet for eksponeringsparameterne. Verdiene blir automatisk tilpasset protokollen forden valgte eksponeringen.
  • Página 617 Dessuten, ved å trykke på låseknappen, er det også mulig å gjøre en direkte justering av eksponeringsparameterne, ved å endre kV og mA.. Når man har gjort alle innstillingene for undersøkelsen, kan man om ønskelig, starte eksponeringen. Bildet vil bli vist / gjemt ved å...

  • Página 618: Innstilling Av Type Bildefremvisning

    5.2.3. INNSTILLING AV TYPE BILDEFREMVISNING Forskjellige projeksjoner er tilgjengelige innenfor de ulike undersøkelseskategoriene. Velg en av de tre projeksonsikonene: PAN, SIN og TMJ, og velg deretter prikkene på den funksjonelle linjen for å få opp den ønskede projeksjonen. Det er mulig å velge mellom 9 typer panoramaundersøkelser. For en panorama projeksjon for barn eller for panorama av tannbuen, velg PAN og velg så...

  • Página 619: Forberedelse Av Røntgenundersøkelsen

    5.3. FORBEREDELSE AV RØNTGENUNDERSØKELSEN 5.3.1. ENHETER FOR TANNLØSE PASIENTER Dersom pasienten er tannløs og må gjøre en PAN-, DENT- eller SIN-undersøkelse som krever bruk av bittstykke, må man bruke den myke vedlagte engangsinnsatsen på følgende måte: 1 - fjern det myke bittet fra formen (fig. 1) 2 - plassere engangsbeskyttelsen på...

  • Página 620: Laserstråler

    5.4.1. LASERSTRÅLER Røntgenapparatet har tre lysende laserstråler som hjelper til å plassere pasienten: 1)Øvre horisontale laserstråle brukt til alle PAN-, DENT-, SENI- og TMJ-undersøkelsene 2)Vertikal sagittal laserstråle brukes til alle undersøkelser 3)Vertikal fokusstråle brukes til PAN-, DENT-, SENI- og TMJ-undersøkelsene Øvre horisontale stråle (1) Genereres av en laser projektor plassert på...

  • Página 621: Posisjonering Pasient: Beskrivelse (Undersøkelsesmaske)

    5.4.2. POSISJONERING PASIENT: BESKRIVELSE (UNDERSØKELSESMASKE) Komponenter i cephalostaten: 1 – Anatomiske buene 2 – Bittstykket 3 – Hakestøtten Cephalostaten har noen anatomiske buer øverst som kan reguleres etter at pasienten er plassert, og låses automatisk med et lett fingertrykk i punkt (A). Buene flytter seg synkront.

  • Página 622: Undersøkelse Pan, Dent Og Sin

    5.4.3. UNDERSØKELSE PAN, DENT OG SIN 1) Reguler høyden på enheten, for slik å lette pasientens tilgang, bruk tastene for bevegelse enten oppover eller nedover langs søylen. Ved starten på den teleskopiske søylen er bevegelsen sakte, og så vil den deretter akselerere.

  • Página 623: Undersøkelse Tmj

    8) Kontroller korrekt plassering av Frankfurtplanet ved å la den øvre horisontale lysstrålen (stiplet linje) passere over dette. For å regulere hellingen ved pasientens hode, bruk tastene for bevegelse oppover eller nedover ved søylen. Pass på at pasienten holder ryggen i rett og strak posisjon.

  • Página 624: Frontal Tmj

    6) Kontrollere at man velger riktig undersøkelse. Trykk dermed på tastene for å plassere den lysende vertikale fokusstrålen nøyaktig på kondylhodet, som på figuren. 7) Trykk på tasten BEKREFT og bare et øyeblikk før man forlater rommet for å trykke på knappen for røntgenstråling, ber man pasienten om å...

  • Página 625: Typiske Bilder

    5.6. TYPISKE BILDER 5.6.1. PANORAMA UNDERSØKELSER MED VOKSNE PASIENTER Standard panorama eksponeringsprogram gir full eller delvis analyse av pasientens status ved å velge det diagnostiske relevansområdet. Det venstre bildet er et typisk resultat av PAN standard eksponering. 5.6.2. PANORAMA UNDERSØKELSER MED BARNEPASIENTER Programmet for panorama eksponering med barn (PAN CHILD) produserer automatisk redusert og optimalisert eksponering med en reduksjon av bane / tid / dose.

  • Página 626: Sin Undersøkelser

    5.6.4. SIN UNDERSØKELSER Programmet for røntgen av kjevebihulene (SIN) gjør det mulig å studere dette anatomiske området med et røntgenbilde lateral-lateral eller posteroanterior. Bildet til venstre framstiller et typisk resultat av en SIN eksponering. 5.6.5. UNDERSØKELSER BITING/BITEWING Standard panorama eksponeringsprogram gir full eller delvis analyse av pasientens tenner med ortogonal optimalisert projeksjon ved å...

  • Página 627: Eksamen 3D Tomografi (Cbct)

    6. EKSAMEN 3D Tomografi (CBCT) Bare for maskin med 3D-versjon En CBCT-undersøkelse består av en tredimensjonal rekonstruksjon av det anatomiske område man tar røntgenbilde av og er tilgjengelig både som todimensjonal framstilling og tredimensjonal framstilling som lages av et program som kjøres på...
  • Página 628 Vis åpningsskjermen FAVORITTER ved å trykke på ikonet Hvis 3D-undersøkelsen allerede er blant favorittene, kan du velge det ved å trykke på ikonet, eller få tilgang til 3D-delen etter at du trykker på ikonet I begge tilfellene vil du se skjermen vist til høyre, som viser CBCT-programmet valgt på...
  • Página 629 2) Protokollinnstilling Velg undersøkelsesprotokollen ved å trykke Protokollvalgmenyen kommer syne; avhengig av hvordan maskinens utstyr og av diameteren på det valgte synsfeltet vil følgende valg bli og ikke bli tilgjengelige: Underkjeveprotokoll Overkjeveprotokoll Kjeveprotokoll (begge buene) Protokoll for kjevebihulene 3) Velg modus Velg hvilken modus man vil utføre undersøkelsen med: Standardoppløsning;...
  • Página 630 Valg sentrum volumrekonstruksjonen Velg sentrum av rekonstruksjonen CBCT fra skjermbildet UNDERSØKELSE ved å peke på det anatomiske området på skjermen som du ønsker å gjenoppbygge. En rød ring vil fremheve det valgte området. Valget av sentrum for gjenoppbyggingen er bare et innledende skritt: på slutten av posisjoneringen av pasienten, vil en finjustering av det aktuelle anatomiske området for 3D-undersøkelsen foregå...
  • Página 631 En skjermbilde som etterspør reset av enheten i standardposisjon vil komme til syne. For å starte reset, trykk på knappen NEXT igjen. Etter å ha trykket på NEXT, vent til enheten avslutter den automatiske prosedyren for reset. 6) Valg av støtte og plassering av pasienten. Etter å...
  • Página 632 Plasser så pasienten og posisjoner vedkommende som beskrevet i avsnitt 6.2 «Plassering av pasienten for 3D undersøkelser». Ved å klikke på pilene i firkanten til venstre, er det mulig å perfeksjonere plasseringen av kolonnen ved å flytte den oppover eller nedover. Etter å...

  • Página 633: Posisjonering Av Pasient For 3D Undersøkelse

    6.2. POSISJONERING AV PASIENT FOR 3D UNDERSØKELSE Bare for maskin med 3D-versjon 1) Plasser pasienten etter at røntgenapparatet er gjort klart til bruk. 2) Reguler høyden på den motoriserte søylen med bruk av tastene for å gjøre det lettere for pasienten å...

  • Página 634: Spesielle Vurderinger For Cbct Undersøkelser Med Barn Og Små Pasienter

    å stille en diagnose. Før man fortsetter med en røntgenundersøkelse, må instruksjonene og pasientens kliniske journal studeres nøye. Det er mulig å bruke hyperion X5 for å undersøke barn og små voksne, med hensyn til de begrensningene illustrerte i bruksinstruksjonen. De tilgjengelige funksjonene med denne hensikten er: synsfelt med reduserte dimensjoner, for eksempel: 6x6 (diameter volum 6 cm, høyde 6 cm), 6x7, 8x6, 8x7;...

  • Página 635: Visning Og Lagring

    7. VISNING OG LAGRING For visualisering og lagring av undersøkelsen er det nødvendig å benytte seg av en PC. Røntgensystemet leveres med iRYS programmet for visning og lagring av undersøkelsene. Se iRYS brukerhåndboken. Bruk av iRYS er nødvendig for å kunne skaffe tomografiske undersøkelser i og med at den har rekonstruksjonsteknologi for volumetriske bilder (bare for maskin med 3D-versjon).

  • Página 636: Periodiske Kontroller Og Vedlikehold

    8. PERIODISKE KONTROLLER OG VEDLIKEHOLD Med hensyn til pasientens, personalets og tredjeparts sikkerhet og helse, er det nødvendig å utføre inspeksjoner og vedlikeholdsarbeid i løpet av bestemte intervaller. Periode Operatør Objekt Beskrivelse Hvert år Spesialisert teknikker fra Radiografiapparatet i sin For å...

  • Página 637: Tekniske Data

    9. TEKNISKE DATA 9.1. ELEKTRISKE EGENSKAPER Nettspenning 115 – 240V AC enfaset (tillatt variasjon +/-10 %) Nettfrekvens 50 / 60 Hz Absorbert strøm i hvileposisjon 1A @ 115V; 0,5A @ 240V Maksimalt absorbert strøm under arbeidsforhold 20A @ 115V; 12A @ 240V Arbeidssyklus ved håndtering av søyle 25 s ON, 400 s OFF Tilsynelatende maksimal resistens ved linje...
  • Página 638 Styrke ved utgående stråling (output dose) 0,20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0,30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ toleranse +/-30% Avstand kilde – detektor (SID) - PAN 500 +/-5 mm Avstand kilde – detektor (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Orienteringsakse generator: BRUKSANVISNING...

  • Página 639: Isodose Kurver For 2D Undersøkelser

    9.3. ISODOSE KURVER FOR 2D UNDERSØKELSER 9.4. ISODOSE KURVER FOR CBCT UNDERSØKELSER Bare for maskin med 3D-versjon BRUKSANVISNING...

  • Página 640: Egenskaper Ved Panoramisk Sensor (Pan)

    9.5. EGENSKAPER VED PANORAMISK SENSOR (PAN) Bare for maskin med 2D-versjon: Dimensjoner følsomt område 6 x 151 mm Løsning 5.2 LP/mm Primærskjermen > 0.5 mm Pb Dimensjon pixel 100μm Teknologi sensor CMOS Materiale og type scintillator Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Dimensjon matrix sensor 1512 x 60...

  • Página 641: Størrelsesegenskaper

    9.8. STØRRELSESEGENSKAPER Vegghengt versjon Bare for maskin med 2D-versjon: Vekt (basismaskin) 70 kg Bare for maskin med 3D-versjon: 76 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 972 x 872 mm Høyde Min 1636 mm Maks. 2256 mm For montering til vegg, bruk installasjonsmalen. BRUKSANVISNING...
  • Página 642 Versjon med søyle på gulvet og veggfeste Bare for maskin med 2D-versjon: Vekt (basismaskin) 84 kg Bare for maskin med 3D-versjon: 90 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 1027 x 872 mm Høyde Min 1636 mm Maks. 2256 mm For montering til vegg, bruk installasjonsmalen. BRUKSANVISNING...
  • Página 643 Versjon med søyle på gulvet og 45° veggfeste Bare for maskin med 2D-versjon: Vekt (basismaskin) 102 kg Bare for maskin med 3D-versjon: 108 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 1030 x 1213 mm Høyde Min 1636 mm Maks. 2256 mm For montering til vegg, bruk installasjonsmalen.

  • Página 644: Miljømessige Egenskaper

    Versjon med søyle på gulvet og stativ Bare for maskin med 2D-versjon: Vekt (basismaskin) 120 kg Bare for maskin med 3D-versjon: 126 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 1030 x 872 mm Høyde Min 1661 mm Maks. 2281 mm 9.9. MILJØMESSIGE EGENSKAPER Operative forhold Temperatur + 10 - +35 °C Relativ luftfuktighet 10 –...

  • Página 645: Minstekrav Ved Personal Computer

    9.10. MINSTEKRAV VED PERSONAL COMPUTER Krav til arbeidsplassen, PC som er direkte koblet til røntgenapparatet som fremstiller bildene. BASISKONFIGURA SJON KONFIGURASJON KOMPONENT KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 (Bare for maskin med 2D-versjon) Intel Core i3 4150 (3,5 GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600 MHz) XEON E3-1270...
  • Página 646 Godkjennings tester har blitt utført ved følgende skjermkort: SKJERMKORT KRAFTPAKKE ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 647: Plassering Av Identifikasjonsskilt

    Skilt for advarsler og laserfare Skilt på generator Skilt med WARNING og DHHS Hovedskiltene og merker Skilt på søyle Bildene av nummerplatene refererer til alle modellene av hyperion X5 gruppen og har kun illustrerende verdi; Se nummerplaten festet til maskinen. BRUKSANVISNING...

  • Página 648: Feilmeldinger

    10. FEILMELDINGER Kode Melding Beskrivelse/løsning ADVARSEL W 0.1 Knappen for røntgenstråler slippes Hold inne knappen for emisjon av før eksponering røntgenstråler til prosedyren er over. W 0.2 Knappen for røntgenstråler slippes 1) Knappen for røntgenstråler ble ikke ved slutten av undersøkelsen holdt inne for lenge ved slutten av eksponeringen (>15s).

  • Página 649: Brukslisens

    11. BRUKSLISENS VIKTIG: LES GRUNDIG IGJENNOM 11.1. GENERELLE BETINGELSER FOR BRUK AV PROGRAMVARE Følgende lisens gjelder utelukkende for programvare, underforstått som driver og spesifikke arkiv for tilkobling til digitalt radiografisystem og for kontroll av dette, og for programvare for visning og arkivering av bilder, identifisert som “iRYS” og “iRYS viewer”...

  • Página 650: Garanti Og Frafall Av Garanti

    Bortsett fra når annet er avtalt, kan ikke Bruker innvilge tredjepart tillatelse til å benytte Programvaren enten ved promotering, demonstrasjon eller i opplæringsøyemed. Hvis Bruker ikke overholder følgende vilkår for bruk av Programvaren, og derfor i tilfelle mislighold eller brudd på vilkårene i dette punktet merket med bokstavene a, b og c, anses lisensen som opphevet ved lov.

  • Página 651: Kontroll Og Vedlikehold

    12. KONTROLL OG VEDLIKEHOLD 12.1. KONTROLLER UTFØRT AV BRUKEREN Disse instruksjonene gir en beskrivelse av vedlikeholdsprosedyrene for systemet for ekstraoral røntgen. Disse instruksjonene gjelder for alle versjoner av dette apparatet, så vel som for eventuelt tilleggsutstyr, og derfor kan beskrivelsen av enkelte detaljer ikke gjelde for ditt apparat. Preventive kontroll- og vedlikeholdsoperasjoner må...

  • Página 652: Teknisk Vedlikehold

    12.2. TEKNISK VEDLIKEHOLD Disse instruksjonene gir en beskrivelse av vedlikeholdsprosedyrene for systemet for ekstraoral røntgen. Disse instruksjonene gjelder for alle versjoner av dette apparatet. For å garantere at det installerte apparatet er sikkert og pålitelig, må en autorisert tekniker utføre en komplett kontroll av anordningen minst én gang i året. Dersom det utføres målinger der det er nødvendig å...
  • Página 653 Figur 1 Figur 2 BRUKSANVISNING...
  • Página 654 ITALIANO Innehållsförteckning 0. IDENTIFIKATION AV ANORDNINGARNA ....................... 4 1. SAMMANFATTNING OCH INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING................ 5 1.1. BESKRIVNING AV MANUALEN .......................... 6 1.2. ALLMÄN INFORMATION ............................. 6 1.3. NÖDVÄNDIGA KOMPONENTER SOM KRÄVS, MEN INTE MEDFÖLJER PRODUKTEN ........ 7 1.4. STANDARDER OCH FÖRESKRIFTER ....................... 7 1.5.
  • Página 655 6. TOMOGRAFISK 3D-UNDERSÖKNING (CBCT) ....................40 6.1. VAL AV UNDERSÖKNING FRÅN KONTROLLKONSOLEN ................40 6.2. PLACERING PATIENT FÖR 3D UNDERSÖKNINGAR ..................46 6.3. KÖR UNDERSÖKNING ............................. 46 6.4. SPECIELLA ÖVERVÄGANDEN GÄLLANDE CBCT-UNDERSÖKNINGAR FÖR BARN ELLER PATIENTER AV LITEN STORLEK ............................47 7.

  • Página 656: Identifikation Av Anordningarna

    X5 REF. 708G (hyperion X5 version 2D); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 version 3D). Förutom där annat anges hänvisar denna manual till alla modeller i gruppen hyperion X5 (från och med nu anges den med namnet “hyperion X5”).

  • Página 657: Sammanfattning Och Instruktioner För Användning

    Denna teknik är känd som CBCT. hyperion X5 är en digital röntgenutrustning som lämpar sig för att användas av yrkesspecialister på området. Utrustningen gör det möjligt att erhålla tandbilder på ett enkelt och automatiskt vis. Själva bilden tas med hjälp av en röntgenstrålningsdetektor och en röntgenstrålningskälla med en kontinuerlig effekt och som försörjs av en...

  • Página 658: Beskrivning Av Manualen

    Kontraindikationer: visualisering av broskartade strukturer; endast för maskinversion 3D CBCT teknik ( ) har en begränsad kapacitet för att upptäcka mjuka vävnader. För att garantera en säker användning av anordningen när man utför undersökningar på barnpatienter rekommenderar vi att si se de allmänna anvisningarna som beskrivs i riktlinjerna för tandröntgen, såsom till exempel de hänvisas till på...

  • Página 659: Nödvändiga Komponenter Som Krävs, Men Inte Medföljer Produkten

    I enlighet med lagen om sekretess för personuppgifter som gäller i många länder rekommenderas ett lämpligt skydd av känslig information. Dessutom bör man, innan man skickar iväg datorbilder eller personlig information om patienterna på elektronisk väg, inhämta samtycke från patienterna själva. Om de gällande reglerna kräver det, har läkaren skyldighet att skydda all data genom användning av lösenord;...

  • Página 660: Anmärkningar

    1.6. ANMÄRKNINGAR I röntgenutrustningen förekommer följande symboler: Medicinteknisk produkt i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och följande ändringar. Patientapplicerad del av typen B i enlighet med standarden IEC 60601-1. Produktens/utrustningens identifieringskod. Produktens serienummer. Tillverkare. Tillverkningsdatum (Månad / År). Bifogad dokumentation ska noga läsas igenom innan varje utrustningsdel börjar användas. Först och främst ska användarhandboken läsas innan utrustningen börjar användas.

  • Página 661: Allmänna Säkerhetsvarningar

    1.7. ALLMÄNNA SÄKERHETSVARNINGAR Dessa instruktioner beskriver hur man använder systemet på ett korrekt sätt. Du bör noga läsa denna manual innan du använder utrustningen. Det är ägarens eller installationsplatsens ansvariges skyldighet att kontrollera uppfyllandet av lokala krav och/eller få råd av en kvalificerad expert. Var speciellt försiktiga med att uppfylla lagkraven om att skydda arbetstagare, allmänheten och patienter från strålning.

  • Página 662: Användningsvillkor

    1.7.2. ANVÄNDNINGSVILLKOR Utrustningen får bara användas av auktoriserad personal (läkare och sjukvårdspersonal) som har genomgått lämplig utbildning. Den ska användas enligt nationella reglerna om skydd för joniserande strålning, såsom: (a) Tredimensionell avbildning får inte användas för screeningterster som utförs som rutin. Undersökningar genom tredimensionell avbildning måste anpassas enligt patientens behov.

  • Página 663: Underhåll Och Avfallshantering

    För eventuella underhållsåtgärder ska man kontakta tillverkaren genom att se internetsidorna som anges på päremen av denna manual och genom att fylla i informationsformulären. Övrig information om periodiska inspektioner och underhåll av anordningen finns i dokumentet “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.

  • Página 664: Rengöring Och Desinfektion

    1.7.5. RENGÖRING OCH DESINFEKTION Rengöring är det första nödvändiga steget för varje typ av desinfektionsprocess. Den fysiska verkan av skrubbning med detergenter och surfaktanter och sköljning med vatten avlägsnar ett stort antal mikroorganismer. Om en yta inte först rengörs, kan desinfektionsprocessen inte lyckas. När en yta inte kan rengöras tillräckligt, bör den täckas med barriärskydd.

  • Página 665: Hygieniskt Förfarande För Skydd Av Patienten

    1.7.6. HYGIENISKT FÖRFARANDE FÖR SKYDD AV PATIENTEN De hygieniska engångsskydden är det viktigaste medlet för skydd mot överföring av korsinfektion mellan patienter. För att förhindra överföring av infektionssjukdomar från patient till patient, är det viktigt att alltid använda engångsskydd. Engångsskydden är en medicinteknisk produkt av Klass I och kan inte ersättas med andra som har färre egenskaper.

  • Página 666: Säkerhetsanvisningar

    1.8. SÄKERHETSANVISNINGAR 1.8.1. ANVÄNDNINGSVILLKOR För villkor för säker användning av enheten, se avsnitt i denna handbok. 1.8.2. ALLMÄN SÄKERHET Innan du lämnar kliniken var noga med att stänga av huvudströmbrytaren på utrustningen. Enheten är inte skyddad mot inträngande av vätskor (klass IPX0 - vanligt skydd). Enheten är inte lämplig att användas i närvaro av lättantändlig narkosblandning av syrgas eller lustgas.

  • Página 667: Nödstoppsknapp

    1.8.4. NÖDSTOPPSKNAPP Systemet är utrustat med en larmknapp, som sitter under stödarmen hos patienten, i närheten av den teleskopiska pelaren, som blockerar funktionen hos röntgenutrustningen. En fjärrkontrollerad nödstoppsknapp har anslutits med hjälp av motsvarande kontaktdon på kortet som sitter lyftpelarens nedre del. 1 - Nödstoppsknapp Dessa knappar ska användas i nödsituationer och fara, till exempel uteblivet avbrott av strålning från källan, i en uppenbar situation av fara för personer eller signalerat nödläge.

  • Página 668: Elektromagnetisk Säkerhet

    är kompatibel med andra befintliga apparater och inklusive röntgenutrustningen. Riktlinjer och tillverkardeklaration ‒ elektromagnetiska emissioner hyperion X5 är lämplig för en användning i specificerad elektromagnetisk miljö. Köparen eller användaren av hyperion X5 ska försäkra sig om att enheten används i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan: Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö...
  • Página 669 Riktlinjer och tillverkardeklaration ‒ elektromagnetisk immunitet hyperion X5 är lämplig för användning i specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren av hyperion X5 ska försäkra sig om att enheten används i en sådan elektromagnetisk miljö. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Överensstämmelse- Elektromagnetisk miljö...

  • Página 670: Strålskydd

    1.8.7. STRÅLSKYDD Systemet är en röntgenutrustning. Som sådan, exponerar den patienten och operatören för bestrålningsrisker. Den ska användas i enlighet med säkerhetsföreskrifter som tillhandahålls av gällande lagstiftning för strålskydd i användningslandet. Nedan beskrivs några krav: Styr röntgenstrålningen endast från kontrollpositionen, undersökningsrummet måste vara ordentligt avskärmat (om det krävs av den gällande lagstiftningen i användningslandet).

  • Página 671: Spridd Strålning

    1.8.9. SPRIDD STRÅLNING Den mätning av spridd strålning som görs påverkas i hög grad av omgivningsförhållandena såsom väggens sammansättning och placering. Därmed kan uppmätta värden under vissa villkor skilja sig mycket åt. Använda mätpunkter är belägna på ett avstånd på respektive 0,5 m, 1,0 m och 2,0 m från den centrala rotationsaxeln. De cirkelformade mätpunkterna hänvisar till patientbettets läge på...

  • Página 672: Beskrivning Av Funktionssätt

    2. BESKRIVNING AV FUNKTIONSSÄTT För genomförandet av panoramaröntgen eller tomografiundersökningar består röntgenutrustningen av en roterande arm placerad på en stödpelare. Den roterande armen har motoriserade rotationstranslatoriska rörelser, som gör det möjligt flytta röntgenstrålningsdetektorn och ta bilder runt om patienten enligt komplexa banor, som följer den morfologiska profilen.

  • Página 673: Komponenter

    3. KOMPONENTER Basmaskin 2D-sensor för panoramaröntgen (Endast för maskinversion 2D) 3D/2D-panel för panoramaröntgen/tomografiska bilder (Endast för maskinversion 3D) Kefalostat Kefalostat (Endast för maskinversion 3D) Tillval, standard stativ Knapp för fjärrstyrning av röntgenstrålar (Tillval) USB-penna som innehåller bruksanvisning, drivrutiner och mjukvara för att visa bilder Försäkran om överensstämmelse Garanticertifikat INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...

  • Página 674: Kontrollpaneler

    4. KONTROLLPANELER 4.1. KONSOL PÅ MASKINEN Område Kontrollpanel Knapp Beskrivning och användning Knapp Bekräfta Rörelse Pelare upp Rörelse Pelare ner Placering Laser Vertikal spets hörntand eller käkledshuvud för inramning av patient (+) Placering Laser Vertikal spets hörntand eller käkledshuvud för inramning av patient (-) Kontrollpanelen (Konsol på...

  • Página 675: Utför En Simulation (Dummy Run)

    Även om bildtagningen avbryts innan den slutförts, visas dock hela biten av undersökt hudvävnad i datorn tillsammans med ett felmeddelande. Om bilden ger uttömmande information även om den bara är partiell, är det inte nödvändigt att upprepa undersökningen och därigenom undvika att utsätta patienten för ytterligare stråldos. För att möta kraven för operatörsäkerhet angående joniserande strålning (se klargörande punkt 1.8.7 Bestrålningssäkerhet), måste operatören förflytta sig till ett avstånd på...

  • Página 676: Utförande Av En 2D Röntgenundersökning

    Om patienten är ett barn som är under 104 cm långt och väger under 19 Kg, d.v.s. Vars längd och vikt ungefär motsvarar ett 4-årigt barns, ska det inte exponeras för hyperion X5. För att garantera en säker användning av anordningen när man utför undersökningar på barnpatienter rekommenderar vi att si se de allmänna anvisningarna som beskrivs i riktlinjerna för tandröntgen, såsom till...
  • Página 677 Förhandsgranskning Namn Beskrivning Projektion visar hela tandbågen PAN STANDARD (temporomandibularleden) PAN CHILD Panoramaröntgen för barn (reducerad dos) En mycket snabb projektion mot hela tandbågen och inklusive PAN QUICK TMJ. PAN HALF R Som PAN STANDARD, begränsad till enbart höger sida. PAN HALF L Som PAN STANDARD, begränsad till endast vänster sida.
  • Página 678 Bildserie som optimerats för representation av den vänstra PAN BITEWING L (endast för maskiner version 3D) uppsättningen av tandkronor Positioneringen av patienten är ytterst viktig för att få bästa möjliga fokusering på framtänderna. Följ rekommendationerna som finns i avsnittet 5.4 “Placering av patienten”. För att få en bild som är rätt fokuserad är det möjligt att ladda ner en serie multipla panoramabilder för varje PAN diagnostikprogram, var och en med en lite olika fokusering av framtänderna.

  • Página 679: Sin Maxillary

    Kindbihålor (SIN) Förhandsgranskning Namn Beskrivning Linjär projektion av kraniet bak-fram vy på samma nivå som SIN MAXILLARY kindbihålorna. Linjär projektion av kraniet sido-vy på samma nivå som SIN MAXILLARY R endast höger kindbihålor. Linjär projektion av kraniet sido-vy på samma nivå som SIN MAXILLARY L endast vänster kindbihålor.

  • Página 680: Välj En Undersökning

    Så snart som konfigurationen har slutförts kanprogrammet startas via den tillägnade ikonen i programförteckningen. Från och med nu kommer varje val som görs på kontrollbordet att skickas direkt till hyperion X5 och visas på kontrollpanelen. Endast för maskinversion 2D Programmet är uppdelat i två huvudskärmvyer: hem, val av 2D-undersökning, val av 3D-undersökning (endast...
  • Página 681 Denna skärmsida innehåller tillhörighetsgrupperna för de undersökningar som kan väljas (PAN, SIN, TMJ) och alla de olika undergrupperna avundersökningar (valbara från rullningslisten). När man väljer ikonen når man sidan för Inställningar av exponeringsparametrar. Värdetalen anpassas automatiskt efter valt exponeringsprotokoll. Från denna sida kan man välja bland olika kombinationer av exponeringsparametrar för olika patienttyper (man,...
  • Página 682 Därutöver, kan man trycka på ikonen med hänglås, inverka direkt på exponeringsparametrarnas, genom att ändra kV mA.. Efter att ha utfört samtliga undersökningsinställningar kan man , om man så önskar, fortsätta exponeringen. Bilden kommer att visas / döljas genom att trycka på knappen på...

  • Página 683: Inställning Av Typen Av Projektion

    5.2.3. INSTÄLLNING AV TYPEN AV PROJEKTION Inom vissa undersökningsgrupper förekommer det flera projektionstyper. Välj en av de tre projektionsikonerna: PAN, SIN och TMJ, och välj sedan de små ringarna på funktionsfältet tills den önskade projektionen visas. Det går att välja mellan 9 olika sorters panoramaröntgen. För en panormaröntgen för barn eller en panormaröntgen av tandbågen, välj PAN och välj sedan den lilla ringen som motsvarar PAN CHILD eller PAN DENTITION.

  • Página 684: Förberedelse Inför Röntgenundersökningen

    5.3. FÖRBEREDELSE INFÖR RÖNTGENUNDERSÖKNINGEN 5.3.1. APPARAT FÖR TANDLÖSA PATIENTER I händelse av tandlösa patienter vilka kräver att bitstöd används vid PAN-, DENT-, SIN- eller CBCT-undersökningar, ska det mjuka engångsinlägget som medföljer användas: 1 - ta bort det mjuka bettet från formen (Fig. 1) 2 - sätt fast engångsskyddet på...

  • Página 685: Laserspår

    5.4.1. LASERSPÅR Röntgenutrustningen har tre lysande spår för att hjälpa att hitta rätt placering av patienten: 1) Övre horisontalt laserspår används till samtliga undersökningar av typerna PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT 2) Lodrätt sagittalt spår används till samtliga undersökningar 3) Lodrätt laserspår till fokusering används till undersökningstyperna PAN, DENT, SIN, TMJ Övre horisontalt spår (1)

  • Página 686: Placering Patient: Beskrivning (Huvudhållare)

    5.4.2. PLACERING PATIENT: BESKRIVNING (HUVUDHÅLLARE) Komponenter i kefalostaten: 1 – Anatomiska bågar 2 – Bett 3 – Hakhållare Kefalostaten har i sin överdel anatomiska bågar som efter patientens placering kan regleras och låsas automatiskt genom att utöva ett lätt tryck med fingrarna mot punkten (A).

  • Página 687: Pan, Dent Och Sin Undersökningar

    5.4.3. PAN, DENT OCH SIN UNDERSÖKNINGAR 1) Justera höjden på enheten, för att underlätta tillträdet för patienten, med hjälp av knapparna för förflyttning av pelaren uppåt eller nedåt. I början rör sig den teleskopiska pelaren sakta, för att sedan accelerera. Justera höjden tills att bettet är lite högre än patientens ocklusala linje.

  • Página 688: Tmj-Undersökning

    8) Kontrollera rätt position för Frankfurthorisontalen genom att överlappa med ett horisontalt övre ljusspår (streckad linje). För att justera lutningen av huvudet på patienten, verka på knapparna för rörelse av pelaren uppåt eller nedåt. Var noga med att patienten bibehåller ryggen rak och avslappnad.

  • Página 689: Frontal Tmj

    6) Se till att ordinerad undersökning har valts på rätt sätt. Verka på knapparna för att placera det vertikala ljusspåret exakt på käkledshuvudet, se bild. 7) Tryck på knappen BEKRÄFTA och precis innan du lämnar rummet för att trycka på knappen för röntgenstrålning, be patienten att blunda och förbli stilla.

  • Página 690: Typiska Bilder

    5.6. TYPISKA BILDER 5.6.1. PANORAMARÖNTGEN VUXNA PATIENTER Standardprogrammet för panoramaexponering tillåter en komplett eller partiell analys om patientens status genom att välja det relevanta diagnostikområdet. Bilden till vänster visar ett typiskt resultat av en standardexponering PAN. 5.6.2. PANORAMARÖNTGEN BARNPATIENTER Programmet för panoramaexponering för barn (PAN CHILD) producerar automatiskt...

  • Página 691: Sin-Undersökningar

    5.6.4. SIN-UNDERSÖKNINGAR Programmet för röntgen av kindbihålor (SIN) tillåter en studie av status på detta anatomiska område med en latero-lateral och postero-anterior röntgenbild. Bilden till vänster visar ett typiskt resultat av en standardexponering SIN. 5.6.5. UNDERSÖKNINGAR DENTITION/BITEWING Programmet för panoramaexponering tänderna möjliggör en analys med optimerad ortogonal projektion genom att välja det relevanta diagnostikområdet.

  • Página 692: Tomografisk 3D-Undersökning (Cbct)

    6. TOMOGRAFISK 3D-UNDERSÖKNING (CBCT) Endast för maskinversion 3D CBCT undersökningen utförs genom tredimensionell rekonstruktion av det anatomiska röntgade området och kan ses på både med tvådimensionella vyer och tredimensionella framställningar som genereras med ett program som utförs på en arbetsstation (PC). Läs instruktionsmanualen för iRYS-programmet för anvisningar om bildhantering.
  • Página 693 Visa startskärmbilden FAVORITET genom att trycka på ikonen Om 3D undersökningen finns bland favoriterna, kan välja den genom att trycka på tillhörande ikon eller gå till sektionen 3D efter att ha tryckt på ikonen I båda fallen visas skärmbilden som syns här bredvid som visar det korrekt utvalda CBCT-programmet.
  • Página 694 2) Inställningar av protokoll Välj undersökningsprotokollet genom att trycka på ikonen Menyn för val av protokoll visas; enligt maskinens utrustning och synfältets valda diameter är följande val tillgängliga: Protokoll underkäke Protokoll överkäke Protokoll två käkar Protokoll kindbihålor 3) Välja funktionssätt Välj sättet på...
  • Página 695 4) Val av den volymetriska rekonstruktionens center Välj center för CBCT rekonstruktionen från sidan ESAME genom att trycka på skärmen på den anatomiska zonen som man vill rekonstruera. En röd cirkel markerar den valda zonen. Valet rekonstruktionens center är endast preliminärt: när patienten har placerats, sker finjusteringen av det anatmoiska området för 3D undersökningen från arbetsstationen med PC genom att följa en styrd procedur.
  • Página 696 skärmbild återställning utrustningen till ursprungsläget visas. För att starta återställningen tryck på nytt på knappen NEXT. Efter att ha tryckt på NEXT vänta tills anordningen avslutar den automatiska återställningsproceduren. 6) Val av stöd och positionering av patienten Efter att ha utfört återställningen följ anvisningarna som visas i rutan till vänster och montera vid behov det angivna patientstödet på...
  • Página 697 Låt sedan patienten plats placera honom/henne enligt beskrivningen i avsnitt 6.2 “Placering av patienten för 3D-undersökningar”. Genom att klicka på pilarna i den högra rutan kan man justera placeringen av pelaren genom att förflytta den uppåt eller nedåt. När patienten har placerats korrekt, klicka på knappen NEXT.

  • Página 698: Placering Patient För 3D Undersökningar

    6.2. PLACERING PATIENT FÖR 3D UNDERSÖKNINGAR Endast för maskinversion 3D 1) När röntgenutrustningen har förberetts låt patienten komma fram. 2) Justera den motordrivna pelarens höjd med knapparna för att underlätta ingången för patienten. För pelaren till patientens höjd. 3) Patienten ska ta i handtagen med båda händerna och hålla en upprätt ställning.

  • Página 699: Speciella Överväganden Gällande Cbct-Undersökningar För Barn Eller Patienter Av Liten Storlek

    6.4. SPECIELLA ÖVERVÄGANDEN GÄLLANDE CBCT-UNDERSÖKNINGAR FÖR BARN ELLER PATIENTER AV LITEN STORLEK Hyperion X5-utrustningen är speciellt utformad för patienter som är längre än 104 cm och som väger över 19 kg. Dessa vikt- och längdparametrar motsvarar ungefär barn i 4 års ålder.

  • Página 700: Visning Och Lagring

    7. VISNING OCH LAGRING För att visa och spara undersökningen ska man ha en PC. Röntgensystemet levereras med programmet iRYS för visning och lagring av undersökningar; se bruksanvisning för iRYS. Användning av iRYS är nödvändig för att hämta tomografiska undersökningar, eftersom den innehåller teknologi för rekonstruktion av volymetriska bilder (endast för maskinversion 3D).

  • Página 701: Regelbundna Kontroller Och Underhåll

    8. REGELBUNDNA KONTROLLER OCH UNDERHÅLL Med hänsyn till säkerhet och hälsa för patienter, personal eller tredje part är det nödvändigt att utföra inspektioner och underhållsarbeten med jämna mellanrum. Period Operatör Objekt Beskrivning Varje år Tekniker utbildad Röntgenutrustningen i sin För att garantera en säker återförsäljaren helhet drift...

  • Página 702: Tekniska Data

    9. TEKNISKA DATA 9.1. ELEKTRISKA EGENSKAPER Matarspänning 115 – 240 VAC enkelfas (tillåten fluktuation +/-10%) Matarfrekvens 50 / 60 Hz Strömförbrukning i vila 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maximal strömförbrukning i drift 20A @ 115V; 12A @ 240V Arbetscykel av pelarens rörelser 25 s ON, 400 s OFF Maximalt motstånd som uppstår på...
  • Página 703 Intensitet utgående strålning (Dosering output) 0.20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerans +/-30% Avstånd källa – detektor (SID) - PAN 500 +/-5 mm Avstånd källa – detektor (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Referensaxel generator: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...

  • Página 704: Isodoskurva För Undersökningar 2D

    9.3. ISODOSKURVA FÖR UNDERSÖKNINGAR 2D 9.4. ISODOSKURVOR FÖR CBCT-UNDERSÖKNINGAR Endast för maskinversion 3D INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...

  • Página 705: Egenskaper För Panorama-Sensor (Pan)

    9.5. EGENSKAPER FÖR PANORAMA-SENSOR (PAN) Endast för maskinversion 2D: Det känsliga områdets mått 6 x 151 mm Upplösning 5.2 LP/mm Primärskärm > 0,5 mm Pb Pixelstorlek 100μm Sensorteknologi CMOS Material och typ av scintillator Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Sensormatrisens storlek 1512 x 60...

  • Página 706: Dimensions Egenskaper

    9.8. DIMENSIONS EGENSKAPER Upphängd version Endast för maskinversion 2D: Massa (basmaskin) 70 kg Endast för maskinversion 3D 76 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 972 x 872 mm Höjd Min 1636 mm Max 2256 mm Inför väggfixeringen ska du använda dig av installationsjiggen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
  • Página 707 Version med golvpelare och väggfäste Endast för maskinversion 2D: Massa (basmaskin) 84 kg Endast för maskinversion 3D 90 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 1027 x 872 mm Höjd Min 1636 mm Max 2256 mm Inför väggfixeringen ska du använda dig av installationsjiggen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
  • Página 708 Version med golvpelare och väggfäste vinklat 45° Endast för maskinversion 2D: Massa (basmaskin) 102 kg Endast för maskinversion 3D 108 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 1030 x 1213 mm Höjd Min 1636 mm Max 2256 mm Inför väggfixeringen ska du använda dig av installationsjiggen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...

  • Página 709: Miljöegenskaper

    Version med golvpelare och stativ Endast för maskinversion 2D: Massa (basmaskin) 120 kg Endast för maskinversion 3D 126 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 1030 x 872 mm Höjd Min 1661 mm Max 2281 mm 9.9. MILJÖEGENSKAPER Driftsförhållanden Temperatur + 10 - +35 °C Relativ fuktighet 10 –...

  • Página 710: Nödvändiga Egenskaper För Persondastor

    9.10. NÖDVÄNDIGA EGENSKAPER FÖR PERSONDASTOR Krav för arbetsstation med PC ansluten direkt till röntgenbildtagningsenheten. BASKONFIGURATI KOMPONENT KONFIGURATION 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 (Endast för maskinversion 2D) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270 V3 –...
  • Página 711 Validering utfördes med följande grafikkort: GRAFIKKORT NÄTDEL ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 712: Placering Av Id-Skyltar

    9.11. PLACERING AV ID-SKYLTAR Skyltar för varning och fara för laser Generatorskylt Skylt VARNING och DHHS Huvudmärkplåtar och märken Pelarskylt Bilderna på märkplåtarna hänvisar till modellerna av serien hyperion X5 och har bara ett illustrativt värde; se märkplåten på maskinen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...

  • Página 713: Felmeddelande

    10. FELMEDDELANDE Meddelande Beskrivning/lösning WARNING W 0.1 Knappen för röntgenstrålning Håll knappen för röntgenstrålning släpptes upp under exponeringen. intryckt tills röntgenproceduren slutförts. W 0.2 Knappen för röntgenstrålning 1) Knappen för röntgenstrålning släpptes inte efter hölls intryckt för länge efter att röntgenproceduren slutfördes röntgenproceduren slutfördes (>...

  • Página 714: Användarlicens

    11. ANVÄNDARLICENS VIKTIGT: LÄS NOGGRANT 11.1. LICENSVILLKOR FÖR MJUKVARA Denna licens gäller endast mjukvara avsedd som drivrutiner eller bibliotek avsedda för anslutning till det digitala röntgensystemet och dess kontroll och mjukvara för att visa och lagra bilder, generellt identifierade som “iRYS” och iRYS Viewer”...

  • Página 715: Garanti Och Garantifriskrivning

    Om Användaren inte följer dessa villkor för användning av Mjukvaran, och i händelse av underlåtenhet eller brott mot bestämmelserna i denna punkt, märkt med bokstäverna a, b och c, skall licensen anses återkallad. I detta fall kan Upphovspersonen kräva av Användaren att denne förstör alla kopior av Mjukvaran och alla dess beståndsdelar i hans besittning.

  • Página 716: Användarens Kontroller

    12. KONTROLL OCH UNDERHÅLL 12.1. ANVÄNDARENS KONTROLLER Dessa instruktioner beskriver underhållsförfarandet för det extraorala röntgensystemet. Dessa instruktioner gäller alla versioner av föreliggande utrustning, men även alla tillbehör som eventuellt följde med, därför att beskrivningen av vissa detaljer inte överensstämmer med din utrustning. Förebyggande kontroll- och underhållsåtgärder måste utföras i schemalagda intervaller för att skydda patienternas hälsa, användare och andra personer i överensstämmelse med relevanta bestämmelser i ditt land när det gäller användning och underhåll av röntgenapparatur.

  • Página 717: Tekniskt Underhåll

    12.2. TEKNISKT UNDERHÅLL Dessa instruktioner beskriver underhållsförfarandet för det extraorala röntgensystemet. Dessa instruktioner gäller alla versioner av föreliggande utrustning. För att garantera den installerade utrustningens säkerhet och tillförlitlighet måste en auktoriserad tekniker utföra en fullständig kontroll åtminstone en gång om året. Använd alltid en digitalt kalibrerad multimeter om en multimeter krävs för att utföra mätningar.
  • Página 718 Figur 1 Figur 2 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
  • Página 719 ITALIANO Hakemisto 0. LAITTEIDEN TUNNISTUS ............................4 1. ESITTELY JA KÄYTTÖTARKOITUS ........................5 1.1. KÄYTTÖOHJEIDEN KUVAUS ..........................6 1.2. YLEISIÄ VAROITUKSIA ............................6 1.3. KÄYTTÖÖN TARVITTAVAT ELEMENTIT, JOITA EI TOIMITETA LAITTEEN MUKANA ........7 1.4. STANDARDIT JA MÄÄRÄYKSET ........................7 1.5.
  • Página 720 6. TOMOGRAFINEN 3D-TUTKIMUS (CBCT) ......................40 6.1. VALITSE TUTKIMUS OHJAUSKONSOLISTA ....................40 6.2. POTILAAN ASETTELU 3D-TUTKIMUKSIA VARTEN ..................46 6.3. TUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN ........................46 6.4. ERITYISHUOMIOITA CBCT-TUTKIMUKSIIN, JOTKA TEHDÄÄN LAPSILLE TAI PIENIKOKOISILLE POTILAILLE ................................ 47 7. NÄYTTÖ JA TALLENNUS ............................48 8.

  • Página 721: Laitteiden Tunnistus

    Tässä oppaassa viitataan seuraaviin ryhmän hyperion X5 malleihin: hyperion X5 REF. 708G (hyperion X5 2D-versio); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 3D-versio). Ellei toisin ole erikseen ilmoitettu, tämän oppaan ohjeet viittaavat kaikkiin ryhmän hyperion X5 malleihin (joihin viitataan tästä lähtien nimellä "hyperion X5"). Vain Myöhemmin tässä...

  • Página 722: Esittely Ja Käyttötarkoitus

    Tämä tekniikka tunnetaan nimellä CBCT. hyperion X5 on digitaalinen kuvantamislaite, joka sopii kokeneille alan ammattilaisille. Laitteen avulla saadaan hammaskuvia yksinkertaisesti ja automaattisesti. Kuva saadaan röntgentunnistimen ja kiinteätehoisen röntgensäteilyn lähteen avulla. Lähde saa tehonsa korkeajännitteisestä ja -taajuisesta generaattorista. Tämän jälkeen kuva siirretään tietokoneelle reaaliajassa.

  • Página 723: Käyttöohjeiden Kuvaus

    Vasta-aiheet: rustorakenteiden näkyminen vain 3D-laitteet CBCT-tekniikka ( ) kykenee tutkimaan pehmytkudoksia vain rajoitetusti. Laitteen käyttöturvallisuuden takaamiseksi lapsipotilaille tehtyjen tutkimusten kohdalla on suositeltavaa lukea hampaiden kuvantamista koskevat yleiset ohjeet, esim. ohjeet, joihin viitataan verkkosivustolla Image Gently (www.imagegently.org), liittyen röntgensäteilyyn hampaiden kuvantamisessa, tai sivuston FDA kohdassa "Pediatrinen kuvantaminen".

  • Página 724: Käyttöön Tarvittavat Elementit, Joita Ei Toimiteta Laitteen Mukana

    Arkaluonteiset tiedot tulee suojella noudattamalla henkilötietojen suojaa koskevia lainsäädäntöjä, jotka ovat voimassa useissa valtioissa; lisäksi, ennen potilasta koskevien kuvien tai henkilötietojen toimittamista sähköisessä muodossa, siihen on ensin saatava potilaan lupa. Mikäli voimassaolevat määräykset sitä vaativat, on lääkärillä velvollisuus suojella tietoja salasanaa käyttämällä; Microsoft® Windows - käyttöjärjestelmän käyttöoppaassa on kuvattu menetelmät, joilla tietoja voi suojata salasanalla.

  • Página 725: Käytetyt Merkinnät

    1.6. KÄYTETYT MERKINNÄT Röntgenlaitteessa käytetään seuraavia merkintöjä: Laite on direktiivin 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehtyjen muutosten vaatimusten mukainen. B-tyypin käyttö standardin IEC 60601-1 mukaisesti. Tuotteen/laitteen tunnistekoodi Tuotteen sarjanumero Valmistaja Valmistuspäivämäärä (kuukausi/vuosi) Tutustu liitteenä oleviin asiakirjoihin ennen laitteen osien käyttöä. Tutustu laitteen käyttöoppaaseen ennen sen käyttöönottoa. POWER Virtakytkin Yksikkö...

  • Página 726: Yleiset Turvallisuusohjeet

    1.7. YLEISET TURVALLISUUSOHJEET Näissä ohjeissa on kuvattu järjestelmän oikea käyttö. Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttöä. Laitteen haltijan tai asennuksesta vastaavan henkilön tulee varmistaa, että voimassaolevia paikallisia säännöksiä noudatetaan ja/tai pyytää pätevän asiantuntijan neuvoja. On erityisen tärkeää noudattaa lainsäädöksiä, jotka koskevat työntekijöiden, väestön ja potilaiden suojaamista säteilyltä.

  • Página 727: Käyttöedellytykset

    1.7.2. KÄYTTÖEDELLYTYKSET Laitetta saavat käyttää ainoastaan valtuutetut henkilöt (lääkäri tai ensihoitaja), joilla on asianmukainen koulutus. Käytä ionisoivaa säteilyä koskevien kansallisten säädösten mukaisesti, esim: Kolmiulotteista kuvantamista käyttää rutiiniseulontatukimuksissa. Kolmiulotteiset kuvantamistutkimukset tulee indikoida potilaan tarpeiden mukaan. (b) Jokaista tutkimusta ennen on todistettava, että hyödyt ovat riskejä suuremmat. (c) Potilaan on käytettävä...

  • Página 728: Huolto Ja Hävittäminen

    Jos jokin huoltotoimenpide on tarpeen, on otettava yhteyttä valmistajaan; katso tämän oppaan kannessa annettu internetsivusto ja täytä tietolomake. Lisätietoja laitteen määräaikaistarkistuksista ja -huollosta saa asiakirjasta "hyperion X5 - Inspection and Maintenance". Jos valmistajan tai teknisen huoltoliikkeen pitää jostakin syystä vaihtaa laite tai sen osia, kaikki laitteen ulkoiset osat tulee desinfioida erikoistuotteella (katso luku "Puhdistus ja desinfiointi") ja palauta se mieluiten alkuperäisessä...

  • Página 729: Puhdistus Ja Desinfiointi

    1.7.5. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI Puhdistus on ensimmäinen askel kaikissa desinfiointimenetelmissä. Puhdistusaineilla ja pinta-aktiivisilla aineilla hankaaminen ja vedellä huuhteleminen poistaa huomattavan määrän mikro-organismeja. Desinfiointi ei voi olla tehokas jos pintaa ei ole ensin puhdistettu. Kun pintaa ei voi puhdistaa tehokkaasti, on se peitettävä suojilla. Laitteen ulkoiset osat tulee puhdistaa ja desinfioida sairaalakäyttöön tarkoitetuilla aineilla, joiden käyttöaiheena ovat HIV, HBV ja tuberkuloosi (keskitason desinfiointiaine) ja jotka on tarkoitettu pienille alueille.

  • Página 730: Hygieniamenettelyt Potilaan Suojaamiseksi

    1.7.6. HYGIENIAMENETTELYT POTILAAN SUOJAAMISEKSI Kertakäyttöiset hygieniasuojat ovat tärkein suoja infektioiden leviämisen ehkäisemiseksi potilaiden kesken. Jotta tarttuvien tautien leviäminen potilaalta toiselle voidaan estää, on välttämätöntä käyttää aina kertakäyttöisiä suojia. Kertakäyttöiset suojat ovat luokkaan I kuuluvia lääkinnällisiä laitteita eikä niitä voida korvata muilla, joilla on heikommat ominaisuudet. Kertakäyttöisten suojien tulee vastata ISO 10993-1 standardin vaatimuksia biologisesta yhteensopivuudesta ja niiden on vaadittaessa oltava tarkastuslaitosten hyväksymiä...

  • Página 731: Turvallisuusvaroitukset

    1.8. TURVALLISUUSVAROITUKSET 1.8.1. KÄYTTÖEDELLYTYKSET Laitteen turvallista käyttöä varten, tutustu käyttöohjeiden seuraaviin kappaleisiin. 1.8.2. TURVALLISUUS Ennen vastaanotolta poistumista, kytke laitteen pääkatkaisin pois päältä. Laite ei ole suojattu nesteiden tunkeutumiselta (IPX0-luokka – tavallinen). Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on herkästi syttyvän anestesiakaasun ja hapen tai ilokaasun seosta; Kannettavat televiestintälaitteet (RF) voivat aiheuttaa laitteeseen häirintää;...

  • Página 732: Hätä-Seis-Painike

    1.8.4. HÄTÄ-SEIS-PAINIKE Järjestelmässä on röntgenlaitteen toiminnan pysäyttävä hätä-seis-painike, joka sijaitsee potilaan kädensijan alla, teleskooppisen rakenteen läheisyydessä. Kauko-ohjattava hätä-seis-painike on kytketty pilarin alaosassa sijaitsevan liitännän välityksellä. 1 - Hätä-seis-painike Nämä painikkeet aktivoidaan vaara- ja hätätilanteissa, esimerkiksi jos säteily ei lakkaa, henkilöille vaarallisessa tilanteessa tai jos hätätilanteesta saadaan varoitus.

  • Página 733: Sähkömagneettinen Turvallisuus

    Valmistajan opas ja lausunto - Sähkömagneettiset päästöt hyperion X5 on tarkoitettu käytettäväksi tässä kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. hyperion X5 - laitteen ostajan tai käyttäjän tulee taata niiden käyttö sähkömagneettisessa ympäristössä sekä seuraavat seikat: Päästötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö...
  • Página 734 Suositeltu etäisyys kannettavien ja mobiili RF-kommunikaatiolaitteiden ja hyperion X5-laitteen välillä. hyperion X5 on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa RF-säteilyhäiriöt ovat hallittavissa. Laitteen hyperion X5 asiakas tai käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettiset häiriöt säilyttämällä minimietäisyyden kannettavien ja mobiili RF-kommunikointilaitteiden (lähetin) ja laitteen hyperion X5 välillä, kuten seuraavassa on osoitettu, suhteessa kommunikaatiolaitteiden maksimaaliseen lähtötehoon.

  • Página 735: Säteiltä Suojaaminen

    1.8.7. SÄTEILTÄ SUOJAAMINEN Järjestelmä on röntgenlaite. Täten se altistaa potilaan ja käyttäjät säteilyn aiheuttamalle riskille. Järjestelmää on käytettävä sen käyttömaassa olevien säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti. Seuraavaksi kerrotaan joitain ohjeita: Ohjaa röntgensäteitä ainoastaan niiden ohjausasemalta. Tutkimushuoneen tulee olla asianmukaisesti suojattu (mikäli käyttömaan säädöksissä on vaadittu). Varmista, että...

  • Página 736: Sirontasäteily

    1.8.9. SIRONTASÄTEILY Sirontasäteilyn arvot riippuvat suuresti ympäristötekijöistä, kuten seinien koostumuksesta ja sijainnista. Tämän vuoksi erilaisissa olosuhteissa mitatuissa arvoissa saattaa olla merkittäviä eroja. Käytetyt mittauspisteet ovat 0,5 m:n, 1,0 m:n ja 2,0 m:n etäisyydellä pyörivästä keskiakselista. Kehämäiset mittauspisteet viittaavat potilaan purennan asentoon laitteella. 1) Standardipanoraamatutkimus: sirontasäteily mitataan generaattorin tuottamien röntgensäteiden sallitun enimmäiskäytön prosenttiosuudelle (vastaa keskimääräistä...

  • Página 737: Toiminnan Kuvaus

    2. TOIMINNAN KUVAUS Röntgenlaitteessa on panoraamakuvauksia tai tomografisia tutkimuksia varten kääntyvä varsi, joka on kiinnitetty tukipylvääseen. Kääntyvässä varressa on moottoroidut pyörintäliikkeet, joiden avulla röntgenputki ja kuvan tunnistin voivat kiertää morfologista profiilia noudattavaa rataa potilaan ympärillä. Kääntyvä varsi on asetettu tukipylvääseen, joka pystyy moottoroidun liikkeen avulla liikkumaan pystysuoraan.

  • Página 738: Komponentit

    3. KOMPONENTIT Peruslaite 2D-anturi panoraamakuville (vain 2D-laitteet) 3D/2D-paneeli panoraamakuville / tomografiakuville (vain 3D-laitteet) Päätuki Päätuki (vain 3D-laitteelle) Valinnainen, standardijalusta Kaukolaukaisin (lisävaruste) USB Pen Drive, joka sisältää käyttöohjeet, ajurin ja ohjelmiston kuvien katseluun. Vaatimustenmukaisuusvakuutus Takuutodistus KÄYTTÖOHJEET...

  • Página 739: Ohjauspaneeli

    4. OHJAUSPANEELI 4.1. KONEESSA OLEVA KONSOLI Ohjauspaneelin alue Painike Kuvaus ja käyttö Vahvistus-näppäin Pylvään liikutus yös Pylvään liikutus alas Laserin vertikaaliasetus kulmahampaan kärki tai kondyyli potilaan kuvauksessa (+) Laserin vertikaaliasetus kulmahampaan kärki tai kondyyli potilaan kuvauksessa (-) Ohjauspaneelin (koneessa oleva konsoli) avulla voidaan ohjata röntgenlaitetta. Ohjauspaneeliin kuuluu 5 painiketta, joiden avulla voidaan liikuttaa röntgenlaitteen osia (pylväs, päätuki, laser), joita käytetään potilasasetteluun.

  • Página 740: Tee Simulaatio (Dummy Run)

    Jos kuvaaminen keskeytetään ennen toimenpiteen päättymistä, analysoidun kudoksen osa näkyy kuitenkin tietokoneella virheviestin kera. Jos kuva on tyhjentävä, vaikkakin osittainen, ei toimenpidettä tarvitse uusia, joten potilasta ei tarvitse altistaa uudelleen röntgensäteilylle. Käyttäjän ionisoivalta säteilyltä suojaamista koskevien määräysten noudattamiseksi (katso kappale 1.8.7 "Säteilyturvallisuus"), täytyy käyttäjän pysyä...

  • Página 741: D Röntgentutkimuksen Suorittaminen

    Jos potilas on lapsi, jonka pituus on suurinpiirtein alle 104 cm ja paino alle 19 kg, eli pituus ja paino vastaavat kekikokoisen 4-vuotiaan lapsen mittoja, toimintoa hyperion X5 ei saa käyttää. Laitteen käyttöturvallisuuden takaamiseksi lapsipotilaille tehtyjen tutkimusten kohdalla on suositeltavaa lukea hampaiden kuvantamista koskevat yleiset ohjeet, esim.
  • Página 742 Esikatselu Nimi Kuvaus Projektio, jossa näkyy koko hammaskaari sekä TMJ-alue PAN STANDARD (leukanivelet). PAN CHILD Panoraamakuvaus lapsille (pienempi annos) Erittäin nopea projektio koko hammaskaarelle, mukaan lukien PAN QUICK TMJ. PAN HALF R Kuten PAN STANDARD, rajoittuu vain oikealle puolelle. PAN HALF L Kuten PAN STANDARD, rajoittuu vain vasemmalle puolelle.
  • Página 743 Optimoitu kuvasarja vasemmanpuoleisen hampaiston kruunujen PAN BITEWING L vain 3D-laitteelle esitystä varten ( Potilaan asettaminen oikein erittäin tärkeää, jotta etuhampaat saadaan fokusoitua paremmin. Tätä varten on noudatettava luvussa 5.4 "Potilaan asettaminen" annettuja ohjeita. Kuitenkin, jotta kuva olisi kohdistettu oikein, jokaiselle diagnostiselle PAN-ohjelmalle voidaan...

  • Página 744: Sin Maxillary

    Sinuskuvat (SIN) Esikatselu Nimi Kuvaus Kallon lineaarinen, postero-anteriorinen projektio, SIN MAXILLARY poskionteloiden tasolla. Kallon lineaarinen, lateraalinen projektio, vain oikeanpuoleisten SIN MAXILLARY R poskionteloiden tasolla. Kallon lineaarinen, lateraalinen projektio, vain SIN MAXILLARY L vasemmanpuoleisten poskionteloiden tasolla. Leukanivelkuvat (TMJ) Esikatselu Nimi Kuvaus Sekä...

  • Página 745: Valitse Tutkimus

    Kun konfigurointi on saatu valmiiksi, sovellus voidaan käynnistää sitä vastaavalla kuvakkeella, joka löytyy sovellusluettelosta. Tästä lähtien jokainen valinta, joka on tehty konsolissa, lähetetään suoraan hyperion X5 -laitteeseen ja näytetään Vain 2D-laitteelle ohjauspaneelissa. Sovellus on jaettu kahteen päänäyttöön: home, tutkimuksen valinta, 3D-tutkimuksen valinta (vain 3D- laitteelle);...
  • Página 746 Tämä näyttö sisältää tutkimusten ryhmät, jotka voidaan valita (PAN, SIN, TMJ) ja lisäksi kaikki niiden eri alatutkimukset (voidaan valita liukupalkilla). Kun valitaan kuvake , syttyy asetusnäyttöön , joka sisältää kuvausparametrien asetukset. Arvot mukautetaan automaattisesti valitun kuvauksen protokollaan. Tässä näytössä voidaan valita kuvausparametrien yhdistelmät erilaisten potilastyyppien välillä...
  • Página 747 Lisäksi, koskettamalla lukko- kuvaketta, voidaan käsitellä suoraan kuvausparametrejä, muuttamalla kV ja Kun kaikki toimenpiteen asetukset on tehty, haluttaessa kuvaus voidaan aloittaa. Kuva voidaan näyttää / piilottaa painamalla painiketta ylemmässä työkalupalkissa. Kun avataan valikko alavasemmalla, päästään työkaluihin, joilla kuvaa muokataan; kirkkaus, kontrasti, alue ja X, joka palauttaa kuvansen alkuperäiseen tilaan.

  • Página 748: Projektion Tyypin Asetus

    5.2.3. PROJEKTION TYYPIN ASETUS Toimenpideryhmissä on käytössä eri tyyppisiä projektioita. Valitse yksi kolmesta projektiokuvakkeesta: PAN, SIN ja TMJ, ja valitse sitten toimintapalkin valintanapit saadaksesi näkyviin halutun projektiotyypin. Valittavana on 9 panoraamakuvaustyyppiä. Kun halutaan tehdä pediatrinen panoraamaprojektio tai hammaskaaren panoraamakuvaus, valitse PAN ja valitse sitten toimintoa PAN CHILD tai PAN DENTITION vastaava valintanappi. Kuva tulee näkyviin sinisenä...

  • Página 749: Röntgenkuvauksen Valmistelu

    5.3. RÖNTGENKUVAUKSEN VALMISTELU 5.3.1. LAITTET VARTEN HAMPAATTOMALLE POTILAALLE Jos purentakappaletta vaativa toimenpide PAN, DENT, SIN tai CBCT suoritetaan hampaattomalle potilaalle, käytä toimitettua pehmeää kertakäyttöistä inserttiä seuraavalla tavalla: 1 - Irrota pehmeä purupala matriisista (kuva 1) 2 - Aseta kertakäyttöinen suojus purentakappaleeseen (kuva 2) 3 - Aseta pehmeä...

  • Página 750: Laservalot

    5.4.1. LASERVALOT Röntgenlaitteessa on kolme valolinjaa potilaan asettamisen helpottamiseksi: Yläosan horisontaalitason käytetään kaikissa PAN-, DENT-, laservalo SIN-, TMJ- ja CBCT-tutkimuksissa Sagittaali-vertikaalitason käytetään kaikissa tutkimuksissa laservalo Fokusoiva vertikaalitason käytetään PAN-, DENT-, SIN- ja laservalo TMJ-tutkimuksissa Yläosan horisontaalinen valo (1) Tämän saa aikaan laser-projektori, joka sijaitsee röntgengeneraattorin sivulla. Sitä voidaan säätää eri pääkokoja varten ylä- tai alasuuntaan, käyttäen valosäteen aukon vieressä...

  • Página 751: Potilasasettelu: Kuvaus (Päätuki)

    5.4.2. POTILASASETTELU: KUVAUS (PÄÄTUKI) Päätuen komponentit: 1 – Anatomiset kaaret 2 – Purentakappale 3 – Leukatuki Päätuen yläosassa on anatomiset kaaret, jotka potilaan asettamisen jälkeen voidaan säätää lukita automaattisesti, yksinkertaisesti painamalla sormilla kohdassa (A). Kaaret liikkuvat keskenään synkronisesti. Jos haluat vapauttaa ne, avaa ne samasta kohtaa (A). Päätuen alaosa koostuu leukatuesta (3) ja purentakappaleesta (2), jotka voidaan irrottaa viereisissä...

  • Página 752: Tutkimukset Pan, Dent Ja Sin

    5.4.3. TUTKIMUKSET PAN, DENT JA SIN 1) Säädä yksikön korkeutta potilaan asettautumisen helpottamiseksi, pylvästä ylös- tai alspäin liikuttavia näppäimiä käyttämällä. Aluksi teleskooppinen pylväs liikkuu hitaasti, sitten nopeammin. Säädä korkeus niin, että purentakappale on hieman potilaan okluusiotasoa ylempänä. Näin potilas joutuu venyttämään itseään ylettyäkseen...

  • Página 753: Tmj-Tutkimus

    8) Tarkista korva-silmälinjan oikea asento yläosan horisontaalitason valon (katkoviiva) avulla. Säädä potilaan pään kallistuminen käyttämällä pylvään liikettä ylös- tai alaspäin säätäviä näppäimiä. Varmista, että potilas pitää selkänsä suorassa ja ojennettuna. 9) Pyydä potilasta hymyilemään, jotta ylähampaat tulevat esiin. Tavallisesti vertikaalitason valo osuu kulmahampaan kärkeen *.

  • Página 754: Frontaalinen Tmj

    6) Varmista, että tarvittava toimenpide on valittu oikein. Käytä sitten näppäimiä asettaaksesi fokusoivan vertikaalisen laservalon aivan kondyylin päälle, kuten kuvassa on osoitettu. 7) Paina VAHVISTUS-näppäintä ja heti sen jälkeen, ennen kuin poistut huoneesta säteilyn aloittavaa painiketta painaaksesi, pyydä potilasta sulkemaan silmänsä ja pysymään liikkumatta. 5.4.4.2.

  • Página 755: Tyypilliset Kuvat

    5.6. TYYPILLISET KUVAT 5.6.1. TUTKIMUKSET PAfinAMICI AIKUISPOTILAILLE Panoraamakuvauksen vakio-ohjelmalla voidaan tehdä potilaan tilan täydellinen tai osittainen analyysi valitsemalla diagnostinen havainnointialue. Vasemmanpuoleinen kuva esittää PAN-vakiokuvauksen tyypillisen tuloksen. 5.6.2. TUTKIMUKSET PAfinAMICI LAPSIPOTILAILLE Lapsille tarkoitettu panoraamakuvausohjelma (PAN CHILD) tuottaa automaattisesti pienemmän ja optimoidun säteilytyksen, joka, vähäisemmällä...

  • Página 756: Sin-Tutkimukset

    5.6.4. SIN-TUTKIMUKSET Poskionteloiden röntgenkuvausohjelmalla (SIN) voidaan tutkia tämän anatomisen alueen tila latero-lateraalisella tai postero-anterioorisella röntgenkuvauksella. Vasemmanpuoleinen kuva esittää SIN-kuvauksen tyypillisen tuloksen. 5.6.5. HAMPAISTON/BITEWING TUTKIMUKSET Hampaiston panoraamakuvausohjelmalla voidaan tehdä analyysi optimoidulla ortogonaalisella projektiolla valitsemalla diagnostinen havaintoalue. Vasemmanpuoleinen kuva esittää PAN/DENT-BITEWING -vakiokuvauksen (*) tyypillisen tuloksen. (*) pienempi kollimaatio vain 3D-laitteelle KÄYTTÖOHJEET...

  • Página 757: Tomografinen 3D-Tutkimus (Cbct)

    6. TOMOGRAFINEN 3D-TUTKIMUS (CBCT) Vain 3D-laitteelle CBCT-tutkimus saadaan kuvatun anatomisen alueen kolmiulotteisesta rekonstruktiosta, ja sitä voidaan tarkastella käyttämällä sekä kaksiulotteisia näkymiä että kolmiulotteisia esityksiä, jotka on luonut työasemalla (PC) suoritettu ohjelma. Lue iRYS-käyttöoppaasta kuvien käsittelyohjeet. Muista vaihtaa kertakäyttöinen suoja aina ennen uuden potilaan asettamista. Varmista, että...
  • Página 758 Tuo näkyviin alkunäyttö SUOSIKIT painamalla kuvaketta Jos 3D-tutkimus on suosikkien joukossa, se voidaan valita koskettamalla vastaavaa kuvaketta; muussa tapauksessa siirry osioon 3D, kun on painettu kuvaketta Molemmissa tapauksissa näkyviin tulee vieressä esitetty näyttö, jossa näkyy valittuna oleva CBCT- ohjelma. 1) Näkökentän valinta (FOV) Tuo näkyviin saatavilla olevien näkökenttien luettelo valitsemalla kuvake Aseta valikosta näkökentän halkaisija, jota halutaan...
  • Página 759 2) Protokollan asetus Valitse tutkimusprotokolla painamalla kuvaketta Näkyviin tulee protokollan valintavalikko; laitteen varusteluista ja valitun näkökentän halkaisijasta riippuen seuraavat valinnat ovat tai eivät ole käytettävissä: Alahammaskaaren protokolla Ylähammaskaaren protokolla Molempien hammaskaarien protokolla Poskionteloiden protokolla 3) Valitse tila Valitse tila, jossa tutkimus suoritetaan: Vakioresoluutio: rekonstruktio pienimmällä...
  • Página 760 4) Volumetrisen rekonstruktion keskikohdan valinta Valitse rekonstruktion keskikohta CBCT TUTKIMUS-näytöstä koskettamalla näytössä anatomista aluetta, joka halutaan rekonstruoida. Punainen ympyrä ilmoittaa valitun alueen. Rekonstruktion keskikohdan valinta on vain alustava: potilaan asettamisen lopuksi 3D-tutkimuksen anatomisen kohdealueen lopullinen säätäminen tehdään tietokoneen työasemalta ohjatun toimenpiteen avulla. Röntgensäteilytekniikan tekijöitä...
  • Página 761 Näkyviin tulee laitteen nollausta pyytävä näyttö oletustilassa. Aloita nollaus painamalla uudelleen painiketta NEXT. Kun olet painanut NEXT, odota, että laite päättää automaattisen nollaustoimenpiteen. 6) Tuen valinta ja potilaan asettaminen Kun nollaus on tehty, noudata vasemmanpuoleisessa kehyksessä annettuja ohjeita ja asenna yksikköön tarvittaessa määritetty potilaan tuki.
  • Página 762 Pyydä tämän jälkeen potilas laitteelle ja aseta hänet luvussa 6.2 "Potilaan asettaminen 3D-tutkimuksissa" kuvatulla tavalla. Pylvään asentoa voidaan parantaa klikkaamalla oikeanpuoleisessa kehyksessä olevia nuolia, vieden sitä ylös- tai alaspäin. Kun potilas on asetettu oikein, klikkaa painiketta NEXT. 6) Skannauksen aloittaminen Valitse joko toiminto PATIENT SCAN tai DENTURE SCAN hallinnan siirtämiseksi iRYS-ohjelmistolle.

  • Página 763: Potilaan Asettelu 3D-Tutkimuksia Varten

    6.2. POTILAAN ASETTELU 3D-TUTKIMUKSIA VARTEN Vain 3D-laitteelle 1) Kun röntgenlaite on valmisteltu käytettäväksi, tuo potilas laitteeseen. 2) Säädä moottoroidun pylvään korkeus painikkeilla niin, että potilas pääsee asettumaan helpommin. Säädä pylväs potilaan korkeudelle. 3) Potilaan on tartuttava kahvoihin molemmin käsin ja pysyttävä...

  • Página 764: Erityishuomioita Cbct-Tutkimuksiin, Jotka Tehdään Lapsille Tai Pienikokoisille

    PIENIKOKOISILLE POTILAILLE Laite Hyperion X5 on suunniteltu erityisesti potilaille, joiden pituus on yli 104 cm ja paino yli 19 kg. Nämä paino- ja pituusparametrit vastaavat suurinpiirtein 4-vuotiaan lapsen mittoja. Ennen CBCT-tutkimusten tekemistä lapsipotilaille on huomioitava, että lapset ovat herkempiä ionisoivalle säteilylle.

  • Página 765: Näyttö Ja Tallennus

    7. NÄYTTÖ JA TALLENNUS Tutkimuksen näyttämiseen ja tallentamiseen tarvitaan PC. Röntgenjärjestelmän mukana toimitetaan iRYS-ohjelma tutkimusten näyttöä ja tallennusta varten; lue ohjeet iRYS- käyttöoppaasta. iRYS-ohjelman käyttö on välttämätöntä tomografisten tutkimusten tekemisessä, sillä se sisältää volumetristen kuvien rekonstruktioteknologian (vain 3D-laite). Jos röntgenkuvat täytyy antaa potilaalle tai laitteen toiselle käyttäjälle, iRYS ohjaa automaattisesti uuden DVD:n luomisen, johon on liitettynä...

  • Página 766: Säännöllisin Välein Suoritettava Huolto

    8. SÄÄNNÖLLISIN VÄLEIN SUORITETTAVA HUOLTO Potilaiden, henkilökunnan tai muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi täytyy tarkastus- ja huoltotoimenpiteet suorittaa määrätyin välein. Ajanjakso Käyttäjä Kohde Kuvaus Kerran vuodessa Jälleenmyyjän ammatti- Röntgenlaite kokonaisu- Tuotteen turvallisen taitoinen teknikko, joka on udessaan toiminnan takaamiseksi, alunperin asentanut lait- tulisi röntgenlaite kaikkine teen, tai muu valmistajan...

  • Página 767: Tekniset Tiedot

    9. TEKNISET TIEDOT 9.1. SÄHKÖISET OMINAISUUDET Syöttöjännite 115 – 240 VAC yksivaiheinen (sallittu vaihtelu +/-10 %) Syöttötaajuus 50 / 60 Hz Ottoteho lepotilassa 1A @ 115 V; 0,5 A @ 240 V Maksimi ottoteho työskentelyn aikana 20A @ 115V; 12A @ 240V Pylvään liikkeen työskentelyjakso 25 s ON, 400 s OFF Linjan maksimaalinen näennäisvastus...
  • Página 768 Säteilyn voimakkuus ulostulossa (Dose output) 0,20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm 0,30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm toleranssi +/-30 % Lähteen etäisyys – ilmaisin (SID) - PAN 500 +/-5 mm Lähteen etäisyys – ilmaisin (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Generaattorin referenssiakseli: KÄYTTÖOHJEET...

  • Página 769: Isodoosit 2D-Tutkimuksille

    9.3. ISODOOSIT 2D-TUTKIMUKSILLE 9.4. ISODOOSIKÄYRÄT CBCT-TUTKIMUKSILLE Vain 3D-laitteelle KÄYTTÖOHJEET...

  • Página 770: Panoraamakuvauksen Ilmaisimen Ominaisuudet (Pan)

    9.5. PANORAAMAKUVAUKSEN ILMAISIMEN OMINAISUUDET (PAN) Vain 2D-laitteelle: Herkkyysalueen mitat 6 x 151 mm Resoluutio 5,2 LP/mm Päänäyttö > 0,5 mm Pb Pikselikoko 100 μm Anturin teknologia CMOS Tuikeaineen materiaali ja tyyppi Direct deposition CsI 58 % @ 1 lp/mm - 8 % @ 4 lp/mm 70 % @ 0 lp/mm - 18 % @ 3 lp/mm Anturimatriisin mitat 1512 x 60...

  • Página 771: Mitat

    9.8. MITAT Keskeytetty versio Vain 2D-laitteelle: Paino (peruslaite) 70 kg Vain 3D-laitteelle: 76 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruslaite) 972 x 872 mm Korkeus Min 1636 mm Max 2256 mm Käytä seinäkiinnityksessä asennusmallia. KÄYTTÖOHJEET...
  • Página 772 Versio, jossa pylväs maassa ja kiinnitys seinään Vain 2D-laitteelle: Paino (peruslaite) 84 kg Vain 3D-laitteelle: 90 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruslaite) 1027 x 872 mm Korkeus Min 1636 mm Max 2256 mm Käytä seinäkiinnityksessä asennusmallia. KÄYTTÖOHJEET...
  • Página 773 Versio, jossa pylväs maassa ja kiinnitys seinään 45 ° Vain 2D-laitteelle: Paino (peruslaite) 102 kg Vain 3D-laitteelle: 108 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruslaite) 1030 x 1213 mm Korkeus Min 1636 mm Max 2256 mm Käytä seinäkiinnityksessä asennusmallia. KÄYTTÖOHJEET...

  • Página 774: Ympäristöolosuhteet

    Versio, jossa pylväs maassa ja jalusta Vain 2D-laitteelle: Paino (peruslaite) 120 kg Vain 3D-laitteelle: 126 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruslaite) 1030 x 872 mm Korkeus Min 1661 mm Max 2281 mm 9.9. YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Käyttöolosuhteet Lämpötila + 10 - +35 °C Suhteellinen kosteus 10 – 90% Paine 710 –...

  • Página 775: Vähimmäisvaatimukset Tietokoneelle

    9.10. VÄHIMMÄISVAATIMUKSET TIETOKONEELLE Vaatimukset tietokoneen työasemalle, joka on kytketty suoraan röntgenkuvauslaitteeseen. PERUSKONFIGUR OINTI KONFIGUROINTI 1 KONFIG. 2 KONFIG. 3 KONFIG. 4 Vain 2D-laitteelle Intel Core i3 4150 (3,5 GHz, 3 MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600 MHz) XEON E3-1270 V3 –...
  • Página 776 Validointitestit on suoritettu seuraavilla videoruuduilla: VIDEOKORTTI TEHOLÄHDE ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 777: Tunnistekilpien Asento

    9.11. TUNNISTEKILPIEN ASENTO Laser-vaara ja varoitukset kilpi Generaattorin kilpi VAROITUS- ja DHHS-kilpi Pääkilvet ja merkit Pylvään kilpi Kilpiin liittyvät kuvat viittaavat kaikkiin luokan hyperion X5 malleihin, ja ne on tarkoitettu pelkästään kuvaukseksi; katso laitteeseen kiinnitetty kilpi. KÄYTTÖOHJEET...

  • Página 778: Virheviestit

    10. VIRHEVIESTIT Koodi Viesti Kuvaus/ratkaisu VAROITUS W 0.1 Röntgensäteiden komentokytkin Pidä röntgensäteilytyksen vapautettu altistuksen aikana komentokytkintä painettuna pohjaan toimenpiteen loppuun saakka. W 0.2 Röntgensäteiden komentokytkintä ei 1) Röntgensäteiden ole vapautettu kuvauksen lopuksi. komentokytkintä painettu liian pitkään altistuksen jälkeen (>15 2) Nollauskäsky lähetetty samalla, röntgensäteiden komentokytkin ollut...

  • Página 779: Käyttölupasopimus

    11. KÄYTTÖLUPASOPIMUS TÄRKEÄÄ: LUE TARKKAAN 11.1. OHJELMISTON KÄYTTÖOIKEUSEHDOT Tämä lisenssi koskee yksinomaan ohjelmistoa, joka käsittää ajurin ja erityiset kirjastot digitaaliseen röntgenjärjestelmään kytkentää ja sen ohjausta varten, sekä ohjelmistoa kuvien näyttöä ja tallennusta varten, ja joiden yhteisenä nimityksenä on “iRYS” ja “iRYS viewer” (jäljempänä “ohjelmiso”), ja jotka on kehittänyt CEFLA s.c. - Imola (Italy), (jäljempänä...

  • Página 780: Takuu Ja Takuun Raukeaminen

    Ellei käyttäjä noudata näitä ohjelmistoa koskevia käyttöehtoja, jättää noudattamatta tai rikkoo kohdissa a, b ja c eriteltyjä säännöksiä, lisenssin voimassaolo lakkaa automaattisesti. Tällaisessa tapauksessa kehittäjä voi pyytää käyttäjää tuhoamaan kaikki ohjelmiston kopiot ja kaikki hänen hallussaan olevat komponenttiosat. Kehittäjälla on oikeus vaatia korvauksia aiheutuneista vahingoista. 11.1.4.

  • Página 781: Tarkastus Ja Huolto

    12. TARKASTUS JA HUOLTO 12.1. KÄYTTÄJÄN TEKEMÄT TARKASTUKSET Näissä käyttöohjeissa kuvataan huoltomenetelmät suunulkopuoliselle röntgenlaitteelle. Nämä käyttöohjeet sopivat kaikille kyseisen laitteen versioille sekä kaikille niiden mukana mahdollisesti toimitetuille varusteille. Siksi voi olla, että joidenkin osien kuvaus ei vastaa omaa laitettasi. Tarkastustoimenpiteet ja ennaltaehkäisevä huolto on tehtävä suunnitelluin aikavälein, jotta turvataan potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveys yhdenmukaisesti käyttömaassa voimassa olevien röntgenlaitteiden käyttöön ja huoltoon liittyvien lakien kanssa.

  • Página 782: Tekninen Huolto

    12.2. TEKNINEN HUOLTO Näissä käyttöohjeissa kuvataan huoltomenetelmät suunulkopuoliselle röntgenlaitteelle. Nämä käyttöohjeet sopivat kaikille kyseisen laitteen versioille. Asennetun laitteiston turvallisuuden ja luotettavuuden takaamiseksi luvansaaneen teknikon täytyy tarkastaa se kokonaan vähintään kerran vuodessa. Mikäli tehdään mittauksia, jotka vaativat yleismittarin käyttöä, käytä aina kalibroitua digitaalista yleismittaria. Tee kaikki seuraavat testit.
  • Página 783 Kuva 1 Kuva 2 KÄYTTÖOHJEET...
  • Página 784 ITALIANO Indholdsfortegnelse 0. IDENTIFIKATION AF ANORDNINGERNE ........................ 4 1. INTRODUKTION OG BRUGSANVISNING ....................... 5 1.1. BESKRIVELSE AF HÅNDBOGEN ........................6 1.2. GENERELLE ADVARSLER ..........................6 1.3. NØDVENDIGE KOMPONENTER, SOM IKKE LEVERES MED PRODUKTET ........... 7 1.4. STANDARDER OG BESTEMMELSER ........................ 7 1.5.
  • Página 785 6. TOMOGRAFISK UNDERSØGELSE 3D (CBCT) ....................40 6.1. VALG AF UNDERSØGELSE FRA BETJENINGSKONSOLLEN ............... 40 6.2. PLACERING AF PATIENTEN TIL 3D-UNDERSØGELSER ................46 6.3. UNDERSØGELSENS UDFØRELSE........................46 6.4. SÆRLIGE OVERVEJELSER VED CBCT-UNDERSØGELSER MED BØRN ELLER SMÅ PATIENTER ..47 7. VISUALISERE OG GEMME BILLEDER ......................... 48 8.

  • Página 786: Identifikation Af Anordningerne

    X5 REF. 708G (hyperion X5 version 2D); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 version 3D). Medmindre andet angives, gælder instruktionerne i denne vejledning for alle modeller i gruppen hyperion X5 (fra nu af angivet med navnet “hyperion X5”). Senere i denne vejledning, gælder instruktionerne kun til anordningen model Hyperion X5 REF. 708G identificeres af Kun til 2D-apparater beskrivelsen “...

  • Página 787: Introduktion Og Brugsanvisning

    Denne teknik er kendt som CBCT. hyperion X5 er et digitalt røntgenapparat, som er velegnet til professionelle eksperter i sektoren, og giver mulighed for at tage billeder af tænderne på en enkel og automatisk måde. Billedet tages via en røntgendetektor og en røntgenstrålekilde med konstant potentiale, der strømforsynes af en højspændingsgenerator med høj frekvens.

  • Página 788: Beskrivelse Af Håndbogen

    Kontraindikationer: visning af bruskstrukturer; kun for 3D-apparater CBCT-teknikken ( ) har en begrænset kapacitet for at påvise blødt væv. For at sikre en sikker brug af anordningen ved undersøgelser med børnepatienter foreslås, at man læser de generelle angivelser, der er beskrevet i retningslinjerne dedikeret til dentale røntgenbilleder, såsom dem der henvises til på...

  • Página 789: Nødvendige Komponenter, Som Ikke Leveres Med Produktet

    I overensstemmelse med bestemmelserne om persondatabeskyttelse, som er gældende i mange lande, anbefales det at beskytte følsomme data på tilfredsstillende vis. Det er desuden nødvendigt at indhente patienternes tilladelse, inden dennes billeder eller personlige data sendes via informationssystemer. Hvis det kræves af gældende lov, er tandlægen forpligtet til at beskytte dataene med en adgangskode.

  • Página 790: Stilistiske Konventioner

    1.6. STILISTISKE KONVENTIONER Følgende symboler kan findes på røntgenapparatet: Apparatur i overensstemmelse med de fastlagte krav i direktivet 93/42/EØF og efterfølgende ændringer. Anvendt del type B er anvendt iht. IEC 60601-1. Produkt/enhedsidentifikationskode. Produktets serienummer. Producent. Fabrikationsdato (måned/år). Se den vedlagte dokumentation, inden anordningens relevante del anvendes. Det er nødvendigt at læse brugsvejledningen før anvendelsen af anordningen.

  • Página 791: Generelle Sikkerhedsadvarsler

    1.7. GENERELLE SIKKERHEDSADVARSLER Disse instruktioner beskriver, hvordan du anvender systemet korrekt. Læs håndbogen grundigt, inden du benytter apparatet. Det er indehaverens eller den ansvarliges pligt på installationsstedet at verificere overensstemmelsen med de gældende lokale bestemmelser og/eller rådspørge en kvalificeret ekspert. Vær særlig opmærksom på at opfylde lovene vedrørende beskyttelse af operatørerne, af befolkningen og af patienterne mod stråling.

  • Página 792: Betingelser For Brug

    1.7.2. BETINGELSER FOR BRUG Apparatet må udelukkende anvendes af autoriseret personale (tandlæge og paramedicinsk personale) med hensigtsmæssig uddannelse. Overhold nationale bestemmelser om beskyttelse mod ioniserende stråling, såsom: (a) Den tredimensionale billedbehandling bør ikke anvendes til rutinemæssig screeningstest. De tredimensionelle billeddannende undersøgelser skal angives i henhold til patientens behov. (b) Hver undersøgelse skal være begrundet med beviser for, at fordelene opvejer risiciene.

  • Página 793: Vedligeholdelse Og Bortskaffelse

    1.7.4. VEDLIGEHOLDELSE OG BORTSKAFFELSE Fjern aldrig apparatets afskærmninger. Apparatet indeholder ingen dele, som kan repareres af brugeren. I tilfælde af en fejlfunktion må brugeren ikke selv udføre nogen form for vedligeholdelse. Hvis der findes eller opstår mistanke om funktionsfejl i systemet, forsøge ikke at foretage nogen form for vedligeholdelse, og brug ikke systemet på...

  • Página 794: Rengøring Og Desinfektion

    1.7.5. RENGØRING OG DESINFEKTION Rengøring er det første nødvendige trin til enhver desinficeringsproces. Den fysiske gnidning med rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer og efterskylning med vand fjerner et betydeligt antal mikroorganismer aggiungi antal. Hvis overfladen ikke rengøres først, kan den ikke desinficeres korrekt. Når en overflade ikke kan rengøres korrekt, skal den dækkes med barrierer.

  • Página 795: Hygiejneprocedure Til Patientbeskyttelse

    1.7.6. HYGIEJNEPROCEDURE TIL PATIENTBESKYTTELSE Hygiejniske beskyttelser til engangsbrug er det vigtigste beskyttelsesmiddel mod overførsel af krydsinfektioner mellem patienter. Med henblik på at undgå overførsel af infektiøse patologier fra patient til patient er det afgørende altid at anvende engangsbeskyttelser. Engangsbeskyttelserne er klassificeret som Klasse I medicinsk udstyr, og de må...

  • Página 796: Sikkerhedsadvarsler

    1.8. SIKKERHEDSADVARSLER 1.8.1. BETINGELSER FOR BRUG Se følgende afsnit i håndbogen for at kunne anvende apparatet under sikre forhold. 1.8.2. GENEREL SIKKERHED Sluk for apparatets hovedafbryder, inden du forlader konsultationslokalet. Apparatet er ikke beskyttet mod væskeindtrængning (klasse IPX0 - almen beskyttelse). Apparatet er ikke egnet til brug, hvor der forekommer en brændbar blanding af anæstesigas med ilt eller lattergas.

  • Página 797: Nødstopknap

    1.8.4. NØDSTOPKNAP Systemet er forsynet med en nødstopknap til blokering af røntgenapparatets funktion. Den er placeret under patientens støttearm i nærheden af teleskopsøjlen. En fjernstyret nødstopsknap er forbundet gennem den relevante tilslutning, som sidder ved løftesøjlens fødder. 1 - Nødstopknap Disse knapper skal aktiveres i tilfælde af en fare eller nødsituation, for eksempel ved manglende afbrydelse af strålingen fra kilden, i situationer med evident fare for personer, eller når der signaleres en nødsituation.

  • Página 798: Elektromagnetisk Sikkerhed

    Retningslinjer og producentens erklæring - Elektromagnetiske emissioner hyperion X5 er velegnet til brug i det specificerede elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Køberen eller brugeren af hyperion X5 skal sikre, at den anvendes i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor: Kontrol af emissioner Overholdelse Elektromagnetisk miljø...
  • Página 799 X5 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket udstrålende radioforstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af hyperion X5 kan hjælpe med til at undgå elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sender) og hyperion X5 som anbefalet nedenfor i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

  • Página 800: Beskyttelse Mod Stråling

    1.8.7. BESKYTTELSE MOD STRÅLING Systemet er et røntgenapparat. Som sådan udsætter det patienten og operatørerne for den risiko, som kommer fra strålingen. Det skal anvendes i overensstemmelse med gældende sikkerhedsbestemmelser om røntgenbeskyttelse i anvendelseslandet. I det følgende bringes nogle forskrifter: Styr udelukkende røntgenstrålingen...

  • Página 801: Lækstråling

    1.8.9. LÆKSTRÅLING Måling af lækstråling afhænger meget af de omgivende forhold, f.eks. Væggens sammensætning og placering. Derfor kan de registrerede værdier under visse omstændigheder være meget forskellige. Målepunkterne er henholdsvis på 0,5 m, 1,0 m og 2,0 m fra en central rotationsakse. De cirkulære målepunkter er fastlagt på...

  • Página 802: Funktionsbeskrivelse

    2. FUNKTIONSBESKRIVELSE Til udførelse af panoramiske røntgenoptagelser eller tomografiske undersøgelser er røntgenapparatet udstyret med en roterende arm, som er tilkoblet en søjlestøtte. Den roterende arm har motoriserede rototranslatoriske bevægelser, der giver mulighed for at bevæge røntgenstrålerne og billeddetektoren rundt om patienten i overensstemmelse med komplekse kredsløb, som følger den morfologiske profil.

  • Página 803: Komponenter

    3. KOMPONENTER Basisapparat 2D-sensor til panoramiske billeder (Kun for 2D-apparater) 2D/3D-panel til panoramiske billeder/tomografiske billeder (Kun for 3D-apparater) Cephalostat Cephalostat (Kun for 3D-apparater) Valgfri stander Røntgenfjernbetjeningsknap (ekstraudstyr) USB-nøgle med brugsvejledningen, driver og software til billedvisning Overensstemmelseserklæring Garantibevis BRUGSANVISNING...

  • Página 804: Betjeningspanel

    4. BETJENINGSPANEL 4.1. KONSOL PÅ APPARATET Betjeningspanelets område Trykknap Beskrivelse og anvendelse Bekræft-tast Søjle op-bevægelse Søjle ned-bevægelse Vertikal laserpositionering - hjørnetandens cusp eller kondyl til billedcentrering af patienten (+) Vertikal laserpositionering - hjørnetandens cusp eller kondyl til billedcentrering af patienten (-) Betjeningspanelet (konsol på...

  • Página 805: Udfør En Simulering (Dummy Run)

    Hvis optagelsen afbrydes, før den er afsluttet, vil hele den analyserede vævsdel alligevel blive vist på PC’en sammen med en fejlmeddelelse. Hvis billedet er udtømmende, også delvist, er det ikke nødvendigt at gentage undersøgelsen for således at undgå at udsætte patienten for en yderligere stråledosis. For at opfylde sikkerhedsbestemmelserne for operatøren ved ioniserende stråling (se afsnit 1.8.7 om strålingssikkerhed for tydeliggørelse) skal operatøren stå...

  • Página 806: Udførelse Af En 2D-Røntgenundersøgelse

    4 år, må han/hun ikke udsættes for hyperion X5. For at sikre en sikker brug af anordningen ved undersøgelser med børnepatienter foreslås, at man læser de generelle angivelser, der er beskrevet i retningslinjerne dedikeret til dentale røntgenbilleder, såsom dem der...
  • Página 807 Forhåndsvisning Navn Beskrivelse Projektion, som udfører visning af hele tandbuen og temporo- PAN STANDARD mandibulære led (TMJ) PAN CHILD Panoramisk projektion til børn (reduceret dosis) PAN QUICK Meget hurtig projektion til hele tandbuen inklusive TMJ. PAN HALF R Som PAN HD, begrænset til den højre side. PAN HALF L Som PAN HD, begrænset til den venstre side.
  • Página 808 Serie med optimerede billeder til repræsentation af venstre PAN BITEWING L kun til 3D-apparater tandkroner ( Patientens placering er meget vigtig for at opnå den bedste fokusering af fortænderne. Følg venligst anbefalingerne i afsnit 5.4 "Placering af patient". Men for at opnå et korrekt fokuseret billede er det muligt, for hvert PAN diagnostisk program, at downloade et sæt af flere panoramabilleder, hver enkelt med en lidt...

  • Página 809: Sin Maxillary

    Undersøgelser af kæbehulen (SIN) Forhåndsvisning Navn Beskrivelse Lineær projektion af kraniet i postero-anterior visning på niveau SIN MAXILLARY med kæbehulerne. Lineær projektion af kraniet set fra siden, kun på niveauet med SIN MAXILLARY R højre kæbehuler. Lineær projektion af kraniet set fra siden, kun på niveauet med SIN MAXILLARY L venstre kæbehuler.

  • Página 810: Valg Af En Undersøgelse

    Når konfigurationen er gennemført, kan programmetstartes med det tilhørende ikon pålisten over programmer. Fra dette punkt, sendes alle valg på konsollen direkte til hyperion X5 og vises på betjeningspanelet. Kun for 2D-apparater Programmet er delt i to overordnede skærme: Hjem, valg af 2D-undersøgelse, valg af 3D-undersøgelse (kun for...
  • Página 811 Denne skærm indeholder grupperne for undersøgelser der kan vælges (PAN, SIN, TMJ) ogalle deresforskellige inkluderedeundersøgelser (der kan vælgesved hjælp af rullegardinet). Når ikonet er valgtåbnes skærmen Indstillinger, indeholder indstillingerne forskellige eksponeringsparametre. Værdierne tilpasses automatisk til protokollen valgte eksponering. denne skærm muligt vælge parameterkombinationer...
  • Página 812 Desuden, muligt ændre eksponeringsparametrenedirekteved trykke på hængelåsikonet, og ændre kV og mA. Nåralle undersøgelsens indstillinger er valgt, er det muligt at fortsætte med eksponeringen. Billederne bliver vist / skjult ved at trykke på knappen på øverste instrumentlinje. Ved at åbne menuen for neden til venstre får man adgang til instrumenterne til at ændre billedet;...

  • Página 813: Indstilling Af Projektionstypen

    5.2.3. INDSTILLING AF PROJEKTIONSTYPEN I undersøgelsesgrupperne er der forskellige tilgængelige projektionstyper. Vælg en af de tre projektionsikoner: PAN, SIN og TMJ og vælg derefter punkterne på funktionslinjen for at få den ønskede projektion. Der kan vælges mellem ni forskellige panoramiske undersøgelser. For en pædiatrisk panoramisk projektion eller for en oversigt over tandbuen, vælg PAN, og vælg derefter det tilhørende punkt PAN CHILD eller PAN DENTITION.

  • Página 814: Forberedelse Af Røntgenundersøgelsen

    5.3. FORBEREDELSE AF RØNTGENUNDERSØGELSEN 5.3.1. ANORDNINGER TIL TANDLØSE PATIENTER I tilfælde af tandløse patienter til PAN-, DENT-, SIN eller CBCT-undersøgelser, som kræver anvendelse af bidstykke, skal det medfølgende bløde engangstykke anvendes som følger: 1 - Fjern det bløde bid fra formen (Fig. 1) 2 - Sæt det engangsbeskyttelsen på...

  • Página 815: Laserspor

    5.4.1. LASERSPOR Røntgenapparatet er udstyret med tre belyste spor til at hjælpe med at placere patienten: 1) Øvre horisontalt laserspor Anvendes i alle PAN-, DENT-, SIN- , TMJ-, CBCT-undersøgelser 2) Sagittalt vertikalt laserspor Bruges i alle undersøgelser 3) Fokuseret vertikalt laserspor Anvendes i PAN-, DENT, SENI og TMJ-undersøgelser Øverste, horisontale spor (1)

  • Página 816: Beskrivelse Af Patientens Placering (Craniostat)

    5.4.2. BESKRIVELSE AF PATIENTENS PLACERING (CRANIOSTAT) Komponenter i cephalostat: 1 – Anatomiske buer 2 – Bidstykke 3 – Hagestøtte De anatomiske buer er monteret på cephalostatens øverste del. Når patienten er positioneret kan de reguleres og blokeres automatisk ved at trykke med en finger på punktet (A).

  • Página 817: Pan-, Dent- Og Sin-Undersøgelser

    5.4.3. PAN-, DENT- OG SIN-UNDERSØGELSER 1) Justér enhedens højde for at lette patientadgangen ved hjælp af tasterne til at bevæge søjlen op eller ned. Teleskopsøjlen bevæger sig langsomt i starten og får derefter mere fart på. Justér højden, indtil biddelen er en anelse højere end patientens okklusionsplan.

  • Página 818: Tmj-Undersøgelse

    8) Verificér den korrekte placering af Frankfurt-planet ved at lægge det øverste, horisontale lysspor oven over (stiplet linje). Tryk på søjlens knapper til op-og ned-bevægelse for at justere patientens hovedhældning. Kontrollér, at patienten holder ryggen lige og strakt. 9) Bed patienten om at smile for at afdække de øverste tænder. Det vertikale lysspor falder som regel mellem hjørnetandsspidsen *.

  • Página 819: Tmj Frontal

    6) Kontrollér, at den rigtige undersøgelse er valgt. Tryk derefter på tasterne for at placere det fokuserende, vertikale lysspor nøjagtigt på kondylhovedet, som vist i figuren. 7) Tryk på BEKRÆFT-tasten, og bed patienten om at lukke øjnene og sidde helt stille, lige inden du forlader lokalet for at trykke på...

  • Página 820: Typiske Billeder

    5.6. TYPISKE BILLEDER 5.6.1. UNDERSØGELSER PAdanAMICI MED VOKSNE PATIENTER Programmet til panoramisk standardeksponering giver mulighed for komplet eller delvis analyse af patientens tilstand ved at vælge det diagnostiske relevansområde. Det venstre billede er et typisk resultat af en PAN standardeksponering. 5.6.2.

  • Página 821: Sin-Undersøgelser

    5.6.4. SIN-UNDERSØGELSER Programmet for røntgen af kæbehulerne (SIN) giver mulighed for en undersøgelse af tilstanden af dette anatomiske område med et latero-lateralt eller postero- anterior røntgenbillede. Det venstre billede er et typisk resultat af en SIN eksponering. 5.6.5. TÆNDER/BITEWING UNDERSØGELSER Programmet til panoramisk eksponering af tænderne giver mulighed for en analyse med optimeret ortogonal projektion ved at vælge det diagnostiske relevansområde.

  • Página 822: Tomografisk Undersøgelse 3D (Cbct)

    6. TOMOGRAFISK UNDERSØGELSE 3D (CBCT) Kun for 3D-apparater CBCT-undersøgelsen opnås fra en tredimensional rekonstruktion af det røntgenfotograferede anatomiske område, og fås enten gennem todimensionale visninger, der repræsenterer de tredimensionale genereret af et program, udført på en arbejdsstation (PC). Læs brugsanvisningen for iRYS-softwaren for instruktioner om billedbehandlingen. Husk at skifte engangsbeskyttelserne, inden der placeres en ny patient.
  • Página 823 Se startskærmen FAVORITTER ved at trykke på ikonet Hvis 3D-undersøgelsen allerede er i favoritter, kan den vælges ved at trykke på ikonet, ellers kan man få adgang til 3D-sektionen, når der trykkes på ikonet I begge tilfælde ses skærmen vist til højre, der viser det korrekt valgte CBCT-program.
  • Página 824 2) Indstilling af protokol Vælg undersøgelsesprotokollen ved at trykke på ikonet Menuen for protokolvalg vises; afhængigt af apparatets udstyr og diameteren på den valgte visning er der følgende valgmuligheder: Protokol for underkæbe Protokol for overkæbe Protokol for to kæber Protokol kæbehule 3) Vælg tilstand Vælg den tilstand hvormed undersøgelsen skal udføres:...
  • Página 825 Udvælgelse volumetrisk rekonstruktionscentrum Vælg centrum for CBCT-rekonstruktionen på skærmen UNDERSØGELSE ved at trykke på det anatomiske område på skærmen, som man ønsker at rekonstruere. En rød cirkel fremhæver det valgte område. Valget af rekonstruktionscentrum er kun et indledende skridt: Når patienten er placeret skal man finjusterer det anatomiske interesserede område for 3D-undersøgelsen fra PC’en gennem ved hjælp af den guidede procedure.
  • Página 826 Der vises en skærm, som anmoder om nulstilling af anordningen i standardposition. For at starte en nulstilling skal man trykke på knappen NÆSTE igen. Efter tryk på NÆSTE skal man vente på, at anordningen afslutter den automatiske nulstilling. 6) Udvælgelse af støtte og placering af patient Efter at have udført nulstillingen, skal man følge instruktionerne i venstre rude og muligvis montere en specificeret patientstøtte på...
  • Página 827 Efterfølgende skal patienten sætte sig til rette, og placeres, som beskrevet i afsnit 6.2 "Placering af patient til 3D-undersøgelse". Ved at klikke på pilene i højre rude, kan man finjustere placeringen af kolonnen ved at flytte den opad eller nedad. Efter korrekt placering af patienten, skal man klikke på...

  • Página 828: Placering Af Patienten Til 3D-Undersøgelser

    6.2. PLACERING AF PATIENTEN TIL 3D-UNDERSØGELSER Kun for 3D-apparater 1) Når forberedelserne af røntgenapparatet er afsluttet, skal patienten bringes ind. 2) Justér højden af den motoriserede søjle med anvendelse af tasterne for at lette patientens adgang. Bring kolonnen til patienthøjde. 3) Patienten bør gribe fat i håndtagene med begge hænder og forblive i strakt position.

  • Página 829: Særlige Overvejelser Ved Cbct-Undersøgelser Med Børn Eller Små Patienter

    6.4. SÆRLIGE OVERVEJELSER VED CBCT-UNDERSØGELSER MED BØRN ELLER SMÅ PATIENTER Anordningen Hyperion X5 er specielt designet til patienter over 104 cm høj og med en vægt på mere end19 kg. Disse parametre for vægt og højde svarer omtrent et barn med en gennemsnitlig alder på 4 år.

  • Página 830: Visualisere Og Gemme Billeder

    7. VISUALISERE OG GEMME BILLEDER Til visning og lagring af undersøgelsen er det nødvendigt at brug en PC. Røntgensystemet leveres med iRYS-programmet til visning og lagring af undersøgelserne. Se brugsvejledningen for iRYS. Brugen af iRYS er afgørende for at optage tomografiske undersøgelser, da det indeholder rekonstruktionsteknologien for volumetriske billeder (kun for 3D-apparatet).

  • Página 831: Periodiske Kontroller Og Vedligeholdelse

    8. PERIODISKE KONTROLLER OG VEDLIGEHOLDELSE Af hensyn til patienternes, personalets og tredjemands sikkerhed og helbred skal der udføres eftersyn og vedligeholdelse med fastsatte intervaller. Periode Operatør Genstand Beskrivelse Årligt Forhandlerens spe- Røntgenapparatet For at sikre produktets cialiserede tekniker, som helhed driftssikkerhed anbefales først...

  • Página 832: Tekniske Data

    9. TEKNISKE DATA 9.1. ELEKTRISKE SPECIFIKATIONER Forsyningsspænding 115 – 240 VAC monofase (tilladt udsving +/-10 %) Forsyningsfrekvens 50 / 60 Hz Absorberet strøm under hvileforhold 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maks. absorberet strøm under driftsforhold 20A @ 115V; 12A @ 240V Søjlebevægelsens driftscyklus 25 s ON (TIL), 400 s OFF (FRA) Maks.
  • Página 833 Strålingsintensitet i udgang (Dose output) 0,20 mG/mAs ved 70 kV, 500 mm/ 0,30 mG/mAs ved 90 kV, 500 mm/ tolerance +/-30% Afstand mellem kilde og detektor (SID) - PAN 500 +/-5 mm Afstand mellem kilde og detektor (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Generatorens referenceakse: BRUGSANVISNING...

  • Página 834: Isodosiskurver Til 2D-Undersøgelser

    9.3. ISODOSISKURVER TIL 2D-UNDERSØGELSER 9.4. ISODOSIS KURVE TIL CBCT-UNDERSØGELSER Kun for 3D-apparater BRUGSANVISNING...

  • Página 835: Specifikationer For Panoramisk Sensor (Pan)

    9.5. SPECIFIKATIONER FOR PANORAMISK SENSOR (PAN) Kun for 2D-apparater: Størrelser følsomt område 6 x 151 mm Opløsning 5,2 LP/mm Primære skærm > 0.5 mm Pb Pixelstørrelse 100 μm Sensorteknologi CMOS Materiale og scintillator type Direkte aflejring CsI 58% ved 1lp/mm - 8% ved 4 lp/mm 70% ved 0lp/mm - 18% ved 3lp/mm Størrelser form-sensor 1512 x 60...

  • Página 836: Størrelsesspecifikationer

    9.8. STØRRELSESSPECIFIKATIONER Ophængt version Kun for 2D-apparater: Vægt (basisapparat) 70 kg Kun for 3D-apparater: 76 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 972 x 872 mm Højde Min. 1636 mm Maks. 2256 mm Følg installations-layoutet for vægmonteringen. BRUGSANVISNING...
  • Página 837 Version med søjle på jorden og vægmontering Kun for 2D-apparater: Vægt (basisapparat) 84 kg Kun for 3D-apparater: 90 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 1027 x 872 mm Højde Min. 1636 mm Maks. 2256 mm Følg installations-layoutet for vægmonteringen. BRUGSANVISNING...
  • Página 838 Version med søjle på jorden og vægmontering på 45° Kun for 2D-apparater: Vægt (basisapparat) 102 kg Kun for 3D-apparater: 108 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 1030 x 1213 mm Højde Min. 1636 mm Maks. 2256 mm Følg installations-layoutet for vægmonteringen. BRUGSANVISNING...

  • Página 839: Omgivelsesspecifikationer

    Version med søjle på jorden og stativ Kun for 2D-apparater: Vægt (basisapparat) 120 kg Kun for 3D-apparater: 126 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 1030 x 872 mm Højde Min. 1661 mm Maks. 2281 mm 9.9. OMGIVELSESSPECIFIKATIONER Driftsbetingelser Temperatur + 10 - +35 °C Relativ fugtighed 10 –...

  • Página 840: Pc-Krav

    9.10. PC-KRAV Krav til PC-arbejdsstationen direkte tilsluttet til optagelsesenheden. STANDARDKONFIG URATION KOMPONENT KONFIGURATION 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 (Kun for 2D- apparater) Intel Core i3 4150 (3,5 GHz, 3 MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600 MHz) XEON E3-1270 V3 –...
  • Página 841 Der er udført valideringstests på følgende videokort: VIDEOKORT STRØMFORSYNING ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 842: Identifikationsmærker

    9.11. IDENTIFIKATIONSMÆRKER Advarselsskilte og laserfare Generator-skilt Skiltene WARNING og DHHS Generelle skilte og mærker Skilt på søjle Tegningerne på skiltene refererer til alle modellerne i gruppen hyperion X5, og er udelukkende til illustrationsbrug; der henvises til skiltet på selve apparatet. BRUGSANVISNING...

  • Página 843: Fejlmeddelelser

    10. FEJLMEDDELELSER Kode Meddelelse Beskrivelse/løsning ADVARSEL W 0.1 Røntgenknap slippes under Hold Røntgen-emission nede, indtil eksponering. afslutningen af proceduren. W 0.2 Røntgenknap ikke frigivet 1) Røntgenknappen blev holdt afslutningen af undersøgelse. nede for længe efter endt eksponering ( >15s). 2) En reset-kommando blev sendt mens Røntgenknappen trykket ned.

  • Página 844: Brugerlicensaftale

    11. BRUGERLICENSAFTALE VIGTIGT: LÆS GRUNDIGT 11.1. GENERELLE VILKÅR FOR SOFTWARELICENS Denne licens gælder udelukkende for softwaren, forstået som specifikke drivere og biblioteker for forbindelse til og kontrol af det digitale røntgensystem og for billedvisnings- og lagringssoftwaren. Alt dette identificeres samlet som “iRYS”...

  • Página 845: Garanti Og Udelukkelser Fra Garantien

    Licensaftalen betragtes derfor som ophævet, hvis brugeren ikke opfylder disse betingelser til brugen af softwaren og i tilfælde af brud på eller krænkelse af bestemmelserne under bogstaverne a, b og c. I tilfælde af dette kan forfatteren kræve, at brugeren ødelægger alle kopierne af softwaren og alle dens komponentdele i hans/hendes besiddelse.

  • Página 846: Inspektion Og Vedligeholdelse

    12. INSPEKTION OG VEDLIGEHOLDELSE 12.1. BRUGER INSPEKTION Disse brugsanvisninger giver en beskrivelse af vedligeholdelsesprocedurerne for det ekstraorale røntgensystem. Disse brugsanvisninger gælder for alle versionerne af det pågældende udstyr, samt al hardware der eventuelt leveres sammen med, og derfor passer beskrivelsen af enkelte detaljer muligvis ikke til dit udstyr. Kontrol- og vedligeholdelsesprocedurerne skal udføres med planlagte intervaller for at sikre sundheden for patienter, brugere og andre personer i overensstemmelse med gældende regler i anvendelseslandet i forbindelse med anvendelse og vedligeholdelse af røntgenanordninger.

  • Página 847: Teknisk Vedligeholdelse

    12.2. TEKNISK VEDLIGEHOLDELSE Disse brugsanvisninger giver en beskrivelse af vedligeholdelsesprocedurerne for det ekstraorale røntgensystem. Disse brugsanvisninger gælder for alle versionerne af det pågældende udstyr. For at garantere sikkerheden og pålideligheden af det installerede udstyr, skal en autoriseret tekniker foretage en fuldstændig inspektion af enheden mindst én gang om året. I det tilfælde, hvor der udføres målinger, der kræver brug af et multimeter, skal man altid anvende et kalibreret digital multimeter.
  • Página 848 Figur 1 Figur 2 BRUGSANVISNING...
  • Página 849 ITALIANO Spis 0. IDENTYFIKACJA URZĄDZEŃ ..........................4 1. WPROWADZENIE I WSKAZÓWKI DLA UŻYTKOWNIKA ..................5 1.1. OPIS INSTRUKCJI ............................... 6 1.2. OSTRZEŻENIA OGÓLNE ............................ 6 1.3. WYMAGANIA, DOTYCZĄCE WYPOSAŻENIA NIEDOSTARCZANEGO Z URZĄDZENIEM ......7 1.4. NORMY I DYREKTYWY ............................7 1.5.
  • Página 850 6. BADANIE TOMOGRAFICZNE 3D (CBCT) ......................40 6.1. WYBIERANIE BADANIA NA PANELU STERUJĄCYM ..................40 6.2. POZYCJONOWANIE PACJENTA DO BADANIA 3D ..................46 6.3. PRZEPROWADZENIE BADANIA ........................46 6.4. SZCZEGÓLNE UWAGI DOTYCZĄCE BADAŃ CBCT U DZIECI LUB MAŁYCH PACJENTÓW ...... 47 7.

  • Página 851: Identyfikacja Urządzeń

    W dalszej części niniejszego podręcznika zamieszczono instrukcje odnoszące się wyłącznie do modelu urządzenia „Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D”. hyperion X5 ODN. 708G są oznaczone opisem Instrukcje dotyczące wyłącznie modelu urządzenia hyperion X5 ODN. 708H są oznaczone ikoną , napisem Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D „...

  • Página 852: Wprowadzenie I Wskazówki Dla Użytkownika

    1. WPROWADZENIE I WSKAZÓWKI DLA UŻYTKOWNIKA Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D: hyperion X5 to pozaustny system radiograficzny służący do wykonywania cyfrowych zdjęć panoramicznych i zalecany do wykonywania zdjęć orto-panoramicznych obszaru twarzowo-szczękowego, diagnostycznego badania uzębienia (zębów), łuków i innych obszarów jamy ustnej.

  • Página 853: Opis Instrukcji

    Przeciwwskazania: wyświetlanie struktur chrząstkowych; dotyczy tylko maszyny w wersji 3D technika CBCT ( ) charakteryzuje się ograniczoną zdolnością wykrywania tkanek miękkich. Celem zapewnienia bezpiecznej obsługi urządzenia, w przypadku badań dzieci zaleca się zapoznanie z ogólnymi zaleceniami opisanymi w wytycznych dotyczących radiografii zębowej, jak na przykład podano w wytycznych, do których odnosi się...

  • Página 854: Wymagania, Dotyczące Wyposażenia Niedostarczanego Z Urządzeniem

    Dotyczy maszyny w wersji 3D. Zgodnie z przepisami prawa dotyczącymi ochrony danych osobowych, obowiązującymi w wielu krajach, należy odpowiednio chronić wrażliwe dane osobowe; ponadto przed przystąpieniem do wysłania obrazów bądź danych osobowych dotyczących pacjentów, z zastosowaniem środków informatycznych, konieczne jest uprzednie uzyskanie ich zgody.

  • Página 855: Zastosowane Symbole

    1.6. ZASTOSOWANE SYMBOLE W urządzeniu radiograficznym mogą być zastosowane następujące symbole: Urządzenie zgodne z wymogami ustalonymi przez dyrektywę 93/42/EWG z kolejnymi zmianami. Zastosowana część typu B zgodnie z wymaganiami normy IEC 60601-1. Kod identyfikacyjny produktu/urządzenia. Numer seryjny produktu. Producent Data produkcji (Miesiąc/Rok). Przed przystąpieniem do używania tej części urządzenia należy zapoznać...

  • Página 856: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    1.7. OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Niniejsza instrukcja zawiera informacje jak prawidłowo użytkować system Rtg. Proszę dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia. Właściciel lub osoba odpowiedzialna za instalację zobowiązana jest do sprawdzenia obowiązujących przepisów i/lub zlecenie tego wykwalifikowanemu specjaliście. Szczególnie dokładnie należy sprawdzić spełnienie wymagań dotyczących ochrony przed napromieniowaniem pacjentów, obsługi, oraz osób znajdujących się...

  • Página 857: Warunki Użytkowania

    1.7.2. WARUNKI UŻYTKOWANIA Urządzenie może być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony i autoryzowany personel (medyczny i paramedyczny). Podczas obsługi należy przestrzegać krajowych przepisów w zakresie promieniowania jonizującego, np: (a) obrazowania trójwymiarowego nie należy stosować w ramach rutynowych badań przesiewowych [ang. screening].

  • Página 858: Konserwacja I Utylizacja

    Odnośnie jakiejkolwiek pracy konserwacyjnej należy skontaktować się z Producentem, zapoznając się z treścią strony internetowej podanej na okładce niniejszej instrukcji i wypełniając formularz Prośby o przekazanie informacji. Dodatkowe informacje dotyczące przeglądu i konserwacji ogólnej sprzętu zamieszczono w dokumencie „hyperion X5 - Inspekcja i konserwacja”.

  • Página 859: Czyszczenie, Dezynfekcja, Sterylizacja

    1.7.5. CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA, STERYLIZACJA Czyszczenie jest pierwszym krokiem przed jakimkolwiek procesem dezynfekcji. Czyszczenie detergentami i środkami działającymi powierzchniowo, a następnie spłukanie wodą, usuwa większość mikroorganizmów. Jeżeli powierzchnia nie jest najpierw dokładnie oczyszczona, proces dezynfekcji nie będzie skuteczny. Jeżeli nie można dokładnie oczyścić którejkolwiek powierzchni, należy przykryć ją osłoną zabezpieczającą. Zewnętrzne elementy urządzenia należy czyścić...

  • Página 860: Procedury Higienieczne Dla Ochrony Pacjentów

    1.7.6. PROCEDURY HIGIENIECZNE DLA OCHRONY PACJENTÓW Jednorazowe osłonki są głównym środkiem zapobiegającym przenoszeniu zarazków pomiędzy pacjentami. W celu zapobiegnięcia przenoszeniu chorób zakaźnych od pacjenta do pacjenta zawsze stosuj jednorazowe osłonki. Są one wyrobem medycznym klasy I i nie mogą być zastępowane innymi o niższej klasie.

  • Página 861: Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa

    Nieautoryzowany technik, który wprowadza modyfikacje do urządzenia lub stosuje nieoryginalne części zamienne bierze na siebie taką samą odpowiedzialność jak producent. Komputery, monitory, drukarki, myszki, klawiatury i inne wyposażenie dołączone do systemu hyperion X5 muszą spełniać wymogi norm ISO, IEC, EN oraz przepisów lokalnych.

  • Página 862: Przycisk Awaryjny

    1.8.4. PRZYCISK AWARYJNY Systemet är utrustat med en larmknapp, som sitter under stödarmen hos patienten, i närheten av den teleskopiska pelaren, som blockerar funktionen hos röntgenutrustningen. En fjärrkontrollerad nödstoppsknapp har anslutits med hjälp av motsvarande kontaktdon på kortet som sitter lyftpelarens nedre del. 1 - Nödstoppsknapp Dessa knappar ska användas i nödsituationer och fara, till exempel uteblivet avbrott av strålning från källan, i en uppenbar situation av fara för personer eller signalerat nödläge.

  • Página 863: Bezpieczeństwo Elektromagnetyczne

    Przed użyciem w gabinecie jakiegokolwiek urządzenia elektronicznego zawsze sprawdź, czy jest ono kompatybilne z pozostałym wyposażeniem, łącznie z urządzeniem Rtg Deklaracja i zalecenia producenta – Emisja elektromagnetyczna hyperion X5 jest przystosowany do pracy w poniżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia hyperion X5 jest zobowiązany do zapewnienia opisanych poniżej warunków: Zgodność...
  • Página 864 Deklaracja i zalecenia producenta – Emisja elektromagnetyczna hyperion X5 è adatto all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’acquirente o utente di hyperion X5 deve garantirne l’uso in tale ambiente. Test odporności Test odporności Test odporności Test odporności Nie wolno używać urządzeń radiowych (bezprzewodowych przenośnych)

  • Página 865: Ochrona Przed Promieniowaniem

    1.8.7. OCHRONA PRZED PROMIENIOWANIEM System jest sprzętem radiologicznym. W związku z powyższym, naraża pacjenta i operatorów na ryzyko związane z promieniowaniem. Należy je obsługiwać zgodnie z zasadami bezpieczeństwa określonymi przez obowiązujące w kraju instalacji przepisy w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Poniżej podano kilka wskazówek: Wydać...

  • Página 866: Promieniowanie Rozproszone

    1.8.9. PROMIENIOWANIE ROZPROSZONE Pomiary promieniowania rozproszonego zależą w głównej mierze od warunków środowiskowych, jak na przykład budowa ścian i ich rozmieszczenie, dlatego też w niektórych okolicznościach wartości mogą istotnie odbiegać od siebie. Stosowane punkty pomiarowe wynoszą 0,5 m, 1,0 m i 2,0 m od centralnej osi obrotu. Okrężne punkty pomiarowe dotyczą...

  • Página 867: Opis Działania

    2. OPIS DZIAŁANIA Celem uzyskania rentgenowskich zdjęć panoramicznych lub tomograficznych, urządzenie wyposażono w obrotowe ramię połączone ze wspornikiem kolumnowym. Ramię obrotowe może wykonywać za pomocą silnika manewry obrotowo-przesuwne umożliwiające przesuw systemu emitującego promienie rentgenowskie i czujnika obrazowego wokół pacjenta po złożonej orbicie uwzględniającej jego budowę morfologiczną. Ramię obrotowe umocowane jest na kolumnie podpierającej, która przesuwana jest w pionie za pomocą...

  • Página 868: Elementy Składowe

    3. ELEMENTY SKŁADOWE Maszyna podstawowa Czujnik 2D służący do obrazów panoramicznych (dotyczy tylko maszyny w wersji 2D) Panel 3D/2D do zdjęć panoramicznych/tomograficznych (dotyczy tylko maszyny w wersji 3D) Kraniostat Kraniostat (dotyczy maszyny w wersji 3D) Opcjonalnie standardowy statyw Zdalny przycisk promieni (opcja) USB Pen Drive zawierający Instrukcję...

  • Página 869: Panel Sterujący

    4. PANEL STERUJĄCY 4.1. NA KOLUMNIE PANTOMOGRAFU Obszar przycisków sterujących Przycisk Przycisk Przycisk zatwierdzenia Podnoszenie kolumny Opuszczanie kolumny Laserowe pozycjonowanie pionowe – wierzchołek kła lub kłykcia dla obramowania pacjenta (+) Laserowe pozycjonowanie pionowe – wierzchołek kła lub kłykcia dla obramowania pacjenta (-) Panel sterujący na kolumnie urządzenia umożliwia pełne sterowanie urządzeniem.

  • Página 870: Próbne Uruchomienie

    Przerywając pozyskiwanie przed zakończeniem procesu, cała część zbadanej tkanki zostanie wyświetlona na PC wraz z komunikatem błędu. Jeżeli obraz zostanie nawet częściowo uznany za wystarczający, badania nie trzeba powtarzać, unikając kolejnego poddawania pacjenta promieniowaniu. Aby zapewnić zgodność z wymogami bezpieczeństwa operatora pod względem promieniowania jonizującego (zob. wyjaśnienia w paragrafie 1.8.7 „Ochrona przed promieniowaniem”), podczas emisji operator musi zachować...

  • Página 871: Przeprowadzenie Badania 2D

    W przypadku pacjentów będących dziećmi o wzroście w przybliżeniu mniejszym niż 104 cm i wadze ciała poniżej 19 kg, co odpowiada mniej więcej wartościom przyjętym dla dziecka w wieku około 4 lat, nie należy stosować hyperion X5. Celem zapewnienia bezpiecznej obsługi urządzenia, w przypadku badań dzieci zaleca się zapoznanie z ogólnymi zaleceniami opisanymi w wytycznych dotyczących radiografii zębowej, jak na przykład podano w wytycznych, do...
  • Página 872 Podgląd Nazwa Opis Projekcja pozwalająca na uzyskanie obrazu całego łuku PAN STANDARD zębowego i TMJ (stawów skroniowo-szczękowych). PAN CHILD Projekcja panoramiczna dla dzieci (ograniczona dawka) PAN QUICK Bardzo szybka projekcja całego łuku zębowego łącznie z TMJ. Podobnie do PAN STANDARD, lecz obejmuje tylko prawą PAN HALF R stronę.
  • Página 873 Szereg zoptymalizowanych obrazów celem przedstawienia (dotyczy tylko maszyny w wersji PAN BITEWING L koron uzębienia z lewej strony 3D). Pozycjonowanie pacjenta istotnie wpływa na uzyskanie optymalnego ogniskowania przednich zębów. Należy zapoznać się z zaleceniami podanymi w paragrafie 5.4 „Pozycjonowanie pacjenta”. Niezależnie przypadku, celem...

  • Página 874: Sin Maxillary

    Badania zatok szczękowych (SIN) Podgląd Nazwa Opis Liniowe zeskanowanie czaszki z tylno-przednim widokiem SIN MAXILLARY zatok szczękowych. Liniowe zeskanowanie czaszki z bocznym widokiem samych SIN MAXILLARY R zatok szczękowych z prawej strony. Liniowe zeskanowanie czaszki z bocznym widokiem samych SIN MAXILLARY L zatok szczękowych z lewej strony.

  • Página 875: Wybór Badania

    Po zakończeniu konfiguracji można włączyć aplikację, wybierając odpowiednią ikonę w wykazie zastosowań. Od tej chwili, każdy dokonany na pulpicie wybór zostanie wysłany bezpośrednio do hyperion X5 i wyświetlony na panelu sterowania. Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D Aplikację podzielono na dwa główne okna: home, wybór badania 2D, wybór badania 3D (dotyczy tylko maszyny w...
  • Página 876 W tym oknie przedstawiono grupy badań, które można wybrać (PAN, SIN, TMJ) oraz wszystkie ich badania podrzędne (wybierane za pomocą przewijanego paska). uzyskać dostęp do okna Wybranie ikony pozwala Ustawień, którym można ustawić parametry naświetlania. Wartości są dostosowywane automatycznie do protokołu wybranego naświetlania.
  • Página 877 Ponadto dotykając ikonę kłódki, można bezpośrednio zmienić parametry narażenia , zmieniając kV i mA. ustawień badania, można Po dokonaniu wszystkich rozpocząć ewentualne naświetlanie. wyświetlony / ukryty wciskając przycisk Obraz zostanie na górnym pasku narzędzi. Otwarcie menu w lewej dolnej części pozwala uzyskać dostęp do narzędzi celem zmiany obrazu, jaskrawości, kontrastu, gamy i X, przywracając obraz doswego początkowego stanu.

  • Página 878: Ustawianie Typu Projekcji

    5.2.3. USTAWIANIE TYPU PROJEKCJI Grupy badań posiadają różnego rodzaje typy projekcji. Należy wybrać jedną z trzech ikon projekcji: PAN, SIN i TMJ, a następnie wybrać okrągłe ikony na pasku roboczym aż do wyświetlenia wymaganego typu projekcji. Można wybrać 9 typów panoramicznych. W przypadku projekcji panoramicznej u dzieci lub zdjęcia panoramicznego łuku zębowego, należy wybrać...

  • Página 879: Przygotowanie Do Badania Rtg

    5.3. PRZYGOTOWANIE DO BADANIA RTG 5.3.1. URZĄDZENIEM DLA BEZZĘBNYCH PACJENTÓW W przypadku przeprowadzania badań PAN, DENT, SIN lub CBCT na pacjentach bezzębnych wymagających ustnika nastawczego, należy użyć miękkiej jednorazowej wkładki, postępując zgodnie z poniższym opisem: 1 - wyjąć miękki „bite” z matrycy (Rys. 1) 2 - założyć...

  • Página 880: Wskaźniki Laserowe

    5.4.1. WSKAŹNIKI LASEROWE Urządzenie radiograficzne posiada trzy znaczniki świetlne pomocne podczas pozycjonowania pacjenta: Górny poziomy znacznik wykorzystywany podczas laserowy wszystkich badań PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT 2) Strzałkowy pionowy znacznik wykorzystywany podczas laserowy wszystkich badań 3) Pionowy znacznik laserowy do wykorzystywany podczas badań...

  • Página 881: Pozycjonowanie Pacjenta: Opis (Kraniostat)

    5.4.2. POZYCJONOWANIE PACJENTA: OPIS (KRANIOSTAT) Elementy składowe kraniostatu: 1 – Anatomiczny pałąk 2 – Ustnik 3 – Podpórka brody Kraniostat jest wyposażony górnej części w anatomicznie ukształtowany pałąk, który po zakończeniu pozycjonowania pacjenta można wyregulować automatycznie zablokować, naciskając palcami punkt (A). Obie części pałąka przemieszczają...

  • Página 882: Badania Pan, Dent I Sin

    5.4.3. BADANIA PAN, DENT I SIN 1) Wyregulować wysokość zespołu, ułatwić dostęp pacjenta, wykorzystując w tym celu przyciski do przesuwu kolumny w górę lub w dół. Na początku kolumna teleskopowa porusza się powoli, a po chwili przyspiesza. Wyregulować wysokość, aby ustnik znajdował się nieco ponad płaszczyzną...

  • Página 883: Badanie Tmj

    8) Sprawdzić prawidłowe ułożenie płaszczyzny frankfurckiej, nakładając na nią górny poziomy znacznik świetlny (linia przerywana). Aby wyregulować nachylenie głowy pacjenta należy wykorzystać przyciski służące do przesuwania kolumny w górę lub w dół. Zwrócić uwagę, aby pacjent utrzymał plecy w prostej i rozciągniętej pozycji. 9) Poprosić...

  • Página 884: Tmj Przednie

    6) Upewnić się, że poprawnie wybrano wymagane badanie. Za pomocą przycisków ustawić pionowy znacznik świetlny ogniskowania dokładnie na główce kłykcia zgodnie z rysunkiem. 7) Wcisnąć przycisk POTWIERDZENIA i bezpośrednio przed opuszczeniem pomieszczenia, aby wcisnąć przycisk emisji promieni, poprosić pacjenta o zamknięcie oczu i pozostanie w pozycji nieruchomej. 5.4.4.2.

  • Página 885: Typowe Obrazy

    5.6. TYPOWE OBRAZY 5.6.1. BADANIA PANORAMICZNE U PACJENTÓW DOROSŁYCH Program standardowej ekspozycji panoramicznej pozwala na przeprowadzenie pełnego lub częściowego badania pacjenta, wybierając dany obszar do zdiagnozowania. Na rysunku z lewej strony przedstawiono typowy wynik standardowej ekspozycji PAN. 5.6.2. BADANIA PANORAMICZNE U PACJENTÓW - DZIECI Program ekspozycji panoramicznej dla dzieci (PAN CHILD) generuje automatycznie zredukowane i zoptymalizowane promieniowanie, które wraz z ograniczeniem toru / czasu /...

  • Página 886: Badania Sin

    5.6.4. BADANIA SIN Program służący do radiografii zatok szczękowych (SIN) umożliwia zbadanie stanu tego obszaru anatomicznego poprzez wygenerowanie obrazu rentgenowskiego boczno- bocznego lub tylno-przedniego. Na rysunku z lewej strony przedstawiono typowy wynik promieniowania SIN. 5.6.5. BADANIA UZĘBIENIA/BITEWING Program do wykonywania zdjęć panoramicznych uzębienia umożliwia przeprowadzenie badania z wykorzystaniem zoptymalizowanej projekcji prostopadłej, wybierając obszar zdiagnozowania.

  • Página 887: Wybieranie Badania Na Panelu Sterującym

    6. BADANIE TOMOGRAFICZNE 3D (CBCT) Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D Badanie CBCT odbywa się poprzez trójwymiarową rekonstrukcję poddanej promieniowaniu strefy anatomicznej, a jego wyniki można sprawdzić zarówno na obrazach dwuwymiarowych, jak i trójwymiarowych wygenerowanych przez program na stanowisku roboczym (PC). Zasady sporządzania obrazów zamieszczono w instrukcji obsługi oprogramowania iRYS.
  • Página 888 Wyświetlić początkowe okno ULUBIONE, wciskając ikonę Jeśli badanie 3D znajduje się w ulubionych, można je wybrać, wciskając odpowiednią ikonę, w przeciwnym razie należy przejść do sekcji 3D, wciskając ikonę W obydwóch przypadkach zostanie wyświetlone okno przedstawione obok, w którym podano poprawnie wybrany program CBCT.
  • Página 889 2) Ustawianie protokołu Wybrać protokół badań, wciskając ikonę Pojawi się menu wyboru protokołu. zależności wyposażenia maszyny wybranej średnicy pola widzenia, dostępne (bądź nie) będą następujące opcje wyboru: Protokół dolnego łuku Protokół górnego łuku Protokół dwóch łuków Protokół zatok szczękowych 3) Wybieranie trybu Wybrać...
  • Página 890 4) Wybór środka rekonstrukcji objętościowej Wybrać środek rekonstrukcji CBCT w oknie BADANIE, dotykając ekranie rekonstruowanej strefy anatomicznej. Wybrana strefa zostanie oznaczona czerwonym kołem. Wybór środka rekonstrukcji jest dokonywany jedynie w sposób wstępny: po zakończeniu pozycjonowania pacjenta, dokładna regulacja obszaru anatomicznego poddanego badaniu 3D zostanie dokonana ze stanowiska roboczego PC z wykorzystaniem dedykowanej procedury.
  • Página 891 Zostanie wyświetlone okno z żądaniem resetowania urządzenia do pozycji domyślnej. Aby rozpocząć resetowanie, ponownie wcisnąć przycisk NEXT. wciśnięciu przycisku NEXT, zaczekać zakończenie automatycznej procedury resetowania. 6) Wybieranie wspornika i pozycjonowanie pacjenta Po przeprowadzeniu resetowania należy postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlonymi w oknie z lewej strony i ewentualnie zamontować...
  • Página 892 Następnie, poprosić pacjenta o zajęcie miejsca i ustawić go w odpowiedniej pozycji zgodnie z treścią paragrafu „Pozycjonowanie pacjenta przy badaniach 3D”. Klikając na strzałki w ramce z prawej strony można poprawić ustawienie kolumny, przesuwając ją w górę lub w dół. Po prawidłowym ustawieniu pacjenta kliknąć...

  • Página 893: Pozycjonowanie Pacjenta Do Badania 3D

    6.2. POZYCJONOWANIE PACJENTA DO BADANIA 3D Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D 1) Po zakończeniu przygotowywania urządzenia radiograficznego, umożliwić dostęp pacjentowi. 2) Wyregulować wysokość napędzanej silnikiem kolumny za pomocą przycisków , aby ułatwić dostęp pacjentowi. Ustawić kolumnę na wysokości pacjenta. 3) Pacjent musi oburącz trzymać...

  • Página 894: Szczególne Uwagi Dotyczące Badań Cbct U Dzieci Lub Małych Pacjentów

    6.4. SZCZEGÓLNE UWAGI DOTYCZĄCE BADAŃ CBCT U DZIECI LUB MAŁYCH PACJENTÓW Urządzenie hyperion X5 zostało zaprojektowane z myślą o pacjentach o wzroście powyżej 104 cm i masie ciała ponad 19 kg. Powyższe wartości masy ciała i wzrostu odpowiadają mniej więcej wartościom przyjętym dla dziecka w wieku około 4 lat.

  • Página 895: Przeglądanie I Zapisywanie

    7. PRZEGLĄDANIE I ZAPISYWANIE Wyświetlanie i zapisywanie badania wymaga użycia PC. System radiograficzny jest dostarczany wraz z programem iRYS służącym do wyświetlania i zapisywania badań. Należy zapoznać się z treścią podręcznika obsługi iRYS. Użycie iRYS jest niezbędne do wykonania badań tomograficznych ponieważ posiada technologię odtwarzania obrazów objętościowych (dotyczy tylko maszyny w wersji 3D).

  • Página 896: Okresowe Kontrole I Przeglądy

    8. OKRESOWE KONTROLE I PRZEGLĄDY W celu zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, personelu i osób postronnych konieczne jest przeprowadzanie okresowych kontroli i przeglądów urządzenia. Częstotliwość Przeprowadzający Obiekt Opis Co rok Wykwalifikowany technik, Cały system celu zapewnienia autoryzowany przez bezpieczeństwa obsługi i dostawcę...

  • Página 897: Specyfikacja Techniczna

    9. SPECYFIKACJA TECHNICZNA 9.1. CHARAKTERYSTYKA ELEKTRYCZNA Napięcie zasilające 1-fazowe 115 – 240 VAC (dopuszczalna fluktuacja +/-10%) Częstotliwość napięcia zasilającego 50 / 60 Hz Natężenie prądu w stanie gotowości 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maksymalne natężenie prądu w trakcie pracy 20A @ 115V;...
  • Página 898 Natężenie promieniowania na wyjściu (Dose output) 0,20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0,30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerancja +/-30% Odległość źródła – detektora (SID) - PAN 500 +/-5 mm Odległość źródła – detektora (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Oś...

  • Página 899: Krzywe Izodozy Dla Badań 2D

    9.3. KRZYWE IZODOZY DLA BADAŃ 2D 9.4. KRZYWE IZODOZY W PRZYPADKU BADAŃ CBCT Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D INSTRUKCJA OBSŁUGI...

  • Página 900: Charakterystyka Detektora Panoramicznego (Pan)

    9.5. CHARAKTERYSTYKA DETEKTORA PANORAMICZNEGO (PAN) Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D: Wymiary obszaru czułego 6 x 151 mm Rozdzielczość 5,2 LP/mm Główny ekran > 0,5 mm Pb Wymiary piksela 100 μm Technologia czujnika CMOS Materiał i rodzaj scyntylatora Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Wymiary matrycy czujnika...

  • Página 901: Wymiary I Waga

    9.8. WYMIARY I WAGA Wersja wstrzymana Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D: Masa (maszyna podstawowa) 70 kg Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D: 76 kg Maksymalne wymiary w rzucie poziomym (maszyna 972 x 872 mm podstawowa) Wysokość Min. 1636 mm Maks.
  • Página 902 Wersja z kolumną podłogową i zaczepem ściennym Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D: Masa (maszyna podstawowa) 84 kg Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D: 90 kg Maksymalne wymiary w rzucie poziomym (maszyna 1027 x 872 mm podstawowa) Wysokość Min. 1636 mm Maks.
  • Página 903 Wersja z kolumną podłogową i zaczepem ściennym 45° Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D: Masa (maszyna podstawowa) 102 kg Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D: 108 kg Maksymalne wymiary w rzucie poziomym (maszyna 1030 x 1213 mm podstawowa) Wysokość Min. 1636 mm Maks.

  • Página 904: Charakterystyka Otoczenia

    Wersja z kolumną podłogową i statywem Dotyczy tylko maszyny w wersji 2D: Masa (maszyna podstawowa) 120 kg Dotyczy tylko maszyny w wersji 3D: 126 kg Maksymalne wymiary w rzucie poziomym (maszyna 1030 x 872 mm podstawowa) Wysokość Min. 1661 mm Maks.

  • Página 905: Wymagania Dla Komputera Pc

    9.10. WYMAGANIA DLA KOMPUTERA PC Wymogi stanowiska roboczego PC podłączonego bezpośrednio do urządzenia służącego do radiograficznego pozyskiwania danych. KONFIGURACJA PODSTAWOWA KOMPONENT (Dotyczy tylko KONFIGURACJA 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 maszyny w wersji Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL (3,5 GHz, 3 MB L3 XEON E3-1270 V3 –...
  • Página 906 Testy potwierdzające przeprowadzono z użyciem następujących kart wideo: KARTA WIDEO ZASILACZ ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 907: Rozmieszczenie Tabliczek Znamionowych

    Tabliczki ostrzegawcze o zagrożeniu laserowym Tabliczka generatora Tabliczka WARNING i DHHS Główne tabliczki i znaki Tabliczka kolumny Obrazy dotyczące tabliczek odnoszą się do wszystkich modeli z grupy hyperion X5 i mają wyłącznie charakter orientacyjny. Należy przeczytać treść tabliczki umieszczonej na maszynie. INSTRUKCJA OBSŁUGI...

  • Página 908: Komunikaty Awaryjne

    10. KOMUNIKATY AWARYJNE Opis/Rozwiązanie Komunikat OSTRZEŻENIE Przytrzymaj przycisk emisjii, aż do W 0.1 Zwolniony przycisk emisji w trakcie końca procedury. ekspozycji 1) Zbyt długo wciśnięty przycisk W 0.2 Przycisk emisji nie zwolniony po zakończeniu badania. emisji zakończeniu ekspozycji (>15s). 2) Zresetowane komendy wyjściowe czasie,...

  • Página 909: Licencja Użytkownika

    11. LICENCJA UŻYTKOWNIKA WAŻNE! PRZECZYTAJ UWAŻNIE 11.1. WARUNKI OGÓLNE LICENCJI OPROGRAMOWANIA Ta licencja ma zastosowanie wyłącznie do programu, rozumianego jako specjalne sterowniki i biblioteki służące do podłączenia i sterowania systemem Rtg. oraz do wyświetlania i zapisywania obrazów radiologicznych, zwanego “iRYS” i “iRYS Vewer” (określanego dalej jako “Program”), zaprojektowanego przez firmę CEFLA s.c. - Imola (Italy) (określanej dalej jako “Autor”) i przekazanemu klientowi (określanemu dalej jako “Użytkownik”).

  • Página 910: Warunki Gwarancji I Wyłączenia

    11.1.4. WARUNKI GWARANCJI I WYŁĄCZENIA Oprogramowanie dostarczane jest w wersji oryginalnej i Autor nie gwarantuje jego jakości ani, że w programie nie wystąpią błędy lub problemy z funkcjonowaniem. Co więcej nie gwarantuje zgodności Programu z opisanym w elektronicznej dokumentacji, dostępnej „on-line”. Gwarantuje jedynie, że dostarczona na płycie USB PEN DRIVE wersja nie jest uszkodzona lub niemożliwa do użytku.

  • Página 911: Kontrola I Konserwacja

    12. KONTROLA I KONSERWACJA 12.1. KONTROLE PRZEPROWADZANE PRZEZ UŻYTKOWNIKA Niniejsza instrukcja obsługi zawiera opis procedur konserwacyjnych radiograficznego systemu pozaustnego. Niniejsza instrukcja obsługi ma zastosowanie względem wszystkich wersji przedmiotowego urządzenia, jak również wszystkich dołączonych akcesoriów, dlatego też opis niektórych elementów może nie odpowiadać posiadanemu przez Państwo urządzeniu.

  • Página 912: Konserwacja Techniczna

    12.2. KONSERWACJA TECHNICZNA Niniejsza instrukcja obsługi zawiera opis procedur konserwacyjnych radiograficznego systemu pozaustnego. Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy wszystkich wersji przedmiotowego urządzenia. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności zainstalowanego urządzenia, autoryzowany technik musi przeprowadzać pełną kontrolę urządzenia co najmniej raz w roku. W przypadku przeprowadzania pomiarów wymagających użycia multimetru, należy zawsze używać...
  • Página 913 Rysunek 1 Rysunek 2 INSTRUKCJA OBSŁUGI...
  • Página 914 ITALIANO Obsah 0. IDENTIFIKACE ZAŘÍZENÍ ............................4 1. ÚVOD A URČENÍ POUŽITÍ ............................5 1.1. POPIS NÁVODU K POUŽITÍ ..........................6 1.2. VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ ..........................6 1.3. POTŘEBNÉ SOUČÁSTI NEDODÁVANÉ S VÝROBKEM ................... 7 1.4. TECHNICKÉ NORMY A NAŘÍZENÍ ........................7 1.5.
  • Página 915 6. TOMOGRAFICKÉ 3D VYŠETŘENÍ (CBCT) ......................40 6.1. VÝBĚR VYŠETŘENÍ Z ŘÍDÍCÍHO PULTU ......................40 6.2. NASTAVENÍ POLOHY PACIENTA PRO 3D VYŠETŘENÍ ................46 6.3. PROVEDENÍ VYŠETŘENÍ ..........................46 6.4. ZVLÁŠTNÍ OBEZŘETNOST PRO VYŠETŘENÍ CBCT DĚTÍ NEBO MALÝCH PACIENTŮ ......47 7.

  • Página 916: Identifikace Zařízení

    X5 REF. 708G (hyperion X5 verze 2D); hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 verze 3D). Pokud není uvedeno jinak, týkají se pokyny uvedené v tomto návodu všech modelů skupiny hyperion X5 (dále uváděny pod názvem „hyperion X5“). Následuje v tomto návodu pouze pokyny týkající se výhradně zařízení model hyperion X5 REF. 708G jsou označené...

  • Página 917: Úvod A Určení Použití

    Tato technika je známá jako CBCT. hyperion X5 je digitální rentgenový přístroj vhodný pro odborníky v oboru, který umožňuje vyhotovení zubních snímků jednoduchým a automatickým způsobem. Snímek je pořízen s pomocí snímače rentgenových paprsků a zdroje rentgenových paprsků...

  • Página 918: Popis Návodu K Použití

    Kontraindikace: zobrazování chrupavčitých struktur; pouze pro stroj verze 3D technika CBCT ( ) má omezenou schopnost zachycení měkkých tkání. Aby bylo možné zajistit bezpečné používání zařízení, doporučuje se v případě vyšetření dětských pacientů přečíst si všeobecné informace uvedené v pokynech pro rentgenování zubů, jako například v pokynech, na které...

  • Página 919: Potřebné Součásti Nedodávané S Výrobkem

    V souladu se zákonnými ustanoveními upravujícími ochranu osobních údajů, které jsou platné v mnoha státech, se doporučuje vhodným způsobem chránit citlivé údaje; navíc je třeba získat před odesláním snímků nebo osobních dat týkajících se pacientů informačními prostředky souhlas přímo od pacientů. Jestliže to platné...

  • Página 920: Ujednání O Označení

    1.6. UJEDNÁNÍ O OZNAČENÍ Na rentgenovém přístroji je možné nalézt následující označení: Zařízení v souladu s požadavky směrnice 93/42/EHS ve znění následujících změn. Aplikovaná část typu B dle normy IEC 60601-1. Identifikační kód výrobku/přístrojového vybavení. Sériové číslo výrobku. Výrobce. Datum výroby (Měsíc / Rok). Před použitím této části přístroje nejprve konzultovat přiloženou dokumentaci.

  • Página 921: Všeobecná Bezpečnostní Upozornění

    1.7. VŠEOBECNÁ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ Tyto pokyny popisují, jak správně používat systém. Před použitím přístroje si prosím pečlivě přečtěte tento Návod k použití. Majitel nebo odpovědná osoba místa, ve kterém bude přístroj instalován, je povinen zkontrolovat dodržení místních platných předpisů a/nebo požádat o konzultaci Kvalifikovaného odborníka. Zvláštní pozornost je třeba věnovat dodržování...

  • Página 922: Podmínky Pro Použití

    1.7.2. PODMÍNKY PRO POUŽITÍ Přístroj musí být používán výhradně autorizovaným vhodně vyškoleným personálem (lékařským a zdravotnickým). Při používání dodržujte národní úpravu ochrany před ionizujícím zářením, jako jsou například: (a) Trojrozměrné snímkování nesmí být používáno při běžném screeningovém vyšetření. Vyšetření trojrozměrným snímkováním musí být stanoveno dle potřeby pacienta. (b) Každé...

  • Página 923: Údržba A Likvidace

    Ohledně jakéhokoli zásahu údržby prosíme kontaktujte Výrobce, za tím účelem konzultujte internetové stránky uvedené na obalu tohoto Návodu k obsluze a vyplňte formulář Žádosti o informace. Další informace týkající se pravidelné revize a údržby zařízení jsou obsaženy v dokumentu “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.

  • Página 924: Čištění A Dezinfekce

    1.7.5. ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE Čištění je prvním krokem nutným pro jakýkoli proces dezinfekce. Fyzická činnost drhnutí čisticími prostředky a povrchově aktivními látkami a oplachování vodou odstraní značný počet mikroorganismů. Jestliže není povrch předem očištěn, proces dezinfekce nemusí být úspěšný. Jestliže nemůže být povrch vhodně očištěn, měl by být zakryt ochrannými vrstvami. Vnější...

  • Página 925: Hygienické Postupy Pro Ochranu Pacienta

    1.7.6. HYGIENICKÉ POSTUPY PRO OCHRANU PACIENTA Jednorázové hygienické ochranné prostředky jsou základním prostředkem ochrany před přenášením infekcí mezi pacienty. Aby bylo zabráněno přenosu infekčních onemocnění z pacienta na pacienta, je nezbytné vždy používat jednorázové ochranné prostředky. Jednorázové ochranné prostředky jsou lékařskou pomůckou třídy I a nemohou být nahrazeny jinými pomůckami s nižšími vlastnostmi.

  • Página 926: Bezpečnostní Upozornění

    1.8. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ 1.8.1. PODMÍNKY PRO POUŽITÍ Pro podmínky bezpečného použití přístroje se odkazuje na následující odstavce Návodu k použití. 1.8.2. VŠEOBECNÁ BEZPEČNOST Před opuštěním ambulance vypněte hlavní vypínač přístroje. Přístroj není chráněn před proniknutím tekutin (třída IPX0 - obecná ochrana). Přístroj není...

  • Página 927: Nouzové Tlačítko

    1.8.4. NOUZOVÉ TLAČÍTKO Systém je vybaven nouzovým tlačítkem umístěným pod podpěrným ramenem pacienta, v blízkosti teleskopického stojanu, jenž zablokuje fungování rentgenového zařízení. Je možné připojit dálkové nouzové tlačítko za použití příslušného připojení, které se nachází na štítku umístěném u spodního okraje zdvihacího stojanu. 1 - Nouzové...

  • Página 928: Elektromagnetická Bezpečnost

    Návod a prohlášení výrobce - Elektromagnetické záření hyperion X5 je vhodný pro použití ve specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Kupující nebo uživatel hyperion X5 musí zajistit jeho používání v elektromagnetickém prostředí s následujícími charakteristikami: Test záření...
  • Página 929 Zákazník nebo uživatel hyperion X5 může předcházet elektromagnetickému rušení tím, že dodrží minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními zařízeními pro VF komunikaci (vysílač) a hyperion X5, jak je uvedeno dále, a to v závislosti na maximálním výkonu na výstupu zařízení pro komunikaci.

  • Página 930: Ochrana Před Zářením

    1.8.7. OCHRANA PŘED ZÁŘENÍM Toto zařízení je rentgenovým přístrojem. Jako takový vystavuje pacienta a operatéry rizikům vyplývajícím z vyzařování. Musí být používán v souladu s bezpečnostními normami ustanovenými v platných předpisech o ochraně před radiací ve státu použití. Dále jsou uvedeny některé pokyny: Ovládat vysílání...

  • Página 931: Rozptýlené Záření

    1.8.9. ROZPTÝLENÉ ZÁŘENÍ Měření rozptýleného záření velmi závisí na okolních podmínkách, stejně jako například na složení zdí a jejich poloze, tudíž za určitých podmínek mohou být hodnoty výrazně rozdílné. Body měření jsou ve vzdálenosti 0,5 m, 1,0 m a 2,0 m od střední rotační osy. Body kruhového měření...

  • Página 932: Popis Fungování

    2. POPIS FUNGOVÁNÍ Pro provádění panoramatických snímků nebo tomografického vyšetření je rentgenový přístroj vybaven otočným ramenem upevněným na stojanu. Otočné rameno provádí motorizované rotačně-posuvné pohyby, které umožňují pohybovat systémem pro vysílání rentgenových paprsků a snímkovačem kolem pacienta po komplexních drahách, které...

  • Página 933: Součásti

    3. SOUČÁSTI Základní stroj Snímač 2D pro panoramatické snímky (Pouze pro stroj verze 2D) Panel 3D/2D pro panoramatické snímky/tomografické snímky (Pouze pro stroj verze 3D) Opěra hlavy Opěra hlavy (Pouze pro stroj verze 3D) Standardní stativ, rozšířená výbava Dálkové tlačítko záření (Volitelné příslušenství) USB Pen Drive obsahující...

  • Página 934: Řídící Panel

    4. ŘÍDÍCÍ PANEL 4.1. ŘÍDÍCÍ PANEL NA OKRAJI PŘÍSTROJE Prostor Řídícího panelu Tlačítko Popis a použití Tlačítko potvrzení Pohyb Stojan nahoru Pohyb Stojan dolů Polohování Vertikálního Laseru vrchol špičáku nebo kloubní výběžek pro zaměření pacienta Polohování Vertikálního Laseru vrchol špičáku nebo kloubní výběžek pro zaměření...

  • Página 935: Provést Simulaci (Dummy Run)

    Po přerušení získávání snímku před dokončením je přesto celá analyzovaná část tkáně zobrazena na PC společně s chybovým hlášením. Jestliže je snímek dostačující, i když je pouze částečný, není třeba opakovat vyšetření, tak se zamezí tomu, aby byl pacient podroben další dávce záření. Aby byly dodrženy bezpečnostní...

  • Página 936: Provádění Rentgenového Vyšetření

    Pokud je pacientem dítě o výšce lehce nižší než 104 cm a o hmotnosti nižší než 19 kg, tedy o výšce a váze přibližně odpovídající dítěti ve věku 4 let, nesmí být vystaven hyperion X5. Aby bylo možné zajistit bezpečné používání zařízení, doporučuje se v případě vyšetření dětských pacientů...
  • Página 937 Náhled Název Popis Snímek celého zubního oblouku a TMJ (temporomandibulárních PAN STANDARD kloubů) PAN CHILD Panoramatická projekce pro děti (snížená dávka) PAN QUICK Velmi rychlá projekce celého zubního oblouku, včetně TMJ. PAN HALF R Jako PAN DENTITION, omezen pouze na pravou stranu. PAN HALF L Jako PAN STANDARD, omezen pouze na levou stranu.
  • Página 938 Série snímků optimalizovaných pro znázornění korunek levé PAN BITEWING L pouze pro stroj verze 3D poloviny chrupu ( Umístění pacienta je velmi důležité pro nejlepší zaostření předních zubů. Prosíme řiďte se pokyny uvedenými v odstavci 5.4 „Nastavení polohy pacienta“. Každopádně pokud chcete získat vhodně...

  • Página 939: Sin Maxillary

    Vyšetření čelistní dutiny (SIN) Náhled Název Popis Lineární projekce lebky z pohledu zado-předního na úrovni SIN MAXILLARY čelistní dutiny. Lineární projekce lebky z pohledu bočního na úrovni pravé SIN MAXILLARY R čelistní dutiny. Lineární projekce lebky z pohledu bočního na úrovni levé SIN MAXILLARY L čelistní...

  • Página 940: Vybrat Vyšetření

    Nyní, jakákoliv volba provedená na řídícím panelu bude odeslaná přímo do hyperion X5 a zobrazena na kontrolním Pouze pro stroj verze 2D panelu. Aplikace je rozdělena do dvou hlavních zobrazení: home, výběr vyšetření 2D, výběr vyšetření 3D (pouze pro stroj verze 3D), na která...
  • Página 941 Tato obrazovka obsahuje skupiny volitelných vyšetření (PAN, SIN, TMJ) a všech jejich různých podskupin vyšetření (volitelné pomocí posuvné lišty). Po vybrání ikony vstoupíte na obrazovku Nastavení, na které naleznete nastavení parametrů expozice. Hodnoty jsou automaticky přizpůsobené k protokolu vybrané expozice. Z této obrazovky je možné...
  • Página 942 Kromě toho, stisknutím ikony zámku je možné ovlivňovat přímo parametry expozice změnou kV a Po ukončení všech nastavení vyšetření, jestli si to přejete, můžete provést expozici. zobrazen / skryt stisknutím tlačítka Snímek bude na horní liště nástrojů. Po otevření menu vlevo dole se umožní přístup k nástrojům pro změnu snímku;...

  • Página 943: Nastavení Druhu Projekce

    5.2.3. NASTAVENÍ DRUHU PROJEKCE Uvnitř některých druhů vyšetření jsou k dispozici různé typy projekcí. Zvolte jednu ze tří ikon projekce: PAN, SIN a TMJ a poté zvolte body na funkční liště, dokud se neobjeví požadovaný typ projekce. Je možné si vybrat z 9 různých typů panoramatických zobrazení. Pokud chcete pediatrickou panoramatickou projekci nebo panoramatický...

  • Página 944: Příprava Rentgenového Vyšetření

    5.3. PŘÍPRAVA RENTGENOVÉHO VYŠETŘENÍ 5.3.1. POMŮCKY PRO BEZZUBÉ PACIENTY V případě, kdy je u bezzubých pacientů třeba provést vyšetření PAN, DENT, SIN nebo CBCT, u kterých je požadován kontrolní skus, použijte následujícím způsobem dodávanou jednorázovou měkkou vložku: 1 - vysuňte měkký zákus z lůžka (Obr. 1) 2 - na kontrolní...

  • Página 945: Zaměřovací Laser

    5.4.1. ZAMĚŘOVACÍ LASER Rentgenové zařízení je vybaveno třemi zaměřovacími lasery, které napomáhají správnému nastavení polohy pacienta: 1) Horní horizontální zaměřovací používá se při všech vyšetřeních laser PAN, DENT, SIN, TMJ, CBCT 2) Sagitální vertikální zaměřovací používá se při všech vyšetřeních laser Zaostřovací...

  • Página 946: Popis Systému Nastavení Polohy Pacienta (Kraniostat)

    5.4.2. POPIS SYSTÉMU NASTAVENÍ POLOHY PACIENTA (KRANIOSTAT) Součásti opěry hlavy: 1 – Anatomické obloučky 2 – Skus 3 – Podložka brady Opěrka hlavy má v horní části anatomické obloučky, které po umístění pacienta mohou být regulované a automaticky zablokované pomocí jednoduchého tlaku s prsty v bodu (A).

  • Página 947: Vyšetření Pan, Dent A Sin

    5.4.3. VYŠETŘENÍ PAN, DENT A SIN 1) Za použití tlačítek pro pohyb stojanu nahoru a dolů nastavte výšku jednotky tak, aby se usnadnil vstup pacienta. Zpočátku se teleskopický stojan pohybuje pomalu, poté zrychlí. Nastavte výšku tak, aby byl kontrolní skus o malinko výš, než...

  • Página 948: Vyšetření Tmj

    8) Zkontrolujte správnou polohu Frankfurtské horizontály za pomoci horní horizontální světelné stopy (přerušovaná čára). Pro nastavení sklonu hlavy pacienta použijte tlačítka pro pohyb stojanu nahoru nebo dolů. Dávejte pozor, aby pacient udržoval záda vzpřímená a uvolněná. 9) Požádejte pacienta, aby se usmál, aby odkryl vrchní část chrupu. Běžně se vertikální světelná stopa objeví mezi vrcholem špičáku *.

  • Página 949: Tmj Frontální

    6) Ujistěte se, že požadované vyšetření je správně zvolené. Za pomoci tlačítek nastavte polohu zaostřovací vertikální světelné stopy přesně na hlavici čelistního kloubu, jak je znázorněno na obrázku. 7) Stiskněte tlačítko POTVRDIT a těsně před opuštěním místnosti za účelem stisknutí tlačítka pro vysílání paprsků požádejte pacienta, aby zavřel oči a nehýbal se.

  • Página 950: Typické Snímky

    5.6. TYPICKÉ SNÍMKY 5.6.1. PANORAMATICKÁ VYŠETŘENÍ DOSPĚLÝCH Program standardní panoramatické snímkování umožňuje celkovou nebo částečnou analýzu stavu pacienta zvolením oblasti pro diagnostiku. Snímek vlevo zobrazuje typický výsledek standardního snímkování PAN. 5.6.2. PANORAMATICKÁ VYŠETŘENÍ DĚTÍ Program pro panoramatické snímkování dětí (PAN CHILD) provádí...

  • Página 951: Vyšetření Sin

    5.6.4. VYŠETŘENÍ SIN Program pro rentgenování čelistní dutiny (SIN) umožňuje prostudování stavu této anatomické oblasti na jediném rentgenovém snímku bočno-bočním nebo zado-předním. Snímek vlevo zobrazuje typický výsledek snímkování SIN. 5.6.5. VYŠETŘENÍ CHRUPU/BITEWING Program panoramatického snímkování chrupu umožňuje analýzu provedenou optimalizovaným pravoúhlým snímkováním po výběru oblasti pro diagnostiku.

  • Página 952: Výběr Vyšetření Z Řídícího Pultu

    6. TOMOGRAFICKÉ 3D VYŠETŘENÍ (CBCT) Pouze pro stroj verze 3D Vyšetření CBCT se získává trojrozměrnou rekonstrukcí snímkované anatomické oblasti a lze jej konzultovat za pomocí jak dvojrozměrného, tak trojrozměrného znázornění vyhotoveného programem na pracovním stanovišti (PC). Pro pokyny k vyhotovení snímků si přečtěte Návod k použití softwaru iRYS. Před umístěním nového pacienta nezapomeňte vyměnit jednorázové...
  • Página 953 Zobrazte obrazovku OBLÍBENÉ stisknutím ikony Jestliže je 3D vyšetření mezi oblíbenými, je možné jej vybrat stiskem příslušné ikony, jinak stiskněte VYŠETŘENÍ a poté vyberte ikonu V obou případech se zobrazí znázorněná obrazovka, jež ukazuje správně zvolený program CBCT. 1) Výběr zorného pole (FOV) Pro zobrazení...
  • Página 954 2) Nastavení protokolu Nastavte protokol vyšetření stisknutím ikony Objeví se menu výběru protokolu; v závislosti na vybavení stroje a průměru vybraného zorného pole budou či nebudou dostupné následující možnosti: Protokol spodní čelist Protokol horní čelist Protokol obě čelisti Protokol čelistní dutina 3) Výběr režimu Vyberte režim, ve kterém chcete provést vyšetření:...
  • Página 955 4) Výběr středu rekonstruovaného objemu Na obrazovce VYŠETŘENÍ vyberte střed rekonstrukce CBCT stiskem anatomické oblasti, kterou chcete rekonstruovat. Vybraná oblast bude označena červeným kroužkem. Výběr středu rekonstrukce je pouze předběžný: po dokončení nastavení polohy pacienta bude z pracovní stanice PC řízeným procesem přesně...
  • Página 956 Zobrazí se obrazovka s žádostí o reset zařízení do výchozí pozice. Pro zahájení resetu znovu stiskněte tlačítko NEXT. stisknutí NEXT počkejte, dokud zařízení nedokončí automatický reset. 6) Výběr podložky a umístění pacienta Po provedení resetu se řiďte pokyny zobrazenými v levém rámečku a případně...
  • Página 957 Následně nastavte pacienta dle pokynů v odstavci 6.2 „Nastavení polohy pacienta pro 3D vyšetření“. Kliknutím na šipky v pravém rámečku je možné upřesnit umístění stojanu jeho posunutím směrem nahoru nebo dolů. Po správném umístění pacienta klikněte na tlačítko NEXT. 6) Spuštění snímání Zvolte mezi možnostmi PATIENT SCAN nebo DENTURE SCAN pro převedení...

  • Página 958: Nastavení Polohy Pacienta Pro 3D Vyšetření

    6.2. NASTAVENÍ POLOHY PACIENTA PRO 3D VYŠETŘENÍ Pouze pro stroj verze 3D 1) Po dokončení přípravy rentgenového zařízení nechejte vstoupit pacienta. 2) Nastavte výšku motorizovaného stojanu za pomoci tlačítek , aby se usnadnil vstup pacienta. Naveďte stojan do výšky pacienta. 3) Pacient se musí...

  • Página 959: Zvláštní Obezřetnost Pro Vyšetření Cbct Dětí Nebo Malých Pacientů

    Před zahájením rentgenového vyšetření je třeba pečlivě prozkoumat pokyny a klinickou historii pacienta. Hyperion X5 je možné použít pro vyšetření dětí a malých pacientů, přitom je třeba dodržovat omezení uvedená v pokynech k použití. Pro tento účel jsou dostupné následující funkce: zorná...

  • Página 960: Zobrazení A Uložení

    7. ZOBRAZENÍ A ULOŽENÍ Pro zobrazení a uložení vyšetření je nutné mít k dispozici PC. Rentgenový systém je dodáván s programem iRYS pro zobrazení a uložení vyšetření; řiďte se návodem k použití iRYS. Použití softwaru iRYS je nezbytné pro provádění tomografických vyšetření, neboť obsahuje technologii pro rekonstrukci objemových snímků...

  • Página 961: Pravidelné Kontroly A Údržba

    8. PRAVIDELNÉ KONTROLY A ÚDRŽBA V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů, personálu nebo třetích osob je nutné ve stanovených intervalech provádět kontroly a údržbu. Období Pracovník Předmět Popis Každý rok Specializovaný technik Rentgenové zařízení bylo zajištěno koncesionáře, který vcelku bezpečné...

  • Página 962: Technické Údaje

    9. TECHNICKÉ ÚDAJE 9.1. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Jmenovité napětí 115 – 240 VAC jednofázové (povolená fluktuace +/-10%) Napájecí frekvence 50 / 60 Hz Absorbovaný proud v klidových podmínkách 1 A @ 115 V; 0.5 A @ 240 V Maximální absorbovaný proud v pracovních podmínkách 20A @ 115V;...
  • Página 963 Intenzita výstupního záření (Dose output) 0,20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0,30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerance +/- 30% Vzdálenost zdroj - detektor (SID) - PAN 500 +/-5 mm Vzdálenost zdroj - detektor (SID) - CBCT 500 +/-5 mm Referenční...

  • Página 964: Izodózní Křivky Pro Vyšetření 2D

    9.3. IZODÓZNÍ KŘIVKY PRO VYŠETŘENÍ 2D 9.4. IZODÓZNÍ KŘIVKY PRO VYŠETŘENÍ CBCT Pouze pro stroj verze 3D NÁVOD K POUŽITÍ...

  • Página 965: Vlastnosti Panoramatického Senzoru (Pan)

    9.5. VLASTNOSTI PANORAMATICKÉHO SENZORU (PAN) Pouze pro stroj verze 2D: Rozměry citlivé oblasti 6 x 151 mm Rozlišení 5.2 LP/mm Primární clona > 0.5 mm Pb Rozměry pixel 100μm Technologie snímače CMOS Materiál a typ scintilátoru Direct deposition CsI 58% @ 1lp/mm - 8 % @ 4 lp/mm 70% @ 0lp/mm - 18 % @ 3lp/mm Rozměry matrice snímače 1512 x 60...

  • Página 966: Rozměry

    9.8. ROZMĚRY Verze pozastavena Pouze pro stroj verze 2D: Váha (základní stroj) 70 kg Pouze pro stroj verze 3D: 76 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 972 x 872 mm Výška Min 1636 mm Max 2256 mm K upevnění na zeď použijte instalační šablonu. NÁVOD K POUŽITÍ...
  • Página 967 Verze se stojanem na zemi a připevněním na zeď Pouze pro stroj verze 2D: Váha (základní stroj) 84 kg Pouze pro stroj verze 3D: 90 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 1027 x 872 mm Výška Min 1636 mm Max 2256 mm K upevnění...
  • Página 968 Verze se stojanem na zemi a připevněním na zeď o 45° Pouze pro stroj verze 2D: Váha (základní stroj) 102 kg Pouze pro stroj verze 3D: 108 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 1030 x 1213 mm Výška Min 1636 mm Max 2256 mm Pro upevnění...

  • Página 969: Vlastnosti Okolního Prostředí

    Verze se stojanem na zemi a stativ Pouze pro stroj verze 2D: Váha (základní stroj) 120 kg Pouze pro stroj verze 3D: 126 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 1030 x 872 mm Výška Min 1661 mm Max 2281 mm 9.9.

  • Página 970: Požadavky Na Počítačové Vybavení

    9.10. POŽADAVKY NA POČÍTAČOVÉ VYBAVENÍ Požadavky na pracovní stanoviště PC, jež je spojeno přímo se zařízením pro rentgenové snímkování. ZÁKLADNÍ KONFIGURACE SOUČÁST KONFIGURACE 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 (Pouze pro stroj verze 2D) Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 1 CPU INTEL Cache, 1600MHz) XEON E3-1270...

  • Página 971: Zdroj Napájení

    Schvalovací testy byly provedeny s následujícími grafickými kartami: GRAFICKÁ KARTA ZDROJ NAPÁJENÍ ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...

  • Página 972: Umístění Identifikačních Štítků

    Štítky laserových upozornění a nebezpečí Štítek generátoru Štítek WARNING e DHHS Hlavní štítky a označení Štítek stojanu Obrázky vztahující se na štítky se týkají všech modelů skupiny hyperion X5 a jsou čistě ilustrativní; řiďte se štítkem umístěným na stroji. NÁVOD K POUŽITÍ...

  • Página 973: Chybová Hlášení

    10. CHYBOVÁ HLÁŠENÍ Kód Zpráva Popis/Řešení WARNING W 0.1 Ovladač rentgenových paprsků Držte stisknutý ovladač puštěn během expozice. rentgenových paprsků až dokončení procedury. W 0.2 Ovladač rentgenových paprsků 1) Ovladač rentgenových paprsků nebyl puštěn po ukončení expozice. byl přidržen příliš dlouho přes čas ukončení...

  • Página 974: Licenční Smlouva K Užívání

    11. LICENČNÍ SMLOUVA K UŽÍVÁNÍ DŮLEŽITÉ: ČTĚTE POZORNĚ 11.1. VŠEOBECNÉ LICENČNÍ PODMÍNKY SOFTWARU Tato licence se aplikuje výhradně na software, chápaný jako ovladač a specifické knihovny pro spojení k digitálnímu rentgenovému systému a pro jeho kontrolu, a na software pro zobrazení a archivaci snímků, které se komplexně označují...

  • Página 975: Záruka A Vyloučení Záruky

    takovém případě bude moci Autor požadovat po Uživateli, aby zajistil zničení všech kopií Softwaru a všech jeho součástí, které má ve své držbě. Autor bude oprávněn požadovat náhradu způsobené škody. 11.1.4. ZÁRUKA A VYLOUČENÍ ZÁRUKY Software je dodán ve stavu, v jakém se nachází, a Autor neposkytuje a neuznává žádnou záruku za chyby původní nebo nastalé...

  • Página 976: Kontrola A Údržba

    12. KONTROLA A ÚDRŽBA 12.1. KONTROLY, KTERÉ PROVÁDÍ UŽIVATEL Tento návod poskytuje popis údržbářských postupů pro extraorální RTG zařízení. Tyto pokyny platí pro všechny verze předmětného přístroje jak rovněž pro veškeré příslušenství, které může být v jeho výbavě, proto se mohou některé popisy v detailech odlišovat od Vašeho zařízení. Kontroly a preventivní...

  • Página 977: Technická Údržba

    12.2. TECHNICKÁ ÚDRŽBA Tento návod poskytuje popis údržbářských postupů pro extraorální RTG zařízení. Tyto pokyny platí pro všechny verze předmětného přístroje. Pro zajištění bezpečnosti a spolehlivosti nainstalovaného přístroje musí pověřený technik provést nejméně jednou ročně kompletní kontrolu zařízení. Jestliže je nutno provést měření pomocí multimetru, vždy používejte kalibrovaný digitální multimetr. Budou provedeny všechny následující...
  • Página 978 Obrázek 1 Obrázek 2 NÁVOD K POUŽITÍ...
  • Página 979 ITALIANO Tárgymutató 0. KÉSZÜLÉKEK AZONSOÍTÁSA ..........................4 1. BEVEZETÉS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS ......................5 1.1. A KÉZIKÖNYV LEÍRÁSA ............................6 1.2. ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK ........................6 1.3. SZÜKSÉGES ELEMEK, AMELYEKET NEM SZÁLLÍTUNK A TERMÉKKEL ............7 1.4. SZABVÁNYOK ÉS NORMATÍVÁK ........................7 1.5.
  • Página 980 6. 3D TOMOGRÁFIAI VIZSGÁLAT (CBCT) ........................ 40 6.1. A VIZSGÁLAT KIVÁLASZTÁSA A VEZÉRLŐKONZOLON ................40 6.2. PÁCIENS BEÁLLÍTÁSA 3D VIZSGÁLATHOZ ....................46 6.3. VIZSGÁLAT VÉGREHAJTÁSA .......................... 46 6.4. SPECIÁLIS SZEMPONTOK GYERMEKKORÚ VAGY ALACSONY NÖVÉSŰ PÁCIENSEKEN VÉGZENDŐ CBCT VIZSGÁLATOKHOZ ..........................47 7.

  • Página 981: Készülékek Azonsoítása

    Kivéve az ettől eltérően jelzettekre, a jelen kézikönyvben összefoglalt utasítások a hyperion X5 (a továbbiakban "hyperion X5" névvel jelölt) család összes modelljére vonatkoznak. Csak A későbbiekben ebben a kézikönyvben a hyperion X5 REF. 708G modellű készülékre vonatkozó utasításokat a " 2D-s gépekhez " leírás azonosítja.

  • Página 982: Bevezetés És Használati Utasítás

    Ez a technika CBCT néven ismert. A hyperion X5 egy digitális röntgenkészülék, amely az iparág szakembereinek megfelel, és lehetővé teszi egyszerű és automatikus fogképek készítését. A képet röntgenkészülékkel és állandó teljesítményű röntgensugárral készítik, amelyet egy nagy teljesítményű...

  • Página 983: A Kézikönyv Leírása

    Ellenjavallatok: porcszerkezetek megjelenítése; csak 3D-s gépekhez a CBCT technika ( ) korlátozott mértékben képes a lágy szövetek érzékelésére. A készülék biztonságos használata érdekében, gyermekkorú páciensek vizsgálata esetén, javasoljuk a fogászati röntgenfelvételek készítésére vonatkozó irányelvekben összefoglalt általános utasítások tanulmányozását, utalunk pl. azokra az irányelvekre, amelyekre az Image Gently (www.imagegently.org) honlap hivatkozik a fogászati röntgenfelvételekkel, vagy az FDA honlap a "Gyermek felvételekkel"...

  • Página 984: Szükséges Elemek, Amelyeket Nem Szállítunk A Termékkel

    A törvény előírásainak betartása a személyi adatok figyelembe vételéről, amely több Államban érvényes, ajánlatos az érzékeny adatokat megfelelően védeni; ezen kívül mielőtt képeket vagy a páciensek adatait informatikai eszközökkel elküldi, kérje ki a páciensek hozzájárulását. Ha az érvényben lévő szabványok kötelezik, akkor az orvos védje az adatokat jelszóvédelemmel;...

  • Página 985: Stilisztikai Megállapodások

    1.6. STILISZTIKAI MEGÁLLAPODÁSOK A röntgenkészüléken a következő szimbólumok találhatók: A 93/42/EGK irányelv és azt követő módosítások által meghatározott előírásoknak megfelelő készülék. Az IEC 60601-1 szabvány szerinti B típusú alkalmazás. Termék/készülék azonosító kód. Termék sorozatszám. Gyártó. Gyártás éve (hónap / év). Olvassa el a mellékelt dokumentációt a készülék részének használata előtt.

  • Página 986: Általános Biztonsági Figyelmeztetések

    1.7. ÁLTALÁNOS BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK Ezek az utasítások a rendszer helyes használatát írják le. Ajánlatos az itteni kézikönyvet a berendezés használata előtt gondosan elolvasni. A szerző és a telepítési hely felelős kötelessége az érvényben lévő szabványnak megfelelőséget ellenőrizni és/vagy Minősített Szakember tanácsát kérni. Különösen figyeljen oda a munkatársak, a népesség és a páciensek röntgensugárral szembeni védelmére vonatkozó...

  • Página 987: Használati Feltételek

    1.7.2. HASZNÁLATI FELTÉTELEK A készüléket kizárólag arra felhatalmazott, megfelelően képzett személyek (orvosok és egészségügyi alkalmazottak) használhatják. A készülék használatakor be kell tartani az ionizáló sugárzásokkal szembeni védelemre vonatkozó nemzeti előírásokat, mint pl.: (a) Tilos a háromdimenziós képalkotás használata rutin szűrő vizsgálatokhoz. A háromdimenziós képalkotó vizsgálatokat a páciens igényeinek megfelelően kell elrendelni.

  • Página 988: Karbantartás És Leselejtezés

    Bármilyen karbantartási beavatkozáshoz forduljon a Gyártóhoz a kézikönyv fedőlapján jelzett internetes oldalon keresztül, valamint töltse ki az Információ igénylő űrlapot. A készülék ellenőrzésére és időszakos karbantartására vonatkozó további információkat a "hyperion X5 - Inspection and Maintenance" dokumentumban olvashat. Amennyiben a készüléket vagy annak részeit bármilyen okból vissza kell szolgáltatni a Gyártónak vagy valamelyik márkaszerviznek, javasoljuk a készülék külső...

  • Página 989: Tisztítás És Fertőtlenítés

    1.7.5. TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS A tisztítás minden fertőtlenítési folyamat első lépése. A tisztítószerekkel és felületaktív anyagokkal végzett fizikai folyamat, valamint az ezt követő öblítés számos mikroorganizmust eltávolít. Ha a felület előzőleg nem volt tiszta, akkor a fertőtlenítési folyamat nem sikeres. Amikor a felületet nem lehet megfelelően megtisztítani, akkor fedje le a korlátokkal.

  • Página 990: Higiéniai Folyamatok A Páciens Védelme Érdekében

    1.7.6. HIGIÉNIAI FOLYAMATOK A PÁCIENS VÉDELME ÉRDEKÉBEN Az egyszer használatos higiéniai védelmek a páciensek közti fertőzések átadása elleni védelemének elsődleges eszközei. A páciens és páciens közti fertőző betegségek átadásának elkerüléséhez mindig használja az egyszer használatos védelmeket. Az I osztályos egyszer használatos orvosi védelmek nem helyettesíthetők alacsonyabb osztályú...

  • Página 991: Biztonsági Figyelmeztetések

    1.8. BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK 1.8.1. HASZNÁLATI FELTÉTELEK A berendezés biztonságos használatához olvassa el a kézikönyv következő bekezdéseit. 1.8.2. ÁLTALÁNOS BIZTONSÁG A rendelő elhagyása előtt húzza ki a berendezés dugóját. A berendezés nem védett folyadékok behatolásával szemben (IPX0 osztály - általános védelem). A berendezés nem alkalmas oxigénnel vagy salétromos nitrogénnel éghető, érzéstelenítő...

  • Página 992: Vészjelző Gomb

    1.8.4. VÉSZJELZŐ GOMB A rendszeren van egy vészjelzőgomb a páciens támasztókarja alatt, a teleszkópos oszlop közelében, amely leállítja a röntgenkészülék működését. A távoli vészhelyzeti gombot csatlakoztathatja az emelőoszlop lábánál lévő kártyán lévő megfelelő csatlakozóval. 1 - Vészjelző gomb Ezt a gombot veszély-, és vészhelyzet esetén nyomja meg, például, ha a sugárzás nem szakad meg, személyek egyértelműen veszélyes helyzetében vagy jelzett vészhelyzetben.

  • Página 993: Elektromágneses Biztonság

    Az egészségügyi épületekben bármilyen elektromos berendezés használat előtt mindig ellenőrizze, hogy megfelelő egyéb készülékekkel, a röntgenkészüléket is beleértve. A gyártó utasítása és nyilatkozata - Elektromágneses kibocsátások hyperion X5 alkalmas a meghatározott elektromágneses környezetben használatra. A hyperion X5 vásárló vagy felhasználó biztosítsa a következő jellemzőjű elektromágneses környezetben való használatot: Kibocsátási teszt Megfelelőség...
  • Página 994 A hyperion X5 ügyfél vagy felhasználó megelőzheti az elektromágneses interferenciákat, ha a hordozható és mobil (adó) kommunikációs RF készülékek és a hyperion X5 között megtartja a minimális távolságot a következőkben leírtak szerint, a kommunikációs készülékek kimenetén lévő maximális teljesítmény függvényében.

  • Página 995: Sugárzás Elleni Védelem

    1.8.7. SUGÁRZÁS ELLENI VÉDELEM A rendszer egy radiológiai készülék. Mint ilyen, a pácienst és a gépkezelőt a sugárzásból eredő kockázatoknak teszi ki. A készüléket a felhasználási országban érvényes, a sugárzással szembeni védelemre vonatkozó törvények biztonsági előírásainak megfelelően kell használni. Az alábbiakban néhány figyelmeztetés olvasható: A röntgen sugarak kibocsátását kizárólag a vezérlőpultról irányítsa, a vizsgáló...

  • Página 996: Szórt Sugárzás

    1.8.9. SZÓRT SUGÁRZÁS A szórt sugárzás mérése nagyban függ a környezeti feltételektől, mint például a falak összetétele vagy helyzete, tehát bizonyos feltételek mellett jelentős eltérések lehetnek. A használt mérőpontok 0,5 m, 1,0 m és 2,0 m a mindenkori központi forgástengelytől számolva. A körkörös mérőpontok a gépen lévő...

  • Página 997: A Működés Leírása

    2. A MŰKÖDÉS LEÍRÁSA A panorámaröntgen vagy tomográfiás vizsgálatok elvégzéséhez a röntgen készülék egy oszloptámaszra szerelt forgókarból áll. A forgókar forgó-áthelyező, motoros mozgásokat végez, amelyek lehetővé teszik a röntgensugár kibocsátó rendszer mozgását és a páciens körüli képek érzékelését összetett üregek szerint, amelyek követik a morfológiai profilt.

  • Página 998: Alkatrészek

    3. ALKATRÉSZEK Alapgép 2D érzékelő panoráma felvételekhez (Csak 2D-s gépekhez) 3D/2D érzékelő panoráma felvételekhez / tomográfiás felvételekhez (Csak 3D-s gépekhez) Koponya vizsgáló Koponya vizsgáló (Csak 3D-s gépekhez) Kiegészítő statív standard Távoli sugár gomb (kiegészítő) USB pendrive, a Használati utasításokkal, Meghajtó és szoftver utasításokkal a képek megjelenítéséhez Megfelelőségi nyilatkozat Garancia nyilatkozat...

  • Página 999: Vezérlőpanel

    4. VEZÉRLŐPANEL 4.1. GÉPKONZOL Vezérlőpanel terület Gomb Leírás és használat Megerősítés gomb Oszlop fel mozgás Oszlop le mozgás Függőleges lézer szemfog csúcs vagy condylus elhelyezés a páciens elhelyezéséhez (+) Függőleges lézer szemfog csúcs vagy condylus elhelyezés a páciens elhelyezéséhez (-) A vezérlőpanel (konzol a gépen) röntgenkészülék ellenőrzést tesz lehetővé.

  • Página 1000: Szimuláció Végrehajtása (Próbamenet)

    A felvétel befejezése előtti megszakítás esetén az elemzett szövetdarab megjelenik a számítógép képernyőjén egy hibaüzenettel együtt. Ha a kép befejezett, akkor is, ha részleges, nem kell megismételni a vizsgálatot, így elkerülheti a páciens sugáradagjának növelését. A biztonsági szabványok betartásához a kezelő számára az ionizált sugarakon (lásd a Sugárzások biztonságra vonatkozó...

Tabla de contenido