Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones página 11

Lire toutes les instructions fournies avec le dispositif de surveillance ICP avant de l'utiliser.
Événements indésirables
Les événements indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation du capteur ICP :
• Hémorragie*
• Infection
• Fuite sous-cutanée de LCR
• Séquelles neurologiques
*Une hémorragie sous-arachnoïdienne, intracérébrale ou extracérébrale peut survenir à
l'endroit où le dispositif est placé (crâne, zone corticale ou durale). Le test du facteur de
coagulation sanguine doit être effectué sur les patients avant l'insertion.
Informations sur l'IRM
Veuillez lire et comprendre l'intégralité de ce document avant
d'effectuer une procédure d'imagerie par résonance magnétique
sur un patient porteur d'un capteur ICP implanté. Le non-respect
Compatible avec
des Conditions d'utilisation en toute sécurité peut entraîner des
l'IRM sous conditions blessures graves pour le patient.
Le capteur ICP est compatible avec l'MR sous conditions.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM :
Des essais non cliniques ont démontré que le capteur ICP est compatible avec l'IRM sous
conditions. Un patient porteur de ce capteur ICP peut être examiné en toute sécurité dans
un système à RM respectant les conditions suivantes ou utilisé dans ce cadre :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T seulement
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 G/cm (10 T/m)
• Vitesse maximale de balayage du champ de gradient de 200 T/m/s
• Scanner d'IRM à alésage cylindrique horizontal
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2,0 W/kg ou DAS de
la tête de 3,2 W/kg maximum rapporté par le système à RM
• La durée de l'IRM ne doit pas dépasser 15 minutes de balayage continu
• Un positionnement spécial du capteur ICP est nécessaire pour assurer la sécurité
du patient pendant l'IRM (voir PRÉPARATION DE LA PROCÉDURE D'IRM ci-dessous
pour des instructions spécifiques)
• AVERTISSEMENT : Ne pas apporter le moniteur, les câbles ou d'autres accessoires
tels que les aiguilles Tuohy, le trocart ou le stylet dans la salle d'IRM
• AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser les bobines de tête RF d'émission / réception ou
d'émission uniquement ; n'utiliser que la bobine de corps RF d'émission / réception
ou la bobine de corps RF d'émission / la bobine de tête RF de réception uniquement
• AVERTISSEMENT : Ne pas examiner un patient dont la température corporelle est
élevée
Chaleur liée à l'IRM
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s'attend à ce que le capteur ICP
produise une élévation de la température maximale inférieure à 2 °C après 15 minutes de
balayage continu. Les effets du balayage au-delà de 15 minutes sont indéterminés.
Information sur les artefacts
Dans les essais non cliniques, la taille maximale de l'artefact a été observée sur la
séquence d'impulsions d'écho de gradient à 3T et s'étend jusqu'à une zone d'environ
2 mm par rapport à la taille et à la forme du capteur ICP.
Préparation à la procédure d'IRM :
1. Juste avant d'entrer dans la salle d'IRM, vérifier que le capteur ICP fonctionne
correctement. NE PAS effectuer une procédure d'IRM si le capteur ICP est
endommagé ou ne fonctionne pas correctement.
2. Débrancher tous les câbles et les dispositifs de surveillance de chevet du patient
reliés au capteur ICP avant de transporter le patient dans la salle d'IRM. NE PAS
apporter le moniteur, les câbles ou d'autres accessoires dans la salle d'IRM.
3. Un positionnement spécial du capteur ICP est nécessaire pour assurer la sécurité
du patient pendant l'IRM. Le capteur ICP doit être placé dans une géométrie
spécifique pour minimiser le risque d'échauffement excessif de la pointe du
capteur ICP. Enrouler le tube du capteur ICP près de la base du connecteur
électrique en 5 ou 6 boucles d'environ 6 cm de diamètre et centrées sur le dessus
de la tête du patient (voir Figure 8). Ne pas effectuer d'IRM alors que le capteur
ICP est dans une configuration « en ligne droite » (c'est-à-dire non enroulée).
Le non-respect de cette directive peut entraîner des blessures graves pour le patient.
4. Insérer une compresse de gaze sèche d'au moins 1 cm d'épaisseur entre le
connecteur électrique du capteur ICP ayant le tube enroulé et le cuir chevelu du
patient. Fixer en place à l'aide de ruban adhésif (voir Figure 8). Retirer le ruban
adhésif avec prudence afin d'éviter d'endommager le capteur ICP.
5. Ne pas dépasser les paramètres d'IRM suivants pendant l'imagerie :
a. Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 G/cm (10 T/m)
Le champ magnétique SG le plus élevé est généralement situé hors axe,
au niveau d'une paroi latérale, près de l'ouverture de l'alésage du scanner.
Se reporter aux valeurs publiées par les fabricants d'IRM et à l'emplacement
du pic de SG accessible au patient.
b. Vitesse maximale de balayage du champ de gradient de 200 T/m/s.
c. Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2,0 W/kg ou
DAS de la tête de 3,2 W/kg maximum rapporté par le système à RM.
Informations relatives à la décharge électrostatique (DES)
ATTENTION : L'exposition à l'énergie des décharges électrostatiques
(ESD) pourrait endommager ce capteur ICP. Des niveaux élevés d'ESD
pourraient endommager les composants électroniques et rendre le
capteur ICP imprécis ou inutilisable. Prendre toutes les précautions
nécessaires pour réduire l'accumulation de charges électrostatiques
pendant l'utilisation de ce produit.
• Prévoir la mise à la terre du patient (p. ex. sangles de mise à la terre sur les civières).
• Éviter d'utiliser des matériaux qui pourraient générer des décharges
électrostatiques pendant le déplacement et le transport du patient ; par exemple,
des planches de transfert en nylon avec literie.
• Avant de toucher le patient, les soignants doivent décharger l'accumulation de
décharges électrostatiques en touchant une surface métallique mise à la terre, telle
qu'une barre de lit.
Il est recommandé que tout le personnel hospitalier en contact avec ces dispositifs
reçoive une explication du symbole ESD et une formation sur les procédures de
précaution concernant les décharges électrostatiques. La formation doit au moins
comprendre une introduction aux décharges électrostatiques et indiquer quand et
pourquoi elles se produisent, les mesures de précaution et les dommages qui peuvent être
causés aux composants électroniques s'ils sont touchés par un utilisateur qui est chargé
électrostatiquement, ainsi que des mesures de précaution.
Éviter de toucher les broches du connecteur identifiées par le symbole ESD avant de
suivre les procédures de précaution relatives aux décharges électrostatiques. Éviter
systématiquement de toucher la pointe du capteur ICP (élément de détection).
Présentation
Ce capteur ICP est à USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER.
Les dispositifs à usage unique Integra n'ont pas été conçus pour subir ou résister à toute
forme de modification, comme le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après
une seule utilisation par le patient. Ces dispositifs sont destinés à entrer en contact avec
le système nerveux central et l'on n'est pas capable actuellement de détruire d'éventuels
contaminants tels que ceux qui causent la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation
peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation sortant
du cadre prévu dans la conception de ce dispositif à usage unique peut entraîner des
risques imprévisibles lors de l'utilisation ou la perte de fonctionnalité.
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