Acontecimientos Adversos; Información Sobre Rm; Información Sobre Artefactos; Presentación - Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones

Acontecimientos adversos

Los siguientes acontecimientos adversos pueden ocurrir con el uso del sensor ICP:
• Hemorragia*
• Infección
• Fuga subcutánea de LCR
• Secuelas neurológicas
*Se puede presentar hemorragia subaracnoidea, cerebral o extracerebral en el sitio de
colocación del dispositivo (ya sea en el cráneo, el área cortical o de la duramadre). Antes
de la inserción, se debe realizar a los pacientes una prueba del factor de coagulación de
la sangre.
Información sobre RM
Lea y asegúrese de comprender este documento en su totalidad
antes de realizar cualquier procedimiento de obtención de
imágenes por resonancia magnética en un paciente con un
Compatibilidad
sensor ICP implantado. El incumplimiento de las condiciones de
condicional con RM
uso seguro puede causar lesiones graves al paciente.
El sensor ICP tiene compatibilidad condicional con RM.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RM:
Se realizaron pruebas no clínicas que demostraron que el sensor ICP tiene compatibilidad
condicional con RM. En los pacientes que tienen el sensor ICP implantado, pueden
realizarse exploraciones seguras en sistemas de RM que cumplen o se operan bajo las
condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T solamente
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m).
• Velocidad de giro de campo con gradiente máximo de 200 T/m/s
• Aparato de RM con cavidad cilíndrica horizontal
• Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR) promedio en
todo el cuerpo de 2,0 W/kg o SAR en cabeza de 3,2 W/kg
• La duración de la exploración por RM no debe exceder los 15 minutos de
exploración continua
• Se requiere un posicionamiento especial del sensor ICP para garantizar la seguridad
del paciente durante el procedimiento de RM (consulte PREPARACIÓN PARA EL
PROCEDIMIENTO DE RM , más adelante, para ver instrucciones específicas)
• ADVERTENCIA: No lleve el monitor, los cables ni otros accesorios, como las agujas
Tuohy, el trocar o el estilete, a la sala de RM
• ADVERTENCIA: No utilice bobinas de RF para cabeza de transmisión/recepción o
de transmisión solamente; utilice solo la bobina de RF de transmisión/recepción
para el cuerpo o la bobina de RF de transmisión para el cuerpo/bobina de RF de
recepción solamente para la cabeza
• ADVERTENCIA: No realice exploraciones en pacientes con temperatura corporal
elevada
Calentamiento relacionado con la RM
Bajo las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el sensor ICP
produzca un aumento de temperatura máximo de menos de 2 °C después de 15 minutos
de exploración continua. No se han determinado los efectos de la exploración más allá de
los 15 minutos.
Información sobre artefactos
En pruebas no clínicas, el tamaño máximo de artefacto se observó en la secuencia de pulso
eco de gradiente a 3 T y se extiende a una zona de aproximadamente 2 mm en relación con
el tamaño y la forma del sensor ICP.
Preparación para el procedimiento de RM:
1. Inmediatamente antes de entrar a la sala de RM, verifique que el sensor ICP esté
funcionando correctamente. NO realice un procedimiento de RM si el sensor
ICP está dañado o no funciona correctamente.
2. Desconecte todos los cables y dispositivos de monitorización de cabecera del
paciente conectados al sensor ICP antes de transportar al paciente a la sala de RM.
NO lleve el monitor, los cables ni otros accesorios a la sala de RM.
3. Se requiere un posicionamiento especial del sensor ICP para garantizar la
seguridad del paciente durante el procedimiento de RM. El sensor ICP debe
ubicarse de forma específica para minimizar la posibilidad de calentamiento
excesivo de la punta del sensor ICP. Enrolle el tubo del sensor ICP cerca de la base
del conector eléctrico en 5 o 6 bucles de aproximadamente 6 cm de diámetro y
concéntrelo en la parte superior de la cabeza del paciente (consulte la Figura 8).
No realice la RM con el sensor ICP en una configuración de "línea recta" (es decir,
desenrollado). El incumplimiento de esta directriz puede resultar en lesiones
graves para el paciente.
4. Inserte una almohadilla de gasa seca de al menos 1 cm de grosor entre el conector
eléctrico del sensor ICP con tubo enrollado y el cuero cabelludo del paciente.
Fíjela con cinta adhesiva (consulte la Figura 8). Tenga cuidado al retirar la cinta
para evitar dañar el sensor ICP.
5. No exceda los siguientes parámetros de RM durante la obtención de imágenes:
a. Campo magnético con gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m).
El campo magnético con gradiente espacial más alto se encuentra
comúnmente fuera del eje, en una pared lateral y cerca de la abertura de
la cavidad del aparato. Consulte el valor publicado por el fabricante del
aparato de RM y la ubicación del gradiente espacial máximo accesible
para el paciente.
b. Velocidad de giro de campo con gradiente máximo de 200 T/m/s.
c. Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR)
promedio en todo el cuerpo de 2,0 W/kg o SAR en cabeza de 3,2 W/kg.
Información sobre descarga electroestática (ESD)
PRECAUCIÓN: La exposición a energía de descarga electrostática (ESD)
podría dañar el sensor ICP. Los altos niveles de ESD podrían dañar los
componentes electrónicos y hacer que el sensor ICP sea inexacto o
inoperable. Tome todas las precauciones necesarias para reducir la
acumulación de carga electrostática durante el uso de este producto.
• Proporcione conexión a tierra para el paciente (p. ej., correas de conexión a tierra
en las camillas).
• Evite el uso de materiales que puedan generar ESD durante el movimiento y el
traslado del paciente; p. ej., tablas de transferencia de nailon con ropa de cama.
• Antes de tocar al paciente, los cuidadores deben descargar la acumulación de ESD
tocando una superficie metálica conectada a tierra, como una barra de la cama.
Se recomienda que todo el personal del hospital que esté en contacto con estos
dispositivos reciba una explicación del símbolo de ESD y formación en procedimientos
de precaución sobre ESD. La formación debe incluir, como mínimo, una introducción a la
descarga electrostática, cuándo y por qué ocurre, medidas de precaución y el daño que
puede producirse en los componentes electrónicos si los toca un usuario que presenta
carga electrostática.
Evite tocar las clavijas del conector, que están identificadas con el símbolo ESD, antes
de seguir los procedimientos de precaución de ESD. Evite tocar la punta del sensor ICP
(elemento sensor) en todo momento.
Presentación
El sensor ICP se ha diseñado para UN SOLO USO; NO LO REESTERILICE.
Los dispositivos de un solo uso Integra no se han diseñado para soportar o resistir ningún
tipo de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después del uso en un
solo paciente. Estos dispositivos están destinados a entrar en contacto con el sistema
nervioso central y actualmente no existe la capacidad de destruir posibles contaminantes
como los que causan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización también puede
comprometer el rendimiento del dispositivo y cualquier uso que vaya más allá del uso
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