Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones página 38

NO – NORSK
Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av ICP-sensoren:
• Blødning*
• Infeksjon
• Subkutan CSF-lekkasje
• Neurologiske følger
*Subaraknoid, intracerebral eller ekstracerebral blødning kan forekomme på stedet
for enhetsplassering (enten på kraniet, kortikale eller durale områder). Testing av
blodkoaguleringsfaktoren skal utføres på pasienter før innføring.
MR-informasjon
Les og forstå dette dokumentet i sin helhet før du utfører en
magnetresonansavbildning på en pasient med en implantert
ICP-sensor. Unnlatelse av å overholde vilkårene for sikker bruk
MR-betinget
kan føre til alvorlig personskade hos pasienten.
ICP-sensoren er MR-betinget.
MR-SIKKERHETSINFORMASJON:
Ikke-klinisk testing har vist at ICP-sensoren er MR-betinget. En pasient med denne
ICP-sensoren implantert kan skannes sikkert i et MR-system som møter eller drives
under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på kun 1,5 T og 3 T
• Maksimal romlig gradient-magnetfelt på 1000 G/cm (10 T/m)
• Maksimum gradientfelt-svinghastighet på 200 T/m/s
• Horisontal sylindrisk bor MR-skanner
• Maksimum MR-system rapportert, gjennomsnittlig absorpsjonshastighet (SAR) for
hele kroppen på 2,0 W/kg eller SAR på 3,2 W/kg
• MR-skanningsvarighet skal ikke overskride 15 minutters kontinuerlig skanning
• Spesiell plassering av ICP-sensoren er nødvendig for å sikre pasientsikkerhet under
MR-prosedyren (se KLARGJØRING FOR MR-PROSESYREN nedenfor for spesifikke
instruksjoner)
• ADVARSEL: Ikke bring skjermen, kablene eller annet tilbehør som Tuohy-nåler,
trokar eller stilett inn i MR-suiten
• ADVARSEL: Ikke bruk overfør/motta eller kun overfør RF-hodespoler; bruk kun
overfør/motta RF-kroppspole eller overfør RF-kroppspole/kun motta RF-hodespole
• ADVARSEL: Ikke skann en pasient med forhøyet kroppstemperatur
MR-relatert oppvarming
Under de skanneforholdene som er definert ovenfor, forventes ICP-sensoren å oppnå en
maksimal temperaturstigning på mindre enn 2° C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
Effektene av skanning utover 15 minutter er ubestemt.
Artefaktinformasjon
Ved ikke-klinisk testing ble den maksimale artefaktstørrelsen sett på gradientekko-puls-
sekvensen ved 3T og strekker seg til en sone ca. 2 mm i forhold til ICP-sensorens størrelse
og form.
Forberedelse for MR-prosedyre:
1. Umiddelbart før du går inn i MR-suiten, må du kontrollere at ICP-sensoren
fungerer som den skal. IKKE utfør en MR-prosedyre hvis ICP-sensoren er skadet
eller på annen måte ikke fungerer som den skal.
2. Koble fra alle kabler og pasientsengmonitorer som er koblet til ICP-sensoren, før du
transporterer pasienten inn i MR-suiten. IKKE bring skjerm, kabler eller annet tilbehør
inn i MR-suiten.
3. Spesiell plassering av ICP-sensoren er nødvendig for å sikre pasientsikkerhet under
MR-prosedyren. ICP-sensoren må plasseres i en bestemt geometri for å minimere
potensialet for overdreven oppvarming av ICP-sensorspissen. Spol slangene til
ICP-sensoren nær basen av den elektriske kontakten inn i 5 eller 6 sløyfer på
omtrent 6 cm i diameter og sentrer på toppen av pasientens hode (se figur 8).
Ikke utfør MR med ICP-sensoren i en «rett inje»-konfigurasjon (dvs. avspolet).
Unnlatelse av å følge denne retningslinjen kan føre til alvorlig personskade hos
pasienten.
4. Før inn en tørr gasbindpute som er minst 1 cm tykk mellom ICP-sensorkontakten
med spolet slange og pasientens hodebunn. Fest på plass med teip (se figur 8).
Vær forsiktig når du fjerner teipen for å unngå skade på ICP-sensoren.
5. Ikke overskrid følgende MR-parametere under avbildning:
a. Maksimal romlig gradient-magnetfelt på 1000 G/cm (10 T/m) Det høyeste
SG-magnetfeltet er vanligvis plassert utenfor aksen, ved en sidevegg og
i nærheten av åpningen på boren av skanneren. Se MR-produsentens
publiserte verdi og plassering av topp SG som er tilgjengelig for pasienten.
b. Maksimum gradientfelt-svinghastighet på 200 T/m/s.
c. Maksimum MR-system rapportert, gjennomsnittlig absorpsjonshastighet
(SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg eller SAR på 3,2 W/kg.
Informasjon om elektrostatisk utladning (ESD)
FORSIKTIGHET: Eksponering for elektrostatisk utladnings (ESD)-
energi kan skade denne ICP-sensoren. Høye nivåer av ESD kan skade
de elektroniske komponentene og resultere i en unøyaktig eller
ubrukelig ICP-sensor. Implementer alle forholdsregler for å redusere
oppbyggingen av elektrostatisk ladning ved bruk av dette produktet.
• Gi pasientjording (for eksempel jordingstropper på traller).
• Unngå bruk av materialer som kan generere ESD under pasientbevegelse og
transport; for eksempel nylonoverføringsbrett med sengetøy.
• Før du berører pasienten skal omsorgspersonene utlede ESD-oppbygging ved å
berøre en jordet metalloverflate, for eksempel en sengeskinne.
Det anbefales at alt sykehuspersonell i kontakt med disse enhetene får en forklaring
av ESD-symbolet og opplæring ESD-forholdsregler. Opplæring skal minst omfatte en
introduksjon til elektrostatisk utladning, når og hvorfor den oppstår, forholdsregler,
skaden som kan gjøres på elektroniske komponenter hvis berørt av en bruker som er
elektrostatisk ladet.
Unngå å berøre kontaktstifter, som er identifisert med ESD-symbolet, før du følger ESD-
forholdsregelprosedyrer. Unngå å berøre ICP-sensorspissen (sensorelementet) til enhver tid.
Leveringsmåte
Denne ICP-sensoren er kun beregnet for ENGANGSBRUK; SKAL IKKE RESTERILISERES.
Integra-engangsenheter er ikke konstruert for å gjennomgå eller motstå noen form for
endring, for eksempel demontering, rengjøring eller resterilisering, etter bruk av en enkelt
pasient. Disse enhetene er ment å komme i kontakt med sentralnervesystemet, og har for
øyeblikket ikke evnen til å ødelegge mulige forurensninger, slik som de som forårsaker
Creutzfeldt-Jakobs sykdom. Gjenbruk kan også ødelegge enhetens ytelse, og bruk utenfor
tiltenkt formål av denne engangsenheten kan føre til uforutsigbare bruksfarer eller tap av
funksjonalitet.
Integra vil ikke være ansvarlig for noe produkt som er resterilisert, heller ikke godta noen
kreditt eller erstatning av et produkt som har blitt åpnet, men ikke brukt.
Så lenge den individuelle pakken ikke er skadet eller åpnet, er produktet sterilt.
Alle komponenter er testet og ble fastslått å være ikke-pyrogene, med unntak av den
elektriske kontakten til ICP-sensoren, ICP-engangshåndtaket og silikonslangen som ble
brukt til emballasje, som ikke er testet.
ICP-sensoren er pakket med en kombinasjon av resirkulerbare og ikke-resirkulerbare
materialer. Resirkuler eller kast alt emballasjeavfall i henhold til sykehusprosedyrer og
-forskrifter.
37