EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

ICP Monitor

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Moniteur PIC

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

ICP-Monitor

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Monitor ICP

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

Monitor de PIC

DA – DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190

ICP-monitor

FI – SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227

ICP -monitori

JA – 日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264

ICP モニタ

NO – NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301

ICP-skjerm

PT (EU) – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 338

Monitor de PIC

RU – Pусский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375

Монитор ВЧД

SCH – 中文（简体） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412

ICP 监视器

SV – SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 449

ICP-monitor

Tabla de Contenido

Capítulos

Tabla de contenido

Solución de problemas

Resumen de contenidos para Integra Codman CereLink

Página 1 82-6820 Codman CereLink ® ™ ICP Monitor Instruction Manual EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 ICP Monitor FR –...
Página 3: Important
• The Codman® CereLink™ ICP Monitor (ICP Monitor) is a standalone portable device that continuously monitors intracranial pressure (ICP). When connected to a Codman CereLink ICP Sensor (ICP Sensor), the ICP Monitor provides a numeric display of the mean ICP, ICP waveform and mean ICP trend. For detailed waveform analysis, the ICP Monitor generates real time digital data and an output signal that can be interfaced directly to the pressure channel input on most patient bedside monitors.
Página 4: System Overview
EN - ENGLISH SYSTEM OVERVIEW The small profile and light weight of the ICP Monitor make it ideal for monitoring ICP during patient transport. Included with the ICP Monitor is one AC Power Supply, a rechargeable battery and one CereLink ICP Extension Cable (Extension Cable) used to connect the ICP Sensor to the ICP Monitor.
Página 5 EN - ENGLISH SYSTEM OVERVIEW • Do not open the battery compartment or attempt to replace the battery while monitoring a patient or while the device is connected to the AC Power Supply. • Use in extreme conditions (e.g., extreme temperature, high humidity, deep discharge) may decrease battery performance. •...
Página 6 EN - ENGLISH ICP MONITOR LAYOUT: FRONT Figure 1: Front and Side of ICP Monitor Power Button Rubber Feet • Press for 1 second to turn device on. Mute Alarm Button: • Blue light = Device powered on. • Press for 3 second to turn device off. •...
Página 7 EN - ENGLISH ICP MONITOR LAYOUT: BACK Figure 2: Back of ICP Monitor System Information Label Power Cable Retention Mechanism See Labeling Symbols Glossary section. Refer to Figure 3. Battery Access Recessed Hand Hold See Battery Replacement section. Cooling Vents IV Pole Clamp Power Input Figure 3: Power Cable Retention Mechanism Usage...
Página 8 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS ICP Waveform Screen (default screen) Figure 4: ICP Waveform Screen Mean ICP Status and Numeric Displays ICP Sensor connected, zeroed, and acquiring data in millimeters of mercury (mmHg). ICP value will flash if alarming. ICP Sensor connected, but not zeroed.
Página 9 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS ICP Waveform Screen (default screen) Continued Figure 4: ICP Waveform Screen Patient Bedside Monitor Indicator Bedside Monitor NOT detected. Bedside Monitor Detected. Symbol flashes when monitor is not calibrated. External Power Status Indicator AC power NOT detected. AC power present and charging the battery.
Página 10 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Mean ICP Trend Screen The ICP Trend Screen displays the historic mean ICP values over a period of time. Additionally, the Pressure Time Dose (PTD) is also presented on this screen. PTD is a measure to quantify the burden and time spent above an ICP threshold. PTD represents the area under the curve above a user-defined threshold within the displayed time frame (refer to Analysis Threshold Setup Screen section for information on how to set the two available thresholds).
Página 11 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Mean ICP Boxplot Screen The ICP Boxplot Screen shows the same data from the mean ICP trend screen, but as a graphical representation of the statistical data. The box plot graphic uses descriptive statistics to display the distribution of the mean ICP data based on quartiles. The quartiles split the data into four equal groups based on five key values: minimum (0%), first quartile (25%), median (50%), third quartile (75%), and maximum (100%).
Página 12 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Mean ICP Histogram Screen The ICP Histogram screen shows the distribution of mean ICP values over a period of time. Additionally, the Time Above Threshold is calculated. Time above threshold is the total time the mean ICP has been above one of two user-defined thresholds within the selected timeframe (refer to Analysis Threshold Setup Screen section for information on how to set the thresholds).
Página 13 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Home Screen The Home Screen provides access to several frequently used monitor functions and is accessed by pressing the Home Button on the User Interface Screen. Figure 9: Home Screen Brightness / Volume Zero Sensor Adjust the alarm volume and the screen Pre-implantation Zeroing of the ICP Sensor.
Página 14 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Settings Screen The Settings Screen provides access to functions such as Time/Date and Language. Figure 10: Settings Screen Time / Date Technician Access Set the current time and date. Information for Codman Service and Repair personnel. Language Home Set the user interface display language.
Página 15 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS ICP Alarm Setup This screen is accessed by selecting HOME -> ALARM SETUP. Use this screen to select the HIGH and LOW alarm for the mean ICP value. The HIGH and LOW alarm can be turned ON/OFF with the switch on the left (green indicates alarm is ON).
Página 16: Initial Setup
Press the Power Button on the front of the ICP Monitor for at least 1 second (see Figure 1). The Power Button will illuminate to indicate that the device is on. After approximately 20 seconds, while performing internal self-checks, the ICP Monitor will display the “Codman CereLink” logo. Confirm that the battery is fully charged. Specify the Language From the Home Screen, select Settings (see Figure 9), then select Set Language (see Figure 10).
Página 17 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Position the ICP Monitor The ICP Monitor is intended to be securely positioned on a hard flat surface, or securely clamped to an IV or equipment pole next to the patient. Set on Hard, Flat Surface Position monitor at eye level so screen can be viewed comfortably.
Página 18 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Prepare to zero the device by laying the tip of the ICP Sensor flat in a shallow pool of sterile water or sterile saline. Access the sensor zeroing menu by selecting the Home button from any of the main screens and then the Zero Sensor option.
Página 19 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Alarms The ICP Monitor activates three types of audio/visual alarms to indicate problems or situations that require immediate attention: 1. Physiological Alarms CAUTION: The Physiological alarm can be disabled by manually turning it off or by selecting extreme limits. Alerts the user that the patient’s mean ICP value has exceeded the specified alarm threshold set by the user.
Página 20 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Taking a “Screen Shot” To save an image displayed on the ICP Monitor screen, press the Screen Shot button. Up to 50 images (10 for each main screen) can be stored at the same time. After 10 images, of the same screen type, the oldest image in memory will be overwritten.
Página 21 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Transporting the Patient – Battery Power CAUTION: The ICP Monitor is protected against ingress of dripping fluids when tilted up to 15 degrees from its upright position. However, the fluid ingress protection may be compromised when not positioned upright, for example if transporting while on the patient bed.
Página 22 Start Calibration Process Start the calibration process by selecting the “0” button on the Codman CereLink ICP monitor (see Figure 20). The monitor will send a 0mmHg signal to the External Monitor. Zero the pressure input on the External Patient Monitor.
Página 23 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Return to the Codman CereLink ICP Monitor and press the arrow to continue the synchronization process (see Figure 21). Figure 21: External Patient Monitor Setup – Arrow to Continue Use the available calibration signals (0, 20 and 100mmHg) on the ICP Monitor to confirm the correct calibration and scaling of the External Bedside Monitor.
Página 24 EN - ENGLISH WIPING, STORAGE, & TROUBLESHOOTING Wiping Exterior Surfaces CAUTION: Do not immerse the ICP Monitor or cables in any liquid or allow liquid to enter the receptacles. CAUTION: Do not sterilize the ICP Monitor. Wipe the exterior of the ICP Monitor and the cables as necessary with a soft, damp cloth or sponge. Use one of the following to remove debris, stains or adhesives that stick to the surface: •...
Página 25 EN - ENGLISH TROUBLESHOOTING System Messages System Message Cause Recommendation Battery not detected. Battery not connected. • If battery is connected, replace the battery. Refer to Power down monitor and attach Replacing the Battery section. battery. • If problem persists, contact Technical Support. Date and time changed! System date and time •...
Página 26 EN - ENGLISH TROUBLESHOOTING System Messages Continued System Message Cause Recommendation Sensor / system time mismatch. Sensor appears to be zeroed • Confirm the monitor has the correct date. Update time or reconnect a new sensor. in the future. • Use a different sensor. System Fault Detected.
Página 27 EN - ENGLISH TROUBLESHOOTING Error Codes : Error Code Cause Recommendation 2027 2036 Battery not installed or defective. Replace Battery Refer to Replacing the Battery section 2026 Very low battery. Not enough battery Charge the battery by connecting the monitor to the Power charge to power up the system.
Página 28: Technical Specifications
EN - ENGLISH TECHNICAL SPECIFICATIONS SENSING TECHNOLOGY – CereLink ICP Sensor Pressure Sensor Technology Strain gauge Configurations Basic Kit Metal Bolt Plastic Bolt Ventricular Catheter Implant Duration < 30 days Zeroing Automatic, stored in sensor memory Zeroing medium Sterile water or sterile saline Reconnection to other CereLink monitors 1.5T and 3T Pressure Accuracy...
Página 29: User Interface
EN - ENGLISH TECHNICAL SPECIFICATIONS EXTERNAL PATIENT MONITOR INTERFACE Output Signal Sensitivity 5uV/Vex/mmHg Input Excitation Voltage Range 2.5 to 6.5 VDC (incl. symmetric supply voltages) Output Accuracy +/- 0.5mmHg over the range -50 to 50mmHg and +/-1% over the rage 50 to 150mmHg (exclusive of sensor) Output Calibration Signals 0, 20 and 100mmHg...
Página 30 EN - ENGLISH TECHNICAL SPECIFICATIONS CONNECTIVITY Port USB 2.0 Streaming USB to RS232 Serial port setup: Speed - 115200 Data - 8 bit Parity - none Stop Bits - 1 bit Flow Control - none Mean ICP and Waveform Data Download USB, .csv file, 24 hours waveform, 14 days mean ICP trend, 50 Screen Shots, Alarms, and Data Markers.
Página 31 EN - ENGLISH APPLICABLE STANDARDS, RECOMMENDED ACCESSORIES AND REORDERING INFORMATION Applicable Standards This device complies with the following standards: • IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for Basic Safety and Essential Performance — Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility — Requirements and Tests •...
Página 32 Class II external Power Adapter (transformer). Annual Preventive Maintenance and Testing conducted by Integra LifeSciences is recommended to inspect for any possible wear that will degrade your CereLink ICP Monitor System’s essential performance or operation, including Electrical Safety Testing per 62353:2014.
Página 33 EN - ENGLISH APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY – GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATIONS Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document. Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
Página 34 EN - ENGLISH APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY – GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATIONS TABLE 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity . The ICP Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ICP Monitor should ensure that it is used in such an environment.
Página 35 EN - ENGLISH APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY – GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATIONS TABLE 4: Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the ICP Monitor . Deviations from emission and immunity environment for this device may affect its life expectancy. The ICP Monitor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
Página 36 EN - ENGLISH APPENDIX B: DATA DOWNLOAD FILE FORMAT File Name Examples: The ICP Monitor can download data to an external USB flash • Monitoring started 12/01/2017 at 3:45 PM drive with the following specifications: • USB 2.0 • Sensor Serial number = 1234567 •...
Página 37 EN - ENGLISH APPENDIX C: DIGITAL DATA STREAMING COMMUNICATION PROTOCOL The ICP Monitor can stream data through the USB port using a USB to serial communication. The serial port settings required to connect a PC to the ICP monitor through a terminal application or other customized serial program are as follows.
Página 38 EN - ENGLISH APPENDIX C: DIGITAL DATA STREAMING COMMUNICATION PROTOCOL Mean ICP Trend Packet Description Description String Size (bytes) Details Start of Packet Product ID CERELINK Device SN CLKxxxxxxx Protocol Version Packet Type ICPTR Mean ICP Trend data Sensor Serial Number SNxxxxxxx Date YYYY/MM/DD...
Página 39 EN - ENGLISH Symbols Used on Labeling Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Reference Number Authorized Indicates the authorized ISO 15223-1 Medical Devices – 5.1.2 Representative in the representative in the European Symbols to be used with medical European Community Community device labels, labelling and...
Página 40 EN - ENGLISH Symbols Used on Labeling Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Reference Number Manufacturer Indicates the medical device ISO 15223-1 Medical Devices – 5.1.1 manufacturer, as defined in EU Symbols to be used with medical Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC device labels, labelling and and 98/79/EC.
Página 41 EN - ENGLISH Symbols Used on Labeling Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Reference Number Ingress Protection Code for Solid Particles greater than 12.5mm and dripping water when device is tilted at 15 degrees Magnetic Resonance An item which poses unacceptable ASTM F2503 –...
Página 42 • Le moniteur PIC Codman® CereLink™ (moniteur PIC) est un dispositif portatif autonome qui surveille en continu la pression intracrânienne (PIC). Lorsqu’il est connecté à un capteur PIC Codman CereLink (capteur PIC), le moniteur PIC fournit un affichage numérique de la PIC moyenne, de l’onde PIC et de la tendance PIC moyenne. Pour une analyse détaillée de l’onde, le moniteur PIC génère des données numériques en temps réel et un signal de sortie qui peut être interfacé...
Página 43: Présentation Du Système
FR – FRANÇAIS PRÉSENTATION DU SYSTÈME Compact et léger, le moniteur PIC est idéal pour la surveillance de la PIC pendant le transport des patients. Le moniteur PIC est livré avec une alimentation secteur, une batterie rechargeable et un câble d’extension CereLink ICP (câble d’extension) servant à...
Página 44 FR – FRANÇAIS PRÉSENTATION DU SYSTÈME • L’utilisation dans des conditions extrêmes (p. ex. température extrême, humidité élevée, décharge profonde) peut réduire le rendement de la batterie. • Ne pas percer la batterie. • Ne pas la jeter dans le feu. •...
Página 45 FR – FRANÇAIS DISPOSITION DE L’ÉCRAN PIC : AVANT Figure 1 : Avant et côté du moniteur PIC Bouton d’alimentation Pieds en caoutchouc • Appuyer pendant 1 seconde pour allumer l’appareil. • Lumière bleue = Appareil allumé. Touche d’alarme de sourdine : •...
Página 46: C Système De Fixation De Potence
FR – FRANÇAIS DISPOSITION DE L’ÉCRAN PIC : ARRIÈRE Figure 2 : Arrière du moniteur PIC Étiquette d’information du système Mécanisme de retenue du câble d’alimentation Voir la section Glossaire des symboles d’étiquetage. Voir la figure 3. Accès à la batterie Poignée de maintien encastrée Voir la section Remplacement de la batterie.
Página 47 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran d’onde PIC (écran par défaut) Figure 4 : Écran d’ondes PIC Écrans d’état de PIC moyenne et numérique Capteur PIC connecté, remis à zéro et acquérant des données en millimètres de mercure (mmHg). La valeur PIC clignote en cas d’alarme.
Página 48 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran d’ondes de PIC (écran par défaut) - suite Figure 4 : Écran d’onde PIC Voyant du moniteur de chevet du patient Moniteur de chevet NON détecté. Moniteur de chevet détecté. Le symbole clignote lorsque le moniteur n’est pas calibré. Voyant d’état de l’alimentation externe Alimentation secteur NON détectée.
Página 49 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran de tendance de PIC moyenne L’écran de tendance de PIC affiche les valeurs historiques de PIC moyenne sur une période donnée. De plus, le dosage temps/ pression (PTD) est également présenté sur cet écran. Le PTD est une mesure permettant de quantifier la charge et le temps passé au-dessus d’un seuil de PIC.
Página 50 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran Box plot de PIC moyenne L’écran Box plot de PIC affiche les mêmes données que l’écran de tendances de PIC moyenne, mais sous forme de représentation graphique des données statistiques. Le graphique de la boîte à moustaches utilise des statistiques descriptives pour afficher la distribution des données de PIC moyenne en fonction des quartiles.
Página 51 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran d’histogramme de la PIC moyenne L’écran ICP Histogram (Histogramme de PIC) montre la distribution des valeurs de PIC moyenne sur une période donnée. De plus, le temps au-dessus du seuil est calculé. La durée au-dessus du seuil correspond à la durée totale pendant laquelle la PIC moyenne a été supérieure à...
Página 52 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran Home (Accueil) L’écran Home (Accueil) permet d’accéder à plusieurs fonctions de moniteur fréquemment utilisées et est accessible en appuyant sur la touche Home (Accueil) de l’interface utilisateur. Figure 9 : Écran Home (Accueil) Brightness / Volume (Luminosité / Volume) Zero Sensor (Mise à...
Página 53 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran Settings (Réglages) L’écran Settings (Réglages) permet d’accéder à des fonctions telles que Time/Date (Heure/Date) et Language (Langue). Figure 10 : Écran Settings (Réglages) Time / Date (Heure / Date) Technician Access (Accès technicien) Permet de régler l’heure et la date actuelles. Informations pour le personnel de service et de réparation de Codman.
Página 54 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR ICP Alarm Setup (Config. alarme PIC) Cet écran est accessible en sélectionnant HOME -> ALARM SETUP (ACCUEIL -> CONFIG. ALARME). Utiliser cet écran pour sélectionner les alarmes HAUTE et BASSE correspondant à la valeur de PIC moyenne. Les alarmes HAUTE et BASSE peuvent être activées ou désactivées à...
Página 55: Configuration Initiale
Éteindre le moniteur PIC Appuyer pendant au moins 3 secondes sur le bouton d’alimentation situé à l’avant du moniteur PIC (voir Figure 1). Le moniteur PIC affiche le logo « Codman CereLink » pour indiquer que le processus d’arrêt a commencé.
Página 56 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Positionner le moniteur PIC Le moniteur PIC est conçu pour être placé en sécurité sur une surface dure et plane ou pour être solidement fixé sur une potence IV ou à équipement à côté du patient. Placer sur une surface dure et plane Placer le moniteur à...
Página 57 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Préparer la remise à zéro du dispositif en disposant l’embout du capteur PIC à plat dans une cuve peu profonde d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. Accéder au menu de remise à zéro du capteur en sélectionnant la touche Home (Accueil) à...
Página 58 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Alarmes Le moniteur PIC active trois types d’alarmes sonores/visuelles pour signaler des problèmes qui nécessitent une attention immédiate : 1. Alarmes physiologiques ATTENTION : L’alarme physiologique peut être désactivée en l’éteignant manuellement ou en sélectionnant des limites extrêmes. Avertit l’utilisateur que la valeur PIC moyenne du patient a dépassé...
Página 59 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Prise d’une « capture d’écran » Pour enregistrer une image affichée sur l’écran du moniteur PIC, appuyer sur la touche Screen Shot (Capture d’écran). Jusqu’à 50 images (10 pour chaque écran principal) peuvent être stockées en même temps. Après 10 images du même type d’écran, l’image la plus ancienne en mémoire est écrasée.
Página 60 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Transport du patient - Alimentation par batterie ATTENTION : Le moniteur PIC est protégé contre l’infiltration de liquides lorsqu’il est incliné jusqu’à 15 degrés par rapport à sa position verticale. Toutefois, la protection contre l’infiltration de liquide peut être compromise lorsqu’il n’est pas positionné verticalement, par exemple lors du transport sur le lit du patient.
Página 61 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Patient Monitor Setup (Configuration du moniteur patient) AVERTISSEMENT : Consulter le mode d’emploi du moniteur patient externe avant de connecter le moniteur PIC de Codman. S’assurer que l’entrée de pression du moniteur externe est compatible avec la sortie du moniteur PIC de Codman (voir la section Caractéristiques techniques).
Página 62 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Retourner au moniteur CereLink ICP de Codman et appuyer sur la flèche pour poursuivre le processus de synchronisation (voir Figure 21). Figure 21 : Configuration du moniteur patient externe - Flèche pour continuer Utiliser les signaux d’étalonnage disponibles ( 0, 20 et 100 MMHG) sur le moniteur PIC pour confirmer l’étalonnage et la mise à l’échelle corrects du moniteur de chevet externe.
Página 63 FR – FRANÇAIS ESSUYAGE, RANGEMENT ET DÉPANNAGE Essuyage des surfaces extérieures ATTENTION : ne pas immerger le moniteur PIC ni les câbles dans du liquide ni laisser du liquide s’introduire dans les prises. ATTENTION : Ne pas stériliser le moniteur PIC. Essuyer l’extérieur du moniteur PIC et les câbles si nécessaire avec un chiffon doux et humide ou une éponge. Utiliser l’une des méthodes suivantes pour enlever les débris, les taches ou les adhésifs qui collent à...
Página 64: Messages Système
FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Messages système Message système Cause Recommandation Battery not detected. La batterie n’est pas • Si la batterie est connectée, la remplacer. Se reporter à la Power down monitor and attach battery. connectée. section Remplacement de la batterie. (Batterie non détectée.
Página 65 FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Messages système (suite) Message système Cause Recommandation Sensor / system time mismatch. Le capteur semble être • Confirmer que le moniteur a la bonne date. (Discordance capteur / temps remis à zéro à l’avenir. • Utiliser un autre capteur. système.) Mettre à...
Página 66 FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Codes d’erreur : Code d’erreur Cause Recommandation 2027 2036 La batterie n’est pas installée ou est Remplacer la batterie défectueuse. Se reporter à la section Remplacement de la batterie 2026 Batterie très faible. La batterie n’est Charger la batterie en connectant le moniteur à l’alimentation pas assez chargée pour allumer le électrique.
Página 67: Caractéristiques Techniques
FR – FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES TECHNOLOGIE DE DÉTECTION - Capteur CereLink ICP Technologie du capteur de pression Jauge de contrainte Configurations Kit de base Boulon en métal Boulon en plastique Cathéter ventriculaire Durée de vie de l’implant < 30 jours Remise à zéro Automatique, enregistré...
Página 68: Interface Utilisateur
FR – FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES INTERFACE DU MONITEUR PATIENT EXTERNE Signal de sortie (sensibilité) 5 uV/Vex/mmHg Plage de tension d’excitation d’entrée 2,5 à 6,5 Vcc (y compris les tensions d’alimentation symétriques) Précision de sortie +/- 0,5 mmHg sur la plage de -50 à 50 mmHg et +/-1 % sur la plage de 50 à 150 mmHg (hors capteur) Signaux d’étalonnage de sortie 0, 20 et 100 mmHg...
Página 69: Fr - Français
FR – FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES CONNECTIVITÉ Port USB 2.0 Flux USB vers RS232 Configuration du port série : Vitesse - 115200 Données - 8 bits Parité - aucune Bits d’arrêt - 1 bit Contrôle du débit - aucun PIC moyenne et onde Téléchargement des données USB, fichier.csv, onde 24 heures, tendance de PIC moyenne sur 14 jours, 50 captures d’écran, alarmes et marqueurs de...
Página 70 FR – FRANÇAIS NORMES APPLICABLES, ACCESSOIRES RECOMMANDÉS ET RENSEIGNEMENTS SUR LES NOUVELLES COMMANDES Normes applicables Cet appareil est conforme aux normes suivantes : • CEI 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux, parties 1–2 : règles générales de sécurité élémentaire et de performance essentielle – Norme collatérale : exigences et essais en matière de compatibilité électromagnétique. •...
Página 71 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A FAIT PREUVE DE DILIGENCE RAISONNABLE LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS, COMME INDIQUÉ SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS CONCERNÉ.
Página 72 FR – FRANÇAIS ANNEXE A : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE - GUIDE ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT Les appareils électromédicaux exigent certaines précautions d’emploi concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en marche conformément à l’information de CEM fournie dans ce document. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter l’équipement médical électrique.
Página 73 FR – FRANÇAIS ANNEXE A : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE - GUIDE ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT TABLEAU 3 : Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique . Le moniteur PIC est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur PIC doit s’assurer qu’il est utilisé...
Página 74 FR – FRANÇAIS ANNEXE A : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE - GUIDE ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT TABLEAU 4 : Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le moni- teur PIC . Les écarts par rapport à l’environnement d’émission et d’immunité de cet appareil peuvent affecter sa durée de vie. Le moniteur PIC est prévu pour être utilisé...
Página 75 FR – FRANÇAIS ANNEXE B : FORMAT DE FICHIER DE TÉLÉCHARGEMENT DES DONNÉES Exemples de noms de fichiers : Le moniteur PIC peut télécharger les données sur une clé USB externe ayant les caractéristiques suivantes : • La surveillance a débuté le 12/01/2017 à 15h45 •...
Página 76: Tabla De Contenido
FR – FRANÇAIS ANNEXE C : PROTOCOLE DE COMMUNICATION DU FLUX DE DONNÉES NUMÉRIQUES Le moniteur PIC peut transmettre des données via le port USB en utilisant une communication USB vers série. Les réglages du port série requis pour connecter un PC au moniteur PIC via une application terminale ou un autre programme série personnalisé...
Página 77: Description
FR – FRANÇAIS ANNEXE C : PROTOCOLE DE COMMUNICATION DU FLUX DE DONNÉES NUMÉRIQUES Description du paquet de tendance PIC moyenne Description Chaîne Taille (octets) Détails Début du paquet Identifiant du produit CERELINK N° de série du dispositif CLKxxxxxxx Version du protocole Type de paquet ICPTR Données de tendance PIC moyenne...
Página 78 FR – FRANÇAIS Symboles indiqués sur les étiquettes Symbole Titre du symbole Symbole Titre du symbole Mandataire établi dans la Communauté européenne Limite de température Usage sur ordonnance seulement Limitation de la pression atmosphérique Non stérile Symbole des déchets d’équipements Protection contre les décharges électriques et électroniques électrostatiques (DES)
Página 79: Cerelink
• Der Codman® CereLink™ ICP-Monitor (ICP-Monitor) ist ein eigenständiges tragbares Gerät, das kontinuierlich den intrakraniellen Druck (intracranial pressure, ICP) überwacht. Wenn der ICP-Monitor mit einem Codman CereLink ICP-Sensor (ICP-Sensor) verbunden ist, dann bietet er eine numerische Anzeige des Mittelwert ICPs, der ICP-Wellenform und des Mittelwert ICP-Trends.
Página 80 DE – DEUTSCH SYSTEMÜBERSICHT Das kleine Profil und geringe Gewicht des ICP-Monitors machen diesen ideal für die Überwachung des ICPs während eines Krankentransports. Dem ICP-Monitor ist ein Wechselstromnetzteil, ein wiederaufladbarer Akku und ein CereLink ICP-Verlängerungskabel (Verlängerungskabel) beigefügt, das verwendet wird, um den ICP-Sensor an den ICP-Monitor anzuschließen. Während des Nullabgleichs vom ICP-Sensor speichert der ICP-Monitor automatisch den Nullreferenzwert in einem Speicherelement, das im ICP-Sensor eingebettet ist.
Página 81 DE – DEUTSCH SYSTEMÜBERSICHT • Der ICP-Monitor enthält einen Lithium-Ionen-Akku: • Öffnen Sie nicht das Akkufach und versuchen Sie nicht, den Akku zu ersetzen, während ein Patient überwacht wird oder während das Gerät an das Wechselstromnetzteil angeschlossen ist. • Der Einsatz unter extremen Bedingungen (z. B. extreme Temperaturen, hohe Luftfeuchtigkeit, Tiefenentladung) kann die Akkuleistung verringern.
Página 82 DE – DEUTSCH LAYOUT DES ICP-MONITORS: VORDERSEITE Abbildung 1: Vorderseite und Seite des ICP-Monitors Ein-/Aus-Schalter Gummifüße • 1 Sekunde lang drücken, um das Gerät Alarm-Stummschalttaste: auszuschalten. • Blaues Licht = Gerät ist eingeschaltet. • 3 Minuten lang drücken, um den Alarm •...
Página 83 DE – DEUTSCH LAYOUT DES ICP-MONITORS: RÜCKSEITE Abbildung 2: Rückseite des ICP-Monitors Systeminformationsetikett Festhaltevorrichtung für das Stromkabel Siehe den Abschnitt „Glossar für Kennzeichnungssymbole“. Siehe Abbildung 3. Akkuzugang Eingelassener Handgriff Siehe den Abschnitt „Akkuwechsel“. Lüftungsöffnung Infusionsständerklemme Netzeingang Abbildung 3: Verwendung der Festhaltevorrichtung für das Stromkabel...
Página 84 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE ICP-Wellenform-Bildschirm (Standardbildschirm) Abbildung 4: ICP-Wellenform-Bildschirm Mittelwert ICP-Status und numerische Anzeigen ICP-Sensor angeschlossen, auf Null gestellt und Daten werden in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg) erfasst. ICP-Wert blinkt bei Alarm. ICP-Sensor angeschlossen, aber nicht auf Null gestellt. ICP-Sensor nicht angeschlossen. Alarmgrenzwertanzeigen und Alarmzustand HIGH/LOW (HOCH/NDRG)-Alarmgrenzwert und aktuelle Mittelwert ICP-Anzeige (Dreieck).
Página 85 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE ICP-Wellenform-Bildschirm (Standardbildschirm) Fortsetzung Abbildung 4: ICP-Wellenform-Bildschirm Anzeige des Patienten-Bedside-Monitors Bedside-Monitor NICHT erkannt. Bedside-Monitor erkannt. Symbol blinkt, wenn der Monitor nicht kalibriert wurde. Statusanzeige der externen Stromversorgung Stromanschluss NICHT erkannt. Stromanschluss vorhanden und Akku wird geladen. Akkuzustandsanzeige (Akkustand) Akkustand voll.
Página 86 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Mittelwert ICP-Trendbildschirm Der ICP-Trendbildschirm zeigt die historischen Mittelwert ICP-Werte über einen Zeitraum an. Zusätzlich wird die Druckzeitdosis (PTD) ebenfalls auf diesem Bildschirm angezeigt. PTD ist ein Maß, um die Last und die über dem ICP-Grenzwert verbrachte Zeit zu quantifizieren.
Página 87 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Mittelwert ICP-Kastengraphik-Bildschirm Der ICP-Kastengraphik-Bildschirm zeigt die gleichen Daten an wie der Mittelwert ICP-Trendbildschirm, aber als graphische Darstellung der statistischen Daten. Die Kastengraphik-Darstellung verwendet deskriptive Statistik, um die Verteilung der Mittelwert ICP-Daten basierend auf Quartilen darzustellen. Die Quartile teilen die Daten in vier gleiche Gruppen ein, basierend auf fünf Schlüsselwerten: Minimum (0 %), erstes Quartil (25 %), Median (50 %), drittes Quartil (75 %), und Maximum (100 %).
Página 88 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Mittelwert ICP-Histogrammbildschirm Der ICP-Histogrammbildschirm zeigt die Verteilung der Mittelwert ICP-Werte über einen Zeitraum an. Zusätzlich wird die Zeit über dem Grenzwert berechnet. Die Zeit über dem Grenzwert ist die Gesamtzeit, in der der Mittelwert ICP innerhalb des ausgesuchten Zeitraums über einen von zwei benutzerdefinierten Grenzwerten war (siehe den Abschnitt „Einrichtungsbildschirm für den Analysegrenzwert“...
Página 89 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Startseite Die Startseite bietet Zugriff auf mehrere häufig benutzte Monitorfunktionen und wird durch Drücken der Startseiten-Taste auf dem Bildschirm der Benutzeroberfläche aufgerufen. Abbildung 9: Startseite Brightness / Volume (Helligk./Lautst.) Zero Sensor (Sensor Nullst.) Die Alarmlautstärke und Bildschirmhelligkeit Nullstellung des ICP-Sensors vor der Implantation.
Página 90 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Bildschirm „Settings (Einstellungen)“ Der Bildschirm „Settings (Einstellungen)“ bietet Zugriff auf Funktionen wie Uhrzeit/Datum und Sprache. Abbildung 10: Bildschirm „Settings (Einstellungen)“ Time / Date (Uhrzeit/Datum) Technician Access (Zugang Techniker) Die aktuelle Zeit und Datum einstellen. Informationen für das Codman Wartungs- und Reparaturpersonal.
Página 91 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE ICP Alarm Setup (Setup ICP-Alarm) Dieser Bildschirm wird aufgerufen, indem Sie HOME -> ALARM SETUP (STARTSEITE -> ALARM-SETUP) auswählen. Benutzen Sie diesen Bildschirm, um den HIGH (HOCH)- und LOW (NDRG)-Alarm für den Mittelwert ICP-Wert auszuwählen.
Página 92 Alarmlautstärke und die gewünschte Bildschirmhelligkeit ein. Schalten Sie den ICP-Monitor aus Drücken Sie den Ein-/Aus-Schalter auf der Vorderseite des ICP-Monitors mindestens 3 Sekunden lang (siehe Abbildung 1). Der ICP-Monitor wird das Logo „Codman CereLink“ anzeigen, um anzuzeigen, dass der Abschaltvorgang begonnen hat.
Página 93 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Richten Sie den ICP-Monitor aus Der ICP-Monitor ist dafür entworfen, sicher auf einer festen, ebenen Fläche aufgestellt oder sicher an einem Infusions- oder Geräteständer neben dem Patienten befestigt zu werden. Auf einer festen, flachen Oberfläche aufstellen Positionieren Sie den Monitor auf Augenhöhe, so dass der Bildschirm mühelos betrachtet werden kann.
Página 94 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Bereiten Sie die Nullstellung des Geräts vor, indem Sie die Spitze des ICP-Sensors in eine flache Schale mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung legen. Greifen Sie auf das Menü zur Nullstellung des Sensors zu, indem Sie die Taste „Home (Startseite)“...
Página 95 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Alarme Der ICP-Monitor aktiviert drei Arten von akustischen/visuellen Alarmen, um Probleme oder Umstände anzuzeigen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern: 1. Physiologische Alarme VORSICHT: Der physiologische Alarm kann ausgestellt werden, indem er manuell ausgestellt wird oder durch das Auswählen extremer Grenzwerte.
Página 96 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Einen „Screenshot“ aufnehmen Um ein Bild, das auf dem ICP-Monitor angezeigt wird, zu speichern, drücken Sie die Screenshot-Taste. Es können bis zu 50 Bilder (10 für jeden Hauptbildschirm) gleichzeitig gespeichert werden. Nach 10 Bildern des gleichen Bildschirmtyps wird das älteste Bild im Speicher überschrieben.
Página 97 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Den Patienten transportieren – Akkukapazität VORSICHT: Der ICP-Monitor ist vor dem Eindringen tropfender Flüssigkeiten geschützt, wenn er bis zu 15 Grad von seiner aufrechten Position geneigt ist. Jedoch kann der Schutz vor Flüssigkeitseintritt beeinträchtigt sein, wenn er nicht aufrecht positioniert ist, beispielsweise beim Transport auf dem Patientenbett.
Página 98 Startseiten-Taste drücken. Starten Sie den Kalibriervorgang Starten Sie den Kalibriervorgang, indem Sie die Taste „0“ auf dem Codman CereLink-ICP-Monitor drücken (siehe Abbildung 20). Der Monitor wird ein Signal von „0 mmHg“ an den externen Monitor senden. Stellen Sie den Druckeingangskanal des externen Patientenmonitors auf Null.
Página 99 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Kehren Sie zum Codman CereLink ICP-Monitor zurück und drücken Sie den Pfeil, um mit dem Synchronisierungsvorgang fortzufahren (siehe Abbildung 21). Abbildung 21: Setup des externen Patientenmonitors – Pfeil zum Fortfahren Verwenden Sie die verfügbaren Kalibrierungssignale (0, 20 und 100 mmHg) des ICP-Monitors, um die korrekte Kalibrierung und Skalierung des externen Bedside-Monitors zu bestätigen.
Página 100 DE – DEUTSCH WISCHEN, LAGERN UND FEHLERBEHEBUNG Äußere Oberflächen abwischen VORSICHT: Tauchen Sie den ICP-Monitor oder die Kabel nicht in Flüssigkeiten ein und stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit in die Anschlüsse eintreten kann. VORSICHT: Sterilisieren Sie nicht den ICP-Monitor. Wischen Sie das Äußere des ICP-Monitors und die Kabel mit einem weichen, feuchten Tuch oder Schwamm nach Bedarf ab.
Página 101 DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Systemmeldungen Systemmeldung Ursache Empfehlung Battery not detected. Power down moni- Akku nicht angeschlossen. • Wenn ein Akku angeschlossen ist, ersetzen Sie den Akku. Siehe den tor and attach battery. Abschnitt „Den Akku ersetzen“. (Akku nicht erkannt. Monitor abschalten •...
Página 102 DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Systemmeldungen Fortsetzung Systemmeldung Ursache Empfehlung Sensor / system time mismatch. Sensor wurde scheinbar • Vergewissern Sie sich, dass der Monitor das korrekte Update time or reconnect a new in der Zukunft auf Null Datum hat. sensor. gestellt.
Página 103 DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Fehlercodes: Fehlercode Ursache Empfehlung 2027 2036 Akku nicht installiert oder defekt. Den Akku ersetzen Siehe den Abschnitt „Den Akku ersetzen“ 2026 Akkustand sehr niedrig. Nicht Laden Sie den Akku auf, indem Sie den Monitor an die genügend Akkuladung, um das Stromversorgung anschließen.
Página 104: Technische Spezifikationen
DE – DEUTSCH TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN SENSORTECHNOLOGIE – CereLink ICP-Sensor Drucksensortechnologie Dehnungsmesstreifen Konfigurationen Basisset Metallbolzen Plastikbolzen Ventrikelkatheter Implantatdauer < 30 Tage Nullstellung Automatisch, im Sensorspeicher gespeichert Nullstellungsmedium Steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung Wiederverbindung mit anderen CereLink-Monitoren 1,5 T und 3 T Druckgenauigkeit a) ±2 mmHg über dem Bereich –20 mmHg bis 20 mmHg...
Página 105 DE – DEUTSCH TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN SCHNITTSTELLE DES EXTERNEN PATIENTENMONITORS Ausgangssignalempfindlichkeit 5 uV/Vex/mmHg Bereich der Eingangserregerspannung 2,5 bis 6,5 VDC (einschließlich symmetrischer Versorgungsspannung) Ausgangsgenauigkeit ±0,5 mmHg über einem Bereich von –50 bis 50 mmHg und ±1 % über einem Bereich von 50 bis 150 mmHg (Sensor ausgeschlossen) Ausgangskalibrierungssignale 0, 20 und 100 mmHg Eingangsimpedanz...
Página 106 DE – DEUTSCH TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN KONNEKTIVITÄT Anschluss USB 2.0 Übertragung USB zu RS232 Setup der seriellen Schnittstelle: Geschwindigkeit – 115200 Daten – 8 Bit Parität – keine Stoppbits – 1 Bit Durchflussregelung – keine Mittelwert ICP und Wellenform Daten-Download USB, CSV-Datei, 24-Stunden-Wellenform, 14 Tage Mittelwert ICP-Trend, 50 Screenshots, Alarme, und Datenmarkierungen.
Página 107 DE – DEUTSCH GELTENDE NORMEN, INFORMATIONEN ZU EMPFEHLENSWERTEM ZUBEHÖR UND NACHBESTELLUNGEN Geltende Normen Dieses Gerät entspricht den folgenden Normen: • IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen •...
Página 108 FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
Página 109 DE – DEUTSCH ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß der EMV-Informationen in diesem Dokument installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Die Verwendung von anderem Zubehör als in diesem Dokument benannt, mit Ausnahme von Zubehör und Kabeln, die durch den Hersteller der medizinischen elektrischen Geräte als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft werden, kann zu erhöhten Emissionen oder reduzierter Störfestigkeit der medizinischen elektrischen Geräte führen.
Página 110 DE – DEUTSCH ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG TABELLE 3: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit . Der ICP-Monitor ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des ICP-Monitors muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Abweichungen von der Emissions- und Störfestigkeitsumgebung dieses Geräts kann möglicherweise dessen Nutzungsdauer beeinflussen.
Página 111 DE – DEUTSCH ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG TABELLE 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem ICP-Monitor . Abweichungen von der Emissions- und Störfestigkeitsumgebung dieses Geräts kann möglicherweise dessen Nutzungsdauer beeinflussen. Der ICP-Monitor ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden.
Página 112: Hh:mM:sS Xx.X
DE – DEUTSCH ANHANG B: DATEIFORMAT DES DATEN-DOWNLOADS Beispiele für Dateinamen: Der ICP-Monitor kann Daten auf einen externen USB- • Überwachung gestartet am 01. 12. 2017 um 15:45 Uhr Speicherstick mit den folgenden Spezifikationen herunterladen: • USB 2.0 • Seriennummer des Sensors = 1234567 •...
Página 113: R\N
DE – DEUTSCH ANHANG C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL FÜR DAS STREAMEN DIGITALER DATEN Der ICP-Monitor kann per USB Daten über den USB-Anschluss zur seriellen Kommunikation streamen. Die Einstellungen für den seriellen Anschluss, die notwendig sind, um einen PC über eine Terminalanwendung oder einem anderen benutzerdefinierten seriellen Programm an den ICP-Monitor anzuschließen, sind wie folgt.
Página 114 DE – DEUTSCH ANHANG C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL FÜR DAS STREAMEN DIGITALER DATEN Beschreibung des Mittelwert ICP-Trendpakets Beschreibung Zeichenkette Größe (Bytes) Details Anfang des Pakets Produkt-ID CERELINK SN des Geräts CLKxxxxxxx Protokollversion Pakettyp ICPTR Mittelwert ICP-Trenddaten Seriennummer des Sensors SNxxxxxxx Datum JJJJ/MM/TT Zeit HH:mm:ss Mittelwert ICP-Wert (1 bis 6)
Página 115: Symbole Auf Der Verpackung
DE – DEUTSCH Symbole auf der Verpackung Symbol Symboltitel Symbol Symboltitel Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Temperaturgrenzwerte Nur verschreibungspflichtige Verwendung Grenzwerte des atmosphärischen Drucks Nicht steril Symbol für Elektronik- und Elektroschrott Schutz vor elektrostatischer Entladung (ESD) IP-Code für feste Fremdkörper mit einem Bedienungsanleitung/Broschüre beachten Durchmesser von mehr als 12,5 mm und Tropfwasser, wenn das Gerät bis zu 15 Grad...
Página 116: Importante
• Il monitor ICP Codman® CereLink™ (Monitor ICP) è un dispositivo portatile autonomo che esegue il monitoraggio continuo della pressione intracranica (ICP). Quando è collegato a un sensore ICP Codman CereLink (sensore ICP), il monitor ICP fornisce una visualizzazione numerica dell'ICP media, della forma d'onda dell'ICP e della tendenza dell'ICP. Per un'analisi dettagliata della forma d'onda, il monitor ICP genera dati digitali in tempo reale e un segnale di uscita che può...
Página 117: Panoramica Del Sistema
IT – ITALIANO PANORAMICA DEL SISTEMA Il profilo compatto e il peso ridotto del monitor ICP lo rendono ideale per il monitoraggio dell'ICP durante il trasporto del paziente. Il monitor ICP include un alimentatore CA, una batteria ricaricabile e un cavo di prolunga ICP CereLink (cavo di prolunga) utilizzato per collegare il sensore ICP al monitor ICP.
Página 118 IT – ITALIANO PANORAMICA DEL SISTEMA • Non aprire il vano batterie né tentare di sostituire la batteria durante il monitoraggio di un paziente o mentre il dispositivo è collegato all'alimentatore CA. • L'uso in condizioni estreme (ad es. temperatura estrema, umidità elevata, scarica profonda) può ridurre le prestazioni della batteria.
Página 119: Layout Del Monitor Icp: Parte Anteriore
IT – ITALIANO LAYOUT DEL MONITOR ICP: PARTE ANTERIORE Figura 1: Parte anteriore e laterale del monitor ICP Pulsante di accensione Piedini in gomma • Premere per 1 secondo per accendere il dispositivo. Pulsante di silenziamento allarme: • Spia blu = Dispositivo acceso. •...
Página 120: Layout Del Monitor Icp: Parte Posteriore
IT – ITALIANO LAYOUT DEL MONITOR ICP: PARTE POSTERIORE FIGURA 2: Parte posteriore del monitor ICP Etichetta con informazioni sul sistema Meccanismo di ritenzione del cavo di Vedere sezione Glossario dei simboli dell'etichettatura. alimentazione Fare riferimento alla Figura 3. Accesso alla batteria Vedere la sezione Sostituzione della batteria.
Página 121 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Forma d'onda ICP (schermata predefinita) Figura 4: Schermata Forma d'onda ICP Visualizzazioni numeriche e dello stato dell'ICP media Sensore ICP collegato, azzerato e in fase di acquisizione dei dati in millimetri di mercurio (mmHg). Il valore ICP lampeggia in presenza di allarme.
Página 122 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Forma d'onda ICP (schermata predefinita) – Continua Figura 4: Schermata Forma d'onda ICP Indicatore del monitor paziente da letto Monitor da letto NON rilevato. Monitor da letto rilevato. Il simbolo lampeggia quando il monitor non è calibrato. Indicatore di stato dell'alimentatore esterno Alimentatore CA NON rilevato.
Página 123 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Tendenza ICP media La schermata Tendenza ICP media visualizza i valori dell'ICP media storica in un arco di tempo. Inoltre, su questa schermata viene presentata anche la Pressure Time Dose (PTD). La PTD è una misura che consente di quantificare l'incidenza e il tempo trascorso al di sopra di una soglia di ICP.
Página 124 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Boxplot ICP media La schermata Boxplot ICP mostra gli stessi dati della schermata Tendenza ICP media, ma sotto forma di rappresentazione grafica dei dati statistici. Il grafico boxplot utilizza statistiche descrittive per visualizzare la distribuzione dei dati dell'ICP media basati sui quartili. I quartili dividono i dati in quattro gruppi uguali sulla base di cinque valori chiave: minimo (0%), primo quartile (25%), mediana (50%), terzo quartile (75%) e massimo (100%).
Página 125 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Istogramma ICP media La schermata Istogramma ICP mostra la distribuzione dei valori dell'ICP media in un arco di tempo. Inoltre, viene calcolato il tempo al di sopra della soglia. Il tempo al di sopra della soglia è il tempo totale in cui l'ICP media è rimasta al di sopra di una delle due soglie definite dall'utente nell'intervallo di tempo selezionato (per informazioni sulle modalità...
Página 126 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Home La schermata Home consente di accedere alle funzioni del monitor utilizzate di frequente premendo il pulsante Home nella schermata dell'interfaccia utente. Figura 9: Schermata Home Brightness / Volume (Luminosità / Volume) Zero Sensor (Sensore zero) Consente di regolare il volume dell'allarme e la Azzeramento pre-impianto del sensore ICP.
Página 127 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Impostazioni La schermata Impostazioni consente di accedere a funzioni quali Ora/Data e Lingua. Figura 10: Schermata Impostazioni Time / Date (Ora / Data) Technician Access (Accesso tecnico) Consente di impostare l'ora e la data correnti. Informazioni per il personale Codman addetto all'assistenza e alla riparazione.
Página 128 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE ICP Alarm Setup (Imp. allarme ICP) Si accede a questa schermata selezionando HOME-> IMPOST. ALLARME. Utilizzare questa schermata per selezionare l'allarme ALTO e BASSO per il valore dell'ICP media. L'allarme ALTO e BASSO può essere attivato/disattivato con l'interruttore a sinistra (il colore verde indica che l'allarme è...
Página 129: Configurazione Iniziale
Premere il pulsante di accensione posto sulla parte anteriore del monitor ICP per almeno 1 secondo (vedere Figura 1). Il pulsante di accensione si illuminerà per indicare che il dispositivo è acceso. Dopo circa 20 secondi, durante l'esecuzione degli autocontrolli interni, il monitor ICP visualizzerà il logo “Codman CereLink”. Verificare che la batteria sia completamente carica. Specificare la lingua Dalla schermata Home, selezionare Settings (Impostazioni) (vedere Figura 9), quindi selezionare Set Language (Imposta lingua) (vedere Figura 10).
Página 130 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Posizionare il monitor ICP Il monitor ICP è concepito per essere posizionato in modo sicuro su una superficie dura e piana o fissato saldamente a un'asta portaflebo o per apparecchiature accanto al paziente. Posizionamento su una superficie dura e piana Posizionare il monitor all'altezza degli occhi in modo da garantire una visualizzazione confortevole dello schermo.
Página 131 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Prepararsi all’azzeramento del dispositivo ponendo la punta del sensore ICP in posizione orizzontale in una vaschetta bassa di acqua o soluzione salina sterile. Accedere al menu di azzeramento del sensore selezionando il tasto Home da qualsiasi schermata principale e quindi l'opzione Zero Sensor (Sensore zero).
Página 132 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Allarmi Il monitor ICP attiva tre tipi di allarmi acustici/visivi per segnalare problemi o situazioni che richiedono un'attenzione immediata: 1. Allarmi fisiologici ATTENZIONE: È possibile disabilitare l'allarme fisiologico disattivandolo manualmente o selezionando limiti estremi. Avverte l'utente che il valore medio dell'ICP del paziente ha superato la soglia di allarme impostata dall'utente.
Página 133 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Esecuzione di uno “Screenshot” Per salvare un'immagine visualizzata sullo schermo del monitor ICP, premere il pulsante Screenshot. È possibile memorizzare contemporaneamente fino a 50 immagini (10 per ogni schermata principale). Dopo 10 immagini dello stesso tipo di schermata, l'immagine più...
Página 134 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Trasporto del paziente – Alimentazione a batteria ATTENZIONE: Il monitor ICP è protetto contro l'ingresso di liquidi gocciolanti quando è inclinato fino a 15 gradi rispetto alla sua posizione verticale. Tuttavia, la protezione contro l'ingresso di liquidi può essere compromessa quando non è posizionato verticalmente, ad esempio durante il trasporto sul letto del paziente.
Página 135 Avviare il processo di calibrazione Avviare la procedura di calibrazione selezionando il pulsante "0" sul monitor ICP Codman CereLink (vedere Figura 20). Il monitor invierà un segnale di 0 mmHg al monitor esterno. Azzerare l'ingresso di pressione sul monitor paziente esterno.
Página 136 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Tornare al monitor ICP Codman CereLink e premere la freccia per continuare il processo di sincronizzazione (vedere Figura 21). Figura 21: Impostazione del monitor paziente esterno – Freccia per continuare Utilizzare i segnali di calibrazione disponibili (0, 20 e 100 mmHg) sul monitor ICP per confermare la corretta calibrazione e scala del monitor da letto esterno.
Página 137 IT – ITALIANO PULIZIA, IMMAGAZZINAMENTO E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Pulizia delle superfici esterne ATTENZIONE: Non immergere il monitor ICP o i cavi in liquido né consentire a liquidi di penetrare nelle prese. ATTENZIONE: Non sterilizzare il monitor ICP. Pulire la parte esterna del monitor ICP e i cavi, secondo le necessità, con un panno morbido e umido o una spugna. Utilizzare uno dei seguenti prodotti per rimuovere detriti, macchie o adesivi incollati alla superficie: •...
Página 138: Risoluzione Dei Problemi
IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di sistema Messaggio di sistema Causa Consiglio Battery not detected. (Batteria non Batteria non collegata. • Se la batteria è collegata, sostituire la batteria. Fare riferimento rilevata.) alla sezione Sostituzione della batteria. Power down monitor and attach •...
Página 139 IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di sistema – Continua Messaggio di sistema Causa Consiglio Sensor / system time mismatch. Il sensore sembra essere • Verificare che il monitor abbia la data corretta. (Divario ora sensore/sistema.) stato azzerato in una data •...
Página 140 IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Codici di errore: Codice di errore Causa Consiglio 2027 2036 Batteria non installata o difettosa. Sostituire la batteria Fare riferimento alla sezione Sostituzione della batteria 2026 Batteria molto scarica. La carica Caricare la batteria collegando il monitor all'alimentatore. della batteria non è...
Página 141: Specifiche Tecniche
IT – ITALIANO SPECIFICHE TECNICHE TECNOLOGIA DI RILEVAMENTO – Sensore ICP CereLink Tecnologia del sensore di pressione Estensimetro Configurazioni Kit di base Bullone in metallo Bullone in plastica Catetere ventricolare Durata dell'impianto < 30 giorni Azzeramento Automatico, archiviato nella memoria del sensore Mezzo di azzeramento Acqua sterile o soluzione salina sterile Riconnessione ad altri monitor CereLink...
Página 142: Interfaccia Utente
IT – ITALIANO SPECIFICHE TECNICHE INTERFACCIA MONITOR PAZIENTE ESTERNO Sensibilità del segnale in uscita 5 uV/Vex/mmHg Intervallo della tensione di eccitazione di ingresso Da 2,5 a 6,5 V CC (incl. tensioni di alimentazione simmetriche) Accuratezza di uscita +/- 0,5 mmHg nell'intervallo da -50 a 50 mmHg e +/-1% nell'intervallo da 50 a 150 mmHg (escluso il sensore) Segnali di calibrazione dell'uscita 0, 20 e 100 mmHg...
Página 143: Condizioni Ambientali
IT – ITALIANO SPECIFICHE TECNICHE CONNETTIVITÀ Porta USB 2.0 Trasmissione in streaming USB-RS232 Configurazione della porta seriale: Velocità - 115200 Dati - 8 bit Parità - nessuna Bit di stop - 1 bit Controllo di flusso - nessuno ICP media e forma d'onda Download dati USB, file .csv, forma d'onda 24 ore, tendenza ICP media 14 giorni, 50 screenshot, allarmi e marcatori dati.
Página 144 IT – ITALIANO NORME APPLICABILI, ACCESSORI RACCOMANDATI E INFORMAZIONI SUL RIORDINO Norme applicabili Questo dispositivo è conforme alle seguenti norme: • IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove •...
Página 145 (trasformatore) di Classe II approvato. La manutenzione preventiva e i test annuali condotti da Integra LifeSciences sono raccomandati per verificare l'eventuale presenza di usura che potrebbe degradare le prestazioni fondamentali o il funzionamento del sistema del monitor ICP CereLink, compresi i test di sicurezza elettrica secondo la norma 62353:2014.
Página 146 IT – ITALIANO APPENDICE A: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA – LINEE GUIDA E DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE L'apparecchio elettromedicale necessita di particolari precauzioni riguardanti la compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato e messo in servizio attenendosi alle informazioni relative all’EMC contenute nel presente documento. Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili possono interferire con le apparecchiature elettromedicali.
Página 147 IT – ITALIANO APPENDICE A: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA – LINEE GUIDA E DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE TABELLA 3: Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica . Il monitor ICP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il monitor ICP venga utilizzato in tale ambiente.
Página 148 IT – ITALIANO APPENDICE A: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA – LINEE GUIDA E DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE TABELLA 4: Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il monitor ICP Eventuali deviazioni dai livelli di emissione ed immunità possono influire sulla durata di vita prevista del dispositivo. Il monitor ICP è...
Página 149 IT – ITALIANO APPENDICE B: FORMATO DEL FILE PER IL DOWNLOAD DEI DATI Esempi di nomi di file: Il monitor ICP può scaricare i dati su una chiavetta USB esterna • Monitoraggio iniziato il 01/12/2017 alle 3:45 PM avente le seguenti specifiche: •...
Página 150 IT – ITALIANO APPENDICE C. PROTOCOLLO DI COMUNICAZIONE PER LA TRASMISSIONE IN STREAMING DI DATI DIGITALI Il monitor ICP è in grado di trasmettere dati in streaming attraverso la porta USB utilizzando una comunicazione USB-seriale. Le impostazioni della porta seriale necessarie per collegare un PC al monitor ICP tramite un'applicazione terminale o altro programma seriale personalizzato sono le seguenti.
Página 151 IT – ITALIANO APPENDICE C. PROTOCOLLO DI COMUNICAZIONE PER LA TRASMISSIONE IN STREAMING DI DATI DIGITALI Descrizione del pacchetto tendenza ICP media Descrizione Stringa Dimensioni (byte) Dettagli Inizio pacchetto ID prodotto CERELINK NS dispositivo CLKxxxxxxx Versione protocollo Tipo di pacchetto ICPTR Dati tendenza ICP media Numero di serie sensore...
Página 152 IT – ITALIANO Simboli usati sulle etichette Simbolo Titolo del simbolo Simbolo Titolo del simbolo Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Limiti di temperatura Solo su prescrizione medica Limiti di pressione atmosferica Non sterile Simbolo relativo ai rifiuti di apparecchiature Proteggersi contro la scarica elettrostatica elettriche ed elettroniche (ESD) Codice di protezione contro l'ingresso di...
Página 153: Importante
• El monitor de PIC Codman® CereLink™ (monitor de PIC) es un dispositivo portátil autónomo que monitoriza continuamente la presión intracraneal (PIC). Cuando se conecta a un sensor de PIC Codman CereLink (sensor PIC), el monitor de PIC proporciona una pantalla numérica de la PIC media, de forma de onda de la PIC y de tendencias de la PIC media. Para proporcionar un análisis detallado de la forma de onda, el monitor de PIC genera datos digitales en tiempo real y una señal de salida que se...
Página 154: Información General Del Sistema
ES – ESPAÑOL INFORMACIÓN GENERAL DEL SISTEMA El perfil delgado y el peso ligero del monitor de PIC lo hacen ideal para la monitorización de la PIC durante el traslado del paciente. El monitor de PIC incluye una fuente de alimentación de CA, una batería recargable y un alargador de PIC CereLink (alargador) que se utiliza para conectar el sensor de PIC al monitor de PIC.
Página 155 ES – ESPAÑOL INFORMACIÓN GENERAL DEL SISTEMA • Utilice únicamente las fuentes de alimentación aprobadas por Codman que se enumeran en la sección Accesorios recomendados e información para nuevos pedidos. Es posible que otra fuente de alimentación no proporcione aislamiento eléctrico de la red eléctrica y protección contra peligros eléctricos. •...
Página 156: Diseño Del Monitor De Pic: Frente
ES – ESPAÑOL DISEÑO DEL MONITOR DE PIC: FRENTE Figura 1: Parte frontal y lateral del monitor de PIC Botón de encendido Patas de goma • Pulse durante 1 segundo para encender el Botón de silenciamiento de la alarma: dispositivo. • Luz azul = el dispositivo está encendido. •...
Página 157: Diseño Del Monitor De Pic: Parte Trasera
ES – ESPAÑOL DISEÑO DEL MONITOR DE PIC: PARTE TRASERA Figura 2: Parte trasera del monitor de PIC Etiqueta de información del sistema Mecanismo de retención del cable de alimentación Consulte la sección Glosario de símbolos de etiquetado. Consulte la figura 3. Acceso a la batería Sujetador cóncavo Consulte la sección Reemplazo de la batería.
Página 158: Pantallas De La Interfaz Del Usuario
ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de forma de onda de la PIC (pantalla predeterminada) Figura 4: Pantalla de forma de onda de la PIC Pantallas numéricas y de estado de la PIC media Sensor de PIC conectado, puesto a cero y adquiriendo datos en milímetros de mercurio (mmHg). El valor de la PIC parpadeará...
Página 159 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de forma de onda de la PIC (pantalla predeterminada) (continuación) Figura 4: Pantalla de forma de onda de la PIC Indicador del monitor de cabecera del paciente NO se ha detectado un monitor de cabecera. Se ha detectado un monitor de cabecera.
Página 160 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de tendencias de la PIC media La pantalla de tendencias de la PIC muestra los valores medios históricos de la PIC a lo largo de un período de tiempo. Además, en esta pantalla también se presenta la dosis de tiempo de presión (PTD).
Página 161 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de diagrama de caja de la PIC media La pantalla de diagrama de caja de la PIC muestra los mismos datos que la pantalla de tendencias de la PIC media, pero como una representación gráfica de los datos estadísticos.
Página 162 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de histograma de la PIC media La pantalla de histograma de la PIC muestra la distribución de los valores medios de la PIC a lo largo de un período de tiempo. Además, se calcula el tiempo por encima del umbral.
Página 163 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de inicio La pantalla de inicio proporciona acceso a varias funciones de uso frecuente del monitor y se accede a ella pulsando el botón de inicio en la pantalla de interfaz del usuario. Figura 9: Pantalla de inicio Brillo / Volumen (Brillo/Volumen) Zero Sensor (Poner a cero el sensor)
Página 164 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de configuración La pantalla Settings (Configuración) proporciona acceso a funciones como la hora/fecha y el idioma. Figura 10: Pantalla de configuración Time / Date (Hora/Fecha) Technician Access (Acceso del técnico) Ajuste la hora y la fecha actuales. Información para el personal de mantenimiento y reparación de Codman.
Página 165 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Ajuste de alarma de PIC Para acceder a la pantalla PIC Alarm Setup (Ajuste de alarma de PIC), seleccione HOME > ALARM SETUP (Inicio > Configuración de la alarma). Utilice esta pantalla para seleccionar la alarma de HIGH (Alto) y LOW (Bajo) para el valor de la PIC media.
Página 166: Instalación Inicial
Pulse el botón de encendido que se encuentra en el frente del monitor de PIC durante al menos 3 segundos (consulte la Figura 1). El monitor de PIC mostrará el logotipo de “Codman CereLink” para indicar que el proceso de apagado ha comenzado.
Página 167: Instalación Para Uso Clínico
ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Coloque el monitor de PIC El monitor de PIC se ha diseñado para colocarse en una superficie firme y plana o para sujetarlo de forma segura a un portasueros o al poste de un equipo junto al paciente. Colóquelo sobre una superficie firme y plana Coloque el monitor a la altura de los ojos para que la pantalla se pueda ver cómodamente.
Página 168 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Prepare el dispositivo para la puesta a cero; para ello coloque la punta del sensor de PIC plana en un charco poco profundo de agua estéril o solución salina estéril. Para acceder al menú de puesta a cero del sensor, seleccione el botón de inicio en cualquiera de las pantallas principales y luego la opción Zero Sensor (Poner a cero el sensor).
Página 169 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Alarmas El monitor de PIC activa tres tipos de alarmas sonoras y visuales para indicar que hay problemas o situaciones que requieren atención inmediata: 1. Alarmas fisiológicas PRECAUCIÓN: La alarma fisiológica puede desactivarse al apagarla manualmente o al seleccionar límites extremos. Alerta al usuario de que el valor de la PIC media del paciente ha superado el umbral de alarma establecido por el usuario.
Página 170 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Tomar una “captura de pantalla” Para guardar una imagen que se muestra en la pantalla del monitor de PIC, pulse el botón de captura de pantalla. Se pueden almacenar hasta 50 imágenes (10 por cada pantalla principal) al mismo tiempo. Después de 10 imágenes, del mismo tipo de pantalla, se sobrescribirá...
Página 171 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Traslado del paciente: Alimentación por batería PRECAUCIÓN: El monitor de PIC está protegido contra la entrada de líquidos que gotean cuando se inclina hasta 15 grados desde su posición vertical. Sin embargo, la protección contra la entrada de líquidos puede verse comprometida si no se coloca en posición vertical;...
Página 172 Inicie el proceso de calibración Para iniciar el proceso de calibración, seleccione el botón “0” en el monitor de PIC Codman CereLink (consulte la Figura 20). El monitor enviará una señal de 0 mmHg al monitor externo.
Página 173 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Vuelva al monitor de PIC CereLink Codman y pulse la flecha para continuar el proceso de sincronización (consulte la Figura 21). Figura 21: Configuración del monitor de paciente externo: Flecha para continuar Utilice las señales de calibración disponibles (0, 20 y 100 mmHg) en el monitor de PIC para confirmar la calibración y el escalado correctos del monitor externo de cabecera.
Página 174: Limpieza, Almacenamiento Y Solución De Problemas
ES – ESPAÑOL LIMPIEZA, ALMACENAMIENTO Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Limpieza de superficies exteriores PRECAUCIÓN: No sumerja el cable ni el monitor de PIC en ningún líquido ni permita que ingrese líquido en los receptáculos. PRECAUCIÓN: No esterilice el monitor de PIC. Limpie el exterior del monitor de PIC y los cables según sea necesario con un paño o esponja suave y húmedo.
Página 175: Solución De Problemas
ES – ESPAÑOL SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes del sistema Mensaje del sistema Causa Recomendación Battery not detected. La batería no está conectada. • Si la batería está conectada, sustitúyala. Consulte la sección Power down monitor and attach battery. Sustitución de la batería. (La batería no está...
Página 176 ES – ESPAÑOL SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes del sistema (continuación) Mensaje del sistema Causa Recomendación Sensor / system time mismatch. El sensor parece estar • Confirme que el monitor tenga la fecha correcta. Update time or reconnect a new puesto a cero en el futuro. •...
Página 177 ES – ESPAÑOL SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Códigos de error: Código de error Causa Recomendación 2027 2036 Batería no instalada o defectuosa. Sustituya la batería Consulte la sección Sustitución de la batería 2026 Batería muy baja. La carga de Para cargar la batería, conecte el monitor a la fuente de la batería no es suficiente para alimentación.
Página 178: Especificaciones Técnicas
ES – ESPAÑOL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TECNOLOGÍA DE DETECCIÓN: Sensor de PIC CereLink Tecnología de sensores de presión Medidor de tensión Configuraciones Kit básico Perno metálico Perno de plástico Catéter ventricular Duración del implante < 30 días Puesta a cero Automática, almacenada en la memoria del sensor Medio de puesta a cero Agua estéril o solución salina estéril Reconexión a otros monitores CereLink...
Página 179: Interfaz De Monitor De Paciente Externo
ES – ESPAÑOL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS INTERFAZ DE MONITOR DE PACIENTE EXTERNO Sensibilidad de la señal de salida 5 uV/Vex/mmHg Rango de voltaje de excitación de entrada 2,5 a 6,5 V CC (incluidas las tensiones de alimentación simétricas) Precisión de salida +/–0,5 mmHg en el rango de –50 a 50 mmHg y +/–1 % en el rango de 50 a 150 mmHg (sin incluir el sensor) Señales de calibración de salida...
Página 180: Conectividad
ES – ESPAÑOL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CONECTIVIDAD Puerto USB 2.0 Transmisión USB a RS232 Configuración del puerto serie: Velocidad: 115200 Datos: 8 bits Paridad: ninguna Bits de parada: 1 bit Control de flujo: ninguno PIC media y forma de onda Descarga de datos USB, archivo.csv, forma de onda de 24 horas, tendencias de la PIC media de 14 días, 50 capturas de pantalla, alarmas y marcadores de datos.
Página 181: Normas Aplicables, Accesorios Recomendados E Información Para Nuevos Pedidos
ES – ESPAÑOL NORMAS APLICABLES, ACCESORIOS RECOMENDADOS E INFORMACIÓN PARA NUEVOS PEDIDOS Normas aplicables Este dispositivo cumple con las normas siguientes: • IEC 60601-1-2:2014 Equipos eléctricos médicos: partes 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: estándar colateral: Compatibilidad electromagnética: Requisitos y ensayos •...
Página 182: Mantenimiento Preventivo
(transformador) aprobado Clase II. Se recomienda la realización anual de comprobaciones y tareas de mantenimiento preventivo por parte de Integra LifeSciences a fin de detectar cualquier posible desgaste que degrade el funcionamiento o el rendimiento fundamental del sistema del monitor de PIC CereLink, incluida la prueba de seguridad eléctrica de conformidad con 62353:2014.
Página 183 ES – ESPAÑOL APÉNDICE A: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA: ORIENTACIÓN Y RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DECLARACIONES Este equipo eléctrico médico exige el cumplimiento de unas medidas de precaución especiales de compatibilidad electromagnética, y se debe instalar y poner en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética especificada en este documento.
Página 184: Inmunidad
ES – ESPAÑOL APÉNDICE A: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA: ORIENTACIÓN Y RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DECLARACIONES TABLA 3: Declaración del fabricante y guía de uso: Inmunidad electromagnética . El monitor de PIC se ha diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o usuario del monitor de PIC debe asegurarse de que el entorno sea adecuado.
Página 185 ES – ESPAÑOL APÉNDICE A: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA: ORIENTACIÓN Y RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DECLARACIONES TABLA 4: Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles y el monitor de PIC . desviaciones del entorno de emisiones e inmunidad de este dispositivo pueden afectar a su vida útil prevista. El monitor de PIC se ha diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada están controladas.
Página 186 ES – ESPAÑOL APÉNDICE B: FORMATO DEL ARCHIVO DE DESCARGA DE DATOS • (#) = número de archivo El monitor de PIC puede descargar datos a una unidad flash USB • xxxxxxxxx = número de serie del sensor (utiliza “x” externa con las siguientes especificaciones: •...
Página 187 ES – ESPAÑOL APÉNDICE C: PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE DATOS DIGITALES El monitor puede transmitir datos a través del puerto USB utilizando una comunicación de USB a serie. La configuración del puerto serie necesarios para conectar un PC al monitor de PIC a través de una aplicación terminal u otro programa serie personalizado son los siguientes.
Página 188 ES – ESPAÑOL APÉNDICE C: PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE DATOS DIGITALES Descripción del paquete de tendencias de la PIC media Descripción Cadena Tamaño (bytes) Detalles Inicio del paquete ID de producto CERELINK NS del dispositivo CLKxxxxxxx Versión del protocolo Tipo de paquete ICPTR Datos de tendencias de la PIC media...
Página 189: Símbolos Usados En El Etiquetado
ES – ESPAÑOL Símbolos usados en el etiquetado Símbolo Nombre del símbolo Símbolo Nombre del símbolo Representante autorizado en la Comunidad Europea Límite de temperatura Solo para uso por prescripción médica Límite de presión atmosférica No estéril Símbolo de residuos de aparatos eléctricos y Proteger contra descargas eléctricas electrónicos estáticas (ESD)
Página 190 • Codman® CereLink ™ ICP-monitor (ICP-monitor) er en standalone bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger intrakranielt tryk (ICP). Når der er oprettet forbindelse til en Codman CereLink ICP-sensor (ICP-sensor), giver ICP-monitoren en numerisk visning af middelværdien ICP, ICP Waveform og gennemsnitlig ICP Trend. For detaljeret Waveform-analyse genererer ICP-monitoren digitale data i realtid og et udgangssignal, der kan inddeles direkte i trykkanalinputtet på...
Página 191 DA – DANSK SYSTEMOVERSIGT Den lille profil og lette vægt af ICP-monitoren gør den ideel til overvågning af ICP under patienttransport. Følgende leveres med ICP-monitoren: en AC-strømforsyning, et genopladeligt batteri og et CereLink ICP-forlængerkabel (forlængerkabel), der bruges til at slutte ICP-sensoren til ICP-overvågningen. Under nulstillingen af ICP-sensoren lagrer ICP-monitoren automatisk referenceværdien i et hukommelseselementet, der er integreret i ICP-sensoren.
Página 192 DA – DANSK SYSTEMOVERSIGT • Brug under ekstreme forhold (f.eks. ekstrem temperatur, høj luftfugtighed, dyb udledning) kan forringe batteriets ydeevne. • Undgå at punktere batteriet. • Må ikke brændes. • Undgå at kortslutte batteriets kontakter, da batteriet kan blive varmt, lække, antænde eller eksplodere. •...
Página 193 DA – DANSK LAYOUT AF ICP-MONITOR: FRONT Figur 1: Front og side af ICP-monitor Strømknap Gummifødder • Tryk i 1 sekund for at tænde enheden. Knappen Slå alarm fra: • Blåt lys = Enheden er tændt. • Tryk i 3 sekunder for at slukke enheden. •...
Página 194 DA – DANSK LAYOUT AF ICP-MONITOR: TILBAGE Figur 2: Bagsiden af ICP-monitor Etiket med systemoplysninger Fastholdelsesmekanisme til strømkabel Se afsnittet med ordliste med mærkning af symboler. Se figur 3 Batteriadgang Forsænket håndhold Se afsnittet om batteriudskiftning. Køleventiler IV-stativklemme Strømindgang Figur 3: Brug af fastholdelsesmekanisme til strømkabel...
Página 195 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN ICP Waveform-skærm (standardskærm) Figur 4: ICP Waveform-skærm Gennemsnitlig ICP-status og numerisk skærm ICP-sensor er tilsluttet, nulstillet og henter kviksølvdata i millimeter (mmHg). ICP-værdi blinker, hvis der alarmeres. ICP-sensor er tilsluttet, men ikke nulstillet. ICP-sensor er ikke tilsluttet. Alarmtærskelindikatorer og alarmstatus HØJE/LAVE alarmtærskler og den aktuelle gennemsnitlige ICP-indikator (trekant).
Página 196 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN ICP Waveform-skærm (standardskærm) fortsat Figur 4: ICP Waveform-skærm Indikator for patientsengemonitor Sengemonitor IKKE fundet. Sengemonitor fundet. Symbolet blinker, når monitoren ikke er kalibreret. Statusindikator for ekstern strøm Vekselstrøm IKKE fundet. Vekselstrøm til stede og oplader batteriet. Indikator for batteristatus (niveau) Batteriniveauet er fuldt.
Página 197 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Skærm til gennemsnitlig ICP Trend I skærmbilledet ICP Trend vises historiske gennemsnitlige ICP-værdier over en tidsperiode. Desuden vises PTD (Pressure Time Dose) også på denne skærm. PTD er et mål for at kvantificere byrden og den tid, der er brugt over en ICP-tærskel. PTD repræsenterer området under kurven over en brugerdefineret grænse inden for den viste tidsramme (Se afsnittet Skærmbilledet Indstilling af tærskelanalyse for at få...
Página 198 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Gennemsnitlig ICP boxplot-skærm ICP boxplot-skærmen viser de samme data fra den gennemsnitlige ICP Trend-skærm, men som en grafisk repræsentation af de statistiske data. Boksens afbildingsgrafik bruger beskrivende statistik til at vise fordelingen af middel ICP-data baseret på kvartiler. Kvartiler opdeler data i fire lige store grupper baseret på...
Página 199 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Skærmbilledet Gennemsnitligt ICP-histogram I skærmbilledet ICP-histogram vises fordelingen af gennemsnitlige ICP-værdier over en tidsperiode. Derudover beregnes Tid over tærsklen. Tid over tærsklen er den samlede tid, som det gennemsnitlige ICP har været over en af to brugerdefinerede tærskler inden for den valgte tidsramme (Se afsnittet Skærmbilledet Indstilling af tærskelanalyse for at få...
Página 200 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Startskærm Startskærmen giver adgang til flere hyppigt anvendte monitorfunktioner, og du får adgang til den ved at trykke på knappen hjem på brugerfladeskærmen. Figur 9: Startskærm Lysstyrke/lydstyrke Nulstil sensor Juster alarmens lydstyrken og skærmens lysstyrke. Nulstilling af ICP-sensoren for implantation.
Página 201 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Skærmen Indstillinger Skærmen indstillinger giver adgang til funktioner som klokkeslæt/dato og sprog. Figur 10: Skærmen Indstillinger Klokkeslæt/dato Teknikeradgang Indstil det aktuelle klokkeslæt og den aktuelle dato. Oplysninger til Codmans service- og reparationspersonale. Sprog Hjem Angiv sproget for brugergrænsefladen.
Página 202 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Indstilling af ICP-alarm Dette skærmbillede åbnes ved at vælge START -> INDSTILLING AF ALARM. Brug dette skærmbillede til at vælge HØJ og LAV alarm for middelværdien for ICP. Alarmen HØJ og LAV kan TÆNDES/SLUKKES med kontakten til venstre (grøn indikerer, at alarmen er slået TIL).
Página 203: Indledende Opsætning
Tryk på afbryderknappen på ICP-monitorens forside i mindst 1 sekund (se figur 1). Afbryderknappen lyser for at indikere, at enheden er tændt. Efter ca. 20 sekunder viser ICP-monitorens "Codman CereLink"-logo, mens der udføres intern selvkontrol. Kontrollér, at batteriet er fuldt opladet.
Página 204 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Placer ICP-monitoren ICP-monitoren er beregnet til at blive placeret på en hård, plan overflade eller til at blive fastgjort en IV eller et udstyrsstativ ved siden af patienten. Placeret på hård, flad overflade Placer monitoren i øjenhøjde, så...
Página 205 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Gør klar til at nulstille enheden ved at lægge spidsen af ICP- sensoren fladt i en fladbundet skål med sterilt vand eller steril saltvandsopløsning. Åbn sensorens nulstillingsmenu ved at vælge knappen Start fra en af hovedskærmene og derefter indstillingen Nulstil sensor.
Página 206 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Alarmer ICP-monitoren aktiverer tre typer lyd/visuelle alarmer, som indikerer, at der er problemer, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed: 1. Fysiologiske alarmer FORSIGTIG: Den fysiologiske alarm kan deaktiveres ved manuelt at slå den fra eller ved at vælge ekstreme grænser. Advarer brugeren om, at patientens gennemsnitlige ICP-værdi har overskredet den angivne alarmgrænse, som brugeren har angivet.
Página 207 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG At tage et "skærmbillede" Tryk på knappen Skærmbillede for at gemme et billede, der vises på ICP-monitorens skærm. Der kan gemmes op til 50 billeder (10 for hver hovedskærm) på samme tid. Efter 10 billeder af samme skærmtype, vil det ældste billede i hukommelsen blive overskrevet.
Página 208 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Transport af patienten – batteristrøm FORSIGTIG: ICP-monitoren er beskyttet mod indtrængen af dryppende væsker, når den vippes op til 15 grader fra oprejst position. Beskyttelsen om indtrængning af væsker kan imidlertid blive kompromitteret, når den ikke placeres opretstående, f.eks. hvis den transporteres, mens den ligger på...
Página 209 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Indstilling af patientmonitor ADVARSEL: Se vejledningen til den eksterne patientmonitor, før du tilslutter Codman ICP-monitoren. Kontroller, at den eksterne skærms trykindgang er kompatibel med Codman ICP-monitorens udgang (Se afsnittet Tekniske specifikationer). ADVARSEL: ICP-monitoren har et blåt udgangsstik, der giver mulighed for tilslutning til en ekstern patientmonitor (se figur 1). Brug det relevante Codman-interfacekabel til at oprette forbindelse til patientmonitoren (Se Anbefalet tilbehør og afsnittet om Oplysninger om genbestilling).
Página 210 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Vend tilbage til Codman CereLink ICP-skærmen, og tryk på pilen for at fortsætte synkroniseringen (se figur 21). Figur 21: Indstilling af ekstern patientmonitor - Pil for at fortsætte Brug de tilgængelige kalibreringssignaler (0, 20 og 100 mmHg) på ICP-monitoren for at bekræfte den korrekte kalibrering og skalering af den eksterne sengemonitor.
Página 211 DA – DANSK AFTØRRING, OPBEVARING OG FEJLFINDING Aftørring af udvendige overflader FORSIGTIG: ICP-monitoren eller kabler må ikke nedsænkes i væsker. Sørg ligeledes for, at der ikke trænger væske ind i stikkontakterne. FORSIGTIG: ICP-monitoren må ikke steriliseres. Aftør det ydre af ICP-monitoren og kablerne efter behov med en blød, fugtig klud eller svamp. Brug en af følgende til at fjerne snavs, pletter eller klæbemidler, der klæber til overfladen: •...
Página 212: Fejlfinding
DA – DANSK FEJLFINDING Systemmeddelelser Systemmeddelelse Årsag Anbefaling Battery not detected. (Batteri ikke fundet.) Batteri ikke tilsluttet. • Hvis batteriet er tilsluttet, skal du udskifte batteriet. Se Power down monitor and attach battery. afsnittet Udskiftning af batteri. (Sluk for monitoren, og monter batteriet.) •...
Página 213 DA – DANSK FEJLFINDING Systemmeddelelser fortsat Systemmeddelelse Årsag Anbefaling Sensor / system time mismatch. Det ser ud til, at sensoren • Kontroller, at monitoren har den korrekte dato. (Uoverensstemmelse i sensor/ vil blive nulstillet i • Brug en anden sensor. systemtid.) fremtiden.
Página 214 DA – DANSK FEJLFINDING Fejlkoder: Fejlkode Årsag Anbefaling 2027 2036 Batteriet er ikke installeret eller Udskift batteri defekt. Se afsnittet Udskiftning af batteri 2026 Meget lavt batteriniveau. Ikke nok Oplad batteriet ved at slutte monitoren til strømforsyningen. batteriopladning til at tænde syste- Monitoren kan bruges, mens den er tilsluttet strømforsyningen.
Página 215: Tekniske Specifikationer
DA – DANSK TEKNISKE SPECIFIKATIONER SENSING TECHNOLOGY – CereLink ICP-sensor Tryksensorteknologi Ekstensometer Konfigurationer Basissæt Metalmøtrik Plastikmøtrik Ventrikelkateter Implantatets varighed < 30 dage Nulstilling Automatisk, gemt i sensorens hukommelse Nulstillingsmedium Sterilt vand eller steril saltopløsning Tilslutning igen til andre CereLink-monitorer 1,5T og 3T Tryknøjagtighed a) ±...
Página 216 DA – DANSK TEKNISKE SPECIFIKATIONER EKSTERN PATIENTMONITORINTERFACE Udgangssignalsfølsomhed 5 uV/Vex/mmHg Inputmagnetiseringsspændingsområde 2,5 til 6,5 VDC (inkl. symmetriske forsyningsspændinger) Outputnøjagtighed +/-0.5 mmHg over området -50 til 50 mmHg og +/-1 % over området 50 til 150 mmHg (eksklusiv sensor) Outputkalibreringssignaler 0, 20 og 100 mmHg Indgangsimpedans 350 til 500 Ω...
Página 217 DA – DANSK TEKNISKE SPECIFIKATIONER FORBINDELSE Port USB 2.0 Streaming USB til RS232 Opsætning af seriel port: Hastighed - 115200 Data - 8 bit Paritet - ingen Stopbit - 1 bit Flow-kontrol - ingen Gennemsnitlig ICP og waveform Data Download USB, .csv-fil, 24 timers waveform, 14 dages gennemsnitlig ICP Trend, 50 skærmbilleder, alarmer og datamarkører.
Página 218 DA – DANSK GÆLDENDE STANDARDER, ANBEFALET TILBEHØR OG OPLYSNINGER OM GENBESTILLING Gældende standarder Denne enhed overholder følgende standarder: • IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav og essentielle egenskaber – Parallel standard: Elektromagnetisk kompatibilitet – krav og test •...
Página 219 II ekstern strømforsyning (transformer). Årlig forebyggende vedligeholdelse og test udført af Integra LifeSciences anbefales for at inspicere for eventuel slitage, der vil forringe dit CereLink ICP-skærmsystems væsentlige ydeevne eller drift, herunder elektrisk sikkerhedstest ifølge 62353:2014.
Página 220 DA – DANSK APPENDIKS A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRINGER Elektromedicinsk udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og idriftsættes i henhold til de oplysninger vedr. EMC, som er anført i dette dokument. Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan indvirke på elektromedicinsk udstyr. Brug af tilbehør og kabler ud over dem, der er specificeret i dette dokument, med undtagelse af tilbehør og kabler, der sælges af producenten af det elektromedicinske udstyr som reservedele for indvendige komponenter, kan resultere i øgede emissioner eller nedsat immunitet for elektromedicinsk udstyr.
Página 221 DA – DANSK APPENDIKS A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRINGER TABEL 3: Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet ICP-monitoren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af ICP-monitoren skal sørge for, at den kun benyttes, hvor et sådant miljø forefindes. Afvigelser fra udlednings- og Immunitetsmil- jøet for denne enhed kan påvirke den forventede levetid.
Página 222 DA – DANSK APPENDIKS A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRINGER TABEL 4: Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og ICP-monitoren Afvigelser fra udlednings- og Immunitetsmiljøet for denne enhed kan påvirke den forventede levetid. ICP-monitoren er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, i hvilke udstrålede RF-forstyrrelser reguleres. Kunden eller brugeren af ICP-monitoren kan være med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimumsafstand mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og ICP-monitoren som anbefalet neden for, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Página 223 DA – DANSK APPENDIKS B: FILFORMAT VED DATA DOWNLOAD Eksempler på filnavne: ICP-monitoren kan downloade data til et eksternt USB-flashdrev • Overvågning startet 01/12/2017 kl 15:45 med følgende specifikationer: • USB 2.0 • Sensorens løbenummer = 1234567 • Download indledt til USB-flash-drev d. 06/12/2017 15:54 •...
Página 224 DA – DANSK APPENDIKS C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOL TIL DIGITAL DATASTREAMING ICP-monitoren kan streame data via USB-porten ved hjælp af en USB til seriel kommunikation. De serielle portindstillinger, der kræves for at tilslutte en pc til ICP-monitoren via et terminalprogram eller et andet brugerdefineret serielt program, som følger.
Página 225 DA – DANSK APPENDIKS C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOL TIL DIGITAL DATASTREAMING Beskrivelse af gennemsnitlig ICP Trend-pakke Beskrivelse Streng Størrelse (byte) Detaljer Start af pakke Produkt-id CERELINK Enhedsserienummer CLKxxxxxxx Protokolversion Pakketype ICPTR Gennemsnitlig ICP Trend-data Sensorens serienummer SNxxxxxxx Dato ÅÅÅÅ-MM-DD Klokkeslæt HH:mm:ss Gennemsnitlig ICP-værdi (1 (-/+)xxx.x 6 * 6 6 fortløbende værdier...
Página 226: Symbolforklaring
DA – DANSK Symbolforklaring Symbol Symbolets titel Symbol Symbolets titel Autoriseret repræsentant i EU Temperaturgrænse Kun receptpligtig brug Begrænsning af atmosfærisk tryk Ikke-steril Symbolet for affald af elektrisk og elektronisk udstyr Beskyt mod elektrostatisk udladning (ESD) Indtrængningsbeskyttelseskode for faste Se brugervejledningen/hæftet partikler, der er større end 12,5 mm, og dryp- pende vand, når enheden vippes ved 15 grader...
Página 227 Kuvaus • Codman® CereLink™ ICP -monitori (kallonsisäisen paineen tarkkailumonitori) on itsenäinen kannettava laite, joka tarkkailee jatkuvasti kallonsisäistä painetta (ICP). Kun ICP-monitori yhdistetään Codman CereLink ICP -anturiin (ICP-anturi), ICP-monitori näyttää numeroina keskimääräisen kallonsisäisen paineen, kallonsisäisen paineen aaltomuodon ja keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendin. Yksityiskohtaista aaltomuotoanalyysiä varten ICP-monitori luo reaaliaikaiset digitaaliset tiedot ja lähtösignaalin, joka voidaan kytkeä...
Página 228: Järjestelmän Yleiskatsaus
FI – SUOMI JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS ICP-monitorin pieni profiili ja kevyt paino tekevät siitä ihanteellisen kallonsisäisen paineen tarkkailuun potilaan kuljetuksen aikana. ICP-monitoriin sisältyy yksi vaihtovirtalähde, ladattava akku ja yksi CereLink ICP -jatkojohto (jatkojohto), jota käytetään ICP- anturin yhdistämiseen ICP-monitoriin. ICP-anturin nollausprosessin aikana ICP-monitori tallentaa automaattisesti nollaviitearvon ICP-anturiin sisältyvään muistielimeen.
Página 229 FI – SUOMI JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS • Älä avaa akkulokeroa tai yritä vaihtaa akkua tarkkaillessasi potilasta tai laitteen ollessa yhdistettynä vaihtovirtalähteeseen. • Käyttö ääriolosuhteissa (esim. äärimmäisessä lämpötilassa, erittäin kosteassa ympäristössä, syvän purkauksen yhteydessä) voi heikentää akun suorituskykyä. • Akkua ei saa puhkaista. •...
Página 230 FI – SUOMI ICP-MONITORIN ASETTELU: ETUOSA Kuva 1: ICP-monitorin etupuoli ja sivu Virtapainike Kumijalat • Käynnistä laite painamalla 1 sekunnin ajan. • Sininen valo = Laitteeseen on kytketty virta. Hälytyksen hiljennyspainike: • Sammuta laite painamalla 3 sekunnin ajan. • Hiljennä hälytys 3 minuutiksi painamalla tätä •...
Página 231 FI – SUOMI ICP-MONITORIN ASETTELU: TAKAOSA Kuva 2: ICP-monitorin takaosa Järjestelmän tiedot sisältävä etiketti Virtajohdon pidätysmekanismi Katso etiketin symbolit Sanasto-kohdasta. Katso kuva 3. Akun suojus Upotettu kahva Katso Akun vaihto -kohta. Jäähdytysventtiilit Infuusiotelinepuristin Syöttöteho Kuva 3: Virtajohdon pidätysmekanismin käyttö...
Página 232 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Kallonsisäisen paineen aaltomuotonäyttö (oletusnäyttö) Kuva 4: Kallonsisäisen paineen aaltomuodon näyttö Keskimääräisen kallonsisäisen paineen tila- ja numeronäyttö ICP-anturi on yhdistetty, nollattu ja hakee tietoja elohopeamillimetreinä (mmHg). ICP-arvo vilkkuu, jos hälytys on käynnissä. ICP-anturi on yhdistetty mutta ei nollattu. ICP-anturia ei ole yhdistetty.
Página 233 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Kallonsisäisen paineen aaltomuotonäyttö (oletusnäyttö) jatkuu Kuva 4: Kallonsisäisen paineen aaltomuodon näyttö Potilasmonitorin osoitin Potilasmonitoria EI havaittu. Potilasmonitori havaittu. Symboli vilkkuu, kun monitoria ei ole kalibroitu. Ulkoisen virran tilan osoitin Vaihtovirtaa EI havaittu. Vaihtovirtaa on ja akku latautuu. Akun tilan (varauksen) ilmaisin Akku täynnä.
Página 234 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendinäyttö Kallonsisäisen paineen trendinäytössä näkyy historialliset keskimääräiset kallonsisäisen paineen arvot tietyltä ajanjaksolta. Lisäksi tässä näytössä näkyy paineaika-annos (PTD). PTD on kallonsisäisen paineen kynnysarvon yläpuolella vietetyn ajan taakan ja ajan määrittämiseen käytettävä mitta. PTD edustaa käyrän alapuolista ja käyttäjän määrittämän kynnysarvon yläpuolista aluetta näytetyllä aikajaksolla (katso lisätietoa kahden saatavilla olevan kynnysarvon määrittämiseen Analyysikynnysarvon määritys -kohdasta).
Página 235 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Keskimääräisen kallonsisäisen paineen boxplot-näyttö Kallonsisäisen paineen boxplot-näytössä näkyvät samat tiedot kuin keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendinäytössä, mutta graafisena esityksenä tilastotiedoista. Boxplot-grafiikka käyttää kuvaavia tilastoja näyttääkseen keskimääräisen kallonsisäisen paineen tietojen jakautumisen kvartiileihin. Kvartiilit jakavat tiedot neljää yhtäläiseen ryhmään viiden avainarvon perusteella: pienin sallittu (0 %), ensimmäinen kvartiili (25 %), mediaani (50 %), kolmas kvartiili (75 %), ja korkein sallittu (100 %).
Página 236 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Keskimääräisen kallonsisäisen paineen histogramminäyttö Kallonsisäisen paineen histogramminäytössä näkyy keskimääräisen kallonsisäisen paineen arvojen jakautuminen tietyllä ajanjaksolla. Lisäksi lasketaan kynnysarvon yläpuolinen aika. Kynnysarvon yläpuolinen aika on kokonaisaika, jonka keskimääräinen kallonsisäinen paine on ollut kahden käyttäjän määrittämän kynnysarvon yläpuolella valitulla aikajaksolla (katso lisätietoa kynnysarvojen määrittämisestä...
Página 237 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Kotinäyttö Kotinäyttö tarjoaa pääsyn useisiin usein käytettyihin monitoritoimintoihin, ja siihen pääsee painamalla käyttöliittymänäytön kotipainiketta. Kuva 9: Kotinäyttö Brightness / Volume (Kirkkaus/tilavuus) Zero Sensor (Nollausanturi) Säädä hälytyksen äänenvoimakkuutta ja näytön ICP-anturin implantointia edeltävä nollaus. Saatavilla kirkkautta. vain, jos anturi havaitaan.
Página 238 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Asetusnäyttö Asetusnäytöstä pääsee erilaisiin toimintoihin, kuten Time/Date (Aika/pvm)- ja Language (Kieli) -asetuksiin. Kuva 10: Asetusnäyttö Time / Date (Aika/pvm) Technician Access (Teknikon luukku) Aseta aika ja päivämäärä. Tietoa Codmanin huolto- ja korjaushenkilöstölle. Language (Kieli) Koti Aseta käyttöliittymänäytön kieli.
Página 239 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT ICP Alarm Setup (ICP-hälytysmäär.) Tähän näyttöön pääsee valitsemalla KOTINÄYTTÖ -> ALARM SETUP (Hälytyksen määr.) Käytä tätä näyttöä valitaksesi HIGH (KORK.)- ja LOW (MAT.) -hälytys keskimääräisen kallonsisäisen paineen arvolle. HIGH (KORK.)- ja LOW (MAT.) -hälytyksen voi ottaa käyttöön / poistaa käytöstä...
Página 240 Paina ICP-monitorin etuosassa olevaa virtapainiketta vähintään 1sekunnin ajan (katso kuva 1). Virtapainikkeeseen syttyy valo, joka ilmaisee, että laitteessa on virta. Noin 20 sekunnin jälkeen, kun ICP-monitori tekee sisäisiä itsetarkistuksia, siinä näkyy Codman CereLink -logo. Varmista, että akku on ladattu kokonaan täyteen. Määritä kieli Valitse kotinäytöstä...
Página 241 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Sijoita ICP-monitori paikalleen ICP-monitori on tarkoitettu sijoitettavaksi kovalle, tasaiselle pinnalle tai kiinnitettäväksi tukevasti puristimen avulla infuusiotelineeseen tai laitteistotelineeseen potilaan viereen. Aseta kovalle, tasaiselle pinnalle Aseta monitori silmien tasolle, jotta sitä on helppo katsella. Kiinnitä infuusiotelineeseen Kiinnitä...
Página 242 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Valmistele laitteen nollaus asettamalla ICP-anturin kärki kyljelleen matalaan astiaan, joka sisältää steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta. Mene anturin nollausvalikkoon valitsemalla kotipainike mistä tahansa päänäytöstä ja valitsemalla sitten Zero Sensor (Nollausanturi) -vaihtoehto. Kuva 15: Nollauksen alku Pidä...
Página 243 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Hälytykset ICP-monitori aktivoi kolme eri tyyppistä ääni-/visuaalista hälytystä, jotka kertovat välitöntä huomiota vaativista ongelmista tai tilanteista: 1. Fysiologiset hälytykset VAARA: Fysiologisen hälytyksen voi poistaa käytöstä poistamalla sen käytöstä manuaalisesti tai valitsemalla äärirajoitukset. Varoittaa käyttäjää siitä, että potilaan keskimääräisen kallonsisäisen paineen arvo on ylittänyt käyttäjän määrittämän hälytyskynnysarvon.
Página 244 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Näyttökuvan ottaminen Tallenna ICP-monitorin näytössä näkyvä kuva painamalla näyttökuvapainiketta. Samaan aikaan voidaan tallentaa enintään 50 kuvaa (10 jokaista päänäyttöä kohden). 10 saman näyttötyypin kuvan jälkeen muistin vanhin kuva korvataan. Kuvat voidaan ladata USB-muistiasemaan kotivalikon Data Download (Tietojen lataus) -vaihtoehdolla. Tietomerkintöjen käyttäminen Käytä...
Página 245 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Potilaan kuljettaminen – akkuvirta VAARA: ICP-monitori on suojattu tippuvien nesteiden sisäänpääsyltä, kun sitä on kallistettu enintään 15 astetta pystyasennosta. Suojaus nesteiden sisäänpääsyltä voi kuitenkin vaarantua, jos sitä ei ole asetettu pystyasentoon, esimerkiksi jos sitä kuljetetaan sen ollessa potilasvuoteessa.
Página 246 Kun ICP-monitori tunnistaa ulkoisen potilasmonitorin, kotinäytön Patient Monitor Setup (Potilasmon. määr.) -vaihtoehto on käytettävissä. HUOMAA: Pääset Patient Monitor Setup (Potilasmon. määr.) -valikkoon valitsemalla kotipainikkeen mistä tahansa päänäytöstä. Aloita kalibrointi Aloita kalibrointi valitsemalla Codman CereLink ICP -monitorin 0-painike (katso kuva 20). Monitori lähettää 0mmHg:n signaalin ulkoiseen monitoriin. Nollaa ulkoisen potilasmonitorin paineensyöttö.
Página 247 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Palaa Codman CereLink ICP-monitoriin ja jatka synkronointia painamalla nuolta (katso kuva 21). Kuva 21: Ulkoisen potilasmonitorin määritykset – jatka nuolipainikkeella Käytä ICP-monitorin saatavilla olevia kalibrointisignaaleja (0, 20 ja 100mmHg) varmistaaksesi ulkoisen potilasmonitorin asianmukaisen kalibroinnin ja skaalauksen.
Página 248 FI – SUOMI PYYHKIMINEN, SÄILYTYS JA VIANMÄÄRITYS Ulkopintojen pyyhkiminen VAARA: ICP-monitoria tai johtoja ei saa upottaa nesteeseen eikä nestettä saa päästää liittimiin. VAARA: ICP-monitoria ei saa steriloida. Pyyhi ICP-monitorin ulkopuoli ja johdot pehmeällä, kostealla liinalla tai sienellä. Käytä jotakin seuraavista pintaan tarttuneen lian, tahrojen tai liimojen poistamiseen: •...
Página 249 FI – SUOMI VIANMÄÄRITYS Järjestelmäviestit Järjestelmäviesti Suositus Battery not detected. (Akkua ei havaittu.) Akkua ei ole yhdistetty. • Jos akku on yhdistetty, vaihda akku. Katso Akun Power down monitor and attach battery. vaihtaminen -kohta. (Sammuta monitori ja liitä akku.) • Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä tekniseen tukeen. Date and time changed! (Pvm ja aika Järjestelmän päivämäärää...
Página 250 FI – SUOMI VIANMÄÄRITYS Järjestelmäviestit jatkuu Järjestelmäviesti Suositus Sensor / system time mismatch. Vaikuttaa, että anturi on • Varmista, että monitorissa on oikea päivämäärä. (Anturi/järjestelmäaika eivät täsmää.) nollattu tulevaisuudessa. • Käytä toista anturia. Update time or reconnect a new sensor. (Päivitä aika tai yhd. uusi anturi.) System Fault Detected.
Página 251 FI – SUOMI VIANMÄÄRITYS Virhekoodit: Virhekoodi Suositus 2027 2036 Akkua ei ole asennettu tai se on Vaihda akku viallinen. Katso Akun vaihtaminen -kohta 2026 Akun varaus on hyvin vähissä. Akun Lataa akku yhdistämällä monitori virtalähteeseen. varausta ei ole tarpeeksi järjestelmän Monitoria voidaan käyttää...
Página 252: Tekniset Tiedot
FI – SUOMI TEKNISET TIEDOT TUNTOTEKNIIKKA – CereLink ICP -anturi Paineanturitekniikka Muodonmuutosanturi Kokoonpanot Perussarja Metallipultti Muovipultti Aivokammiokatetri Implantin kesto < 30 päivää Nollaus Automaattinen, tallentuu anturin muistiin Nollausväline Steriili vesi tai steriili suolaliuos Uudelleen yhdistäminen toisiin CereLink-monitoreihin KYLLÄ 1,5 T ja 3 T Painetarkkuus a) ±...
Página 253 FI – SUOMI TEKNISET TIEDOT ULKOISEN POTILASMONITORIN LIITÄNTÄ Lähtösignaalin herkkyys 5 uV/Vex/mmHg Tulon herätejännitealue 2,5–6,5 V DC (mukaan lukien symmetriset käyttöjännitteet) Syöttötarkkuus +/- 0,5mmHg alueella –50...50mmHg ja +/-1 % alueella 50–150 mmHg (pois lukien anturi) Syöttökalibrointisignaalit 0, 20 ja 100 mmHg Tuloimpedanssi 350–500 Ω...
Página 254 FI – SUOMI TEKNISET TIEDOT YHDISTETTÄVYYS Portti USB 2.0 Suoratoisto USB, RS232 Sarjaporttimääritys: Nopeus - 115200 Tiedot - 8 bittiä Pariteetti - ei ole Pysäytysbitit - 1 bitti Virtauksen hallinta - ei ole Keskimääräinen kallonsisäinen paine ja aaltomuoto Tietojen lataus USB, .csv-tiedosto, 24 tunnin aaltomuoto, 14 päivän keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendi, 50 näyttökuvaa, hälytykset ja tietomerkinnät.
Página 255 FI – SUOMI SOVELLETTAVAT STANDARDIT, SUOSITELLUT LISÄVARUSTEET JA UUDELLEENTILAUSTIEDOT Sovellettavat standardit Tämä laite noudattaa seuraavia standardeja: • IEC 60601-1-2:2014 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1 - 2: Perusturvallisuutta ja välttämätöntä suorituskykyä koskevat yleisvaatimukset – Rinnakkaisstandardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit • IEC 60601-1:2005 +A1:2012 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1: Perusturvallisuutta ja välttämätöntä suorituskykyä koskevat yleisvaatimukset •...
Página 256 VALMISTUKSESSA JA MATERIAALIEN VALINNASSA. INTEGRA TAKAA, ETTÄ NÄMÄ TUOTTEET OVAT TUOTTEEN RAJOITETUN TAKUUN MUKAISIA SITEN KUIN ON ILMOITETTU TUOTEMERKINNÄSSÄ TAI SOVELTUVASSA TUOTELUETTELOSSA. TÄMÄ TAKUU ON YKSINOMAINEN, JA INTEGRA KIELTÄÄ KAIKKI MUUT TAKUUT, VÄLITTÖMÄT JA VÄLILLISET, MUKAAN LUKIEN (MUTTA NÄIHIN RAJOITTUMATTA) OLETETUT TAKUUT TUOTTEEN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUDESTA.
Página 257 FI – SUOMI LIITE A: SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – OHJEITA JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden käytössä on otettava huomioon sähkömagneettisen yhteensopivuuteen (EMC) liittyvät varotoimet ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä asiakirjassa esitettyjen EMC-tietojen mukaisesti. Siirrettävät ja kannettavat radiotaajuudella toimivat tiedonsiirtolaitteet saattavat häiritä sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden toimintaa. Muiden kuin tässä...
Página 258 FI – SUOMI LIITE A: SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – OHJEITA JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET TAULUKKO 3: Ohjeita ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto . ICP-monitori on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että ICP-monitoria käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. Tämän laitteen säteily- ja häiriönsietoympäristöstä...
Página 259 FI – SUOMI LIITE A: SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – OHJEITA JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET TAULUKKO 4: Suositeltavat erotusetäisyydet kannettavien ja mobiilien radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja ICP-monitorin välillä Tämän laitteen säteily- ja häiriönsietoympäristöstä poikkeaminen voi vaikuttaa sen käyttöikään. ICP-monitori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuuksisia säteilyhäiriöitä tarkkaillaan. Asiakas tai käyttäjä...
Página 260 FI – SUOMI LIITE B: TIETOJEN LATAUKSEN TIEDOSTOMUOTO Tiedoston nimiesimerkkejä: ICP-monitori voi ladata tietoja ulkoiselle USB-muistitikulle • Tarkkailu alkoi 12.1.2017 klo 15:45 seuraavien tietojen mukaan: • USB 2.0 • Anturin sarjanumero = 1234567 • Lataus USB-muistitikulle alkoi 12.6.2017 klo 15:54 •...
Página 261 FI – SUOMI LIITE C: DIGITAALISEN TIETOJEN SUORATOISTON VIESTINTÄPROTOKOLLA ICP-monitori voi suoratoistaa tietoja USB-portin kautta käyttämällä USB-porttia sarjaviestintään. Sarjaportin asetukset edellyttävät, että tietokone yhdistetään ICP-monitoriin liitäntäsovelluksen tai muun mukautetun sarjaohjelman avulla seuraavien tietojen mukaan. • Nopeus: 115200 • Tiedot: 8 bittiä •...
Página 262 FI – SUOMI LIITE C: DIGITAALISEN TIETOJEN SUORATOISTON VIESTINTÄPROTOKOLLA Keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendi -paketin kuvaus Kuvaus Merkkijono Koko (tavuja) Tiedot Paketin alku Tuotetunnus CERELINK Laitteen sarjanumero CLKxxxxxxx Protokollaversio Pakettityyppi ICPTR Keskimääräisen kallonsisäisen pai- neen trenditiedot Anturin sarjanumero SNxxxxxxx Päiväys YYYY/MM/DD Aika HH:mm:ss Keskimääräisen kallonsisäi-...
Página 263: Käytetyt Symbolit
FI – SUOMI Käytetyt symbolit Symboli Symbolin nimi Symboli Symbolin nimi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Lämpötilarajoitus Vain lääkärin määräyksestä Ilmanpainealueen rajoitus Epästeriili Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun symboli Suojaus sähköstaattisia purkauksia (ESD) vastaan Sisäänpääsyn suojaus yli 12,5 mm:n kiinteiltä Katso käyttöohjeet hiukkasilta ja tippuvalta vedeltä, kun laitetta kallistetaan 15 astetta Valmistuspäivämäärä...
Página 264 モニタ）は、頭蓋内圧（）を継続的に監視する、スタンドアロン型の持ち運び可能な装置で • Codman® CereLink™ ICP す。センサ（センサ）と接続すると、モニタに平均、波形および平均傾向が数値表示されます。 Codman CereLink ICP 詳細な波形分析の場合、モニタは、多くの患者ベッドサイドモニタで圧力チャネル入力に直接接続可能なリアルタイムのデジタルデータと出力信号を生成します。主要な機能モニタが提供する主要な機能：波形表示 • ICP • 平均数値表示 • ボックスプロットビューによる履歴平均...
Página 265 JA – 日本語システム概要モニタは小型で軽量なため、患者の搬送時におけるのモニタリングに最適です。モニタには、電源（）、充電可能バッテリ（）、センサをモニタに接続するための CereLink ICP 延長ケーブル（延長ケーブル）（）が付属しています。センサゼロ調整プロセスの間にモニタは、センサに搭載されたメモリ素子にゼロ基準値を自動的に保存します。この機能によりユーザーは、ゼロ基準値を再調整しなくても、同一または異なるモニタにセンサを再接続できます。モニタを多様な対応患者ベッドサイドモニタに接続したり同期させるために、患者モニタインターフェースケーブル（インター CereLink フェースケーブル）...
Página 266 JA – 日本語システム概要 • 極度の条件での使用（極端な温度、高湿度、重放電など）によりバッテリ性能が低下する可能性があります。 • バッテリに穴を開けないでください。 • 火中に投じないでください。 • バッテリが高温になる、漏液、発火、または爆発する可能性があるため、バッテリ端子を短絡しないでください。 • 「推奨アクセサリおよび再発注に関する情報」のセクションに記載されている認定のバッテリのみを使用してくだ Codman さい。別のバッテリを使用すると、発火または爆発の危険が生じます。 • 正常に動作しているときに装置が熱を帯びることがあり、表面温度がに達する可能性があります。熱に関する問題を低減するために、長時間にわたり装置に皮膚を接触させないでください（分未満）。装置は、安全性に関する国際規格（）...
Página 267 JA – 日本語 ICPモニタのレイアウト：前面図：モニタの前面および側面電源ボタンゴム製の脚部秒間押すと電源が入ります。 • 1 • 青色ライトオン状態です。ミュートアラームボタン： • 3 秒間押すと電源が切れます。 • 3 分間押すとアラームがミュートになります • 消灯オフ状態です。 • 消灯アラームなし • 黄色ライト点滅アラーム起動中 • 黄色ライト点灯アラーム起動中およびミュート中外部電源バッテリ充電インジケータ •...
Página 268 JA – 日本語 ICPモニタのレイアウト：背面図：モニタの背面システム情報ラベル電源ケーブル保持機構「ラベルに使用する記号」のセクションを参照してください。図を参照してください。バッテリアクセスハンドホールド凹部「バッテリの交換」のセクションを参照してください。冷却ベントポールクランプ電源入力部図：電源ケーブル保持機構の使用法...
Página 269 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面 ICP Waveform （ICP波形）画面（デフォルト画面）図： ICP Waveform （波形）画面平均ステータスおよび数値表示センサが接続済み、ゼロ調整済み、水銀柱ミリメートル（）でデータを取得中。アラーム起動中は値が点滅します。 mmHg センサが接続済みであるものの、ゼロ調整されていません。センサが接続されていません。アラームしきい値インジケータおよびアラームステータス高低アラームしきい値および現在の平均インジケータ（三角形の印）。アラーム起動中は平均インジケータが点滅します。アラームがオン状態。平均値がアラームしきい値を超えるとアラームが鳴ります。...
Página 270 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面 ICP Waveform （波形）画面（デフォルト画面）続き図：（波形）画面 ICP Waveform 患者ベッドサイドモニタインジケータベッドサイドモニタが検出されません。ベッドサイドモニタが検出されました。モニタが較正されていない場合に記号が点滅します。外部電源ステータスインジケータ電源が検出されません。電源が接続されており、バッテリを充電中です。バッテリステータス（レベル）インジケータバッテリがフル充電。バッテリ残量は％です。バッテリ残量は％です。バッテリの駆動時間が残り分になると警告が表示されます。バッテリ残量が危険レベル。...
Página 271 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面平均傾向画面傾向画面には、一定の期間にわたる履歴平均値が表示されます。また、圧力時間ドーズ（）もこの画面に表示されます。は、しきい値を上回る負荷と経過時間を数値化するための基準です。は、表示された時間枠において、曲線の下で、かつユーザー定義のしきい値の上にあたる部分を表します（つの使用可能なしきい値の設定方法については、「（分析しき Analysis Threshold Setup い値設定）画面」セクションを参照してください。例えば、次の図で選択されたつのしきい値は「」と「」です。 22 mmHg 15 mmHg 図...
Página 272 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面平均ボックスプロット画面ボックスプロット画面には平均傾向画面と同じデータが、統計データのグラフィック表示として表示されます。ボックスプロット図では記述統計学を用いて、四分位数に基づき平均データの分布を表示します。四分位数は、つの主要な値に基づきデータを次のつのグループに等分します：最小値（％）、第四分位点（％）、中央値（％）、第四分位点（％）、および最大値（％）...
Página 273 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面平均ICPヒストグラム画面ヒストグラム画面には、一定の期間にわたる平均値の分布が表示されます。さらに、 Time Above Threshold （しきい値を超える時間）が計算されます。（しきい値を超える時間）は、選択された時間枠において、平均がつのユーザー定義しき Time Above Threshold い値のいずれかを超えている合計時間を示します（しきい値の設定方法については、「（分析しきい値設定）画 Analysis Threshold Setup 面」セクションを参照してください）。注：平均傾向画面で...
Página 274 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面ホーム画面ホーム画面から頻繁に使用される複数のモニタ機能を使用できます。ユーザーインターフェース画面のホームボタンをクリックするとホーム画面にアクセスできます。図：ホーム画面（ゼロセンサ）］［ Brightness / Volume （輝度/量）］［ Zero Sensor アラームの音量と画面の輝度を調節します。センサの植え込み前ゼロ調整。センサが検出されている場合にのみ使用できます。［（データのダウンロード）］ Data Download ［ Alarm Setup （アラーム設定）］保存データを選択し、...
Página 275 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面設定画面設定画面では、［（時間日付）］および［（言語）］などの機能にアクセスできます。 Time/Date Language 図：設定画面［ Time/Date （時間/日付）］［ Technician Access （技術者のアクセス）］現在の時間と日付を設定します。のサービスおよび修理担当者に関する情報。 Codman ［ Language （言語）］［...
Página 276 JA – 日本語ユーザーインターフェース画面 ICP Alarm Setup （ ICPアラーム設定）［］この画面へは、［（ホーム）］［（アラーム設定）］を選択するとアクセスできます。 HOME -> ALARM SETUP この画面を使用して平均値に対し［ HIGH （高）］および［（低）］のアラームを選択します。左側のスイッチを使用して、［ HIGH （高）］および［（低）...
Página 277 時間以上接続したままにします。モニタの電源を入れるモニタの前面にある電源ボタンを秒間以上押します（図を参照）。電源ボタンが点灯し、装置がオン状態であることを示します。約秒経過すると、内部セルフチェックが実施され、モニタに「 Codman CereLink 」のロゴが表示されます。バッテリがフル充電の状態であることを確認します。言語を指定するホーム画面で［（設定）］を選択し（図を参照）、［（言語）］の設定を選択します（図を参照）。目的の言語を選択...
Página 278 JA – 日本語臨床用の設定モニタを配置するモニタは、固く平らな面にきちんと置くか、ポールまたは患者の横の機器ポールにしっかりと固定してください。固く平らな面に置く画面を無理なく閲覧できるよう、目の高さにモニタを配置します。またはポールへの取り付け画面を無理なく閲覧できるよう、目の高さでモニタクランプをポールに固定します。ポールクランプは、直径 19 mm からのポールにフィットします。 38 mm 注：必ず、装置の背面にある電源アダプタプラグと、側面にあるケーブル接続部に手が届くように装置を配置してください。日時を確認する取得したデータすべてに正しい情報がタグ付けされるように、日時が正しく設定されていることを確認することが重要です。モニタのメインスクリーンには、現在のシステムの日時が表示されます（図を参照）...
Página 279 JA – 日本語臨床用の設定センサの先端を、滅菌水や生理食塩水の入った浅い槽に横にして置くことで、装置のゼロ調整の準備をします。メインスクリーンでホームボタンを選択してから［（ゼ Zero Sensor ロセンサ）］のオプションを選択し、センサのゼロ調整メニューにアクセスします。 ICPセンサの先端を滅菌水や生理食塩水の中で横にしたまま、 ICPモニタ画面のゼロボタンを押します。図：ゼロ調整プロセスの開始注：装置には、センサがゼロ調整できる状態になったときを検知するアルゴリズムが搭載されています（図を参照）。 • センサが動いている場合、ゼロボタンは使用できません。 • センサがすでに植え込みされている場合、ゼロボタンは使用できません。図...
Página 280 JA – 日本語臨床用の設定アラームモニタでは種類の音声視覚アラームが起動して即座に対応する必要がある問題や状況を示します。生理学的アラーム注意：生理学的アラームは、手動で電源を切るか極限を選択することにより無効にできます。患者の平均値がユーザーの設定した特定のアラームしきい値を超えたことをユーザーに警告します。装置の前面にあるミュートボタンを押すと、生理学的アラームを一時的に分間無効にできます（図を参照）。これらのアラームは、過去の傾向データと一緒に保存され、経由で取得できます（「データのダウンロード」のセクションを参照）。注：値以下にアラーム上限を設定することにより、センサが接続されているときはいつでもアラーム機能をテストできます。システムアラート以下のような、ユーザーの対応を必要とする状況をユーザーに警告します：新しいセンサが接続されている。古いデータを消去してもよいどうかをユーザーが承認する必要があります。承認しない場合、...
Página 281 JA – 日本語臨床用の設定「スクリーンショット」を撮るモニタ画面に表示された画像を保存するには、スクリーンショットボタンを押します。最大で枚の画像（各メインスクリーンにつき枚）を同時に保存できます。同じ画面タイプで枚の画像が撮影されると、メモリ内の最も古い画像が上書きされます。画像は、ホームメニューの［（データのダウンロード）］のオプションによりメモリドライブにダウンロードでき Data Download ます。データマーカーを使用する画面の右側にあるデータマーカーボタン（図を参照）を使用して、特別なイベントをリアルタイムで識別してメモリに保存できます。...
Página 282 JA – 日本語臨床用の設定患者の搬送：バッテリ電源モニタは、直立状態から最大度まで傾けられた場合の滴下の浸入に対して保護されています。ただし、例えば患者をベッドで注意：搬送している場合など、直立状態でないときに、液体の侵入に対する保護に支障が生じる可能性があります。必ず、冷却ベント（図を参照）に詰まりがなく流体源からの距離が保たれていることを確認してください。モニタには、フル充電でモニタに最低でも時間電力を供給できる充電可能リチウムイオンバッテリ（「推奨アクセサリおよび再発注に関する情報」のセクションを参照）が含まれています。通常の使用時には、モニタを電源に接続したままにすることを推奨します。バッテリは、例えば患者の搬送中など、電源が使用できない場合の短時間の使用のみに留めてください。バッテリの交換警告：モニタにはリチウムイオンバッテリが含まれています。...
Página 283: Cerelink
Patient Monitor Setup るようになります。注：メインスクリーンでホームボタンを選択して［（患者モニタ設定）］メニューにアクセスできます。 Patient Monitor Setup 較正プロセスを開始するモニタの「」ボタンを選択して（図を Codman CereLink ICP 参照）、較正プロセスを開始します。モニタはの信号を 0 mmHg 外部モニタに送信します。外部患者モニタで圧力入力をゼロにします。外部患者モニタに「」と表示されるまで待機します。 0 mmHg 図...
Página 284 JA – 日本語臨床用の設定モニタに戻り、矢印を押して同期処理を続行します（図を参照）。 Codman CereLink ICP 図：外部患者モニタの設定：矢印で同期処理を続行モニタで使用可能な較正信号（、、 100 mmHg ）を使用して、外部のベッドサイドモニタの正しい較正とスケーリングを確認します。図：外部患者モニタの設定：較正信号較正を最適化するには、外部ベッドサイドモニタの取扱説明書を参照してください。...
Página 285 JA – 日本語拭き取り、保管、トラブルシューティング外部表面の拭き取り注意：モニタやケーブルを液体に浸したり、液体がレセプタクル入ったりしないようにしてください。注意：モニタを滅菌しないでください。必要に応じて、モニタとケーブルの外側を柔らかく湿った布またはスポンジで拭きます。次のいずれかを使用して、表面に付着しているゴミ、汚れ、接着剤を取り除きます： • 混合拭き取りティッシュ（第四級アンモニウムイソプロピルアルコール） • 70 ％イソプロピルアルコール拭き取った後、モニタを目視検査して、ラベル表示がまだ読めることを確認します。ラベルが読めない場合は、モニタを使用しないでください。交換については、最寄の販売代理店にお問い合わせください。病院の手順で必要とされる場合は、取扱説明書に従って延長ケーブルを圧熱滅菌できます。...
Página 286 JA – 日本語トラブルシューティングシステムメッセージシステムメッセージ原因推奨事項バッテリが接続されてい • バッテリが接続されている場合は、バッテリを交換します。「バッテリの Battery not detected. Power down （バッテリが検 monitor and attach battery. ない。交換」のセクションを参照してください。出されません。 • 問題が解決しない場合、テクニカルサポートまでご連絡ください。モニタの電源を切り、バッテリを接続してください。）センサが一時的に外されてい • 新しいセンサを接続する前に、日付と時刻を更新します。 Date and time changed! Remove sensor るときにシステムの日時が修...
Página 287 JA – 日本語トラブルシューティングシステムメッセージの続きシステムメッセージ原因推奨事項センサが今後ゼロ調整され • モニタの日付が正しいことを確認します。 Sensor / system time mismatch. ることが見込まれる。 • 別のセンサを使用します。 Update time or reconnect a new sensor. （センサシステム時間の不一致。時間を更新するか、新しいセンサを再接続してください。）（システム障害内部ソフトウェアまたはハー • 後で参照するためにエラーコードを記録します。 System Fault Detected. が検出されました。）ドウェアのエラー。...
Página 288 JA – 日本語トラブルシューティングエラーコード：エラーコード原因推奨事項バッテリが取り付けられていないか、バッテリを交換します。 2027 2036 欠陥がある。「バッテリの交換」のセクションを参照してください。バッテリ残量が非常に少ない。システモニタを電源に接続してバッテリを充電します。 2026 ムに電源を投入するのに十分なバッテ電源に接続した状態でモニタを使用できます。リ残量がない。内部メモリの破損。ユニットを再起動するか、電源ボタンを長押しして強制的に再起 2024 2025 動させます。問題が解決しない場合、テクニカルサポートまでご連絡ください。システム初期化テストのエラー。ユニットを再起動するか、電源ボタンを長押しして強制的に再起 100C 動させます。問題が解決しない場合、テクニカルサポートまでご 2000 2014 2039 連絡ください。...
Página 289 JA – 日本語技術仕様センシング技術：センサ CereLink ICP 圧力センサ技術ひずみゲージ構成基本キット金属製ボルトプラスチック製ボルト脳室カテーテル植え込み期間日 < 30 ゼロ調整自動、センサメモリに保存ゼロ調整溶剤滅菌水または生理食塩水対応他の CereLink モニタへの再接続 1.5T および圧力精度～の範囲 a) -20 mmHg 20 mmHg ±2 mmHg ～...
Página 290 JA – 日本語技術仕様外部患者モニタインターフェース出力信号感度 5uV/Vex/mmHg 入力励磁電圧範囲～（対称電源電圧を含む） 2.5 VDC 6.5 VDC 出力精度～の範囲はおよび～の範囲 -50 mmHg 50 mmHg +/- 0.5 mmHg 50 mmHg 150 mmHg は％（センサを除く） +/-1 出力較正信号、および 0 mmHg 20 mmHg 100 mmHg...
Página 291 JA – 日本語技術仕様接続ポート USB 2.0 ストリーミング変換 USB - RS232 シリアルポート設定：速度 - 115200 データビットパリティなしストップビットビットフロー制御なし平均および波形データのダウンロード、 .csv ファイル、時間波形、日平均傾向、枚のスクリーンショット、アラーム、データマーカー。環境...
Página 292 JA – 日本語適用規格、推奨アクセサリおよび再発注に関する情報適用規格本装置は次の規格に準拠しています：医療用電気機器第～部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項副通則：電磁両立性要求事項及 • IEC 60601-1-2:2014 び試験「医療用電気機器第部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」 • IEC 60601-1:2005 + A1:2012 「医療用電気機器：反復試験及び修理後の試験」 • IEC62353:2014 推奨アクセサリおよび再発注に関する情報次の CereLink アクセサリを別途ご用意しております。...
Página 293 サービスと修理サービスや修理が必要なモニタは、最寄の修理施設に送付してください。米国ヨーロッパ、中東、アフリカアジア太平洋地域 Integra Neurosciences Integra Nuerosciences GmbH Integra Nuerosciences Pty. Ltd. 5965 Pacific Center Blvd Halskestrasse 9 Unit 3, 24-30 Winterton Road Suite 705 Ratingen 40880 CLAYTON, VIC.3168, Australia San Diego, CA 92121 ドイツ...
Página 294 JA – 日本語付録A ：電磁両立性：ガイダンスと製造業者による宣言医用電気機器には、（電磁環境適合性）に関する使用上の特別な注意が必ずあります。本文書にある情報に従って設置し、利用してください。持ち運び可能なモバイル通信機器は、医用電気機器に影響を及ぼします。内部コンポーネント用の交換部品として医用電気機器の製造業者が販売しているアクセサリやケーブルを除き、本文書で指定されている以外のアクセサリやケーブルを使用すると、エミッションが増加したり、医用電気機器の電磁波耐性が減少したりすることがあります。本装置を他の機器と隣接させたり、積み重ねたりしないでください。他の機器と隣接させたり、積み重ねたりする必要がある場合には、装置を監視して、使用する構成での通常の動作を確認する必要があります。表：ガイダンスと製造業者による宣言：電磁放射線。 CereLink ICPモニタは、下記に指定する電磁環境において使用することを目的としています。 ICPモニタの顧客またはユーザーは、...
Página 295 JA – 日本語付録A ：電磁両立性：ガイダンスと製造業者による宣言表：ガイダンスと製造業者による宣言：電磁環境耐性。モニタは、下記に指定する電磁環境において使用することを目的としています。モニタの顧客またはユーザーは、必ずそのような環境において使用する必要があります。本装置に対応するエミッションや電磁波耐性環境から逸脱すると、製品寿命に影響を及ぼす可能性があります。イミュニティ試験試験レベル適合レベル IEC 60601 電磁環境ガイダンス伝導携帯型モバイル通信機器は、モニタから下記の計算で示さ 3 Vrms V1 = 3 Vrms IEC 61000-4-6 150 kHz ～...
Página 296 JA – 日本語付録A ：電磁両立性：ガイダンスと製造業者による宣言表：携帯型移動型通信装置とモニタ装置の推奨分離距離。本装置に対応するエミッションや電磁波耐性環境から逸脱すると、製品寿命に影響を及ぼす可能性があります。モニタは、放射妨害が制御されている電磁環境における使用に適しています。通信機器の最大出力に基づいて、持ち運び可能なモバイル通信機器（トランスミッタ）とモニタとの間の最短距離を以下で推奨するよう維持すると、電磁妨害を防ぐのに役立ちます。トランスミッタの周波数に基づいた分離距離（）～～～トランスミッタの最大定格出力 150 kHz 80 MHz 80 MHz...
Página 297 JA – 日本語付録B ：データダウンロードファイル形式モニタは以下の仕様の外部フラッシュドライブにデータファイル名の例：をダウンロードできます。年月日の午後にモニタリングが開始 • 2017 3:45 • USB 2.0 • センサシリアル番号 = 1234567 ～容量年月日の午後にフラッシュドライブへ • 8 GB 32 GB • 2017 3:54 •...
Página 298: Clkxxxxxxx
JA – 日本語付録C ：デジタルデータストリーミング通信プロトコルモニタはを使用してポート経由でデータをシリアル通信にストリーミングできます。端末アプリまたその他のカスタムシリアルプログラムによりをモニタに接続するために必要なシリアルポート設定は以下の通りです。 • 速度： 115200 • データ：ビット • パリティ：なし • ストップ：ビット • フロー制御：なし通信プロトコルは単方向モードです。モニタはデータを出力するのみで、受信した装置から応答は送信されません（ホストは「聞き取りのみ」...
Página 299: V01
JA – 日本語付録C ：デジタルデータストリーミング通信プロトコル平均傾向パケットの説明説明文字列サイズ（バイト）詳細パケットの開始部分製品 CERELINK 装置 CLKxxxxxxx プロトコルバージョンパケットタイプ平均傾向データ ICPTR センサシリアル番号 SNxxxxxxx 日付 YYYY/MM/DD 時間 HH:mm:ss 平均値（～）連続値 (-/+)xxx.x 6 * 6 アラームステータス...
Página 300 JA – 日本語ラベルに使用する記号記号記号のタイトル記号記号のタイトル温度制限欧州共同体域内の正式代表者処方による使用のみ大気圧制限非滅菌廃電気・電子製品の記号静電気放電（）に対する保護装置が度で傾いている場合の以 12.5 mm 取扱説明書小冊子を参照上の固体粒子及び水滴の浸入に関する保護コード製造日（） YYYY-MM-DD 磁気共鳴（）危険注意壊れ物、...
Página 301 • Codman® CereLink™ ICP-skjerm (ICP-skjerm) er en frittstående bærbar enhet som kontinuerlig overvåker intrakranielt trykk (ICP). Når du er koblet til en Codman CereLink ICP-sensor (ICP-sensor), gir ICP-skjermen en numerisk visning av gjennomsnittlig ICP, ICP-kurveform og gjennomsnittlig ICP-trend. For detaljert kurveanalyse genererer ICP-skjermen digitale data i sanntid og et utgangssignal som kan kobles direkte til trykkanalinngangen på...
Página 302: Tiltenkt Bruker
NO – NORSK SYSTEMOVERSIKT Den lille profilen og den lave vekten til ICP-skjermen gjør den ideell for å overvåke ICP under pasienttransport. En vekselstrømforsyning, et oppladbart batteri og en CereLink ICP-skjøteledning (forlengelseskabel), som brukes til å koble ICP-sensoren til ICP-skjermen, følger med ICP-skjermen. Under ICP-sensorens nullstillingsprosess lagrer ICP-skjermen automatisk null-referanseverdien i et minneelement som er innebygd i ICP-sensoren.
Página 303 NO – NORSK SYSTEMOVERSIKT • Bruk under ekstreme forhold (f.eks. ekstrem temperatur, høy luftfuktighet, dyputladning) kan redusere batterikapasiteten. • Ikke punkter batteriet. • Ikke brenn batteriet. • Ikke kortslutt batterikontaktene siden batteriet kan bli varmt, lekke, antennes eller eksplodere. • Bruk bare Codman-godkjente batterier oppført i avsnittet om anbefalt tilbehør og etterbestillingsinformasjon. Bruk av et annet batteri kan utgjøre en fare for brann eller eksplosjon.
Página 304 NO – NORSK OPPSETT FOR ICP-SKJERM: FORAN Figur 1: Fronten og siden av ICP-skjermen Av/på-knapp Gummiføtter • Trykk i ett sekund for å slå på enheten. Demp alarm-knapp: • Blått lys = enheten er slått på. • Trykk i tre sekunder for å slå av enheten. •...
Página 305 NO – NORSK OPPSETT FOR ICP-SKJERM: BAK Figur 2: Baksiden av ICP-skjermen Etikett for systeminformasjon Festemekanisme for strømkabel Se avsnittet om etikettsymbolordliste. Se figur 3. Batteritilgang Innfelt håndtak Se avsnittet om utskiftning av batterier. Kjøleventiler IV-stangklemme Strøminngang Figur 3: Bruk av festemekanisme for strømledning...
Página 306 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER ICP-kurveskjerm (standardskjerm) Figur 4: ICP-kurveskjerm Gjennomsnittlig ICP-status og numeriske visninger ICP-sensor tilkoblet, nullstilt og henter data i millimeter kvikksølv (mmHg). ICP-verdi vil blinke hvis alarm pågår. ICP-sensor tilkoblet, men ikke nullstilt. ICP-sensor ikke tilkoblet. Alarmterskelindikatorer og alarmstatus HØYE/LAVE alarmterskler og gjeldende gjennomsnittlige ICP-indikator (trekant).
Página 307 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER ICP-kurveskjerm (standardskjerm) (fortsatt) Figur 4: ICP-kurveskjerm Indikator for pasientmonitor Pasientmonitor IKKE oppdaget. Pasientmonitor oppdaget. Symbolet blinker når skjermen ikke er kalibrert. Indikator for ekstern strømstatus Vekselstrøm IKKE oppdaget. Vekselstrøm til stede og lader batteriet. Indikator for batteristatus (nivå) Fullt batterinivå.
Página 308 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER Skjermbilde for gjennomsnittlig ICP-trend ICP-trendskjermbildet viser de historiske gjennomsnittlige ICP-verdiene over en tidsperiode. I tillegg er PTD (trykk-tid-dose) også presentert på denne skjermen. PTD er et mål for å kvantifisere byrden og tiden som er brukt over en ICP-terskel. PTD representerer området under kurven over en brukerdefinert terskel innenfor den viste tidsrammen (se avsnittet om skjermbilde for analyseterskeloppsett for informasjon om hvordan du angir de to tilgjengelige tersklene).
Página 309 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER Skjermbilde for gjennomsnittlig ICP-boksplott Skjermbildet for ICP-boksplott viser de samme dataene fra skjermbildet for gjennomsnittlig ICP-trend, men som en grafisk fremstilling av de statistiske dataene. Boksplottgrafikken bruker beskrivende statistikk til å vise fordelingen av ICP-middeldata basert på...
Página 310 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER Skjermbilde for gjennomsnittlig ICP-histogram Skjermbildet for ICP-histogram viser fordelingen av gjennomsnittlige ICP-verdier over en tidsperiode. I tillegg beregnes tiden over terskelen. Tiden over terskelen er den totale tiden gjennomsnittlig ICP har vært over en av to brukerdefinerte terskler innenfor den valgte tidsrammen (se avsnittet om skjermbildet for analyseterskeloppsett for informasjon om hvordan du angir terskler).
Página 311 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER Startskjerm Startskjermen gir tilgang til flere ofte brukte skjermfunksjoner og er tilgjengelig ved å trykke på Hjem-knappen i skjermbildet for brukergrensesnitt. Figur 9: Startskjerm Lysstyrke/volum Nullstill sensor Juster alarmvolumet og lysstyrken på skjermen. Nullstilling for implantasjon av ICP-sensoren. Bare tilgjengelig hvis en sensor registreres.
Página 312 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER Innstillinger-skjerm Skjermbildet for innstillinger gir tilgang til funksjoner som Klokkeslett/dato og Språk. Figur 10: Innstillinger-skjerm Klokkeslett/dato Teknikertilgang Angi gjeldende klokkeslett og dato. Informasjon for Codmans service- og reparasjonspersonell. Språk Hjem Angi språk for brukergrensesnitt. Avslutt menyen Innstillinger og gå tilbake til startmenyen.
Página 313 NO – NORSK BRUKERGRENSESNITTSKJERMER ICP-alarmoppsett Dette skjermbildet åpnes ved å velge HJEM -> ALARMOPPSETT. Bruk dette skjermbildet til å velge HØY og LAV alarm for gjennomsnittlig ICP-verdi. HØY og LAV alarm kan slås PÅ/AV med bryteren på venstre side (grønn betyr at alarmen er PÅ). Alarmverdier må...
Página 314 På startskjermen velger du Volum/lysstyrke (se figur 9), deretter justerer du ønsket alarmvolum og ønsket lysstyrke på skjermen. Slå av ICP-skjermen Trykk på av/på-knappen foran på ICP-skjermen i minst tre sekunder (se figur 1). ICP-skjermen vil vise logoen Codman CereLink for å indikere at avslutningsprosessen har startet.
Página 315 NO – NORSK OPPSETT FOR KLINISK BRUK Plassering av ICP-skjermen ICP-skjermen er ment for å plasseres sikkert på en hard, flat overflate, eller festes sikkert til en IV- eller utstyrsstang ved siden av pasienten. Sett på hard, flat overflate Plasser monitoren i øyenivå slik at det er komfortabelt å se på skjermen. ELLER Monter til IV-stang Fest monitorklemmen til IV-stangen i øyenivå...
Página 316 NO – NORSK OPPSETT FOR KLINISK BRUK Klargjør enheten for nullstilling ved å legge tuppen av ICP-sensoren i en beholder med lavt nivå av sterilt vann eller steril saltløsning. Få tilgang til nullstillingsmenyen for sensoren ved å velge Hjem- knappen i et av hovedskjermbildene og deretter alternativet Nullstill sensor.
Página 317 NO – NORSK OPPSETT FOR KLINISK BRUK Alarmer ICP-skjermen aktiverer tre typer av lyd-/visuelle alarmer for å indikere problemer eller situasjoner som krever umiddelbar oppmerksomhet: 1. Fysiologiske alarmer FORSIKTIG: Den fysiologiske alarmen kan deaktiveres ved å manuelt slå den av eller ved å velge ekstreme grenser. Varsler brukeren om at pasientens gjennomsnittlige ICP-verdi har overskredet den angitte alarmgrensen angitt av brukeren.
Página 318 NO – NORSK OPPSETT FOR KLINISK BRUK Ta et "skjermbilde" Hvis du vil lagre et bilde som vises på ICP-skjermskjermen, trykker du på Skjermbilde-knappen. Opptil 50 bilder (10 for hvert hovedskjermbilde) kan lagres samtidig. Etter 10 bilder av samme skjermtype, vil det eldste bildet i minnet bli overskrevet. Bilder kan lastes ned til en USB-minnepinne via alternativet datanedlasting i startmenyen.
Página 319 NO – NORSK OPPSETT FOR KLINISK BRUK Transport av pasienten – batteristrøm FORSIKTIG: ICP-skjermen er beskyttet mot inntrengning av dryppende væsker når den vippes mindre enn 15 grader fra oppreist posisjon. Væskeinntrengningsbeskyttelsen kan imidlertid svekkes når den ikke plasseres oppreist, for eksempel hvis den transporteres mens den er på...
Página 320 MERK: Du kan få tilgang til menyen for Oppsett av pasientmonitor ved å velge Hjem-knappen fra en av hovedskjermene. Start kalibreringsprosessen Start kalibreringsprosessen ved å velge 0-knappen på Codman CereLink ICP-skjermen (se figur 20). Skjermen vil sende et signal på 0 mmHg til den eksterne monitoren. Nullstill trykkinngangen på den eksterne pasientmonitoren.
Página 321 NO – NORSK OPPSETT FOR KLINISK BRUK Gå tilbake til Codman CereLink ICP-skjermen og trykk på pilen for å fortsette synkroniseringsprosessen (se figur 21). Figur 21: Oppsett av ekstern pasientmonitor - pil for å fortsette Bruk de tilgjengelige kalibreringssignalene (0, 20 og 100 mmHg) på ICP-skjermen for å bekrefte riktig kalibrering og skalering av den eksterne pasientmonitoren.
Página 322 NO – NORSK TØRKING, OPPBEVARING OG FEILSØKING Tørke utvendige overflater FORSIKTIG: Ikke senk ICP-skjermen eller kablene ned i noen form for væske eller la væske komme inn i kontaktene. FORSIKTIG: ICP-skjermen skal ikke steriliseres. Tørk utsiden av ICP-skjermen og kablene etter behov med en myk, fuktig klut eller svamp. Bruk en av følgende til å fjerne rusk, flekker eller lim som klistrer seg til overflaten: •...
Página 323 NO – NORSK FEILSØKING Systemmeldinger Systemmelding Årsak Anbefaling Batteri ikke funnet. Batteriet er ikke tilkoblet. • Hvis batteriet er tilkoblet, skift ut batteriet. Se avsnittet om Slå skjermen av og koble til batteriet. utskifting av batteriet. • Kontakt kundestøtte hvis problemet vedvarer. Dato og klokkeslett endret.
Página 324 NO – NORSK FEILSØKING Systemmeldinger (fortsatt) Systemmelding Årsak Anbefaling Manglende samsvar mellom sensor-/ Sensoren ser ut til å være • Kontroller at skjermen har riktig dato. systemklokkeslett. nullstilt i fremtiden. • Bruk en annen sensor. Oppdater klokkeslett eller koble til en ny sensor.
Página 325 NO – NORSK FEILSØKING Feilkoder: Feilkode Årsak Anbefaling 2027 2036 Batteri ikke installert eller defekt. Bytt batteri Se avsnittet om utskiftning av batteri 2026 Svært lavt batterinivå. Ikke nok batte- Lad batteriet ved å koble skjermen til strømforsyningen. rikapasitet til å slå på systemet. Monitoren kan brukes når den er koblet til strømforsyningen.
Página 326: Tekniske Spesifikasjoner
NO – NORSK TEKNISKE SPESIFIKASJONER SENSORTEKNOLOGI – CereLink ICP-sensor Trykksensorteknologi Strekkspenningsmåler Konfigurasjoner Basissett Metallbolt Plastbolt Ventrikkelkateter Implantatvarighet < 30 dager Nullstilling Automatisk, lagret i sensorminne Nullstillingsmedium Sterilt vann eller sterilt saltvann Ny tilkobling til andre CereLink-skjermer 1,5 T og 3 T Trykknøyaktighet a) ±2 mmHg over området -20 mmHg til 20 mmHg...
Página 327 NO – NORSK TEKNISKE SPESIFIKASJONER GRENSESNITT FOR EKSTERN PASIENTMONITOR Utgangssignalets sensitivitet 5 uV/Vex/mmHg Inngangens magnetiseringsspenningsområde 2,5 til 6,5 V DC (inkl. symmetriske forsyningsspenninger) Utgangsnøyaktighet +/-0,5 mmHg over området -50 til 50 mmHg og +/-1 % over området 50 til 150 mmHg (unntatt for sensor) Utgangskalibreringssignaler 0, 20 og 100 mmHg Inngangsimpedans...
Página 328 NO – NORSK TEKNISKE SPESIFIKASJONER TILKOBLING Port USB 2.0 Strømming USB til RS232 Oppsett for serieport: Hastighet - 115200 Data - 8 biter Paritet - ingen Stoppbiter - 1 bit Flowkontroll - ingen Gjennomsnittlig ICP og kurve Datanedlasting USB, .csv-fil, 24 timers kurve, 14 dagers gjennomsnittlig ICP-trend, 50 skjermbilder, alarmer og datamarkører.
Página 329 NO – NORSK INFORMASJON OM GJELDENDE STANDARDER, ANBEFALT TILBEHØR OG ETTERBESTILLING Gjeldende standarder Denne enheten er i overensstemmelse med følgende standarder: • IEC 60601-1-2:2014 Elektromedisinsk utstyr — del 1-2: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse – Sikkerhetsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet — krav og tester •...
Página 330 II (transformator). Årlig forebyggende vedlikehold og testing utført av Integra LifeSciences anbefales for å inspisere for alle mulige slitasjer som vil svekke ditt CereLink ICP-skjermsystems grunnleggende ytelse eller drift, inkludert elektrisk sikkerhetstesting per 62353:2014.
Página 331 NO – NORSK VEDLEGG A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEILEDNING OG ERKLÆRINGER FRA PRODUSENTEN Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet (SMC) og må installeres og settes i drift i henhold til EMC-informasjonen i dette dokumentet. Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonutstyr kan påvirke medisinsk elektrisk utstyr. Bruk av tilbehør og kabler som ikke er spesifisert i dette dokumentet, bortsett fra tilbehør og kabler som selges av produsenten av det medisinske elektriske utstyret som reservedeler for interne komponenter, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for det medisinske utstyret.
Página 332 NO – NORSK VEDLEGG A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEILEDNING OG ERKLÆRINGER FRA PRODUSENTEN TABELL 3: Veiledning og erklæringer fra produsenten – elektromagnetisk immunitet ICP-skjermen er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av ICP-skjermen må...
Página 333 NO – NORSK VEDLEGG A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEILEDNING OG ERKLÆRINGER FRA PRODUSENTEN TABELL 4: Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og ICP-skjermen Avvik fra strålings- og immunitetsmiljøet for denne enheten kan påvirke forventet levealder. ICP-skjermen er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av ICP-skjermen kan bidra til å...
Página 334 NO – NORSK VEDLEGG B: FILFORMAT FOR DATANEDLASTING Eksempler på filnavn: ICP-skjermen kan laste ned data til en ekstern USB-minnepinne • Overvåking startet 12/01/2017 kl. 15:45 med følgende spesifikasjoner: • USB 2.0 • Sensorens serienummer = 1234567 • Nedlasting til USB-minnepinne startet 12/6/2017 •...
Página 335 NO – NORSK VEDLEGG C: KOMMUNIKASJONSPROTOKOLL FOR DIGITAL DATASTRØMMING ICP-skjermen kan strømme data via USB-porten ved bruk av USB til seriell-kommunikasjon. Innstillingene til serieporten som kreves for å koble en PC til ICP-skjermen via et terminalprogram eller et annet tilpasset serielt program, er som følger.
Página 336: Icpnc Icpnz Eller Fault
NO – NORSK VEDLEGG C: KOMMUNIKASJONSPROTOKOLL FOR DIGITAL DATASTRØMMING Pakkebeskrivelse av gjennomsnittlig ICP-trend Beskrivelse Streng Størrelse (byte) Detaljer Start på pakke Produkt-ID CERELINK Enhets-SN CLKxxxxxxx Protokollversjon Pakketype ICPTR Gjennomsnittlig ICP-trenddata Sensorens serienummer SNxxxxxxx Dato ÅÅÅÅ/MM/DD TT:mm:ss Gjennomsnittlig ICP-verdi (-/+)xxx.x 6 * 6 6 påfølgende verdier (1 til 6) Alarmstatus (1 til 6)
Página 337: Åååå-Mm-Dd
NO – NORSK Symboler som brukes på merking Symbol Tittel på symbol Symbol Tittel på symbol Autorisert representant i EU Temperaturgrense Bare reseptbruk Atmosfærisk trykkbegrensning Ikke-steril Symbol for avfall fra elektrisk og elektronisk Beskyttelse mot utlading av statisk utstyr elektrisitet (ESD) Kode for beskyttelse mot inntrengning Se bruksanvisningen/-heftet av faste partikler større enn 12,5 mm og...
Página 338 PT (EU) – PORTUGUÊS Codman CereLink ® ™ Monitor de PIC Manual de instruções IMPORTANTE: Deverá ler todo o manual de instruções, antes utilizar esta unidade. Descrição • O Monitor de PIC Codman® CereLink™ (Monitor de PIC) é um dispositivo portátil autónomo que monitoriza continuamente a pressão intracraniana (PIC).
Página 339: Descrição Geral Do Sistema
PT (EU) – PORTUGUÊS DESCRIÇÃO GERAL DO SISTEMA O perfil pequeno e o peso leve do Monitor de PIC tornam-no ideal para monitorizar a PIC durante o transporte do paciente. Juntamente com o Monitor de PIC, é fornecida uma fonte de alimentação CA, uma bateria recarregável e um Cabo de extensão de PIC CereLink (Cabo de extensão) utilizado para ligar o Sensor de PIC ao Monitor de PIC.
Página 340 PT (EU) – PORTUGUÊS DESCRIÇÃO GERAL DO SISTEMA • Perigo de choque elétrico: • utilize apenas as fontes de alimentação aprovadas pela Codman listadas na secção Acessórios recomendados e informações para nova encomenda. A utilização de outra fonte de alimentação poderá não fornecer o isolamento elétrico da rede elétrica nem proteger contra perigos elétricos.
Página 341: Esquema Do Monitor De Pic: Frente
PT (EU) – PORTUGUÊS ESQUEMA DO MONITOR DE PIC: FRENTE Figura 1: Frente e lateral do Monitor de PIC Botão de alimentação Pés de borracha • Premir durante 1 segundo para ligar o dispositivo. • Luz azul = Dispositivo ligado. Botão para silenciar alarme: •...
Página 342: Esquema Do Monitor De Pic: Traseira
PT (EU) – PORTUGUÊS ESQUEMA DO MONITOR DE PIC: TRASEIRA Figura 2: Traseira do Monitor de PIC Rótulo de informações do sistema Mecanismo de retenção do cabo de alimentação Consultar a secção Glossário de símbolos de rotulagem. Consultar a Figura 3. Acesso da bateria Reentrância para suporte da mão Consultar a secção Substituição da bateria.
Página 343: Ecrãs De Interface Do Utilizador
PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã de forma de onda da PIC (ecrã predefinido) Figura 4: Ecrã da forma de onda da PIC Apresentação dos valores numéricos médios e do estado da PIC Sensor de PIC ligado, reposto a zero e a adquirir dados em milímetros de mercúrio (mmHg). O valor da PIC surge intermitente em caso de alarme.
Página 344 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã de forma de onda da PIC (ecrã predefinido) - Continuação Figura 4: Ecrã da forma de onda da PIC Indicador do monitor de cabeceira do paciente Monitor de cabeceira NÃO detetado. Monitor de cabeceira detetado.
Página 345 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã de tendência média da PIC O Ecrã de tendência média da PIC apresenta a média histórica dos valores da PIC ao longo de um período de tempo. Adicionalmente, a dose de pressão vezes tempo (PTD) é também apresentada neste ecrã. A PTD é uma medida para quantificar a carga e o tempo gasto acima de um limiar da PIC.
Página 346 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã Boxplot de média da PIC O Ecrã Boxplot de média da PIC mostra os mesmos dados do ecrã de tendência média da PIC, mas como uma representação gráfica dos dados estatísticos. O gráfico do boxplot utiliza estatísticas descritivas para apresentar a distribuição dos dados da PIC média com base em quartis.
Página 347 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã do histograma da média da PIC O Ecrã do histograma da PIC apresenta a distribuição dos valores médios da PIC ao longo de um período de tempo. Adicionalmente, é calculado o Tempo acima do limiar. O tempo acima do limiar é o tempo total em que a média da PIC esteve acima de um dos limiares definidos pelo utilizador no período de tempo selecionado (consulte a secção Ecrã...
Página 348 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã inicial O Ecrã inicial permite aceder a várias funções de monitorização frequentemente utilizadas e pode ser acedido premindo o Botão de página inicial no Ecrã de interface do utilizador. Figura 9: Ecrã inicial Brilho/Volume Repor o sensor a zero Ajustar o volume de alarme e o brilho do ecrã.
Página 349 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã Definições O Ecrã Definições permite aceder a funções como Time/Date (Data/hora) e Language (Idioma). Figura 10: Ecrã Definições Data/hora Acesso de técnico Definir a data e hora atuais. Informações para o pessoal de reparação e assistência da Codman.
Página 350 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR ICP Alarm Setup (Configuração alarme PIC) Pode aceder a este ecrã selecionando HOME -> ALARM SETUP (INÍCIO -> CONFIGURAÇÃO ALARME. Utilize este ecrã para selecionar o alarme HIGH (ALTO) e LOW (BAIXO) para o valor de PIC média. Os alarmes HIGH (ALTO) e LOW (BAIXO) podem ser LIGADOS/DESLIGADOS com o interruptor do lado esquerdo (a cor verde indica que o alarme está...
Página 351: Configuração Inicial
Desligar o Monitor de PIC Pressione o botão de alimentação na parte frontal do Monitor de PIC durante, pelo menos, 3 segundos (consulte a Figura 1). O Monitor de PIC apresenta o logótipo "Codman CereLink" para indicar que o procedimento de encerramento foi iniciado.
Página 352 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Posicionar o Monitor de PIC O Monitor de PIC destina-se a ser devidamente posicionado numa superfície plana dura ou devidamente clampado a um suporte IV ou de equipamento próximo do paciente. Colocar numa superfície plana e dura Posicione o monitor ao nível dos olhos, para que consiga olhar confortavelmente para o ecrã.
Página 353 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Prepare a reposição a zero do dispositivo colocando o Sensor de PIC de maneira plana num recipiente pouco profundo de água estéril ou solução salina estéril. Aceda ao menu de reposição a zero do sensor selecionando o botão inicial em qualquer um dos ecrãs principais e, em seguida, a opção Zero Sensor (Repor o sensor a zero).
Página 354 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Alarmes O Monitor de PIC ativa três tipos de alarmes sonoros/visuais para indicar problemas ou situações que requerem atenção imediata: 1. Alarmes fisiológicos ATENÇÃO: o alarme fisiológico pode ser desativado manualmente desligando o alarme ou selecionando limites extremos. Alerta o utilizador de que o valor médio da PIC do paciente excedeu o limiar de alarme especificado pelo utilizador.
Página 355 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Efetuar uma captura de ecrã Para guardar uma imagem apresentada no ecrã do Monitor de PIC, prima o botão Captura de ecrã. É possível armazenar em simultâneo até 50 imagens (10 por cada ecrã principal). Após 10 imagens do mesmo tipo de ecrã, a imagem mais antiga na memória é...
Página 356: Substituição Da Bateria
PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Transporte do paciente – Bateria ATENÇÃO: o Monitor de PIC está protegido contra a entrada de gotas de fluido quando inclinado até 15 graus a partir da sua posição vertical. Contudo, a proteção contra a entrada de fluidos pode estar comprometida quando o monitor não estiver posicionado na vertical, por exemplo, se for transportado na cabeceira do paciente.
Página 357 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Configuração do monitor do paciente ADVERTÊNCIA: consulte as instruções de utilização do monitor do paciente externo antes de ligar o Monitor de PIC da Codman. Certifique-se de que a entrada de pressão do monitor externo é compatível com a saída do Monitor de PIC da Codman (consulte a secção Especificações técnicas).
Página 358 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Volte ao Monitor de PIC CereLink da Codman e pressione a seta para continuar o processo de sincronização (consulte a Figura 21). Figura 21: Configuração do monitor de paciente externo – Seta para continuar Utilize os sinais de calibração disponíveis (0, 20 e 100mmHg) no Monitor de PIC para confirmar a calibração e o dimensionamento corretos do monitor de cabeceira externo.
Página 359 PT (EU) – PORTUGUÊS LIMPEZA, ARMAZENAMENTO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Limpeza das superfícies exteriores ATENÇÃO: não mergulhe o Monitor de PIC ou os cabos em qualquer líquido nem permita a entrada nos recetáculos. ATENÇÃO: Não esterilize o Monitor de PIC. Limpe o exterior do Monitor de PIC e os cabos conforme necessário com um pano ou esponja macia e humedecida.
Página 360: Resolução De Problemas
PT (EU) – PORTUGUÊS RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Mensagens do sistema Mensagem do sistema Causa Recomendação Battery not detected. Bateria desligada. • Se a bateria estiver ligada, substitua a bateria. Consulte a secção Power down monitor and attach battery. Substituição da bateria. (Bateria não detetada.
Página 361 PT (EU) – PORTUGUÊS RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Mensagens do sistema (continuação) Mensagem do sistema Causa Recomendação Sensor / system time mismatch. O sensor indica uma • Confirme se o monitor tem a data correta. Update time or reconnect a new reposição a zero no futuro.
Página 362 PT (EU) – PORTUGUÊS RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Códigos de erro: Código de erro Causa Recomendação 2027 2036 Bateria não instalada ou com defeito. Substituir a bateria Consulte a secção Substituição da bateria. 2026 Bateria muito fraca. A bateria não tem Carregue a bateria ligando o monitor à...
Página 363: Especificações Técnicas
PT (EU) – PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS TECNOLOGIA DE DETEÇÃO – Sensor de PIC CereLink Tecnologia do sensor de pressão Medição da pressão Configurações Kit Básico Parafuso de metal Parafuso de plástico Cateter ventricular Duração do implante <30 dias Reposição a zero Automática, armazenada na memória do sensor Meio de reposição a zero Água estéril ou soro fisiológico estéril...
Página 364 PT (EU) – PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS INTERFACE DO MONITOR DE PACIENTE EXTERNO Sensibilidade do sinal de saída 5 uV/Vex/mmHg Intervalo de tensão de excitação de entrada 2,5 a 6,5 V CC (incl. tensões de alimentação simétricas) Exatidão de saída +/- 0,5 mmHg acima do intervalo de -50 a 50 mmHg e +/-1% acima do intervalo de 50 a 150 mmHg (exclusivo do sensor) Sinais de calibração de saída 0, 20 e 100 mmHg...
Página 365 PT (EU) – PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS CONECTIVIDADE Porta USB 2.0 Transmissão USB para RS232 Configuração da porta de série: Velocidade - 115200 Dados - 8 bits Paridade - nenhuma Bits de paragem - 1 bit Controlo de fluxo - nenhum PIC média e forma de onda Transferência de dados USB, ficheiro .csv, 24 horas de forma de onda, 14 dias de...
Página 366 PT (EU) – PORTUGUÊS NORMAS APLICÁVEIS, ACESSÓRIOS RECOMENDADOS E INFORMAÇÕES PARA NOVA ENCOMENDA Normas aplicáveis Este dispositivo está em conformidade com as seguintes normas: • IEC 60601-1-2:2014 Equipamento médico elétrico – Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética –...
Página 367: Manutenção
à terra, uma vez que o sistema utiliza um adaptador de alimentação externo aprovado de Classe II (transformador). Recomenda-se a realização de uma manutenção preventiva e testes anuais pela Integra LifeSciences para inspecionar possíveis desgastes que comprometam o desempenho ou operação essencial do sistema do Monitor de PIC CereLink, incluindo testes de segurança elétrica em conformidade com a norma 62353:2014.
Página 368 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO A: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA – ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE O equipamento médico elétrico exige precauções especiais relativamente à compatibilidade eletromagnética (EMC) e deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC fornecidas neste documento. O equipamento de comunicações por RF móvel e portátil pode afetar o equipamento de eletromedicina.
Página 369 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO A: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA – ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE TABELA 3: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética O Monitor de PIC destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Monitor de PIC deve garantir que é...
Página 370 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO A: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA – ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE TABELA 4: Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o Monitor de PIC Quaisquer desvios do ambiente de emissões e imunidade para este dispositivo podem afetar a sua vida útil prevista. O Monitor de PIC destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as interferências de RF irradiada sejam controladas.
Página 371 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO B: FORMATO DO FICHEIRO DE TRANSFERÊNCIA DE DADOS Exemplos de nomes de ficheiros O Monitor de PIC permite transmitir dados para um dispositivo de memória USB externo com as seguintes especificações: • Monitorização iniciada a 12/01/2017 às 15:45 •...
Página 372: R\N
PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO C: PROTOCOLO DE COMUNICAÇÃO DE TRANSMISSÃO DE DADOS DIGITAIS O Monitor de PIC permite transmitir dados através da porta USB utilizando uma unidade USB para comunicação de série. As definições da porta de série necessárias para ligar um PC ao Monitor de PIC através de uma aplicação terminal ou de outro programa de série customizado incluem: •...
Página 373 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO C: PROTOCOLO DE COMUNICAÇÃO DE TRANSMISSÃO DE DADOS DIGITAIS Descrição do pacote de tendências médias da PIC Descrição Cadeia Tamanho (bytes) Detalhes Início do pacote ID do produto CERELINK SN do dispositivo CLKxxxxxxx Versão do protocolo Tipo de pacote ICPTR Dados de tendências médias da PIC...
Página 374: Símbolos Utilizados Nas Etiquetas
PT (EU) – PORTUGUÊS Símbolos utilizados nas etiquetas Símbolo Título do símbolo Símbolo Título do símbolo Representante autorizado na Comunidade Europeia Limite de temperatura Apenas para utilização com prescrição médica Limitações de pressão atmosférica Não estéril Símbolo de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos Proteção contra descarga eletrostática (ESD) Código de proteção contra a entrada de...
Página 375: Руководство Пользователя
• Монитор ВЧД Codman® CereLink™ (монитор ВЧД) — автономное портативное устройство, которое непрерывно отслеживает внутричерепное давление (ВЧД). При подключении к датчику ВЧД Codman CereLink (датчик ВЧД) монитор обеспечивает числовое отображение среднего значения ВЧД, формы сигнала ВЧД и динамику среднего значения ВЧД.
Página 376: Обзор Системы
RU – PУССКИЙ ОБЗОР СИСТЕМЫ Небольшие размеры и малый монитора ВЧД делают прибор удобным для мониторинга ВЧД при транспортировке пациента. В комплекте поставки монитора ВЧД входят блок питания переменного тока, аккумуляторная батарея и один кабель датчика ВЧД CereLink (кабель датчика) для подключения датчика к монитору. В процессе обнуления датчика ВЧД монитор автоматически...
Página 377: Меры Предосторожности
RU – PУССКИЙ ОБЗОР СИСТЕМЫ • В мониторе ВЧД используется литий-ионная батарея: • Запрещается открывать отсек батареи или пытаться заменить ее, пока устройство используется для отслеживания состояния пациента или подключено к источнику питания переменного тока. • Использование в тяжелых условиях (например, при очень высокой или низкой температуре, высокой влажности, глубоком...
Página 378 RU – PУССКИЙ РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ НА МОНИТОРЕ ВЧД. ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ Рисунок 1 — Передняя и боковая панели монитора ВЧД Кнопка питания Резиновые ножки • Включение устройства: удерживайте нажатой 1 с. Кнопка отключения сигнала тревоги • Горит синим = устройство включено. • Выключение устройства: удерживайте •...
Página 379 RU – PУССКИЙ РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ НА МОНИТОРЕ ВЧД. ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ Рисунок 2 — Задняя панель монитора ВЧД Блок сведений о системе Механизм удержания кабеля питания См. раздел «Символы, используемые на этикетке». См. рисунок 3. Отсек батареи Выемка-ручка См. раздел «Замена батареи». Вентиляционные отверстия Зажим...
Página 380 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран сигнала ВЧД (экран по умолчанию) Рисунок 4 — Экран сигнала ВЧД Состояние среднего ВЧД и числовые показатели Датчик ВЧД подключен, обнулен и получает данные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст., или mmHg). В случае тревоги значение ВЧД будет мигать. Датчик...
Página 381 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран сигнала ВЧД (экран по умолчанию) (продолжение) Рисунок 4 — Экран сигнала ВЧД Индикатор прикроватного монитора пациента Прикроватный монитор НЕ обнаружен. Прикроватный монитор обнаружен. Если монитор не откалиброван, этот символ мигает. Индикатор внешнего питания Питание от сети переменного тока НЕ обнаружено. Питание...
Página 382 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран динамики среднего ВЧД На экране динамики среднего ВЧД отображаются средние значения ВЧД за некоторый период времени. Кроме того, на экране показывается доза «время — давление» (PTD). PTD — способ количественной оценки нагрузки, полученной за время, пока...
Página 383 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран коробчатой диаграммы среднего ВЧД На экране коробчатой диаграммы ВЧД отображаются те же данные, что и на экране динамики среднего ВЧД, но в виде статистических данных. На коробчатой диаграмме с помощью описательной статистики отображается распределение средних...
Página 384 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран гистограммы среднего ВЧД На экране гистограммы ВЧД отображается распределение средних значений ВЧД за некоторый период времени. Кроме того, здесь рассчитывается время выше порога. Время выше порога — количество времени, в течение которого среднее значение...
Página 385: Главный Экран
RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Главный экран На главном экране можно воспользоваться несколькими часто используемыми функциям монитора. Открыть этот экран можно нажатием кнопки главного экрана на экране пользовательского интерфейса. Рисунок 9 — Главный экран Яркость/громкость Обнулить датчик Регулировка громкости сигнала тревоги Предимплантационное...
Página 386 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран «Параметры» На экране параметров представлены такие настройки, как время, дата и язык. Рисунок 10 — Экран «Параметры» Время и дата Технический доступ Установка текущих времени и даты. Информация для обслуживающего и ремонтного персонала компании Codman. Язык...
Página 387 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Настройка тревоги по ВЧД Чтобы открыть этот экран, нажмите ГЛАВНЫЙ ЭКРАН -> НАСТРОЙКА ТРЕВОГИ. Здесь можно выбрать значения среднего ВЧД для сиг- налов тревоги ВЫС. и НИЗК. Сигналы тревоги ВЫС. и НИЗК. включаются и выклю- чаются...
Página 388: Начальная Настройка
На главном экране выберите «Яркость/громкость» (рисунок 9), затем отрегулируйте громкость сигнала тревоги и яркость экрана. Выключение монитора ВЧД Нажмите кнопку питания на передней панели монитора ВЧД и удерживайте ее не менее трех секунд (рисунок 1). На мониторе ВЧД появится логотип «Codman CereLink» — это означает, что процесс выключения начался.
Página 389 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Размещение монитора ВЧД Монитор ВЧД необходимо надежно размещать на твердой ровной поверхности или надежно прикреплять к штативу для капельницы либо к стойке для оборудования рядом с пациентом. Установка на твердой плоской поверхности Расположите монитор на уровне глаз, чтобы на экран было удобно смотреть. ИЛИ...
Página 390 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Подготовьте устройство к обнулению путем помещения кончика датчика ВЧД горизонтально в неглубокий резервуар со стерильной водой или стерильным физиологическим раствором. Чтобы открыть меню обнуления датчика, нажмите кнопку «Главный экран» на любом из основных экранов, а затем выберите...
Página 391 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Сигналы тревоги Монитор ВЧД подает аудиовизуальные сигналы тревоги трех типов для оповещения о ситуациях и проблемах, требующих немедленного реагирования: 1. Сигналы физиологической тревоги ВНИМАНИЕ! Сигнал физиологической тревоги можно отключить вручную или выбрав очень высокие пределы. Сигнал...
Página 392 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Получение снимка экрана Чтобы сохранить изображение, показываемое на экране монитора ВЧД, нажмите кнопку «Снимок экрана». В памяти устройства можно хранить максимум 50 изображений (по 10 для каждого основного экрана). После 10 изображений следующие снимки того же экрана будут заменять старые изображения. Изображения можно загрузить на...
Página 393: Замена Батареи
RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Транспортировка пациента. Питание от батареи ВНИМАНИЕ! Монитор ВЧД защищен от проникновения капель жидкости при наклоне до 15 градусов от вертикального положения. Однако защита от проникновения жидкости может быть не сработать, если устройство не в вертикальном положении, например, при...
Página 394 ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы открыть меню «Монитор пациента», можно нажать кнопку «Главный экран» на любом из основных экранов. Начало калибровки Запустите калибровку: нажмите кнопку «0» на мониторе ВЧД Codman CereLink (рисунок 20). Устройство отправит сигнал 0 мм рт. ст. на внешний монитор. Обнулите входное давление на внешнем мониторе пациента.
Página 395 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Чтобы продолжить процесс синхронизации, вернитесь к монитору ВЧД Codman CereLink и нажмите стрелку (рисунок 21). Рисунок 21 — Настройка внешнего монитора пациента. Стрелка продолжения С помощью предложенных калибровочных сигналов (0, 20 и 100 мм рт. ст.) на мониторе ВЧД подтвердите правильность...
Página 396 RU – PУССКИЙ ПРОТИРКА, ХРАНЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Протирка внешних поверхностей ВНИМАНИЕ! Запрещается погружать монитор ВЧД и кабели в жидкости, а также допускать попадание жидкости в разъемы. ВНИМАНИЕ! Монитор ВЧД не подлежит стерилизации. При необходимости протрите внешнюю поверхность монитора ВЧД и кабелей мягкой влажной тканью или губкой. Для удаления...
Página 397: Устранение Неполадок
RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Системные сообщения Системное сообщение Причина Рекомендация Батареи нет. Батарея не подключена. • Если батарея подключена, замените ее. См. раздел Выключите монитор «Замена батареи». и подключите ее. • Если проблема осталась, обратитесь в техническую поддержку. Дата и время изменились! Системные...
Página 398 RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Системные сообщения (продолжение) Системное сообщение Причина Рекомендация Время датчика и системы разные. Согласно данным, датчик • Проверьте правильность даты на мониторе. Обновите его или переподключите был обнулен в будущем. • Используйте другой датчик. датчик. Обнаружен системный сбой. Внутренняя...
Página 399 RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Коды ошибок Код ошибки Причина Рекомендация 2027 2036 Батарея не установлена или Замените батарею. неисправна. См. раздел «Замена батареи». 2026 Очень низкий заряд батареи. Зарядите батарею, подключив монитор к источнику питания. Уровень заряда батареи Монитор можно использовать подключенным к источнику недостаточен...
Página 400: Технические Характеристики
RU – PУССКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЕ ДАТЧИКА: датчик ВЧД CereLink Технология датчика давления Тензометрический датчик Конфигурации Основной комплект Металлический болт Пластиковый болт Желудочковый катетер Продолжительность имплантации Менее 30 дней Обнуление Автоматический, хранение в памяти датчика Среда обнуления Стерильная вода или стерильный физиологический раствор Повторное...
Página 401 RU – PУССКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНТЕРФЕЙС ВНЕШНЕГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА Чувствительность выходного сигнала 5 мкВ/Vex/мм рт. ст. Диапазон напряжения возбуждения на входе От 2,5 до 6,5 В пост. тока (включая симметричные напряжения питания) Выходная точность ± 0,5 мм рт. ст. в диапазоне от -50 до 50 мм. рт. ст. и ± 1% в диапазоне от 50 до 150 мм...
Página 402: Условия Окружающей Среды
RU – PУССКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОДКЛЮЧЕНИЕ Порт USB 2.0 Потоковая передача От USB к RS232. Параметры последовательного порта: скорость — 115200, данные — 8 бит, четность — нет, стоповые биты — 1 бит, управление потоком данных — нет. Среднее ВЧД и сигнал. Загрузка...
Página 403 RU – PУССКИЙ ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ, ИНФОРМАЦИЯ О РЕКОМЕНДУЕМЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ И ПОСЛЕДУЮЩЕМ РАЗМЕЩЕНИИ ЗАКАЗОВ Применимые стандарты Данное устройство соответствует следующим стандартам: • МЭК 60601-1-2:2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1–2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Сопутствующий стандарт: Электромагнитная совместимость — требования и испытания. •...
Página 404: Техническое Обслуживание
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ. КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ, ПРЯМО ИЛИ КОСВЕННО ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ...
Página 405 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изделие медицинское электрическое требуют принятия особых мер предосторожности по электромагнитной совместимости (ЭМС) и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации по ЭМС, указанной в настоящем документе. Мобильные радиотелефонные системы связи могут влиять на работу медицинского электрического изделия. Использование...
Página 406 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ТАБЛИЦА 3. Указания и декларация производителя: защита от электромагнитных полей. Монитор ВЧД предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю монитора ВЧД следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Отклонения...
Página 407 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ТАБЛИЦА 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и монитором ВЧД. Отклонения от условий излучения и помехоустойчивости для данного устройства могут повлиять на его ожидаемый срок службы. Монитор...
Página 408 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ Б. ФОРМАТ ФАЙЛА ЗАГРУЖАЕМЫХ ДАННЫХ Примеры имен файлов: Монитор ВЧД может загружать данные на внешний USB- накопитель со следующими характеристиками: • Мониторинг начался 01.12.2017 в 15:45. • USB 2.0, • Серийный номер датчика = 1234567. • Загрузка на USB-накопитель начато 06.12.2017 •...
Página 409 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ В. ПРОТОКОЛ ПОТОКОВОЙ ПЕРЕДАЧИ ЦИФРОВЫХ ДАННЫХ Монитор ВЧД может передавать данные через порт USB, используя последовательный канал передачи через USB. Настройки последовательного порта, необходимые для подключения ПК к монитору ВЧД через приложение терминала или другую настраиваемую программу последовательного порта, следующие. •...
Página 410 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ В. ПРОТОКОЛ ПОТОКОВОЙ ПЕРЕДАЧИ ЦИФРОВЫХ ДАННЫХ Описание пакета динамики среднего ВЧД Описание Строка Размер (в байтах) Детали Начало пакета ID изделия CERELINK Сер. № устройства CLKxxxxxxx Версия протокола Тип пакета ICPTR Данные динамики среднего ВЧД Серийный номер датчика SNxxxxxxx Дата...
Página 411 RU – PУССКИЙ Символы, используемые на этикетке Символ Название символа Символ Название символа Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Диапазон температуры Только по рецепту Ограничение по атмосферному давлению Нестерильно Символ «Отходы электрического и Защита от электростатического разряда электронного оборудования» (ЭСР) Код защиты от проникновения твердых См.
Página 412 ™ ICP 监视器操作手册重要：请首先通读操作手册，然后再对该设备进行操作。说明 • Codman® CereLink™ ICP 监视器（ICP 监视器）是一款独立便携式设备，用于持续监视颅内压 (ICP)。ICP 监视器与 Codman CereLink ICP 传感器（ICP 传感器）连接后，可提供平均 ICP、ICP 波形和平均 ICP 趋势的数字显示。对于详细的波形分析，ICP 监视器可生成实时数字数据和输出信号，这些数据和信号可直接连接到大多数患者床旁监视器的压力通道输入。主要功能 ICP 监视器的主要功能包括： • ICP 波形显示 • 平均 ICP 数字显示 • 带有箱线图的历史平均 ICP 趋势显示...
Página 413 SCH – 中文（简体）系统概述 ICP 监视器外形小巧且重量轻，非常适合在患者运输过程中监视 ICP。 ICP 监视器配件包括一个交流电源、一块可充电电池和一条用于将 ICP 传感器连接到 ICP 监视器的 CereLink ICP 延长线（延长线）。在 ICP 传感器归零过程中，ICP 监视器将归零参考值自动存储于嵌在 ICP 传感器中的存储器元件内。借助该功能，用户将 ICP 传感器重新连接到相同或不同的 ICP 监视器时，无需重新调整归零参考值。单独提供 CereLink 患者监视器接口缆线（接口缆线），用于将 ICP 监视器连接并同步至多种兼容的患者床旁监视器。也可单独提供额外的交流电源 (REF 82-6822)、电池更换件 (REF 82-6824) 和延长线 (REF 82-6845)。有关详细信息，请联系当地的...
Página 414 SCH – 中文（简体）系统概述注意事项 • 植入之前，必须在大气压下将 ICP 传感器归零。 • 定期检查所有电气插头和连接；如有损坏，请勿使用。 • 将本机暴露在静电放电 (ESD) 能量中会损坏与本机相连的 ICP 传感器。欲了解更多信息，请参阅 ICP 传感器 IFU。 • ICP 监视器只能使用“推荐附件和再订购信息”部分列出的 Codman 批准的附件，包括延长线、接口缆线、ICP 传感器、电源和电池。 • 将这些部件推入插座之前，接口缆线和延长线的接头必须与 ICP 监视器上的插座正确对齐。请勿旋转接头。这样扭转连接器将损坏插销，并可导致产品功能障碍。 • 用于检测和显示生理压力数据的信号处理算法可能会因患者床旁监视器的制造商和型号不同而异。因此，ICP 监视器显示的压力数据不一定总能与外部连接的患者床旁监视器显示的数据一致。有关信号处理、校准和精准度的具体详情，请参阅患者床旁监视器制造商的操作手册。 • 擦拭外表面之前，务必断开 ICP 监视器的电源。 •...
Página 415 SCH – 中文（简体） ICP 监视器布局：正面图 1：ICP 监视器的正面和侧面电源按钮橡胶垫脚 • 按 1 秒开机 • 蓝灯亮 = 设备通电。警报静音按钮： • 按 3 秒关机 • 按下可使警报静音 3 分钟 • 无灯亮 = 设备断电。 • 无灯亮 = 无警报 • 黄灯闪烁 = 正在报警 • 黄灯常亮 = 正在报警且已静音外部电源/电池充电指示灯...
Página 416 SCH – 中文（简体） ICP 监视器布局：背面图 2：ICP 监视器的背面系统信息标签电源线固定装置参见“标签符号术语表”部分。请参阅图 3。电池盖手握凹槽参见“电池更换”部分。散热孔静脉输液架夹电源输入图 3: 电源线固定装置的用法...
Página 417 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕 ICP 波形屏幕（默认屏幕）图 4：ICP 波形屏幕平均 ICP 状态和数字显示 ICP 传感器已连接、归零，正在采集数据，单位为毫米汞柱 (mmHg)。如果正在报警，ICP 值将闪烁。 ICP 传感器已连接，但未归零。 ICP 传感器未连接。警报阈值指示器和警报状态高/低警报阈值和当前平均 ICP 指示器（三角形）。如果正在报警，平均 ICP 指示器将闪烁。警报开启。如果平均 ICP 值超出警报阈值，警报声将响起。警报关闭。如果平均 ICP 值超出警报阈值，警报声不会响起。图中的虚线警报阈值。 ICP 波形 ICP 波形标度调节按下按钮可循环显示可用的 ICP 振幅标度（0 至...
Página 418 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕 ICP 波形屏幕（默认屏幕）（续）图 4：ICP 波形屏幕患者床旁监视器指示器未检测到床旁监视器。检测到床旁监视器。当监视器未校准时，符号闪烁。外部电源状态指示器未检测到交流电源。交流电源存在，并且正在给电池充电。电池状态（电量）指示器电池电量满。电池电量低，剩下 40%。电池电量低，剩下 20%。当电池电量只剩 15 分钟时，将显示警告。电池电量达到临界。请立即充电。如果断电，设备可能关机。屏幕切换按钮访问趋势、箱线图和直方图屏幕。截屏按钮屏幕图像将存储在内存中，可下载至 USB 记忆棒。数据标记按钮在趋势屏幕上标记特殊事件。欲了解更多信息，请参阅“使用数据标记”部分。首页按钮欲了解更多信息，请参阅“首页屏幕”部分。...
Página 419 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕平均 ICP 趋势屏幕 ICP 趋势屏幕显示一段时间的历史平均 ICP 值。另外，该屏幕还显示压力时间剂量 (PTD)。PTD 是量化达到 ICP 阈值以上所付出的努力和时间的度量。PTD 表示在高于所示时间范围内用户指定阈值的曲线下方的区域（有关如何设置两个可用阈值的信息，请参阅“分析阈值设置屏幕”部分）。例如，下图中选择的两个阈值分别是“22 mmHg”和“15 mmHg”。图 5：平均 ICP 趋势屏幕时间标度计量单位趋势/箱线图按钮两个网格线分区之间的时间量。在趋势和箱线图视图之间切换。波形趋势箭头：右按下箭头可浏览趋势数据。 PTD 阈值虚线表示 PTD 阈值。时间标度按钮按下按钮可循环显示可用的时间标度 ICP 趋势标度调节（3 小时、12 小时、24 小时、48 小时、6 天）。...
Página 420 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕平均 ICP 箱线图屏幕 ICP 箱线图屏幕显示与平均 ICP 趋势屏幕相同的数据，但前者是统计数据的图形化表示形式。箱线图利用描述统计学显示基于四分位数的平均 ICP 数据的分布。四分位数根据五个关键值将数据分成四个相等的组：最小值 (0%)、第一四分位数 (25%)、中值 (50%)、第三四分位数 (75%) 和最大值 (100%)。最小值和最大值代表数据集中的真极值。中值表示数据集的中间数，第一四分位数是最小值和中值之间的中间数，第三四分位数是最大值和中值之间的中间数。因此，箱线图包含中值点周围 50% 的数据点。另外，每个时间段内的平均值用绿色菱形表示。箱线图的功能与平均 ICP 趋势屏幕类似。图 6：平均 ICP 箱线图屏幕最大值第三四分位数中值第一四分位数最小值图 7：箱线图...
Página 421 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕平均 ICP 直方图屏幕 ICP 直方图屏幕显示一段时间的平均 ICP 值分布。此外，还会计算“高于阈值的时间”。“高于阈值的时间”是平均 ICP 高于所选时间范围内两个用户指定阈值其中一个的总时间（有关如何设置阈值的信息，请参阅“分析阈值设置屏幕”部分）。注：平均 ICP 趋势屏幕中 PTD 计算所用的阈值也被用于“高于阈值的时间”计算。图 8：平均 ICP 直方图屏幕 ICP 高于阈值的时间 T 阈值 1. T = 高于阈值的时间（小时、分钟和 %）。虚线表示 T 阈值。 2. (xx) = 计算 T 时的压力阈值 (mmHg)。直方图...
Página 422 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕首页屏幕首页屏幕可用于访问几个常用的监视器功能，按下用户界面屏幕上的首页按钮即可访问。图 9：首页屏幕亮度/音量归零传感器调节警报音量和屏幕亮度。 ICP 传感器植入前归零。只有当检测到传感器时才可用。数据下载警报设置选择并下载存储的数据。设置平均 ICP 警报限值。系统信息患者监视器设置显示监视器的序列号及软件版本。将 ICP 监视器与外部患者监视器同步。只有当检测到外部患者监视器时才可用。屏幕切换分析设置退出首页菜单并返回到波形屏幕。设置压力时间剂量 (PTD) 和高于阈值的时间限值。设置按钮访问其他监视器设置功能。只有当传感器未连接时才可用。...
Página 423 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕设置屏幕设置屏幕可用于访问时间/日期和语言等功能。图 10：设置屏幕时间/日期技术人员检修设置当前时间和日期。 Codman 服务和维修人员的信息。语言首页设置用户界面显示语言。退出设置菜单并返回到首页菜单。...
Página 424 SCH – 中文（简体）用户界面屏幕 ICP 警报设置可通过选择“首页”->“警报设置”访问该屏幕。利用该屏幕选择平均 ICP 值的高和低警报。可以用左侧的开关（绿色表示警报开启）打开/关闭高和低警报。警报值必须在 -50 至 150mmHg 之间，最高警报值必须始终大于最低警报值。图 11：ICP 警报设置屏幕分析阈值设置屏幕可通过选择“首页”->“分析设置”访问该屏幕。利用该屏幕选择压力时间剂量 (PTD) 和高于阈值的时间计算值的高位和低位（参考图 5 和图 8）。可以用左侧的开关（绿色表示警报开启）打开/关闭高位和低位。阈值必须在 -50 至 150mmHg 之间，最高值必须始终大于最低值。图 12：分析阈值设置屏幕数据下载屏幕...
Página 425 保持 ICP 监视器插入，持续至少 5 小时，使电池充满电。开启 ICP 监视器按下 ICP 监视器正面的电源按钮，持续至少 1 秒（参见图 1）。电源按钮将亮起，表示设备开启。约 20 秒之后，执行内部自检时，ICP 监视器将显示“Codman CereLink”徽标。确认电池已充满。指定语言在首页屏幕上选择“设置”（参见图 9），然后选择“设置语言”（参见图 10）。选择所需的语言。设置时间和日期在首页屏幕上选择“设置”（参见图 9），然后选择“设置时间/日期”（参见图 10）。根据需要调整时间和日期。设置警报音量和屏幕亮度。在首页屏幕上选择“音量/亮度”（参见图 9），然后调整所需的警报音量和所需的屏幕显示亮度。关闭 ICP 监视器按下 ICP 监视器正面的电源按钮，持续至少 3 秒（参见图 1）。ICP 监视器将显示“Codman CereLink”徽标，表示关机过程已经开始。...
Página 426 SCH – 中文（简体）临床使用设置放置 ICP 监视器 ICP 监视器适合稳固地放在平坦的硬表面上，或牢牢夹在患者旁边的静脉输液架或设备支架上。置于平坦的硬表面上将监视器放在视线水平，以便可以舒适地观看屏幕。或装到静脉输液架上将监视器牢固地夹到静脉输液架上，保持在视线水平，以便可以舒适地观看屏幕。该夹子适合直径介于 19mm 至 38mm 之间的支架。注：设备应妥善放置，确保有关人员可够到设备背面的电源适配器插头和设备侧面的缆线接头。确认日期和时间必须确认时间和日期设置正确，以便使用正确的信息标记所有采集的数据。ICP 监视器将在任何主屏幕上显示当前系统日期和时间（参见图 4）。如果不正确，可选择首页屏幕，然后选择“设置”（参见图 9），再选择“设置时间/ 日期”（参见图 10），以调整时间和日期。连接新的 ICP 传感器连接将 ICP 延长线与 ICP 监视器上的黄色接头连接。可以按照相关使用说明对 ICP 延长线进行高压灭菌。遵照您的机构的程序并保持无菌操作。注：缆线接头为推拉式。切勿扭转。...
Página 427 SCH – 中文（简体）临床使用设置将 ICP 传感器尖端平放在无菌水或无菌生理盐水浅池中，准备将设备归零。从任何主屏幕选择首页按钮，然后选择归零传感器选项，以访问传感器归零菜单。将 ICP 传感器的尖端保持平坦，并且仍在无菌水或无菌盐水中，同时按下 ICP 监视器屏幕上的归零按钮。图 15：归零过程开始注：该设备配备了一种算法，可以检测到传感器准备归零（参见图 16）。 • 如果传感器正在移动，则归零按钮将不可用。 • 如果传感器已经植入，则归零按钮将不可用。图 16：归零过程不适用当传感器归零成功完成时，屏幕上将显示日期和时间（参见图 17）。图 17：归零过程成功完成要确认平均 ICP 值是否归零，请返回到 ICP 波形屏幕（参见图 4）。如有必要，重复归零步骤。保持无菌操作，在植入之前和归零之后，将 ICP 传感器与 ICP 延长线断开。遵照 ICP 传感器随附的使用说明书中所述的植入步骤。...
Página 428 SCH – 中文（简体）临床使用设置警报 ICP 监视器可激活三种类型的音频/视频警报，以指示需要立即关注的问题： 1. 生理警报小心：可以手动关闭生理警报或者选择极端限值，以将其禁用。警告用户患者的平均 ICP 值已超过用户设置的指定警报阈值。按下设备正面的静音按钮（参见图 1），可以将生理警报暂时静音 3 分钟。这些警报将随历史趋势数据一同存储，可以通过 USB 重新取回（参考“数据下载”部分）。注：通过设置低于 ICP 值的警报限值，可以在连接传感器的情况下随时测试警报功能。 2. 系统警报警告用户需要用户采取措施的情况，包括：连接了新的 ICP 传感器。用户必须确认先前数据能否删除。否则，必须断开传感器。 ICP 传感器与延长线断开。 ICP 传感器故障。达到截屏限制。将覆盖最早的图像。达到平均 ICP 趋势数据限制。将覆盖最早的数据。电池电量为 10%。 3. 系统故障警报警告用户存在系统故障，并且通常设备将不可使用。有关更多说明，请联系技术支持（参见“故障排除”部分）。...
Página 429 SCH – 中文（简体）临床使用设置进行“截屏” 要保存 ICP 监视器屏幕上显示的图像，可按下截屏按钮。最多可同时保存 50 张图像（每个主屏幕 10 张）。同一屏幕类型保存 10 张图像以后，存储器中最早的图像将被覆盖。可以通过首页菜单上的“数据下载”选项将图像下载到 USB 存储驱动器。使用数据标记使用屏幕右侧的数据标记按钮（参见图 4）实时标识特殊事件并将其保存在存储器中。例如，在患者运输、药物管理、剂量变化或任何其他干预措施或程序之前和之后使用数据标记。每次选择数据标记按钮时，屏幕上将显示唯一编号 (1-99) 以标识事件标记。将此编号与事件信息一起记录在病历文件中。标记数据时，平均 ICP 趋势屏幕（参见图 5）将在弹出屏幕上显示所有事件标记。弹出屏幕将显示“数据标记 #X，在趋势屏幕中设置”。存储 99 个事件之后，数据标记计数器将重置为 1。数据标记 ID 与平均 ICP 趋势数据关联，可通过 USB 下载（参考“数据下载”部分）。数据下载...
Página 430 SCH – 中文（简体）临床使用设置运输患者 - 电池电源小心：ICP 监视器具有进液保护功能，可防止从直立位置到倾斜 15 度时滴液进入。但是，如果未直立放置，例如如果在病床上运输，进液保护可能受到影响。务必确保散热孔（参见图 2）未被堵住，并远离液体源。 ICP 监视器包括一块可充电式锂离子电池（参考“推荐附件和再订购信息”部分），电池充满电后可为 ICP 监视器供电至少 3 小时。建议在正常使用期间保持 ICP 监视器与电源连接。电池只能在电源不可用时短期使用，例如在患者运输期间。更换电池警告：ICP 监视器包含一块锂离子电池： • 在监视患者或将本机连接到交流电源时，切勿打开电池舱或尝试更换电池。 • 切勿刺破电池。 • 切勿弃置于火中。 • 切勿使电池触点短路，以免电池着火、爆炸、泄漏或变热。 • 只能使用“推荐附件和再订购信息”部分列出的 Codman 批准的电池。使用其他电池可能存在着火或爆炸的风险。卸下螺钉用十字螺丝刀卸下 ICP 监视器背面的四 (4) 颗螺钉（参见图 2）。卸下电池盖...
Página 431 警告：ICP 监视器提供蓝色输出接头，用于实现与外部患者监视器的连接（参见图 1）。使用合适的 Codman 接口缆线与患者监视器连接（参考“推荐附件和再订购信息”部分）。注：执行患者监视器校准时，无需连接传感器。在这种情况下，校准之后，CereLink 监视器将向患者监视器传输 -50mmHg ICP 值。连接接口缆线注：接头为推拉式。切勿扭转。连接接头标签和箭头应当朝前，与屏幕方向相同。将蓝色接头推入蓝色端口，直至听到咔哒声。要卸下缆线，抓住接头的网纹部位，将其从监视器上卸下拔下。图 19：连接患者监视器缆线选择患者监视器设置一旦 ICP 监视器识别外部患者监视器，首页屏幕就会出现“患者监视器设置”选项。注：可通过从主屏幕中选择首页按钮来访问患者监视器设置菜单。开始校准过程选择 Codman CereLink ICP 监视器上的“0”按钮（参见图 20），开始校准过程。监视器将向外部监视器发送 0mmHg 信号。将外部患者监视器上的压力输入归零。等到外部患者监视器显示“0mmHg”。图 20：外部患者监视器设置 - 发送归零信号...
Página 432 SCH – 中文（简体）临床使用设置返回 Codman CereLink ICP 监视器，并按下箭头继续同步过程（参见图 21）。图 21：外部患者监视器设置 - 继续箭头利用 ICP 监视器上可用的校准信号（0、20 和 100mmHg）确认外部床旁监视器的校准和标度正确。图 22：外部患者监视器设置 - 校准信号要优化校准，请参阅外部床旁监视器的使用说明书。...
Página 433 SCH – 中文（简体）擦拭、存放和故障排除擦拭外表面小心：不得将 ICP 监视器或缆线浸入任何液体，亦不得让液体进入插座。小心：请勿对 ICP 监视器进行灭菌。必要时，用柔软的湿布或海绵擦拭 ICP 监视器和缆线的外表面。用以下方法之一清除粘在表面上的碎屑、污渍或粘胶： • 混合擦拭（季铵/异丙醇） • 70% 异丙醇擦拭之后，目视检查 ICP 监视器，以确保标签仍然能看清。如果标签看不清，请勿使用 ICP 监视器。请联系您当地的销售代表进行更换。如果医院有要求，ICP 延长线可根据使用说明进行高压灭菌。存放要长期存放 ICP 监视器，请确保将其保存在符合以下条件的清洁、干燥的环境中，并防止沾染灰尘： • 湿度 (RH) 范围：15% 到 85%（无凝结） • 温度范围：0°C 至 50°C 故障排除...
Página 434 SCH – 中文（简体）故障排除系统消息系统消息原因建议电池未连接。未检测到电池。 • 如果电池已连接，请更换电池。请参阅“更换电池” 关闭监视器电源并安装电池。部分。 • 如果问题仍然存在，请联系技术支持。系统日期和时间已在暂时日期和时间已更改！ • 只能在连接新的传感器之前更新日期和时间。断开传感器连接时发生 • 重新连接传感器之前，将存储的数据下载到 USB 取下传感器，以防数据删除，或修改。者确认继续。设备。 • 将监视器连接到电源，为电池充电。电量低！剩余 15 分钟。电池电量剩余约 15 分钟。将监视器连接到电源。检测到新的传感器时，检测到新传感器！ • 在连接新的传感器之前下载数据。参考“数据下载” 将删除存储的数据。...
Página 435 SCH – 中文（简体）故障排除系统消息（续）系统消息原因建议传感器可能将在未来传感器/系统时间不匹配。 • 确认监视器的日期正确。归零。更新时间或重新连接新传感器。 • 使用另一个传感器。检测到系统故障。内部软件或硬件错误。 • 记下错误代码以供日后参考。 • 重新启动监视器。如果问题仍然存在，请关闭监视器电源并联系技术支持。已达到趋势数据限制。已收集 14 天的趋势数 • 将趋势数据下载到 USB 存储设备，以供日后参考。将覆盖最早的数据。据，设备存储器空间即将参考“数据下载”部分。耗尽。电量不足，无法启动电量极低 • 将监视器接通电源，为电池充电。系统。将监视器连接到电源。...
Página 436 SCH – 中文（简体）故障排除错误代码：错误代码原因建议电池未安装或出现故障。 2027 2036 更换电池请参阅“更换电池”部分电量极低。电量不足，无法启动 2026 将监视器接通电源，为电池充电。系统。接通电源后，可以使用监视器。内部存储器损毁 2024 2025 重新启动本机，或者按住电源按钮强制重启。如果问题仍然存在，请联系技术支持。系统初始化测试失败。重新启动本机，或者按住电源按钮强制重启。如果问题 100C 仍然存在，请联系技术支持。 2000 2014 2039 内部元件故障。 1010 1011 1012 1013 1014 重新启动本机，或者按住电源按钮强制重启。 1015 1016 1017 1018 如果问题仍然存在，请联系技术支持。...
Página 437 SCH – 中文（简体）技术规格传感技术 - CereLink ICP 传感器应变仪压力传感器技术配置基本套件金属螺栓塑料螺栓脑室导管植入时长 < 30 天归零自动归零，存储在传感器存储器中归零介质无菌水或无菌盐水是重新连接其他 CereLink 监视器 1.5T 和 3T 压力精度 a) 以下范围内为 ±2mmHg： -20mmHg 至 20mmHg b) 以下范围内为 ±10%： -50 至...
Página 438 SCH – 中文（简体）技术规格外部患者监视器接口输出信号灵敏度 5uV/Vex/mmHg 输入激励电压范围 2.5 至 6.5 VDC（包括系统电源电压）输出精度 -50 至 50mmHg 范围内为 +/- 0.5mmHg，50 至 150mmHg 范围内为 +/-1% （不含传感器）输出校准信号 0、20 和 100mmHg 输入阻抗 350 至 500 Ω 电源阻抗 350 Ω 输出压力信号带宽 0 至 25Hz (-3dB) 归零范围...
Página 439 SCH – 中文（简体）技术规格连接端口 USB 2.0 数据流 USB 至 RS232 串行端口设置：速度 - 115200 数据 - 8 位奇偶性 - 无停止位 - 1 位流量控制 - 无平均 ICP 和波形数据下载 USB、.csv 文件、24 小时波形、14 天平均 ICP 趋势、 50 张屏幕快照、警报和数据标记。...
Página 440 SCH – 中文（简体）适用标准、推荐附件和再订购信息适用标准本机符合以下标准： • IEC 60601-1-2:2014 医疗电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附加标准：电磁兼容性 - 要求和测试 • IEC 60601-1:2005 + A1:2012“医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求” • IEC62353:2014“医疗电气设备 - 医疗电气设备的循环试验和维修后试验” 推荐附件和再订购信息以下 CereLink 附件可单独购买。请联系 Codman 代表或 Codman 客户服务部进行订购。类型...
Página 441 • 设备不带有可能影响设备安全性和性能的污垢或碎屑（遵守关于擦拭设备的说明）。 • 控制和显示功能与操作手册相符。 • 充电电池已经充好电。 • 暴露在极端温度下后，使用前让设备恢复到室温。ICP 监视器不得长时间处于极端温度下。 • 切勿让本机跌落。 Cerelink ICP 监视器的运行效率与设备的物理状况直接相关。如果发现任何损坏或滥用，必须将本机送回最近的维修厂（参见下面的地址）。本机具有双重绝缘，不需要电气保护接地。由于系统使用批准的 II 类外部电源适配器（变压器），因此不需要漏电、电介质和接地测试。建议 Integra LifeSciences 执行年度预防性维护和测试，以检查是否存在任何会降低 CereLink ICP 监视系统基本性能或运行效率的磨损，包括根据 62353:2014 进行电气安全测试。积极参与 CereLink ICP 监视器维护计划，可确保设备以最佳性能运行更长时间，帮助您充分利用监视器，保护患者、用户以及您的金融投资。根据下面提供的时间表执行定期维护程序：任务频率步骤擦拭外表面每天，使用时...
Página 442 SCH – 中文（简体）附录 A：电磁兼容性 - 指南和制造商声明医疗电子设备需要对电磁兼容性 (EMC) 采取特别的预防措施，因此必须根据本文档提供的 EMC 信息进行安装和运行。便携式和移动式射频通信设备可能会影响医疗电气设备。使用非本文档中指定的附件和缆线，以及采用并非由该医疗电子设备制造商出售的附件和缆线代替内部组件，可能导致医疗电子设备辐射增强或电磁抗扰性降低。设备使用时，不应与其他设备相邻或堆叠。如必须在相邻或堆叠情况下使用，应观察设备，以确认其能以待使用的配置正常运行。表 1：指南和制造商声明 - 电磁辐射。 CereLink ICP 监视器适用于下面指定的电磁环境。ICP 监视器的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。如果在不符合辐射和抗扰要求的环境中使用，可能会影响设备的预期使用寿命。辐射测试合规性电磁环境 - 指南射频辐射：CISPR 11 第 1 组 ICP 监视器使用射频能量的目的仅限于内部功能。因此，其射频辐射非常低，不会对附近的电子设备产生干扰。射频辐射：CISPR 11 A 类...
Página 443 SCH – 中文（简体）附录 A：电磁兼容性 - 指南和制造商声明表 3：指南和制造商声明 - 电磁抗扰度。 ICP 监视器适用于下面指定的电磁环境。ICP 监视器的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。如果在不符合辐射和抗扰要求的环境中使用，可能会影响设备的预期使用寿命。抗扰度测试 IEC 60601 测试标准法规遵循标准电磁环境 - 指南 3 Vrms V1 = 3Vrms 便携式和移动通讯设备与 ICP 监视器之间的间隔距离应传导射频 IEC 61000-4-6 150 kHz 到 80 MHz 不小于下面计算/列出的数值：...
Página 444 SCH – 中文（简体）附录 A：电磁兼容性 - 指南和制造商声明表 4：便携式和移动射频通讯设备与 ICP 监视器之间的建议间距。如果在不符合辐射和抗扰要求的环境中使用，可能会影响设备的预期使用寿命。 ICP 监视器适用于辐射射频干扰受控的电磁环境。通过保持便携式和移动射频通讯设备（发送器）与 ICP 监视器之间的最小距离为下方的建议距离（视通讯设备的最大输出功率而定），ICP 监视器的客户或用户可帮助预防电磁干扰。根据发送器频率而定的间距 (m) 150 kHz 到 80 MHz 80 MHz 到?800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz 发送器的额定最大输出功率 D= (3.5/V1)(√ P) D= (3.5/E1)(√...
Página 445 SCH – 中文（简体）附录 B：数据下载文件格式 ICP 监视器可以将数据下载到以下规格的外部 USB 闪存驱文件名示例： • 监视开始时间 12/01/2017 3:45 PM 动器： • USB 2.0 • 传感器序列号 = 1234567 • 下载到 USB 闪存驱动器的开始时间 12/6/2017 • 8 至 32 GB 容量 • FAT32 格式 3:54 PM •...
Página 446 SCH – 中文（简体）附录 C：数字数据流通信协议 ICP 监视器可利用 USB 将数据通过 USB 端口传输至串行通信。通过终端应用程序或其他定制串行程序将 PC 与 ICP 监视器连接所需的串行端口设置如下。 • 速度： 115200 • 数据：8 位 • 奇偶性：无 • 停止位：1 位 • 流量控制：无通信协议为单向。ICP 监视器仅输出数据，接收设备不发出任何响应（即 PC 主机应处于“仅收听”模式）。 ICP 监视器自动检测存在 USB/串行连接的 USB 端口。根据用户偏好，可使用任一 USB 端口。除了打开数据下载菜单时，数据流始终处于活动状态。一旦关闭数据下载菜单，数据流立即恢复。...
Página 447 SCH – 中文（简体）附录 C：数字数据流通信协议平均 ICP 趋势数据包说明说明字符串大小（字节）详细信息数据包开始产品 ID CERELINK 设备序列号 CLKxxxxxxx 协议版本数据包类型 ICPTR 平均 ICP 趋势数据传感器序列号 SNxxxxxxx 日期年/月/日时间 HH:mm:ss 平均 ICP 值（1 至 6） (-/+)xxx.x 6 * 6 6 个相继值...
Página 448 SCH – 中文（简体）标签上使用的符号符号符号名称符号符号名称欧洲共同体内授权代表温度限值仅处方使用大气压限制未经灭菌废弃电气和电子设备符号静电放电 (ESD) 保护请参阅操作手册/ 当设备倾斜 15 度时，12.5mm 以上的固体小册子颗粒和滴液防进入保护规范制造日期（年-月-日）磁共振 (MR) 不安全注意易碎品，请小心处理 II 类或双重绝缘电气设备设计为不需要安全接地保持干燥 BF 型防除颤应用部件原产地制造商目录号...
Página 449 • CODMAN ® CereLink ™ ICP Monitor (ICP-monitor) är en fristående bärbar enhet som kontinuerligt övervakar intrakraniellt tryck (ICP). När den ansluts till en CODMAN CereLink ICP-sensor (ICP-sensor) visar ICP-monitorn medelvärdet av ICP, ICP-vågform och genomsnittlig ICP-trend. För detaljerad vågformsanalys genererar ICP-monitorn digitala data i realtid och en utgångssignal som kan kopplas in direkt i tryckkanalsingången på...
Página 450 SV – SVENSKA SYSTEMÖVERSIKT Den nätta profilen och lättviktiga ICP-monitorn gör den optimal för övervakning av ICP under patienttransport. Det som ingår med ICP-monitorn är en strömsladd, ett laddningsbart batteri och en CereLink ICP-förlängningskabel (förlängningskabel) som används för att ansluta ICP-sensorn till ICP-monitorn. Under ICP-sensorns nollställning lagrar ICP-monitorn automatiskt nollreferensvärdet i en inbyggd minnesdel i ICP-sensorn.
Página 451 SV – SVENSKA SYSTEMÖVERSIKT • Öppna inte batterifacket och försök inte byta ut batteriet under bevakning av en patient eller medan enheten är ansluten till strömkällan. • Användning under extrema förhållanden (t.ex. extrem temperatur, hög luftfuktighet, djupurladdning) kan sänka batteriets prestanda. •...
Página 452 SV – SVENSKA ICP-MONITORNS FORMAT FRAMSIDA Bild 1: Framdel och sida av ICP-monitorn Strömbrytare Gummifötter • Tryck i en sekund för att aktivera enheten. Knapp för ljudlös varning: • Blått ljus = enheten är aktiverad. • Tryck i tre sekunder för att stänga av enheten. •...
Página 453 SV – SVENSKA ICP-MONITORNS FORMAT TILLBAKA Bild 2: Baksida av ICP-monitorn Etikett för systeminformation Fasthållningsmekanism för strömsladd Se avsnittet Ordlista med etikettsymboler. Se bild 3. Tillgång till batteri Nedsänkt handtag Se avsnittet Batteribyte. Kylventiler Droppställningsklämma Strömingång Bild 3: Användning av fasthållningsmekanismen för strömsladden...
Página 454 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm för ICP-vågform (standardskärm) Bild 4: Skärm för ICP-vågform Genomsnittlig ICP-status och nummervisning ICP-sensor ansluten, nollställd och hämtar data i millimeter av kvicksilver (mmHg). ICP-värde blinkar vid varning. ICP-sensorn är ansluten, men inte nollställd. ICP-sensorn är inte ansluten.
Página 455 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Fortsättning av skärm för ICP-vågform (standardskärm) Bild 4: Skärm för ICP-vågform Indikator för patientsängmonitor Sängmonitorn hittades INTE. Sängmonitor hittad. Symbolen blinkar när monitorn inte är kalibrerad. Indikator för status på extern ström Ström hittades INTE. Ström tillförs, och batteriet laddas.
Página 456 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm för genomsnittlig ICP-trend Skärmen för ICP-trend visar historiska genomsnittliga ICP-värden under en period. Dessutom visas trycktidsdosen (PTD) också på den skärmen. PTD är en åtgärd för att kvantifiera belastningen och tiden som ägnats ovanför ett ICP-tröskelvärde. PTD representerar området under kurvan ovanför ett användardefinierat tröskelvärde inom den visade tidsramen (läs avsnittet Skärm för konfiguration av analyströskelvärde för information om hur man ställer in de två...
Página 457 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm med lådagram för genomsnittligt ICP-värde Skärmen för lådagram med genomsnittligt ICP-värde visar samma data från skärmen för genomsnittlig ICP-trend, fast som en grafisk återgivning av statistiska data. lådagramsmönstret använder deskriptiv statistik för att visa fördelningen av genomsnittliga ICP-data baserat på...
Página 458 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm med histogram för genomsnittligt ICP Skärmen med ICP-histogram visar fördelningen av genomsnittliga ICP-värden under en period. Dessutom beräknas tiden ovanför tröskelvärdet. Tid ovanför tröskelvärdet är den totala tid som medelvärdet för ICP har legat över ett av två användardefinierade tröskelvärden inom den valda tidsramen (se avsnittet Skärm för konfiguration av analyströskelvärde för information om hur du ställer in tröskelvärdena).
Página 459 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Startskärmen Startskärmen ger tillgång till flera ofta använda bildskärmsfunktioner och nås genom att trycka på Hem-knappen på skärmen Användargränssnitt. Bild 9: Startskärmen Ljusstyrka/volym Nollställ sensor Justera varningsvolymen och skärmens ljusstyrka. Nollställning av ICP-sensorn före implantation. Endast tillgängligt om en sensor upptäcks.
Página 460 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärmen Inställningar Inställningsskärmen ger tillgång till funktioner som tid/datum och språk. Bild 10: Skärmen Inställningar Tid/datum Teknikers åtkomst Ställ in aktuell tid och datum. Information för Codmans service- och reparationspersonal. Språk Ange visningsspråk för användargränssnittet. Lämna inställningsmenyn och återgå...
Página 461 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET ICP-varningskonfig. Den här skärmen nås genom att välja START -> VARNINGSKONFIG. Använd den här skärmen för att välja varningar för HÖGT och LÅGT genomsnittligt ICP-värde. Varningar för HÖGT och LÅGT går att slå på/stänga av med knappen till vänster (grönt visar att varningslarmet är på).
Página 462: Initial Inställning
Tryck på strömknappen på framsidan av ICP-monitorn i minst en sekund (se bild 1). Strömknappen tänds för att indikera att enheten är påslagen. Efter cirka 20 sekunder kommer ICP monitorn, medan den utför interna självkontroller, att visa loggan för ”Codman CereLink”. Bekräfta att batteriet har laddats helt. Ange språk På...
Página 463 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Placera ICP-monitorn ICP-monitorn är avsedd att vara säkert placerad på en hård, plan yta eller säkert fastspänd på en droppställning eller utrustningsställning bredvid patienten. Ställ den på en hård, plan yta Placera monitorn i ögonhöjd så att skärmen är enkel att titta på. ELLER Montera den på...
Página 464 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Förbered nollställning av enheten genom att lägga ICP-sensorns spets vågrätt i ett grunt kärl med sterilt vatten eller steril koksaltlösning. Gå in på sensorns nollställningsmeny genom att välja Hem-knappen från någon av huvudskärmarna och sedan välja alternativet Zero Sensor (Nollställ sensorn).
Página 465 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Varningar ICP-monitorn aktiverar tre typer av hörbara och synliga varningar för att indikera problem eller situationer som kräver omedelbar uppmärksamhet: 1. Fysiologiska varningar FÖRSIKTIGHET: Den fysiologiska varningen kan inaktiveras genom att manuellt stänga av den eller genom att välja extrema gränser. Varnar användaren om att patientens genomsnittliga ICP-värde har överskridit det angivna varningströskelvärdet som ställts in av användaren.
Página 466 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Ta en ”skärmbild” För att spara en bild som visas på ICP-monitorns skärm ska du trycka på knappen Screen Shot (skärmbild). Upp till 50 bilder (10 för varje huvudskärm) kan lagras på samma gång. Efter 10 bilder av samma skärmtyp kommer den äldsta bilden i minnet att skrivas över.
Página 467 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Transportera patienten – Batteristyrka FÖRSIKTIGHET: ICP-monitorn är skyddad mot intrång av droppande vätskor när den är lutat uppåt i 15 grader från dess uppräta position. Skyddet mot inträngade vätska kan däremot försämras när den inte är placerad upprätt, exempelvis vid transport när den befinner sig på...
Página 468 Observera! Du kan öppna inställningsmenyn för patientmonitorn genom att välja Hem-knappen från någon av huvudskärmarna. Starta kalibreringsprocessen Starta kalibreringsprocessen genom att välja knappen ”0” på Codman CereLink ICP-monitor (se bild 20). Monitorn kommer att sända en signal på 0 mmHg till den externa monitorn. Nollställ tryckingången på den externa patientmonitorn.
Página 469 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Gå tillbaka till Codman CereLink ICP-monitor och tryck på pilen för att fortsätta synkroniseringsprocessen (se bild 21). Bild 21: Konfiguration av patientmonitor - Pil för att fortsätta Använd de tillgängliga kalibreringssignalerna (0, 20 och 100 mmHg) på ICP-monitorn för att bekräfta korrekt kalibrering och skalning av den externa sängmonitorn.
Página 470 SV – SVENSKA TORKNING, LAGRING OCH FELSÖKNING Torkning av yttre ytor FÖRSIKTIGHET: Sänk inte ner ICP-modulen eller kablarna i någon vätska och tillåt ingen vätska att komma in i behållare. FÖRSIKTIGHET: Sterilisera inte ICP-monitorn. Torka av ICP-monitorns utsida och kablarna efter behov med en mjuk, fuktig trasa eller svamp. Använd något av följande för att ta bort skräp, fläckar eller lim som fastnar på...
Página 471 SV – SVENSKA FELSÖKNING Systemmeddelanden Systemmeddelande Orsak Rekommendation Battery not detected. Batteriet är inte anslutet. • Byt ut batteriet om batteriet är anslutet. Läs avsnittet Byte av Power down monitor and attach batteriet battery. (Batteriet har inte detekterats. • Kontakta teknisk support om problemet kvarstår. Stäng av skärmen och sätt i batteriet.) Date and time changed! Datum och tid i systemet...
Página 472 SV – SVENSKA FELSÖKNING System meddelanden, fortsättning Systemmeddelande Orsak Rekommendation Tid i sensor/system stämmer inte Sensorn verkar vara • Bekräfta att monitorn har rätt datum. överens. nollställd i framtiden. • Använd en annan sensor. Update time or reconnect a new sensor.
Página 473 SV – SVENSKA FELSÖKNING Felkoder: Felkod Orsak Rekommendation 2027 2036 Batteriet är inte installerats eller är Byt batteri defekt. Läs avsnittet Byte av batteriet 2026 Mycket svagt batteri. Inte tillräckligt Ladda batteriet genom att ansluta monitorn till med batteriladdning för att starta strömförsörjningen.
Página 474: Tekniska Specifikationer
SV – SVENSKA TEKNISKA SPECIFIKATIONER AVKÄNNINGSTEKNIK – CereLink ICP-sensor Trycksensorteknik Töjningsmätare Konfigurationer Grundsats Metallbult Plastbult Ventrikelkateter Implantatets varaktighet < 30 dagar Nollställning Automatisk, lagrad i sensorminne Nollställningsmedel Sterilt vatten eller steril koksaltlösning Återanslutning till andra CereLink-monitorer 1,5 T och 3 T Exakthet i tryck a) ±...
Página 475 SV – SVENSKA TEKNISKA SPECIFIKATIONER GRÄNSSNITT FÖR EXTERN PATIENTMONITOR Utgångssignalens känslighet 5 uV/VEX/mmHg Magnetiseringsspänningsintervall för ingång 2,5 till 6,5 VDC (inkl. symmetriska matningsspänningar) Exakthet för utgång +/- 0,5 mmHg över intervallet -50 till 50 mmHg och +/ -1 % över intervallet 50 till 150 mmHg (exklusive sensor) Utgående kalibreringssignaler 0, 20 och 100 mmHg...
Página 476 SV – SVENSKA TEKNISKA SPECIFIKATIONER ANSLUTNINGSMÖJLIGHET Port USB 2.0 Strömning USB till RS232 Konfiguration av seriell port: Hastighet – 115200 Data – 8 bitar Paritet – ingen Stoppbitar – 1 bit Flödeskontroll – ingen Genomsnittligt ICP-värde och vågform Datahämtning USB, csv-fil, 24 timmars vågform, 14 dagars medelvärde av ICP-trend, 50 skärmbilder, varningar och datamarkörer.
Página 477 SV – SVENSKA GÄLLANDE STANDARDER, REKOMMENDERADE TILLBEHÖR OCH BESTÄLLNINGSINFORMATION Gällande standarder Denna enhet uppfyller följande standarder: • IEC 60601-1-2:2014 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav och tester •...
Página 478 Klass 2-strömadapter (transformator). Årliga förebyggande underhållsarbeten och tester utförda av Integra LifeSciences rekommenderas för att undersöka och se efter potentiellt slitage som kan försämra CereLink ICP-monitorsystemets centrala prestanda eller drift, bland annat elsäkerhetstest enligt 62353:2014.
Página 479 SV – SVENSKA BILAGA A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATIONER Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras och användas enligt EMC-informationen i detta dokument. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning. Användningen av andra tillbehör och kablar än de som anges i detta dokument, med undantag av tillbehör och kablar som säljs av tillverkaren till den medicinska elektriska utrustningen som reservdelar för interna komponenter, kan leda till ökade emissioner eller försämrad immunitet hos den medicinska elektriska utrustningen.
Página 480 SV – SVENSKA BILAGA A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATIONER TABELL 3: Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet . ICP-monitorn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ICP-monitorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Avvikelser från utsläpps- och immunitetsmiljön för denna enhet kan påverka dess livslängd.
Página 481 SV – SVENSKA BILAGA A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATIONER TABELL 4: Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och ICP-monitorn . Avvikelser från utsläpps- och immunitetsmiljön för denna enhet kan påverka dess livslängd. ICP-monitorn är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av ICP-monitorn kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och ICP-monitorn enligt rekommendationerna nedan, enligt maximal uteffekt hos kommunikationsutrustningen.
Página 482 SV – SVENSKA BILAGA B: FILFORMAT FÖR DATAHÄMTNING Exempel på filnamn: ICP-monitorn kan ladda ner data till ett externt USB-minne med • Övervakning startad 2017/12/01 vid 3:45 PM följande specifikationer. • USB 2.0 • Sensorns serienummer = 1234567 • Nedladdning startade till USB-minne den 2017/12/6 •...
Página 483 SV – SVENSKA BILAGA C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL MED DIGITAL DATASTRÖMNING ICP-monitorn kan strömma data via USB-porten med hjälp av kommunikation mellan USB och seriell port. Den seriella portens inställningar som krävs för att ansluta en dator till ICP-monitorn genom ett terminalprogram eller annat anpassat seriellt program är följande.
Página 484 SV – SVENSKA BILAGA C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL MED DIGITAL DATASTRÖMNING Paketbeskrivning av genomsnittlig ICP-trend Beskrivning Sträng Storlek (byte) Information Paketstart Produkt-D CERELINK Enhetens serienummer CLKxxxxxxx Protokollversion Pakettyp ICPTR Genomsnittliga ICP-trenddata Sensorns serienummer SNxxxxxxx Datum ÅÅÅÅ/MM/DD HH:mm:ss Genomsnittligt ICP-värde (-/+)xxx.x 6 * 6 6 värden i rad (1 till 6) Varningsstatus (1 till 6)
Página 485 SV – SVENSKA Symboler som används på märkningen Symbol Namn på symbol Symbol Namn på symbol Auktoriserad representant inom den Europeiska gemenskapen Temperaturgräns Endast användning efter förskrivning Begränsning för atmosfäriskt tryck Osteril Symbol för avfall av elektrisk och elektronisk utrustning Skydda mot elektrostatisk urladdning (ESD) Kapslingsklassningskod för fasta partiklar Se bruksanvisningen/broschyren...
Página 487 United Kingdom Codman, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. CereLink is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.

Integra Codman CereLink Manual Del Usuario

Deutsch

Annexe C : Protocole de Communication du Flux de Données Numériques

Type de Paquet

Description

Détails

Suomi

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Solución de problemas

Manuales relacionados para Integra Codman CereLink

Resumen de contenidos para Integra Codman CereLink

Tabla de contenido