1. Manuales
  2. Marcas
  3. D-Heart Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 4021
  6. Manual de instrucciones

D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 44

Enlaces rápidos

Descargar este manual
D-Heart
Portable ECG Device
User Manual / Manuale Utente
D-Heart
Rev. 3.0.0 2019/07/08
1

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para D-Heart 4021

  • Página 1 D-Heart Portable ECG Device User Manual / Manuale Utente Rev. 3.0.0 2019/07/08 D-Heart...
  • Página 3 User Manual Smartphone ECG Device CONTENT English Italiano Français Deutsch Español Português Pусский Türk Ελληνικά 中文 हिन् द ी 日本語 ْ‫ع َ ر َ بي‬ D-Heart...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    User Manual Smartphone ECG Device D-HEART PORTABLE EGC DEVICE USER MANUAL Content of the package 2. Device operation a. Power on/off b. Device status 3. Environmental conditions 4. Declaration of conformity 5. Intended use, intended user, contra-indications and precautions, residual risks 6.

  • Página 5: Content Of The Package

    OFF / CHARGED Led single blinking; timing: 1,5s How to operate the device is described in the Quick Guide for D-Heart Portable ECG Device included in the package and in the Video Tutorial available at www.d-heartcare.com. In case of need, the holder of the lanyard can be detached from the D-Heart Portable ECG Device.

  • Página 6: Environmental Conditions

    Storage Humidity: 45% ~ 75% (relative) • Atmospheric pressure range: 700 hPa to 1060 hPa 4. DECLARATION OF CONFORMITY The D-Heart Portable ECG Device is compliant with the following standards: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Página 7: Maintenance, Cleaning And Troubleshooting

    The device is not suitable for direct cardiac application. • An automatic check made by the D-Heart Portable ECG Device App advices and prevents the operator from situations when the device is inoperable (e.g. not all the electrodes are connected properly to the patient’s body).

  • Página 8: Troubleshooting

    Solution Switch the Bluetooth function of The Bluetooth function of the Smartphone is switched off. the Smartphone ON. The Smartphone is connected to another D-Heart device. Switch the other D-Heart OFF. Consult the following web site: The device is damaged.
  • Página 9 TROUBLE: the battery doesn’t charge Possible reason Solution Place the device correctly on the Wrong position on the wireless charger. wireless charger (the LED blinks slowly). Consult the following web site: The device is damaged. https://www.d-heartcare.com/ contact. D-Heart...

  • Página 10: Legenda Of Symbols

    8. SUPPORT IN CASE OF NEED AND ADVERSE EVENT REPORTING Please consult the following web site: https://www.d-heartcare.com/contact for assistance, if needed, in setting up, using or maintaining the D-Heart Portable ECG Device or to report unexpected operation or events. Adverse event should be reported. Reporting form and information can be found at http://www.salute.gov.it.

  • Página 11: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic environment - guidance The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very RF emissions CISPR 11 Group 1 low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. D-Heart...

  • Página 12: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests According to IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact Electrostatic Discharge ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV D-Heart...

  • Página 13: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    The old equipment can be delivered either to the reseller or to the manufacturer D-HEART srl at the time of the delivery of the new equipment. The correct disposal of waste according to the instructions above helps in preventing potential drawbacks for the environment and the public health and helps the recycling of the materials the equipment is made of.
  • Página 14 Manuale Utente Smartphone ECG Device ELETTROCARDIOGRAFO PORTATILE D-HEART MANUALE UTENTE Contenuto della confezione 2. Funzionamento del dispositivo a. Accensione / Spegnimento b. Stati del dispositivo 3. Condizioni ambientali di utilizzo 4. Dichiarazione di conformità 5. Uso previsto, utenti previsti, controindicazioni e precauzioni, rischio residuo 6.

  • Página 15: Contenuto Della Confezione

    1,5 sec. Le modalità di utilizzo del dispositivo sono descritte nella Guida Rapida dell’Elettrocardiografo Portatile D-Heart per Smartphone inclusa nella confezione e nel Video Informativo disponibile al sito: www.d-heartcare.com In caso di necessità il gancio del laccetto può essere staccato dall’Elettrocardiografo Portatile D-Heart.

  • Página 16: Condizioni Ambientali Di Utilizzo

    Umidità di stoccaggio: 45% ~ 75% (relativa) • Intervallo di pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa 4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ L’Elettrocardiografo Portatile D-Heart è conforme alle seguenti normative: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Página 17: Manutenzione, Pulizia E Risoluzione Dei Problemi

    Il dispositivo non è adatto ad applicazione cardiaca diretta. • Una verifica automatica effettuata dall’App dell’Elettrocardiografo Portatile D-Heart avvisa l’utilizzatore di situazioni in cui il dispositivo non è utilizzabile (ad esempio quando non tutti gli elettrodi sono collegati correttamente al corpo del paziente).

  • Página 18: Risoluzione Dei Problemi

    Soluzione Attivare la funzionalità Bluetooth La funzionalità Bluetooth dello Smartphone è disattivata. dello Smartphone. Spegnere l’altro dispositivo Lo Smartphone è collegato ad un altro dispositivo D-Heart. D-Heart. Consultare il sito web:https:// Il dispositivo è guasto. www.d-heartcare.com/contact. c.3 PROBLEMA: la verifica automatica effettuata dall’App indica che uno o più elettro-...
  • Página 19 PROBLEMA: la batteria non si carica Possibile causa Soluzione Posizionare il dispositivo sul caricabatteria wireless in modo La posizione sul caricabatteria wireless non è corretta. corretto (il LED lampeggia lentamente). Consultare il sito web:https:// Il dispositivo è guasto. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Página 20: Legenda Dei Simboli

    8. SUPPORTO IN CASO DI NECESSITÀ E SEGNALAZIONI DI EVENTO AVVERSO Siete pregati di consultare il seguente sito web: https://www.d-heartcare.com/contact per assistenza, se necessario, nell’avvio, utilizzo o manutenzione del prodotto D-Heart o per riportare modalità di funzionamento o eventi inattesi. Siete pregati di segnalare qualsiasi evento avverso.

  • Página 21: Compatibilità Elettromagnetica

    Conformità Ambiente elettromagn. - Guida Il dispositivo utilizza energia RF solo per la sua funzione interna. Pertanto, le sue Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 emissioni RF sono molto basse e non sono suscettibili di causare alcuna interferenza nelle apparecchiature elettroniche vicine. D-Heart...
  • Página 22 Apparecchi elettrici medici - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Standard collaterali: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test Secondo IEC 61000-4-2 ± 8 kV a contatto Scarica elettrostatica ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria D-Heart...

  • Página 23: Smaltimento Del Dispositivo

    Il vecchio apparecchio da smaltire può essere consegnato al fornitore o al produttore D-Heart srl al momento della consegna del nuovo apparecchio.
  • Página 24 Manuel Utilisateur Smartphone ECG Device ÉLECTROCARDIOGRAPHE PORTABLE D-HEART MANUEL UTILISATEUR Contenu de l’emballage 2. Fonctionnement du dispositif a. Allumage / extinction b. Etats du dispositif 3. Conditions ambiantes d’utilisation 4. Déclaration de conformité 5. Utilisation prévue, utilisateurs prévus, contre-indications et précautions, risque résiduel 6.

  • Página 25: Contenu De L'eMballage

    1,5s Les modalités d’utilisation du dispositif sont décrites dans le Guide Rapide de l’Electrocardiographe Portable D-Heart pour Smartphone compris dans l’emballage et dans la Vidéo explicative disponible sur le site: www.d-heartcare.com Si nécessaire, le crochet de longe peut être détaché du l’Electrocardiographe Portable...

  • Página 26: Conditions Ambiantes D'uTilisation

    Humidité de stockage : 45% ~ 75% (relative) • Intervalle de pression atmosphérique : de 700 hPa à 1060 hPA 4. DECLARATION DE CONFORMITE L’Électrocardiographe Portable D-Heart est conforme aux réglementations suivantes: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) •...

  • Página 27: Entretien, Nettoyage Et Résolution Des Problèmes

    Le dispositif n’est pas adapté à l’application cardiaque directe. • Une vérification automatique effectuée par l’App de l’Électrocardiographe Portable D-Heart prévient l’utilisateur de situations dans lesquelles le dispositif n’est pas utilisable (par exemple quand toutes les électrodes ne sont pas raccordées correctement au corps du patient).

  • Página 28: Résolution Des Problèmes

    Cause possible Solution Activer la fonction Bluetooth du La fonction Bluetooth du Smartphone est désactivée. Smartphone. Le Smartphone est connecté à un autre dispositif D-Heart. Eteindre l’autre dispositif D-Heart. Consulter le site web: https:// Le dispositif est défectueux. www.d-heartcare.com/contact c.3 PROBLÈME: le contrôle automatique effectué par l’App indique qu’une ou plusieurs électrodes ne sont pas connectées...
  • Página 29 PROBLÈME: la batterie ne se charge pas Cause possible Solution Positionner correctement le dispositif sur le chargeur La position sur le chargeur wireless n’est pas correcte. de batterie (la LED clignote lentement). Consulter le site web: https:// Le dispositif est défectueux. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Página 30: Legende Des Symboles

    INDÉSIRABLES Vous êtes priés de consulter le site web suivant: https://www.d-heartcare.com/contact Pour l’assistance, si nécessaire, dans le démarrage, l’utilisation ou l’entretien du produit D-Heart ou pour reporter des modalités de fonctionnement ou événements inattendus. Veuillez s’il vous plaît signaler tout événement indésirable. Le module de signalisation et les informations relatives sont disponibles sur le lien http://www.salute.gov.it.

  • Página 31: Compatibilité Électromagnétique

    Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses Emissions RF selon CISPR 11 Groupe 1 émissions RF sont très basses et ne sont pas susceptibles de causer aucune interférence avec les appareillages électroniques proches. D-Heart...
  • Página 32 à bande large. CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Appareils électriques médicaux - Partie 1-2: Conditions requises générales pour la sécurité fondamentale et les prestations essentielles – Standards collatéraux : Nuisances électromagnétiques – Conditions requises et tests D-Heart...

  • Página 33: Elimination Du Dispositif

    Le vieil appareil à mettre au rebut doit être remis au fournisseur ou au producteur D-Heart srl au moment de la remise du nouvel appareil. Une élimination correcte des déchets dans le respect des présentes instructions aide à prévenir d’éventuels effets négatifs sur l’environnement et la santé...
  • Página 34 Bedienungsanleitung Smartphone ECG Device MOBILES EKG-GERÄT D-HEART BEDIENUNGSANLEITUNG Packungsinhalt 2. Bedienung Des Geräts a. Ein- / Ausschalten b. Zustände Des Geräts 3. Umgebungsbedingungen Für Die Verwendung 4. Konformitätserklärung 5. Sachgemässe Verwendung, Vorgesehene Benutzer, Gegenanzeigen Und Vorsichtsmassnahmen, Restrisiko 6. Wartung, Reinigung Und Lösung von Problemen a.

  • Página 35: Packungsinhalt

    • AUSGESCHALTET / GERÄT GELADEN Led blinkend/ einzelnes BLINKEN alle: 1,5s Die Bedienung des Gerätes ist in der Kurzanleitung des mobilen EKG-Geräts D-Heart beschrieben und im Paket und im Informationsvideo auf der Website enthalten: www.d-heartcare.com Bei Bedarf kann der Haken vom Riemen des Mobiles EKG-Gerät...

  • Página 36: Umgebungsbedingungen Für Die Verwendung

    Luftfeuchtigkeit bei Aufbewahrung: 45 % ~ 75 % (relativ) • Luftdruckbereich: von 700 hPa bis 1060 hPa 4. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Das mobile EKG--Gerät D-Heart entspricht den folgenden Normen: • ETSI BEI 301 489-1 V2.1.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Página 37: Wartung, Reinigung Und Lösung Von Problemen

    Das Gerät ist nicht für die direkte Herzanwendung geeignet. • Eine automatische Prüfung, die von dem App des mobilen EKG-Geräts D-Heart durchgeführt wird, warnt den Anwender vor Situationen, in denen das Gerät nicht verwendet werden kann (z. B. wenn nicht alle Elektroden korrekt mit dem Körper des Patienten verbunden sind).

  • Página 38: Lösung Von Problemen

    Mögliche Ursache Lösung Die Bluetooth-Funktion des Die Bluetooth-Funktion des Smartphones ist deaktiviert. Smartphones aktivieren. Das Smartphone ist mit einem anderenD-Heart-Gerät Das andere D-Heart-Gerät verbunden. ausschalten. Webseite: https://www.d-heartca- Das Gerät ist defekt. re.com/contact besuchen c.3 PROBLEM: Die automatische Überprüfung durch die App zeigt an, dass eine oder mehrere Elektroden nicht angeschlossen sind Mögliche Ursache...
  • Página 39 Manuel Utilisateur Smartphone ECG Device c.5 PROBLEM: Batterie lädt sich nicht auf Mögliche Ursache Lösung Gerät richtig auf dem Ladegerät Falsche Positionierung auf dem drahtlosen Ladegerät. platzieren (LED blinkt langsam). Webseite: https://www.d-heartca- Das Gerät ist defekt. re.com/contact besuchen D-Heart...

  • Página 40: Zeichenerklärung

    Es wird gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden. Für das entsprechende Formular und weitere Informationen siehe http://www.salute.gov.it. Zudem sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem mobilen EKG-Gerät D-Heart bitte auch D-Heart Srl unter folgender Nummer zu melden: 0039 010 3017000...

  • Página 41: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung - Anleitung Das Gerät nutzt HF-Energie nur für seinen internen Betrieb. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist HF-Emissionen nach CISPR 11 Gruppe 1 unwahrscheinlich, dass sie Störungen in nahegelegenen elektronischen Geräten verursachen. D-Heart...
  • Página 42 Teil 17: : Spezifische Bedingungen für Breitband- Datenübertragungssysteme CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit - Sicherheitsnormen: elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen D-Heart...

  • Página 43: Entsorgung Des Geräts

    Abfälle übergeben oder es bei der Anschaffung neuer Geräte desselben Typs an die zugelassenen Sammelstellen zurückgeben muss. Das zu entsorgende Altgerät kann dem Lieferanten oder Hersteller D-Heart srl bei der Lieferung des neuen Geräts übergeben werden. Eine ordnungsgemäße Entsorgung gemäß dieser Anleitung trägt dazu bei, schädliche Auswirkungen auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu vermeiden und die Materialien,...
  • Página 44 Manual de Usuario Smartphone ECG Device ELECTROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL D-HEART MANUAL DE USUARIO Contenido del embalaje 2. Funcionamiento del dispositivo A. Encendido / apagado B. Estados del dispositivo 3. Condiciones ambientales de uso 4. Declaración de conformidad 5. Advertencias e información general para el uso correcto del dispositivo 6.

  • Página 45: Contenido Del Embalaje

    Led intermitente / un destello cada: 1,5s Los modos de uso del dispositivo se describen en la Guía Rápida del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart para Smartphone incluida en el paquete y en el Vídeo de Información disponible en: www.d-heartcare.com En caso de necesidad el gancho de la correa puede separarse del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart.

  • Página 46: Condiciones Ambientales De Uso

    Humedad de almacenamiento: 45% ~ 75% (relativa) • Intervalo de presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa 4. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD El Electrocardiógrafo Portátil D-Heart cumple con las siguientes normas: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Página 47: Limpieza, Mantenimiento Y Solución De Problemas

    El dispositivo no es adecuado para la aplicación cardiaca directa. • Una verificación automática por parte del App del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart alerta al usuario de situaciones en las que el dispositivo no puede ser utilizado (por ejemplo, cuando no todos los electrodos están correctamente conectados al cuerpo del paciente).

  • Página 48: Solución De Problemas

    Solución Active la funcionalidad Bluetooth La funcionalidad Bluetooth del Smartphone está desactivada. del Smartphone. Apague el otro dispositivo El Smartphone está conectado a otro dispositivo D-Heart. D-Heart. Consulte el sito web:https:// El dispositivo está defectuoso. www.d-heartcare.com/contact c.3 PROBLEMA: la verificación automática llevada a cabo por la aplicación indica que uno o más electrodos no están conectados...
  • Página 49 PROBLEMA: la batería no se carga Causa posible Solución Coloque el dispositivo en el cargador inalámbrico La posición en el cargador inalámbrico es incorrecta. correctamente (el LED parpadea lentamente). Consulte el sito web:https:// El dispositivo está defectuoso. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Página 50: Leyenda De Símbolos

    8. SOPORTE EN CASO DE NECESIDAD E INDICACIONES DE EVENTO ADVERSO Consulte la siguiente página web: https://www.d-heartcare.com/contact para obtener asistencia, si es necesario, en el arranque, uso o mantenimiento del producto D-Heart o para informar a los modos de funcionamiento o eventos inesperados.

  • Página 51: Compatibilidad Electromagnética

    El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia sólo para su función interna. Por lo tanto, Emisiones RF según CISPR 11 Grupo 1 sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos. D-Heart...

  • Página 52: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

    Parte 17: Condiciones específicas para los sistemas de transmisión de datos de banda ancha. CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Normas colaterales: perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas D-Heart...

  • Página 53: Eliminación Del Aparato

    El aparato viejo para la eliminación puede ser entregado al proveedor o fabricante D-Heart srl en el momento de la entrega del aparato nuevo. La correcta eliminación de los residuos de acuerdo con estas instrucciones ayuda a prevenir cualquier efecto adverso sobre el medio ambiente y la salud pública, y también ayuda a reciclar los materiales...
  • Página 54 Manual do Utilizador Smartphone ECG Device ELETROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL D-HEART MANUAL DO UTILIZADOR Contenúdo da embalagem 2. Funcionamento do dispositivo a. Ligação / Desligação b. Estados do dispositivo 3. Condições ambientais de utilização 4. Declaração de conformidade 5. Uso previsto, utilizadores previstos, contraindicações e precauções, riscos resíduos 6.

  • Página 55: Contenúdo Da Embalagem

    As modalidades de utilização do dispositivo estão descritas no Guia Rápido do Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart incluída na embalagem e no Vídeo de Informação disponível no site: www.d-heartcare.com Em caso de necessidade, o gancho da correia pode ser desengatado do dispositivo D-Heart. D-Heart...

  • Página 56: Condições Ambientais De Utilização

    Humidade de conservação: 45 a 75% (relativa) • Intervalo de pressão atmosférica: de 700 a 1060 hPa 4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE O Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart está em conformidade com as seguintes normativas: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) •...

  • Página 57: Manutenção, Limpeza E Resolução De Problemas

    O dispositivo não é adequado para aplicação cardíaca direta. • Uma verificação automática efetuada pela App do Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart avisa o utilizador de situações na quais o dispositivo não é utilizável (por exemplo quando nem todos os elétrodos estão ligados corretamente ao corpo do paciente).

  • Página 58: Resolução Dos Problemas

    Solução Ative a função Bluetooth do A função Bluetooth do Smartphone está desativada. Smartphone. Desligue o outro dispositivo O Smartphone está conectado a outro dispositivo D-Heart. D-Heart. Consulte o site Web: https:// O dispositivo está avariado. www.d-heartcare.com/contact c.3 PROBLEMA: A verificação automática efetuada pela App indica que, um ou mais elétrodos não estão ligados...
  • Página 59 PROBLEMA: A bateria não se carrega Causa possível Solução Coloque o dispositivo A posição no carregador de baterias sem fios não está correta. corretamente no carregador sem fios (o LED pisca lentamente). Consulte o site Web: https:// O dispositivo está avariado. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Página 60: Legenda Dos Símbolos

    8. ASSISTÊNCIA EM CASO DE NECESSIDADE E SINALIZAÇÃO DE PROBLEMAS Por favor consulte o seguinte site Web: https://www.d-heartcare.com/contact para assistência, se necessário, no início, utilização ou manutenção do aparelho D-Heart, ou para indicar modalidades de funcionamento ou eventos inesperados. Por favor assinale qualquer problema que se verifique.

  • Página 61: Compatibilidade Eletromagnética

    O dispositivo utiliza apenas energia RF para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e não Emissões RF segundo CISPR 11 Grupo 1 são suscetíveis de provocar algum tipo de interferência nas aparelhagens eletrónicas próximas. D-Heart...
  • Página 62 Aparelhos elétricos médicos - Parte 1-2: Requisitos gerais para a segurança fundamental e os desempenhos essenciais - Standard colaterais: interferências eletromagnéticos - Requisitos e testes Segundo IEC 61000-4-2 ± 8 kV por contacto Descarga eletrostática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria D-Heart...

  • Página 63: Eliminação Do Dispositivo

    O aparelho antigo a eliminar pode ser entregue ao fornecedor, ou ao fabricante D-Heart srl no momento da entrega do aparelho novo. Uma eliminação correta dos resíduos, respeitando essas instruções, ajuda a evitar eventuais efeitos negativos para o ambiente e para a saúde pública, e ajuda também a reciclagem dos materiais que...

  • Página 64: Руководство Пользователя

    РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Smartphone ECG Device D-HEART ПОРТАТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ TРУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 1. Содержимое Упаковки 2. Функционирование Устройства a. Включение / Выключение b. Состояния Устройства 3. Рабочие Условия Окружающей Среды 4. Заявление О Соответствии 5. Использование По Назначению, Пользователи, Для Которых Предназначен Прибор, Противопоказания И Меры Предосторожности, Остаточные Риски 6. Техническое обслуживание, чистка и устранение проблем a. Чистка И Стерилизация b. Техническое Обслуживание c. Устранение неисправностей 7. Условные Обозначения 8. Техническая Поддержка И Информация О Побочных Действиях 9. Электромагнитная Совместимость a. Спецификации И Технические Данные Emc (Электромагнитная Совместимость) 10. Утилизация Устройства ВНИМАНИЕ: перед началом эксплуатации устройства необходимо внимательно прочитать данное руководство. Хранить руководство в надежном месте для обращения в будущем. D-Heart...

  • Página 65: Содержимое Упаковки

    Светодиод мигает / одно мигание каждые: 1 с • ВКЛЮЧЕНО / БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА Светодиод быстро мигает 3 раза, после чего устройство выключается. • ВКЛЮЧЕНО / ВЫПОЛНЯЕТСЯ ОБНОВЛЕНИЕ МИКРОПРОГРАММЫ Светодиод быстро мигает каждые: 0,3 с • ВЫКЛЮЧЕНО / ЗАРЯЖАЕТСЯ Светодиод мигает / одно мигание каждые: 5 с • ВЫКЛЮЧЕНО / УСТРОЙСТВО ЗАРЯЖЕНО Светодиод мигает / одно мигание каждые: 1,5 с Режимы работы устройства описаны в кратком руководстве по эксплуатации портативного электрокардиографа D-Heart для смартфона включено в поставку и в видео-руководство, доступное на сайте: www.d-heartcare.com В случае необходимости застежка шнурка может быть отсоединена от портативного электрокардиографа D-Heart. D-Heart...

  • Página 66: Рабочие Условия Окружающей Среды

    РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Smartphone ECG Device 3. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ • Рабочая температура (батарея разряжается): от -10°C до 40°C • Рабочая температура (батарея заряжается): от +5°C до +35°C • Температура хранения: от -20°C до +30°C • Влажность хранения: 45% ~ 75% (относительная) • Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа 4. ЗАЯВЛЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ Портативный электрокардиограф D-Heart соответствует следующим нормативам: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) • CEI EN 60601-1-2:2016-04 • CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*) • ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) • CEI EN 60601-1-11:2015 • IEC 60601-1:2005+A1:2012 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, ДЛЯ КОТОРЫХ ПРЕДНАЗНАЧЕН ПРИБОР, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ • Устройство предназначено для помощи или предоставления информации, полезной для процесса диагностики или лечения пользователей, подверженных риску или страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний. •...
  • Página 67 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Smartphone ECG Device • Запрещается использовать устройство совместно с воспламеняющимися анестетиками. • Запрещается эксплуатация устройства в насыщенных кислородом средах. • Устройство относится к классу B в соответствии со стандартом CISPR 11:2009 (Характеристики радиочастотных помех). • Устройство не предназначено для использования на открытом сердце. • Автоматическая проверка с помощью приложения для портативного электрокардиографа D-Heart предупреждает пользователя о ситуациях, в которых устройство не должно применяться (например, если не все электроды правильно прикреплены к телу пациента). • Измерение с помощью электрокардиографа может быть искажено из-за наличия кардиостимулятора или иных подобных устройств. • Минимальная продолжительность работы составляет 24 часа в условиях новой и полностью заряженной аккумуляторной батареи. • Время подзарядки батареи до достижения заряда 90% составляет 2 часа. • Для подзарядки установить батарею в соответствующий разъем футляра. Подзарядка осуществляется по беспроводной технологии (wireless). • Не подсоединять к массе во время подзарядки (учитывайте также то, что устройство во время подзарядки не работает). • После завершения подзарядки дождитесь остывания устройства, прежде чем поместить его на тело пациента. • Перед использованием устройства необходимо проверить уровень заряда батареи с помощью специальной индикации в приложении. • Изоэлектрические сегменты внутри комплекса QRS исключены из волн Q-, R- или S-.

  • Página 68: Техническое Обслуживание, Чистка И Устранение Проблем

    Перед чисткой выключите Не открывайте устройство, чтобы не допустить устройство. Протрите устройство повреждения внутренних компонентов. • сухой чистой тряпкой. Не Не допускайте попадания каких-либо допускайте попадания жидкостей жидкостей в устройство, чтобы не в устройство. допустить проблем с безопасностью или • НИКОГДА не используйте функционированием. • повторно одноразовые электроды. Пользователь получает уведомления о доступных обновлениях программного обеспечения и (или) микропрограммы; обновление осуществляется автоматически посредством приложения D-Heart на смартфоне. c. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ c.1 ПРОБЛЕМА: Устройство не включается Возможная причина Решение Батарея полностью или почти разряжена. Зарядить батарею. Обратитесь на веб-сайт: Устройство неисправно. https://www.d-heartcare.com/ contact c.2 ПРОБЛЕМА: Устройство не подсоединяется к смартфону Возможная причина Решение Активируйте модуль Bluetooth На смартфоне отключен модуль Bluetooth. на смартфоне. Выключите другое устройство Смартфон подсоединен к другому устройству D-Heart.
  • Página 69 Обратитесь на веб-сайт: Устройство неисправно. https://www.d-heartcare.com/ contact c.4 ПРОБЛЕМА: устройство не обнаруживает сердцебиения или представляет график с очевидно аномальными волнами Возможная причина Решение Правильно расположите Одноразовые электроды неплотно прилегают к телу. одноразовые электроды. Подсоедините зажимы к Зажимы не подсоединены к одноразовым электродам. одноразовым электродам. Не двигайтесь во время Движения во время измерения. измерений и избегайтесь любых движений. Держать устройство вдали от Электромагнитные помехи источников электромагнитных помех. Обратитесь на веб-сайт: Устройство неисправно. https://www.d-heartcare.com/ contact c.5 ПРОБЛЕМА: батарея не заряжается Возможная причина Решение Установите беспроводное Неправильно установлено беспроводное зарядное зарядное устрйоство устройство. правильно (светодиод должен медленно мигать). Обратитесь на веб-сайт: Устройство неисправно. https://www.d-heartcare.com/ contact D-Heart...

  • Página 70: Условные Обозначения

    РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Smartphone ECG Device 7. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Портативный Портативный электрокардиограф электрокардиограф D-Heart снабжен защитой от воды D-Heart сертифицирован в и пыли с уровнем защиты IP22 в 1370 соответствии с рекомендациями соответствии со стандартом IEC Европейского Союза для 60529: • электромедицинской Кожух обеспечивает защиту в аппаратуры (93/42/CEE). отношении доступа пальцев Число «1370» обозначает человека или сравнимых по уполномоченную организацию, размеру объектов к опасным проверяющую соответствие частям. • устройства основным Кожух обеспечивает защиту в действующим требованиям. отношении капающей воды в условиях наклона до 15°. Утилизация отходов производства электрического Изготовитель. и электронного оборудования (WEEE). В соответствии с...

  • Página 71: Электромагнитная Совместимость

    медицинской среде. Данное устройство генерирует, использует и может иррадиировать радиочастотную энергию, а также, в случае использования и эксплуатации без соблюдения инструкций, может вызывать вредные интерференции с другими устройствами, расположенными поблизости. В любом случае, невозможно предоставить гарантию на то, что такие интерференции не возникнут в определенном месте. Если система вызывает вредные интерференции с другими устройствами, то после выявления данного факта необходимо выключить и включить устройство, попытаться устранить интерференции одним или несколькими из следующих способов: • переориентировать и (или) переставить приемные устройства; • увеличить расстояние между устройствами; • Подсоединить систему к розетке в электрической сети, отличающейся от тех, к которой подсоединены другие устройства; • обратиться за поддержкой к изготовителю или в службу технической поддержки. Основные характеристики: непрерывное функционирование (в определенном объеме): a. СПЕЦИФИКАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ EMC (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ) Руководство и заявление изготовителя - в отношении электромагнитного излучения Устройство предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, охарактеризованной ниже. Клиент или пользователь устройства должны обеспечить его эксплуатацию в такой среде. Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство Устройство использует радиочастотную энергию только для работы внутренних компонентов. Тем не менее, Радиочастотные излучения Группа 1 радиочастотное излучение является очень согласно CISPR 11 слабым и не способно вызвать какую-либо интерференцию в расположенной рядом электронной аппаратуре. D-Heart...
  • Página 72 Часть 1: общие технические требования ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) Электромагнитная совместимость и вопросы, связанные со спектром радиоволн (ERM). Стандарт электромагнитной совместимости (EMC) для 10 В/м радиоаппаратуры. от 80 МГц до 2,7 ГГц Часть 17: Специальные условия для широкополосных систем передачи данных. CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Медицинская электроаппаратура - Часть 1-2: Общие требования к фундаментальной безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - Сопутствующие стандарты: электромагнитные помехи - Требования и испытания ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0) Стандарт электромагнитной совместимости (EMC). для радиоаппаратуры и служб; Часть 1: общие технические требования. 3 В/м ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1) от 2,7 до 6,0 ГГц Стандарт электромагнитной совместимости (EMC) для радиоаппаратуры и служб; Часть 17: специальные условия для широкополосных систем передачи данных CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Медицинская электроаппаратура - Часть 1-2: Общие требования к фундаментальной безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - Сопутствующие стандарты: электромагнитные помехи - Требования и испытания Согласно стандарту IEC 61000-4-2 Электростатический разряд ± 8 кВ при контакте ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ в воздухе D-Heart...

  • Página 73: Утилизация Устройства

    В соответствии со ст. 26 законодательного декрета № 49 от 14 марта 2014 г. «Об исполнении директивы 2012/19/EC об отходах электрического и электронного оборудования (RAEE)» и законодательного декрета Италии № 188 от 20 ноября 2008 г.: Символ перечеркнутой мусорной корзины на аппарате или упаковке указывает, что по завершении его жизненного цикла продукт следует утилизировать отдельно от других отходов, и, следовательно, пользователь должен доставить старый аппарат в авторизованный центр сбора электронных и электротехнических отходов или сдать его в момент приобретения новой аппаратуры того же типа в пропорции один к одному. Старый аппарат, подлежащий утилизации, может быть передан поставщику или изготовителю D-Heart srl в момент поставки нового аппарата. Правильная утилизация отходов при соблюдении данных инструкций способствует предотвращению возможных негативных воздействий на окружающую среду и общественное здоровье, а также содействует вторичной переработке материалов, из которых состоит аппаратура. Неправильная утилизация аппаратуры влечет за собой административные санкции в отношении пользователя, налагаемые в соответствии с действующими нормами. D-Heart...
  • Página 74 Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device D-HEART TAŞINABİLİR EKG CİHAZI KULLANIM KILAVUZU Paket İçeriği 2. Cihazın Çalışması a. Güç Açık/Kapalı b. Cihazın Durumu 3. Çevresel Koşullar 4. Uygunluk Beyanı 5. Kullanim Amaci, Öngörülen Kullanici, Kontrendikasyonlar Ve Önlemler, Diğer Riskler 6. Bakım, temizleme ve sorun giderme a.

  • Página 75: Paket İçeriği

    KAPALI / ŞARJ OLDU Led lambası tekli yanıp sönüyor; süre: 1,5s Cihazın nasıl çalıştırılacağı pakete dahil edilen D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı için Hızlı Kılavuz içinde ve www.d-heartcare.com’daki Açıklama Videosu’nda gösterilmektedir. İhtiyaç halinde, çekme ipinin tutma ucu D-Heart Taşınabilir EKG Cihazından ayrılabilir.

  • Página 76: Çevresel Koşullar

    Depolama nem oranı: 45% ~ 75% (bağıl) • Atmosferik basınç aralığı 700 hPa ila 1060 hPa 4. UYGUNLUK BEYANI D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı aşağıdaki standartlara uygundur: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Página 77: Bakım, Temizleme Ve Sorun Giderme

    • Cihaz, doğrudan kardiyak uygulama için uygun değildir. • D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı App tarafından yapılan bir otomatik muayene, cihaz çalıştırılamıyorsa (örneğin, tüm elektrotlar hastanın vücuduna doğru şekilde bağlanmamıştır), operatöre tavsiyelerde bulunur ve onu engeller. • EKG ölçümünün hassasiyeti kalp pili veya diğer elektrikli stimülatörlerden etkilenebilir.

  • Página 78: Sorun Giderme

    Muhtemel sebep Çözüm Akıllı telefonun bluetooth özell- Akıllı telefonun Bluetooth özelliği KAPALIdır. iğini AÇIN. Akıllı telefon başka bir D-Heart cihazına bağlıdır. Diğer D-Heart cihazını kapatın. Web sitesini ziyaret edin: https:// Cihaz hasarlıdır. www.d-heartcare.com/contact. c.3 SORUN: App içerisindeki otomatik kontrol bir veya daha fazla bağlantısı kopmuş...
  • Página 79 Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device c.5 SORUN: batarya şarj olmuyor Muhtemel sebep Çözüm Cihazı kablosuz şarj aleti üzerine Kablosuz şarj aleti üzerinde yanlış konumlandırılmıştır. doğru bir şekilde yerleştirin (LED yavaşça yanıp söner). Web sitesini ziyaret edin: https:// Cihaz hasarlıdır. www.d-heartcare.com/contact. D-Heart...

  • Página 80: Sembolleri Açıklama Yazısı

    çalışma uygulamaları veya olaylarla karşılaşıldığında, bu adresten destek sağlayabilirsiniz. Olumsuz olaylar rapor edilmelidir. Rapor formu ve ayrıntılı bilgiler için bkz. http:// www.salute.gov.it . D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı ile ilgili olumsuz olaylar da D-Heart Srl’ye bildirilmelidir (0039 010 3017000).

  • Página 81: Elektromanyetik Uygunluk

    Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam - rehberlik Cihaz RF (radyo frekans) enerjisini yalnızca dahili işlevi için kullanır. Bu nedenle RF RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 emisyonları çok düşüktür ve yakınındaki elektronik ekipmanla büyük olasılıkla herhangi bir etkileşime girmeyecektir. D-Heart...
  • Página 82 Medikal elektrikli ekipman - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve gerekli performans ile ilgili genel gereksinimler - Paralel Standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler IEC 61000-4-2 standardına göre ± 8 kV kontak Elektrostatik Boşalma ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV hava D-Heart...

  • Página 83: Cihazın Atılması

    Eski ekipman; yeni ekipman alındığı sırada, D-Heart srl ürününün satıcısına ya da imalatçısına geri gönderilebilir. Atıkların yukarıdaki yönergelere uygun olarak atılması, hem kamu sağlığı ve çevre için oluşabilecek tehlikelerin önlenmesinde hem de ürünün yapıldığı...
  • Página 84 Smartphone ECG Device ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΦΟΡΗΤΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΣ D-HEART ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Περιεχομενο Τησ Συσκευασιασ 2. Λειτουργια Τησ Συσκευησ a. Ενεργοποιηση / Απενεργοποιηση b. Καταστασεισ Τησ Συσκευησ 3. Συνθηκεσ Περιβαλλοντοσ Χρησησ 4. Δηλωση Συμμορφωσησ 5. Προβλεπομενη Χρηση, Προβλεπομενοι Χρηστεσ, Αντενδειξεισ Και Προφυλαξεισ, Υπολειπομενοσ Κινδυνοσ 6. Συντηρηση, καθαρισμοσ και επιλυση των προβληματων a. Καθαρισμοσ Και Αποστειρωση b. Συντηρηση c. Επιλυση των προβληματων 7. Εξηγηση Των Συμβολων 8. Υποστηριξη Σε Περιπτωση Αναγκησ Και Γνωστοποιηση Αρνητικου Συμβαντοσ 9. Ηλεκτρομαγνητικη Συμβατοτητα a. Προδιαγραφεσ Και Τεχνικεσ Πληροφοριεσ: Emc (Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα) 10. Διαθεση Τησ Συσκευησ ΠΡΟΣΟΧΗ: διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Φυλάξτε τις οδηγίες σε ασφαλές σημείο για μελλοντική χρήση. D-Heart...

  • Página 85: Περιεχομενο Τησ Συσκευασιασ

    Smartphone ECG Device ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ • Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος D-Heart με κορδόνι για τον λαιμό. • Ηλεκτρόδια μιας χρήσης • Καλώδιο φόρτισης • Θήκη με ενσωματωμένο φορτιστή μπαταρίας Wireless (ασύρματος) • Συνοπτικές οδηγίες χρήσης 2. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ a.ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ / ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ b. ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ • • Όταν η συσκευή είναι ΣΒΗΣΤΗ (Led ΣΒΗΣΤΗ (Led σβηστό) • σβηστό), πιέστε το κεντρικό κουμπί για να ΑΝΑΜΜΕΝΗ / ΑΠΟΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΗ (μέσω την ανάψετε. Bluetooth στο smartphone) • Όταν η συσκευή είναι ΑΝΑΜΜΕΝΗ (το Led Αναλαμπή Led / μία αναλαμπή ανά: 1s • αναβοσβήνει), πιέστε το κεντρικό κουμπί για ΑΝΑΜΜΕΝΗ / ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΗ (μέσω να τη σβήσετε. Bluetooth στο smartphone) Led ΑΝΑΜΜΕΝΟ (σταθερά) • ΑΝΑΜΜΕΝΗ / ΜΕΤΡΗΣΗ Αναλαμπή Led / διπλή αναλαμπή ανά: 1s •...

  • Página 86: Συνθηκεσ Περιβαλλοντοσ Χρησησ

    Smartphone ECG Device ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΧΡΗΣΗΣ • Θερμοκρασία λειτουργίας (με αποφόρτιση μπαταρίας): από -10°C έως 40°C • Θερμοκρασία λειτουργίας (με φόρτιση μπαταρίας): από +5°C έως +35°C • Θερμοκρασία αποθήκευσης: από -20°C έως +30°C • Υγρασία αποθήκευσης: 45% ~ 75% (σχετική) • Ατμοσφαιρική πίεση: από 700 hPa έως 1060 hPa 4. ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Ο Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος D-Heart συμμορφούται με τα ακόλουθα πρότυπα: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) • CEI EN 60601-1-2:2016-04 • CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*) • ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) • CEI EN 60601-1-11:2015 • IEC 60601-1:2005+A1:2012 5. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ, ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ, ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, ΥΠΟΛΕΙΠΟΜΕΝΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ • Η συσκευή προορίζεται για την υποστήριξη ή την παροχή χρήσιμων πληροφοριών για τη διαδικασία διάγνωσης ή θεραπείας χρηστών που κινδυνεύουν ή υποφέρουν από καρδιακά νοσήματα. • Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε νοσοκομεία, ιατρεία και χώρους εκτός νοσοκομειακών...
  • Página 87 Smartphone ECG Device ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εύφλεκτα αναισθητικά. • Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χώρους με ατμόσφαιρα κορεσμένη από οξυγόνο. • Η συσκευή έχει ταξινομηθεί στην Κατηγορία B σύμφωνα με το πρότυπο CISPR 11:2009 (Χαρακτηριστικά ραδιοπαρεμβολών). • Η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για άμεση καρδιακή εφαρμογή. • Ο αυτόματος έλεγχος που εκτελεί η App του Φορητού Ηλεκτροκαρδιογράφου D-Heart ειδοποιεί τον χρήστη για καταστάσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συσκευή (όταν δεν είναι σωστά συνδεδεμένα όλα τα ηλεκτρόδια στο σώμα του ασθενούς). • Η μέτρηση του ηλεκτροκαρδιογράφου μπορεί να αλλοιωθεί από την παρουσία εσωτερικού ή εξωτερικού βηματοδότη. • Η ελάχιστη διάρκεια λειτουργίας είναι 24 ώρες, αρκεί η μπαταρία να είναι καινούργια και πλήρως φορτισμένη. • Ο χρόνος φόρτισης της μπαταρίας από κατάσταση πλήρους αποφόρτισης έως το 90% της φόρτισης είναι 2 ώρες. • Για τη φόρτιση, τοποθετήστε την μπαταρία στην ειδική υποδοχή της θήκης. Η φόρτιση πραγματοποιείται αυτόματα με τεχνολογία wireless (ασύρματα). • Μη συνδέετε τη συσκευή στο σώμα κατά τη φόρτιση (έχετε υπόψη ότι η συσκευή δεν λειτουργεί κατά τη διάρκεια της φόρτισης). • Μετά την ολοκλήρωση της φόρτισης, περιμένετε να κρυώσει η συσκευή πριν την βάλετε σε επαφή με το σώμα του ασθενούς. • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, πρέπει να ελέγχετε τη φόρτιση της μπαταρίας μέσω της ειδικής ένδειξης στην App. •...

  • Página 88: Συντηρηση, Καθαρισμοσ Και Επιλυση Των Προβληματων

    Σβήστε τη συσκευή πριν την καθαρίσετε. Μην ανοίγετε τη συσκευή, προκειμένου Τρίψτε τη συσκευή με ένα στεγνό και να αποφύγετε βλάβες στα εσωτερικά της καθαρό πανί. Αποφεύγετε την είσοδο υγρών εξαρτήματα. • στη συσκευή. Αποφεύγετε την είσοδο οποιουδήποτε • Τα ηλεκτρόδια μιας χρήσης πρέπει να υγρού στη συσκευή, προκειμένου να χρησιμοποιούνται ΜΟΝΟ ΜΙΑ φορά. αποφύγετε προβλήματα ασφαλείας ή λειτουργίας. • Η διαθεσιμότητα ενημερώσεων του λογισμικού ή/και του firmware κοινοποιείται στον χρήστη. Η ενημέρωση πραγματοποιείται αυτόματα μέσω της App D-Heart στο Smartphone. c. ΕΠΙΛΥΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ c.1 ΠΡΟΒΛΗΜΑ: Η συσκευή δεν ανάβει Πιθανη αιτια Λυση Η μπαταρία είναι αποφορτισμένη ή σχεδόν αποφορτισμένη. Φορτίστε την μπαταρία. Συμβουλευτείτε τον ιστότοπο: Η συσκευή είναι χαλασμένη. https://www.d-heartcare.com/ contact c.2 ΠΡΟΒΛΗΜΑ: Η συσκευή δεν συνδέεται στο Smartphone Πιθανη αιτια Λυση Η λειτουργία Bluetooth του Smartphone είναι Активируйте модуль Bluetooth απενεργοποιημένη. на смартфоне. Выключите другое устройство Το Smartphone είναι συνδεδεμένο σε μια άλλη συσκευή...
  • Página 89 Συμβουλευτείτε τον ιστότοπο: Η συσκευή είναι χαλασμένη. https://www.d-heartcare.com/ contact c.4 ΠΡΟΒΛΗΜΑ: η συσκευή δεν ανιχνεύει τον καρδιακό ρυθμό ή το ίχνος εμφανίζει πολύ ανώμαλες κυματομορφές. Πιθανη αιτια Λυση Τα ηλεκτρόδια μιας χρήσης δεν έχουν τέλεια επαφή με το Τοποθετήστε σωστά τα σώμα. ηλεκτρόδια μιας χρήσης. Συνδέστε τους ακροδέκτες στα Οι ακροδέκτες δεν είναι συνδεδεμένοι στα ηλεκτρόδια μιας χρήσης. ηλεκτρόδια μιας χρήσης. Κατά τη μέτρηση να είσαστε Κινήσεις κατά τη μέτρηση. ακίνητοι και να αποφεύγετε οποιαδήποτε κίνηση. Κρατάτε τη συσκευή μακριά από Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή πηγές παρεμβολών. Συμβουλευτείτε τον ιστότοπο: Η συσκευή είναι χαλασμένη. https://www.d-heartcare.com/ contact c.5 ΠΡΟΒΛΗΜΑ: η μπαταρία δεν φορτίζεται Πιθανη αιτια Λυση Τοποθετήστε σωστά τη συσκευή πάνω στον ασύρματο φορτιστή Η θέση του ασύρματου φορτιστή μπαταρίας δεν είναι σωστή. μπαταρίας (το LED αναβοσβήνει αργά). Συμβουλευτείτε τον ιστότοπο: Η συσκευή είναι χαλασμένη. https://www.d-heartcare.com/ contact D-Heart...

  • Página 90: Εξηγηση Των Συμβολων

    Smartphone ECG Device ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 7. ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Ο Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος Ο Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος D-Heart είναι πιστοποιημένος D-Heart διαθέτει προστασία σύμφωνα με τις σχετικές από νερό και σκόνη με βαθμό 1370 συστάσεις της Ευρωπαϊκής προστασίας IP22 όπως ορίζεται Κοινότητας για τα στο πρότυπο IEC 60529: • ιατροτεχνολογικά προϊόντα Το περίβλημα παρέχει (93/42/ΕΟΚ). Ο αριθμός “1370” προστασία από την πρόσβαση προσδιορίζει τον διαπιστευμένο σε επικίνδυνα μέρη από φορέα που ελέγχει τη δάχτυλα ή αντικείμενα συμμόρφωση της συσκευής με τις αντίστοιχου μεγέθους • βασικές εφαρμοστέες απαιτήσεις. Το περίβλημα παρέχει προστασία από σταγόνες νερού σε συνθήκες κλίσης έως 15° Διαφοροποιημένη συλλογή Κατασκευαστής. για απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ). Ο Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος Ο Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος D-Heart είναι ταξινομημένος ως...

  • Página 91: Ηλεκτρομαγνητικη Συμβατοτητα

    Smartphone ECG Device ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ salute.gov.it. Σας παρακαλούμε να γνωστοποιήσετε οποιοδήποτε αρνητικό συμβάν σχετικά με τον Φορητό Ηλεκτροκαρδιογράφο D-Heart επίσης στην D-Heart Srl στον αριθμό: 0039 010 3017000. 9. ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Η συσκευή έχει ταξινομηθεί στην Κατηγορία B κατά το πρότυπο IEC60601-1-2. Η συσκευή έχει δοκιμαστεί και έχει πιστοποιηθεί ότι πληροί τα όρια εκπομπών που ορίζονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πρότυπο IEC60601-1-2 και στην οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω όρια έχουν ως στόχο την παροχή εύλογης προστασίας από επιβλαβείς παρεμβολές σε τυπικό ιατρικό περιβάλλον. Η συσκευή αυτή παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνότητας και, αν δεν λειτουργεί και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές με άλλο γειτονικό ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό. Δεν παρέχεται ωστόσο καμία εγγύηση ότι οι παρεμβολές αυτές δεν μπορούν να προκληθούν σε συγκεκριμένο χώρο. Αν το σύστημα προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές με άλλες συσκευές, πράγμα που μπορεί να διαπιστωθεί σβήνοντας και ανάβοντας τη συσκευή, δοκιμάστε να εξαλείψετε τις παρεμβολές με έναν από τους ακόλουθους τρόπους: • στρέψτε σε άλλη κατεύθυνση ή/και μετακινήστε τις συσκευές στις οποίες προκαλούνται παρεμβολές, • αυξήστε την απόσταση μεταξύ των συσκευών, • συνδέστε το σύστημα σε πρίζα διαφορετικής ηλεκτρικής εγκατάστασης από εκείνη στην οποία συνδέονται οι άλλες συσκευές, • ζητήστε βοήθεια από τον κατασκευαστή ή την τεχνική υπηρεσία. Βασικές επιδόσεις: συνεχής λειτουργία (σε μέτρηση): a. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: EMC (ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ) Οδηγός και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται στη συνέχεια. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση της στο εν λόγω περιβάλλον Δοκιμές εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγός...
  • Página 92 Πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για ραδιοσυσκευές και υπηρεσίες. Μέρος 1: κοινές τεχνικές απαιτήσεις ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και θέματα ραδιοφάσματος (ERM). Πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για 10 V/m ραδιοσυσκευές. από 80 MHz έως 2.7 GHz Μέρος 17: Ειδικές συνθήκες για ευρυζωνικά συστήματα μετάδοσης δεδομένων. CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδεις επιδόσεις – Συμπληρωματικά πρότυπα: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές - Απαιτήσεις και δοκιμές ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0) Πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για ραδιοσυσκευές και ραδιοϋπηρεσίες. Μέρος 1: κοινές τεχνικές απαιτήσεις 3 V/m ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1) από 2.7 GHz έως 6.0 GHz Πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για ραδιοσυσκευές και ραδιοϋπηρεσίες. Μέρος 17: ειδικές συνθήκες για ευρυζωνικά συστήματα μετάδοσης δεδομένων CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικά πρότυπα: ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές - Απαιτήσεις και δοκιμές Κατά IEC 61000-4-2 Ηλεκτροστατική εκκένωση ± 8 kV σε επαφή ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV στον αέρα D-Heart...

  • Página 93: Διαθεση Τησ Συσκευησ

    Κατά την έννοια του άρθρου 26 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 49 της 14ης Μαρτίου 2014 σχετικά με την “Εφαρμογή της οδηγίας 2012/19/ΕΚ για τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)” και το ιταλικό νομοθετικό διάταγμα αριθ. 188 της 20ής Νοεμβρίου 2008: Το σύμβολο του διαγραμμένου κάδου απορριμμάτων στη συσκευή ή στη συσκευασία υποδηλώνει ότι στο τέλος του κύκλου ζωής του, το προϊόν πρέπει να διατεθεί χωριστά από τα άλλα απόβλητα και, συνεπώς, ο χρήστης οφείλει να παραδώσει την παλιά συσκευή στα εξουσιοδοτημένα κέντρα συλλογής για απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού ή να την παραδώσει κατά την αγορά νέας συσκευής ίδιου τύπου με αναλογία μία προς μία. Η παλιά συσκευή για διάθεση μπορεί να παραδοθεί στον προμηθευτή ή στον κατασκευαστή D-Heart srl κατά την παράδοση της νέας συσκευής. Η σωστή διάθεση των αποβλήτων σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες βοηθά στην αποφυγή ενδεχόμενων αρνητικών επιπτώσεων για το περιβάλλον και τη δημόσια υγεία, καθώς και την ανακύκλωση των υλικών από τα οποία αποτελείται η συσκευή. Η μη ορθή διάθεση της συσκευής εκθέτει τον χρήστη στις διοικητικές κυρώσεις που προβλέπονται στην ισχύουσα νομοθεσία. D-Heart...
  • Página 94 Smartphone ECG Device 用户手册 D-HEART便携式心电图仪 用户手册 包装内容 2. 仪器功能 a. 开机/关机 b. 仪器状态 3. 使用环境 4. 符合性声明 5. 功效，适用人群，禁忌和预防措施，用药风险 6. 维护，清洁及排除故障 a. 清洁和消毒 b. 维护 c. 排除故障 7. 符号说明 8. 提供必要支持及告知不良情况 9. 电磁兼容性 a. 技术规格：EMC (电磁兼容性) 10. 处理仪器 警告：使用该仪器之前，请仔细阅读本手册。请妥善保存本手册以备将来参考。 D-Heart...

  • Página 95: 包装内容

    Smartphone ECG Device 用户手册 1. 包装内容 • D-Heart便携式心电图仪可以通过挂绳佩戴在脖子上。 • 一次性心电电极 • 充电线 • 集成无线充电器包（不含线） • 使用快速指南 2. 仪器功能 a. 开机/关机 b. 仪器状态 • • 当仪器关机时（指示灯熄灭 ，按中心开关 关机（指示灯熄灭） • 开机。 开机/未连接状态（通过蓝牙连接智能手 • 当仪器开机时（指示灯闪烁），按中心开 机） 关关机。 - 指示灯闪烁/ 每次灯闪间隔：1秒 • 开机/连接状态（通过蓝牙连接智能手机） - 指示灯开启（固定光） • 开机/测量状态 - 指示灯闪烁/ 每次灯双闪间隔：1秒 • 开机/电池不足 - 指示灯快速闪烁3次，然后设备自动关 机。...

  • Página 96: 使用环境

    Smartphone ECG Device 用户手册 3. 使用环境 • 操作环境（电池不足）：从-10°C至40°C • 操作环境（电池充电）：从+5°C至+35°C • 存放环境：从-20°C至+30°C • 存放湿度：45% ~ 75％（相对湿度） • 气压范围：从700 hPa 至1060 hPa 4. 符合性声明 D-Heart便携式心电图仪符合下列标准： • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) • CEI EN 60601-1-2:2016-04 • CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*) • ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) • CEI EN 60601-1-11:2015 • IEC 60601-1:2005+A1:2012 5. 功效，适用人群，禁忌和预防措施，用药风险 • 该 仪器可以为有患心脏病及有患病风险的用户，在诊断或治疗过程中提供相关有用数据信息。 • 该仪器适用于医院，门诊及非医用外的家用。 • 该仪器由成人使用。将该仪器放置远离儿童触及或视线之外的地方，以避免发生误食小部件（...

  • Página 97: 维护，清洁及排除故障

    Smartphone ECG Device 用户手册 • 该仪器不宜直接心脏应用。 • D-Heart便携式心电图仪App应用程序携带自动检测，提醒用户该仪器何种情况下无法使用（譬 如：所有电极没有正确连接到患者身体上时） • 心律调节器或其他心脏起搏器会干扰心电图仪的测量。 • 新电池在充满电的情况下，最少可持续工作24小时。 • 电池从完全放电状态到充电至90%，充电时间为2小时。 • 将电池放入包内专用插槽内进行充电。使用无线技术（无电缆）进行充电。 • 充电时，不要将仪器连接到身体上（建议在充电过程中不要使用仪器）。 • 充电完成后，等待仪器冷却，再将仪器与患者身体连接使用。 • 在使用仪器前，必须通过APP应用程序的专用指示验证电池电量。 • QRS波群内的等电位段不含在Q波，R波或S波段内 • 该仪器具有滤波装置，用于除去低频成分，譬如：运动伪差，呼吸变化及基线波动。 • 进行测量前，请确保设备没有会影响用户安全或测量性能的明显损坏。如有明显损坏，请暂停 使用设备。 • 按月进行应用程序或固件检测，并根据需要进行更新。 6. 维护，清洁及排除故障 a. 清洁和消毒 b. 维护 • • 清洁仪器前请关机。使用干净的干布擦拭仪 请勿打开仪器，以避免损坏内部元件。 •...

  • Página 98: 排除故障

    Smartphone ECG Device 用户手册 c. 排除故障 c.故障 1: 无法开启设备 可能的原因 解决办法 电池没电或电量低 对电池进行 充电 查看网页: https://www.d-hear- 设备损坏. tcare.com/contact c.故障2: 设备无法连接智能手机 可能的原因 解决办法 智能手机蓝牙功能未开启. 开启智能手机蓝牙功能 智能手机连接到另外的D-heart设备. 关闭另外的D-heart设备. 查看网页: https://www.d- 设备损坏 heartcare.com/contact c.故障3: 应用程序自动检测指示一个或多个电极未连接 可能的原因 解决办法 一次性使用电极未完全接触身体 正确放置电极 接头与电极未连接. 连接电极与接头 查看网页: https://www.d- 设备损坏. heartcare.com/contact c.故障4: 设备检测不到心跳或异常波形的轨迹 可能的原因 解决办法 一次性使用电极未完全接触身体 正确放置电极 接头与电极未连接.

  • Página 99: 符号说明

    Smartphone ECG Device 用户手册 7. 符号说明 根据IEC60529标准要求，该仪器 D-Heart便携式心电图仪获有欧盟 具有IP22防水防尘等级。 器械指令（93/42/CEE）相关认 • 外壳可以避免手指或同等大小 证。数字“1370”代表指定机构验 1370 的物体进入到危险部位。 证设备符合适用的基本要求。 • 外壳在倾斜15°的情况下，不 会由于滴水而受损。 电子电气设备废弃物回收指令 制造商. （WEEE）。 根据CEI EN 60601-2-25标准， D-Heart便携式心电图仪支持 D-Heart便携式心电图仪被归为CF Bluetooth®蓝牙技术。 类带有电击保护。 温度范围 大气压范围 保持干燥：在干燥的环境中存放和 湿度范围 使用本仪器。 8. 提供必要支持及告知不良情况 请访问以下网站： https://www.d-heartcare.com/contact 必要时，提供D-Heart便携式心电图仪产品的运行，使用，维护，操作模式及突发状况的技术协 助。 请告知所有不良情况，相关表格及信息请前往http://www.salute.gov.it.查询下载。将有关 D-Heart便携式心电图仪的所有不良情况告知D-Heart Srl 有限公司，请致电0039 010 3017000 D-Heart...

  • Página 100: 电磁兼容性

    Smartphone ECG Device 用户手册 9. 电磁兼容性 根据IEC60601-1-2标准，该仪器属于B类。 根据 IEC60601-1-2标准和医疗设备指令93/42/EEC，该仪器通过测试和验证符合辐射限制。这些 限制在典型的医疗环境中用于防止有害干扰，提供合理的保护。本仪器在使用中会产生辐射射频能 量，如果不按照说明书使用，可能会对附近其他设备造成有害干扰。然而，不保证在特定地方的不 会造成这种干扰。可通过打开和关闭仪器进行检测仪器系统是否对其他设备造成有害干扰，并通过 以下一种或多种方法消除干扰： • 重新定向及/或定位接受设备； • 增加设备之间的距离； • 将仪器与其他设备分开使用不同的电源插座； • 向制造商或技术服务请求支持。 基本性能：连续操作（测量）： a. 技术规格：EMC（电磁兼容性 制造商指南和声明 - 电磁放射性 该仪器适用于以下指定的电磁环境。仪器使用者或用户应保证在指定环境下使用。 放射性测试 放射性测试 电磁环境-指南 该仪器仅在内部运行中使用RF能量。因此，RF RF 放射性 根据CISPR 11 标准 1组 放射性非常低，应该不会对附近的电子设备造 成任何干扰。 D-Heart...
  • Página 101 电磁兼容性及无线电频谱标准(ERM) 无线电设备及服务电磁兼容性标准（EMC） 第一部分：通用技术要求 ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) 电磁兼容性及无线电频谱标准(ERM) 10 V/m 无线电设备电磁兼容性标准（EMC） 由 80 Mhz 至 2.7 GHz 第17部分：宽带数据传输系统的具体条件 CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 医疗电气设备-第1-2部分基本安全和基本性能的一般性要求- 辅助标准：电磁干扰-测试与要求 ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0) 无线电设备及服务电磁兼容性标准(EMC). 第一部分：通用技术要求 3 V/m 由 2.7 Ghz 至 6.0 GHz ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1) 无线电设备及服务电磁兼容性标准(EMC). 第17部分：宽带数据传输系统的具体条件 CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 医疗电气设备-第1-2部分基本安全和基本性能的一般性要求-辅助标准：电磁干扰-测试与要求 根据IEC 61000-4-2标准 ± 8 kV 接触点 静电释放 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV 空气 根据IEC 61400-4-3 无线电通讯设备射频磁场 CEI EN 60601-1-2:2016-04标准 测试应用等级图表9 根据IEC 61000-4-8标准 额定功率电源磁场 30 A/m 由50 Hz 至 60 Hz D-Heart...

  • Página 102: 处理仪器

    Smartphone ECG Device 用户手册 制造商指南和声明 - 电磁放射性 该仪器适用于以下指定的电磁环境。仪器使用者或用户应保证在指定环境下使用。 放射性测试 符合性准则 ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) 运行在2.4 GHz ISM频段并采用宽带调制技术的数据传输设 符合所有要求。 备； 标准涵盖了2014/53 / EU指令第3.2条的基本要求。 10. 处理仪器 根据2014年3月14日有关“废弃物与电子设备 2012/19/EC实施（RAEE）”的第49条法令第26条， 及2008年11月20日意大利第188号法令： 在设备上或包装上的带叉号的垃圾桶标志表示，产品使用寿命结束后必须与其他垃圾分开处理，因 此用户须将旧仪器交付电子及电工废物回收中心，或者在购买相同类型的新仪器时按比例一对一返 还。在交付新仪器时，可将待处理的旧仪器同时交付给供货商或生产商D-Heart Srl有限公司。 按照说明妥善处理废物有助于防止对环境和公众健康造成任何负面影响，并有助于制造设备的材料 回收。对处置不当的仪器，根据现行法律对用户进行行政处罚。 D-Heart...
  • Página 104 प् र चालक मै न ु अ ल Smartphone ECG Device D-हार् ट पोर् ट े ब ल ECG उपकरण (D-Heart Portable ECG Device) प् र चालक मै न ु अ ल 1. पै क े ज की सामग् र ी...
  • Página 105 पर उपलब् ध वीडियो ट् य ू ट ोरियल मे ं दर् श ाया गया है । आवश् य कता होने पर डोरी के होल् ड र को D-हार् ट पोर् ट े ब ल ECG उपकरण से अलग किया जा सकता है । D-Heart...
  • Página 106 उपकरण को ज् व लनशील एने स ् थ े ट िक् स के साथ नहीं चलाया जाएगा। (*) यह अनु प ालन लागू परीक् ष णों (जै स ा कि सं ब ं ध ित टे स ् ट रिपोर् ट ों मे ं दर् श ाया गया है ) तक सीमित है । D-Heart...
  • Página 107 कम-से - कम मासिक आधार पर ऐप और फर् म वे य र के अपडे ट ों की उपलब् ध ता की जां च करे ं और उसके अनु स ार अपे क ् ष ित अपडे ट करे ं । D-Heart...
  • Página 108 स् म ार् ट फोन का ब् ल ू ट ू थ फं क ् श न स् व िच ऑफ है । करे ं । . स् म ार् ट फोन किसी अन् य डी-हार् ट (D-Heart ) उपकरण से कने क ् ट है । अन् य डी-हार् ट को स् व िच ऑफ करे ं ।...
  • Página 109 उपकरण को वायरले स चार् ज र पर सही तरह से वायरले स चार् ज र पर गलत पोजीशन रखे ं (LED धीरे धीरे जल-बु झ रही हो)। इस वे ब साइट से मदद ले ं : https:// उपकरण क् ष तिग् र स् त है । www.d-heartcare.com/contact. D-Heart...
  • Página 110 प् र तिकू ल घटना सू च ित की जानी चाहिए। सू च ित करने सं ब ं ध ी फॉर् म और जानकारी http://www.salute.gov.it पर उपलब् ध है । D-हार् ट पोर् ट े ब ल ECG उपकरण से सं ब ं ध ित प् र तिकू ल घटनाएं D-Heart Srl को भी 0039 010 3017000 पर सू च ित...
  • Página 111 प् र योग करता है । इसलिए इसका RF उत् स र् ज न बहु त कम है और RF उत् स र् ज न CISPR 11 समू ह 1 इससे किसी आस-पास के इले क ् ट ् र ोनिक उपकरण मे ं दखलं द ाज़ ी होने की सं भ ावना नहीं है । D-Heart...
  • Página 112 IEC 61000-4-2 के अनु स ार इले क ् ट ् र ोस् ट े ट िक डिस् च ार् ज ± 8 kV सं प र् क ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV हवा D-Heart...
  • Página 113 उपकरण को एक-दर-एक अनु प ात के आधार पर वापस भे ज ा जाएगा। पु र ाना उपकरण या तो पु न र् व िक् र े त ा को या विनिर् म ाता D-Heart srl को नए उपकरण की सु प ु र ् द गी के समय दिया जा सकता है ।...
  • Página 114 Smartphone ECG Device 取扱説明書 携帯心電計　D - HEART 取扱説明書 パッケージの内容 2. 本装置の機能 a. 電源を入れる / 電源を切る b. 本装置の状態 3. ご使用上の環境条件 4. 適合性宣言 5. 適切なご利用法、対象ご利用者、禁忌および警戒、その他リスクについて 6. 点検、清浄および問題解決 a. 清浄および消毒 b. 点検 c. 問題解決 7. 図記号の略語表 8. 必要時のサポート 9. 電磁両立性 a. 明細および技術インフォメーション：EMC(electromagnetic compatibility電磁両 立性) 10. 装置の廃棄 ご注意：本装置をご使用の前に取扱説明書をよくお読み下さい。今後の参照のために、取扱 説明書を大切に保管して下さい。 D-Heart...

  • Página 115: パッケージの内容

    • • 本装置の電源が入っていない（LEDラン 電源が切れている（LED消灯） • プが消灯している）場合、中央のボタン 電源が入っている / 接続されていない（ を押して、本装置の電源を入れる。 ブルートゥースでスマートフォンへ） • 本装置の電源が入っている（LEDランプ LED 点滅 / １秒毎に１回の点滅 • が点滅している）場合、中央のボタンを 電源が入っている / 接続されている（ブ 押して、本装置の電源を切る。 ルートゥースでスマートフォンへ） LED 点灯（随時点灯） • 電源が入っている / 計測時 LED 点滅 / １秒毎に２回の点滅 • 電源が入っている / 充電切れ LED素早く３回点滅ののち本装置の電源 が切れる • 電源が入っている / ファームウエア更 新時 LED 素早く０,３秒毎点滅 • 電源が切れている / 充電時 LED 点滅 / ５秒毎に１回の点滅 • 電源が切れている / 本製品の充電完了 LED 点滅 / １,５秒毎に１回の点滅 本装置のご使用方法は、パッケージに含まれる携帯心電計 D - HEART の簡易ガイドおよび、ウェ ブサイトのインフォメーション動画でご覧いただけます。 ウェブサイト: www.d-heartcare.com 必要時にストラップのホックは、本装置、携帯心電計 D – HEART から切り離すことができす。 D-Heart...

  • Página 116: ご使用上の環境条件

    本携帯心電計 D – HEART は次の規定に基づいています。 • ETSI EN 301 489-1 第2.1.1版 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 第2.2.1版 (2012-09) • CEI EN 60601-1-2:版2016-04 • CEI EN 60601-2-25:版2016-04 (*) • ETSI EN 300 328: 第2.1.1版 (2016-11) • CEI EN 60601-1-11:版2015 • IEC 60601-1:2005+A1:2012 5.適切なご利用法、対象ご利用者、禁忌および警戒、その他リスクについて • 本装置は、病院 . 医療施設、救急病院およびご家庭を含む病院 . 医療施設外でご使用頂ける ものです。 • 本装置は、解析プロセスに関するサポートやそれに役に立つ情報の提供、また心臓疾患のリ スクをお持ちの方や、心臓疾患の方のケアのためのものです。 • 本装置は、成人の方にご使用頂けるものです。小さな部品（例：ディスポーザブル電極）の 誤嚥を避けるため、本製品を幼児の手の届かない場所、目に入らない場所に保管して下さ い。 • 電極の伝導部分は、アースを含む他の伝導部分との接触が起こらないようにして下さい。 • 本 装置付属の電極または同じモデルの他の電極のみを使用して下さい。ディスポーザブル電 極のご購入方法は、info@d-heartcare.comまでお問い合わせください。 • 本装置を除細動器と併用しないで下さい。 • 本装置を高周波の外科手術装置と併用しないで下さい。 • 本装置を可燃性機材と併用しないで下さい。 (*)適合性は、適用試験に制限されています。（テストレポートに用いられる通り） D-Heart...
  • Página 117 本装置は、CISPR 11:2009 （無線周波妨害の特質）の規定により、クラスBに分類されてい ます。 • 本装置は、ダイレクトの心臓機能アプリケーションには適応していません。 • • 携 帯心電計 D – HEART専用アプリ によって実施された自動検査は、使用者に本装置が使用 不可能な状況であることを通知します。（例えば、すべての電極が被験者の体表に正しく装 着されていない場合 • 心電計の測定は、ペースメーカーやその他の心臓機能調整装置からの影響を受けます。 • 最短作動時間は、バッテリーが新しくかつ充電が完了されている状態で、２４時間です。 • 充電切れの状態から、９０％までのバッテリーの充電時間は２時間です。 • 充電する場合は、バッテリーを収納バッグの所定の位置に置いてください。充電はワイヤレ ス（コードレス）技術を使用して行われます。 • 充電中は本装置を体に装着しないで下さい。（本装置は充電中は作動しません） • 充電完了後、被験者の体に装着する前に、本装置本体の熱が冷めるのをお待ち下さい。 • 本装置を使用する前に、バッテリーの充電レベルが、アプリ内にある専用の表示によって確 認されなければなりません。 • QRS群波形内部の等電位セグメントは、Q波、R波、S波から除外されています。 • 本装置は、運動による人工的動揺、呼吸およびベースラインの波動の変化などの低周波の構 成を除去するフィルターの特殊設定によって製造されています • 測 定する前に、利用者の安全および測定の性能に影響しうる何らかの損傷が装置に見られな いか確認して下さい。明らかに損傷が見られる場合は、装置の利用を中止して下さい。 • ア プリおよびファームウエアのアップデートの有無を最低1ヶ月の頻繁で確認し、必要に応 じてアップデートを実行して下さい。 D-Heart...

  • Página 118: 点検、清浄および問題解決

    い。本装置内に液体が侵入しないようにし セキュリティーおよび機能の問題が起こる て下さい。 のを避けるため、本装置内にいかなる液体 • ディスポーザブル電極を絶対に再利用しな も侵入しないようにして下さい。 • いで下さい。 ソフトウエアおよびファームウエアのアッ プデートの状況は、利用者に通知され、ア ップデートはスマートフォン上の携帯心電 計 D - HEART専用アプリによって自動的に 行われます。 c. 問題解決 c.1 問題：装置の電源が入らない 考えられる原因 解決法 バッテリーが充電されていない、またはほぼ充電されてい バッテリーを充電する。 ない。 ウェブサイト よりご相談ください: 装置の故障。 https://www.d-heartcare. com/contact c.2 問題：装置がスマートフォンに接続できない 考えられる原因 解決法 スマートフォンのブルートゥー スマートフォンのブルートゥース機能が起動していない。 ス機能を起動させる。 スマートフォンが別のD-Heartの装置に接続されている。 別のD-Heart装置の電源を切る。 ウェブサイト よりご相談ください: 装置の故障。 https://www.d-heartcare. com/contact D-Heart...
  • Página 119 ないと表示される 考えられる原因 解決法 ディスポーザブル電極が完全に身体に接触していな ディスポーザブル電極を正 い。 しく装着する。 端末装置がディスポーザブル電極に接続されていな 端末装置をディスポーザブ い。 ル電極に接続する。 ウェブサイト よりご相談ください: 装置の故障。 https://www.d-heartcare. com/contact c.4 問題：装置が心拍数を測定しない、またはトレースが明らかな波形異常を示す 考えられる原因 解決法 ディスポーザブル電極が完全に身体に接触していな ディスポーザブル電極を正 い。 しく装着する。 端末装置がディスポーザブル電極に接続されていな 端末装置をディスポーザブ い。 ル電極に接続する。 測定時は静止し、 いかなる動きも避 測定時の動きによるもの。 けるようにする。 装置を干渉の原因となるも 電磁気による干渉。 のから遠ざける。 ェブサイト よりご相談ください: 装置の故障。 https://www.d-heartcare. com/contact D-Heart...

  • Página 120: 図記号の略語表

    電気機器 (93/42/CEE)の推奨によ 1370 や埃から保護されています。 って承認されます。”１３７０” • 外装は、指やその規模に相当 の番号は、公表機関による本装置 する固形物体による、危険な部 の基本要件の適合性の照合を認証 分への侵入に対して保護されて するものです。 います。 • 外装は,、15° 傾けた状態で 滴下してくる水から保護されて います。 電気機器および電子機器 (WEEE） 製造業者。 廃棄物の分別収集。 本携帯心電計 D - HEARTは、CEI 本携帯心電計 D - HEARTはブルー EN 60601-2-25基準に従って、電 トゥース·テクノロジーをサポー 気衝撃からの保護基準のCFタイ トしています。 プに分類されています。 温度範囲。 気圧範囲。 乾燥を保って下さい。本製品は乾 湿度範囲。 燥した環境で保管および使用して 下さい。 8. 必要時のサポートおよび不具合の際のご報告 本携帯心電計 D - HEARTの起動、ご使用または点検の際、あるいは作動様式や予期せぬ出来事へ のサポートが必要な場合ご相談は、下記のウェブサイトへお問い合わせください。 https://www.d-heartcare.com/contact 不具合が起こった場合、いかなるものでもご報告下さいますようお願いします。ご報告フォーム および関連する詳しいご案内は、次のリンク http://www.salute.gov.it. にてご覧いただけます。 また、携帯心電計 D – HEARTのいかなる不具合でも、下記のD – Heart Srl社の電話からもご報 告いただけます。 電話番号 (+39) 010 3017000 D-Heart...

  • Página 121: 電磁両立性

    Smartphone ECG Device 取扱説明書 9. 電磁両立性 本装置は、IEC60601-1-2の規則に基づきクラスBに分類されます。 本装置は、IEC60601-1-2 の規則、および医療機器のための指令93/42/EEC 22より、医療機器の ために定められたエミッション制限の適合が試験され検証されました。これらの制限は、標準的 な医療環境における有害な干渉に対し、適切な保護を提供する事を意図します。本装置は、無線 周波エネルギーを放射する可能性があり、そして万が一、説明書にあるように作動せずに使用さ れた場合、周辺にある他の機器への有害な干渉をもたらす可能性があります。そのような干渉が 特別な場所では引き起こらないという保証はありません。万が一システムが他の機器へ有害干渉 をもたらした場合、本装置の電源を切って入れると立ち直る可能性があり、また次のいずれかの 方法でも除去を試すことができます。 • 受信装置の方向または位置を再設定する。 • 装置間の距離を広げる。 • 他の装置が接続されている電気回線とは別の回線のコンセントに、システムを接続する。 • 製造者または技術サービスに問い合わせる。 基本性能：連続作動（測定時） a. 明細および技術インフォメーション：:EMC(電磁両極性） ガイドおよび製造者宣言 – 電磁エミッション 本装置は次の特定の電磁環境で使用するものです。患者または本装置の使用者は、患者または 本装置の使用者は、然るべき環境で使用される事を確認しなければなりません。 エミッション試験 適合性 電磁環境 - ガイド 本装置は内部動作においてのみRFエネルギー CISPR11に基づくRFエミッシ を使用します。それゆえに、RFエミッション グループ１ ョン は非常に低く、周辺の電気機器への干渉が起 こる事はありません。 D-Heart...
  • Página 122 パート１：共用技術要求事項 ETSI EN 301 489-17 第2.2.1版 (2012-09) 電磁両極性および無線スペクトル事項(ERM) 10 V/m 無線装置およびサービスのための電磁両極性(EMC)標準 80 MHzから 2.7 GHzまで パート１７：広帯域データ送信システムのための特別条件 CEI EN 60601-1-2:版2016-04 EN 60601-1-2:版2015-09 IEC 60601-1-2:版2014-02 医用電気機器 – パート 1 – 2 : 基礎安全のための一般的要求 事項および基本性能 - 副通則：電磁妨害 - 要求事項および試験 ETSI EN 301 489-1 (第2.2.0) 無線機器およびサービスのための電磁両極性（EMC）標準 パート１：共用技術要求事項 3 V/m 2.7 GHzから6.0 GHzまで ETSI EN 301 489-17 (第2.2.1) 無線機器およびサービスのための電磁両極性(EMC)標準 パート１７：広帯域データ送信システムのための特別条件 CEI EN 60601-1-2:版2016-04 EN 60601-1-2:版2015-09 IEC 60601-1-2:版2014-02 医用電気機器 – パート 1 – 2 : 基礎安全のための一般的要求事項および基本性能 - 副通則：電磁妨害 - 要求事項および試験 IEC 61000-4-2に基づく 静電気放電 ± 8 kV （接触放電） ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV (気中放電) IEC 61400-4-3 無線周波によるワイヤレス通信機器からの近 CEI EN 60601-1-2:2016-04に基づく 接界 表９の試験レベル応用 IEC 61000-4-8に基づく 定格出力による電源周波数磁界　 30 A/m 50 Hz および60 Hz D-Heart...

  • Página 123: 装置の廃棄

    Smartphone ECG Device 取扱説明書 ガイドおよび製造者宣言 - 電磁エミッション 本装置は次の特定の電磁環境で使用するものです。患者または本装置の使用者は、然るべき環 境で使用される事を確認しなければなりません。 エミッション試験 適合規格 ETSI EN 300 328: 第2.1.1版 (2016-11) 2,4 GHzのISM帯域データ送信機器および広帯域変調の技術 すべての要求事項に適合 使用者；ヨーロッパ共同体法令第3.2項による基本要件を補 う整合規格 10. 本装置の廃棄 ２０１４年３月１４日公布 法令第２６条４６項 “廃棄物および電気機器における２０１２/１９/ EC 指令実施 (RAEE) ” および２００８年１１月２０日公布 イタリア政令１８８項に基づき： 本装置またはパッケージにあるバツ印のゴミ箱の図記号は、寿命によって使えなくなった本装置 を、他の廃棄物とは別途収集し、使用者は不要になった装置を、承認された電気 . 電子機器廃棄 物処理施設へ引き渡すか、あるいは同じタイプの新しい装置を購入する際に、個別に返送しなけ ればならない事を示しています。不要になった装置は、新しい装置を受け取る際、納入業者また は製造会社D – Heart srl社 に引き渡すことができます。 このような指令に従った正しい廃棄物の処理は、環境と公共健康への被害を未然に防ぐのに役立 ち、さらには装置資源リサイクルに役立ちます。 装置の間違った処理は、現行の規定に従って、使用者に行政の制裁的処置をもたらします。 D-Heart...
  • Página 124 ‫دليل المستخ د ِم‬ Smartphone ECG Device D-HEART ‫جهاز التخطيط الكهربي المحمول للقلب‬ ‫دليل المستخ د ِ م‬ ‫محتوى علبة المن ت َ ج‬ . 1 ‫تشغيل الجها ز‬ . 2 ‫. التشغيل / اإليقاف‬a ‫. الحاالت التشغيلية للجها ز‬b ‫الظروف البيئية لمكان االستخدا م‬ . 3 ‫شهادات المطابقة للمعايير األورو ب ِّي ة‬ . 4 ‫االستخدام المح د َّ د للجهاز، والمستخدمون المستهدفون ، وموانع االستعمال واالحتياطات، واألخطار المتب ق ِّ ي ة‬...

  • Página 125: محتوى علبة المن ت َ ج

    ‫لمبة التنبيه تو م ِ ض بسرعة ك ل َّ: 3,0 ثانية‬ • ‫مطفأ / جاري الشحن‬ ‫لمبة التنبيه تو م ِ ض / وميض فردي ك ل َّ: 5 ثوان‬ • ‫مطفأ / الجهاز مشحون‬ ‫لمبة التنبيه تو م ِ ض / وميض فردي ك ل َّ: 5,1 ثانية‬ ‫ط ُ رق استخدام هذا الجهاز مح د َّ دة وموصوفة في الدليل اإلرشادي السريع لكيفية استخدام جهاز التخطيط الكهربي المحمول‬ :‫ للهواتف الذكية والمر ف َ ق في علبة الجهاز وفي الفيديو اإلرشادي المتو ف ِّ ر على الموقع اإللكتروني‬D-HEART ‫للقلب‬ www.d-heartcare.com .D-HEART ‫1. إذا ما دعت الضرورية يمكن فصل خط َّ اف حزام التعليق من جهاز التخطيط الكهربي المحمول للقلب‬ D-Heart...

  • Página 126: الظروف البيئية لمكان االستخدام

    ‫درجة حرارة التشغيل )أثناء التشغيل بالبط َّ ارية(: من -01 درجات مئوية تحت الصفر وح ت َّ ى 04 درجة مئوية‬ • ‫درجة حرارة التشغيل )أثناء شحن البط َّ ارية(: من 5 درجات مئوية وح ت َّ ى 53 درجة مئوية‬ • ‫درجة حرارة التخزين: من -02 درجة مئوية تحت الصفر وح ت َّ ى 03 درجة مئوية‬ • (‫ مستوى رطوبة التخزين: 54% ~ 57% )الرطوبة النسبية‬ • ‫نطاق الضغط الجوِّ ي: من 007 هيكتوبسكال وح ت َّ ى 0601 هيكتوبسكال‬ ‫شهادات المطابقة للمعايير األورو ب ِّية‬ . 4 :‫ مطابق لمواصفات التوجيهات والمعايير التالية‬D-HEART ‫جهاز التخطيط الكهربي المحمول للقلب‬ • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) • CEI EN 60601-1-2:2016-04 • CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*) • ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) •...
  • Página 127 .‫ال تستخ د ِ م هذا الجهاز في األماكن المش ب َّعة باألك س ُجين‬ • ‫ )خصائص اضطرابات‬C ISPR 11:2009 ‫« وف ق ً ا للقاعدة التنظيمية‬B» ‫ي ُص ن َّ ف هذا الجهاز على أ ن َّ ه من الفئة‬ .(‫تر د ُّ دات الراديو‬ • .‫هذا الجهاز غير مناسب للتطبيقات القلبية المباشرة‬ • ‫ لتنبيه المستخ د ِ م‬D-HEART ‫هناك نظام فحص أوتوماتيكي يجريه تطبيق جهاز التخطيط الكهربي المحمول للقلب‬ ‫عن المواقف التي ال يمكن فيها استخدام هذا الجهاز )على سبيل المثال عندما ال تكون جميع اإللكترودات موصولة على‬ .(‫النحو الصحيح بجسم المريض‬ • ‫يمكن أن تتأث َّ ر قياسات جهاز التخطيط الكهربي للقلب بوجود أجهزة تنظيم ضربات القلب أو أ ي َّة أجهزة تنظيم قلبية‬ .‫أخرى‬ •...

  • Página 128: الصيانة والنظافة وحل مشاكل التشغيل

    .‫في أ ي َّة مشاكل تشغيلية أو خا ص َّة باألمان والسالمة‬ • ‫عند وجود تحديثات لبرنامج التشغيل و/أو برنامج‬ .‫االستخدام‬ ‫التح ك ُّ م الثابت يت م ُّ تنبيه المستخ د ِ م عن ذلك؛ ت ُ جرى‬ ‫عملية التحديث أوتوماتيك ي ّ ً ا عن طريق تطبيق جهاز‬ ‫ في‬D-HEART ‫التخطيط الكهربي المحمول للقلب‬ .‫الهاتف الذكي‬ ‫حل مشاكل التشغيل‬ . c ‫المشكلة: الجهاز ال يو ق َ د‬ ‫الحل‬ ‫السبب المحت م َ ل‬...
  • Página 129 ‫تدا خ ُ الت كهرومغناطيسية‬ https://www.d-heartcare.com/contact:‫قم بزيارة الموقع اإللكتروني‬ .‫الجهاز به ع ُطل في التشغيل‬ ‫.5 المشكلة: البط َّ ارية ال يت م ُّ شحنها‬c ‫الحل‬ ‫السبب المحت م َ ل‬ ‫ضع الجهاز على شاحن البط َّ ار ي َّات الالسلكي بالطريقة الصحيحة )تو م ِض لمبة‬ ‫طريقة وضع البط َّ ارية على شاحن‬ .‫البط َّ ار ي َّات الالسلكي غير صحيحة‬ .(‫التنبيه ببطء‬ https://www.d-heartcare.com/contact:‫قم بزيارة الموقع اإللكتروني‬ .‫الجهاز به ع ُطل في التشغيل‬ D-Heart...

  • Página 130: لوحة التعريف بالرموز

    ‫دليل المستخ د ِم‬ Smartphone ECG Device ‫لوحة التعريف بالرموز‬ . 7 ‫ت م َّ اعتماد وتوثيق جهاز التخطيط الكهربي‬ ‫جهاز التخطيط الكهربي المحمول للقلب‬ ‫ وف ق ً ا لتوص ي َّات‬D-HEART ‫المحمول للقلب‬ ‫ محمي ضد المياه واألتربة‬D-HEART ‫ كما هو مح د َّ د في المعيار‬IP22 ‫بمستوى حماية‬ ‫التوجيهات األوروبية لألجهزة الطبية الكهربائية‬ 1370 ‫/24/3 9 (. يشير الرقم »0731« إلى‬CEE) :IEC 60529 ‫القياسي‬ • ‫يو ف ِّ ر الغالف الخارجي للجهاز الحماية‬ ‫الهيئة المخت ص َّة بفحص مدى توافق الجهاز‬...

  • Página 131: التوافق الكهرومغناطيسي

    ‫استعمال هذا الجهاز في البيئات ذات الصفات والنطاقات المح د َّ دة‬ ‫البيئة الكهرومغناطيسية - دليل إرشادي‬ ‫التوافق‬ ‫اختبار االنبعاثات‬ ‫يستخ د ِم الجهاز طاقة تر د ُّ دات الراديو فقط لتشغيله‬ ‫« وف ق ً ا لـ‬RF» ‫انبعاثات تر د ُّ دات الراديو‬ 1 ‫المجموعة‬ «RF» ‫الداخلي. لذلك فإنَّ انبعاثات تر د ُّ دات الراديو‬ CISPR 11 ‫منخفضة للغاية ومن المفتر َ ض أال َّ تس ب ِّب أ ي َّة‬ .‫تدا خ ُ الت في عمل األجهزة اإللكترونية القريبة‬ D-Heart...
  • Página 132 ‫3 فولت/متر‬ ‫من 7.2 جيجاهيرتز إلى 0.6 جيجاهيرتز‬ ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1) (EMC) ‫المعيار القياسي للتوافق الكهرومغناطيسي‬ ‫ألجهزة وخدمات الراديو؛‬ ‫الجزء 71: الشروط والحاالت المح د َّ دة ألنظمة نقل البيانات على نطاق واسع للتر د ُّ د‬ CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 - ‫األجهزة الط ب ِّية الكهربائية - الجزء 1-2: المتط ل َّ بات والمستلزمات العا م َّة للسالمة األساسية والمستويات الرئيسية لألداء التشغيلي‬ ‫المعايير القياسية الجانبية: التدا خ ُ الت الكهرومغناطيسية - المتط ل َّ بات واالختبارات‬ IEC 61000-4-2 ‫ وف ق ً ا لـ‬ ‫± 8 كيلو فولت عند المالمسة‬ ‫التفريغ اإللكتروستاتي‬ ‫± 2 كيلو فولت، ± 4 كيلو فولت، ± 8 كيلو فولت، ± 51 كيلو فولت في الهواء‬ D-Heart...

  • Página 133: التخ ل ُّ ص من الجهاز

    ‫هذا الجهاز القديم إلى مراكز تجميع النفايات المعت م َ دة لتجميع المخ ل َّ فات الكهربائية واإللكترونية أو يجب عليه إعادة إرساله‬ ‫لحظة شراء جهاز جديد من نفس النوعية بنسبة جهاز إلى جهاز. يمكن أي ض ًا تسليم الجهاز المراد التخ ل ُّ ص منه إلى وكيل‬ .‫ لحظة استالم الجهاز الجديد‬D-Heart srl ‫التوزيع أو إلى الشركة المن ت ِ جة‬ ‫إنَّ التخ ل ُّ ص من النفايات والمخ ل َّ فات بالشكل الصحيح وفي إطار مراعاة واحترام اإلرشادات المذكورة يساعد على تج ن ُّ ب‬ ‫اآلثار السلبية على البيئة والصحَّ ة العا م َّة، كما يساعد أي ض ً ا على إعادة تدوير المواد المكوَّ ن منها الجهاز. إنَّ التخ ل ُّ ص من‬...
  • Página 134 D-Heart S.r.l. Via A. Cantore, 8H/38 16149 Genova (GE) Italy VAT Number 02335950990 www.d-heartcare.com info@d-heartcare.com 1370 Made in Italy Copyright 2018 D-Heart. All rights reserved. D-Heart...

Tabla de contenido