Conditions Ambiantes D'uTilisation; Déclaration De Conformité; Utilisation Prévue, Utilisateurs Prévus, Contre-Indications Et Précautions, Risque Résiduel - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. CONDITIONS AMBIANTES D'UTILISATION

•
Température d'exploitation (batterie déchargée): de -10°C à 40°C
•
Température d'exploitation (batterie en charge): de +5°C à +35°C
•
Température de stockage : de -20°C à +30°C
•
Humidité de stockage : 45% ~ 75% (relative)
•
Intervalle de pression atmosphérique : de 700 hPa à 1060 hPA
4. DECLARATION DE CONFORMITE
L'Électrocardiographe Portable D-Heart est conforme aux réglementations suivantes:
•
ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.1.1 (2012-02)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. UTILISATION PRÉVUE, UTILISATEURS PRÉVUS, CONTRE-INDICATIONS ET
PRÉCAUTIONS, RISQUE RÉSIDUEL
•
Le dispositif est destiné à supporter ou fournir des informations utiles relatives au processus de
diagnostic ou soin d'utilisateurs à risque ou affectés par des maladies cardiaques.
•
Le dispositif est destiné à l'utilisation dans des structures hospitalières, dispensaires et hors des
structures hospitalières y compris dans le cadre domestique.
•
Le dispositif est destiné à être utilisé par des personnes adultes. Conserver le dispositif hors de
la portée ou de la vue des enfants pour éviter le risque d'ingestion de petits composants (par
exemple: électrodes à usage unique).
•
Les parties conductrices des électrodes ne doivent pas entrer en contact avec d'autres
composants conducteurs, y compris la terre.
•
Utiliser EXCLUSIVEMENT les électrodes fournies avec le dispositif ou d'autres électrodes du même
modèle. Contacter info@d-heartcare.com pour les modalités d'achat des électrodes à usage unique.
•
Le dispositif ne doit pas être utilisé avec un défibrillateur.
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Le dispositif ne doit pas être utilisé avec une instrumentation chirurgicale à haute fréquence.
•
Le dispositif ne doit pas être utilisé avec des matériaux inflammables.
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Le dispositif ne doit pas être utilisé avec des anesthésiques inflammables.
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Le dispositif ne doit pas être utilisé dans un environnement saturé d'oxygène.
•
Le dispositif est classé en Classe B selon la réglementation CISPR 11:2009 (Caractéristiques de
(*) La conformité est limitée aux tests applicables (comme reporté dans les Test Report relatifs).
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Manuel Utilisateur Smartphone ECG Device
D-Heart