Umgebungsbedingungen Für Die Verwendung; Konformitätserklärung; Sachgemässe Verwendung, Vorgesehene Benutzer, Gegenanzeigen Und - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG
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Betriebstemperatur (Batterie wird entladen): -10°C bis 40°C
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Betriebstemperatur (Batterie wird geladen): von +5°C bis +35°C
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Aufbewahrungstemperatur: -20°C bis +30°C
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Luftfeuchtigkeit bei Aufbewahrung: 45 % ~ 75 % (relativ)
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Luftdruckbereich: von 700 hPa bis 1060 hPa
4. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Das mobile EKG--Gerät D-Heart entspricht den folgenden Normen:
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ETSI BEI 301 489-1 V2.1.1.1 (2017-02)
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ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
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CEI EN 60601-1-2:2016-04
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CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
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ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
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CEI EN 60601-1-11:2015
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IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. SACHGEMÄSSE VERWENDUNG, VORGESEHENE BENUTZER, GEGENANZEI-
GEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN, RESTRISIKO
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Das Gerät dient der Unterstützung oder Bereitstellung nützlicher Informationen für eine Diagnose
oder Behandlung von Patienten mit Risiko für Herzerkrankungen oder die an einer solchen leiden.
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Das Gerät ist für den Einsatz in Krankenhauseinrichtungen, Arztpraxen und in Umgebungen
außerhalb von Krankenhauseinrichtungen einschließlich der häuslichen Umgebung vorgesehen.
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Das Gerät ist für den Gebrauch durch Erwachsene bestimmt. Das Gerät außerhalb der Reichweite
oder Sichtweite von Kindern aufbewahren, um das Risiko des Verschluckens von Kleinteilen (z. B.
Einwegelektroden) zu vermeiden.
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Die leitfähigen Teile der Elektroden dürfen nicht mit anderen leitfähigen Teilen, einschließlich der
Erde, in Berührung kommen.
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AUSSCHLIESSLICH die mit dem Gerät mitgelieferten Elektroden oder andere Elektroden desselben
Modells verwenden. Für den Kauf von Einwegelektroden bitte info@D-Heartcare.com kontaktieren.
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Das Gerät darf nicht zusammen mit einem Cardioverter-Defibrillator verwendet werden.
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Das Gerät darf nicht zusammen mit Instrumenten für die Hochfrequenz-Chirurgie verwendet werden.
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Das Gerät darf nicht zusammen mit brennbaren Materialien verwendet werden.
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Das Gerät darf nicht zusammen mit entzündlichen Anästhetika verwendet werden.
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Das Gerät darf nicht in einer sauerstoffgesättigten Umgebung betrieben werden.
(*) Die Konformität beschränkt sich auf anwendbare Prüfungen (wie in den entsprechenden
Prüfberichten aufgeführt).
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Bedienungsanleitung Smartphone ECG Device
D-Heart