D-Heart 4021 Manual De Instrucciones página 122

ガイドおよび製造者宣言 - 電磁イミュニティ
本装置は次の特定の電磁環境で使用するものです。患者または本装置の使用者は、然るべき環
境で使用される事を確認しなければなりません。
イミュニティ試験
ETSI EN 301 489-1 第1.9.2版 (2011-09)
電磁両極性および無線スペクトル事項(ERM)
無線装置およびサービスのための電磁両極性(EMC)標準
パート１：共用技術要求事項
ETSI EN 301 489-17 第2.2.1版 (2012-09)
電磁両極性および無線スペクトル事項(ERM)
無線装置およびサービスのための電磁両極性(EMC)標準
パート１７：広帯域データ送信システムのための特別条件
CEI EN 60601-1-2:版2016-04
EN 60601-1-2:版2015-09
IEC 60601-1-2:版2014-02
医用電気機器 – パート 1 – 2 : 基礎安全のための一般的要求
事項および基本性能 -
副通則：電磁妨害 - 要求事項および試験
ETSI EN 301 489-1 (第2.2.0)
無線機器およびサービスのための電磁両極性（EMC）標準
パート１：共用技術要求事項
ETSI EN 301 489-17 (第2.2.1)
無線機器およびサービスのための電磁両極性(EMC)標準
パート１７：広帯域データ送信システムのための特別条件
CEI EN 60601-1-2:版2016-04
EN 60601-1-2:版2015-09
IEC 60601-1-2:版2014-02
医用電気機器 – パート 1 – 2 : 基礎安全のための一般的要求事項および基本性能 -
副通則：電磁妨害 - 要求事項および試験
静電気放電
無線周波によるワイヤレス通信機器からの近
接界
定格出力による電源周波数磁界
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取扱説明書
適合性レベル
10 V/m
80 MHzから 2.7 GHzまで
3 V/m
2.7 GHzから6.0 GHzまで
IEC 61000-4-2に基づく
± 8 kV （接触放電）
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV (気中放電)
IEC 61400-4-3
CEI EN 60601-1-2:2016-04に基づく
表９の試験レベル応用
IEC 61000-4-8に基づく
30 A/m
50 Hz および60 Hz
Smartphone ECG Device
D-Heart