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Instrucciones de uso
FlapFix
460.001 FlapFix de B 13,0 mm
460.002 FlapFix de B 18,0 mm
460.003 FlapFix de B 22,0 mm
460.008 FlapFix con dientes de B 13,0 mm
460.009 FlapFix con dientes de B 18,0 mm
460.010 FlapFix con dientes de B 22,0 mm
460.100 FlapFix de B 11,0 mm
460.107 FlapFix con dientes de B 11,0 mm
460.001.01S FlapFix de B 13,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.002.01S FlapFix de B 18,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.003.01S FlapFix de B 22,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.008.01S FlapFix con dientes de B 13,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.009.01S FlapFix con dientes de B 18,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.010.01S FlapFix con dientes de B 22,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.100.01S FlapFix de B 11,0 mm, paquete sencillo, estéril
460.107.01S FlapFix con dientes de B 11,0 mm, paquete sencillo, estéril
329.323 Instrumento de aplicación con guía de alineación para FlapFix
398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm
Por favor, antes de utilizar el producto lea atentamente estas instrucciones de uso,
el documento adjunto titulado «Información importante» técnica (SE_023827) y la
técnica quirúrgica FlapFix (DSEM/CMF/1015/0097). Asegúrese de conocer bien la
técnica quirúrgica adecuada.
Material(es)
Pieza(s):
Material(es):
Norma(s):
Implantes:
Titanio (TiCP)
ISO 5832-2
Instrumentos: Acero inoxidable ASTM A276
ASTM 899
ISO 10088-1-3
Uso previsto
Cierre de craneotomías mediante fijación del colgajo óseo.
Indicaciones
Cierre de craneotomías en pacientes adultos con tumores craneales, hematomas,
aneurismas u otras indicaciones craneales.
Contraindicaciones
El dispositivo FlapFix no está indicado para pacientes pediátricos.
Acontecimientos adversos generales
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos,
efectos secundarios y acontecimientos adversos. Aunque pueden producirse
muchas reacciones, entre las más comunes se incluyen: Problemas derivados de la
anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas, vómitos, lesiones dentales,
daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección, lesión neural, de las raíces
dentales o de otras estructuras vitales como los vasos sanguíneos, hemorragia
excesiva, daño de tejidos blandos incluyendo hinchazón, cicatrización anormal,
deterioro funcional del aparato locomotor, dolor, molestias o parestesias
ocasionadas por la presencia de los implantes, reacciones alérgicas o de
hipersensibilidad, efectos secundarios asociados con la prominencia del implante,
aflojamiento, curvatura o rotura del implante, ausencia de consolidación,
consolidación defectuosa o retraso de la consolidación que pudiera provocar la
rotura del implante y reintervención.
Eventos adversos específicos del dispositivo
Entre los acontecimientos adversos específicos del dispositivo se incluyen:
– Laceración o lesión de la duramadre
– Párpados inflamados y con contusiones
– Seroma
Dispositivo estéril
Esterilizado mediante irradiación
Conserve los implantes en su envase protector original y no los extraiga del envase
hasta inmediatamente antes de su uso.
Antes de usar el producto, compruebe la fecha de caducidad y la integridad del
envase estéril. No utilice el producto si el envase está dañado.
SE_530458 AG
Dispositivo no estéril
Los dispositivos que se suministren no estériles deben procesarse de acuerdo con la
información proporcionada en el documento SE_023827 Información importante
antes de su uso.
Durante el procesamiento inicial o el reprocesamiento de los implantes FlapFix, realice
una prueba de funcionamiento (es decir, deslizamiento de los discos a lo largo del
tubo). Esta prueba de funcionamiento debe realizarse después de la limpieza y desin-
fección y antes de la esterilización con vapor.
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse.
La reutilización o reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden
afectar la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo
capaces de causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
entrañan un riesgo de contaminación, debido a, por ejemplo, la transmisión de
material infeccioso de un paciente a otro. Esto podría resultar en lesiones o
provocar incluso la muerte del paciente o del usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes
contaminados por sangre, tejidos, sustancias orgánicas o fluidos corporales no
deben volver a utilizarse y deben manipularse de conformidad con los protocolos
hospitalarios pertinentes. Incluso aunque los implantes usados estén aparentemente
en buen estado, pueden presentar pequeños daños o patrones de tensiones internas
que podrían causar fatiga del material.
Advertencias
Estos dispositivos pueden romperse durante su uso si se someten a fuerza excesiva
o no se usan conforme a la técnica quirúrgica recomendada. Aunque el cirujano
debe tomar la decisión final de si extraer el fragmento roto según el riesgo
asociado, recomendamos extraerlo si es posible y está recomendado en el caso
particular del paciente. Los productos sanitarios de acero inoxidable pueden
provocar reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad al níquel.
Precauciones
• Se debe tener cuidado para evitar romper o rasgar los guantes cuando se
manipule un implante con un disco texturado.
• Seleccione el disco del tamaño adecuado para asegurarse que se solapa
correctamente sobre las superficies óseas.
• Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la
implantación o extracción.
• FlapFix está diseñado para fijar el colgajo óseo en el cráneo y no debería usarse
para inmovilizar cualquier otro implante.
• Evite que el disco inferior presione la duramadre.
• Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría salirse.
• Asegúrese de colocar el instrumento a ras del implante para el corte.
• Después de completar la colocación del implante, elimine cualquier exceso de
tubo en un contenedor aprobado de objetos punzocortantes.
• No suelte los mangos del instrumento mientras esté dentro del campo quirúrgico.
Información para RM
Torsión, desplazamiento y artefactos en imágenes conforme a las normas
ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 y ASTM F2119-07
En pruebas no clínicas realizadas en un sistema de RM de 3 T, en el peor caso
posible, no se observaron ni torsión ni desplazamientos relevantes de la estructura
bajo un gradiente espacial local medido experimentalmente en un campo
magnético de 3,65 T/m. En exploraciones con eco de gradiente (EG), el conjunto
más grande en las imágenes se extendió aproximadamente a 34 mm de la
estructura. La prueba se hizo en un sistema de RM de 3 T.
Calor inducido por radiofrecuencia (RF) conforme a la norma ASTM F2182-11a
En pruebas electromagnéticas y térmicas no clínicas del peor de los casos se
observaron aumentos de temperatura de 1,5 °C (1,5 T) y 2,0 °C (3 T) en un entorno
de IRM utilizando bobinas de RF (tasa de absorción específica [SAR] promedio de
cuerpo entero de 2 W/kg durante 15 minutos).
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