Publicidad
Micro-Touch® stabilizators
MI C RO- T OUCH®ST ABI L I Z AT ORS
Simbols
Simbola nosaukums
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā (ISO 15223-
Ražošanas datums
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Kataloga numurs
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Skatīt lietošanas instrukcijas
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Eiropas atbilstība
(ES MDR 2017/745, 20. pants)
Medicīniskā ierīce
(MedTech Europe vadlīnijas: simbolu izmantošana,
lai norādītu atbilstību MDR)
(IEC 60878, 2794)
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA PAR APRĪKOJUMU
UZMANĪBU!
Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
BRĪDINĀJUMS
Pirms lietošanas jums jābūt apmācītam ultrasonogrāfijas metožu lietošanā. Norādījumus par pārveidotāja lietošanu skatiet sistēmas lietotāja
n
rokasgrāmatā.
Pirms lietošanas izlasiet un izprotiet visus norādījumus un brīdinājumus.
n
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav bojājumu pazīmju; ja tiek konstatēti bojājumi, nelietojiet ierīci.
n
Iekārtu nedrīkst pārveidot bez CIVCO atļaujas.
n
Stabilizators ir izstrādāts un apstiprināts lietošanai ar CIVCO piederumiem. CIVCO soļu ierīces un citus piederumus skatiet vietnē www.CIVCO.com.
n
Stabilizators ir iesaiņots nesterils un ir atkārtoti lietojams. Lai izvairītos no iespējamās pacienta inficēšanās, pirms katras lietošanas pārliecinieties, vai
n
stabilizators ir pareizi notīrīts un dezinficēts. Norādījumus par to, kā pareizi veikt tīrīšanu un dezinficēšanu, skatiet sadaļā "Apstrāde".
Iekārta attēlos var būt redzama bez pārklāja tikai ilustratīvos nolūkos. Vienmēr pārklājiet iekārtu, lai aizsargātu pacientus un lietotājus pret
n
krustenisko kontamināciju.
Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nespēj nodrošināt paredzēto lietojumu, pārtrauciet izstrādājuma lietošanu
n
un sazinieties ar CIVCO.
Par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem incidentiem ziņojiet uzņēmumam CIVCO un konkrētās dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgajām
n
regulatīvajām iestādēm.
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
Iekārta ir paredzēta transrektālo ultraskaņas attēlveidošanas zonžu fiksēšanai, atbalstam un darbībām ievadīšanas un galīgās ievietošanas laikā.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Prostata - Diagnostiskā attēlveidošana un minimāli invazīvas punkcijas procedūras.
Ķirurģija (Prostata) - Diagnostiskā attēlveidošana un punkcijas procedūras.
PACIENTU POPULĀCIJA
Aprīkojums paredzēts lietošanai pieaugušiem vīriešiem ar aizdomām vai diagnosticētu prostatas vēzi.
PAREDZĒTIE LIETOTĀJI
Ārstiem, kuri ir medicīniski apmācīti veikt ultraskaņas attēlveidošanu, aprīkojums. Lietotāju grupas var ietvert, bet ne tikai: ārstus, staru terapijas onkologus,
ķirurgus un urologus.
DARBĪBAS RAKSTUROJUMS
Stabilizatoram ir stabila vienas plāksnes fiksācija ar viena punkta bloķēšanas mehānismu, lai nekavējoties nostiprinātu stabilizatoru vēlamajā pozīcijā.
PIEZĪME: Šī izstrādājuma klīnisko priekšrocību kopsavilkumu skatiet tīmekļa vietnē www.CIVCO.com.
Ražotājs
1, 5.1.2)
Partijas kods
Sērijas numurs
Daudzums
Norāda medicīniskās ierīces ražotāju.
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.
Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu.
Norāda ražotāja preces partijas kodu, lai varētu noteikt partiju vai sēriju.
Norāda ražotāja kataloga numuru, lai varētu noteikt medicīnisko ierīci.
Norāda ražotāja sērijas numuru, lai varētu noteikt konkrētu medicīnisko ierīci.
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju.
Norāda ražotāja deklarāciju, ka izstrādājums atbilst saistošo Eiropas veselības, drošības un
vides aizsardzības tiesību aktu pamatprasībām.
Norāda, ka šis izstrādājums ir medicīniska ierīce.
Lai norādītu gabalu skaitu iepakojumā.
129
Simbola apraksts
Latviski
Publicidad
