Publicidad
Micro-Touch®-stabilisator
MI C R O- T OUCH®- S T A B I L I S A T OR
Symbol
Navn på symbol
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Autorisert representant i EU (ISO 15223-1,
Produksjonsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Batchkode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Se bruksanvisningen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europeisk samsvar
(EU MDR 2017/745, artikkel 20)
Medisinsk enhet
(MedTech Europe Guidance: Bruk av symboler
for å vise samsvar med MDR)
(IEC 60878, 2794)
GENERELL UTSTYRSINFORMASJON
FORSIKTIG
Amerikansk føderal lov begrenser salget av apparatet til salg av eller etter rekvisisjon fra lege.
ADVARSEL
Du må ha opplæring i ultralydundersøkelser før du tar enheten i bruk. Se bruksanvisningen for systemet for å finne anvisninger for hvordan
n
transduseren brukes.
Les gjennom og være innforstått med alle instruksjoner advarsler før bruk.
n
Før bruk må utstyret undersøkes for tegn på skade. Ved skade må utstyret ikke brukes.
n
Utstyret skal ikke modifiseres uten godkjenning fra CIVCO.
n
Stabilisatoren er laget og validert for bruk med CIVCO-tilbehør. For CIVCO-steppere og annet tilbehør, kan du gå til www.CIVCO.com.
n
Stabilisatoren er ikke-sterilt pakket og kan brukes flere ganger. For å unngå mulig pasientkontaminering, skal det kontrolleres at stabilisatoren er
n
grundig rengjort og desinfisert før hver bruk. Se delen om reprosessering for instruksjoner om hvordan du rengjør og desinfiserer.
Komponenter kan være avbildet uten trekk, kun for illustrasjonsformål. Bruk alltid tildekking for å beskytte pasient og bruker mot
n
krysskontaminering.
Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og kontakte CIVCO.
n
Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
n
BRUKSOMRÅDE
Utstyret er laget for å gi feste, støtte og manipulering av transrektale ultralydbildeprober under innføring og endelig plassering.
INDIKASJONER FOR BRUK
Prostata - Diagnostisk avbildning og minimalt invasive punkturprosedyrer.
Kirurgisk (prostata) - Diagnostisk avbildning og punkturprosedyrer.
PASIENTPOPULASJON
Utstyret er indikert for bruk hos voksne menn med mistenkt eller diagnostisert prostatakreft.
TILTENKTE BRUKERE
Utstyr bør brukes av klinikere med medisinsk opplæring i ultralydavbildning. Brukergrupper kan omfatte, men er ikke begrenset til: leger,
strålingsonkologer, kirurger og urologer.
YTELSESEGENSKAPER
Stabilisatoren har stabil enkeltarms fiksering med en ettpunkts låsemekanisme for øyeblikkelig feste av stabilisatoren i ønsket stilling.
MERK: For en oversikt over kliniske fordeler ved dette produktet, kan du gå inn på www.CIVCO.com.
Produsent
5.1.2)
Mengde
Angir produsenten av det medisinske utstyret.
Angir den autoriserte representanten i EU.
Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato.
Angir produsentens batchkode slik at batchen eller partiet kan identifiseres.
Angir produsentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres.
Angir produsentens serienummer slik at en bestemt medisinsk enhet kan identifiseres.
Indikerer at brukeren bør se bruksanvisningen.
Angir produsentens erklæring om at produktet oppfyller de grunnleggende kravene i den
relevante europeiske helse-, sikkerhets- og miljøvernlovgivningen.
Angir at produktet er medisinsk utstyr.
Angir antallet deler i forpakningen.
145
Beskrivelse av symbol
Norsk
Publicidad
