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Micro-Touch®-Stabilizer
MI C R O- T OUCH®- S T A B I L I Z E R
Symbol
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Siehe Bedienungsanleitung
Europäische Konformität
(EU-MDR 2017/745, Artikel 20)
(Anleitung von MedTech Europe: Verwendung von
Symbolen zur Kennzeichnung der Einhaltung der
Medizinprodukteverordnung (MDR))
ALLGEMEINE AUSSTATTUNGSINFORMATIONEN
ACHTUNG
Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur auf ärztliche An-/Verordnung abgegeben werden.
WARNHINWEIS
Vor Gebrauch müssen Sie in Ultrasonographie geschult werden. Hinweise zur Verwendung Ihres Schallkopfes finden Sie im Benutzerhandbuch.
n
Vor der Benutzung alle Anweisungen und Warnhinweise lesen und verstehen.
n
Das Gerät vor der Benutzung auf Anzeichen von Beschädigungen und Abnutzungserscheinungen überprüfen. Falls Sie Beschädigungen feststellen,
n
verwenden Sie das Gerät nicht.
Die Ausrüstung nicht ohne die Genehmigung von CIVCO verändern.
n
Der Stabilisator wurde für die Verwendung mit CIVCO-Zubehör entwickelt und validiert. Informationen zu CIVCO-Steppern und anderem Zubehör
n
finden Sie unter www.CIVCO.com.
Der Stabilisator ist nicht steril verpackt und kann wiederverwendet werden. Zur Vermeidung von Kontamination den Stabilisator vor jeder Benutzung
n
reinigen, sterilisieren und desinfizieren. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Reinigung und Desinfektion finden Sie im Abschnitt Aufbereitung.
Zur Illustration kann das Gerät ohne Tuch abgebildet sein. Das Gerät muss immer abgedeckt werden, um Patienten und Bediener vor
n
Kreuzkontamination zu schützen.
Wenn das Produkt während des Gebrauchs eine Fehlfunktion aufweist oder für den vorgesehenen Verwendungszweck nicht mehr tauglich ist, das
n
Produkt nicht mehr verwenden und CIVCO kontaktieren.
Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im
n
Zusammenhang mit dem Produkt mit.
VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät soll die Fixierung, Unterstützung und Manipulation von Sonden für die transrektale Ultraschallbildgebung während des Einführens und der
endgültigen Platzierung ermöglichen.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Prostata - Diagnostische Bildgebung und minimal invasive Punktionsverfahren.
Chirurgisch (Prostata) - Diagnostische Bildgebung und Punktionsverfahren.
PATIENTENPOPULATION
Dieses Gerät ist zur Verwendung bei erwachsenen Männern mit Verdacht auf oder bei diagnostiziertem Prostatakrebs vorgesehen.
BEABSICHTIGTE NUTZER
Die Geräte sollten von Ärzten verwendet werden, die im Umgang mit Ultraschall medizinisch geschult sind. Zu den Benutzergruppen gehören unter
anderem Medizinphysiker, Radioonkologen, Chirurgen und Urologen.
LEISTUNGSMERKMALE
Der Stabilisator verfügt über eine stabile Ein-Arm-Fixierung mit einem Ein-Punkt-Arretiermechanismus zur sofortigen Fixierung des Stabilisators in der
gewünschten Position.
Titel des Symbols
Hersteller
(ISO 15223-1, 5.1.1)
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Herstellungsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Chargencode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Seriennummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Medizinprodukt
Menge
(IEC 60878, 2794)
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an.
Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft an.
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
Gibt den Chargencode des Herstellers an, damit die Charge oder das Los
identifiziert werden kann.
Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert
Gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit ein bestimmtes Medizinprodukt
identifiziert werden kann.
Zeigt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren muss.
Gibt eine Erklärung des Herstellers an, dass das Produkt den wesentlichen
Anforderungen der einschlägigen europäischen Gesetzgebung zu Gesundheit,
Sicherheit und Umweltschutz entspricht.
Gibt an, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.
Zur Angabe der Stückanzahl in der Verpackung.
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Symbolbeschreibung
werden kann.
Deutsch
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