Publicidad
Stabilizator Micro-Touch®
ST ABI L I Z AT ORMI C RO- T OUCH®
Simbol
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană (ISO
Consultați instrucțiunile de utilizare
(Regulamentul UE privind dispozitivele medicale 2017/745,
(Ghid MedTech Europe: Utilizarea simbolurilor pentru a indica
respectarea Regulamentului privind dispozitivele medicale)
INFORMAȚII GENERALE PRIVIND ECHIPAMENTUL
ATEN Ț IE
Legisla ț ia federală (din Statele Unite) restric ț ionează comercializarea acestui dispozitiv la vânzarea de către sau la comanda unui medic.
AVERTIZARE
Înainte de utilizare, se recomandă să ave ț i pregătire în ecografie. Pentru instruc ț iuni privind utilizarea traductorului, consulta ț i ghidul utilizatorului de
n
sistem.
Înainte de utilizare, citi ț i ș i în ț elege ț i toate instruc ț iunile ș i avertismentele.
n
Înainte de utilizare, inspecta ț i dispozitivul pentru a identifica orice semne de deteriorare; dacă se observă semne de deteriorare, nu utiliza ț i.
n
Echipamentul nu trebuie modificat fără autorizarea CIVCO.
n
Stabilizatorul este conceput ș i validat pentru utilizare cu accesorii CIVCO. Pentru dispozitivele Stepper CIVCO ș i alte accesorii, accesa ț i
n
www.CIVCO.com
Stabilizatorul este ambalat în stare nesterilă ș i este reutilizabil. Pentru a evita posibila contaminare a pacientului, asigura ț i-vă că stabilizatorul este
n
cură ț at ș i dezinfectat corespunzător înainte de fiecare utilizare. Consulta ț i sec ț iunea de reprocesare pentru instruc ț iuni privind cură ț area ș i
dezinfectarea corespunzătoare.
Doar cu titlu ilustrativ, echipamentul poate fi prezentat fără un câmp steril. Întotdeauna pune ț i un câmp steril pe echipament pentru a proteja pacien ț ii
n
ș i utilizatorii de contaminarea încruci ș ată.
Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i
n
CIVCO.
Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare
n
corespunzătoare.
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Echipamentul este destinat să asigure fixarea, susținerea ș i manipularea sondelor imagistice ecografice transrectale în timpul introducerii ș i amplasării finale.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE
Prostată - Imagistică diagnostică ș i proceduri de puncție minim invazive.
Din punct de vedere chirurgical (pentru prostată) - Imagistică diagnostică ș i proceduri de puncție.
POPULAȚIA DE PACIENȚI
Echipamentele sunt destinate utilizării la bărbați adulți cu cancer de prostată suspectat sau diagnosticat.
PUBLIC ȚINTĂ
Echipamentele trebuie să fie utilizate de medicii clinicieni instruiți în utilizarea ecografiei. Grupurile de utilizatori pot include, fără a se limita la: medici, radio-
oncologi, chirurgi ș i urologi.
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
Stabilizatorul prezintă sistem de fixare stabil cu un singur braț ș i cu mecanism de blocare într-un singur punct pentru a fixa imediat stabilizatorul în poziția
dorită.
Titlul simbolului
Producător
(ISO 15223-1, 5.1.1)
15223-1, 5.1.2)
Data fabricației
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Codul seriei
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Număr de catalog
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Număr de serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformitate europeană
articolul 20)
Dispozitiv medical
Cantitate
(IEC 60878, 2794)
Descrierea simbolului
Indică producătorul dispozitivului medical.
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană.
Indică data fabricării dispozitivului medical.
Indică numărul de lot al producătorului pentru identificarea lotului sau a seriei.
Indică numărul de catalog al producătorului pentru identificarea dispozitivului
Indică numărul de serie al producătorului în vederea identificării specifice a unui
Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucțiunile de utilizare.
Indică declarația producătorului conform căreia produsul respectă cerințele
esențiale ale legislației europene privind siguranța ș i protecția sănătății ș i
Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical.
Indică numărul de bucăți din pachet.
177
medical.
dispozitiv medical.
mediului.
Română
Publicidad
