Validált Eljárások Áttekintése - Erbe 20195-132 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-27191-012.fm Seite 227 Mittwoch, 2. Dezember 2020 12:17 12
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-
tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.
7.11 Validált eljárások áttekintése
A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-
masként:
• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme LF/Enzol tisztítószerrel
és Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave,
Skipton) fertőtlenítőszerrel.
– Cidezyme LF/Enzol: Adagolás 3%, 5 perc behatási idő
40 °C hőmérsékleten.
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 5 perc behatási idő 20 °C hő-
mérsékleten.
• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási idő 55 °C hőmérsékleten.
– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-
tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-
használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell
győződnie.
227