Juridisk Information; Formålsbestemt Anvendelse - Ottobock 6Y200-VarosLiner Instrucciones De Uso

9 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do­
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen
om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di­
rektivet.
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2019-04-08
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
►
► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
INFORMATION
► Forsyningen af patienten med lineren skal begynde senest på det tidspunkt, der står påtrykt
på indersiden af emballagen eller på etiketten (MHD/BBD).
1.1 Funktion
Lineren 6Y200 forbinder stumpen med protesehylsteret Varos 5A60. Lineren har derudover en
belægning af stof og en magnethætte. Stofbelægningen og magneterne sørger for, at lineren sid­
der bedre i protesehylsteret.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke
testet med komponenter fra andre producenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelsese­
lementer.
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter
Lineren må udelukkende kombineres med lårhylsteret Varos 5A60=* (hovedprodukt).
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter.
2.2 Brugstid
Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.
2.3 Indikationer
• Informationerne fremgår af brugsanvisningen til hovedproduktet
44
Dansk