GARANZIA DI QUALITÀ
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Steeper/SteeperUSA gestisce un sistema di gestione della qualità approvato da UKAS
ed è pienamente conforme ai requisiti di BS EN ISO 9001:2015. Questo certifica che
Steeper/SteeperUSA soddisfa gli appropriati standard internazionali di qualità per la
progettazione, la produzione e la fornitura di prodotti protesici.
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Steeper è registrata sia presso la Medicines and Healthcare Regulatory Authority nel
Regno Unito, sia presso la Food and Drugs Administration del governo degli Stati
Uniti per la produzione e la fornitura di prodotti protesici e ortesici.
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Numero di registrazione MHRA: 0000006617
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Numero di registrazione FDA: 9612243
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Modello numero: STP-RP605
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La conformità allo standard su base continuativa è monitorata da un programma di
revisioni interne ed esterne. Standard Applicati: ISO 9001:2015 (QMS), Direttiva RoHS
2015/863/EU, IEC 60601-1-2: 2007, IEC 60601-1:2005, AMD:2012, e soddisfa i requisiti
ISO14791: 2019.
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Gli elettrodi sono un accessorio per un Dispositivo Medico di Classe I che soddisfa i
requisiti generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I.
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Questo dispositivo dispone della marcatura CE che significa che il dispositivo
soddisfa i requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell'UE. Indica inoltre che il
dispositivo è conforme alla legislazione UE e alla libera circolazione nel mercato
europeo.
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Questo dispositivo dispone della marcatura UKCA che significa che il dispositivo
soddisfa i requisiti di sicurezza, salute e ambiente. Indica inoltre la conformità del
dispositivo alla legislazione della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia) e alla
libera circolazione nel mercato del Regno Unito.
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La progettazione e la produzione di apparecchiature e componenti Steeper sono
soggette a una politica di continua rivalutazione. L'azienda si riserva quindi il diritto
di introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso. Per la versione più recente
di questo manuale, visitare il sito: www.steepergroup.com.
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