Overwegingen M.b.t. De Patiënt; Indicaties; Beoogde Gebruikers; Gebruiksomgeving - Halyard EZstim III Manual Del Operador

temperaturen de werking kan beïnvloeden of beschadiging kan
veroorzaken. Zie deel 2, Algemene beschrijving en specificaties
voor aanbevelingen m.b.t. de temperatuur.
• Gebruik geen andere kabels dan de voor de ES500 gespecificeerde modellen.
• Deze unit is getest om tijdens gebruik van elektrochirurgische
apparatuur uitsluitend op juiste wijze te werken als aan de volgende
voorwaarden wordt voldaan:
• De unit werkt in het hoge uitgangsstroombereik wanneer de
NSL-5-geleiderset is aangesloten.
en
• De plaats waar elektrochirurgie wordt uitgevoerd, bevindt zich ten
minste 30 cm van de stimulatiegeleiderelektroden op de patiënt.
• Gebruik uitsluitend alkalinebatterijen in de ES500.
• Als de unit gedurende langere tijd wordt opgeborgen, moet de batterij
worden verwijderd.
• Gebruik de unit niet als er tekenen van batterijlekkage zijn.
OVERWEGINGEN M.B.T. DE PATIËNT
• Er kan gevaar voor microschokken zijn bij patiënten met een pacemaker
of met hartafwijkingen. De dienstdoende arts van de patiënt moet het
gebruik van het instrument goedkeuren.
• Het is mogelijk dat patiënten met een neuromusculaire
aandoening, symptomen van myasthenia gravis, bell-verlamming,
spierzwakte of verlamming niet normaal op zenuwstimulatie
reageren. Het kan moeilijk of onmogelijk zijn de reacties m.b.t.
de spierontspanningstoestand als gevolg van spierontspannende
geneesmiddelen te interpreteren.
• De elektroden mogen niet worden aangebracht op plaatsen op de huid
waar (of waar vermoedelijk) sprake is van letsel, ontsteking of andere
pathologische verschijnselen.
• Tetanische stimulatie kan oncomfortabel zijn voor patiënten die
volledig bij bewustzijn zijn. Het verdient aanbeveling tetanische
stimulatie uitsluitend na anesthesie uit te voeren.

INDICATIES

De EZstim*III is een op een batterij werkende perifere zenuwstimulator /
zenuwlokalisator met twee (2) indicaties voor gebruik:
(1) in het hoge uitgangsstroombereik (0,05 – 80 mA) wordt het instrument
gedurende algehele anesthesie gebruikt voor het monitoren van de
effecten van skeletspierontspanners.
(2) in het lage uitgangsstroombereik (0,05 – 5,0 mA) wordt het als
zenuwlokalisator gebruikt voor het lokaliseren van de tip van een
hypodermische naald dicht bij de zenuw waar lokale anesthesie
toegediend dient te worden bij regionale zenuwblokkades.

BEOOGDE GEBRUIKERS

Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door een bevoegde arts of
medische professional met toepasselijke kennis en vaardigheid in algehele
anesthesie alsmede anesthesie bij regionale blokkade.

GEBRUIKSOMGEVING

Ziekenhuizen waar klinische ingrepen kunnen worden uitgevoerd, met een
operatiekamer, ICU, PACU of pre-op. Uitzonderingen gelden voor de hierboven
aangeduide gebruiksomgevingen in de nabijheid van hoogfrequente
chirurgische apparatuur en voor hoogfrequentie afgeschermde kamers met
instrumentarium zoals voor beeldvorming gebruikte MRI-apparatuur, waarbij
de intensiteit van de elektromagnetische storingen hoog is.
DEEL 2 – ALGEMENE BESCHRIJVING EN SPECIFICATIES
2.A. BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
De EZstim* III ES500 is zowel een perifere zenuwstimulator met
constante stroom (in het HOGE uitgangsstroombereik) als een
perifere zenuwlokalisator (in het LAGE uitgangsstroombereik). Het
uitgangsstroombereik wordt bepaald door het model van de kabel van de
patiëntenplaat die op de unit is aangesloten.
• Wanneer de NSL-5 (rood-zwarte) kabel van de patiëntenplaat wordt
aangesloten, wordt de unit automatisch ingesteld op het HOGE
uitgangsstroombereik (0,05 tot 80 mA) en is er geen stimulatiemodus
geselecteerd (nulmodus). Wanneer de gebruiker een stimulatiemodus
(1 Hz of 2 Hz twitch, 50 Hz tetanisch, 100 Hz tetanisch, Double-Burst
of Train-of-Four) selecteert, fungeert de unit als zenuwstimulator voor
gebruik bij het monitoren van de effecten van skeletspierontspanners
op de neuromusculaire overgang.
• Wanneer de RBW-5U-kabel van de patiëntenplaat wordt aangesloten,
wordt de unit automatisch op het LAGE uitgangsstroombereik (0,05 tot
5,0 mA) ingesteld. In dit bereik fungeert de unit als zenuwlokalisator
voor gebruik bij regionale zenuwblokkades.
2.B. PRODUCTSPECIFICATIES
1. Afmetingen: 8,5 cm B x 16,3 cm L x 5 cm H
(inclusief knop)
Maximale lengte NSL-5-kabel: 157 cm
Maximale lengte RBW-5U-kabel: 157 cm
2. Gewicht: 275 g met 9V-batterij
3. Opslagomgeving:
a. -40 °C tot 70 °C
b. 10% tot 90% RV, niet-condenserend
4. Gebruiksomgeving:
a. 10 °C tot 40 °C
b. 10% tot 90% RV, niet-condenserend
5. Gebruikshoogte: ≤ 3000 meter
6. Te verwachten levensduur: 5 jaar
7. Batterij: Eén 9V-alkalinebatterij
Opgelet: Gebruik uitsluitend alkalinebatterijen in de ES500.
Wanneer de NSL-5-kabel van de patiëntenplaat op de unit wordt
aangesloten, werkt de unit als perifere zenuwstimulator in het HOGE
uitgangsbereik en geldt het volgende:
Gebruiksparameter Specificatie voor het HOGE
uitgangsbereik
Uitgangsstroom 0,05 mA – 80 mA (± 5% van
1,0 mA – 80 mA bij belasting van
3,74 KOhm of minder)
Pulsoplooptijd < 75 microseconden
Pulsbreedte 200 microseconden ± 10%
Pulsfrequentie Twitch-patroon: 1 Hz of 2 Hz ± 5%
Tetanuspatroon: 50 Hz of 100 Hz ± 5%
Wanneer de RBW-5U-kabel van de patiëntenplaat op de unit wordt
aangesloten, werkt de unit als perifere zenuwlokalisator in het LAGE
uitgangsbereik en geldt het volgende:
Gebruiksparameter
Uitgangsstroom
Specificatie voor het LAGE
uitgangsbereik
0,05 mA – 5,0 mA
(± 3% van 0,1 - 5,0 mA bij belasting van
11,5 KOhm of minder)
199