Covidien Nellcor Manual Del Operador página 181

A Estudios clínicos
Visión general
A.1
Este apéndice contiene datos de estudios clínicos realizados para sensores
Nellcor™ utilizados con el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de
pacientes Nellcor™.
Se realizó un (1) estudio clínico prospectivo controlado de hipoxia para demostrar
la exactitud de los sensores Nellcor™ cuando se utilizan junto con el
Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™. Se realizó
el estudio con voluntarios sanos en un solo laboratorio clínico. Se estableció la
exactitud por comparación con la CO-oximetría.
Métodos
A.2
Se incluyeron en el análisis datos de 11 voluntarios sanos. Los sensores se
rotaron en los dedos y en la ceja para equilibrar el diseño del estudio. Se grabó
continuamente los valores de SpO
controlaba el oxígeno inspirado para producir cinco mesetas de estado de
equilibrio en las saturaciones objetivo de aproximadamente 98, 90, 80, 70 y
60 %. Se tomaron seis muestras arteriales con 20 segundos de diferencia en
cada meseta, con un total de aproximadamente 30 muestras por persona.
Cada muestra arterial se extrajo en dos (2) ciclos respiratorios
(aproximadamente 10 segundos), mientras que simultáneamente se
recopilaron y marcaron datos de SpO
CO . Cada muestra arterial se analizó con al menos dos de los tres CO-
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oxímetros IL y se calculó una SaO
final, frecuencia respiratoria y patrón respiratorio se monitorizaron
continuamente durante todo el estudio.
de cada instrumento mientras que se
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para compararlos directamente con el
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media para cada muestra. El CO
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espiratorio
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