Déclaration De Conformité - DeVilbiss Healthcare SleepCube Standard CPAP DV51 Serie Guía De Instrucciones

DÉclaration DE conformitÉ
Température de stockage et de transport ............................................................................................................................................. -40 °C à +70 °C
Taux d'humidité limite pour le stockage et le transport ........................................................................................ 0 % à 95 % H R (sans condensation)
Pression limitée maximale ........................................................................................................................................... 20 cm H2O en utilisation normale
Niveau sonore (conforme aux exigences de la norme ISO 17510) ....................................................................................................................... 26 dBA
caractéristiques des filtres
Filtre standard > 3 microns
Filtre à particules fines en option > 0,3 microns
Débit max
83 l/min...................................................................................................................................................................à 6,5 cm H2O (1/3 de pression max.)
134 l/min..................................................................................................................................................................à 13 cm H2O (2/3 de pression max.)
163 l/min............................................................................................................................................................................. à 20 cm H2O (pression max.)
Exactitude de la pression ........................................................................................................................................................................... ± 1,0 cmH2O
Variations de la pression
(cm H2O crête à crête à un volume respiratoire de 500 ml, profil d'onde sinusoïdal)
Respirations par minute 10
à 6,5 cm H2O 0,5
à 13 cm H2O 1,0
à 20 cm H2O 1,0
Classification de l'appareil conformément aux
normes de protection contre les décharges électriques ................................................................................................................................... Class II
Degré de protection contre les décharges électriques .......................................................................................................... Pièce appliquée de type BF
Degré de protection contre la pénétration de liquides .............................................................................................................................................IPX1
Cet appareil ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable contenant de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde
d'azote.
Mode de fonctionnement ...................................................................................................................................................................................... Continu
Spécifications cliniques des sorties numériques
Pression ................................................................................................................................................................................... de 0 à 25,5 cmH2O ± 0,5
DÉClaRaTion De ConfoRmiTÉ
Fabricant : DeVilbiss Healthcare LLC
Adresse : 100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 USA
Nom du produit : CPAP
Type, Modèle : Appareil IntelliPAP™ or SleepCube™ CPAP
Series de DeVilbiss® Standard CPAP DV51
Series
Nous certifions par la présente que le produit cité ci-dessus est
conforme à la directive de la Communauté européenne 93/42/CEE et
aux normes suivantes:
classe : IIa, Rule 2
Normes de système de
qualité appliquées : ISO13485:2003
Organisme notifié : TÜV NORD
MDD : Annexe II appliquée
15 20
0,6 0,9
1,0 1,2
1,0 1,2
Normes de sécurité
appliquées : IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
conformité cEM :
IEC 60601-1-2:2001
Représentant agréé : Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
®Déposé auprès du U.S. Patent and Trademark Office et dans d'autres
pays.
0044
FR
SE-DV51
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