Konformitätserklärung - DeVilbiss Healthcare SleepCube Standard CPAP DV51 Serie Guía De Instrucciones

KonformitÄtSErKlÄrung
Betriebstemperatur ....................................................................................................................................................................................... 5°C bis 40°C
Rel. Luftfeuchtigkeit ....................................................................................................................................................... 0% bis 95% nichtkondensierend
Atmosphärische Betriebsbedingungen ..................................................................................................................................... Meeresspiegel bis 2743 m
Transport- und Lagerungstemperatur .....................................................................................................................................................-40°C bis +70°C
Rel. Transport- und Lagerungsfeuchtigkeit .................................................................................................................... 0% bis 95% nichtkondensierend
Max. Druckbegrenzung ...........................................................................................................................................20 cmH2O bei normalem Gebrauch
Geräuschpegel (geprüft per ISO 17510) ................................................................................................................................................................ 26 dBA
Filterspezifikationen
Standardfilter > 3,0 Mikron Partikel
Optionaler Feinfilter > 0,3 Mikron Partikel
Max Flussraten
83 l/m @ 6,5 cmH2O (1/3 max. Druck)
134 l/m @ 13 cmH2O (2/3 max. Druck)
163 l/m @ 20 cmH2O (max. Druck)
Drucktoleranz .......................................................................................................................................................................................... ± 1,0 cmH2O
Druckabweichungen
(cmH2O Spitze-zu-Spitze bei 500 ml Tidalvolumen, Sinusprofil)
Atemzüge pro Minute 10
@ 6,5 cmH2O 0,5
@ 13 cmH2O 1,0
@ 20 cmH2O 1,0
Geräteschutzklasse (Elektroschock) .....................................................................................................................................................................Klasse II
Schutzgrad (Elektroschock) ...............................................................................................................................................Typ BF angewendeter Teil Part
Schutz gegen eindringendes Wasser ..........................................................................................................................................................................IPX1
Dieses Gerät darf nicht in Anwesenheit entflammbarer, mit Sauerstoff oder Luft gemischter Anästhetika oder Stickstoffoxid benutzt werden.
Betriebsart ....................................................................................................................................................................................................Kontinuierlich
Klinische Spezifikationen für digitale Ausgaben
Druck .........................................................................................................................................................................................0 bis 25,5 cmH2O ± 0,5
KonfoRmiTÄTseRKlÄRUnG
Hersteller: DeVilbiss Healthcare LLC
Anschrift: 100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 USA
Produkt: CPAP
Typ, Modell: DeVilbiss® IntelliPAP™ or SleepCube™
Serie DV5X CPAP Standard, Serie DV51
Der Hersteller erklärt hiermit, dass das oben genannte Produkt die
Anforderungen der EU-Direktive 93/42/EEC sowie folgende
Bestimmungen erfüllt:
Klasse: IIa, Rule 2
Angewendeter Standard
für Systemqualität: ISO13485:2003
Prüfstelle: TÜV NORD
MDD: Annex II Applied
15 20
0,6 0,9
1,0 1,2
1,0 1,2
Angewendete
Sicherheitsstandards: IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
EMV-Richtlinien: IEC 60601-1-2:2001
Autorisierter Vertrieb: Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
®Registriert am Patent- und Markenamt der USA und anderer Länder.
0044
DE
SE-DV51
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