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Motiva Flora Instrucciones De Uso

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Motiva
Flora
Port Locator
®
Directions for Use
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Resumen de contenidos para Motiva Flora

  • Página 1 Motiva Flora Port Locator ® Directions for Use...
  • Página 3 Failing to read the instructions can cause • Federal (USA) law restricts the sale of this device to licensed healthcare practitioners. adverse situations for the patient. INTRODUCTION INTENDED PATIENTS This document provides an overview of essential information about the Motiva Flora ® Port Motiva Flora ®...

  • Página 4: Device Description

    • DO NOT use on patients who have implanted devices that could be affected by a direct sunlight, or extreme humidity (80% or above). magnetic field (e.g., pacemakers, drug infusion devices, artificial sensing devices). • Hospitals and medical clinics are suitable environments to use the Motiva Flora ® Port...
  • Página 5 Tissue Expander product family and uses radio waves to Indicator Lights communicate its location to the Motiva Port Locator. This wireless system locates the ® center of the injection port. The user interface of the Motiva Flora Port Locator includes ® Located indicator Guide hole LED lights to guide the user during the process.

  • Página 6: Technical Specification

    1 illuminated circle white “location indicators” The device’s battery has an operating voltage of 3.7 V and can be easily recharged with a 1 Illuminated circle green “located” USB cable: Motiva Flora ® Port Locator includes an IEEE 1394 Cable USB for Type C USB...
  • Página 7 100V/240V and Input voltage frequency 50Hz/60Hz depends on the country’s FIXED WHITE FIXED GREEN standard. WARNING: • The device must be used exclusively with the Motiva Flora Tissue Expander ® product family. • The device must be connected to an FIXED WHITE FIXED WHITE...
  • Página 8 A field of 10 V/m modulated by a 1 kHz • The device must not be used in a potentially explosive environment. Do not turn on the fields from RF wireless Motiva Flora Port Locator in potentially explosive environments, such as gas stations. communications equipment 80% AM modulation over the frequency ®...

  • Página 9: Cleaning The Device

    1. PRELIMINARY PRODUCT EXAMINATION • Motiva Flora Port Locator can be safely used to a temperature range of -20 °C to + ® Verify out of the sterile field that the Motiva Flora ® Port Locator’s lights come on when near 39 °C.

  • Página 10: Turning On The Device

    1 min you omit this indication. without use. The device includes an ON button (Figure 5). A white light indicates that the Motiva Flora Port Locator is on. ® • Turn on the Port Locator by pressing the button and release once the white light ring is turned ON.
  • Página 11 4. LOCATING THE INJECTION PORT • Place the device near the breast and move it around looking for the injection port. (Figure 6) • White lights will turn on guiding the location of the port. (Figure 7) Figure 6: Scan port. Figure 7: Locating injection port.
  • Página 12 • Once the injection port is located, a green light ring will turn on. (Figure 8) Marking: • Hold the device steady and mark the location of the injection through the opening of the device with surgical marker perpendicular breast skin and/or pressing down firmly on the device create temporary...
  • Página 13 • Insert the needle at 90 degrees from the breast and begin the tissue expander filling. (Figure NOTE: Fill the tissue expander according to the Directions for Use for the Motiva Flora ® Tissue Expander product family. WARNING: If injections are made Figure 10: Injection point.
  • Página 14 In case the device stops working, please contact Establishment Labs through the website: www.motiva.health. To comply with the return EXPECTED BENEFITS and disposal of electrical and electronic equipment. Please send the Motiva Flora Port ®...

  • Página 15: Returned Goods Policy

    Coyol Free Zone and Business Park Building REPORTING AND DEVICE RETURN EFFORTS 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. Phone: +506 2434-2400 In the event of a Motiva Flora Port Locator malfunction, the device must be returned ® Website: www.motiva.health/support to the local Establishment Labs representative.

  • Página 16: Symbol Meaning

    Type B applied part: the backside Conformité Européenne Phone: +506 2434-2400 of the device could be in touch mark EUROPEAN IMPORTER Email:customerservice@establishmentlabs.com with the patient. EDC Motiva BVBA Website: www.motiva.health Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Ingress protection Rating Non-sterile Antwerp, 2160 Belgium Phone: +32 34324170...
  • Página 17 Do not used if package is Keep dry Date of manufacture Serial Number damaged Quantity of accesories or medical Unique Device Identifier Temperature limit Humidity limitation devices included in the package. Authorized representative in the Catalogue number Fragile, handle with care Consult instructions for use European Community Caution...

  • Página 18: Introducción

    (figura 1) interactúa exclusivamente ® formación cualificada y autorizados por los colegios nacionales correspondientes. El con la familia de productos de expansión tisular Motiva Flora ® para uso de este producto por parte de profesionales no cualificados puede dar lugar a localizar fácilmente el puerto integrado del expansor tisular mamario y...

  • Página 19: Contraindicaciones

    Motiva Flora , incluidos los cables especificados por el ® que interactúa exclusivamente con la familia de productos de expansión tisular Motiva fabricante. De lo contrario, el funcionamiento de este equipo podría verse afectado. Flora para localizar el puerto de inyección dentro del expansor tisular. El localizador del...

  • Página 20: Componentes

    Orificio guía localización La bobina de aire (una etiqueta RFID pasiva) es un componente que se encuentra dentro Luz de estado del tope de aguja de la familia de productos de expansión tisular Motiva Flora y utiliza ® Botón de inicio ondas de radio para comunicar su ubicación al localizador del puerto Motiva...

  • Página 21: Especificaciones Técnicas

    1 círculo iluminado blanco «indicadores de Indicadores La batería del dispositivo tiene una tensión de funcionamiento de 3,7 V y se puede ubicación» recargar fácilmente con un cable USB: el localizador del puerto Motiva Flora incluye un ® 1 círculo iluminado verde «localizado»...
  • Página 22 VERDE FIJO 50 /60 Hz dependen de la norma del país. ADVERTENCIA: • El dispositivo debe utilizar exclusivamente con la familia de productos de expansión tisular Motiva Flora ® NARANJA BLANCO FIJO BLANCO FIJO BLANCO FIJO AZUL INTERMITENTE AZUL FIJO ROJO FIJO •...

  • Página 23: Pruebas De Seguridad Electromagnética

    ® una modulación AM de 1 kHz 80 % comunicaciones inalámbricas en el intervalo de frecuencia de como gasolineras. El uso del localizador del puerto Motiva Flora está restringido en ® de RF IEC 61000-4-3 (método 90 a 80000 kHz.

  • Página 24: Examen Preliminar Del Producto

    • No se debe usar en un ambiente rico en oxígeno y anestésicos inflamables. portátiles y módulos de nodo Wi-Fi. 1. EXAMEN PRELIMINAR DEL PRODUCTO NOTA: Compruebe fuera del campo estéril que las luces del localizador del puerto Motiva Flora ® • El localizador del puerto Motiva Flora ®...

  • Página 25: Encendido Del Dispositivo

    El dispositivo Flora se encienden ® la familia de productos de se apagará cuando está cerca del expansión tisular Motiva Flora ® automáticamente expansor mamario. Si omite esta indicación, se después de 1 minuto sin usarlo. encenderá una luz roja fija.

  • Página 26: Localizar El Puerto De Inyección

    4. LOCALIZAR EL PUERTO DE INYECCIÓN • Coloque dispositivo cerca de la mama y muévalo en busca del puerto inyección (Figura 6). • Se encenderán luces blancas para orientar la localización puerto (Figura 7). Figura 6: Puerto de exploración. Figura 7: Localizar el puerto de inyección.
  • Página 27 • Una localizado puerto inyección, se encenderá un anillo luminoso verde (Figura 8). Marcar: • Sujete dispositivo firmemente y marque la ubicación de la inyección a través de la abertura del dispositivo con un rotulador quirúrgico perpendicular a la piel de la mama o presionando firmemente sobre...
  • Página 28 (Figura 11). NOTA: Llene el expansor tisular de acuerdo con las instrucciones de uso de la familia de productos de expansión tisular Motiva Flora ® ADVERTENCIA: aplican inyecciones fuera del puerto de inyección, se pueden producir Figura 10: Punto de inyección.

  • Página 29: Condiciones De Conservación Y Manipulación

    Zona Franca y Edificio del Parque de Empresarial Coyol alterar la seguridad ni la eficacia de la expansión tisular. Calle 4.ª, Edificio B-15, Alajuela, Costa Rica. Los topes de aguja de la familia de productos de expansión tisular Motiva Flora ® Teléfono: +506 2434-2400 están hechos de un componente plástico (PEEK Optima...

  • Página 30: Compra De Productos

    COMPRA DE PRODUCTOS NOTA: Cualquier incidente grave con el localizador del puerto Motiva Flora debe ® informarse a Establishment Labs y a la autoridad competente en el lugar donde se Para comprar directamente o para obtener información sobre el producto, póngase en contacto con su representante local de Establishment Labs S.A.

  • Página 31: Representante Europeo

    FABRICANTE LEGAL IMPORTADOR EUROPEO Residuos de aparatos ESTABLISHMENT LABS S.A. EDC Motiva BVBA eléctricos y electrónicos Consultar las instrucciones de uso Zona Franca y Edificio del Parque de Empresarial Coyol Nijverheidsstraat 96, (RAEE) Calle 4.ª, Edificio B-15, Alajuela, Costa Rica.
  • Página 32 No usar si el envase está Mantener seco Fecha de fabricación Número de serie dañado Cantidad de accesorios o Identificación única del dispositivos médicos incluidos en Límite de temperatura Límite de humedad producto el envase. Representante autorizado en la Frágil; manipular con Número de catálogo Consultar las instrucciones de uso cuidado...
  • Página 33 инструкциите не бъдат прочетени, това може да доведе до нежелани лицензирани медицински специалисти. ситуации за пациента. ВЪВЕДЕНИЕ ЦЕЛЕВИ ПАЦИЕНТИ Този документ предоставя общ преглед на съществената информация за локатора на порт Motiva Локаторът на порт Motiva Flora ® е предназначен за използване при Flora ®...

  • Página 34: Предпазни Мерки

    ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО устройства, като например антени, кабели и външни антени) не трябва да се използва на разстояние, по-близо от 1 метър (39 инча) от която и да е част на локатора на порт Motiva Локаторът на порт Motiva Flora е...
  • Página 35 за временно USB порт Type C отпечатване върху кожата КОМПОНЕНТИ Следните компоненти са включени в комплекта на локатора на порт Motiva Flora ® • Локатор на порт • USB кабел • Указания за употреба Фигура 2: Части на локатора на порт...

  • Página 36: Техническа Спецификация

    1 осветен кръг бял „индикатори за местоположение“ Батерията на устройството е с работно напрежение 3,7 V и може лесно да се зарежда чрез USB 1 осветен кръг зелен „локализиран“ кабел: Локаторът на порт Motiva Flora включва IEEE 1394 USB кабел за Type C USB порт. ®...
  • Página 37 съответната държава. ПОСТОЯННО БЯЛО ПОСТОЯННО ЗЕЛЕНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Устройството трябва да се използва само с продуктовата фамилия на тъканен разширител Motiva Flora ® • Устройството трябва да бъде свързано към подходящ източник на захранване. ПОСТОЯННО БЯЛО ПОСТОЯННО БЯЛО ПОСТОЯННО БЯЛО...
  • Página 38 ® в потенциално експлозивна среда, например бензиностанция. УСТОЙЧИВОСТ към полета на близост от радиочестотно Поле с 10 V/m, модулирано чрез 1 Употребата на локатора на порт Motiva Flora е забранена в зони с гориво, химически ® Неприложимо безжично комуникационно kHz 80% AM модулация за честотния...
  • Página 39 устройства като смартфони, таблети, лаптопи и модули за Wifi мрежа. 1. ПРЕДВАРИТЕЛЕН ПРЕГЛЕД НА ПРОДУКТА ЗАБЕЛЕЖКА: Проверете извън стерилното поле дали светлинните индикатори на локатора на порт Motiva • Локаторът на порт Motiva Flora ® може да се използва безопасно при температурен диапазон...
  • Página 40 Проверете извън УСТРОЙСТВОТО стерилното поле ВКЛ. Внимание: За да избегнете дали светлинните смущения, включете локатора индикатори на на порт Motiva Flora на ® локатора на порт разстояние поне 30 cm (12 инча) Устройството ще се Motiva Flora ® от продуктовата фамилия на...
  • Página 41 4. ЛОКАЛИЗИРАНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИЯ ПОРТ • Поставете устройството близо до гърдата и го движете наоколо, търсейки инжекционния порт. (Фигура • Ще светнат белите светлини, указвайки местоположението на порта. (Фигура 7) Фигура 6: Порт за сканиране. Фигура 7: Локализиране на инжекционния порт.
  • Página 42 • След като инжекционният порт бъде локализиран, ще светне пръстен със зелена светлина. (Фигура 8) Маркиране: • Дръжте устройството неподвижно и маркирайте мястото на инжекцията през отвора на устройството с помощта на хирургичен маркер, перпендикулярно на кожата на гърдата, и/ или...
  • Página 43 започнете пълнене на тъканния разширител. (Фигура 11) ЗАБЕЛЕЖКА: Напълнете тъканния разширител съгласно указанията за употреба за продуктовата фамилия на тъканния разширител Motiva Flora ® ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ако инжекциите бъдат изпълнени извън инжекционния Фигура 10: Инжекционна точка. Фигура 11: Въвеждане на игла.
  • Página 44 може да бъде счупено или повредено, ако с него не се борави внимателно. да се опитва да обслужва или ремонтира устройството. Ако устройството спре да работи, моля, свържете се с Establishment Labs чрез уебсайта: www.motiva.health. С цел спазване на ОЧАКВАНИ ПОЛЗИ...
  • Página 45 СЪОБЩАВАНЕ И ВРЪЩАНЕ НА УСТРОЙСТВОТО 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. Телефон: +506 2434-2400 В случай на неизправност на локатора на порт Motiva Flora®, устройството трябва да се върне Уебсайт: www.motiva.health/support на местния представител на Establishment Labs. Ако няма наличен местен представител, Всички...
  • Página 46 използване в ограничени или специални условия. ЗАКОНЕН ПРОИЗВОДИТЕЛ ЕВРОПЕЙСКИ ВНОСИТЕЛ Отпадно електрическо и ESTABLISHMENT LABS S.A. EDC Motiva BVBA електронно оборудване Вижте указанията за употреба Coyol Free Zone and Business Park Building Nijverheidsstraat 96, Wommelgem (ОЕЕО) 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica.
  • Página 47 Не използвайте, ако Пазете сухо Дата на производство Сериен номер опаковката е повредена Количество аксесоари или Уникален идентификатор на Ограничение за температура Ограничение за влажност медицински устройства, включени в устройството комплекта. Чупливо, да се борави Направете справка с инструкциите Упълномощен представител в Каталожен...
  • Página 48 ÚVOD Lokátor portu Motiva Flora ® je určen pro použití u pacientek, které Tento dokument uvádí základní informace o lokátoru portu Motiva Flora ® včetně popisu vyžadují rozfázovanou rekonstrukci prsou s použitím tkáňového prostředku, indikací pro použití, kontraindikací, varování, bezpečnostních opatření, expandéru z výrobkové...

  • Página 49: Bezpečnostní Opatření

    39 °C), přímému slunečnímu světlu nebo extrémní vlhkosti (80% nebo vyšší). • NEPOUŽÍVEJTE u pacientek, které mají implantované zdravotnické prostředky, které • Nemocnice a kliniky jsou vhodným prostředím k používání lokátoru portu Motiva Flora by mohly být ovlivněny magnetickým polem (např. kardiostimulátory, lékové infuzní...
  • Página 50 Výstupek k Port typu USB-C vyznačení otlačením Balení lokátoru portu Motiva Flora obsahuje tyto komponenty: ® • Lokátor portu • USB kabel • Návod k použití Obr. 2: Součásti lokátoru portu • Stručnou referenční příručku lokátoru portu Motiva Flora ®...

  • Página 51: Technické Specifikace

    VAROVÁNÍ: Prostředek nemá žádné součásti, které by mohl opravit uživatel. Komponenta Popis BATERIE Software Verze 1.5 Lokátor portu Motiva Flora je opatřen nabíjitelnou lithium-iontovou polymerovou baterií. ® Nabíjitelná lithium-iontová baterie Ukazatel stavu baterie (obr. 3) Hmotnost: 20,5 g Baterie Rozměry: 38,6 mm × 59 mm × 4,5 mm •...
  • Página 52 SVÍTÍ ZELENĚ vstupního napětí 50 Hz / 60 Hz závisí na normách dané země. VAROVÁNÍ: • Prostředek se musí používat výhradně výrobkovou řadou tkáňových expandérů Motiva Flora ® SVÍTÍ BÍLE SVÍTÍ BÍLE SVÍTÍ BÍLE BLIKÁ ORANŽOVĚ BLIKÁ MODŘE SVÍTÍ MODŘE SVÍTÍ...
  • Página 53 čerpací stanice Odolnost vůči blízkým Pole 10 V/m modulované 80% AM polím VF bezdrátových pohonných hmot. Používání lokátoru portu Motiva Flora je zakázané na místech s palivy, ® modulací 1 kHz v rozsahu kmitočtů 90 Není...
  • Página 54 ® chytré telefony, tablety, notebooky a uzlové moduly Wi-Fi. 1. PŘEDBĚŽNÁ KONTROLA VÝROBKU POZNÁMKA: Ověřte mimo sterilní pole, že se kontrolky lokátoru portu Motiva Flora rozsvítí při přiblížení ® • Lokátor portu Motiva Flora lze bezpečně používat při teplotách v rozmezí –20 °C až...
  • Página 55 červená kontrolka. Prostředek je opatřen vypínačem (obr. 5). Bílé světlo značí, že lokátor portu Motiva Flora je zapnutý. ® • Zapněte lokátor portu stisknutím vypínače; když se rozsvítí bílý kruh, vypínač...
  • Página 56 4. LOKALIZACE INJEKČNÍHO PORTU • Přibližte prostředek k prsu a pohybem vyhledávejte injekční port (obr. 6). • Při vyhledávání portu vás rozsvěcením navádějí bílá světla (obr. 7). Obr. 6: Skenování portu Obr. 7: Lokalizace injekčního portu...
  • Página 57 • Jakmile lokalizujete injekční port, rozsvítí se zelený kruh (obr. 8). Označení: • Držte prostředek na místě a označte místo injekce otvorem prostředku chirurgickým značkovačem vedeným kolmo ke kůži prsu a/nebo pevným přitisknutím prostředku, kterým se dočasně stlačí kůže na místě, kde se nachází...
  • Página 58 5. ZAVEDENÍ JEHLY • Odložte lokátor portu Motiva Flora a vyznačený bod nebo ® střed otisku na kůži použijte jako značku pro místo injekce (obr. 10). • Jehlu zaveď te pod úhlem 90° k prsu a začněte plnit expandér (obr. 11).
  • Página 59 Establishment Labs prostřednictvím webových OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY stránek www.motiva.health. V souladu s požadavky na vrácení a likvidaci elektrických a Lokátor portu Motiva Flora ® s technologií RFID k vyhledání integrovaného portu expandéru elektronických zařízení...
  • Página 60 OBJEDNÁVÁNÍ VÝROBKŮ POZNÁMKA: Všechny závažné nežádoucí příhody s lokátor portu Motiva Flora je třeba ® hlásit společnosti Establishment Labs a příslušnému orgánu podle rezidence pacientky, Pokud chcete výrobek objednat přímo nebo si vyžádat další informace, obraťte se na pokud to vyžadují platné právní předpisy.
  • Página 61 Příložná část typu B: zadní část Značka evropské shody Tel.: +506 2434-2400 tohoto prostředku může být v (Conformité Européenne) EVROPSKÝ DOVOZCE E-mail: customerservice@establishmentlabs.com kontaktu s pacientkou EDC Motiva BVBA Web: www.motiva.health Stupeň ochrany proti Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Nesterilní vniknutí Antverpy, 2160 Belgie Tel.: +32 34324170...
  • Página 62 Nepoužívat, jestliže je Chránit před vlhkem Datum výroby Výrobní číslo balení poškozeno Jedinečný identifikátor Množství příslušenství nebo Omezení teploty Omezení vlhkosti prostředku zdravotnických prostředků v balení Zplnomocněný zástupce v Katalogové číslo Křehké, opatrně zacházet Čtěte návod k použití Evropském společenství Pozor Omezení...
  • Página 63 INDLEDNING Motiva Flora portfinder er beregnet til anvendelse til patienter, som ® har behov for en brystrekonstruktion baseret på vævsudvidelse i stadier Dette dokument giver en oversigt over vigtige oplysninger om Motiva Flora ® portfinderen, med Motiva Flora vævsekspander-produktfamilien. ®...

  • Página 64: Beskrivelse Af Enheden

    KONTRAINDIKATIONER • Enheden MÅ IKKE anvendes til patienter med implanterede enheder, der kan °C), direkte sollys eller ekstrem luftfugtighed (80 % eller derover). • Hospitaler og klinikker er egnede miljøer til anvendelse af Motiva Flora ® portfinderen, påvirkes af et magnetfelt (f.eks. pacemakere, udstyr til infusion af lægemidler, kunstige bortset fra områder nær stærke elektromagnetiske (EM) forstyrrelser eller andre...
  • Página 65 Statuslys LED-lys, som guider brugeren under processen. (Figur 2) Startknap Grundlæggende UDI-DI: 7445161PortlocatorUY Håndtag KOMPONENTER Fordybningsmærke Følgende komponenter er inkluderet i pakningen med Motiva Flora portfinderen: ® USB Type C-port • Portfinder • USB-kabel • Brugsanvisning • Hurtigvejledning til Motiva Flora ®...
  • Página 66 ADVARSEL: Der er ingen dele i enheden, som kan serviceres af brugeren. Komponent Beskrivelse BATTERI Version 1.5 Software Motiva Flora portfinder er udstyret med et genopladeligt lithium-ion-batteri. ® Genopladeligt lithium-ion-batteri Indikator for batteristatus (figur 3) Vægt: 20,5 g Batteri Dimensioner: 38,6 mm x 59 mm x 4,5 mm •...
  • Página 67 ALARM 50 Hz/60 Hz afhænger af landestandarden. FAST HVID FAST GRØN ADVARSEL: • Enheden må udelukkende anvendes sammen Motiva Flora ® vævsekspander-produktfamilien. • Enheden skal tilsluttes en egnet strømkilde. • Brug af andet tilbehør eller andre FAST HVID FAST HVID...
  • Página 68 • Enheden må ikke anvendes i et potentielt eksplosivt miljø. Tænd ikke Motiva Flora Test Strømindgangsspænding Linjefrekvens ® portfinderen i potentielt eksplosive miljøer, f.eks. benzinstationer. Motiva Flora ® IMMUNITET over for indstrålede Et felt på 10 V/m moduleret af 1 portfinderen må...

  • Página 69: Rengøring Af Enheden

    1. INDLEDENDE UNDERSØGELSE AF PRODUKTET • Motiva Flora portfinder kan bruges uden risiko i et temperaturinterval på mellem -20 ® Kontrollér uden for det sterile felt, at Motiva Flora ® portfinderens lys tændes, når de er °C og + 39 °C.
  • Página 70 3. TÆNDING AF ENHEDEN SLUKKET Forsigtig: For at undgå Kontrollér uden TÆNDT interferens skal Motiva Flora ® for det sterile felt, portfinderen tændes mindst at Motiva Flora ® 30 cm (12 tommer) væk fra portfinderens lys Motiva Flora vævsekspander- ®...
  • Página 71 4. LOKALISERING AF INJEKTIONSPORT • Anbring enheden nær brystet og bevæg den rundt for at søge efter injektionsporten. (Figur 6) • De hvide lys vil tændes, når der søges efter porten. (Figur 7) Figur 6: Scanningsport. Figur 7: Lokalisering af injektionsport.
  • Página 72 • En grøn lysring tændes, når injektionsporten er fundet. (Figur 8) Markering: • Hold enheden stille, og markér injektionsstedet gennem enhedens åbning med en kirurgisk mærkepen lodret på brysthuden, og/eller tryk fast ned på enheden for at danne en midlertidig fordybning i huden, hvor porten sidder.
  • Página 73 (Figur • Før kanylen ind ved 90 grader fra brystet, og begynd fyldningen af vævsekspanderen. (Figur 11) BEMÆRK: Fyld vævsekspanderen overensstemmelse brugsanvisningen til Motiva Flora ® vævsekspander-produktfamilien. ADVARSEL: Der kan ske lækage, hvis injektionerne foretages uden for injektionsporten.
  • Página 74 Hvis enheden holder op med at fungere, skal Establishment Labs kontaktes via webstedet: www.motiva.health. For at overholde FORVENTEDE FORDELE kravene til returnering og bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr skal Motiva Flora ® Motiva Flora portfinder med RFID-teknologi til lokalisering af den integrerede ®...
  • Página 75 Websted: www.motiva.health/support Coyol Free Zone and Business Park Building INDBERETNING OG RETURNERING AF ANORDNINGER 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. I tilfælde af en fejlfunktion ved Motiva Flora portfinder skal anordningen returneres til ® Tlf.: +506 2434-2400 den lokale repræsentant for Establishment Labs. Hvis der ikke er en lokal repræsentant Websted: www.motiva.health/support...
  • Página 76 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. Type B-patientdel: Enhedens Tlf.: +506 2434-2400 CE-mærke bagside kan komme i berøring EUROPÆISK IMPORTØR E-mail: customerservice@establishmentlabs.com med patienten. EDC Motiva BVBA Websted: www.motiva.health Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Beskyttelsesgrad mod Usteril Antwerp, 2160 Belgien indtrængen Tlf.: +32 34324170...
  • Página 77 Må ikke anvendes, hvis Opbevares tørt Produktionsdato Serienummer emballagen er beskadiget Antal tilbehør eller medicinsk Unik udstyrsidentifikator Temperaturbegrænsning Luftfugtighedsbegrænsning udstyr i pakningen. Skrøbeligt indhold, Katalognummer Autoriseret repræsentant i EU Se brugsanvisningen håndteres forsigtigt Forsigtig Atmosfærisk trykbegrænsning Denne side op Beskyttes mod sollys Producent Medicinsk udstyr Stablingsgrænse efter antal...
  • Página 78 Brustrekonstruktion mithilfe und Kontraindikationen, gibt Warn- und Vorsichtshinweise, spricht relevante Themen an eines Gewebeexpanders aus der Motiva Flora Gewebeexpander- und enthält Richtlinien für die Rücksendung des Geräts sowie Garantieinformationen. ® Produktfamilie benötigen. RELEVANTE THEMEN, DIE MIT DER PATIENTIN BESPROCHEN WERDEN MÜSSEN Ärzte und Angehörige der medizinischen Fachkreise müssen den Inhalt dieses Dokuments...
  • Página 79 Der Motiva Flora ® Port Locator ist ein nicht-invasives elektronisches Medizinprodukt, das Kabel. Andernfalls könnte eine Leistungsbeeinträchtigung dieses Geräts die Folge sein. ausschließlich mit Gewebeexpandern der Motiva Flora Gewebeexpander-Produktfamilie ® interagiert, um den im Brustgewebeexpander integrierten Einspritz-Port zu lokalisieren. • Aufgrund seiner Aussendungseigenschaften eignet sich dieses Geräts für den...
  • Página 80 Produktfamilie im Nadelanschlag und kommuniziert ihre Lage über Funkwellen an den Motiva Port Locator. Dieses drahtlose System lokalisiert die Mitte ® des Einspritzports. Die Benutzeroberfläche des Motiva Flora ® Port Locator umfasst LED- Handgriff Leuchten, die den Benutzer während des Prozesses leiten. (Abbildung 2)

  • Página 81: Technische Angaben

    Anzeigelämpchen 1 weißer beleuchteter Kreis, „Lageindikatoren“ Der Akku des Geräts besitzt eine Betriebsspannung von 3,7 V und kann mit einem USB- 1 grüner beleuchteter Kreis, „lokalisiert“ Kabel problemlos aufgeladen werden: Der Motiva Flora ® Port Locator enthält ein USB-/ USB-Kabel USB-Anschluss Typ C IEEE 1394-Kabel für USB-Anschluss Type C...
  • Página 82 WARNUNG Eingangsspannung 100 V AC/240 V und Eingangsspannungsfrequenz 50 Hz/60 Hz, WEISS (STATISCH) GRÜN (STATISCH) je nach nationaler Norm. WARNHINWEIS: • Das Gerät darf ausschließlich mit Gewebeexpandern aus der Motiva Flora Produktfamilie verwendet ® werden. WEISS (STATISCH) WEISS (STATISCH) WEISS (STATISCH)
  • Página 83 Port Locator nicht in einer Umgebung einschalten, in der ® Methode) 80000 kHz. Explosionsgefahr besteht (bspw. Tankstellen). Die Verwendung des Motiva Flora ® STÖRFESTIGKEIT , 90 kHz bis 80 MHz bei Port Locator in Bereichen mit Treibstoff, in chemischen Anlagen oder an Stellen, an gegen leitungsgeführte...

  • Página 84: Reinigung Des Geräts

    GEBRAUCHSANWEISUNG beeinträchtigen. • Zur Vermeidung von Anwendungsfehlern ist im Gerätekarton die „Motiva Flora ® • Die Stärke des Motiva Flora ® Port Locators wird durch Materialien aus Metall Port Locator-Kurzanleitung“ enthalten. Bewahren Sie diese zur zukünftigen Bezugnahme beeinträchtigt. Darauf achten, den Motiva Port Locator mindestens 15 Zentimeter von ®...

  • Página 85: Einschalten Des Geräts

    Licht auf. Das Gerät besitzt eine EIN-Taste (Abbildung 5). Ein weißes Licht zeigt an, dass der Motiva Flora ® Port Locator eingeschaltet ist. • Zum Einschalten des Port Locators die Taste drücken und loslassen, sobald der weiße Leuchtring...
  • Página 86 4. LOKALISIEREN DES EINSPRITZPORTS • Das Gerät in der Nähe der Brust platzieren und umher bewegen, um den Einspritzport zu finden. (Abbildung 6) • Die weißen Lichter leuchten auf und helfen dabei, den Port zu orten. (Abbildung 7) Abbildung 6: Port scannen Abbildung 7: Lokalisieren des Einspritzports...
  • Página 87 • Sobald der Einspritzport lokalisiert ist, leuchtet ein grüner Leuchtring auf. (Abbildung 8) Markieren: • Das Gerät ruhig halten und die Lage des Einspritzports durch die Öffnung des Geräts hindurch mit einem senkrecht Brusthaut gehaltenen chirurgischen Marker markieren und/ oder Gerät fest andrücken, um so einen...
  • Página 88 5. EINFÜHREN DER NADEL • Den Motiva Flora ® Port Locator entfernen und den markierten Punkt bzw. Mitte Abdrucks Haut Orientierung für Einspritzstelle verwenden. (Abbildung 10) • Die Nadel im 90-Grad-Winkel zur Brust einführen und mit dem Befüllen des Gewebeexpanders beginnen.
  • Página 89 Falls das Gerät nicht mehr funktioniert, Establishment Labs über die Website www. Der Motiva Flora Port Locator mit RFID-Technologie zur Lokalisierung des integrierten motiva.health kontaktieren. Um den Vorgaben für die Rücksendung und Entsorgung von ® Ports des Brustgewebeexpanders hat den potenziellen Nutzen, dass er mit bildgebenden elektrischen und elektronischen Geräten nachzukommen, den Motiva Flora...
  • Página 90 Bestellungen können direkt bei der lokalen Vertretung von Establishment Labs S.A. aufgegeben werden. Dort können auch Informationen zum Gerät angefordert werden. HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Motiva Flora ® Port Sollte es keine lokale Vertretung geben, bitte in Verbindung setzen mit: Locator muss Establishment Labs und der für den Wohnort des Patienten zuständigen...
  • Página 91 IMPORTEUR IN DIE EU erhoben werden. Weitere Informationen erteilt die lokale Vertretung von Establishment Telefon: +506 2434-2400 Labs. E-Mail: customerservice@establishmentlabs.com EDC Motiva BVBA Website: www.motiva.health Nijverheidsstraat 96, Wommelgem GARANTIE VON ESTABLISHMENT LABS Antwerpen, 2160 Belgien VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN UNION Establishment Labs garantiert, dass dieses Gerät zum Zeitpunkt des Versands frei von...
  • Página 92 Anwendungsteil vom Typ B: Die CE-Kennzeichen Rückseite des Geräts kann in Kontakt Hersteller Medizinprodukt (Conformité Européenne) mit der Patientin kommen. IP-Schutzart Unsteril Herstellungsdatum Seriennummer Eindeutige Menge der in der Packung Bei beschädigter Packung Vor Feuchtigkeit schützen Produktkennung (Unique enthaltenen Zubehörteile oder nicht verwenden Device Identifier) Medizinprodukte.
  • Página 93 ενδείξεων χρήσης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων, των σχετικών απαιτούν σταδιακή ανακατασκευή μαστού που βασίζεται σε ιστικό διατατήρα θεμάτων, της πολιτικής επιστροφής αγαθών και της εγγύησης. με την οικογένεια προϊόντων ιστικού διατατήρα Motiva Flora ® ΣΧΕΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΖΗΤΗΘΟΥΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΘΕΝΗ...
  • Página 94 • Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (συμπεριλαμβανομένων περιφερειακών ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ συσκευών όπως κεραία, καλώδια και εξωτερικές κεραίες) θα πρέπει να χρησιμοποιείται όχι πλησιέστερα από 1 μέτρο (39 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος του εντοπιστή θύρας Motiva Flora ® Ο εντοπιστής θύρας Motiva Flora είναι...
  • Página 95 εντοπισμού Η σπείρα με περιέλιξη αέρα (παθητική ετικέτα RFID) είναι ένα εξάρτημα που βρίσκεται στο Λυχνία κατάστασης εσωτερικό του ανασχετικού της βελόνας της οικογένειας προϊόντων ιστικού διατατήρα Motiva Flora ® Κουμπί έναρξης και χρησιμοποιεί ραδιοκύματα για να μεταδώσει τη θέση του στον εντοπιστή θύρας Motiva ®...
  • Página 96 1 φωτιζόμενος λευκός κύκλος «ενδεικτών θέσης» Η μπαταρία του τεχνολογικού προϊόντος έχει τάση λειτουργίας 3,7 V και μπορεί να επαναφορτιστεί 1 φωτιζόμενος πράσινος κύκλος «εντοπισμένου» εύκολα με καλώδιο USB: Ο εντοπιστής θύρας Motiva Flora ® περιλαμβάνει ένα καλώδιο USB IEEE 1394 Καλώδιο...
  • Página 97 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Το τεχνολογικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με την οικογένεια προϊόντων ιστικού διατατήρα Motiva Flora ® ΑΝΑΒΟΣΒΗΝΕΙ ΜΕ ΑΝΑΒΟΣΒΗΝΕΙ ΜΕ ΜΠΛΕ ΣΤΑΘΕΡΑ ΛΕΥΚΗ ΣΤΑΘΕΡΑ ΛΕΥΚΗ ΣΤΑΘΕΡΑ ΛΕΥΚΗ ΣΤΑΘΕΡΑ ΜΠΛΕ ΣΤΑΘΕΡΑ ΚΟΚΚΙΝΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΧΡΩΜΑ ΧΡΩΜΑ • Το τεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι...
  • Página 98 σε δυνητικά εκρηκτικά περιβάλλοντα, όπως ® Δ/Ι 80% 1 kHz στο εύρος συχνοτήτων από επικοινωνίας κατά IEC 61000-4-3 πρατήρια καυσίμων. Η χρήση του εντοπιστή θύρας Motiva Flora ® δεν επιτρέπεται σε περιοχές 90 kHz έως 80.000 kHz. (ενδιάμεση μέθοδος) εργοστασίων καυσίμων, εργοστασίων χημικών ή σε περιοχές στις οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη...
  • Página 99 όπως έξυπνα τηλέφωνα, tablet, φορητοί υπολογιστές και λειτουργικές μονάδες κόμβων Wifi. αναισθητικές ουσίες. 1. ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επιβεβαιώστε εκτός του στείρου πεδίου ότι οι λυχνίες του εντοπιστή θύρας Motiva Flora ανάβουν ® • Ο εντοπιστής θύρας Motiva Flora μπορεί...
  • Página 100 αυτήν την ένδειξη μια λυχνία θα ανάψει σταθερά με κόκκινο χρώμα. Το τεχνολογικό προϊόν περιλαμβάνει ένα κουμπί ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ (Εικόνα 5). Μια λευκή λυχνία υποδεικνύει ότι ο εντοπιστής θύρας Motiva Flora είναι ® ενεργοποιημένος. • Ενεργοποιήστε τον εντοπιστή θύρας πατώντας το κουμπί και αφήνοντάς το...
  • Página 101 4. ΕΝΤΟΠΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΘΥΡΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ • Τοποθετήστε το τεχνολογικό προϊόν κοντά στον μαστό και μετακινήστε το για να αναζητήσετε τη θύρα έγχυσης. (Εικόνα 6) • Οι λευκές λυχνίες θα ανάψουν, παρέχοντας καθοδήγηση ως προς τη θέση της θύρας. (Εικόνα 7) Εικόνα...
  • Página 102 • Αφού εντοπιστεί η θύρα, θα ανάψει ένας πράσινος φωτεινός δακτύλιος. (Εικόνα 8) Σήμανση: • Κρατήστε το τεχνολογικό προϊόν σταθερό και επισημάνετε τη θέση της έγχυσης διαμέσου του ανοίγματος του τεχνολογικού προϊόντος με χειρουργικό μαρκαδόρο, κατακόρυφα προς το δέρμα του μαστού ή/και...
  • Página 103 γωνία 90 μοιρών στον μαστό και ξεκινήστε την πλήρωση του ιστικού διατατήρα. (Εικόνα 11) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πληρώστε τον ιστικό διατατήρα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της οικογένειας προϊόντων ιστικού διατατήρα Motiva Flora ® ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν οι ενέσεις γίνουν εκτός της θύρας έγχυσης, Εικόνα...
  • Página 104 κατά τη διάρκεια της κλινικής διαχείρισης χωρίς να επηρεάζει την ασφάλεια Coyol Free Zone and Business Park Building ή την απόδοση της αποτελεσματικής έκπτυξης του ιστού. 4th Street, Building B-15, Alajuela, Κόστα Ρίκα. Τα ανασχετικά βελόνας της οικογένειας προϊόντων ιστικού διατατήρα Motiva Flora κατασκευάζονται ® Αρ. τηλεφώνου: +506 2434-2400 από...
  • Página 105 ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σχετίζεται με το Εντοπιστής θύρας Motiva Flora θα ® πρέπει να αναφέρεται στην Establishment Labs και στην αρμόδια αρχή στην περιοχή στην οποία Για να παραγγείλετε απευθείας ή για να λάβετε πληροφορίες για τα προϊόντα, επικοινωνήστε με...
  • Página 106 τον χρόνο της αποστολής του. Η Establishment Labs δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε τυχαία ή παρεπόμενη απώλεια, ζημία ή δαπάνη η οποία προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση EDC Motiva BVBA αυτού του προϊόντος. Εφόσον η Establishment Labs κρίνει ότι το προϊόν ήταν ελαττωματικό κατά...
  • Página 107 Σήμανση συμμόρφωσης Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου Κατασκευαστής Ιατροτεχνολογικό προϊόν με τους Ευρωπαϊκούς B: το πίσω μέρος του τεχνολογικού Κανονισμούς (Conformité προϊόντος έρχεται σε επαφή με τον Européenne) ασθενή. Ημερομηνία κατασκευής Σειριακός αριθμός Διαβάθμιση προστασίας από Μη αποστειρωμένο εισχώρηση υλικών Ποσότητα των παρελκομένων ή των Μοναδικό...

  • Página 108: Sujets Pertinents Devant Être Abordés Avec La Patiente

    (Figure 1) interagit exclusivement ® et agréés par les conseils nationaux de leur pays. Son utilisation par des médecins avec la gamme de produits d’expansion tissulaire Motiva Flora ® non qualifiés peut affecter la qualité des résultats esthétiques obtenus et entraîner des pour faciliter la localisation du port intégré...

  • Página 109: Contre-Indications

    • Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques, tels que ® les antennes, câbles et antennes extérieures) ne doivent pas être utilisés à moins de interagit exclusivement avec la gamme de produits d’expansion tissulaire Motiva Flora ® 1 mètre de toute partie du localisateur de port Motiva Flora , y compris des câbles...
  • Página 110 Voyant « localisé » L’antenne circulaire (étiquette RFID passive) est un composant situé à l’intérieur de la butée d’aiguille du dispositif de la gamme de produits d’expansion tissulaire Motiva Flora ® Voyant d’état de charge qui utilise des ondes radio pour communiquer son emplacement au localisateur de...

  • Página 111: Caractéristiques Techniques

    1 voyant lumineux « démarrage » La pile du dispositif possède une tension de fonctionnement de 3,7 V et peut facilement 1 cercle lumineux avec « indicateurs être rechargée avec un câble USB : le localisateur de port Motiva Flora comprend un ®...
  • Página 112 • Le dispositif doit être utilisé exclusivement avec gamme produits d’expansion tissulaire Motiva Flora ® • Le dispositif doit être branché à une source d’alimentation appropriée. • L’utilisation d’accessoires, transducteurs et de câbles autres ORANGE BLANC FIXE BLANC FIXE BLANC FIXE...

  • Página 113: Test De Sécurité Électromagnétique

    • Le dispositif ne doit pas être utilisé dans un environnement potentiellement explosif. Ne Fréquence Test Tension d’entrée de ligne pas mettre le localisateur de port Motiva Flora sous tension dans des environnements ® potentiellement explosifs, tels que des stations-service. L’utilisation du localisateur de IMMUNITÉ aux champs de Un champ de 10 V/m modulé...

  • Página 114: Nettoyage Du Dispositif

    WiFi. 1. EXAMEN PRÉLIMINAIRE DU PRODUIT REMARQUE : En dehors du champ stérile, vérifier que les voyants du localisateur de port Motiva Flora ® • Le localisateur de port Motiva Flora ® peut être utilisé en toute sécurité à une s’allument à...
  • Página 115 Le dispositif est muni d’un bouton de marche (Figure 5). Un voyant blanc indique que le localisateur de port Motiva Flora ® est sous tension. • Mettre le localisateur de port sous tension en appuyant sur le bouton.
  • Página 116 4. LOCALISATION DU PORT D’INJECTION • Placer le dispositif près du sein et le déplacer pour localiser le port d’injection. (Figure 6) • Les voyants blancs s’allument, indiquant direction de l’emplacement du port. (Figure 7) Figure 6. Port de scannage. Figure 7. Localisation du port d’injection.
  • Página 117 • Une fois le port d’injection localisé, un cercle lumineux vert s’allume. (Figure 8) Marquage : • Maintenir dispositif immobile marquer l’emplacement l’injection par l’ouverture du dispositif à l’aide d’un marqueur chirurgical placé perpendiculairement à la peau du sein et/ou en appuyant fermement sur le dispositif pour créer un indentation temporaire sur...

  • Página 118: Insertion De L 'AIguille

    5. INSERTION DE L ’AIGUILLE • Retirer localisateur port Motiva Flora ® et utiliser le point de repère marqué ou le centre de l’indentation sur la peau comme guide pour localiser site d’injection. (Figure 10) • Insérer l’aiguille à un angle de 90 degrés par rapport...

  • Página 119: Informations Sur La Durée De Vie Utile

    JAMAIS essayer de procéder à l’entretien ou à la réparation du dispositif. Si le dispositif ne AVANTAGES ATTENDUS fonctionne plus, contacter Establishment Labs via son site Web : www.motiva.health. Pour garantir une parfaite conformité aux dispositions relatives au renvoi et à l’élimination des Le localisateur de port Motiva Flora doté...

  • Página 120: Commande De Produit

    COMMANDE DE PRODUIT Pour passer une commande directe ou pour des informations sur le produit, contacter le REMARQUE : tout incident grave concernant le Localisateur de port Motiva Flora doit ® représentant local d’Establishment Labs S.A. Si aucun représentant local n’est disponible, être signalé...
  • Página 121 20, 2514 AP Coyol Free Zone and Business Park Building Déchet d’équipements La Haye, Pays-Bas. 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. électriques et Se reporter à la notice d’emploi Téléphone : +506 2434-2400 électroniques (DEEE) E-mail : customerservice@establishmentlabs.com Site Web : www.motiva.health...
  • Página 122 Partie appliquée de type B : Marquage de conformité l’arrière du dispositif peut être en Fabricant Dispositif médical européenne contact avec la patiente. Indice de protection Non stérile Date de fabrication Numéro de série Ne pas utiliser si Quantité d’accessoires ou de Identificateur de dispositif l’emballage est Garder au sec...
  • Página 123 (ovaj dokument). Ako to ne učinite, može doći do štetnih okolnosti za pacijenticu. UVOD Ovaj dokument daje pregled najvažnijih informacija o lokatoru porta Motiva Flora ® PACIJENTI KOJIMA JE INSTRUMENT NAMIJENJEN uključujući njegov opis, indikacije za primjenu, kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza, Primjena lokatora porta Motiva Flora ®...

  • Página 124: Mjere Opreza

    39 °C), izravnom sunčevom svjetlu ili ekstremnoj vlažnosti (80 % ili višoj). može utjecati magnetsko polje (npr. elektrostimulatore srca, uređaju za automatsko • Bolnice i medicinske ustanove prikladni su ambijenti za primjenu lokatora porta Motiva infundiranje lijekova, elektroničke osjetilne uređaje).

  • Página 125: Sastavni Dijelovi

    Indukcijska zavojnica sa zračnom jezgrom (pasivna RFID oznaka) je komponenta smještena Svjetla indikatora unutar porta za ubadanje iglom u sklopu tkivnih ekspandera serije Motiva Flora i koristi ® se radijskim valovima kako bi otkrila svoj položaj lokatoru porta Motiva . Taj bežični sustav Locirani indikator ®...

  • Página 126: Tehničke Specifikacije

    UPOZORENJE: Uređaj ne sadrži dijelove koje smije servisirati korisnik. Sastavni dio Opis BATERIJA Softver Verzija 1.5 Lokator porta Motiva Flora ® opremljen je punjivom litij-ionskom polimernom baterijom. Punjiva litij-ionska baterija Pokazatelj stanja baterije (slika 3) Težina: 20,5 g Baterija • Neprekidno bijelo: Spremno za upotrebu...
  • Página 127 PUNJENJE NAPUNJENO PAŽNJA UPOZORENJE: NEPREKIDNO NEPREKIDNO BIJELO ZELENO • Uređaj mora upotrebljavati isključivo s proizvodima iz serije tkivnih ekspandera Motiva Flora ® • Uređaj mora biti spojen odgovarajući izvor struje. • Upotreba dodataka, pretvornika i kabela koje nije preporučio ili TREPEREĆE...
  • Página 128 Lokator porta Motiva Flora nemojte Test Snaga ulaznog napona Frekvencija ® uključivati u okruženju u kojem postoji opasnost od eksplozije, poput plinske stanice. OTPORNOST na Primjena lokatora Motiva Flora je ograničena u prostorijama s gorivom, kemijskim Polje od 10 V/m modulirano s ®...

  • Página 129: Čišćenje Uređaja

    NAPOMENA: • Lokator porta Motiva Flora ® siguran je za upotrebu pri temperaturama od -20 °C do + Izvan sterilnog polja provjerite pali li se svjetlo kada je lokator porta Motiva Flora u blizini ® 39 °C. tkivnog ekspandera; nije potrebno otvarati pakiranje tkivnog ekspandera.

  • Página 130: Uključivanje Uređaja

    Motiva Flora uključite na ® provjerite pali li se udaljenosti od najmanje svjetlo kada je lokator 30 cm od proizvoda iz serije porta Motiva Flora ® Uređaj će se tkivnih ekspandera Motiva u blizini tkivnog automatski isključiti Flora . Ako ne slijedite ovu ®...
  • Página 131 4. LOCIRANJE PORTA ZA INJICIRANJE • Postavite uređaj u blizini dojke i pomičite ga tražeći port za injiciranje. (Slika 6) • Upalit će se bijelo svjetlo vodeći Vas prema lokaciji porta. (Slika 7) Slika 6: Skeniranje porta. Slika 7: Lociranje porta za injiciranje...
  • Página 132 • Nakon što je port lociran, upalit će se zeleni svjetlosni prsten. (Slika 8) Označavanje: • Držeći uređaj u mjestu kroz njegov otvor označite mjesto injekcije kirurškim markerom okomito na kožu dojke i/ili čvrsto pritisnite uređaj na dojku stvarajući privremeni otisak na koži na mjestu gdje je lociran port.
  • Página 133 5. UVAĐANJE IGLE • Maknite lokator porta Motiva Flora ® pomoću označene točke ili središta otiska na koži odredite mjesto injekcije. (Slika • Uvedite iglu pod kutom od 90 stupnjeva u odnosu na dojku i započnite s punjenjem tkivnog ekspandera. (Slika 11)
  • Página 134 Coyol Free Zone and Business Park Building ne utječe na sigurnost i učinkovitost tkivnog ekspandera. 4th Street, Building B-15, Alajuela, Kostarika. Dio porta za injiciranje koji se ubada iglom iz serije proizvoda tkivnih ekspandera Motiva Telefon: +506 2434-2400 Flora načinjen je od plastične komponente (PEEK Optima LT1) koja u sebi sadrži...
  • Página 135 NARUČIVANJE NAPOMENA: Svaki ozbiljni incident povezan s lokator porta Motiva Flora mora se prijaviti ® tvrtki Establishment Labs i nadležnim tijelima zemlje u kojoj pacijentica prebiva, ako je to Za izravne narudžbe ili za više informacija o proizvodu obratite se lokalnom predstavniku primjenjivo prema lokalnim propisima.
  • Página 136 LEGALNI PROIZVOĐAČ UVOZNIK ZA EUROPU za upotrebu u ograničenim ili TVRTKE ESTABLISHMENT LABS S.A. EDC Motiva BVBA posebnim uvjetima. Otpadna električna i Coyol Free Zone and Business Park Building Nijverheidsstraat 96, Wommelgem elektronička oprema Pogledati upute za uporabu 4th Street, Building B-15, Alajuela, Kostarika.
  • Página 137 Ne upotrijebiti ako je Držati na suhom mjestu Datum proizvodnje Serijski broj pakiranje oštećeno Količina pomoćnih dijelova ili Jedinstveni identifikator medicinskih proizvoda uključenih Temperaturna ograničenja Ograničenja vlažnosti u pakiranje. Ovlašteni predstavnik u Europskoj Kataloški broj Lomljivo, pažljivo rukovati Pogledati upute za uporabu zajednici Oprez Ograničenja atmosferskog tlaka...

  • Página 138: Uso Previsto/Indicazioni Per L 'USo

    ISTRUZIONI PER L ’USO DEL LOCALIZZATORE DI PORT MOTIVA FLORA ® siano stati chiariti prima di usare il dispositivo. Establishment Labs S.A. USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L ’USO ATTENZIONE Il localizzatore di port Motiva Flora ® (Figura 1) deve essere usato •...

  • Página 139: Descrizione Del Dispositivo

    Il localizzatore di port Motiva Flora è un dispositivo elettromedicale da utilizzare ® almeno 1 metro da qualsiasi parte del localizzatore di port Motiva Flora , compresi i ® esclusivamente con espansori tissutali della gamma di prodotti Motiva Flora ®...
  • Página 140 Il localizzatore di port Motiva Flora (il lettore) ® è munito di un’antenna che emette onde radio e riceve i segnali dal tag RFID. Spie indicatrici La bobina avvolta in aria (un tag RFID passivo) si trova all’interno del ferma-ago per...

  • Página 141: Scheda Tecnica

    La tensione operativa della batteria è pari a 3,7 V; la batteria può essere ricaricata 1 pulsante illuminato “avvia” agevolmente con un cavo USB. Il localizzatore di port Motiva Flora include un cavo USB 1 cerchio illuminato bianco “indicatori di ®...
  • Página 142 BIANCO FISSO VERDE FISSO esclusivamente espansori tissutali della gamma di prodotti Motiva Flora ® • Il dispositivo deve essere collegato a una fonte di alimentazione idonea. • L’uso accessori, trasduttori cavi diversi da quelli specificati o forniti dal fabbricante di questo...
  • Página 143 ® alimentazione benzina. L’impiego del localizzatore di port Motiva Flora è vietato nelle aree in cui sia ® presente carburante, negli stabilimenti chimici o nelle aree in cui si svolgono operazioni IMMUNITÀ...

  • Página 144: Pulizia Del Dispositivo

    • La potenza del localizzatore di port Motiva Flora viene compromessa dai materiali ® metallici, pertanto si dovrà usare il localizzatore di port Motiva Flora ad almeno 15 ® • La guida rapida per il localizzatore di port Motiva Flora è...

  • Página 145: Accensione Del Dispositivo

    DISPOSITIVO SPENTO Attenzione: per evitare ACCESO Al di fuori del campo interferenze, accendere il sterile, verificare che le localizzatore di port Motiva Flora ® spie del localizzatore a una distanza di almeno 30 cm di port Motiva Flora si accendano Il dispositivo si spegne ®...
  • Página 146 4. INDIVIDUAZIONE DEL PORT DI INIEZIONE • Avvicinare il dispositivo alla mammella e muoverlo alla ricerca del port di iniezione. (Figura 6) • Si accenderà la luce bianca per guidare l’operatore verso il port. (Figura 7) Figura 6. Ricerca del port. Figura 7.
  • Página 147 • Una volta individuato il port di iniezione, si accenderà un cerchio di luce verde. (Figura 8) Marcatura: • Tenere fermo il dispositivo e contrassegnare la posizione port iniezione attraverso l’apertura dispositivo pennarello chirurgico perpendicolare alla cute della mammella premendo con decisione sul dispositivo per creare una rientranza temporanea sulla cute in corrispondenza...
  • Página 148 (Figura 11) N.B. Riempire l’espansore tissutale attenendosi alle istruzioni per l’uso degli espansori tissutali della gamma di prodotti Motiva Flora ® ATTENZIONE: iniezioni vengono eseguite fuori dal port di iniezione si potranno verificare Figura 10. Punto di iniezione.
  • Página 149 Establishment Labs attraverso il sito con attenzione. web: www.motiva.health. Per adempiere alle norme sul reso e sullo smaltimento delle BENEFICI ATTESI apparecchiature elettriche ed elettroniche, inviare il localizzatore di port Motiva Flora ®...
  • Página 150 ORDINAZIONE DEL PRODOTTO N.B. Eventuali incidenti gravi riguardanti il localizzatore di port Motiva Flora devono ® essere segnalati a Establishment Labs e alle autorità competenti in cui risiede la paziente, Per ordinare direttamente il prodotto o per maggiori informazioni sullo stesso, contattare se applicabile ai sensi delle norme locali.
  • Página 151 Commission all’uso in condizioni limitate o IMPORTATORE IN EUROPA FABBRICANTE LEGALE speciali. EDC Motiva BVBA ESTABLISHMENT LABS S.A. Direttiva sui rifiuti di Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Coyol Free Zone and Business Park Building apparecchiature elettriche Consultare le istruzioni per l’uso...
  • Página 152 Non utilizzare se la Mantenere asciutto Data di fabbricazione Numero di serie confezione è danneggiata Identificativo unico del Quantità di accessori o dispositivi Limite di temperatura Limite di umidità dispositivo medici inclusi nella confezione. Rappresentante autorizzato per la Fragile, maneggiare con Numero di catalogo Consultare le istruzioni per l’uso cura...
  • Página 153 ® Establishment Labs S.A. Motiva Flora 포트 로케이터(그림 1)는 유방 조직 확장기의 통합 포트 ® 위치를 쉽게 찾고 정확한 주사제 충전을 가능하게 하기 위해 Motiva 주의: Flora ® 조직 확장기 제품군과만 함께 사용합니다. • 적절한 교육과 해당 국가고시 면허를 가진 전문 의료인만이 이 제품을 사용해야...
  • Página 154 • 휴대용 무선주파수 통신 장비(안테나 케이블 및 외부 안테나 등과 같은 주변기기 포함) Motiva Flora ® 조직 확장기와만 함께 사용하는 비침습성 전자 의료기기입니다. Motiva 는 제조업체가 지정한 케이블을 포함하여 모든 Motiva Flora ® 포트 로케이터로부터 Flora 포트 로케이터는 무선주파수 식별(RFID) 무선 시스템을 사용하며, 태그와 리더의...
  • Página 155 알립니다. 이 무선 시스템이 주입 포트 중앙부의 위치를 찾습니다. Motiva Flora 포트 ® 로케이터의 사용자 인터페이스에 LED 표시등이 있어 이 과정 동안 사용자를 안내합니다. 표시등 (그림 2) 위치 확인 표시등 가이드 구멍 기본 UDI-DI: 7445161PortlocatorUY 상태 표시등 구성품 시작 버튼...
  • Página 156 배터리 재충전 지침: 표시기 1개 불이 들어온 흰색 원형 “위치 표시기” 장치의 배터리의 작동전압은 3.7V이며 USB 케이블로 쉽게 재충전할 수 있습니다. Motiva 1개 불이 들어온 녹색 원형 “위치 확인” Flora 포트 로케이터에는 C형 USB 포트에 맞는 IEEE 1394 USB 케이블이 포함되어...
  • Página 157 AC 100V/240V 및 입력 전압 주파수 50Hz/60Hz는 해당 국가의 표준에 따라 깜빡이지 않는 흰색 깜빡이지 않는 녹색 다릅니다. 경고: • 이 장치는 Motiva Flora 조직 확장기 ® 제품군과만 함께 사용해야 합니다. • 이 장치는 적절한 전력 공급원에 연결해야 합니다. 깜빡이지 않는 흰색...
  • Página 158 • 이 장치는 절대 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용하면 안 됩니다. 폭발 가능성이 있는 테스트 전기 입력 전압 라인 주파수 환경(예: 주유소)에서 Motiva Flora 포트 로케이터를 켜지 마십시오. Motiva Flora ® ® 포트 로케이터는 연료가 있는 지역, 화학 공장 또는 발파 작업이 진행 중인 지역에서는 90kHz ~ 80000kHz의 주파수 범위에서...
  • Página 159 사용 지침 경고: • 사용하는 동안 오류를 방지하기 위한 빠른 지침 참조 안내서로 장치 상자 안에 “Motiva • 30cm(12인치) 이내에 2대의 Motiva 포트 로케이터가 있으면 간섭을 초래할 수 있고 ® Flora ® 포트 로케이터 빠른 참조 안내서”가 포함되어 있습니다. 향후 참조용으로 잘...
  • Página 160 끄기 주의: 간섭을 방지하기 위해, 켜기 Motiva Flora 조직 확장기 ® 무균 영역 밖에서 제품군에서 최소한 30cm(12 유방 확장기 근처에서 Motiva 인치) 떨어진 곳에서 Motiva Flora 포트 ® Flora ® 포트 로케이터를 장치는 1분간 로케이터의 표시등이 켭니다. 이를 지키지 않으면...
  • Página 161 4. 주입 포트 위치 찾기 • 유방 근처에 장치를 두고 이동하면서 주입 포트를 찾습니다. (그림 6) • 흰색 표시등이 켜지면서 포트 위치를 안내합니다. (그림 7) 그림 6: 스캔 포트. 그림 7: 주입 포트 위치 찾기.
  • Página 162 • 주입 포트 위치가 확인되면 녹색 표시등 고리가 켜집니다. (그림 8) 표시: • 장치를 안정적으로 잡고 수술 마커가 유방 피부에 수직이 되도록 하여 장치의 개구부를 통해 그리고/ 또는 장치를 단단히 아래로 눌러 포트가 위치한 부위의 피부가 임시적으로 오목해지도록 하여 주입 위치를...
  • Página 163 5. 바늘 삽입 • Motiva Flora ® 포트 로케이터를 뺀 후 주입 부위에 대한 안내로 표시된 지점 또는 피부의 오목한 부위의 중앙을 사용합니다. ( 그림 10) • 유방에서 90도 각도로 바늘을 삽입한 후 조직 확장기를 채우기 시작합니다. (그림 11) 참고: Motiva Flora 조직...
  • Página 164 로케이터를 다음 주소로 보내십시오. 예상 혜택 Establishment Labs 유방 조직 확장기의 통합 포트 위치를 파악하기 위해 RFID 기술을 갖춘 Motiva Flora ® Coyol Free Zone and Business Park Building 포트 로케이터는 영상 촬영 방법과 함께 사용할 수 있는 잠재적 혜택이 있으며, 임상 관리...
  • Página 165 또는 결과적 손실, 손상 또는 비용에 대해 책임을 지지 않습니다. 제조업체에서 배송 시 제품에 결함이 있었다고 Establishment Labs에서 판단하는 경우, Establishment Labs의 참고: Motiva Flora® 포트 로케이터과 관련된 일체 중증 사례는 Establishment Labs 그리고 유일한 책임은 제품을 교체하는 것입니다. Establishment Labs S.A.는 어떠한 추가적인...
  • Página 166 Emergo Europe: Prinsessegracht 20, 2514 AP 전기전자장비 폐기물(WEEE) 사용 설명서를 참조할 것 The Hague, The Netherlands. 유럽 수입업체 B형 장착부: 장치의 뒷면은 환자와 EDC Motiva BVBA 유럽 규정 준수 마크 접촉할 수 있습니다. Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Antwerp, 2160 Belgium 전화: +32 34324170 침수...
  • Página 167 포장이 손상된 경우 건조하게 유지할 것 제조일자 일련번호 사용하지 말 것 포장 안에 들어 있는 부속품 및 기기 고유 식별자 온도 제한 습도 제한 의료기기의 수 깨지기 쉬움, 취급 시 카탈로그 번호 유럽 공동체의 공인 대리점 사용 설명서 참조 주의할 것 주의...
  • Página 168 BRĪDINĀJUMS. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet lietotāja rokasgrāmatu (šo dokumentu). Neizlasot instrukcijas, var IEVADS rasties pacientam nelabvēlīgas situācijas. Šajā dokumentā sniegts Motiva Flora pieslēgvietas meklētāja būtiskās informācijas ® pārskats, tostarp ierīces apraksts, lietošanas norādes, kontrindikācijas, brīdinājumi, PAREDZĒTIE PACIENTI piesardzības pasākumi, saistītās tēmas, preču atpakaļ nosūtīšanas politika un garantijas Motiva Flora ®...

  • Página 169: Piesardzības Pasākumi

    • Pārnēsājamas RF sakaru iekārtas (ietverot perifērijas ierīces, piemēram, antenas, kabeļus Motiva Flora ® pieslēgvietas meklētājs ir neinvazīva elektroniska medicīnas ierīce, kas un ārējās antenas) nedrīkst lietot tuvāk par 1 metru (39 collām) jebkurai Motiva Flora ® darbojas tikai ar Motiva Flora audu paplašinātāju izstrādājumu grupu un ir paredzēts ®...
  • Página 170 Brūces gaisa tinums (pasīvs RFID marķējums) ir Motiva Flora audu paplašinātāju ® izstrādājumu grupas adatas ierobežotājā izvietota sastāvdaļa, kas saziņai ar Motiva ® Indikatora gaismas pieslēgvietas meklētāju izmanto radioviļņus. Šī bezvadu sistēma atrod injekcijas pieslēgvietas centru. Motiva Flora pieslēgvietas meklētāja lietotāja saskarnē ir gaismas Atrašanas...

  • Página 171: Tehniskā Specifikācija

    BRĪDINĀJUMS. Ierīcē nav sastāvdaļu, kuru apkopi varētu veikt lietotājs. Sastāvdaļa Apraksts AKUMULATORS Programmatūra 1.5. versija Motiva Flora pieslēgvietas meklētājs ir aprīkots ar uzlādējamu litija jonu polimēra ® Uzlādējams litija jonu akumulators akumulatoru. Svars: 20,5 g Akumulators Izmēri: 38,6 mm x 59 mm x 4,5 mm Akumulatora statusa indikators (3.
  • Página 172 100 V/240 V DEG BALTS DEG ZAĻŠ ieejas sprieguma frekvence 50 Hz/60 Hz — atkarībā no valsts standarta. BRĪDINĀJUMS. • Ierīce jālieto tikai kopā ar Motiva Flora ® audu paplašinātāju grupas izstrādājumiem. DEG BALTS DEG BALTS DEG BALTS MIRGO ORANŽS...
  • Página 173 Līnijas Pārbaude Jaudas spriegums frekvence attiecīgi — nepareiza ierīces darbība. • Ierīci nedrīkst izmantot sprādzienbīstamā vidē. Neieslēdziet Motiva Flora pieslēgvietas ® NOTURĪBA pret RF bezvadu 10 V/m lauks, 1 kHz 80 % AM sakaru iekārtu tuvuma laukiem, modulācija, frekvenču diapazons no...

  • Página 174: Lietošanas Instrukcija

    1. IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE PIRMS LIETOŠANAS –20 °C līdz + 39 °C. Sterilā laukā pārbaudiet, vai krūšu audu paplašinātāja tuvumā iedegas Motiva Flora ® • Motiva Flora pieslēgvietas meklētāju var droši lietot relatīvā mitruma diapazonā no ®...

  • Página 175: Ierīces Ieslēgšana

    Motiva Sterilā laukā Flora pieslēgvietas meklētāju pārbaudiet, vai krūšu ® vismaz 30 cm (12 collu) audu paplašinātāja attālumā no Motiva Flora tuvumā iedegas ® Ja ierīce netiek audu paplašinātāju produktu Motiva Flora ® lietota, tā pēc grupas izstrādājumiem. Ja pieslēgvietas...
  • Página 176 4. INJEKCIJAS PIESLĒGVIETAS MEKLĒŠANA • Novietojiet ierīci krūts pārvietojiet meklējot injekcijas pieslēgvietu (6. attēls). • Iedegsies balts indikators, vadot pieslēgvietas meklēšanu (7. attēls). 6. attēls. Skenēšanas pieslēgvieta. 7. attēls. Injekcijas pieslēgvietas meklēšana.
  • Página 177 • Tiklīdz injekcijas pieslēgvieta atrasta, iedegsies apaļš, zaļš indikators (8. attēls). Iezīmēšana. • Cieši turiet ierīci un caur tās atveri perpendikulāri krūts ādai un/vai stingri piespiežot ierīci, pieslēgvietas atrašanās zonā uz ādas izveidotos iedobe, ķirurģisku marķieri atzīmējiet injekcijas vietu (9. attēls). 8. attēls.
  • Página 178 5. IEVIETOJIET ADATU • Noņemiet Motiva Flora ® pieslēgvietas meklētāju; injekcijas vieta iepriekš atzīmētais punkts vai iedobe ādā (10. attēls). • Ievietojiet adatu grādu leņķī pret krūti un sāciet audu paplašinātāja uzpildi (11. attēls). PIEZĪME. Uzpildiet audu paplašinātāju atbilstoši Motiva Flora ®...
  • Página 179 ® NEDRĪKST mēģināt veikt ierīces apkopi vai remontu. Ja ierīce pārstāj darboties, lūdzu, PAREDZĒTIE IEGUVUMI sazinieties ar Establishment Labs, izmantojot tīmekļa vietni: www.motiva.health. Ievērojot Motiva Flora pieslēgvietas meklētājs ar RFID tehnoloģiju atvieglo krūšu audu paplašinātāja noteikumus par elektrisko un elektronisko iekārtu atdošanu atpakaļ un likvidēšanu, lūdzu, ®...
  • Página 180 IZSTRĀDĀJUMA PASŪTĪŠANA PIEZĪME. Par jebkuru ar Motiva Flora pieslēgvietas meklētājs saistītu nopietnu incidentu ® ir jāziņo Establishment Labs un tās valsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas paciente, ja Lai pasūtītu izstrādājumu vai saņemtu plašāku informāciju, lūdzu, sazinieties ar tas piemērojams atbilstoši vietējiem noteikumiem.
  • Página 181 IMPORTĒTĀJS EIROPĀ vai īpašos apstākļos. LIKUMĪGAIS RAŽOTĀJS EDC Motiva BVBA ESTABLISHMENT LABS S.A. Elektrisko un elektronisko Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Coyol Free Zone and Business Park Building Skatiet lietošanas norādījumus iekārtu atkritumi (EEIA)
  • Página 182 Nelietot, ja iepakojums ir Glabāt sausu Ražošanas datums Sērijas numurs bojāts Unikālais ierīces Piederumu vai medicīnas ierīču Temperatūras ierobežojums Mitruma ierobežojums identifikators skaits iepakojumā. Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kataloga numurs Plīstošs, rīkoties piesardzīgi Skatīt lietošanas instrukciju Kopienā Atmosfēras spiediena Uzmanību! Ar šo pusi augšup Sargāt no saules gaismas ierobežojums Skaita ierobežojums,...
  • Página 183 INLEIDING BEOOGDE PATIËNTEN Dit document bevat een overzicht van essentiële informatie over de Motiva Flora ® De Motiva Flora -poortlokalisator is bedoeld voor gebruik bij ®...

  • Página 184: Contra-Indicaties

    ® van de Motiva Flora ® -poortlokalisator worden gebruikt, ook niet bij door de fabrikant dat uitsluitend werkt met de productfamilie van Motiva Flora -weefselexpanders om de ® gespecificeerde kabels. Anders zouden de prestaties van deze apparatuur achteruit injectiepoort in de weefselexpander te lokaliseren. De Motiva Flora ®...
  • Página 185 (afbeelding 2). Handgreep Basis-UDI-DI: 7445161PortlocatorUY Gemarkeerde COMPONENTEN USB-type C-poort indeuking De volgende componenten zitten in de verpakking van de Motiva Flora ® -poortlokalisator: • Poortlokalisator • USB-kabel • Gebruiksaanwijzing Afbeelding 2: Onderdelen poortlokalisator • Beknopte naslaggids voor de Motiva Flora -poortlokalisator ®...

  • Página 186: Technische Specificatie

    1 verlichte witte ring 'locatielampjes' De batterij van het hulpmiddel heeft een bedrijfsspanning van 3,7 V en kan gemakkelijk 1 verlichte groene ring 'gelokaliseerd' met een USB-kabel worden opgeladen: De Motiva Flora -poortlokalisator wordt geleverd ® met een IEEE 1394-kabel met USB-aansluiting voor een type C-USB-poort.
  • Página 187 50 Hz/60 Hz zijn afhankelijk van de landelijke norm. WAARSCHUWING: • Het hulpmiddel uitsluitend worden gebruikt met de productfamilie van Motiva Flora -weefselexpanders. ® CONTINU WIT CONTINU WIT CONTINU WIT KNIPPERT ORANJE KNIPPERT BLAUW CONTINU BLAUW CONTINU ROOD •...
  • Página 188 -poortlokalisator niet in potentieel explosieve omgevingen, ® N.v.t. communicatieapparatuur het frequentiebereik van 90 kHz tot zoals benzinestations, in. Het gebruik van de Motiva Flora -poortlokalisator is beperkt ® IEC 61000-4-3 80.000 kHz. in omgevingen met brandstof, chemische fabrieken of waar explosiewerkzaamheden (interimmethode) worden uitgevoerd.
  • Página 189 1. PRELIMINAIR ONDERZOEK VAN HET PRODUCT • De Motiva Flora -poortlokalisator kan veilig worden gebruikt bij een temperatuurbereik ® Controleer vanuit het steriele veld of de lampjes van de Motiva Flora -poortlokalisator ® van -20 °C tot + 39 °C.
  • Página 190 3. HET HULPMIDDEL INSCHAKELEN Controleer vanuit het steriele veld Let op: Om storing te vermijden, of de lampjes van schakelt u de Motiva Flora ® de Motiva Flora ® poortlokalisator ten minste poortlokalisator gaan 30 cm (12 inch) uit de buurt van...
  • Página 191 4. DE INJECTIEPOORT LOKALISEREN • Plaats hulpmiddel in de buurt van de borst en beweeg hem rond op zoek naar de injectiepoort (afbeelding 6). • Witte lampjes gaan branden en leiden naar de locatie van de poort (afbeelding 7). Afbeelding 6: Scanpoort Afbeelding 7: Injectiepoort lokaliseren...
  • Página 192 • Nadat injectiepoort gelokaliseerd gaat een groene ring branden (afbeelding 8). Markeren: • Beweeg het hulpmiddel niet en markeer de locatie injectiepunt door opening hulpmiddel een chirurgische marker loodrecht op de huid van de borst en/of door het hulpmiddel stevig omlaag te duwen om een tijdelijke indeuking te maken op de huid waar de poort zich...

  • Página 193: De Naald Inbrengen

    90 graden ten opzichte van de borst in en begin met het vullen van de weefselexpander (afbeelding 11). OPMERKING: weefselexpander volgens gebruiksaanwijzing voor productfamilie van Motiva Flora ® weefselexpanders. WAARSCHUWING: Als buiten de injectiepoort wordt geïnjecteerd, Afbeelding 10: Injectiepunt Afbeelding 11: Naald inbrengen kan lekkage optreden.
  • Página 194 NOOIT proberen om zelf onderhoud of reparaties aan het hulpmiddel uit te voeren. Als wordt omgegaan. het hulpmiddel stopt met werken, neemt u contact op met Establishment Labs via de website: www.motiva.health. Om te voldoen aan de retournering en afvoer van elektrische TE VERWACHTEN VOORDELEN en elektronische apparatuur, stuurt u de Motiva Flora -poortlokalisator om te worden ®...
  • Página 195 BESTELLEN VAN PRODUCTEN OPMERKING: Elk ernstig incident waarbij de Motiva Flora -poortlokalisator is betrokken, ® moet worden gemeld aan Establishment Labs en de bevoegde instantie van het land Om rechtstreeks te bestellen of voor productinformatie neemt u contact op met uw lokale waarin de patiënt zich bevindt, indien van toepassing volgens de lokale voorschriften.
  • Página 196 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. Markering Conformité achterzijde van het hulpmiddel Tel.: +506 2434-2400 EUROPESE IMPORTEUR Européenne mag contact maken met de E-mail: customerservice@establishmentlabs.com EDC Motiva BVBA patiënt. Website: www.motiva.health Nijverheidsstraat 96, 2160 Wommelgem Classificatie voor België bescherming tegen Niet steriel Tel.: +32 34324170...
  • Página 197 Niet gebruiken als de Droog bewaren Datum van vervaardiging Serienummer verpakking beschadigd is Uniek identificatienummer Aantal accessoires of medische Temperatuurlimiet Vochtigheidslimiet van het hulpmiddel hulpmiddelen in de verpakking. Gevolmachtigde Breekbaar, voorzichtig Catalogusnummer vertegenwoordiger in de Europese Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behandelen Gemeenschap Let op Atmosferische-drukbereik...
  • Página 198 WPROWADZENIE DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW W tym dokumencie przedstawiono kluczowe informacje o lokalizatorze portu Motiva Flora ® Lokalizator portu Motiva Flora ® jest przeznaczony do stosowania u w tym opis wyrobu, wskazania i przeciwwskazania do stosowania wyrobu, ostrzeżenia, pacjentek, u których wymagane jest przeprowadzenie dwuetapowego...

  • Página 199: Środki Ostrożności

    • Przenośnych urządzeń komunikacyjnych emitujących fale radiowe (w tym urządzeń OPIS WYROBU peryferyjnych, takich jak anteny, przewody i anteny zewnętrzne) nie należy używać w odległości mniejszej niż 1 metr (39 cali) od jakiejkolwiek części lokalizatora portu Motiva Lokalizator portu Motiva Flora ®...
  • Página 200 Motiva Flora ® Diody w celu lokalizowania portu do wstrzykiwań w ekspanderze tkankowym. Lokalizator portu wskaźnikowe Motiva Flora wykorzystuje system bezprzewodowej identyfikacji radiowej (RFID) składający ® Otwór do Wskaźnik się z dwóch elementów: znacznika i czytnika. Lokalizator portu Motiva Flora...
  • Página 201 Napięcie robocze akumulatora, w który wyposażony jest wyrób, wynosi 3,7 V. Akumulator Częstotliwość rezonansowa 135,35 kHz można łatwo naładować przy użyciu przewodu USB: przewód USB (IEEE 1394) do portu USB typu C jest dołączony do lokalizatora portu Motiva Flora ® 1 podświetlany przycisk „start”...
  • Página 202 WŁĄCZENIE URZĄDZENIA I OSTRZEŻENIE: STAN AKUMULATORA ZAGROŻENIE LOKALIZOWANIE PORTU • Tego wyrobu należy używać wyłącznie z ekspanderami tkankowymi z linii Motiva WŁ. LOKALIZOWANIE PORT NISKI POZIOM ŁADOWANIE NAŁADOWANO ALERT Flora ® PORTU ZLOKALIZOWANY AKUMULATORA • Wyrób musi być zasilany z odpowiedniego CIĄGŁE ŚWIATŁO...
  • Página 203 ODPORNOŚĆ na bliskie pola takich jak stacje benzynowe. Użytkowanie lokalizatora portu Motiva Flora na obszarze ® elektromagnetyczne generowane zakładów paliwowych i chemicznych oraz na obszarach, na których prowadzone są Pole o natężeniu 10 V/m modulowane przy przez bezprzewodowe częstotliwości 1 kHz i głębokości modulacji 80% w prace wybuchowe, podlega ograniczeniom.
  • Página 204 1. WSTĘPNA KONTROLA STANU PRODUKTU • Lokalizator portu Motiva Flora może być bezpiecznie używany w temperaturach od ® Poza polem sterylnym upewnić się, że diody lokalizatora portu Motiva Flora ® zapalają -20°C do + 39°C. się po zbliżeniu wyrobu do ekspandera tkanki piersiowej; nie jest konieczne otwieranie •...
  • Página 205 30 cm (12 Motiva Flora ® zapalają cali) od ekspandera tkankowego się po zbliżeniu Wyrób automatycznie z linii Motiva Flora . W przypadku ® wyrobu do ekspandera wyłączy się po 1 min niezastosowania się do tego tkanki piersiowej.
  • Página 206 4. LOKALIZOWANIE PORTU DO WSTRZYKIWAŃ • Zbliżyć wyrób do piersi i poruszać nim nad piersią w poszukiwaniu portu do wstrzykiwań. (Ryc. 6) • Diody będą zaświecać się białym światłem, nakierowując użytkownika na lokalizację portu. (Ryc. 7) Ryc. 6: Skanowanie pod kątem portu. Ryc.
  • Página 207 • Po zlokalizowaniu portu do wstrzykiwań zostanie podświetlony zielony pierścień. (Ryc. 8) Oznaczanie: • Nie zmieniając położenia wyrobu, zaznaczyć markerem chirurgicznym lokalizację portu wstrzykiwań przez otwór wyrobu, trzymając marker prostopadle skóry piersi, i/lub mocno przycisnąć wyrób do piersi, aby utworzyć tymczasowe wgłębienie w skórze w miejscu, gdzie znajduje się...
  • Página 208 (Ryc. 11) UWAGA: Napełniać ekspander tkankowy zgodnie z instrukcją obsługi ekspanderów tkankowych z linii Motiva Flora ® OSTRZEŻENIE: Jeśli płyn zostanie wstrzyknięty do portu do wstrzykiwań, może dojść do Ryc. 10: Punkt wstrzykiwania. Ryc. 11: Wprowadzanie igły.
  • Página 209 Establishment Labs za pośrednictwem strony internetowej: zlokalizowanie zintegrowanego portu ekspandera tkanki piersiowej zapewnia następujące www.motiva.health. Aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi zwrotu i utylizacji potencjalne korzyści: kompatybilność z metodami obrazowania i zwiększenie wygody urządzeń elektrycznych i elektronicznych, prosimy o przesłanie lokalizatora portu Motiva stosowania ekspanderów tkankowych z linii Motiva Flora...
  • Página 210 ZAMAWIANIE PRODUKTU Strona internetowa: www.motiva.health/support/ W celu bezpośredniego zamówienia produktu lub uzyskania informacji na temat produktu UWAGA: Wszelkie poważne incydenty związane z lokalizator portu Motiva Flora ® należy prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem firmy Establishment Labs S.A. Jeśli w zgłaszać...
  • Página 211 IMPORTER NA TERENIE EUROPY za zwrot towaru. W celu uzyskania dalszych informacji prosimy o kontakt z lokalnym E-mail: customerservice@establishmentlabs.com EDC Motiva BVBA przedstawicielem firmy Establishment Labs. Strona internetowa: www.motiva.health Nijverheidsstraat 96, Wommelgem GWARANCJA FIRMY ESTABLISHMENT LABS PRZEDSTAWICIEL NA TERENIE EUROPY Antwerp, 2160 Belgia Firma Establishment Labs gwarantuje, że ten produkt jest wolny od wad fabrycznych w...
  • Página 212 Część klasy B wchodząca w Producent Wyrób medyczny bezpośredni kontakt z ciałem Znak Conformité pacjenta: tył wyrobu może Européenne wchodzić w kontakt z ciałem Data produkcji Numer seryjny pacjenta. Liczba akcesoriów lub wyrobów Stopień ochrony IP Niesterylny Unikalny identyfikator medycznych zawartych w wyrobu Nie używać, jeśli opakowaniu...

  • Página 213: Utilização Prevista/Indicações De Utilização

    O localizador de porta Motiva Flora (Figura 1) interage exclusivamente ® produto por profissionais não qualificados pode levar a resultados estéticos de menor com a família de produtos do expansor de tecido Motiva Flora ® para qualidade e a efeitos adversos graves para a saúde.

  • Página 214: Contraindicações

    Motiva a 1 metro (39 pol.) de qualquer parte do localizador de porta Motiva Flora , incluindo ®...
  • Página 215 RFID. Luzes indicadoras A espiral circular (uma etiqueta RFID passiva) é um componente que se situa dentro do batente da agulha da família de produtos do expansor de tecidos Motiva Flora e que Indicador de ® Orifício-guia localização utiliza ondas de rádio para comunicar a sua localização ao localizador de porta Motiva...

  • Página 216: Especificações Técnicas

    1 círculo branco iluminado — “indicadores da Indicadores A bateria do dispositivo tem uma tensão operacional de 3,7 V e pode ser facilmente localização” carregada com um cabo USB: O localizador de porta Motiva Flora inclui um cabo USB ® 1 círculo verde iluminado — “localizado”...
  • Página 217 50 Hz/60 Hz depende do padrão do país. BRANCO FIXO VERDE FIXO ADVERTÊNCIA: • O dispositivo tem de ser utilizado exclusivamente família produtos do expansor de tecido Motiva Flora ® • O dispositivo tem de ser ligado a uma fonte de alimentação adequada. LARANJA • A utilização...
  • Página 218 Ensaio Tensão da entrada de alimentação da linha • O dispositivo não pode ser utilizado num ambiente potencialmente explosivo. Não ligue o localizador de porta Motiva Flora em ambientes potencialmente explosivos, ® IMUNIDADE a campos de como postos de abastecimento de combustível. A utilização do localizador de porta...

  • Página 219: Instruções De Utilização

    • O localizador de porta Motiva Flora pode ser utilizado em segurança num intervalo de ® Verifique, fora do campo estéril, se as luzes do localizador de porta Motiva Flora ® temperatura de -20 °C a +39 °C. acendem quando está próximo do expansor mamário; não é necessário abrir a embalagem •...
  • Página 220 3. LIGAÇÃO DO DISPOSITIVO DESLIGADO Atenção: Para evitar LIGADO interferências, ligue o localizador Verifique, fora do de porta Motiva Flora a, pelo campo estéril, se as ® menos, 30 cm (12 pol.) da família luzes do localizador de de produtos do expansor de porta Motiva Flora ®...
  • Página 221 4. LOCALIZAÇÃO DA PORTA DE INJEÇÃO • Coloque dispositivo próximo do seio e mova-o à procura da porta de injeção. (Figura 6) • As luzes brancas acendem-se, guiando a localização da porta. (Figura 7) Figura 6: Procurar a porta. Figura 7: Localizar a porta de injeção.
  • Página 222 • Depois de a porta de injeção localizada, acende-se um anel de luz verde. (Figura 8) Marcação: • Mantenha dispositivo imóvel marque localização injeção através abertura dispositivo marcador cirúrgico perpendicular à pele sobre o seio e/ou pressionando firmemente o dispositivo para baixo para criar uma marca temporária na pele, no local onde a porta se...
  • Página 223 (Figura 11) NOTA: Encha o expansor de tecido de acordo com as instruções de utilização da família de produtos do expansor de tecido Motiva Flora ® ADVERTÊNCIA: Se as injeções forem feitas fora da porta de Figura 10: Ponto de injeção.
  • Página 224 Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica. afetar a segurança nem o desempenho eficaz da expansão do tecido. Telefone: +506 2434-2400 Os batentes das agulhas da família de produtos do expansor de tecidos Motiva Flora são ® Email: customerservice@establishmentlabs.com fabricados num componente plástico (PEEK Optima...
  • Página 225 ENCOMENDA DO PRODUTO NOTA: Quaisquer incidentes graves ocorridos com o localizador de porta Motiva Flora ® devem ser notificados à Establishment Labs e à autoridade competente do país onde a Para encomendar diretamente um produto ou para obter informações, contacte o seu paciente reside, se aplicável de acordo com os regulamentos locais.

  • Página 226: Representante Europeu

    FABRICANTE LEGAL IMPORTADOR EUROPEU Resíduos de equipamentos Consultar as instruções de ESTABLISHMENT LABS S.A. EDC Motiva BVBA elétricos e eletrónicos utilização Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Coyol Free Zone and Business Park Building (REEE) Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica.
  • Página 227 Não utilizar se a embalagem estiver Manter seco Data de fabrico Número de série danificada Quantidade de acessórios ou Identificação única do dispositivos médicos incluídos na Limites de temperatura Limites de humidade dispositivo embalagem. Representante autorizado na Frágil, manusear com Consultar as instruções de Números de referência cuidado...
  • Página 228 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU LOCALIZATORUL DE PORT MOTIVA FLORA SUBIECTE RELEVANTE CARE TREBUIE DISCUTATE CU PACIENTUL ® Establishment Labs S.A. Medicii și specialiști în sănătate trebuie să citească și să înțeleagă bine conținutul acestui document și să se asigure că toate întrebările sau ATENȚIONARE:...

  • Página 229: Descrierea Dispozitivului

    • NU utilizați dispozitivul în timp ce se încarcă. ® • Înainte de utilizare, verificați ca localizatorul de port Motiva Flora să nu fie defect. • NU expuneți dispozitivul la temperaturi extreme (sub -20 °C sau peste 39 °C), la lumina CONTRAINDICAȚII...
  • Página 230 (RFID), care este ® Indicatoarele alcătuit din două componente: etichete și cititori. Localizatorul de port Motiva Flora ® luminoase (cititor) are o antenă care emite unde radio și primește înapoi semnale de la eticheta RFID.
  • Página 231 1 cerc iluminat alb „indicatori de localizare” 1 cerc iluminat verde „localizat” Bateria dispozitivului are o tensiune de funcționare de 3,7 V și poate fi reîncărcată ușor cu ajutorul unui cablu USB: Localizatorul de port Motiva Flora include un cablu USB IEEE Cablu USB ®...
  • Página 232 ALB FIX VERDE FIX frecvența tensiunii de intrare 50 Hz/60 Hz în funcție de standardul țării. AVERTISMENT: • Dispozitivul trebuie să fie utilizat exclusiv cu familia de produse expansor tisular Motiva Flora ® PORTOCALIU ALBASTRU INTERMITENT INTERMITENT ALB FIX ALB FIX...
  • Página 233 în medii potențial explozive, cum ar fi în stații de ® echipamentelor de modulație de 1 kHz 80% AM la un Nu se aplică benzină. Utilizarea localizatorului de port Motiva Flora este restricționată în zonele cu ® comunicații RF fără fir interval de frecvență între 90 kHz și IEC 61000-4-3 (metodă...

  • Página 234: Instrucțiuni De Utilizare

    și module de nod Wifi. 1. EXAMINAREA PRELIMINARĂ A PRODUSULUI NOTĂ: Verificați în afara câmpului steril dacă luminile localizatorului de port Motiva Flora ® • Localizatorul de port Motiva Flora poate fi folosit în siguranță într-un interval de ®...

  • Página 235: Pornirea Dispozitivului

    Dispozitivul include un buton de pornire (PORNIT) (figura 5). O lumină albă arată că localizatorul ® de port Motiva Flora este pornit. • Porniți localizatorul de port apăsând pe buton și dând drumul butonului după ce se Figura 4: Curățarea și dezinfectarea dispozitivului.

  • Página 236: Depistarea Portului De Injectare

    4. DEPISTAREA PORTULUI DE INJECTARE • Plasați dispozitivul aproape de sân și mișcați-l de jur împrejur căutând portul de injectare (figura • Luminile albe aprinde ghidând localizarea portului (figura Figura 6: Port de scanare. Figura 7: Depistarea portului de injectare.
  • Página 237 • După ce s-a localizat portul de injectare, se va aprinde un inel de lumină verde (figura 8). Marcajul: • Țineți dispozitivul fix și marcați locul injectării prin deschiderea din dispozitiv folosind marker chirurgical perpendicular pe pielea sânului și/sau apăsând ferm pe dispozitiv pentru a crea o indentație temporară...
  • Página 238 (figura 11). NOTĂ: Umpleți expansorul tisular conform Instrucțiunilor de utilizare pentru familia de produse expansor tisular Motiva Flora ® AVERTISMENT: Dacă injectările se fac în afara portului de injectare, se poate produce o scurgere. Figura 10: Punctul de injectare.
  • Página 239 Motiva Flora pentru eliminare la adresa: ® imagistică și poate crește confortul utilizării familiei de produse expansor tisular Motiva Establishment Labs Flora ® în timpul gestionării clinice, fără a afecta siguranța sau performanța unei expansiunii Coyol Free Zone and Business Park Building, tisulare eficiente.
  • Página 240 COMANDAREA PRODUSULUI NOTĂ: Orice incident grav legat de localizatorul de port Motiva Flora trebuie să fie ® raportat la Establishment Labs și la autoritatea competentă din zona în care este stabilit Pentru o comandă directă sau informații referitoare la produs, vă rugăm să contactați pacientul, dacă...
  • Página 241 PRODUCĂTOR LEGALESTABLISHMENT LABS S.A. IMPORTATOR EUROPEAN Deșeuri de echipamente Coyol Free Zone and Business Park Building, EDC Motiva BVBA electrice și electronice Consultați instrucțiunile de utilizare 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica Nijverheidsstraat 96, (DEEE).
  • Página 242 A nu se utiliza dacă A se păstra uscat Data fabricației Număr de serie ambalajul este deteriorat Cantitatea de accesorii sau Identificator unic al dispozitive medicale incluse în Limita de temperatură Limitarea umidității dispozitivului ambalaj. Reprezentant autorizat în Număr de catalog Fragil, manevrați cu grijă...
  • Página 243 (tento dokument). Neprečítanie si pokynov môže spôsobiť nežiaduce situácie pre pacientku. ÚVOD Tento dokument poskytuje prehľad základných informácií o lokátore portu Motiva Flora ® URČENÍ PACIENTI vrátane popisu pomôcky, indikácií na použitie, kontraindikácií, varovaní, bezpečnostných Lokátor portu Motiva Flora...

  • Página 244: Bezpečnostné Upozornenia

    39 °C), priamemu slnečnému svetlu alebo extrémnej vlhkosti (80 % alebo vyššej). • NEPOUŽÍVAJTE na pacientkach, ktoré majú implantované pomôcky, ktoré môžu byť • Nemocnice a zdravotné kliniky sú vhodné prostredie na použitie lokátora portu Motiva ovplyvnené magnetickým poľom (napríklad kardiostimulátory, pomôcky na infúziu Flora , okrem oblastí...
  • Página 245 Vodiaci otvor nájdenia na komunikáciu svojej lokality lokátoru portu Motiva ® . Bezdrôtový systém sa nachádza v strede vstrekovacieho portu. Používateľské rozhranie lokátora portu Motiva Flora zahŕňa ® Stavová kontrolka kontrolky LED na usmernenie používateľa počas procesu. (obrázok 2) Vypínač...

  • Página 246: Technické Špecifikácie

    POKYNY NA NABÍJANIE BATÉRIE: 1 osvetlený krúžok, zelený „nájdené“ Batéria pomôcky má prevádzkové napätie 3,7 V a možno ju ľahko nabiť pomocou kábla Kábel USB Porty typu C-USB USB: lokátor portu Motiva Flora zahŕňa kábel USB EEE 1394 pre port typu C-USB. ®...
  • Página 247 V/240 V a frekvencia vstupného napätia PLNÁ BIELA PLNÁ ZELENÁ 50 Hz/60 Hz závisia od noriem v príslušnej krajine. VAROVANIE: • Pomôcka sa môže používať výlučne s produktovou sériou expandérov tkaniva Motiva Flora ® BLIKAJÚCA PLNÁ BIELA PLNÁ BIELA PLNÁ BIELA BLIKAJÚCA MODRÁ PLNÁ MODRÁ...
  • Página 248 Frekvencia Test Požiadavky na vstupné napätie vedenia zariadenia a spôsobiť nesprávnu funkčnosť. • Pomôcka sa nesmie používať v potenciálne výbušnom prostredí. Lokátor portu Motiva ODOLNOSŤ voči blízkym poliam z RF bezdrôtových Pole 10 V/m modulované moduláciou 1 Flora nezapínajte v potenciálne výbušnom prostredí ako je napríklad benzínová...

  • Página 249: Čistenie Zariadenia

    -20 °C ® 1. PREDBEŽNÉ PRESKÚMANIE PRODUKTU až + 39 °C. Mimo sterilného poľa skontrolujte, či sa kontrolky lokátora portu Motiva Flora ® rozsvietia v • Lokátor portu Motiva Flora možno bezpečne používať pri rozsahu relatívnej vlhkosti ®...
  • Página 250 3. ZAPNUTIE POMÔCKY VYPNUTÉ Upozornenie: Aby nevzniklo ZAPNUTÉ rušenie, lokátor portu Motiva Mimo sterilného poľa skontrolujte, či sa Flora ® zapnite najmenej 30 cm kontrolky lokátora (12 palcov) od produktovej portu Motiva Flora ® série expandérov tkaniva Pomôcka sa rozsvietia v blízkosti Motiva Flora ®...

  • Página 251: Lokalizácia Vstrekovacieho Portu

    4. LOKALIZÁCIA VSTREKOVACIEHO PORTU • Pomôcku umiestnite blízkosti prsníka, pohybujte ňou a hľadajte vstrekovací port. (obrázok • Rozsvieti biela kontrolka, usmerňujúca lokalizáciu portu. (obrázok Obrázok 6: Skenovací port. Obrázok 7: Lokalizácia vstrekovacieho portu.
  • Página 252 • Keď sa vstrekovací port nájde, rozsvieti sa zelený svetelný krúžok. (obrázok 8) Označenie: Označenie: • Pomôcku držte nehybne a miesto injekcie označte otvor pomôcky chirurgickým značkovačom kolmo na kožu prsníka alebo pevným pritlačením pomôcky, aby sa vytvoril dočasný odtlačok na koži na mieste, kde sa nachádza port.
  • Página 253 5. ZASUŇTE IHLU • Lokátor portu Motiva Flora ® odstráňte a označený bod alebo stred odtlačku na koži použite ako vodidlo pre miesto podania injekcie. (obrázok 10) • Ihlu zasuňte pod uhlom 90 stupňov od kože a začnite plnenie expandéra tkaniva.
  • Página 254 V prípade, že pomôcka prestane fungovať, kontaktujte spoločnosť Establishment Labs cez webovú stránku: www.motiva.health. Na OČAKÁVANÉ PRÍNOSY dodržanie reklamácií a likvidáciu elektrických a elektronických zariadení odošlite lokátor Lokátor portu Motiva Flora...
  • Página 255 OBJEDNÁVANIE PRODUKTU POZNÁMKA: Akýkoľvek závažný incident v súvislosti s lokátor portu Motiva Flora ® musí hlásiť spoločnosti Establishment Labs a kompetentnému orgánu v krajine, kde sa Ak si chcete produkt objednať priamo alebo chcete o ňom získať informácie, kontaktujte pacientka nachádza, ak je to aplikovateľné podľa miestnych predpisov.
  • Página 256 špeciálnych EURÓPSKY DOVOZCA ZÁKONNÝ VÝROBCA podmienok. EDC Motiva BVBA ESTABLISHMENT LABS S.A. Odpadové elektrické Nijverheidsstraat 96, Wommelgem Coyol Free Zone and Business Park Building a elektronické zariadenia Pozrite si návod na použitie Antverpy, 2160 Belgicko 4th Street, Building B-15, Alajuela, Kostarika.
  • Página 257 Nepoužívajte, ak je obal Uchovávajte v suchu Dátum výroby Sériové číslo poškodený Množstvo príslušenstva alebo Jedinečný identifikátor zdravotníckych pomôcok Teplotný limit Obmedzenie vlhkosti zariadenia dodaných v balení. Krehké, zaobchádzajte s Autorizovaný zástupca v Katalógové číslo Pozri návod na použitie opatrnosťou Európskom spoločenstve Uchovávajte mimo slnečného Upozornenie...

  • Página 258: Avsedd Användning/Indikationer

    PATIENTPOPULATION INLEDNING Motiva Flora ® -portlokaliseraren är avsedd att användas tillsammans Detta dokument ger en översikt över viktig information om Motiva Flora ® med vävnadsexpanderare i produktserien Motiva Flora till patienter portlokaliseraren, inklusive produktbeskrivning, indikationer, kontraindikationer, varningar, ® som behöver få utfört en bröstrekonstruktion i flera steg.
  • Página 259 KONTRAINDIKATIONER • Produkten får INTE användas på patienter med implanterade enheter som kan påverkas 39 °C), direkt solljus eller extrem luftfuktighet (80 % eller högre). • Lämpliga miljöer för användning av Motiva Flora ® -portlokaliseraren är sjukhus och av ett magnetfält (t.ex. pacemakrar, enheter för läkemedelsinfusion, konstgjorda medicinska kliniker, med undantag för områden nära kraftiga elektromagnetiska...
  • Página 260 Guidehål för porten sitt läge till Motiva ® -portlokaliseraren med hjälp av radiovågor. Med hjälp av detta lokaliserad trådlösa system kan injektionsportens mitt lokaliseras. Motiva Flora -portlokaliserarens ® Statuslampa användargränssnitt är försett med LED-lampor för att vägleda användaren under Startknapp proceduren.

  • Página 261: Tekniska Specifikationer

    1 upplyst vit cirkel för ”lokalisering pågår” Batteriet i produkten har en driftspänning på 3,7 V och kan enkelt laddas upp via en USB- 1 upplyst grön cirkel för ”lokaliserad” kabel: En IEEE 1394 USB-kabel för USB-port typ C medföljer Motiva Flora ® portlokaliserare.
  • Página 262 PÅGÅR LOKALISERAS FAST VITT SKEN FAST GRÖNT SKEN VARNING! • Produkten får användas endast med vävnadsexpanderare i produktserien Motiva Flora ® • Produkten måste vara ansluten till en lämplig strömkälla. • Användning av andra tillbehör, givare BLINKANDE BLINKANDE BLÅTT BRANDGULT SKEN...
  • Página 263 • Produkten får inte användas i en omgivning där det råder explosionsfara. Motiva Flora Test Inspänning Nätfrekvens ® portlokaliserare får inte slås på i miljöer med explosionsfara, såsom bensinstationer. IMMUNITET mot Ett fält på 10 V/m modulerat via en Motiva Flora portlokaliserare får inte användas inom områden med bränsle, kemiska...
  • Página 264 OBS! • Motiva Flora ® -portlokaliseraren kan användas säkert inom ett temperaturområde på Bekräfta utanför det sterila fältet att Motiva Flora portlokaliserarens lampor tänds när den ® −20 °C till 39 °C. kommer nära bröstexpanderaren. Det är inte nödvändigt att öppna vävnadsexpanderarens •...
  • Página 265 3. SLÅ PÅ PRODUKTEN Obs! För att undvika Bekräfta utanför PÅ störningar ska Motiva Flora ® det sterila fältet portlokaliseraren slås på på att Motiva Flora ® ett avstånd av minst 30 cm (12 portlokaliserarens tum) från vävnadsexpanderare lampor tänds när Produkten stängs...
  • Página 266 4. LOKALISERA INJEKTIONSPORTEN. • Placera produkten nära bröstet och flytta omkring den medan du letar efter injektionsporten. (Figur 6) • Vita lampor tänds för att vägleda lokaliseringen av porten. (Figur 7) Figur 6. Skanna porten. Figur 7. Injektionsporten lokaliseras.
  • Página 267 • När injektionsporten har lokaliserats tänds en grön ljusring. (Figur 8) Markering: • Håll portlokaliseraren stadig markera injektionsplatsen med en kirurgisk markeringspenna genom öppningen portlokaliseraren, vinkelrätt huden, och/eller tryck ner portlokaliseraren ordentligt för att göra ett temporärt intryck i huden på...
  • Página 268 • Stick in nålen i 90 graders vinkel mot bröstet och börja att fylla vävnadsexpanderaren. (Figur OBS! Fyll vävnadsexpanderaren enligt bruksanvisningen till vävnadsexpanderare produktserien Motiva Flora ® VARNING! Om injektion utförs Figur 10. Injektionsställe. Figur 11. Nålen sticks in. utanför injektionsporten läckage uppstå.
  • Página 269 Om produkten slutar att fungera, kontakta Establishment skadas om den inte hanteras försiktigt. Labs via webbsidan: www.motiva.health. För att följa vår returpolicy och bestämmelser för FÖRVÄNTADE FÖRDELAR bortskaffning av elektrisk och elektronisk utrustning ska Motiva Flora -portlokaliseraren ®...
  • Página 270 PRODUKTBESTÄLLNING I händelse av att produkten enligt bestämmelser från lokala hälsovårdsmyndigheter inte får returneras, kontakta oss direkt på www.motiva.health/support/ för specifika anvisningar. För att beställa direkt eller för att få produktinformation, kontakta närmaste representant för Establishment Labs S.A. Om ingen lokal representant finns tillgänglig, kontakta:...
  • Página 271 ESTABLISHMENT LABS GARANTI EUROPEISK REPRESENTANT EUROPEISK IMPORTÖR EDC Motiva BVBA Establishment Labs garanterar att denna produkt vid tidpunkten för transport från fabriken Emergo Europe: Prinsessegracht 20, 2514 AP är fri från tillverkningsdefekter. Establishment Labs ska inte hållas ansvarigt för någon The Hague, Nederländerna...
  • Página 272 Patientanvänd del typ B: CE-märke (Conformité Produktens baksida kan komma i Tillverkare Medicinteknisk produkt Européenne) kontakt med patienten. Kapslingsklass Osteril Tillverkningsdatum Serienummer Antal tillbehör eller Får ej användas om Skyddas mot väta Unik produktidentifiering medicintekniska produkter som förpackningen är skadad ingår i förpackningen.

  • Página 273: Ligar O Dispositivo

    A bobina de enrolamento de ar (uma etiqueta RFID passiva) Cuidado: Para evitar interferência, ligue o Motiva Flora ® Port Locator é um componente localizado dentro da parada de agulha do Motiva Flora ® Tissue a 30cm do Expansor de Tecido Motiva Flora .
  • Página 274 PT (BR) DESLIGADO Verifique, fora do LIGADO campo estéril, se as luzes do localizador de porta Motiva Flora ® acendem quando está O dispositivo desliga- próximo do expansor se automaticamente mamário. após 1 min sem utilização. Figura 2: Limpeza e desinfeção do dispositivo.
  • Página 275 PT (BR) 3. LOCALIZAÇÃO DA PORTA DE INJEÇÃO • Varredura – O primeiro passo exige profissional mova dispositivo perto mama, para encontrar a porta de injeção (Figura • Luzes brancas acenderão guiando a localização da porta (Figura 5). Figura 4: Procurar a porta. Figura 5: Localizar a porta de injeção.
  • Página 276 PT (BR) • Quando a porta de injeção estiver localizada, uma luz de LED verde acenderá (Figura 6) Marcação: • Quando a luz de LED estiver acesa, segure o dispositivo firmemente e marque o local de injeção através da abertura no dispositivo usando marcador cirúrgico e/ou...
  • Página 277 PT (BR) 5. INSERÇÃO DA AGULHA • Remova o Motiva Flora ® Port Locator e use o ponto marcado como orientação para o local da injeção.nsira a agulha a 90 graus da mama e inicie o preenchimento do expansor de tecido.

  • Página 278: Forma De Apresentação

    é indicado. Se o instrumento for utilizado para outros fins, pode levar a situações a) Cabo USB: O Motiva Flora Port Locator inclui um cabo IEE 1394 USB A – USB Micro perigosas e/ou causar riscos aos pacientes que utilizam o Expansor de Tecido Motiva ® ®...
  • Página 279 • Os equipamentos portáteis de comunicação de radiofrequência (incluindo periféricos como, por exemplo, antenas externas e cabos) devem ser utilizados a uma distância As unidades embaladas devem ser armazenadas em uma área designada dentro do mínima de 30 centímetros de qualquer parte do Motiva Flora ® Port Locator, incluindo hospital e/ou clínica, devendo ser protegida contra a temperatura excessiva (abaixo de...
  • Página 280 PT (BR) INICIATIVAS DE INFORMAÇÃO E DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS Caso o não funcione corretamente, ele deve ser devolvido Motiva Flora Port Locator ® ao representante local da Establishment Labs. Se não houver um representante local disponível, contate diretamente a: Establishment Labs S.A.
  • Página 283 τύπου ραδιοεξοπλισμού MFPL-001 συμμορφώνεται με την Οδηγία 2014/53/ΕΕ. Το πλήρες κείμενο της δήλωσης συμμόρφωσης της ΕΕ υπάρχει διαθέσιμο στην ακόλουθη διαδικτυακή διεύθυνση: / ES Por el presente, Establishment Labs declara que el localizador de puerto Motiva Flora® MFPL-001 es un tipo de dispositivo de radiofrecuencia que cumple la directiva 2014/53/UE. El texto íntegro de la declaración de conformidad de la UE se puede consultar en la siguiente dirección de Internet: / FI Establishment Labs ilmoittaa täten, että...
  • Página 284 PT (BR) PT (BR) www.motiva.health ESTABLISHMENT LABS S.A. DOC-038 Rev 6 Emergo Europe ® Copyright 2021 Establishment Labs Prinsessegracht 20 Coyol Free Zone and Business Park Building May, 2021 4th Street Building B-15, Alajuela, Costa Rica 2514 AP The Hague...

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