Anhang B Zusammenfassung Der Klinischen Studie - Henry Schein MD300K2 Instrucciones De Uso

ANHANG B ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIE

Die folgenden Details werden zur Verfügung gestellt, um die tatsächliche Leistung, die in der
klinischen Validierungsstudie von gesunden erwachsenen Freiwilligen beobachtet wurde, zu
o enbaren. Die ARMS-Wertanalyse-Anweisung und das Bland-Altman-Diagramm der Daten
für MD300K2 und seine unterstützenden Sonden sind wie folgt dargestellt:
Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige
M-50E012CS09 Oximeter-Sonde:
Erklärung zur ARMS Wertanalyse
Element
#pts
Bias
ARMS
Bland-Altman-Diagramm
Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige
M-50B008CS09 Oximeter-Sonde:
Erklärung zur ARMS Wertanalyse
Element
#pts
Bias
ARMS
90--100
78
-0.73
1.46
90--100
78
-0.10
1.19
80--<90
74
-0.59
1.80
80--<90
74
-0.31
1.40
70--<80
66
0.45
1.99
70--<80
66
-0.03
1.82
127