Modelli; Destinazione D'USo; Pazienti Destinatari; Criteri Di Selezione Pazienti - Spencer ST00002C Instrucciones De Uso

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• SHERPA • SHERPA PLUS
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO
Sherpa e Sherpa Plus, sono carrelli di supporto per barellini da campo, utilizzabili anche per piccoli spostamenti all'interno dell'area attrezzata. La versione plus , è dotata di un
sistema che consente di mantenere il dispositivo in posizione inclinata. Compatibili con i barellini della serie 100/200/300/Slim/Stock.
Non è ammesso lo stazionamento senza supervisione.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

I pazienti destinatari sono quelli per cui è previsto l'impiego della barella da campo

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I criteri di selezione, sono quelli previsti per l'utilizzo della barella da campo

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo alle istruzioni d'uso.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

Gli utilizzatori previsti, sono quelli previsti per l'utilizzo delle barelle da campo. I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
4.

INTRODUZIONE

4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
Il Regolamento UE 2017/745 richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione.

4.2 SIMBOLI

Simbolo Significato
IT
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Dispositivo medico
EN
Fabbricante
Data di fabbricazione
Unique Device Identifier
DE
FR
(01)08057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890

4.3 GARANZIA E ASSISTENZA

Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
ES
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito
5.

AVVERTENZE/PERICOLI

PT
Funzionalità prodotto
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nelle istruzioni d'uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C .
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
4
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Simbolo
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)805771123
000
6
(11)200626
(10)1234567890
http://support.spencer.it
Significato
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Consultare il manuale d'uso
Numero di lotto
Codice del prodotto
Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su
ordine di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
prefisso aziendale
progressivo GS1
numero di controllo
data di produzione (YYMMDD)
numero di lotto