Veiligheid, Emc En Biocompatibiliteit - Therabody TheraFace PRO Manual De Instrucciones

Veiligheid, EMC en biocompatibiliteit

1. Dit apparaat is klasse II-apparatuur met een toegepast onderdeel van het type BF.
Het voldoet aan de medische elektrische veiligheidsnormen (IEC 60601-1).
2. Dit apparaat voldoet ook aan de medische EMC-norm (IEC 60601-1-2).
3. Alle door de gebruiker rechtstreeks gehanteerde materialen voor de behuizing
NL
van het hoofdapparaat en de uitgangscontacten in dit apparaat zijn biocompatibel
voor het beoogde gebruik. Ze voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen ISO
10993-5 (Cytotoxiciteit) en ISO 10993-10 (Irritatie en sensibilisatie).
De TheraFace PRO is getest en voldoet aan de limieten voor elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) voor medische apparaten volgens IEC 60601-1-2: 2007. Deze
limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke
interferentie in een typische medische installatie.
WAARSCHUWING:
Gebruik het apparaat niet in de buurt van apparaten met elektromagnetische
interferentie (EMI), zoals mobiele telefoons, beeldvorming met magnetische
resonantie (MRI), computergestuurde axiale tomografie (CT), diathermie,
radiofrequentie-identificatie (RFID), enz., of in een MR-omgeving. EMI, RF-
apparaten of MR-omgevingen kunnen de normale werking van het apparaat
beïnvloeden of letsel veroorzaken bij de gebruiker.
117
FCC nalevingsverklaring
Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. Gebruik is onderworpen aan de volgende
twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en
(2) dit apparaat moet ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een
ongewenste werking kan veroorzaken. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk worden
aangebracht door de partij die verantwoordelijk is voor naleving, kunnen de bevoegdheid van de
gebruiker om de apparatuur te bedienen ongeldig maken.
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een digitaal apparaat van klasse B,
overeenkomstig met Deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn ontworpen om redelijke
bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een residentiële installatie. Deze
apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet
geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de aanwijzingen, schadelijke interferentie
veroorzaken bij radiocommunicatie. Er is echter geen garantie dat er geen interferentie zal
optreden bij een bepaalde installatie.
Als deze apparatuur schadelijke interferentie veroorzaakt bij radio- of televisieontvangst, wat kan
worden vastgesteld door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt de gebruiker aangemoedigd
om de interferentie te corrigeren met een of meer van de volgende maatregelen:
• Heroriënteer of verplaats de ontvangstantenne.
• Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger.
• Sluit de apparatuur aan op een stopcontact in een ander circuit dan het circuit waarop de
ontvanger is aangesloten.
• Raadpleeg de dealer of een ervaren radio-/tv-technicus voor hulp.