Therabody TheraFace PRO Manual De Instrucciones página 138

Segurança, EMC e biocompatibilidade
1. Este dispositivo é um equipamento de Classe II com peça aplicada do tipo BF.
Cumpre as Normas de Segurança Elétrica Médica (IEC 60601-1).
2. Este dispositivo também cumpre a Norma Médica EMC (IEC 60601-1-2).
3. Todos os materiais que contactam diretamente com o utilizador, no que respeita ao
invólucro do dispositivo principal e os contactos de saída, são biocompatíveis para a
PT
utilização a que se destina. Cumprem as normas de biocompatibilidade ISO 10993-
5 (Citotoxicidade) e ISO 10993-10 (Irritação e Sensibilização).
O TheraFace PRO foi testado e verificou-se que cumpre os limites de compatibilidade
eletromagnética ("electromagnetic compatibility", EMC) para dispositivos médicos da
IEC 60601-1-2: 2007. Estes limites são concebidos para proporcionar uma proteção
razoável contra interferências nocivas numa instalação médica típica.
CUIDADO:
Não colocar o dispositivo perto de quaisquer dispositivos com Interferência
Eletromagnética (IEM), tais como telemóveis, ressonância magnética (RM), tomografia
axial computorizada (TAC), diatermia, Identificação por radiofrequência (RFID), etc.
ou ambiente de RM. Dispositivos com IEM ou RF ou ambiente de RM podem afetar o
normal funcionamento do dispositivo ou ser prejudiciais para o utilizador.
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Declaração de conformidade da FCC
Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das normas da FCC. O funcionamento está
sujeito às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não pode causar interferência prejudicial
e (2) este dispositivo tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que
possam causar funcionamento indesejado. As alterações ou modificações não expressamente
aprovadas pelo responsável pela conformidade, podem anular a autoridade do utilizador em
operar o equipamento.
Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um dispositivo
digital Classe B, de acordo com a parte 15 das regras da FCC. Estes limites são concebidos
para proporcionar uma proteção razoável contra interferências nocivas numa instalação
residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não
for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferências prejudiciais
às radiocomunicações. No entanto, não há garantias de que não ocorram interferências numa
determinada instalação.
Se este equipamento causar interferência prejudicial à receção de rádio ou televisão, o que pode
ser determinado ao ligar e desligar o equipamento, o utilizador deve tentar corrigir a interferência
através de uma ou mais das seguintes medidas:
• Reorientar ou recolocar a antena recetora.
• Aumentar a separação entre o equipamento e o recetor.
• Ligar o equipamento numa tomada num circuito diferente ao qual o recetor está ligado.
• Consultar o revendedor ou um técnico de rádio/TV experiente para obter ajuda.