Dichiarazione Di Conformità Fcc - Therabody TheraFace PRO Manual De Instrucciones

Sicurezza, CEM e biocompatibilità
1. Questo dispositivo appartiene alle apparecchiature Classe II con componente
di tipo BF. È conforme agli standard di sicurezza degli apparecchi
elettromedicali (IEC 60601-1).
IT
2. Questo dispositivo è conforme anche alla norma relativa alla compatibilità
elettromagnetica dei dispositivi medicali, CEM (IEC 60601-1-2).
3. Tutti i materiali a diretto contatto con l'utente utilizzati per l'alloggiamento del
dispositivo principale e per i contatti di uscita presenti in questo dispositivo
sono biocompatibili per l'uso previsto. Sono conformi agli standard di
biocompatibilità della norma ISO 10993-5 (Prove per la citotossicità) e ISO
10993-10 (Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea).
TheraFace PRO è stato testato e ritenuto conforme ai limiti di compatibilità
elettromagnetica dei dispositivi medicali (CEM) in conformità con la norma IEC
60601-1-2: 2007. Questi limiti sono studiati per fornire una protezione ragionevole
contro le interferenze dannose in un tipico impianto medicale.
ATTENZIONE:
Non collegare il dispositivo vicino ad apparecchi che possono causare interferenze
elettromagnetiche (IEM), come telefoni cellulari, imaging a risonanza magnetica
(IRM), tomografia assiale computerizzata (TAC), diatermia, identificazione a
radiofrequenza (RFID) ecc. o ambienti RM. Interferenze IEM, dispositivi RF o
ambienti RM possono influire sul normale funzionamento del dispositivo o causare
lesioni all'utente.
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Dichiarazione di conformità FCC
Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto
alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non può causare interferenze dannose e (2)
questo dispositivo deve accettare tutte le interferenze che riceve, comprese quelle che possono
provocarne il malfunzionamento. Eventuali modifiche non espressamente approvate dalla parte
responsabile della conformità potrebbero invalidare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare
l'apparecchiatura.
Questa apparecchiatura è stata collaudata ed è risultata conforme ai limiti per un dispositivo
digitale di Classe B, ai sensi della parte 15 delle normative FCC. Questi limiti sono progettati per
fornire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in un impianto residenziale.
Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non
installata e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze dannose alle
comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una
particolare installazione.
Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radio o televisiva, che
possono essere determinate spegnendo e riaccendendo l'apparecchiatura, si consiglia all'utente
di tentare di correggere l'interferenza adottando una o più delle seguenti misure:
• Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.
• Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura e il ricevitore.
• Collegare l'apparecchiatura a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato
il ricevitore.
• Rivolgersi al rivenditore o a un tecnico radio/TV esperto per assistenza.