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Resumen de contenidos para Hologic ThinPrep 2000 System
- Página 1 Instrucciones de uso MAN-02060-301 Rev. 003 1 de 15...
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Página 2: Uso Previsto
USO PREVISTO ® El sistema ThinPrep 2000 es una alternativa al método convencional de preparación de extensiones de Papanicolaou utilizadas para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así... - Página 3 Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic. La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 sólo debe ser realizada por citotécnicos y patólogos preparados para ello por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic. ...
- Página 4 No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra si sospecha que poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET (encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el procesador ThinPrep 2000. Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar de forma eficaz y por lo tanto se debe desechar de forma adecuada para evitar causar daños potenciales a los usuarios del procesador o al personal de servicio.
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Página 5: Características De Funcionamiento: Informe De Estudios Clínicos
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema ThinPrep 2000 en comparación directa con la extensión de Papanicolaou convencional. Los estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las muestras ginecológicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou convencionales en la detección de células atípicas y cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en varias poblaciones de pacientes. -
Página 6: Resultados Del Estudio Clínico
RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO Se utilizaron las categorías de diagnóstico del Bethesda System como base para la comparación entre los resultados de las extensiones convencionales y las del ThinPrep del estudio clínico. Los ® datos de la clasificación diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros se indican en las tablas 2 a 11. - Página 7 Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías – ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves ASCUS/AGUS+ TOTAL ThinPrep 5224 5593 ASCUS/AGUS+ 1154 TOTAL 5680 1067 6747 El análisis de los datos de los diagnósticos de los distintos centros se resume en las tablas 6 y 7. Cuando el valor p es significativo (p <...
- Página 8 Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo independiente, de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales. El número de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro, al compararse con el diagnóstico de referencia del patólogo independiente, indica la proporción de LSIL o lesiones más graves (tabla 8) y la proporción de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (tabla 9).
- Página 9 La tabla 10 muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros, según las categorías del Bethesda System. Tabla 10: Resumen de los diagnósticos descriptivos Diagnóstico descriptivo ThinPrep Convencional Nº de pacientes: 6747 Cambios celulares benignos: 1592 23,6 1591 23,6 Infección:...
- Página 10 Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la idoneidad de las muestras al colocar éstas directamente en el vial de PreservCyt , sin antes realizar una extensión de ® Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza con el sistema ThinPrep 2000.
- Página 11 Tabla 14: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro Centro Casos Casos Casos Casos Casos Casos Casos SBLB SBLB UNSAT UNSAT conven- conven- conven- ThinPrep cionales ThinPrep cionales ThinPrep cionales 1.386 1092 1178 1.668 1530 1477 1.093 1.046 1.049 Todos los 7.223...
- Página 12 ESTUDIO DE HSIL+ CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL” Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo un estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para uso en la detección de...
- Página 13 DETECCIÓN DE ENFERMEDADES GLANDULARES – ESTUDIOS PUBLICADOS La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la prueba de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la prueba de Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas. La prueba de Papanicolaou no está...
- Página 14 NO SUMINISTRADO ® Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos Vial de 20 ml de PreservCyt Solution ® Fijador estándar de laboratorio Filtro ThinPrep para prueba de Papanicolaou para aplicaciones ginecológicas Cubreobjetos y medio de montaje ...
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Página 15: Servicio Técnico E Información Sobre El Producto
Para llamadas internacionales o llamadas gratuitas bloqueadas, llame al 1-508-263-2900. Correo electrónico: info@hologic.com Hologic, Inc. Hologic Ltd. 250 Campus Drive Heron House ©2017 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Marlborough, MA 01752 Oaks Business Park AW-03378-301 Rev. 003 1-800-442-9892 Crewe Road, Wythenshawe 2-2017 www.hologic.com...