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CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS
CLÍNICOS
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación directa con la extensión de Papanicolaou convencional. Los
estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las muestras ginecológicas
preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou
convencionales en la detección de células atípicas y cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en
varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se realizó una evaluación de la idoneidad de las
muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una extensión de Papanicolaou convencional, y el resto de la muestra
(la parte que normalmente se desecha) fue sumergido y lavado en un vial con PreservCyt Solution.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se colocó en un procesador ThinPrep 2000
y seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la paciente. Se examinaron los
portaobjetos con extensiones del ThinPrep y las de Papanicolaou convencionales, y se
diagnosticaron de forma independiente. Se utilizaron hojas de informe con la historia de la
paciente y una lista de comprobación de todas las categorías posibles según el Bethesda System
para registrar los resultados del estudio. Un patólogo independiente realizó un estudio ciego de
todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los centros para aportar una evaluación
adicional y objetiva de los resultados.
CARACTERÍSTICAS DEL LABORATORIO Y DE LAS PACIENTES
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados
como S1, S2 y S3) y de tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de
análisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de estudio)
con índices de anormalidad (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado y lesiones más
graves) parecidos al promedio de los Estados Unidos que es inferior al 5%
hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
(poblaciones de enfermas) caracterizadas por altos índices (>10%) de anormalidad cervical. Se
obtuvieron datos demográficos raciales del 70% de las pacientes que participaron en el estudio.
La población sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos étnicos: Caucásicas
(41,2%), asiáticas (2,3%), hispánicas (9,7%), afroamericanas (15,2%), indígenas norteamericanas
(1,0%) y otros grupos (0,6%).
En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Características del laboratorio
Centro Tipo de
población
de
pacientes
S1
Análisis
S2
Análisis
S3
Análisis
H1
Hospital
H2
Hospital
H3
Hospital
Tabla 1: Características del centro
Volumen del
Casos
laboratorio -
Extensiones
por año
300.000
1.386
100.000
1.668
96.000
1.093
35.000
1.046
40.000
1.049
37.000
981
Datos demográficos del estudio clínico
Intervalo
Post-
de edades de
menopausia
pacientes
18,0 - 84,0
10,6%
18,0 - 60,6
0,3%
18,0 - 48,8
0,0%
18,1 - 89,1
8,1%
18,1 - 84,4
2,1%
18,2 - 78,8
11,1%
2
. Los centros
Extensión de
LSIL+
Pap. anormal
de prevalencia
anterior
convencional
8,8%
2,3%
10,7%
2,9%
7,1%
3,8%
40,4%
9,9%
18,2%
12,9%
38,2%
24,2%
MAN-02060-301 Rev. 003
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