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Idiomas disponibles
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INDICACIONES DE USO (cont.)
AMSCO
V-PRO
ciclos de esterilización a baja temperatura, envoltura y recipiente rígido Aesculap
®
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Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® se utilizan para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son
esterilizados por un proveedor de atención médica. Los casetes del sistema de protección de instrumental lnstruSafe están destinados a
permitir la esterilización de los dispositivos médicos encerrados durante los ciclos de esterilización a baja temperatura de Amsco V-PRO.
Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están diseñados para utilizarse en conjunto con una envoltura o un
recipiente rígido Aesculap legalmente comercializados. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe no están
diseñados para mantener la esterilidad por sí mismos. Se proporciona una lista completa de los modelos de dispositivos en el Apéndice A.
Sistemas de esterilización a baja temperatura AMSCO V-PRO
Esterilizador
Ciclo estándar
V-PRO 1
X
V-PRO 1 PLUS
N/A
V-PRO maX
N/A
V-PRO maX 2
N/A
Modelo de casete Summit
IN-8823
IN-6105
* Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en sistemas
de esterilización a baja temperatura AMSCO V-PRO. Cuando se usa el
recipiente Aesculap como barrera estéril, la carga (bandeja Summit y
su contenido) no debe exceder las especificaciones de carga para el
peso o tipo de carga del recipiente.
ALMACENAMIENTO
Guarde los casetes terminalmente esterilizados, ya sea envueltos o colocados en recipientes, sobre una repisa de almacenamiento en
posición horizontal. Consulte la información del fabricante de la envoltura o del recipiente para averiguar la información sobre vida útil.
ELIMINACIÓN
En caso de que los sistemas de protección de instrumental InstruSafe® no pasen la inspección antes de su uso o se considere que ya no
son aptos para su uso, los dispositivos se eliminarán de acuerdo con el protocolo local. El método de eliminación dependerá de los riesgos
potenciales de contaminación cruzada e infección cuando se identifique la necesidad de eliminación.
NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES GRAVES
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al fabricante y a la FDA/autoridad
competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.
Ciclo luminal
Ciclo no luminal
N/A
N/A
X
X
X
X
X
X
Modelo de recipiente Aesculap
*JM444
*JM742
El tamaño luminal de la instrumentación validada incluye:
Modelo de casete
Diámetro interior
Summit
IN-8823
3 mm
IN-6105
3 mm
IN-2681
1 mm
Nota: La carga validada de peor caso según el cálculo de ventilación-
volumen es la bandeja IN-2681.
21
®
Longitud
Cantidad
mínimo
máxima
400 mm
2
200 mm
1
64 mm
1
luminal
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