Descrição Do Dispositivo - Covidien TipVision Instrucciones De Uso

As instruções fornecidas foram validadas pelo fabricante do dispositivo como sendo capazes de reprocessar
dispositivos médicos reutilizáveis.
Esterilizadores individuais, limpeza de instrumentos, carregamento específico de bandejas de instrumentos,
tipos e geometria de instrumentos, recipientes de esterilização, filtros e embalagens variam em cada local.
LEIA ESTA SEÇÃO ANTES DE COLOCAR O PRODUTO EM OPERAÇÃO
RESUMO DO USO/INDICAÇÕES DE USO PRETENDIDO
Os cassetes/bandejas dos Sistemas de Proteção de Instrumentos InstruSafe® se destinam a conter e proteger dispositivos médicos
reutilizáveis durante o transporte, esterilização e armazenamento. Os cassetes/bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos
InstruSafe® são usados para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um profissional de saúde.
Os cassetes/bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a permitir a esterilização dos dispositivos médicos
incluídos durante estes ciclos de esterilização:
Vapor pré-vácuo (EN 285)
Óxido de etileno (ISO 11135)
Esterilização por plasma a gás validado, ou seja
STERRAD® 100S Standard
STERRAD® 100NX® Express
STERRAD® NX® Standard
Os cassetes/bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe devem ser usados em conjunto com um invólucro comercializado
legalmente, recipientes rígidos Aesculap® ou recipientes rígidos Genesis™. Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe
não se destinam sozinhos a manter a esterilidade. Uma lista completa dos modelos de dispositivos é fornecida no Apêndice A.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os Sistemas de Proteção de Instrumentos InstruSafe da Summit Medical são estojos/bandejas usados para colocar e segurar instrumentos
cirúrgicos e acessórios para instrumentos de maneira organizada durante o processo de esterilização e subsequente armazenamento
e transporte. Os estojos/bandejas não têm contato direto com o paciente. Os estojos/bandejas por si só não mantêm a esterilidade.
Os estojos/bandejas são de tamanhos diferentes da mesma configuração básica: uma base retangular com tampa travável.
Os estojos/bandejas têm perfurações para permitir a penetração do esterilizador. Os estojos/bandejas contêm insertos de silicone
na base e/ou tampa para segurar, organizar e proteger os instrumentos cirúrgicos dentro do estojo/bandeja durante o processo de
esterilização e subsequente armazenamento e transporte.
USUÁRIO PRETENDIDO
Os Sistemas de Proteção de Instrumentos InstruSafe® se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde na sala de operações e no
departamento de processamento estéril para o transporte, esterilização e armazenamento de dispositivos médicos.
LIMITAÇÃO NO PROCESSAMENTO
1. O fim da vida útil do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe é de, no mínimo, 25 ciclos de esterilização. Antes de usar,
inspecione a bandeja quanto a desgaste e danos causados pelo uso. Interrompa o uso se houver sinais visíveis de desgaste,
incluindo corrosão, falhas mecânicas, rachaduras, descamação, descascamento, soldas quebradas, pés danificados, travas
danificadas, sistema Hold-Its
2. Consulte a Tabela 2 para obter os métodos e configurações de esterilização.
3. NÃO SOBRECARREGUE os Sistemas InstruSafe ou seus componentes.
4. NÃO SOBRECARREGUE as ranhuras Hold-Its® individuais. Carregue apenas um instrumento por slot Hold-Its®.
5. Para usuários de recipientes rígidos, NÃO ENVOLVA os Sistemas InstruSafe ou componentes e os coloque dentro do recipiente
para esterilização.
6. Dentro dos esterilizadores, NÃO EMPILHE Sistemas InstruSafe ou componentes individualmente embalados ou em recipientes.
Separe os Sistemas InstruSafe ou componentes embalados ou em recipientes uns dos outros ou de qualquer outro item em
prateleiras separadas do esterilizador para permitir o fluxo máximo de esterilizador.
7. O uso de revestimentos de bandeja não absorventes (por exemplo, tapete organizador com dedos de silicone) pode causar a
condensação. Se houver umidade visível, re-esterilize com um tempo de secagem maior.
8. O peso total do sistema de recipiente (por exemplo, recipiente, bandeja e carga de instrumentos) não deve exceder 25 libras (11,34 kg).
9. Os instrumentos (por exemplo, endoscópios e instrumentos com lúmens ou canais) devem ser preparados e esterilizados de
acordo com as instruções do fabricante do instrumento.
10. É responsabilidade do processador manter validações específicas para o processo de esterilização terminal que está sendo
aplicado nas configurações dos instrumentos e recipientes que estão sendo apresentados ao processo de esterilização.
STERRAD® 100NX® Standard
STERRAD® 100NX® Flex
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX e V-PRO maX 2
/Hold-Downs danificado, descoloração, etc.
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