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Resumen de contenidos para Covidien TipVision
- Página 1 Instructions For Use TipVision™ Reprocessing Tray Instructions For Use Instrucciones de uso Instruções de utilização...
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Página 2: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS | ENGLISH ÍNDICE | ESPAÑOL ÍNDICE | PORTUGUÊS SUBJECT PAGE ASUNTO PÁGINA ASSUNTO PÁGINA Indications for Use Summary Resumen de las indicaciones de uso Resumo das instruções de uso Device Description Descripción del dispositivo Descrição do dispositivo Intended User Usuario previsto Usuário pretendido... -
Página 3: Device Description
The instructions provided within have been validated by the device manufacturer as being capable of reprocessing reusable medical devices. Individual sterilizers, instrument cleanliness, specific loading of instrument trays, types and geometry of instruments, sterilization containers, filters, and wrappings vary at each location. READ THIS SECTION BEFORE PLACING PRODUCT INTO SERVICE INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE SUMMARY The InstruSafe®... -
Página 4: Warnings
WARNINGS For aluminum InstruSafe Systems, use only neutral pH (6.0 – 8.5) detergents to avoid damaging the finish. A detergent with a highly acidic or highly alkaline pH could permanently damage the anodized aluminum finish of the cassette and metal components. Do not use if package is damaged or unintentionally opened prior to use. -
Página 5: Assembly
ASSEMBLY 1. Place the instruments in the predetermined holders or area defined by the locating posts so that all instrument surfaces will be exposed to sterilant. See Figure A. Be sure that only one instrument is in each slot. When possible, disassemble or open all parts of the instrumentation per the instrument manufacturer’s instructions. -
Página 6: Packaging
PACKAGING InstruSafe Systems may be wrapped with a legally marketed wrap or placed in a legally marketed rigid container. Refer to the Indications for Use statements found in the instructions for use. Using with Wrap: 1. Before wrapping the cassette, ensure it has the proper foot style. R should be used with wrap. See Figure F. Figure F. -
Página 7: Sterilization
STERILIZATION See Table 2 for typical sterilization parameters that have been qualified for the sterilization of InstruSafe Systems. Table 2. STERILIZATION METHOD CYCLE (times) Pre-Vacuum Steam Parameter: Temperature 270°F (132°C) Expose Time 4 minutes Dry Time 30 minutes Ethylene Oxide (EO) Preconditioning: Temperature 131°F (55°C) -
Página 8: Indications For Use
INDICATIONS FOR USE 4 Minute Steam, Wrap & Aesculap Rigid Container ® InstruSafe® Instrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a healthcare provider. InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical devices during a pre-vacuum steam sterilization cycle. - Página 9 INDICATIONS FOR USE (continued) 8 Minute Steam & Ethylene Oxide (EO), Wrap & Genesis™ Rigid Container InstruSafe® Instrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a healthcare provider. InstruSafe System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical devices during Pre-Vacuum steam or ethylene oxide sterilization cycles.
- Página 10 INDICATIONS FOR USE (continued) STERRAD Standard Cycle, Wrap & Aesculap Rigid Container ® ® ® InstruSafe® Instrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a healthcare provider. InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical devices during a Sterrad NX Standard Sterilization Cycle.
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Página 11: Storage
INDICATIONS FOR USE (continued) AMSCO V-PRO Low Temperature Sterilization Cycles, Wrap & Aesculap Rigid Container ® ® ® InstruSafe® Instrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a healthcare provider. lnstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical devices during Amsco V-PRO Low Temperature Sterilization Cycles. -
Página 12: Warranty
WARRANTY LIMITED WARRANTY FOR SUMMIT MEDICAL INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION SYSTEM. THIS LIMITED WARRANTY AND THE REMEDY PROVIDED HEREIN ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER EXPRESS WARRANTIES AND, UNLESS STATED HERE-IN, ANY STATEMENTS OR REPRESENTATIONS MADE BY ANY OTHER PERSON OR FIRM ARE VOID. THE DURATION OF ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE SHALL BE LIMITED TO THE DURATION OF THE EXPRESS LIMITED WARRANTY. -
Página 13: Descripción Del Dispositivo
Las instrucciones aquí presentadas fueron validadas por el fabricante del dispositivo para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables. Los esterilizadores, la limpieza del instrumental, las cargas específicas de las bandejas del instrumental, los tipos y las geometrías del instrumental, los recipientes de esterilización, los filtros y las envolturas varían individualmente según la localidad. -
Página 14: Precauciones Universales
ADVERTENCIAS Para los sistemas InstruSafe de aluminio, utilice únicamente detergentes de pH neutro (6,0 – 8,5) para no dañar el acabado. Un detergente que tenga un pH muy ácido o muy alcalino podría dañar permanentemente el acabado de aluminio anodizado del casete y de los componentes metálicos. -
Página 15: Montaje
MONTAJE 1. Coloque los instrumentos en los soportes predeterminados o zona definida por las varas de posicionamiento de manera que todas las superficies del instrumental queden expuestas al esterilizante. Consulte la figura A. Cerciórese de que haya un solo instrumento en cada ranura. De ser posible, desarme o abra todas las piezas del instrumental según las instrucciones del fabricante. -
Página 16: Uso Con Envolturas
EMBALAJE Los sistemas InstruSafe pueden envolverse con una envoltura o colocarse en un recipiente rígido comercializado legalmente. Consulte las tablas de métodos y configuraciones de esterilización que se encuentran en las instrucciones de uso. Uso con envolturas: 1. Antes de envolver el casete, cerciórese de que este tenga el tipo de pata correcto. El tipo R se puede usar con envolturas. Consulte la figura F. -
Página 17: Esterilización
ESTERILIZACIÓN Consulte la Tabla 2 para conocer los parámetros de esterilización típicos que han sido aprobados para la esterilización de los sistemas InstruSafe. Tabla 2. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN CICLO (veces) Vapor previo al vacío Parámetro: Temperatura 270 °F (132 °C) Tiempo de exposición 4 minutos Tiempo de secado 30 minutos Óxido de etileno (OE) -
Página 18: Indicaciones De Uso
INDICACIONES DE USO 4 minutos de vapor, recipiente rígido para envoltura y Aesculap ® Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® sirven para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son esterilizados por un proveedor de atención médica. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están destinados a permitir la esterilización de los dispositivos médicos contenidos durante un ciclo de esterilización por vapor previo al vacío. - Página 19 INDICACIONES DE USO (continuación) 8 minutos de vapor y óxido de etileno (EO), envoltura y recipiente rígido Genesis™ Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® se utilizan para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son esterilizados por un proveedor de cuidado de la salud. Los casetes del sistema InstruSafe están diseñados para permitir la esterilización de los dispositivos médicos contenidos durante los ciclos de esterilización por vapor previo al vacío u óxido de etileno.
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Página 20: 100Nx , Ciclo De Esterilización Flex, Envoltura Y Recipiente Rígido Aesculap
INDICACIONES DE USO (continuación) STERRAD , ciclo Standard, envoltura y recipiente rígido Aesculap ® ® ® Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® sirven para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son esterilizados por un proveedor de atención médica. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están diseñados para permitir la esterilización de los dispositivos médicos contenidos durante un ciclo de esterilización Standard de Sterrad NX. -
Página 21: Almacenamiento
INDICACIONES DE USO (cont.) AMSCO V-PRO ciclos de esterilización a baja temperatura, envoltura y recipiente rígido Aesculap ® ® ® Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® se utilizan para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son esterilizados por un proveedor de atención médica. -
Página 22: Garantía
GARANTÍA GARANTÍA LIMITADA DEL SISTEMA DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL INSTRUSAFE DE SUMMIT MEDICAL. ESTA GARANTÍA LIMITADA Y LOS RECURSOS AQUÍ MENCIONADOS SON EXCLUSIVOS Y SUSTITUYEN A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPLÍCITAS Y, SALVO QUE EN EL PRESENTE DOCUMENTO SE DECLARE LO CONTRARIO, TODA DECLARACIÓN O REPRESENTACIÓN HECHA POR CUALQUIER OTRA PERSONA O ENTIDAD QUEDA SIN EFECTO. -
Página 23: Descrição Do Dispositivo
As instruções fornecidas foram validadas pelo fabricante do dispositivo como sendo capazes de reprocessar dispositivos médicos reutilizáveis. Esterilizadores individuais, limpeza de instrumentos, carregamento específico de bandejas de instrumentos, tipos e geometria de instrumentos, recipientes de esterilização, filtros e embalagens variam em cada local. LEIA ESTA SEÇÃO ANTES DE COLOCAR O PRODUTO EM OPERAÇÃO RESUMO DO USO/INDICAÇÕES DE USO PRETENDIDO Os cassetes/bandejas dos Sistemas de Proteção de Instrumentos InstruSafe®... - Página 24 ADVERTÊNCIAS Para os Sistemas InstruSafe de alumínio, use apenas detergentes de pH neutro (6,0 - 8,5) para evitar danificar o acabamento. Um detergente com um pH altamente ácido ou altamente alcalino pode danificar permanentemente o acabamento em alumínio anodizado do estojo e dos componentes metálicos. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta involuntariamente antes da utilização.
- Página 25 MONTAGEM 1. Coloque os instrumentos nos suportes predeterminados ou na área definida pelos pinos de localização, para que todas as superfícies do instrumento sejam expostas ao esterilizante. Consulte a Figura A. Certifique-se de que apenas um instrumento esteja em cada ranhura. Quando possível, desmonte ou abra todas as partes da instrumentação de acordo com as instruções do fabricante do instrumento.
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Página 26: Usando Com Invólucro
EMBALAGEM Os Sistemas InstruSafe podem ser embalados com um invólucro comercializado legalmente ou colocado em um recipiente rígido comercializado legalmente. Consulte as instruções encontradas nas instruções de uso. Usando com invólucro: 1. Antes de envolver o estojo, verifique se ele possui o modelo de pé adequado. R deve ser usado com o invólucro. Veja a Figura F. Figura F. - Página 27 ESTERILIZAÇÃO Consulte a Tabela 2 para conhecer os parâmetros típicos de esterilização que foram qualificados para a esterilização dos Sistemas InstruSafe. Tabela 2. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO CICLO (vezes) Vapor pré-vácuo Parâmetro: Temperatura 270 °F (132 °C) Tempo de exposição 4 minutos Tempo de secagem 30 minutos Óxido de etileno (OE)
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Página 28: Recipiente Rígido De Vapor De 4 Minutos Genesis
INSTRUÇÕES DE USO Recipiente rígido de vapor de 4 minutos, invólucro e Aesculap ® Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe® são usados para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um profissional de saúde. Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a permitir a esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante um ciclo de esterilização a vapor pré-vácuo. -
Página 29: Standard - Ciclos, Invólucro E Recipiente Rígido Aesculap
INSTRUÇÕES DE USO (continuação) Vapor de 8 minutos e óxido de etileno (OE), invólucro e recipiente rígido Genesis™ Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe® são usados para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um profissional de saúde. Os estojos do Sistema InstruSafe se destinam a permitir a esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante os ciclos de esterilização por vapor pré-vácuo ou óxido de etileno. -
Página 30: Sterrad ® Nx ® Standard - Ciclos, Invólucro E Recipiente Rígido Aesculap
INSTRUÇÕES DE USO (continuação) STERRAD Standard - Ciclos, invólucro e recipiente rígido Aesculap ® ® ® Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe® são usados para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um profissional de saúde. Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a permitir a esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante um ciclo de esterilização do Sterrad NX Standard. - Página 31 INDICAÇÕES DE USO (continuação) Ciclos de esterilização de baixa temperatura, invólucro de recipiente rígido Aesculap do AMSCO V-PRO ® ® ® Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe® são usados para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um profissional de saúde.
- Página 32 GARANTIA GARANTIA LIMITADA PARA O SISTEMA DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS INSTRUSAFE DA SUMMIT MEDICAL. ESTA GARANTIA LIMITADA E OS RECURSOS FORNECIDOS NESTE DOCUMENTO SÃO EXCLUSIVOS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS E, A MENOS QUE INDICADO O CONTRÁRIO NESTE DOCUMENTO, ANULA QUAISQUER DECLARAÇÕES OU REPRESENTAÇÕES FEITAS POR QUALQUER OUTRA PESSOA OU EMPRESA.
- Página 34 APPENDIX A / APÉNDICE A / APÊNDICE A PART NUMBER / ESTIMATED WEIGHT - TRAY W/ INSTRUMENTS (LBS) / ESTIMATED WEIGHT - TRAY W/ INSTRUMENTS (KGS) / MAXIMUM # OF INSTRUMENTS / NÚMERO DE PIEZA / PESO ESTIMADO: BANDEJA CON INSTRUMENTOS (LB) / PESO ESTIMADO: BANDEJA CON INSTRUMENTOS (KG) / N.°...
- Página 36 Hannover, Germany. COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company, TM* brands are trademarks of their respective owner. Rev 09/2021...