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7.4.6 Embalaje
Colocar los componentes limpios y desinfectados en envases estériles de un solo uso que cumplan con los
siguientes requisitos:
EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (para Estados Unidos: aprobación de la FDA).
•
•
Apto para la esterilización por vapor (resistencia a la temperatura de al menos 142°C,
suficientemente penetrable por el vapor).
Suficiente protección de los componentes, así como del envase estéril, contra los daños mecánicos.
•
7.4.7 Esterilización
Para la esterilización, utilice únicamente los métodos de esterilización indicados
Esterilización por vapor
•
Proceso de vacío fraccionado
Autoclave según la norma EN 13060/EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para los Estados Unidos:
•
aprobación de la FDA).
•
Validado según la norma EN ISO 17665 IQ/OQ [puesta en servicio] y evaluación del
rendimiento específico del producto [PQ])
Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización).
•
Área
EE.UU.
Otros países
Todos los componentes que entran en contacto con las membranas mucosas
del paciente (contacto semicrítico) deben ser esterilizados antes de cada uso.
Temperatura máxima de esterilización 134 °C - 137°C (273°F / 278°F).
Tolerancia según DIN EN ISO 17665
Tenga en cuenta que todos los componentes se entregan SIN ESTERILIZAR.
El siguiente procedimiento de esterilización debe ser utilizado antes de su uso.
Método
Esterilización por vapor Método de vacío
Esterilización por vapor Método de vacío
Procedimiento
Temperatura
132°C
(3x fraccionado
(270°F)
pre-vacío)
Tiempo de secado
mínimo 20 min.
132°C / 134°C
(3x fraccionado
(270°F / 273°F)
pre-vacío)
Tiempo de secado
mínimo 20 min.
Tiempo
mínimo de
retención
4 minutos
5 minutos
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