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2.2.3. Obligaciones del usuario
Es la obligación del usuario:
• Las directrices generales y/o la legislación nacional, los reglamentos nacionales y las
normas técnicas relativas a los productos médicos deben aplicarse y cumplirse tanto
durante la instalación como durante el funcionamiento del producto, de acuerdo con el uso
previsto.
• Cumplir con todas las instrucciones de seguridad indicadas en el manual de instrucciones.
• Llevar a cabo todos los trabajos de inspección y mantenimiento con regularidad, tal y
como se especifica en las instrucciones de uso.
• Utilizar únicamente equipos que funcionen sin fallos.
• Garantizar que el dispositivo es funcionalmente seguro y está en un estado adecuado antes de cada uso del
dispositivo.
• Garantizar que todas las instrucciones de funcionamiento proporcionadas, que forman parte del
sistema de medición, se mantengan cerca del sistema de medición y sean accesibles para los
usuarios en todo momento.
• Protegerse a sí mismo, a los pacientes y a terceros contra los peligros.
• Para evitar que el producto se contamine.
Durante el uso, es necesario cumplir con las normas legales especialmente:
• La normativa vigente en materia de seguridad laboral.
• Las medidas actuales de prevención de accidentes.
La responsabilidad de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento efectivo del ARCUSdigma 3 se asume en el
caso:
• Los trabajos de montaje, las ampliaciones, los nuevos ajustes, los cambios o las reparaciones
son llevados a cabo por técnicos capacitados o distribuidores expresamente autorizados por
el fabricante.
• El producto funcionó de acuerdo con las instrucciones de uso.
• Los componentes de tecnología de la información proporcionados por el usuario cumplen con los
requisitos técnicos de hardware y software expuestos en estas instrucciones de uso, y que se
instalan y configuran de acuerdo con las instrucciones aplicables a estos componentes.
• El lugar de instalación se corresponde con las condiciones ambientales especificadas para el
sistema de medición y las normas de instalación vigentes.
• Con el sistema sólo se utiliza el software puesto a disposición por el fabricante, así como los
componentes y las piezas accesorias indicadas en este manual de instrucciones.
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