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一般
世界中の障害児やティーンエイジャーに技術支援を提供するR82の新製品おめで
とうございます。製品が提供するオプションを最大限に活用するには、使用する
前にこのユーザーガイドを注意深く読み、後で参照できるように保存することを
お勧めします。
使用目的
障害のある子どもと大人向けの用
便、洗身、入浴、シャワー用補助器
具。
適応
本器具は、補助器具無しで座位を維
持し、洗身またはシャワー中に立位
を維持する能力が欠けている子ども
と大人が使用できます。 本器具の
使用対象者は、機能的能力に基づい
ています。 それは特定の健康状態
や年齢に基づいていません。
ユーザーとは本製品に座る人のこと
です。 介助者とは、本製品を操作
する人のことです。 本製品を使用
する場合は、必ず介助者が付き添っ
てください。 介助者による常時監
督が必要です。
本製品は、1日の間に何度でも使用
することができます。 本製品を使
用するまで、利用者を別の補助装置
や従来製品に寝かせたり、立たせた
り、座らせてください。
禁忌
既知の禁忌はありません。
使用上の注意
本製品の構成および付属品の使用制
限について、以下の点に特に注意す
る必要があります。
• 感覚機能と痛みの感覚に関して
は、機器本体および付属品のサ
ポートにより生じる圧力につい
て追加のチェックを検討してく
ださい。
• 座位を保つために、付属品（ベス
ト、ベルト、テーブルなど）を併
用してください。
• 頭部の位置を保つために、頭部の
位置をサポートする付属品の使用
を検討してください。
適用領域
JP
日本
• 製品は屋内でのみ使用できます。
• 本製品は、在宅介護環境での使用
を目的としています。
付属工具：
• 6ｍｍレンチと
準拠の宣言
本製品は、医療機器規制(2017/745)
の要件に準拠しています。 さら
に、本製品は、次の要件に準拠して
います：
• EN 12182
• ISO 17966
CEマークは以下の場合には取り外さ
なければなりません。
• 製品を再構築する場合
• 意図された目的と適合宣言の範囲
外での製品を使用する場合
• 正規のR82予備部品および付属品
以外を使用する場合
デバイスを他の製品と組み合わせて
使用する場合、その組み合わせによ
り製品に意図された目的が変更され
てはいけません。また、適用される
要件への準拠が影響を受けるような
方法で、製品を改造してはいけませ
ん。 製品の組み合わせに責任を負
う担当者/会社は、適用される要件
を確実に満たすようにする必要があ
ります。
適用される要件の例：
• 物質の安全性（生体適合性、可燃
性）、機械的安全性（安定性、
圧迫の危険、相互接続）、電気
的安全性
廃棄
廃棄される場合、それぞれの部品を
材料別に区分し、リサイクルと廃棄
物に適切に分類してください。各材
料の正確な情報は、販売店にお問い
82
etac.com
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