Hillrom O-AWLH Instrucciones De Uso

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Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH)

Arthroscopic Well Leg Holder

Instructions for Use

Product No. O-AWLH

80028145

Version B

Resumen de contenidos para Hillrom O-AWLH

Página 1 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instructions for Use Product No. O-AWLH 80028145 Version B...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 FRANÇAIS ............................. 33 DEUTSCH ............................48 ITALIANO ............................64 PORTUGUÊS ..........................79 ROMÂNESC..........................94 SRPSKI ............................110 SLOVENSKY ..........................125 SLOVENŠČINA ........................... 141 ESPAÑOL ............................ 156 Page 2 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 13 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary EN ISO 15223-1 information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the...
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 11 Boot Support Rod Mount Rod 2.2 Product Code and Description: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Well Leg Holder is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic surgery, Anterior cruciate ligament repair, and meniscus repair. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE TO ADJUST HEIGHT: Unlock the Table Socket and position support rod to the desired height. Retighten the table socket to secure Legholder in new position. TO SETUP FOR USE ON OPPOSITE LEG: Loosen the knob under the boot and slide the boot off the Mount Rod. Loosen the Boot Clamp Handle and rotate the mount rod 180°...
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Description The Arthroscopic Well Leg Holder is Easy Lock Socket: A-40022 (US), ®...
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Página 17 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder 使用说明产品编号 O-AWLH 80028145 Version B...
Página 18 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 19 使用说明目录 Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) 一般信息： ........................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
Página 20 使用说明 2.4 适用范围： ........................27 2.5 预期用途： ........................27 2.6 残留风险： ........................27 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南：...
Página 21 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的...
Página 22 使用说明 1.3 联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 22 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 23 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示基准日历第 WW 周制造。  （包含前置数...
Página 24 使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Página 25 使用说明 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...
Página 26 使用说明系统 2.1 系统组件标识：附件夹腿靴支撑杆安装杆 2.2 产品代码和描述： O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010（美标导轨） A-30010E（欧标导轨） Accessory Cart A-30010UK（英标导轨） A-30010J（日标导轨）耗材名称产品编号不适用不适用页码 26 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 27 使用说明注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 2.4 适用范围： Well Leg Holder 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜手术、前交叉韧带修复术和半月板修复术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Well Leg Holder 设计用于在各种外科手术（包括但不限于关节镜手术、前交叉韧带修复术和半月板修复术）中固定和支撑患者的非手术腿。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全排除设备损坏、功能或机械危害对设备造成的损害。设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置：安装方式：使用插孔式夹具将 Arthroscopic Well Leg Holder 安装到手术台侧轨上。调整径向角度和长度：解锁 Boot Clamp Handle，并将腿靴调整到所需位置。重新拧紧 Boot Clamp Handle，将腿靴固定在新位置。...
Página 28 使用说明调整高度：解锁 Table Socket 并将支撑杆置于所需高度。重新拧紧 Table Socket ，从而将 Legholder 固定在新位置。设置为在另一条腿上使用：松开腿靴下方的旋钮，然后将腿靴滑离 Mount Rod。松开 Boot Clamp Handle ，将安装杆旋转...
Página 29 使用说明如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格：机械规格描述 × × 23.5 cm 57 cm 42 cm 产品尺寸 (22 ½″ X 16 ″...
Página 30 使用说明工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用不适用软件规格描述不适用不适用兼容性规格描述 Easy Lock Socket：A-40022（美国）、 ® Arthroscopic Well Leg Holder 兼容： A-40023（欧盟）、A-40024（英国）、 A-40025 (Denyer)、A-40030（日本）注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。   每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。...
Página 31 使用说明小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验...
Página 32 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instructions d'utilisation N° de produit O-AWLH 80028145 Version B...
Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informations générales : ....................36 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 36 1.2 Marques de commerce : ..................36 1.3 Coordonnées : ......................37 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 37 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................43 3.4.2 Instructions de retrait : ..................43 3.5 Guide de dépannage : .................... 43 3.6 Entretien du dispositif : ....................43 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........44 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........44 4.2 Spécifications du produit : ..................
Página 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 38 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 39 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique EN ISO 15223-1 les deux derniers chiffres de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.
Página 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
Página 41 Tige de support Tige de montage 2.2 Code produit et description : O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Página 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : La jambière Well-Leg Holder est utilisée dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie arthroscopique, la réparation du ligament croisé antérieur, et la réparation du ménisque. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Página 43 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AJUSTER LA HAUTEUR : Déverrouillez le raccord Table Socket et placez la tige de support à la hauteur désirée. Resserrez le raccord de table afin de sécuriser la jambière Legholder dans sa nouvelle position. INSTALLATION POUR MAINTIEN DE LA JAMBE OPPOSÉE : Desserrez le bouton situé...
Página 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3). Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a.
Página 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé. de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non applicable Spécifications du logiciel Description Non applicable Non applicable Spécifications de compatibilité Description La jambière Arthroscopic Well-Leg Easy Lock Socket : A-40022 (US),...
Página 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971...
Página 47 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-AWLH 80028145 Version B...
Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allgemeine Informationen: ....................51 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................51 1.2 Marken: ........................51 1.3 Kontaktinformationen: ....................52 1.4 Sicherheitshinweise: ....................52 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 52 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......52 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 58 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 58 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................59 3.6 Gerätewartung: ......................59 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 59 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................59 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 60 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................60 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 52 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 53 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Página 54 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des EN ISO 15223-1 Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
Página 55 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Página 56 2.1 Systemkomponenten: Zubehörklemme Manschette Stützstange Montagestange 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-AWLH – Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene)
Página 57 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Well Leg Holder wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthroskopien, Wiederherstellungen bei Rissen des vorderen Kreuzbandes und Wiederherstellungen des Meniskus. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung.
Página 58 GEBRAUCHSANLEITUNG EINSTELLEN DER RADIALEN ABWINKLUNG UND DER LÄNGE: Lösen Sie den Griff der Manschettenklemme und stellen Sie die Manschette in der gewünschten Position ein. Ziehen Sie den Griff der Manschettenklemme wieder an und schrauben Sie die Manschette in der neuen Position fest. EINSTELLEN DER HÖHE: Lösen Sie die Tischmuffe und positionieren Sie die Stützstange in der gewünschten Höhe.
Página 59 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Página 60 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 57 cm x 42 cm x 23,5 cm (22 ½″ X 16 ″ X 9 ¼″) Edelstahl, Aluminium, Material Niedrigtemperatur-Polymere. 226 kg (500 lbs) Patient Sichere Arbeitslast des Geräts Gesamtgewicht des kompletten ca. 5 kg (12 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung...
Página 61 GEBRAUCHSANLEITUNG  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.  Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen.  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. ...
Página 62 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Standards für Verpackungstests der International ISTA Safe Transit Association Seite 62 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 63 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Istruzioni per l'uso N. prodotto O-AWLH 80028145 Version B...
Página 64 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informazioni generali: ......................67 1.1 Nota sul copyright: ..................... 67 1.2 Marchi commerciali: ....................67 1.3 Dettagli di contatto: ....................68 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 68 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........68 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................74 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................74 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 74 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 74 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............75 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........75 4.2 Specifiche del prodotto: ...................
Página 67 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 68 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Página 69 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del produttore. EN ISO 15223-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco.
Página 71 ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 72 Asta di montaggio 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Página 73 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Well Leg Holder viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica, riparazione del legamento crociato anteriore e riparazione del menisco. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Página 74 ISTRUZIONI PER L'USO REGOLAZIONE DELL’ALTEZZA: Sbloccare l’innesto per tavolo e posizionare l'asta di supporto all'altezza desiderata. Serrare nuovamente l’innesto per tavolo per fissare il Leg Holder nella nuova posizione. CONFIGURAZIONE PER USO SULLA GAMBA OPPOSTA: Allentare la manopola sotto lo stivale e far scorrere lo stivale fuori dal relativo morsetto.
Página 75 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Página 76 ISTRUZIONI PER L'USO Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di ambiente di sala operatoria controllato. esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche software Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione L’Arthroscopic Well Leg Holder è...
Página 77 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi...
Página 78 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Manual de utilização Produto n.º O-AWLH 80028145 Version B...
Página 79 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 80 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informações gerais: ......................82 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................82 1.2 Marcas comerciais: ....................82 1.3 Detalhes de contacto: ....................83 1.4 Considerações de segurança: ................83 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........
Página 81 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......89 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............89 3.4.2 Instruções de remoção: ................. 89 3.5 Guia de resolução de problemas: ................89 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................90 Precauções de segurança e informações gerais: ............90 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Página 82 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Página 83 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Página 84 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Página 85 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa EN ISO 15223-1 indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Página 86 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Página 87 Haste de montagem 2.2 Código e descrição do produto: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Página 88 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.4 Indicações de utilização: O Well Leg Holder é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica, reparação do ligamento cruzado anterior e reparação do menisco. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Página 89 MANUAL DE UTILIZAÇÃO PARA AJUSTAR A ANGULAÇÃO RADIAL E O COMPRIMENTO: Desbloqueie a Boot Clamp Handle e ajuste a bota para a posição pretendida. Volte a apertar a Boot Clamp Handle para fixar a bota na nova posição. PARA AJUSTAR A ALTURA: Desbloqueie o encaixe da mesa e posicione a haste de suporte na altura pretendida.
Página 90 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.
Página 91 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
Página 92 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco.  Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente. ATENÇÃO: NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS Lista das normas aplicáveis:...
Página 93 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-AWLH 80028145 Version B...
Página 94 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 95 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informaţii generale: ......................97 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............97 1.2 Mărci comerciale: ..................... 97 1.3 Detalii de contact: ..................... 98 1.4 Consideraţii privind siguranţa: .................. 98 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: .....
Página 96 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................104 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................104 3.5 Ghid de depanare: ....................105 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................105 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 105 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........105 4.2 Specificaţii produs:....................
Página 97 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 98 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Página 99 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Página 100 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz indică ziua EN ISO 15223-1 din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223-1 Indică...
Página 101 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2. 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Página 102 Tijă de sprijin Tijă de montare 2.2 Cod produs şi descriere: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
Página 103 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Well Leg Holder este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
Página 104 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: PENTRU INSTALARE: Fixați Arthroscopic Well Leg Holder de bara laterală a mesei folosind o clemă tip bucșă. PENTRU A REGLA UNGHIUL RADIAL ȘI LUNGIMEA: Deblocați Boot Clamp Handle și reglați cizma în poziția dorită. Strângeți Boot Clamp Handle pentru a fixa cizma în noua poziție.
Página 105 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...
Página 106 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere ½ ¼ Dimensiuni produs ″ X 16 ″ X 9 ″) 57 cm x 42 cm x 23,5 cm ( Oțel inoxidabil, aluminiu, polimeri cu Material temperatură scăzută. Sarcină de lucru în condiţii de Pacient de 226 kg (500 lbs) siguranţă...
Página 107 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
Página 108 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 108 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 109 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-AWLH 80028145 Version B...
Página 110 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 111 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Opšte informacije: ......................113 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................113 1.2 Žigovi: ......................... 113 1.3 Kontaktni podaci: ....................114 1.4 Bezbednosne napomene: ..................114 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........114 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Página 112 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................120 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 120 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................120 3.6 Održavanje uređaja: ....................120 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 121 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........121 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Página 113 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 114 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 115 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 116 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...
Página 117 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Página 118 Potporna šipka Montažna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
Página 119 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Well Leg Holder se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku hirurgiju, rekonstrukciju prednjih ukrštenih ligamenata i rekonstrukciju meniskusa. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Página 120 UPUTSTVA ZA UPOTREBU PODEŠAVANJE VISINE: Deblokirajte priključak za sto i postavite potpornu šipku na željenu visinu. Ponovo zategnite priključak za sto i pričvrstite Leg Holder u novom položaju. PODEŠAVANJE RADI KORIŠĆENJA NA DRUGOJ NOZI: Otpustite točkić ispod čizme i skinite čizmu sa montažne šipke. Otpustite Boot Clamp Handle i okrenite montažnu šipku za 180°, pa ponovo zategnite ručku.
Página 121 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Página 122 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha kontrolisanom okruženju operacione sale. pri radu Električne specifikacije Opis...
Página 123 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom.  Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe. OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser.
Página 124 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Návod na použitie Číslo produktu O-AWLH 80028145 Version B...
Página 125 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 126 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Všeobecné informácie: ....................128 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............128 1.2 Ochranné známky: ....................128 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 129 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................129 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........129 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Página 127 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 135 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................135 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................136 3.6 Údržba zariadenia: ....................136 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........136 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........136 4.2 Technické...
Página 128 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 129 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...
Página 130 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Página 131 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva EN ISO 15223-1 deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...
Página 132 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Página 133 Dlaha Podporná tyč Montážna tyč 2.2 Kód a opis produktu: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo...
Página 134 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Well Leg Holder sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, artroskopickej chirurgie, opravy predného krížneho väzu a opravy menisku.
Página 135 NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: INŠTALÁCIA: Namontujte Arthroscopic Well Leg Holder na bočnú lištu stola pomocou objímkovej svorky. NASTAVENIE RADIÁLNEHO SKLOPENIA A DĹŽKY: Odistite Boot Clamp Handle a nastavte dlahu do požadovanej polohy. Boot Clamp Handle znovu utiahnite a zaistite dlahu v novej polohe. NASTAVENIE VÝŠKY: Odistite objímku stola a umiestnite podpornú...
Página 136 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Página 137 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 57 cm x 42 cm x 23,5 cm Rozmery produktu (22 ½” x 16 ” x 9 ¼”) Nerezová oceľ, hliník a nízkoteplotné Materiál polyméry. Bezpečné pracovné zaťaženie Pacient 226 kg (500 lb) zariadenia Celková...
Página 138 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
Página 139 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: IEC 60601-2-46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov Strana 139 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 140 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Navodila za uporabo Št. izdelka O-AWLH 80028145 Version B...
Página 141 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 142 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Splošne informacije: ......................144 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................144 1.2 Blagovne znamke: ....................144 1.3 Kontaktni podatki: ....................145 1.4 Varnostni vidiki: ......................145 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............145 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 143 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 151 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................151 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................151 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................151 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 152 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............152 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
Página 144 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 145 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Página 146 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Página 147 NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki yy označujeta EN ISO 15223-1 zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati...
Página 148 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Página 149 Montažna palica 2.2 Koda izdelka in opis: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Página 150 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Well Leg Holder se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim za artroskopsko kirurgijo, popravilo sprednjih križnih vezi in popravilo meniskusa. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Página 151 NAVODILA ZA UPORABO ZA PRILAGODITEV VIŠINE: Odklenite vtičnico mize in namestite podporni drog na želeno višino. Znova zategnite vtičnico mize, da pritrdite držalo za noge v nov položaj. NAMESTITEV ZA UPORABO NASPROTNE NOGE: Sprostite gumb pod škornjem in potisnite škorenj z montažnega droga. Sprostite Boot Clamp Handle in obrnite montažni drog za 180°...
Página 152 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
Página 153 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno Ni relevantno Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno Ni relevantno Specifikacije za združljivost Opis Arthroscopic Well Leg Holder je Easy Lock Socket: A-40022 (US), ®...
Página 154 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Página 155 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instrucciones de uso N.º de producto O-AWLH...
Página 156 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 157 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Información general: ...................... 159 1.1 Aviso de copyright: ....................159 1.2 Marcas comerciales: ....................159 1.3 Información de contacto: ..................160 1.4 Consideraciones de seguridad: ................160 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........160 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 158 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 166 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................166 3.5 Guía de solución de problemas: ................166 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................167 Precauciones de seguridad e información general: ..........167 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........167 4.2 Especificaciones del producto: ................
Página 159 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Página 160 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Página 161 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 162 INSTRUCCIONES DE USO ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094. Indica el número de catálogo del fabricante. EN ISO 15223-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones.
Página 163 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 164 Barra de montaje 2.2 Descripción y código del producto: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 165 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: El Well Leg Holder se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, la artroscopia, la reparación del ligamento cruzado anterior y la reparación del menisco. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Página 166 INSTRUCCIONES DE USO PARA AJUSTAR EL ÁNGULO RADIAL Y LA LONGITUD: Desbloquee el Boot Clamp Handle y ajuste la bota en la ubicación que desee. Vuelva a apretar el Boot Clamp Handle para asegurar la bota en la nueva posición. PARA AJUSTAR LA ALTURA: Desbloquee el Table Socket y coloque la barra de apoyo a la altura deseada.
Página 167 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
Página 168 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de Descripción almacenamiento Temperatura de almacenamiento De -29 °C a +60 °C Intervalo de humedad relativa para Del 15 % al 85 % el almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa para un entorno de quirófano controlado.
Página 169 INSTRUCCIONES DE USO  Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO. PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA DESINFECTANTES FENÓLICO ALMOHADILLAS. Lista de normas aplicables: N.º...
Página 170 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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