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Precision™ M8
Adapter
Directions for Use
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
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Gebruiksaanwijzing
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90893429-10 REV B
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Manuales relacionados para Boston Scientific Precision M8
Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision M8
- Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Precision™ M8 Käyttöohje Adapter Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию إرشادات االستخدام Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
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Página 2: Additional Information
All trademarks are the property of their respective owners. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. -
Página 3: Intended Use
• (1) Device registration form Med A is sold separately. Lead Compatibility Cautions The Boston Scientific Precision M8 Adapter is compatible with the following Medtronic leads and • Inspect the condition of the sterile package lead extensions: before opening the package and using the •... -
Página 4: Directions For Use
Figure 1: Location of setscrew in the Precision M8 Adapter. 10. If the Precision M8 Adapter will be implanted, apply a medical adhesive (e.g. Dow Corning 5. Ensure that stimulation is OFF before Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A connecting to the Precision M8 Adapter. -
Página 5: Specifications And Technical Data
M8 Adapter 12. Complete the device registration included in Outside USA, if you have a specific question or the Precision M8 Adapter package. Use the issue, please contact your healthcare professional. product identification stickers, where necessary. Customer Service - Outside... -
Página 6: Información Adicional
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. -
Página 7: Uso Previsto
EME, uso o Instrucciones de uso para el médico cables de estimulación intraoperatoria, electrodos • (1 juego) Adhesivos de identificación del y extensiones de electrodo de Boston Scientific producto como parte de un procedimiento de estimulación de la médula espinal. -
Página 8: Adaptador M8 Precision
El adaptador M8 Precision Precision. puede conectarse a un estimulador de 6. Asegúrese de que los electrodos estén limpios prueba externo Boston Scientific de la misma antes de introducirlos en el adaptador M8 manera que un electrodo o extensión Boston Precision. -
Página 9: Especificaciones Y Datos Técnicos
Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse 12. Complete el registro del dispositivo que se en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de incluye en el paquete del adaptador M8 la lista de contactos que aparece al final de este Precision. -
Página 10: Informations Complémentaires
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement. -
Página 11: Utilisation Prévue
M8 IRM quand il est utilisé avec les neurostimulateurs Precision pour prévenir tout dommage au de Boston Scientific via l’adaptateur M8 Precision. joint d’étanchéité du septum. L’imagerie par résonance magnétique dans des conditions autres que celles décrites sur l’étiquette peut entraîner de graves blessures pour le patient. - Página 12 5. Assurez-vous que la stimulation est désactivée L’adaptateur M8 Precision peut être raccordé avant la connexion à l'adaptateur M8 du à un SSE Boston Scientific de la même système Precision. manière qu’une sonde ou qu’une prolongation 6. Assurez-vous que les sondes sont propres Boston Scientific.
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Página 13: Spécifications Et Données Techniques
M8 du système Precision Si vous avez des questions ou tout simplement 12. Complétez le formulaire d’enregistrement besoin de contacter Boston Scientific, choisissez de l’appareil inclus dans l’emballage de votre situation géographique dans la liste des l’adaptateur M8 Precision. Utilisez les contacts figurant à... - Página 14 Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
- Página 15 • (1 Satz) Produktkennzeichnungsaufkleber Rückenmarkstimulationsverfahren vorgesehen ist. • (1) Geräteregistrierungsformular Elektrodenkompatibilität Med A wird separat verkauft. Der Boston Scientific Precision M8 Adapter Vorsichtsmaßnahmen ist mit folgenden Medtronic Elektroden und Elektrodenverlängerungen kompatibel: • Prüfen Sie den Zustand der sterilen • Specify™ 2x8 Modell 39286 Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden.
- Página 16 Weise an einen Boston Scientific 6. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sauber ETS angeschlossen wie an eine sind, bevor sie in den Precision M8 Adapter Elektrode oder Verlängerung von Boston eingeführt werden. Scientific. Verwenden Sie für die Dauer des Testzeitraums einen aseptischen 7.
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Página 17: Spezifikationen Und Technische Daten
10. Wird der Precision M8 Adapter implantiert, Spezifikationen und verwenden Sie einen medizinischen Klebstoff technische Daten (z. B. Dow Corning Silastic® medizinisches Silikon, Typ A, steril; bei Boston Scientific Teil Spezifikationen erhältlich, Bestell-Nr. SC 4320), um die Gewindestiftöffnung zu verschließen und Adapterlängen... -
Página 18: Informazioni Aggiuntive
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. -
Página 19: Contenuto Della Confezione
AVVERTENZA: l’elettrocatetere Vectris non è stato tappo di chiusura. testato per la compatibilità con un ambiente RM quando utilizzato con i sistemi SCS Boston Scientific attraverso l’adattatore Precision M8. La scansione RM in condizioni diverse da quelle indicate sull’etichetta può causare gravi lesioni ai pazienti. - Página 20 6. Verificare che gli elettrocateteri siano puliti M8 Precision può essere collegato a un prima di inserirli nell'adattatore M8 Precision. ETS Boston Scientific allo stesso modo di un elettrocatetere o di un’estensione 7. Inserire l’estremità prossimale Boston Scientific. Utilizzare una tecnica dell’elettrocatetere nell’adattatore M8 Precision...
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Página 21: Specifiche E Dati Tecnici
Negli Stati Uniti, contattare il reparto Assistenza medici siliconici Dow Corning Silastic®, sterili Clienti per ordinare parti di ricambio o per qualsiasi di tipo A, disponibili presso Boston Scientific, eventuale domanda: codice SC 4320) per rivestire e sigillare la sommità dell'accesso della vite di fermo •... -
Página 22: Aanvullende Informatie
Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. -
Página 23: Inhoud Verpakking
• Minimaliseer het aantal keer dat u de de lead gebruikt wordt met de DBS-systemen momentsleutel in de Precision M8-adapter van Boston Scientific via de Precision M8- steekt om schade aan de afsluitplug van het adapter. Het maken van MRI-scans onder andere septum te voorkomen. - Página 24 Medtronic van leadverlengkabels of een IPG van Medtronic. M8-adapter 2. Open de verpakking van de Precision M8- adapter voorzichtig en breng de inhoud van het binnenste plateau over naar het steriele veld. Afbeelding 2: Aansluiting van Precision 3. Zorg ervoor dat de Medtronic-lead schoon en M8-adapters op leads en IPG.
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Página 25: Specificaties En Technische Gegevens
10. Als de Precision M8-adapter geïmplanteerd Specificaties en technische wordt, brengt u een hechtmiddel voor medisch gegevens gebruik (bijv. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, verkrijgbaar Onderdeel Specificaties bij Boston Scientific, onderdeelnr. SC 4320) aan als afdekking en sluit u de bovenkant van... -
Página 26: Ytterligare Information
Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Ytterligare information För information om kontraindikationer, märkningssymboler, garantier och andra enhetsspecifika... -
Página 27: Avsedd Användning
977D160, 977D260 • Minimera antalet gånger skiftnyckeln förs in i VARNING: Vectris-elektrodens kompatibilitet med Precision M8-adaptern för att förhindra skada MRI-miljöer har inte testats vid användning med på tätningspluggen för septum. Boston Scientifics SCS-system via Precision M8- adaptern. - Página 28 M8-adapter Anslutningsskruv längd. 9. Dra åt anslutningsskruven i Precision M8- Figur 1: Anslutningsskruvens placering adaptern tills skiftnyckeln klickar, vilket visar att i Precision M8-adaptern. anslutningsskruven sitter fast ordentligt. 5. Se till att stimuleringen är AV innan du ansluter 10.
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Página 29: Specifikationer Och Tekniska Data
Precision M8 adapterförpackningen. Använd Kundtjänst - Utanför USA klistermärkena för produkidentifikation, vid behov. Om du har andra frågor eller behöver kontakta Boston Scientific, välj du din plats i kontaktlistan Specifikationer och tekniska i slutet av detta dokument. data Artikel Specifikation Adapterlängder... - Página 30 Precision™ M8 -sovitin Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Lisätietoja Vasta-aiheet, etikettimerkinnät, takuutiedot tai muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän oppaaseen tai etikettimerkintöjen ohjeeseen, esitetään SCS-järjestelmäsi vastaavassa käyttöoppaassa,...
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Página 31: Pakkauksen Sisältö
• (1) Laitteen rekisteröintilomake Med A myydään erikseen. Johtimien yhteensopivuus Huomautukset Boston Scientific Precision M8 -sovitin on yhteensopiva seuraavien Medtronic-johtimien ja • Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen jatkojohtimien kanssa: pakkauksen avaamista ja sen sisällön • Specify™ 2x8 malli 39286 käyttämistä. - Página 32 Kuva 1: Kiinnitysruuvin sijainti Precision M8 -sovittimessa. 10. Jos Precision M8 -sovitin implantoidaan, käytä lääketieteellistä liimaa (esim. Dow Corning 5. Varmista ennen Precision M8 -sovittimeen Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A liittämistä, että stimulaatio on pois päältä.
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Página 33: Tekniset Tiedot
• Puh: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747 • Faksi: +1 (661) 949-4022 Medtronic-johdin M8-sovitin • Boston Scientific Neuromodulation Kuva 4: Koskettimien yhdistäminen Precision M8 25155 Rye Canyon Loop -sovittimen kanssa 12. Täytä Precision M8 -sovitinpakkauksessa oleva Valencia, CA 91355, USA laitteen rekisteröinti. - Página 34 Precision™ M8-adapter Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon For kontraindikasjoner, merkesymboler, garanti eller annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, se den aktuelle bruksanvisningen for ditt SCS-system om står oppført i...
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Página 35: Beregnet Bruk
• Vectris SureScan MR-prøveelektrodemodell • Minimer antall ganger en momentnøkkel 977D160, 977D260 settes inn i Precision M8-adapteren for å ADVARSEL: Vectris-elektroden er ikke testet for hindre skade på septumforseglingspluggen. kompatibilitet med et MR-miljø når den brukes sammen med Boston Scientific SCS-systemene via Precision M8-adapteren. - Página 36 M8-adapter Settskrue 9. Stram til settskruen i Precision M8-adapteren til momentnøkkelen klikker, som indikerer at Figur 1: Plassering av settskrue i Precision settskruen sitter på plass. M8-adapteren. 10. Hvis Precision M8-adapteren skal implanteres, 5.
- Página 37 M8-adapteren. Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på 12. Fyll ut registreringen av enheten som fulgte eventuelle spørsmål eller problemer. med i pakken med Precision M8-adapteren. Kundeservice - Utenfor USA Bruk produkt-ID-merkene der dette er nødvendig. Dersom du har andre spørsmål eller behov for å...
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Página 38: Yderligere Information
Precision™ M8-adapter Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Yderligere information Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for kontraindikationer, etiketteringssymboler, garanti eller anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og garantiinformation. -
Página 39: Beregnet Anvendelse
• (1) Apparatregistreringsformular Rygmarvsstimuleringsprocedure. Med A sælges separat. Elektrodekompatibilitet Forholdsregler Boston Scientific Precision M8-adapteren er • Kontrollér den sterile emballages tilstand, kompatibel med de følgende Medtronic-elektroder inden du åbner pakken og bruger indholdet. og -elektrodeforlængere: Anvend ikke indholdet, hvis pakken er •... - Página 40 Precision™ M8-adapter Brugsanvisning 8. Sørg for, at Precision M8-adapterens proksimale ende er ren: 1. Se den relevante Medtronic-produktmærkning • For permanente implantatprocedurer skal for instruktioner i åbning af midterlinjeincisionen du indføre den proksimale ende i en BSN- og eksplantation af Medtronic- forlænger eller BSN-IPG med henvisning...
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Página 41: Specifikationer Og Tekniske Data
Kundeservice - Uden for USA produktidentifikationsmærkaterne, hvor det er påkrævet. Hvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du Specifikationer og tekniske vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette data dokument. -
Página 42: Informações Adicionais
Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. -
Página 43: Utilização Prevista
• (1) Chave dinamométrica específicos Medtronic® aos geradores de impulsos • (1) DFU ou placa eDFU do médico implantáveis SCS da Boston Scientific OU a cabos, • (1 conjunto) Autocolantes de identificação do eléctrodos e extensões de eléctrodo, como parte produto de um procedimento de estimulação da medula... -
Página 44: Adaptador M8 Precision
ETS da Boston antes de inseri-los no Adaptador M8 Precision. Scientific do mesmo modo de um eléctrodo ou extensão da Boston Scientific. Utilize 7. Insira a extremidade proximal do eléctrodo uma técnica de cobertura asséptica padrão no Adaptador M8 Precision até... -
Página 45: Especificações E Dados Técnicos
Se tiver alguma dúvida ou se necessitar de entrar 12. Complete o registo do dispositivo incluído na em contacto com a Boston Scientific, escolha a embalagem do Adaptador M8 Precision. Utilize sua localidade na lista de contactos no fim deste os autocolantes de identificação do produto... - Página 46 Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
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Página 47: Compatibilidade De Eletrodos
• (1) Formulário de registro do dispositivo O Med A é vendido separadamente. Compatibilidade de eletrodos Cuidados O Adaptador M8 Precision da Boston Scientific é compatível os eletrodos e extensões do eletrodo • Inspecione a condição do pacote estéril Medtronic seguintes: antes de abrir o pacote e usar os conteúdos. - Página 48 Boston 7. Insira a extremidade proximal do eletrodo no Scientific. Utilize a técnica de assepsia adaptador Precision M8 até que atinja o ponto padrão no local de saída e na junção do final do adaptador; use um adaptador Precision adaptador/eletrodo durante o período de...
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Página 49: Atendimento Ao Cliente - Eua
Se tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar 11. Para programar eletrodos, consulte o diagrama em contato com a Boston Scientific, escolha de mapeamento de contatos (Figura 4) sua localidade na lista de contatos no final deste e as instruções fornecidas no Manual de... - Página 50 Precision™ M8 Adaptörü Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ek Bilgiler Bu manuelde yer almayan kontrendikasyonlara etiketleme sembolleri garanti ve aygıta özel diğer bilgiler...
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Página 51: Kullanım Amacı
• Vectris SureScan MRI Deneme Lead’leri • Ayar vidası düşebileceğinden dolayı ayar Model 977D160, 977D260 vidasını sonuna kadar gevşetmeyin. UYARI: Vectris Lead, Precision M8 adaptörü yoluyla • Septum yalıtım tapasının zarar görmesini Boston Scientific SCS Sistemleri ile kullanılırken bir engellemek için Precision M8 Adaptörü’ne MRI ortamı... -
Página 52: Kullanım Talimatları
IPG eksplantasyon talimatları Talimatları’nda bulunan “Lead’i, Uzatmayı, için ilgili Medtronic ürün etiketine başvurun. Dallandırıcıyı veya Konnektörü IPG’ye 2. Precision M8 Adaptör kutusunu dikkatlice açın Bağlama” bölümüne ya da sinir stimulatör ve iç tepside bulunan içerikleri dikkatlice steril sisteminize yönelik Klinisyen Kılavuzu’ndaki alana taşıyın. -
Página 53: Özellikler Ve Teknik Veriler
• Boston Scientific Neuromodulation Medtronic Lead M8 Adaptörü 25155 Rye Canyon Loop Şekil 4: Precision M8 Adaptörü kontak eşleme Valencia, CA 91355, ABD 12. Precision M8 Adaptör paketindeki cihaz ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz kaydını tamamlayın. Gerekli olan yerlerde ürün olması... -
Página 54: Дополнительная Информация
Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. - Página 55 полностью во избежание его выпадания. МРТ при использовании с системами ССМ • Количество вводов динамометрического Boston Scientific при помощи адаптера Precision ключа в адаптер Precision M8 следует M8. МРТ-сканирование в условиях, отличных сократить, чтобы предотвратить от тех, что указаны на этикетке, может...
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Página 56: Инструкции По Использованию
2. Осторожно откройте упаковку с адаптером Precision M8 и поместите содержимое Рисунок 2. Подсоединение адаптеров внутреннего поддона в стерильное место. Precision M8 к отведениям и ИГИ. 3. Убедитесь, что отведение Medtronic чистое 8. Убедитесь, что проксимальный конец и не повреждено. -
Página 57: Характеристики И Технические Данные
10. Если адаптер Precision M8 будет вживляться, Характеристики нанесите медицинский клейкий материал и технические данные (например, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, тип А — стерильный, Деталь Характеристика который поставляется корпорацией Boston Длина адаптера 15, 55 см Scientific, номер детали SC 4320) для... - Página 58 Precision™ M8 مهايئ العالمات التﺠارية .جمﻴﻊ العﻼمات المرجعﻴة مﻠﻜﻴة ﺧاﺻة لمالﻜﻴها التاﺑعﻴن الﻀمانات ﺑالﺤﻖ ﻓﻲ ﺗعديﻞ المعﻠﻮمات ﺫات الﺼﻠة ﺑمﻨتﺠاﺗها لتﺤﺴﻴن مﻮﺛﻮﻗﻴتها ﺃﻭ ﻗدرﺗهاBoston Scientific Corporation ﺗﺤتﻔﻆ شرﻛة .التﺸﻐﻴﻠﻴة، ﻭﺫلﻚ دﻭﻥ إشعار مﺴﺒﻖ .الرسﻮمات ﻷﻏراﺽ التﻮﺿﻴﺢ ﻓﻘﻂ معﻠومات إﺿافية...
- Página 59 MRI لﻠتﺄﻛد من ﺗﻮاﻓﻘها مﻊ ﺑﻴﺌةVectris تحﺬير: لﻢ يتﻢ اﺧتﺒار من ﺧﻼﻝBoston Scientific SCS ﻋﻨد استخدامها مﻊ ﺃﻧﻈمة ﻓﻲ ﻇرﻭﻑMRI . ﺃﻥ إجراﺀ ﻓﺤﺺPrecision M8 مهايئ ﺗختﻠﻒ ﻋن ﺗﻠﻚ المﻮجﻮدﺓ ﻋﻠﻰ المﻠﺼﻖ يمﻜن ﺃﻥ يﻨﺠﻢ ﻋﻨها .ﺗعرﺽ المريﺾ ﻹﺻاﺑة ﺧﻄﻴرﺓ...
- Página 60 Precision™ M8 مهايئ إرشادات االستخدام ، ﻧﻈﻴﻢPrecision M8 ﺗﺄﻛد ﺃﻥ الﻄرﻑ الﻘريﺐ من مهايئ :ﺛﻢ المﻨاسﺐ لﻠتعرﻑ ﻋﻠﻰMedtronic ارجﻊ إلﻰ ﺗﺴمﻴة مﻨتﺞ • ﺑالﻨﺴﺒة ﻹجراﺀات الﺰرﻉ الداﺋﻢ، ﺃدﺧﻞ الﺴﻠﻚ الﻘريﺐ إرشادات ﻓتﺢ الﺸﻖ اﻷﻭسﻂ ﻭاﺯدراﻉ ﻭﺻﻼت ﺗمديد ، مﻊ الرجﻮﻉ إلﻰBSN IPG ﺃﻭBSN داﺧﻞ امتداد...
- Página 61 • Medtronic سﻠﻚ M8 مهايئ Boston Scientific Neuromodulation • Precision M8 ﺗخﻄﻴﻂ ﻧﻘاﻁ التﻼمﺲ مﻊ مهايئ الﺸكﻞ Rye Canyon Loop 25155 ﺃﻛمﻞ إجراﺀات ﺗﺴﺠﻴﻞ الﺠهاﺯ المﻀمﻨة ﻓﻲ ﻋﺒﻮﺓ مهايئ Valencia, CA 91355, USA . استخدم مﻠﺼﻘات ﺗعريﻒ المﻨتﺞ، ﻋﻨدPrecision M8 ،ﺧارﺝ...
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Página 62: Επιπρόσθετες Πληροφορίες
Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. -
Página 63: Προοριζόμενη Χρήση
χειρουργική επέμβαση. MRI όταν χρησιμοποιείται με τα συστήματα SCS • Μην αποσύρετε τον τερματικό κοχλία πλήρως της Boston Scientific μέσω του προσαρμογέα επειδή ο τερματικός κοχλίας μπορεί να πέσει. M8 Precision. Η σάρωση MRI υπό συνθήκες • Ελαχιστοποιήστε τις φορές που εισαγάγετε... -
Página 64: Οδηγίες Χρήσης
διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. προσαρμογέα M8 Precision. Ο προσαρμογέας M8 Precision μπορεί να 6. Βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές είναι καθαρές συνδεθεί με ETS της Boston Scientific με τον πριν τις εισαγάγετε στον προσαρμογέα M8 ίδιο τρόπο όπως μια απαγωγή ή προέκταση Precision. -
Página 65: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Εκτός ΗΠΑ Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη Απαγωγή Medtronic Προσαρμογέας M8 να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο Εικόνα 4: Χαρτογράφηση επαφών με τον τέλος του παρόντος εγγράφου. προσαρμογέα M8 Precision 12. -
Página 66: Další Informace
Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další informace Kontraindikace, symboly značení, informace o záruce a další... -
Página 67: Účel Použití
VAROVÁNÍ: Elektroda Vectris neprošla • Minimalizujte počet zavedení momentového testováním kompatibility s prostředím MR při klíče do adaptéru Precision M8, aby nedošlo použití v kombinaci se systémy Boston Scientific k poškození těsnicí zástrčky septa. SCS přepojenými pomocí adaptéru Precision M8. - Página 68 Obrázek 1: Umístění stavěcího šroubu v adaptéru 9. Utáhněte stavěcí šroub na adaptéru Precision Precision M8. M8 dokud momentový klíč přeskočením 5. Před připojením k adaptéru Precision M8 si nesignalizuje, že je šroub dotažen. ověřte, že je stimulace VYPNUTA. 10. Pokud adaptér Precision M8 implantujete, 6.
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Página 69: Specifikace A Technické Údaje
Precision M8 Mimo USA se s problémy či dotazy obracejte na 12. Vyplňte formulář registrace zařízení obsažený svého ošetřujícího lékaře. v balení adaptéru Precision M8. Ve vhodných Zákaznický servis – mimo případech použijte lepicí identifikační štítky produktu. Specifikace a technické... -
Página 70: Ďalšie Informácie
Ochranné známky Všetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom. Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Nákresy slúžia iba pre ilustráciu. Ďalšie informácie Kontraindikácie, symboly značenia, informácie o záruke a ďalšie informácie špecifické... -
Página 71: Určené Použitie
977D160, 977D260 • Minimalizujte počet zavedení momentového VAROVANIE: Elektróda Vectris neprešla testovaním kľúča do adaptéra Precision M8, aby nedošlo kompatibility s prostredím MR pri použití v kombinácii k poškodeniu tesniacej zástrčky septa. so systémami Boston Scientific SCS pripojenými pomocou adaptéra Precision M8. - Página 72 Precision M8. spoločnosťou Boston Scientific (BSN) alebo kábla pre operačné sály BSN podľa 5. Pred pripojením adaptéra Precision M8 sa pokynov na pripojenie externého skúšobného uistite, že je stimulácia vypnutá. stimulátora (ETS), ktoré sa nachádzajú v 6.
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Página 73: Špecifikácie A Technické Údaje
10. Ak budete adaptér Precision M8 implantovať, Zákaznícky servis – USA naneste lekárske lepidlo (napr. lekársky Platí pre USA: Ak budete potrebovať náhradné adhezívny silikón Dow Corning Silastic®, časti alebo budete mať nejaké otázky, obráťte sa na typ-A, sterilný, dostupný od spoločnosti Boston oddelenie zákazníckeho servisu:... -
Página 74: Informacje Dodatkowe
Znaki towarowe Wszystkie znaki handlowe są własnością odpowiednich właścicieli. Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. -
Página 75: Zawartość Opakowania
• (1) formularz rejestracji urządzenia Zgodność elektrod Med A jest sprzedawany osobno. Adapter Precision M8 firmy Boston Scientific Przestrogi jest zgodny z następującymi elektrodami i przedłużaczami firmy Medtronic: • Przed otwarciem jałowego opakowania • Specify™ 2x8, model 39286 i użyciem jego zawartości należy sprawdzić... -
Página 76: Instrukcja Obsługi
WYŁĄCZONA. można znaleźć w podręczniku dotyczącym 6. Przed umieszczeniem elektrod w adapterze próby z wykorzystaniem posiadanego Precision M8 należy upewnić się, że są one systemu stymulatora rdzenia kręgowego. czyste. W miejscu wyjścia oraz na połączeniu adaptera/elektrody zastosować standardową, 7. -
Página 77: Specyfikacje I Dane Techniczne
10. Jeśli adapter Precision M8 ma zostać Specyfikacje i dane wszczepiony, należy nałożyć klej medyczny techniczne (np. silikonowy klej medyczny Dow Corning Silastic®, typu A, jałowy oferowany przez firmę Część Specyfikacja Boston Scientific, nr kat. SC 4320) w celu osłonięcia i uszczelnienia górnej części gniazda Długość... -
Página 78: További Információk
Precision™ M8 Adapter Védjegyek Valamennyi védjegy birtokosának tulajdona. Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. További információk Az egyéb, a jelen kézikönyvben nem található, kifejezetten az eszközre vonatkozó ellenjavallatok, címkézési szimbólumok, garancia- és egyéb információk tekintetében lásd az adott SCS rendszernek... -
Página 79: A Csomag Tartalma
• (1) Eszközregisztrációs űrlap A Med A külön van értékesítve. Vezetékek kompatibilitása Óvintézkedések A Boston Scientific Precision M8 Adapter az alábbi Medtronic vezetékekkel és vezetékhosszabbítókkal • A csomag felnyitása és az eszközök kompatibilis: használata előtt ellenőrizze a steril •... - Página 80 IPG eltávolításával kapcsolatban. M8 Adapter 2. Óvatosan nyissa fel a Precision M8 Adapter csomagolását, és helyezze az eszközöket a belső tálcáról a steril területre. 2. ábra: A Precision M8 adapterek csatlakoztatása 3. Győződjön meg róla, hogy a Medtronic vezeték a vezetékekhez és az IPG-hez.
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Página 81: Specifikációk És Műszaki Adatok
10. Ha beülteti a Precision M8 Adaptert, Vevőszolgálat az Egyesült alkalmazzon orvosi ragasztót (pl. Dow Corning Államokban Silastic® orvosi ragasztószilikont, vagy a Boston Scientific vállalattól rendelhető SC Az Egyesült Államok területén tartalék alkatrészek 4320 alkatrészszámú Type-A Sterile ragasztót) rendeléséhez, vagy az esetleges kérdések a zárócsavar foglalatának lefedésére és... - Página 82 Precision™ M8 Adapter Szándékosan üresen hagyott oldal. Precision™ M8 Adapter használati útmutatója 90893429-10 B verzió 80 / 80...
- Página 83 Argentina Malaysia T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Australia / New Zealand Mexico T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Austria Middle East / Gulf / North Africa T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
- Página 84 Legal Manufacturer EU Authorised Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop Ballybrit Business Park PO Box 332 Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...