Página 1 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 2 Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the national competent authority where the user is located. NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD DISTRIBUTON OF THE OPERATING ROOM TABLE Page 1 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0125-REV-G...
Página 3 Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Kyra Medical Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Página 4 Indicates the Medical Device complies to REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223-1 Page 3 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0125-REV-G...
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE System System Components Identification: 1. Boot 2. Lithotomy Twist Handle 3. Boot Adjustment Handle 4. Gas Shock 5. Ball Joint 6. Locking Straps 7. Boot Pad Page 4 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0125-REV-G...
Página 6 Insert the blade of the stirrup fully into the table clamp. Tighten the clamp by turning the knob clockwise. Page 5 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0125-REV-G...
Página 7 9. The boot has a self-adjusting design to protect the calf during raising or lowering of the legs. It is free floating and moves with the patient's leg as needed. Page 6 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0125-REV-G...
Página 8 Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section.
Página 9 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Page 8 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0125-REV-G...
Página 10 ® KYRA Stirrups Kyra Medical, Inc. 102 Otis St. Northborough, MA 01532 使用说明 United States of America ® ™ KYRA Comfort Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 11 使用说明在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配网页1 Kyra医疗公司的财产©2021年...
Página 12 使用说明使用说明：适用范围：支腿靴用于各种外科手术，包括但不限于妇科，泌尿科，腹腔镜检查，直肠检查，普外科和机器人手术在护理人员或医疗机构认可下，这些设备广泛适用于各种病患人群。使用范围：支腿靴用于在各种外科手术中定位和支持患者的脚、小腿和大腿，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、普通手术和机器人手术。这些设备供医疗专业人员在手术室内使用。操作者和患者：操作人员：外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。不适合非专业人士。患者人群：使用本设备的患者体重不可超过产品规格第 3.2 节中指定的安全工作负载重量。可能风险：本设备符合相关的性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损坏造成的伤害。安全考虑：安全危险符号通知：如果产品显示可⻅损坏，请不要使用。设备误用提示：如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。安全销毁提示：客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全销毁和处置。如有疑问，设备用户应首先联系...
Página 13 使用说明符号：使用符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1 21 CFR 830 指示医疗器械全球贸易项目编号 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 指示制造商的批号代码 EN ISO 15223-1 指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警告和预防措 EN ISO 15223-1 施。表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 指示欧洲共同体的授权代表...
Página 14 使用说明系统系统部件名称： 1. 靴子 2. 截石位扭转手柄 3. 靴位调整夹 4. 气体弹簧 5. 球接头 6. 靴带 7. 靴垫网页4 Kyra医疗公司的财产©2021年 IFU 文档编号：03-0125-REV-G...
Página 15 使用说明产品规格：机械规格描述约 40" x 11" x 16"（长 x 宽 x 高）产品尺寸 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm 材料不锈钢、铝和低温聚合物。 • KYRA 350 不要超过 350 磅。（159 公斤）患者体重 • KYRA 500 不要超过 500 磅。（227 公斤）患者体重设备上的安全工作负载...
Página 16 使用说明系统设置和使用： 1. 在将支腿靴放在桌子上之前，应检查和评估患者是否有既往病史使其不适合使用此定位设备。 2. 支腿靴可使用 Secure-Lok™叶片钳、Select 叶片钳、Simple 叶片钳或标准手术台刀叶片钳安装到桌子上。 3. 将叶片钳放在患者臀部附近。每个支腿靴的长侧应放置在患者腿的侧面。将支腿靴的叶片完全插入桌钳中，并顺时针转动旋钮拧紧夹钳。 4. 支腿靴支撑结构中的曲线应与患者的股骨平行定位，球接头应与股骨头部对齐。 5. 警告：一旦支腿靴处于所需位置，应在夹紧机制中拧紧叶片钳。夹紧叶片钳并测试其安全性极为重要。 6. 松开靴位调整夹，沿着扭转杆滑动靴子，直到靴子的小腿部分位于患者小腿附近。将靴位调整夹牢固地拧紧，使其无法移动。重复另一侧的靴子。 7. 在用手柄转动支腿靴到合适位置的同时，将支腿靴位置与手术台面调为平齐。为了获得最佳效果，手术台面垫应厚度为 3" （7.6 cm）或更高。患者定位：根据外科医生和手术的要求，将患者放在手术台上。 1. 根据第 3.3 节所述预置支腿靴。确认靴位正确，并安全固定。确认支腿靴叶片钳牢固的夹在手术台上。 2. 安全的患者定位至少需要两名工作人员。每个工作人员将病人的一个腿放入支腿靴中。工作人员一只手托住病人的脚跟，另一只手放在病人的膝盖下，用双手支撑腿部的同时，轻轻弯曲患者的膝盖，两个工作人员应同时各将一条腿转移到支腿靴靴中。 3.
Página 17 使用说明 8. 要将患者的腿调整到高或低截石位时，在扭转杆的末端转动截石位扭转手柄，同时抬起或降低两条腿，到合适位置时松开手柄，将支腿靴锁定到位。 9. 靴子有一个自我调整的设计，在提高或降低病人腿位时，靴子会根据病人的腿的位置自由浮动和移动以保护病人小腿。拆卸说明 1. 通过挤压释放手柄，同时将支腿靴缓慢地移动至水平位置，从而提升/降低支腿靴。 2. 轻轻地从靴中取出病人的腿。 3. 将支腿靴从接头中取出时支腿靴应处于垂直位置。松开夹钳/接头并取出支腿靴。警告：在特伦德伦伯位（头低脚高位）或反特伦德伦伯位（头高脚低位）使用此支腿靴时，应同时使用其他辅助定位设备。设备介绍和标示：在患者臀关节边上夹上叶片钳固定松开控制手柄以调整靴子弯曲、伸展、内收、外展支腿靴，手柄应安装在外面，和旋转。靴子应该托住上小腿。转动截石位调整手柄解锁并控制外确保支腿靴与患者的臀部，脚趾，膝盖和相应的肩膀对展、内收和截石位。齐。此符号表示患者的右脚设备维护：确保所有标签都已安装并可以读取。根据需要更换标签，使用塑料刮刀去除标签。使用酒精擦除任何粘合剂残留物。如果您需要维修或更换设备，请联系 Kyra 医疗公司，请使用联系人详细信息部分的信息与我们联系。网页7 Kyra医疗公司的财产©2021年 IFU 文档编号：03-0125-REV-G...
Página 18 此 product 是一种非侵入性的 I 类医疗设备，系统根据《医疗器械条例（监管（EU） 2017/745）附件八第 1 规则》进行 CE 标记。欧盟委员会认证代表：欧盟进口商：制造商信息： Emergo Europe Kyra Medical Europe Kyra Medical, Inc. Prinsessegracht 20 Limited 102 Otis St 2514 AP The Hague, 69 Esker Woods Drive...
Página 19 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 20 Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor brugeren befinder sig. MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDELING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET Side 1 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0125-REV-G...
Página 21 Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Technical Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
Página 22 EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstemmelse med MDR 2017/745 FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brugsanvisningen EN ISO 15223-1 Side 3 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0125-REV-G...
Página 23 BRUGSANVISNING System Identifikation af de enkelte dele på benholderen: 1. Støvle 2. Positioneringshåndtag 3. Justeringshåndtag til støvle 4. Gaspatron 5. Drejeled 6. Låsestropper 7. Beskyttelsespude Side 4 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0125-REV-G...
Página 24 2. Benholderne kan monteres på operationslejet ved hjælp af Secure-Lok ™ Clamps, Select Blade Clamps, Simple Blade Clamps eller anden standard clamp. Side 5 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0125-REV-G...
Página 25 Slip håndtagene for at låse benholderne i den ønskede position. 9. Støvlen har et selvjusterende design, der beskytter læggene under løft eller sænkning af benene. Det sikrer en flydende bevægelse, hvor patientens ben følger med. Side 6 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0125-REV-G...
Página 26 Kontroller, at alle etiketter er intakte og læsbare. Udskift etiketterne efter behov ved at bruge en plastikskraber til at fjerne etiketten. Brug en alkoholserviet til at fjerne eventuelle klæberester. Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
Página 27 Kyra Medical, Inc. Prinsessegracht 20 69 Esker Woods Drive 102 Otis St 2514 AP The Hague, Lucan Co Dublin Northborough, MA 01532 USA Netherlands K78PX45 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Side 8 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0125-REV-G...
Página 28 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America ® ™ KYRA Comfort Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 ® ™ KYRA Clean Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 29 Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteit waar de gebruiker zich bevindt. DE GEWICHTSCAPACITEIT EN DE BELASTINGSVERDELING VAN DE OPERATIEKAMERTAFEL NOOIT OVERSCHRIJDEN Pagina 1 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 30 Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. Pagina 2 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021...
Página 31 Geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan verordening MDR 2017/745 (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet EN ISO 15223-1 raadplegen Pagina 3 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 32 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Systeem Componenten Identificatie: 1. Schoen 2. Beweging Twist Handvat 3. Stelklem voor schoen aanpassing 4. Gasveer 5. Balvormig gewricht 6. Bevestigings banden 7. Schoenbekleding Pagina 4 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 33 2. Beensteunen kunnen aan de tafel worden gemonteerd met behulp van de Secure-Lok™ klemmen, de Select-klemmen, eenvoudige klem of een standaard chirurgische tafelbladrail klem. Pagina 5 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 34 6. Zorg ervoor dat de teen/enkel, knie en tegenoverliggende schouder tijdens het positioneren in lijn worden gehouden. De voet en dij worden meestal onder dezelfde hoek geabduceerd. Gebruik de uitlijningsmarkeringen op de staaf om symmetrie te verzekeren. Pagina 6 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 35 Handle ontgrendelt en controleert wordt uitgelijnd met de heup de abductie-, adductie- en van de patiënt. Tenen, Knie en positioneringsbesturingen van de Tegengestelde Schouder. beensteunen Dit symbool is de rechtervoet van de patiënt Pagina 7 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 36 Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Kyra Medical, Inc., als u het apparaat moet repareren of vervangen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contactgegevens.
Página 37 Emergo Europe Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Pagina 9 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 38 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Käyttöohjeet United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 ® ™ KYRA Clean Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 39 Kaikkien muutosten, päivitysten tai korjausten on oltava valtuutetun asiantuntijan tekemiä. • Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja sille kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä sijaitsee. ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSSALIPÖYDÄN PAINOKAPASITEETTIA JA KUORMITUKSEN JAKAUTUMISTA. Sivu 1 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-G...
Página 40 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Kyra Medical in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. Sivu 2 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021...
Página 41 Ilmoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä EN ISO 15223-1 Osoittaa, että lääkinnällinen laite on asetuksen (EU) MDR 2017/745 2017/745 mukainen. Ilmaisee varoituksen IEC 60601-1 Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin. EN ISO 15223-1 Sivu 3 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-G...
Página 42 KÄYTTÖOHJEET Järjestelmä Järjestelmän komponenttien tunnistaminen: 1. Saapas 2. Litotomian kierrekahva 3. Saappaan säätökahva 4. Kaasusokki 5. Pallonivel 6. Lukitushihnat 7. Boot Pad Sivu 4 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-G...
Página 43 1. Ennen seisontakiskojen asettamista pöydälle potilas on tutkittava ja arvioitava sen varalta, ettei hänellä ole ennestään sairauksia, jotka saattavat estää kivijalka-asennon turvallista käyttöä. 2. Jalustat voidaan kiinnittää pöytään Secure-Lok ™ -kiinnittimillä, Select-teräkiinnittimillä, Simple- teräkiinnittimellä tai tavallisella kirurgisen pöydän teräkiskokiinnittimellä. Sivu 5 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-G...
Página 44 8. Kun haluat niveltää potilaan jalat korkealle tai matalalle litotomiaan, kierrä seisontatangon distaalisessa päässä olevaa kahvaa ja nosta tai laske molemmat jalat samanaikaisesti. Vapauta kahva lukitaksesi seiväsharsot paikoilleen. Sivu 6 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-G...
Página 45 Varmista, että kaikki tarrat on asennettu ja että ne ovat luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa käyttämällä muovikaavinta tarran poistamiseen. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Ota yhteyttä Kyra Medical, Inc:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava laite, ota meihin yhteyttä käyttämällä yhteystiedot-osion tietoja.
Página 46 Kyra Medical Europe Limited Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Sivu 8 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-G...
Página 47 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 ® ™ KYRA Clean Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 48 Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité nationale compétente où se trouve l'utilisateur. NE JAMAIS DÉPASSER LA CAPACITÉ DE POIDS ET LA RÉPARTITION DE CHARGE DE LA TABLE D’OPÉRATION Page 1 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-G...
Página 49 Les clients doivent se conformer à toutes les lois et règlements fédéraux, étatiques, régionaux et/ou locaux en ce qui concerne l’élimination sécuritaire des dispositifs médicaux et accessoires. En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter Kyra Medical Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires.
Página 50 Indique que le dispositif médical est conforme à LA MDR 2017/745 RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 Indique un danger CEI 60601-1 Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le manuel EN ISO 15223-1 d’utilisation Page 3 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-G...
Página 51 Identification des composants : 1. Etrier 2. Poignée de déverrouillage 3. Poignée d’ajustement de l’étrier 4. Ressort à gaz 5. Rotule 6. Sangles 7. Garniture matelassée Page 4 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-G...
Página 52 3. Placez le clameau au niveau de la hanche du patient. La palme latérale de chaque étrier doit être placée sur le côté externe de la jambe du patient. Insérez complètement la lame du porte-jambe Page 5 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-G...
Página 53 6. Assurez-vous que l’orteil/cheville, le genou et l’épaule opposés sont maintenus dans l’alignement pendant le positionnement. Le pied et la cuisse sont généralement enlevés au même angle. Utilisez les marques d’alignement sur la tige pour assurer la symétrie. Page 6 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-G...
Página 54 Assurez-vous que toutes les étiquettes sont installées et peuvent être lues. Remplacez les étiquettes au besoin à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utilisez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Page 7 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-G...
Página 55 MANUEL D’UTILISATION Contactez Kyra Medical, Inc., si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appareil, en utilisant les informations de la section coordonnées. Nettoyage et désinfection : AVERTISSEMENT: • Après chaque utilisation, nettoyez l’appareil comme indiqué dans ce mode d’emploi •...
Página 56 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 57 Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde am Standort des Anwenders gemeldet werden. ÜBERSCHREITEN SIE NIEMALS DIE GEWICHTSKAPAZITÄT UND DIE LASTVERTEILUNG DES ARTIKELS Seite 1 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 58 Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Kyra wen- den, um Hinweise zu sicheren Entsorgungsprotokollen zu erhalten. Seite 2 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 59 EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt der REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht Warnhinweis IEC 60601-1 Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren EN ISO 15223-1 muss Seite 3 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 60 GEBRAUCHSANWEISUNG 3. System 3.1. Systemkomponenten Identifikation: 1. Boot 2. Lithotomie Twist Griff 3. Boot-Anpassungsgriff 4. Gasschock 5. Ball Joint 6. Verriegelungsgurte 7. Boot Pad Seite 4 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 61 1. Bevor die Stirrups an den Tisch gebracht werden, sollte der Patient auf bereits bestehende Bedin- gungen geprüft und bewertet werden, die die sichere Verwendung von Lithotomie-Positionierungs- geräten verbieten könnten. Seite 5 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 62 Knie des Patienten sein. 5. Die richtige anfängliche Beinbeugung umfasst die folgenden sicheren Richtlinien: Wenn Sie die „NIEDRIGE LITHOTOMIE“ verwenden, überstrecken Sie das Bein nicht, während Sie die gewünschte Position erreichen. Seite 6 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 63 3. Die Stirrups sollten sich in einer vertikalen Position zum Entfernen befinden. Bitte lösen Sie die Klemme um den Steigbügel aus der Vorrichtung zu entfernen. WARNUNG: Bei Verwendung des Steigbügels in Trendelenburg oder Anti-Trendelenburg sollten zusätzliche Positionierungsvorrichtungen verwendet werden. Seite 7 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 64 Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kontak- tieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten.
Página 65 Kyra Medical, Inc. 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Seite 9 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 66 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 οδηγίες χρήσεως United States of America ® ™ KYRA Comfort Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 67 Κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην εθνική αρμόδια αρχή στην οποία βρίσκεται ο χρήστης. ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΊΝΕΤΕ ΤΗ ΧΩΡΗΤΙΚΌΤΗΤΑ ΒΆΡΟΥς ΚΑΙ ΤΟ ΦΟΡΤΊΟ ΔΙΑΝΟΜΉς ΤΟΥ ΤΡΑΠΕΖΙΟΎ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟΥ Σελίδα 1 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 68 συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της Kyraς για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. Σελίδα 2 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 69 Υποδεικνύει ότι το Ιατροτεχνικό Προϊόν συμμορφώνεται με τον MDR 2017/745 ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει μια προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης τις οδηγίες EN ISO 15223-1 χρήσης Σελίδα 3 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 70 Προσδιορισμός των συστατικών του συστήματος Γ: 1. Εκκίνησης 2. Λαβή συστροφής λιθοτομής 3. Λαβή ρύθμισης εκκίνησης 4. Κλονισμός αερίου 5. Ένωση σφαιρών 6. Ιμάντες κλειδώματος 7. Μαξιλάρι εκκίνησης Προδιαγραφές προϊόντων: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Σελίδα 4 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 71 2. Οι αναβολείς μπορούν να τοποθετηθούν στο τραπέζι χρησιμοποιώντας τους σφιγκτήρες Secure- ™ , τους σφιγκτήρες λεπίδας Select, τον απλό σφιγκτήρα λάμας ή έναν τυπικό χειρουργικό σφιγκτήρα ράγας λεπίδας. Σελίδα 5 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 72 Όταν χρησιμοποιείτε LOW LITHOTOMY, μην υπερεκτείνετε το πόδι ενώ επιτυγχάνετε την επιθυμητή απαγωγή. Όταν χρησιμοποιείτε ΜΕΣΑΙΑ Ή ΥΨΗΛΗ ΛΙΘΟΤΟΜΗ, χρησιμοποιήστε ελάχιστες ποσότητες κάμψης/απαγωγής ποδιών αρχικά, καθώς αυτές θα αυξηθούν καθώς τα πόδια μετακινούνται σε υψηλότερες θέσεις. Σελίδα 6 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 73 3. Οι αναβολείς πρέπει να βρίσκονται σε κατακόρυφη θέση για απομάκρυνση από τις πρίζες. Χαλαρώστε το σφιγκτήρα/υποδοχή και αφαιρέστε τους αναβολείς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες διατάξεις τοποθέτησης κατά τη χρήση του αναδευτήρα στο Trendelenburg ή στο αντίστροφο Trendelenburg. Σελίδα 7 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 74 ετικέτες όπως απαιτείται χρησιμοποιώντας μια πλαστική ξύστρα για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
Página 75 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Σελίδα 9 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-G...
Página 76 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Istruzioni perl'uso United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 77 Qualsiasi incidente grave che si è verificato in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità nazionale competente in cui si trova l'utente. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO E LA DISTRIBUZIONE DEL CARICO SUL TAVOLO OPERATORIO Pagina 1 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 78 I clienti devono aderire a tutte le leggi e i regolamenti federali, statali, regionali e /o locali in quanto riguardano lo smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medici. In caso di dubbio, l'utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Kyra medical per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.
Página 79 Indica che il dispositivo medico è conforme a REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indica un avviso IEC 60601-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso EN ISO 15223-1 Pagina 3 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 80 1. Stivaletto 2. Manico a torsione litotomia 3. Morsetto per la regolazione dello stivaletto 4. Molla a gas 5. Giunto a sfera 6. Cinghie di bloccaggio 7. Imbottitura stivaletto Pagina 4 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 81 2. Le staffe possono essere montate sul tavolo utilizzando i morsetti Secure-Lok ™ , i morsetti select, il morsetto simple o un morsetto a lama standard per tavolo chirurgico. Pagina 5 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 82 5. La corretta flessione iniziale delle gambe include le seguenti linee guida sicure: Quando si utilizza una posizione di BASSA LITOTOMIA, non iper-estendere la gamba mentre si raggiunge l’abduzionedesiderata. Pagina 6 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 83 Allentare il morsetto e rimuovere i supporti a stivaletto. AVVERTENZA: Quando si utilizza il supporto a stivaletto in Trendelenburg o trendelenburg inverso, devono essere utilizzati dispositivi di posizionamento aggiuntivi. Pagina 7 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 84 Assicurarsi che tutte le etichette siano installate e possano essere lette. Sostituire le etichette se necessario utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare una salvietta alcolica per rimuovere eventuali residui di adesivo. Contattare Kyra Medical, Inc. Pulizia e disinfezione: AVVISO: •...
Página 85 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Pagina 9 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0140-REV-G...
Página 86 ® KYRA Stirrups Kyra Medical, Inc. 102 Otis St. Northborough, MA 01532 使⽤説明書 United States of America ® ™ KYRA Comfort Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 ® ™ KYRA Clean Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 87 使⽤説明書このタイプまたは他のタイプの医療機器を患者に使用する前に、使用説明書を読み、製品に精通することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、このマニュアルおよびデバイス自体のすべての警告を読んで理解してください。 • この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注意をユーザーに警告することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでくださいページ1 IFU ドキュメント番号:03-0125-REV-G 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Página 88 ています。これらのデバイスは、手術室の設定内で医療専門家が使用することを目的としています。対象となるユーザーと患者の母集団対象ユーザー : デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、看護師、医師、医師、および/または医療専門家。素人向けではありません。使用範囲 : この装置は、製品仕様セクション 3.2 で指定された安全作業負荷フィールドの重量を超えない患者で使用することを目的としています。残留リスク : この製品は、関連する性能、安全基準に準拠しています。ただし、誤用によるデバイスの損傷、デバイスの損傷、機能、または機械的な危険を完全に排除することはできません。安全上の考慮事項 : 安全性ハザードシンボル警告 : 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。装置の誤使用警告 : パッケージが破損しているか、使用前に意図せずに開封していた場合は、製品を使用しないでください。すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。安全に廃棄 : お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、州、地域、および/または地方の法律および規制を遵守する必要があります。疑わしい場合、デバイスのユーザーは、安全な廃棄プロトコルに関するガイダンスについて、最初に Kyra Medical Technical Support に連絡する必要があります。ページ2 IFU ドキュメント番号:03-0125-REV-G 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Página 89 使⽤説明書シンボル : 使用するシ説明参照ンボルデバイスが医療機器であることを示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 医療機器メーカーを示します製造元のシリアル番号を示します EN ISO 15223-1 21 CFR 830 医療機器のグローバルトレードアイテム番号を示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 製造元のロット番号を示します医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使用説明書を EN ISO 15223-1 参照する必要があることを示します...
Página 90 使⽤説明書システムシステム構成品の名称 : 1. ブート 2. 砕石位ツイストハンドル 3. ブート調整ハンドル 4. ガスショック 5. ボールジョイント 6. ロックストラップ 7. ブートパッドページ4 IFU ドキュメント番号:03-0125-REV-G 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Página 91 使⽤説明書製品仕様 : 機械的仕様説明 40" x 11" x 16" (L x W x H) （概算）製品寸法 101.6 cm × 28 cm x 40.6 cm 原材料ステンレス鋼、アルミニウムおよび低温ポリマー。 • KYRA 350 350 ポンドを超えないようにしてください。(159 キロ)患者の重量。 • KYRA 500 500 ポンドを超えないようにしてください。(227 kg)患者の重量。デバイス上の安全 •...
Página 92 使⽤説明書 3. ブレードクランプを患者の腰に隣接して配置します。各スターラップブーツの長い側方のフィンは、患者の脚の外側に配置する必要があります。スターラップのブレードをテーブルクランプに完全に挿入します。ノブを時計回りに回してクランプを締めます。 4. スターラップ支持構造の曲線は、患者の大腿骨と平行に配置する必要があり、スターラップボールジョイントは大腿骨頭と位置合わせする必要があります。 5. 警告スターラップが目的の位置になったら、クランプ機構でブレードクランプを締め付ける必要があります。クランプを締め付けて、安全性を試験することが重要です。 6. ブーツ調整クランプを緩めて、ブーツのふくらはぎ部分が患者のふくらはぎの近くに来るまで、サポートロッドに沿ってブーツをスライドさせます。ブーツが動かないように、ブーツのブーツ調整クランプをしっかりと締めます。反対側のスターラップについても繰り返します。 7. スターラップを所定の位置に動かしながらハンドルを回して、スターラップをテーブルと同じ高さになるように配置します。最良の結果を得るには、手術用テーブルパッドの厚さを 3 インチ（7.6 cm）以上にする必要があります。患者のポジショニング : 外科医と施設のプロトコルの要件に従って、患者を手術室のテーブルに配置します。 1. 上記のセクション 3.3 で説明したように、スターラップブーツを事前配置します。ブーツクランプ機構がしっかり固定され、ブーツが適切に配置されていることを確認します。スターラップブレードクランプが OR レールに固定されていることを確認します。 2. 安全な患者のポジショニングには、少なくとも 2 人のスタッフが必要です。各スタッフは同時に患者の足をスターラップに入れます。片方の手で患者のかかとをつかみ、もう一方の手を患者の膝の下に置きます。両手で脚を支えながら、患者の膝をそっと曲げます。各臨床医は、同時に脚...
Página 93 使⽤説明書 8. 患者の脚を高または低砕石位に関節運動させるには、スターラップロッドの遠位端にあるハンドルをひねり、両方の脚を同時に上下させます。ハンドルを放して、スターラップを所定の位置にロックします。 9. ブーツは、脚を上げ下げするときにふくらはぎを保護するための自動調整設計になっています。それは自由に浮いていて、必要に応じて患者の足と一緒に動きます。取り外し手順 1. リリースハンドルを握ってスターラップを上げ下げすると同時に、スターラップをゆっくりと水平レベルまで動かします。 2. スターラップから患者の脚をそっと取り除きます。 3. スターラップは、ソケットから取り外すために垂直位置にある必要があります。クランプ/ソケットを緩め、スターラップを取り外します。警告 : トレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグでスターラップを使用する場合は、追加の位置決めデバイスを使用する必要があります。デバイスコントロールとインジケータ : 患者の股関節位置にレールクラン砕石位ハンドルを回すと、プを取付け、スターラップをマウ足の屈曲、伸長、外転、内ントします。ハンドルは外側に取転、回転が制御されます。り付ける必要があります。ブーツはふくらはぎ上部を支えます。砕石位ハンドルを回し解除し、ススターラップが、患者の腰ターラップの外転、内転、砕石位、つま先、膝、反対側の肩を、制御します。が一直線になっていることを確認します。このシンボルは患者の右足を表すページ7 IFU ドキュメント番号:03-0125-REV-G 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Página 94 使⽤説明書デバイスのメンテナンス : すべてのラベルがインストールされ、読み取れることを確認してください。必要に応じて、プラスチックスクレーパーを使用してラベルを取り外し、ラベルを交換します。アルコールワイプを使用して、接着剤の残留物を取り除きます。デバイスの修理または交換が必要な場合は、連絡先の詳細情報を使用して、Kyra Medical, Inc. にお問い合わせください。洗浄と消毒 : 警告 : • 使用するたびに、この説明の指示に従ってデバイスをクリーニングして使用してください。 • デバイスを液体に浸さないでください。機器の損傷が発生する可能性があります。 • 液体がメカニズムに入る可能性のある領域では注意してください。 • デバイスのクリーニングに漂白剤または漂白剤を含む製品を使用しないでください。怪我や機器の損傷が発生する可能性があります。 • デバイスを保管または再使用する前に、デバイスが乾燥していることを確認してください。 • ワイプ: 主なワイプには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。ワイプには、塩化ベンザルコニウム（＜または0.6％濃度）およびジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれている場合があります。主なワイプには、塩化ベンザルコニウム（最大0.6％濃度）、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％濃度）が含まれる場合もあります。 • スプレー: 主なスプレーには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。スプレーには、最大.2％の塩化ベンザルコニウムと最大0.2％のジデシルジメチルアンモニウムクロリド（第4級アンモニウムクロリド溶液（QAC））が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％の濃度）が含まれる場合もあります。スプレーには最大2％の過酸化水素が含まれている場合があります。...
Página 95 使⽤説明書 EC 認定代理店 : 製造情報 : EU インポーター : Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Kyra Medical Europe Prinsessegracht 20 102 Otis St Limited 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA 69 Esker Woods Drive Netherlands 888-611-KYRA (North America) Lucan Co Dublin...
Página 96 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruksjonshåndbok United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 ® ™ KYRA Clean Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 97 Eventuelle modifikasjoner, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. • Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og den nasjonale kompetente myndigheten der brukeren befinner seg. OVERSKRID ALDRI DRIFTSTABELLENS VEKTKAPASITET OG LASTFORDELING. side 1 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 98 Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrifter angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte Kyra Medical Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. side 2 Kyra Medical Inc.
Página 99 EN ISO 15223-1 fellesskap. Angir at det medisinske produktet er i samsvar med forordning MDR 2017/745 (EU) 2017/745. Angir en advarsel IEC 60601-1 Angir at brukeren må se i bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 side 3 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 100 INSTRUKSJONSHÅNDBOK System Identifikasjon av systemkomponenter: 1. Støvler 2. Lithotomi roterende håndtak 3. Justeringshåndtak for støvler 4. Gass sjokk 5. kulelager 6. Låsestropper 7. Støvel skaft side 4 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 101 1. Før stigbøylene plasseres på bordet, bør pasienten undersøkes og vurderes for eventuelle eksisterende forhold som kan forhindre sikker bruk av litotomiposisjoneringsutstyr. ™ 2. Bøyebraketter kan monteres på bordet med Secure-Lok klemmer, Velg klemmer, Enkle klemmer eller en standard klemme for kirurgiske bordplater. side 5 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 102 Slipp håndtaket for å låse stigbøylene på plass. 9. Støvelen har en selvjusterende konstruksjon for å beskytte kalven når bena heves eller senkes. Det er frittflytende og beveger seg med pasientens ben etter behov. side 6 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 103 Kontroller at alle etikettene er montert og lesbare. Skift ut etiketter om nødvendig ved å bruke en plastskraper for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholtørker til å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Kyra Medical, Inc., Hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten, kan du kontakte oss ved å bruke informasjonen i kontaktinformasjonsdelen.
Página 104 Denne enheten er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I, og systemet er CE-merket i samsvar med vedlegg VIII, forordning (EU) 2017/745. EUs autoriserte Informasjon om EU-importør: representant: produksjon: Kyra Medical Europe Limited Kyra Medical, Inc. Emergo Europe 69 Esker Woods Drive 102 Otis St Prinsessegracht 20 Lucan Co Dublin...
Página 105 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America ® ™ KYRA Comfort Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 106 Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane producentowi i właściwemu organowi krajowemu, w którym znajduje się użytkownik. NIGDY NIE PRZEKRACZAJ MAKSYMALNEJ NOŚNOŚCI STOŁU OPERACYJNEGO, PRZESTRZEGAJ ROZKŁADU OBCIĄŻENIA Strona 1 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 107 W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną Kyra Medical w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji. Strona 2 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021...
Página 108 Wskazuje, że wyrób medyczny jest zgodny z rozporządzeniem w MDR 2017/745 sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 Wskazuje ostrzeżenie IEC 60601-1 Wskazuje na konieczność zapoznania się z instrukcją PL ISO 15223-1 użytkowania Strona 3 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 109 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA System Części składowe: 1. But 2. Dźwignia zwalniania blokady zmiany położenia 3. Dźwignia ustawiania pozycji buta 4. Sprężyna gazowa 5. Przegub kulowy 6. Paski blokujące 7. Wypełnienie buta Strona 4 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 110 Konfiguracja i użytkowanie systemu: 1. Przed umieszczeniem strzemion na stole, pacjent powinien zostać zbadany i oceniony pod kątem wszelkich wcześniej istniejących warunków, które mogłyby zakazać bezpiecznego stosowania urządzeń do pozycjonowania w litotomii. Strona 5 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 111 Upewnij się, że paluch stopy, staw skokowy, kolano oraz przeciwległy bark pacjenta są w jednej linii. Stopa i udo zazwyczaj są odwodzone w podobnym kącie. Użyj oznaczeń na pręcie aby dotrzymać symetrii ustawień. Strona 6 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 112 Upewnij się, że wszystkie etykiety są obecne i mogą być odczytane. W razie potrzeby wymień etykiety – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasączego alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z Kyra Medical, Inc., jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych. Strona 7 Własność...
Página 113 Kyra Medical Europe Limited 102 Otis St Prinsessegracht 20 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Strona 8 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 114 ® Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America ® ™ KYRA Comfort Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 115 à autoridade nacional competente onde o utilizador se encontra. NUNCA ULTRAPASSE A CAPACIDADE DE PESO E A DISTRIBUIÇÃO DE CARGA DA MESA DA SALA DE OPERAÇÃO Página 1 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 116 Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro. Página 2 Propriedade da Kyra Medical, Inc.
Página 117 Indica que o Dispositivo Médico está em de acordo com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica uma advertência IEC 60601-1 Indica a necessidade do usuário consultar a instrução de uso EN ISO 15223-1 Página 3 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 118 2. Alavanca de Torção para Litotomia 3. Manivela de ajuste de Bota 4. Amortecedor a Gás 5. Junta Esférica 6. Cintas de Travamento 7. Almofada da Bota Página 4 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 119 2. Os estribos podem ser montados na mesa usando os grampos Secure-Lok ™ , os grampos Select Blade, o grampo de lâmina simples ou um grampo de lâmina de mesa cirúrgica padrão. Página 5 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 120 Ao usar LITOTOMIA MÉDIA OU ALTA, use quantidades mínimas de flexão/abdução das pernas inicialmente, pois estas aumentarão conforme as pernas forem movidas para posições mais altas. Página 6 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 121 3. Os estribos devem estar em posição vertical para serem retirados dos grampos. Soltar a grampo e remover os estribos. ADVERTÊNCIA: Dispositivos adicionais de posicionamento devem ser usados ao utilizar o estribo com Trendelenburg ou Trendelenburg invertido. Página 7 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 122 Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a Kyra Medical, Inc., se precisar consertar ou substituir o dispositivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.
Página 123 102 Otis St Limited 2514 AP The Hague, 69 Esker Woods Drive Northborough, MA 01532 USA Netherlands Lucan Co Dublin 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Página 9 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 124 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 ® ™ KYRA Clean Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 125 Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității naționale competente din țara în care se află utilizatorul. NU DEPĂȘIȚI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE ȘI DISTRIBUȚIA ÎNCĂRCĂTURII DE PE MASA DE OPERAȚIE. Pagina 1 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 126 în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în siguranță. Pagina 2 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 127 Indică faptul că dispozitivul medical este conform cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de EN ISO 15223-1 utilizare Pagina 3 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 128 1. Cizmă 2. Mâner cu răsucire pentru litotomie 3. Mâner de reglare a cizmei 4. Șoc de gaz 5. Articulație sferică 6. Curele de blocare 7. Boot Pad Pagina 4 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 129 Introduceți complet lama de eșarfă în clema de masă. Strângeți clema prin rotirea butonului în sensul acelor de ceasornic. Pagina 5 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 130 în poziția corectă. Se strânge din nou bine clema de reglare a cizmei pe tijă. Pagina 6 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 131 îndepărta eticheta. Folosiți un șervețel cu alcool pentru a îndepărta orice reziduu de adeziv. Contactați Kyra Medical, Inc., dacă aveți nevoie să reparați sau să înlocuiți dispozitivul, contactați-ne folosind informațiile din secțiunea cu detalii de contact.
Página 132 Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Pagina 8 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-G...
Página 133 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 134 • О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщить производителю и национальному компетентному органу по месту нахождения пользователя. НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАТЬ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ НАГРУЗКИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА Страницы 1 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 135 местных законов и правил, касающихся безопасного удаления медицинских изделий и аксессуаров. Если вы сомневаетесь, пользователь устройства должен сначала связаться с Медицинской технической поддержкой Киры для получения рекомендаций по протоколам безопасного удаления. Страницы 2 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 136 Указывает, что медицинское устройство соответствует MDR 2017/745 REGULATION (ЕС) 2017/745 Указывает на предупреждение IEC 60601-1 Указывает на необходимость для пользователя EN ISO 15223-1 проконсультироваться с инструкцией по использованию Страницы 3 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 137 3. Системы 3.1. Идентификацияomponents системы C: 1. Загрузки 2. Литотомия Твист Ручка 3. Ручка регулировки загрузки 4. Газовый шок 5. Шар совместных 6. Блокировка ремней 7. Загрузка колодки Страницы 4 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 138 • или эквивалентные зажимы в правильном размере рельса. Колодки: • KYRA Stirrup Замена колодки Совместим со следующими типами направляющих для Совместимость операционной хирургических столов: US, UK, EU, DEN, JP, в зависимости от комнаты выбора зажима. Страницы 5 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 139 сидят в пятках сапоги и что Есть нет точек давления на теленка. Нога должна быть по центру в багажнике, чтобы устранить давление на перонеальный нерв. В колене пациента должен быть 10-градусный изгиб. Страницы 6 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 140 3. Стременапы должны быть в вертикальном положении для удаления из розеток. Ослабить зажим / гнездо и удалить стремена. ВНИМАНИЕ: Дополнительные устройства позиционирования должны быть использованы при использовании стремена в Trendelenburg или обратном Trendelenburg. Страницы 7 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 141 необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с Kyra Medical, Inc., если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных. 3.8. Очистка и дезинфекция: Предупреждение:...
Página 142 Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Страницы 9 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0125-REV-G...
Página 143 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucciones de Uso United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 144 NUNCA EXCEDA LA CAPACIDAD DE PESO Y LA DISTRIBUCIÓN DE CARGA DE LA MESA QUIRURIGICA Página 1 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 145 En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de Kyra para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. Página 2 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 146 Indica que el dispositivo médico cumple con el reglamento (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte la instrucción para EN ISO 15223-1 su uso Página 3 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 147 2. Manija de ajuste de litotomía 3. Manija de ajuste de la bota 4. Pistón de gas 5. Rótula 6. Correas de fijación 7. Almohadilla de la bota Página 4 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 148 • Almohadillas de KYRA Stirrup Compatible con los siguientes estilos de rieles de mesa Compatibilidad con mesas quirúrgicas quirúrgica: US, UK, EU, DEN, JP, según la selección de la pinza. Página 5 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 149 La pierna debe centrarse en la bota para eliminar la presión sobre el nervio peroneo. Debe haber una curva de 10 grados en la rodilla del paciente. 5. La flexión inicial adecuada de la pierna incluye las siguientes directrices seguras: Página 6 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 150 3. Las pierneras deben estar en posición vertical para removerlas de las abrazaderas. Afloje la abrazadera y retire las pierneras. ADVERTENCIA: Se deben utilizar dispositivos de posicionamiento adicionales cuando se utiliza la piernera en Trendelenburg o trendelenburg inverso. Página 7 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 151 Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con Kyra Medical, Inc., si necesita reparar o reemplazar el dispositivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.
Página 152 Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Página 9 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0125-REV-G...
Página 153 Kyra Medical, Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 154 Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad specialist. • Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten där användaren befinner sig. ALDRIG ÖVERSKRIDA OPERATIONSBORDETS VIKTKAPACITET OCH LASTFÖRDELNING. Sidan 1 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 155 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta Kyra Medical Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
Página 156 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen. Anger att den medicinska produkten överensstämmer med MDR 2017/745 förordning (EU) 2017/745. Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren behöver konsultera bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 Sidan 3 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 157 BURUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: 1. Stövlar 2. Lithotomi vridhandtag 3. Handtag för justering av stövlar 4. Gasstöt 5. Kullager 6. Låsningsband 7. Stövelskaft Sidan 4 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 158 3. Placera bladklämman intill patientens höft. Den längre laterala fenan på varje stigbygelstövel ska placeras på den laterala sidan av patientens ben. Sätt in stigbygelns blad helt och hållet i bordsklämman. Dra åt klämman genom att vrida vredet medurs. Sidan 5 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 159 Släpp handtaget för att låsa stigbyglarna på plats. 9. Stöveln har en självjusterande konstruktion för att skydda vaden när benen höjs eller sänks. Den är fritt flytande och rör sig med patientens ben efter behov. Sidan 6 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-G...
Página 160 Kontrollera att alla etiketter är monterade och kan läsas. Byt ut etiketter vid behov genom att använda en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta Kyra Medical, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
Página 161 VIII, regel 1, i förordningen om medicintekniska produkter (REGULATION (EU) 2017/745). EG Auktoriserad Tillverkningsinformation: EU-importör: representant: Kyra Medical Europe Limited Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Prinsessegracht 20 69 Esker Woods Drive 102 Otis St 2514 AP The Hague,...
Página 162 Kyra Medical, Inc. ® KYRA Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 163 Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından yapılmalıdır. • Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve kullanıcının bulunduğu ulusal yetkili makama bildirilmelidir. AMELIYAT MASASININ AĞIRLIK KAPASİTESİNİ VE YÜK DAGILIMINI ASLA AŞMAYIN Sayfası 1 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-G...
Página 164 Müşteriler, tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili olarak tüm federal, eyalet, bölgesel ve/veya yerel yasa ve yönetmeliklere uymalıdır. Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce Kyra Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir. Sayfası 2 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-G...
Página 165 Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilciyi gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi Cihazın YÖNETMELIK (AB) 2017/745'e uygun olduğunu MDR 2017/745 gösterir Uyarıyı Gösterir IEC 60601-1 Kullanıcının kullanım talimatına başvurması gerektiğini gösterir EN ISO 15223-1 Sayfası 3 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-G...
Página 166 KULLANIM TALİMATLARI Sistem Sistem Parçaları: 1. Bot 2. Litotomi Ayarlama Kolu 3. Bot Ayarlama Tutamacı 4. Gaz Pistonu 5. Top Eklemi 6. Kilitleme Kayışları 7. Bot Pedi Sayfası 4 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-G...
Página 167 önceden var olan durumlar için muayene edilmeli ve değerlendirilmelidir. 2. Bacak pozisyonlandırma botları, Secure-Lok ™ Klempleri, Select Blade Klempleri, Simple Blade Klempleri veya standart bir cerrahi masa ray kelepçesi kullanılarak masaya monte edilebilir. Sayfası 5 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-G...
Página 168 Bot ayarlama kelepçesini çubuğun içine güvenli bir şekilde yeniden genişletin. Sayfası 6 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-G...
Página 169 Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa Kyra Medical, Inc., ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin.
Página 170 Cihaz Yönetmeliği (YÖNETMELIK (AB) 2017/745). AB İthalatı: EC Yetkili Temsilcisi: Üretim Bilgileri: Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Kyra Medical Europe Limited Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin...
Página 171 Kyra Medical Inc. KYRA ® Stirrups 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America KYRA ® Comfort ™ Stirrups: KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA ® Clean ™ Stirrups: KYRA3200, KYRA5200...
Página 172 Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền quốc gia nơi người dùng ở. KHÔNG BAO GIỜ VƯỢT QUÁ TRỌNG LƯỢNG VÀ PHâN KHốI TẢI CỦA BÀN MỔ Trang 1 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 173 đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ KYRA Medical để được hướng dẫn về...
Página 174 Cho biết thiết bị y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 MDR 2017/745 Cho biết cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết sự cần thiết của người dùng để tham khảo hướng EN ISO 15223-1 dẫn sử dụng Trang 3 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 175 1. Khởi động 2. Tay cầm xoắn Lithotomy 3. Điều khiển Điều chỉnh Khởi động 4. Sốc khí 5. Bóng khớp 6. Khóa dây đai 7. Bàn phím khởi động Trang 4 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 176 1. Trước khi đặt Stirrups lên bàn, bệnh nhân nên được kiểm tra và đánh giá cho bất kỳ tình trạng nào có sẵn có thể cấm sử dụng an toàn thiết bị định vị lithotomy. Trang 5 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 177 động cho đến khi khởi động có thể được điều chỉnh lại vị trí thích hợp. Thắt chặt kẹp điều chỉnh khởi động một cách an toàn vào thanh. Trang 6 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-G...
Página 178 để loại bỏ nhãn. Sử dụng khăn lau cồn để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với Kyra Medical, Inc., nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
Página 179 Phụ lục VIII, Quy tắc 1, của Quy định thiết bị y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745). Nhập khẩu EU: Đại diện được ủy Thông tin sản xuất: quyền của EC: Kyra Medical, Inc. Kyra Medical Europe Limited Emergo Europe 102 Otis St 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague,...

Este manual también es adecuado para:

Comfort stirrups kyra3100 Comfort stirrups kyra5000 Comfort stirrups kyra5100 Comfort stirrups kyra7100 Comfort stirrups kyra7810 Comfort stirrups kyra8100 ... Mostrar todo

KYRA MEDICAL Comfort Stirrups KYRA3000 Manual Del Usuario

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para KYRA MEDICAL Comfort Stirrups KYRA3000

Resumen de contenidos para KYRA MEDICAL Comfort Stirrups KYRA3000

Este manual también es adecuado para: