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multi N/C 3100 (duo, pharma)
3.8
Prueba de idoneidad del sistema
En la industria farmacéutica, las pruebas de idoneidad del sistema se utilizan para vali-
dar los métodos y dispositivos analíticos con el fin de documentar la idoneidad del pro-
cedimiento seleccionado.
Para el análisis de TOC en el rango de agua ultrapura con fines farmacéuticos como, p.
ej., WFI (agua para inyección), se determina la tasa de recuperación de un compuesto
difícilmente oxidable en comparación con un compuesto fácilmente oxidable.
Las soluciones estándar, así como sus concentraciones, se definen en las farmacopeas
correspondientes, p.ej. en la farmacopea europea o en la farmacopea de EE.UU. (USP,
United States Pharmacopeia). En estas se establece la sacarosa como fácilmente oxida-
ble y la p-benzoquinona como difícilmente oxidable. La relación entre la tasa de recupe-
ración de p-benzoquinona y la tasa de recuperación de sacarosa deberá estar en el rango
de 85 ... 115 %. Solo entonces el procedimiento seleccionado es adecuado.
Procedimiento:
} Prepare una solución de referencia de sacarosa y agua TOC con una concentración de
500 µg/l. Esto corresponde a una concentración de sacarosa 1,19 mg/l.
} Prepare una solución de p-benzoquinona y agua TOC para la prueba de idoneidad del
sistema, que también tenga una concentración de sacarosa 500 µg/l. Esto corres-
ponde a una concentración de p-benzoquinona 0,75 mg/l.
} Determinar la concentración de TOC de la solución de referencia, la solución de ade-
cuación del sistema y el agua de TOC en el modo seleccionado (método directo o di-
ferencial).
La eficiencia del sistema en tanto por ciento se calcula en base a la siguiente fórmula
E = (r
– r
)/(r
– r
) x 100
ss
W
s
W
E: eficiencia del sistema en %
r
: TOC de la solución de referencia (sacarosa)
s
r
: TOC de la solución de adecuación del sistema (p-benzoquinona)
ss
r
: TOC del agua de TOC utilizada (valor reactivo normalizado del agua de preparación)
w
Funcionamiento y montaje
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