Masimo M-LNCS Manual De Instrucciones página 81

DANE TECHNICZNE
Podczas stosowania z Masimo Set oraz pulsoksymetrami kompatybilnymi z Masimo:
Czujniki specjalistyczne M-LNCS/LNCS
Masa ciała +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Miejsce założenia
NON
STERILE
5%-95% RH
Dokładność pomiaru SpO , brak ruchu
LATEX 2
95%
%
Dokładność pomiaru SpO , ruch
2
5%
Dokładność pomiaru SpO ,
2
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
niska perfuzja
3
Dokładność pomiaru częstości tętna,
brak ruchu
4
Dokładność pomiaru częstości tętna,
ruch
4
Dokładność pomiaru częstości tętna,
niska perfuzja
4
Podczas stosowania z pulsoksymetrami Nellcor oraz urządzeniami kompatybilnymi z Nellcor:
Dokładność pomiaru SpO , brak ruchu
2
Dokładność pomiaru częstości tętna,
bez ruchu
UWAGA: Dokładność A
odniesienia. W kontrolowanym badaniu klinicznym w przybliżeniu dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie
± wartości A względem pomiarów odniesienia.
rms
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
1
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem
2
zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70–100% SpO
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
3
ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości
saturacji od 70 do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach
4
testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników
5
dodano 1% w celu uwzględnienia właściwości hemoglobiny płodowej.
Nie walidowano dokładności przy ruchu i niskiej perfuzji przy użyciu technologii Nellcor.
6
ZGODNOŚĆ
Ten czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo
SET (wersja 4.1 lub wyższa) lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS,
LNCS oraz pulsoksymetrami Nellcor lub kompatybilnymi z Nellcor. Każdy czujnik jest zaprojektowany do
prawidłowego działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego producenta
urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki
zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu
All manuals and user guides at all-guides.com
Trauma (dorośli)
> 30 kg
Palec ręki lub nogi
2%
1
3%
2
2%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
2%
3 ud./min
stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
rms
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
w porównaniu z laboratoryjnym CO-oksymetrem.
Newborn (niemowlęta/dzieci)
3–10 kg 10–30 kg
Kciuk lub paluch Palec ręki lub nogi
2%
5
3%
2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
2%
3 ud./min 3 ud./min
81
Newborn (noworodki)
< 3 kg
Dłoń lub stopa
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
6
2% 3%
3 ud./min
6688F-eIFU-0818
5