Masimo E1 Serie Instrucciones De Uso
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Masimo E1 Serie Instrucciones De Uso

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E1 Series Ear Sensors
LNCS®/M-LNCS® Single Patient Use Ear Sensor
© 2021 Masimo Corporation
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Resumen de contenidos para Masimo E1 Serie

  • Página 1 Dutch 28-31 Danish 32-35 Portuguese 36-39 Chinese 40-42 Japanese 43-46 Finnish 47-50 Norwegian 51-54 Czech 55-58 Hungarian 59-62 Polish 63-66 Romanian 67-70 Slovak 71-74 Turkish 75-78 Greek 79-83 Russian 84-88 Korean 91-89 Arabic 94-92 Performance Specifications © 2021 Masimo Corporation...
  • Página 2 Approvals E1 Series Ear Sensors LNCS®/M-LNCS® Single Patient Use Ear Sensor Date Marketing Communica 8/22/06 GR-14427 mian OCUMENTATION AND APPROVAL DRO-15020 Title Approvals Marketing Communications Date Graphic, Updated, Closing Connector on Cabled Sensors 3/06 Program Fig. 1 Fig. 2 Adobe Illustrator 10.0 (.eps) ecting Cabled Sensors Fig.
  • Página 3 E1 Series Ear Sensors Document LNCS®/M-LNCS® Single Patient Use Ear Sensor Title Number GR-14426 Graphic, Updated, Unconnecting Cabled Sensors Fig. 5 Fig. 6a Fig. 6b Fig. 7 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY © 2001 Masimo Corporation All Rights Reserved 6041L-eIFU-0421 Page 1...

  • Página 4: Directions For Use

    DRO-13914 DESCRIPTION The E1 Series Ear Sensors are intended for use only with instruments containing Masimo SET® MS-2000 (Version 4.8 or higher) technology, Masimo rainbow® SET® MX technology. The E1 Ear Sensor has been validated on Masimo SET Oximetry technology, which is included in the Radical-7®, Rad-8®, Rad- 5®, Rad-87®, and Rad-57®...
  • Página 5 E1 Ear Sensor can be adjusted after it is placed. Ensure that the sensor is not compressing any skin. It is recommended that the emitter not touch the tragus. 5. If the Masimo Ear sensor does not fit properly on the ear, consider using a Masimo reusable or adhesive sensor on another measuring site.

  • Página 6: Warranty Exclusions

    Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry system from the original instrument manufacturer. Use of this sensor with other instruments may result in no or improper performance. Look for the Masimo SET or Masimo rainbow SET designation on both the sensors and monitors to ensure accurate pulse oximetry when needed most.
  • Página 7 Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs Note: eIFU is not available in all countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87, and Rad-57 are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 8: Contre-Indications

    DRO-13914 DESCRIPTION Les capteurs d’oreille E1 sont conçus pour être utilisés uniquement avec des appareils dotés de la technologie Masimo SET® MS-2000 (Version 4.8 ou ultérieure) ou de la technologie Masimo rainbow® SET® MX. Le capteur d’oreille E1 a été validé sur les appareils Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® et Rad-57® dotés de la technologie d’oxymétrie de pouls Masimo SET.
  • Página 9 Veillez à ce que l’émetteur ne touche pas le tragus. Si le capteur d’oreille Masimo n’est pas adapté à l’oreille, envisagez l’utilisation d’un capteur adhésif ou réutilisable Masimo sur un autre site de mesure.

  • Página 10: Exclusions De Garantie

    Les appareils et capteurs équipés de la technologie Masimo rainbow SET portent le logo Masimo rainbow SET. Les appareils et les capteurs utilisant la technologie Masimo SET portent le logo Masimo SET. Ces capteurs sont conçus pour être utilisés uniquement avec des appareils dotés de la technologie Masimo SET MS-2000 (Version 4.8 ou ultérieure) ou de la technologie Masimo rainbow SET MX.
  • Página 11 Les instructions/modes d’ e mploi/manuels sont disponibles au format électronique à l’adresse http://www.Masimo.com/TechDocs Remarque : le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays. Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 et Rad-57 sont des marques déposées de Masimo Corporation au niveau fédéral (États-Unis). 6041L-eIFU-0421...
  • Página 12 Puls ±3 Schläge/Min. BESCHREIBUNG Die Sensoren der E1-Serie sind nur zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die mit der Masimo SET® MS-2000-Technologie (Version 4.8 oder höher) oder der Masimo rainbow® SET® MX-Technologie ausgestattet sind. Der E1-Ohrsensor wurde mit der Masimo SET Oximetrie-Technologie validiert, die in Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® und Rad-57®...
  • Página 13 • Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden könnten. • Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
  • Página 14 Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet. Bei Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann es zu Fehlfunktionen oder Betriebsstörungen kommen. Achten Sie auf die Masimo SET- oder Masimo rainbow SET-Kennzeichnung an Sensoren und Monitoren, damit im Notfall eine präzise Pulsoximetrie gewährleistet werden kann.
  • Página 15 ODER ANDEREN PERSONEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE), AUCH WENN MASIMO VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS.
  • Página 16 Il sensore non è idoneo all’impiego su un sito di monitoraggio per periodi prolungati. Se è necessario un monitoraggio prolungato, il sensore deve essere spostato sull’altro orecchio. Se non è possibile spostare il sensore, si consiglia di utilizzare un sensore adesivo Masimo su un sito periferico come un dito.
  • Página 17 • Non modificare né alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sull’accuratezza del sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, ritrattare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.

  • Página 18: Specifiche Tecniche

    Nell’impiego con monitor pulsossimetrici Masimo SET, monitor dei CO-ossimetri Masimo rainbow SET, moduli pulsossimetrici con licenza Masimo SET, moduli dei CO- ossimetri Masimo rainbow SET e cavi paziente, in assenza di movimento, l’accuratezza della saturazione del sensore per orecchio E1 compresa tra 70% e 100% è ± 2,5% (1 deviazione standard).
  • Página 19 Le istruzioni per l’uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico su http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: le istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i Paesi. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 e Rad-57 sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 20 Los sensores auriculares de la serie E1 están diseñados para su uso exclusivo con instrumentos que contengan tecnología Masimo SET® MS-2000 (versión 4.8 o posterior) o tecnología Masimo rainbow® SET® MX. Los sensores auriculares E1 se validaron con la tecnología de oximetría Masimo SET, la cual se incluye en los instrumentos Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® y Rad-57®.

  • Página 21: Instrucciones

    • No modifique ni altere el sensor de ninguna forma. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento o la precisión. • No intente reprocesar, reacondicionar, reciclar ni volver a utilizar en varios pacientes los sensores o cables del paciente Masimo, puesto que esto podría dañar los componentes eléctricos y provocar lesiones al paciente.

  • Página 22: Del Paciente

    Cuando el sensor auricular E1 se utiliza con monitores de oximetría de pulso Masimo SET, monitores de cooximetría de pulso Masimo rainbow SET, o con cables de paciente y módulos de oximetría de pulso Masimo SET o módulos de cooximetría de pulso Masimo rainbow con licencia, cuando no haya movimiento, la precisión de la saturación del sensor entre 70 y 100 % es...

  • Página 23: Sin Licencia Implícita

    Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en todos los países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 y Rad-57 son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 24 Sensorn är inte avsedd att användas på ett övervakningsställe under längre perioder. Om längre övervakning krävs måste sensorn flyttas till det motsatta örat. Om sensorn inte kan flyttas bör Masimo självhäftande sensor användas för perifer mätning, till exempel på pekfingret.
  • Página 25 Se till att sensorn inte klämmer åt huden. Sändaren bör inte röra vid tragus. Om Masimo-öronsensorn inte passar som den ska efter örat, överväg att använda en återanvändbar sensor eller självhäftande sensor från Masimo på ett annat mätställe.

  • Página 26: Specifikationer

    Sensorerna är gjorda så att de fungerar på rätt sätt endast när de används med pulsoximetrisystemet från den ursprungliga instrumenttillverkaren. Om sensorn används med andra instrument kan det leda till felaktig eller utebliven funktion. Kontrollera att Masimo SET- eller Masimo rainbow SET-beteckningen finns på både sensorerna och monitorerna så att pulsoximetrin utförs som den ska i alla situationer.
  • Página 27 Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgänglig i alla länder. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 och Rad-57 är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 28: Contra-Indicaties

    Pols ± 3 spm BESCHRIJVING De E1-oorsensoren zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij instrumenten met Masimo SET® MS-2000-technologie (versie 4.8 of hoger) of Masimo rainbow® SET® MX-technologie. De E1-oorsensor is gevalideerd voor Masimo SET-oximetrietechnologie, die wordt meegeleverd met de Radical-7®-, Rad-8®-, Rad-5®-, Rad-87®- en Rad-57®-instrumenten.
  • Página 29 De straler moet indien mogelijk niet tegen de tragus drukken. Als de Masimo-oorsensor niet goed in het oor past, is het beter om een herbruikbare sensor of kleefsensor van Masimo op een andere meetplaats te gebruiken.

  • Página 30: Specificaties

    Meer informatie over compatibiliteit kunt u vinden op: www.Masimo.com GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden.
  • Página 31 Instructies/gebruiksaanwijzingen/handleidingen zijn verkrijgbaar als elektronische documenten op http://www.Masimo.com/TechDocs Opmerking: Er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor alle landen. Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 en Rad-57 zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 32 Puls ± 3 slag pr. minut BESKRIVELSE Øresensorer i E1-serien er udelukkende beregnet til brug sammen med instrumenter, der indeholder Masimo SET® MS-2000- teknologi (version 4.8 eller højere), Masimo rainbow® SET® MX-teknologi. E1-øresensoren er blevet valideret med Masimo SET-oximetriteknologi, som er inkluderet i Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87®...
  • Página 33 Sørg for, at sensoren ikke sidder stramt om huden. Det anbefales, at lyssensoren ikke rører ved øregangen. Hvis Masimo-øresensoren ikke passer rigtigt på øret, kan det overvejes at bruge en genbrugssensor eller selvklæbende sensor fra Masimo på et andet målingssted.
  • Página 34 Hver sensor er designet til udelukkende at fungere korrekt på pulsoximetrisystemet fra den originale instrumentproducent. Brug af denne sensor sammen med andre instrumenter kan medføre, at sensoren fungerer forkert eller slet ikke fungerer. Se efter Masimo SET- eller Masimo rainbow SET-mærket på både sensorerne og monitoreringsenhederne for at sikre nøjagtig pulsoximetri, når der er mest behov for det.
  • Página 35 LED’ e n afgiver lys ved gennemstrømning Anvisninger/brugsanvisninger/vejledninger er tilgængelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eIFU er ikke tilgængelig i alle lande. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 og Rad-57 er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 36: Sensores De Orelha E1 Series

    Os sensores de orelha E1 Series destinam-se ao uso exclusivo com instrumentos equipados com a tecnologia Masimo SET® MS-2000 (versão 4.8 ou superior) ou a tecnologia Masimo rainbow® SET® MX. O sensor de orelha E1 foi validado com a tecnologia de oximetria Masimo SET, a qual faz parte dos instrumentos Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® e Rad-57®.
  • Página 37 • Não modifique nem altere o sensor de forma alguma. As alterações ou modificações podem afetar o desempenho e/ou a precisão. • Não tente reutilizar em pacientes diferentes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou os cabos de paciente Masimo, já que fazer isso pode danificar os componentes elétricos e causar lesões no paciente.

  • Página 38: Especificações

    Os instrumentos e sensores que contêm a tecnologia Masimo rainbow SET são identificados com o logotipo Masimo rainbow SET. Os instrumentos e sensores que utilizam a tecnologia Masimo SET são identificados com o logotipo Masimo SET. Esses sensores destinam-se ao uso exclusivo com instrumentos equipados com a tecnologia Masimo SET MS-2000 (versão 4.8 ou superior) ou a tecnologia Masimo rainbow SET MX.
  • Página 39 ESTE SENSOR PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE É LICENCIADO PARA O COMPRADOR SOB AS PATENTES DE PROPRIEDADE DA MASIMO SOMENTE PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA COM O FATO DE QUE NÃO FOI CONCEDIDA NENHUMA LICENÇA PARA O USO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM ÚNICO PACIENTE.
  • Página 40 Sensor/C able symb ols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 说明 E1 系列耳夹式传感器仅适于与包含 Masimo SET® MS-2000（4.8 或更高版本）技术、Masimo rainbow® SET® MX 技 术的仪器配合使用。 E1 耳夹式传感器已在包含 Masimo SET Oximetry 技术的 Radical-7®、Rad-8®、Rad-5®、Rad-87® 和 Rad-57® 仪器上得 到验证。 警告 ： Masimo 传感器和导联线设计用于与包含 Masimo SET® 血氧监护仪或具有 Masimo 传感器使用授权的仪器配合使 用。...
  • Página 41 在 70% -100% 范围内的成人志愿者进行测试，然后将测试结果与实验室碳氧血氧 仪测试结果进行对比。精度规格分布符合统计学规则，只有大约三分之二的测量结果处于 1 个标准差的规格之内。 仪器兼容性 包含 Masimo rainbow SET 技术的仪器和传感器标有 Masimo rainbow SET 徽标。 采用 Masimo SET 技术的仪器和传感器均标识有 “Masimo SET” 徽标。这些传感器仅适合与采用 Masimo SET MS-2000 （ 4.8 或更高版本） 技术或 Masimo rainbow SET MX 技术的仪器配合使用。 本传感器仅在原始仪器制造商制造的脉搏血氧测定系统上才能正确操作。 将本传感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。应同时在传感器和监测仪上检查有无 Masimo SET 或 Masimo rainbow SET 徽标，以确保最需要时脉搏血氧测量的精度。...
  • Página 42 个患者 如果包装损坏， 请勿 非无菌 储存湿度限制 使用； 参阅使用说明 非天然乳胶制造 易碎， 小心轻放 大气压力限制 LATEX 供一位患者 医疗器械 唯一器械识别码 多次使用 发光二极管 (LED) 进口商 分销商 当电流通过时， LED 会发光 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 获取电子格式的说明书/使用说明/手册 注意： 并非所有国家/地区都提供电子使用说明书。 专利 ： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、SET、 、M-LNCS、LNCS、rainbow、Radical-7、Rad-8、Rad-5、Rad-87 和 Rad-57 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 6041L-eIFU-0421...
  • Página 43 03/06 GR-14231 DRO-13914 説明 E1 シリーズ イヤ センサーは、Masimo SET® MS-2000（バージョン 4.8 以上）technology または Masimo rainbow® SET® MX technology が搭載されている機器のみと組み合わせて使用することを意図しています。 E1 イヤ センサーは、Radical-7®、Rad-8®、Rad-5®、Rad-87®、および Rad-57® の各機器に搭載されている Masimo SET オキシメトリ テクノロジでテスト済みです。 警告 : Masimo センサーとケーブルは Masimo SET® オキシメトリーを含む機器、または Masimo センサーの使用が...
  • Página 44 す。発光部と受光部リムをそっと引き離して、耳たぶをはさみます。耳の内側のくぼみ ( 耳甲介腔 ) に載せる ように発光部リムを装着します。 3. 受光部リムを耳の後ろ側に装着します (2)。受光部リム パッドは耳の後ろに平らに当て、一部でも折り込ま ないようにします。 4. センサー ノッチの下部 (3) を、耳たぶが最も狭くなる部分の下になるように配置します。患者に苦痛を与え ないように、 E1 イヤ センサーは装着してから調節できます。センサーが皮膚を圧迫しないように調節します。 発光部を耳珠に触れないようにすることをお推めします。 5. Masimo イヤ センサーが耳に正しく装着できない場合は、別の測定部位で Masimo リユーザブル センサーま たは粘着センサーを使用することを検討してください。 6. 患者の頭部をセンサーを装着した耳とは反対側に向けます。ケーブル上のアンカー タブをアンカー パッドに 取り付けます。アンカー パッドから剥離ライナーを剥がします。パッドを患者の肩部分に固定します。図 3 を参照してください。患者の衣服には固定しないでください。 C) センサーの患者ケーブルへの取り付け LNCS 1.
  • Página 45 注意： 破損を防ぐため、センサーにはどのような溶液でもしみこませたり浸したりしないでください。また、照射殺 菌、蒸気、オートクレーブ（加圧滅菌器） 、エチレンオキサイドによる滅菌はしないでください。 仕様 Masimo SET パルス オキシメトリ モニター、 Masimo Rainbow SET パルス コオキシメトリ モニター、 あるいは使用 許諾された Masimo SET パルス オキシメトリ モジュール、Masimo Rainbow SET パルス コオキシメトリ モジュー ル、 および患者ケーブルと組み合わせて使用した場合、 E1 イヤ センサーの安定時の飽和精度は 70 ～ 100% ± 2.5 % (1 標準偏差 ) です。脈拍精度は、 体動なしの場合 25 ～ 240bpm ± 3 bpm （1 標準偏差） 、 低灌流時の精度は ± 3 bpm （1 標準偏差）です。...
  • Página 46 の使用のみ 包装破損時使用不可、 使用 非滅菌 保管湿度の制限 上の注意を参照 天然ゴムラテックス われもの、 取り扱い注意 気圧の制限 不使用 LATEX 単一患者 - 医療機器 機器固有識別子 複数回使用 発光ダイオード （LED） は、 輸入者 代理店 電流が流れると発光します 手順書/取扱説明書/マニュアルは、 電子形式で入手できます (http://www.Masimo.com/TechDocs) 注記 ： 電子取扱説明書は、 すべての国で使用できるわけではありません。 特許：http://www.Masimo.com/patents.htm Masimo、SET、 、M-LNCS、 LNCS、rainbow、Radical-7、Rad-8、Rad-5、Rad-87、および Rad-57 は、Masimo Corporation の連邦政府による登 録商標です。 6041L-eIFU-0421...
  • Página 47 MS-2000 (version 4.8 tai uudempi) -teknologiaa tai Masimo rainbow® SET® MX -teknologiaa. E1-korva-anturi on vahvistettu käyttöön Radical-7®-, Rad-8®-, Rad-5®-, Rad-87®- ja Rad-57®-laitteissa, joissa käytetään Masimo SET -oksimetriateknologiaa. VAROITUS: Masimon anturit ja kaapelit on tarkoitettu käytettäväksi sellaisten instrumenttien kanssa, joissa käytetään Masimo SET®-oksimetria tai jotka on lisensoitu käyttämään Masimon antureita. VASTA-AIHEET E1-korva-anturia ei ole tarkoitettu potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita kumituotteista ja/tai kiinnityksessä...
  • Página 48 • Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa.

  • Página 49: Tekniset Tiedot

    Laitteet ja anturit, joissa käytetään Masimo rainbow SET -tekniikkaa, on merkitty Masimo rainbow SET -logolla. Instrumentit ja anturit, joissa käytetään Masimo SET -tekniikkaa, on merkitty Masimo SET -logolla. Nämä anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten instrumenttien kanssa, joissa käytetään Masimo SET MS-2000 (versio 4.8 tai uudempi) -tekniikkaa tai Masimo rainbow SET MX -tekniikkaa.
  • Página 50 LED tuottaa valoa, kun sähkövirta kulkee sen läpi Käyttöohjeet/käyttöoppaat ovat saatavilla sähköisessä muodossa osoitteesta http://www.Masimo.com/TechDocs Huomautus: Sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla kaikissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 ja Rad-57 ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 51 Sensoren er ikke beregnet for langvarig bruk på et målested. Hvis langvarig overvåkning er påkrevd, må sensoren flyttes til det andre øret. Hvis sensoren ikke kan flyttes, anbefales bruk av en selvklebende Masimo-sensor på et perifert sted, for eksempel på...
  • Página 52 • Sensoren må ikke modifiseres eller endres. Endringer eller modifikasjoner kan påvirke sensorens ytelse og/eller nøyaktighet. • Masimo-sensorer eller -pasientkabler må ikke gjenbrukes på flere pasienter, reprosesseres, klargjøres for ny bruk eller resirkuleres, da disse prosessene kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten.

  • Página 53: Spesifikasjoner

    Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig på pulsoksimetrisystemet fra den opprinnelige produsenten av instrumentet. Hvis sensoren brukes sammen med andre instrumenter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse. Se etter Masimo SET- eller Masimo rainbow SET-logoen på...
  • Página 54 Instruksjoner/bruksanvisninger/håndbøker er tilgjengelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Merk: Elektronisk bruksanvisning er ikke tilgjengelig i alle land. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 og Rad-57 er føderalt godkjente varemerker som tilhører Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 55: Pokyny K P Ou Žit Í

    DRO-13914 POPIS Senzory E1 jsou určeny k použití výhradně s přístroji, které využívají technologie Masimo SET® MS-2000 (verze 4.8 nebo vyšší) a Masimo rainbow® SET® MX. Ušní senzor řady E1 byl testován pomocí oxymetrické technologie Masimo SET, kterou využívají přístroje Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87®...
  • Página 56 • Senzor nijak nemodifikujte ani neupravujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat senzory Masimo ani kabely pacienta. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
  • Página 57 Přístroje a senzory využívající technologii Masimo rainbow SET jsou označeny logem Masimo rainbow SET. Přístroje a senzory využívající technologii Masimo SET jsou označeny logem Masimo SET. Tyto senzory jsou určeny k použití výhradně s přístroji, které využívají technologie Masimo SET MS-2000 (verze 4.8 nebo vyšší) nebo Masimo rainbow SET MX.
  • Página 58 Instrukce, pokyny k použití a příručky jsou dostupné v elektronické verzi na webové stránce http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici pro všechny země. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87, a Rad-57 jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 59: Felhasználási Terület

    DRO-13914 LEÍRÁS Az E1 sorozatú fülérzékelők kizárólag Masimo SET® MS-2000 (4.8-as vagy későbbi verziójú) vagy Masimo rainbow® SET® MX technológiát tartalmazó berendezésekkel való használatra szolgálnak. Az E1 jelzésű fülérzékelő validálása Masimo SET oximetriás technológiával történt, ami a Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87®...
  • Página 60 • Semmilyen módon ne módosítsa vagy változtassa meg az érzékelőt. A megváltoztatás és a módosítás hatással lehet az eszköz teljesítményére és/vagy pontosságára. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket újrafelhasználni több betegen, újrafeldolgozni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.

  • Página 61: Műszaki Jellemzők

    A Masimo rainbow SET technológiát tartalmazó berendezések és érzékelők a Masimo rainbow SET emblémáról ismerhetők fel. A Masimo SET technológiát alkalmazó berendezések és érzékelők a Masimo SET emblémáról ismerhetők fel. Az érzékelők kizárólag Masimo SET MS-2000 (4.8-as vagy későbbi verzió) vagy Masimo rainbow SET MX technológiát tartalmazó berendezésekkel használhatók.
  • Página 62 Megjegyzés: Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem minden országban érhető el. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Masimo, a SET, a , az M-LNCS, az LNCS, a rainbow, a Radical-7, a Rad-8, a Rad-5, a Rad-87 és a Rad-57 a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 63: Instrukcja Użytkowania

    Czujniki uszne serii E1 są przeznaczone do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w technologię Masimo SET® MS- 2000 (wersja 4.8 lub wyższa) lub Masimo rainbow® SET® MX. Czujnik uszny E1 został zwalidowany z technologią oksymetrii Masimo SET, w którą są wyposażone aparaty Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® i Rad-57®.
  • Página 64 E1 można regulować po umieszczeniu. Należy upewnić się, że nie uciska on skóry. Zaleca się, aby emiter nie dotykał skrawka ucha. Jeżeli czujnik uszny Masimo nie jest odpowiednio dopasowany do ucha, należy rozważyć zastosowanie w innym miejscu pomiaru czujnika Masimo wielokrotnego użytku lub czujnika samoprzylepnego w innym miejscu pomiaru.
  • Página 65 Użycie czujnika z innymi aparatami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie. Aby zapewnić dokładną pulsoksymetrię w sytuacji, gdy jest ona najbardziej potrzebna, należy zwrócić uwagę, czy czujniki i monitory są oznaczone logo Masimo SET lub Masimo rainbow SET.
  • Página 66 Instrukcje / wskazówki dotyczące korzystania / podręczniki są dostępne w formacie elektronicznym na stronie http://www.Masimo.com/TechDocs Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna we wszystkich krajach. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 oraz Rad-57 są zastrzeżonymi federalnie znakami towarowymi Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 67: Avertismente

    Dacă este necesară monitorizarea prelungită, senzorul trebuie mutat la urechea cealaltă. Dacă senzorul nu poate fi mutat, se recomandă utilizarea unui senzor adeziv Masimo într-un loc periferic, cum ar fi degetul.
  • Página 68 • Nu modificaţi sau transformaţi senzorul în niciun fel. Transformările sau modificările îi pot afecta performanţa şi/sau acurateţea. • Nu încercaţi să reutilizaţi pentru mai mulţi pacienţi, să reprocesaţi, să recondiţionaţi sau să reciclaţi senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice şi pot conduce la vătămarea pacientului.
  • Página 69 Instrumentele şi senzorii care conţin tehnologie Masimo rainbow SET sunt identificaţi cu sigla Masimo rainbow SET.. Instrumentele şi senzorii care utilizează tehnologia Masimo SET sunt identificaţi cu sigla Masimo SET. Aceşti senzori trebuie utilizaţi numai cu instrumentele conţinând tehnologia Masimo SET MS-2000 (Versiunea 4.8 sau mai mare) sauMasimo rainbow SET MX.
  • Página 70 Notă: instrucțiunile de utilizare în format electronic nu sunt disponibile în toate țările. Brevete în curs de aprobare: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 şi Rad-57 sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 71 DRO-13914 OPIS Ušné senzory radu E1 sú určené len na použitie s prístrojmi vybavenými technológiou Masimo SET® MS-2000 (verzia 4.8 alebo vyššia) alebo technológiou Masimo rainbow® SET® MX. Ušný senzor E1 bol overený s oxymetrickou technológiou Masimo SET, ktorá je súčasťou prístrojov Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87®...
  • Página 72 • Senzor nijakým spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu negatívne ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u  viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.

  • Página 73: Vylúčenie Záruky

    Prístroje a senzory vybavené technológiou Masimo rainbow SET sú označené logom Masimo rainbow SET. Prístroje a senzory využívajúce technológiu Masimo SET sú označené logom Masimo SET. Tieto senzory sú určené len na použitie s prístrojmi vybavenými technológiou Masimo SET MS-2000 (verzia 4.8 alebo vyššia) alebo technológiou Masimo rainbow SET MX.
  • Página 74 Pokyny/návod na použitie/príručky sú k dispozícii v elektronickom formáte na adrese http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii pre všetky krajiny. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 a Rad-57 sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 75: Ku Ll Anim K I L Avu Zu

    DRO-13914 AÇIKLAMA E1 Serisi Kulak Sensörleri, yalnızca Masimo SET® MS-2000 (Versiyon 4.8 veya daha yüksek) teknolojisi, Masimo rainbow® SET® MX teknolojisi içeren cihazlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. E1 Kulak Sensörü Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® ve Rad-57® cihazlarında bulunan Masimo SET Oximetry teknolojisinde onaylanmıştır.
  • Página 76 • Herhangi bir şekilde sensörde değişiklik veya modifikasyon gerçekleştirmeyin. Değişiklik veya modifikasyon performansı ve/veya doğruluğu etkileyebilir. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını birden fazla hastada yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüştürmeye çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın zarar görmesine yol açabilir.
  • Página 77 Masimo rainbow SET teknolojisini içeren cihaz ve sensörler Masimo rainbow SET logosuyla tanımlanır. Masimo SET teknolojisini kullanan cihaz ve sensörler Masimo SET logosuyla tanımlanır. Bu sensörler yalnızca Masimo SET MS-2000 (Versiyon 4.8 veya daha yüksek) teknolojisi veya Masimo rainbow SET MX teknolojisi içeren cihazlarla birlikte kullanıma yöneliktir.
  • Página 78 LED ışık yayar Talimatlar/Kullanım Talimatları/El Kitapları şu adreste elektronik biçimde bulunabilir: http://www.Masimo.com/TechDocs Not: eIFU, tüm ülkelerde mevcut değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 ve Rad-57, Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 79 DRO-13914 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η σειρά αισθητήρων E1 προορίζεται για χρήση μόνο με όργανα που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET® MS-2000 (Έκδοση 4.8 ή μεταγενέστερη) ή τεχνολογία Masimo rainbow® SET® MX. Ο αισθητήρας αυτιού E1 έχει ελεγχθεί σε τεχνολογία Masimo SET Oximetry, η οποία περιλαμβάνεται στα όργανα Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87®...
  • Página 80 επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
  • Página 81 Τα όργανα και οι αισθητήρες με τεχνολογία Masimo rainbow SET αναγνωρίζονται από το λογότυπο Masimo rainbow SET. Τα όργανα και οι αισθητήρες με τεχνολογία Masimo SET αναγνωρίζονται από το λογότυπο Masimo SET. Αυτοί οι αισθητήρες προορίζονται για χρήση μόνο με όργανα που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET MS-2000 (Έκδοση 4.8 ή...

  • Página 82: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση

    ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΝΑΚΑΙΝΙΣΗ Η ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ. ΟΙ...
  • Página 83 Οι οδηγίες/Οι οδηγίες χρήσης/Τα εγχειρίδια διατίθενται σε ηλεκτρονική μορφή στον ιστότοπο http://www.Masimo.com/TechDocs Σημείωση: Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις χώρες. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Τα Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 και Rad-57 είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. 6041L-eIFU-0421...

  • Página 84: Ук А Зания По Испол Ьзован Ию

    Ушные датчики серии E1 предназначены для применения только с приборами, использующими технологию Masimo SET® MS-2000 (версии 4.8 или более поздней), Masimo rainbow® SET® MX. Ушной датчик E1 был проверен с помощью технологии оксиметрии Masimo SET Oximetry, которая применяется в приборах Radical-7®, Rad-8®, Rad-5®, Rad-87® и Rad-57®.
  • Página 85 • Не модифицируйте и не изменяйте датчик никакими способами. Изменения или модификации могут ухудшить производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, собрать заново, восстановить или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и к травме пациента. ИНСТРУКЦИИ...

  • Página 86: Технические Характеристики

    Приборы и датчики, использующие технологию Masimo rainbow SET, обозначены логотипом Masimo rainbow SET. Приборы и датчики, использующие технологию Masimo SET, обозначены логотипом Masimo SET. Эти датчики предназначены для применения только с приборами, использующими технологию Masimo SET MS-2000 (версии 4.8 или более поздней) или Masimo rainbow SET MX.
  • Página 87 распространяется на пересобранные, восстановленные или отремонтированные датчики и кабели для подключения к пациенту. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОРПОРАЦИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЕМ ИЛИ КАКИМ-ЛИБО ДРУГИМ ЛИЦОМ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ (ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ПОТЕРЮ...
  • Página 88 Инструкции, указания по использованию и руководства доступны в электронном формате по адресу http://www.Masimo.com/TechDocs Примечание. Электронные руководства по эксплуатации доступны не во всех странах. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , M-LNCS, LNCS, rainbow, Radical-7, Rad-8, Rad-5, Rad-87 и Rad-57 являются федеральными зарегистрированными товарными знаками компании Masimo Corporation. 6041L-eIFU-0421...
  • Página 89 ‫ال يوجد ترخيص ضمني‬ ‫ الستخدام مريض واحد لمرة واحدة فقط. يعد قبولك أو استخدامك لهذا المنتج إقرار ً ا‬MASIMO ‫إن المستشعر المعد الستخدام مريض واحد مرخص لك بموجب براءات االختراع المملوكة لشركة‬ .‫منك وموافقة على أنه ال توجد رخصة ممنوحة الستخدام هذا المنتج ألكثر من مريض واحد‬...
  • Página 90 .‫معالجتها، أو تجديدها، أو تدويرها‬ ‫ مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية (بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر‬MASIMO ‫ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح‬...
  • Página 91 .‫ال تقم بتعديل أو تبديل المستشعر بأي شكل. ربما يؤثر التغيير أو التعديل على األداء أو الدقة‬ ‫، أو إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف المكونات الكهربائية، مما يؤدي بدوره‬Masimo ‫ال تحاول إعادة استخدام المستشعرات أو كبالت المرضى من‬...
  • Página 92 ‫مجوز ضمنی‬ ‫ فقط برای يکبار مصرف بيمار به شما داده می شود. پذيرش يا استفاده از اين محصول، شما اعالم و موافقت‬MASIMO ‫مجوز استفاده از اين حسگر يکبار مصرف تحت حقوق انحصاری ثبت اختراع مربوط به‬ .‫می کنيد که اين مجوز تنها برای استفاده از اين محصول جهت يک بيمار می باشد‬...
  • Página 93 ‫ صراحت ا ً ساير ضمانت های شفاهی، صريح يا ضمنی‬MASIMO .‫ به خريدار قابل اعمال می باشد‬MASIMO ‫موارد فوق تنها ضمانت انحصاری است که برای محصوالت فروخته شده‬ ‫ تعيين کننده تعهدات انحصاری‬MASIMO .‫شامل اما نه محدود به هر نوع ضمانت در رابطه با فروش و واگذاری دستگاه يا امکان استفاده از آن برای اهدافی خاص را از خود سلب می کند‬...
  • Página 94 ‫کننده حسگر را بدون تماس با زبانه گوش و/يا پايه حلزون گوش روی آن قرار داد، نبايد از اين حسگر برای بيمار استفاده شود. حسگر برای استفاده در يک محل کنترل برای زمان طوالنی‬ ‫ در يک‬Masimo ‫مدت در نظر گرفته نشده است. اگر کنترل بيشتری الزم است، حسگر را بايد روی گوش ديگر قرار داد. اگر نمی توان حسگر را جابجا کرد، استفاده از حسگر چسبنده‬...
  • Página 95 PERFORMANCE SPECIFICATIONS: The table below shows Arms (Average Root Mean Square) values measured using the E1 Ear Sensor with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. E1 Sensor Arms 90-100% 2.04 (2,04) % 80-90% 2.06 (2,06) % 70-80% 2.52 (2,52) % SaO2 versus error (SpO2 –...
  • Página 96 © 2021 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 6041L-eIFU-0421...

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