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中文
医 疗器械
描述
本器械是一款具有几何锁定系统和 3 相液压摆动控制功能的多中心
膝关节，可适应步行速度的变化。
提供近端适配器选项，且本器械具有远端管连接器。
可互换的缓冲器（图 7A , 7B ）允许调整膝部屈曲度，以适应患者的偏
好和活动水平。 可调节的助伸装置 ( 7E ) 有助于限制足跟抬高，并
可助力将器械移动到完全伸展的位置。
预期用途
本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
适应症和目标患者人群
• 下肢截肢和 / 或先天性缺失
• 暂无禁忌症
本器械适用于中至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。
Total Knee 2000
本器械的体重限制为 100 kg 。
Total Knee 2100
本器械的体重限制为 125 kg 。
一般安全说明
专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨
损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联
系。
警告 ： 避免将手或手指放在可移动的关节附近。
注意 ： 请勿调整本说明未提及的其他螺丝。
本器械仅供单个患者使用。
装配说明
警告 ： 存在结构性故障风险。其他制造商的零部件未经测试，可能导
致器械超负荷。
近端接头选项
本器械适用以下近端适配器选项（图 1 ） ：
• 4 爪接受腔连接件 ( 1A )，
• 内螺纹四棱锥连接件 ( 1B )，
• 欧标 4 孔连接件 ( 1C )，或
• 外螺纹四棱锥连接件 ( 1D )。
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