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Los resultados de reproducibilidad entre los instrumentos se derivaron del estudio clínico. En el
estudio clínico, tres (3) parejas de citotécnicos/patólogos revisaron los portaobjetos en distintos
instrumentos.
En la Tabla 17 se resumen los resultados entre los instrumentos para cada categoría de
diagnóstico de portaobjetos (según los resultados verdaderos valorados). A cada grupo se
asignaron las siguientes métricas:
•
% anormal
La proporción de portaobjetos en la que se observó un diagnóstico anormal.
(Para los portaobjetos de NILM o UNSAT, la columna de % normal se utiliza para registrar
la proporción que no es anormal).
•
% categoría+
La proporción de portaobjetos para la que el diagnóstico del centro fue equivalente
o superior a la categoría valorada del portaobjetos.
Tabla 17: Resumen de resultados del estudio entre los instrumentos
Dx
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CÁNCER
UNSAT
ThinPrep™ Integrated Imager
%
Imager
anormal
TIS
--
I2
--
TIS
64,4 %
I2
71,7 %
TIS
95,0 %
I2
96,9 %
TIS
87,7 %
I2
92,8 %
TIS
53,8 %
I2
67,5 %
TIS
97,7 %
I2
99,3 %
TIS
100 %
I2
100 %
TIS
--
I2
--
Instrucciones de uso
Español
%
% normal
categoría+
--
90,0 %
--
88,1 %
64,4 %
--
71,7 %
--
75,0 %
--
80,6 %
--
62,6 %
--
63,6 %
--
37,6 %
--
57,3 %
--
54,7 %
--
64,7 %
--
63,2 %
--
63,2 %
--
--
95,2 %
--
93,2 %
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
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