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Cuando se compara ThinPrep Integrated Imager con ThinPrep Imaging System, los revisores
obtienen una mayor sensibilidad en todas las categorías anormales. Hubo una ligera disminución
en la especificidad.
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Para los portaobjetos ASCUS+, el aumento de la sensibilidad fue del 3,8 % con un intervalo
de confianza del 95 % de 2,6 % a 5,0 %, y la disminución de la especificidad fue del -1,9 %
con un intervalo de confianza del 95 % de -2,8 % a -1,0 %.
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Para los portaobjetos LSIL+, el aumento en la sensibilidad fue del 5,8 % con un intervalo de
confianza del 95 % de 4,1 % a 7,5 % y la disminución de la especificidad fue del -1,9 % con
un intervalo de confianza del 95 % de -2,6 % a -1,2 %.
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Para los portaobjetos HSIL+, el aumento en la sensibilidad fue del 7,9 % con un intervalo de
confianza del 95 % de 4,5 % a 11,2 % y la disminución de la especificidad fue del -1,1 %
con un intervalo de confianza del 95 % de -1,6 % a -0,6 %.
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Teniendo en cuenta la similitud tecnológica del ThinPrep Imaging System y los resultados del
estudio clínico comparativo, se concluye que el ThinPrep Integrated Imager es similar al ThinPrep
Imaging System y se puede utilizar como reemplazo para la revisión manual de los portaobjetos
ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou preparados en el sistema ThinPrep 2000 y el procesador
ThinPrep 5000 para detectar la presencia de células atípicas, neoplasia cervical, incluidas sus
lesiones precursoras (LSIL [lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado], HSIL [lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado]) y carcinoma, así como todos los demás criterios
citológicos según lo que se define en el Bethesda System.
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El volumen de detección de los CT cuando se utiliza el Integrated Imager para la obtención de
imágenes y la revisión de portaobjetos se encuentra en las directrices de CLIA (Enmiendas de
mejoras de laboratorios clínicos) que indican el número total de portaobjetos que se pueden
examinar en un día.
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Para aumentar el número de portaobjetos que un citotécnico puede revisar en un día, se pueden
obtener imágenes de los portaobjetos con antelación (en la modalidad por lotes) y luego el
citotécnico revisa los portaobjetos en un lote.
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El número de portaobjetos que un citotécnico puede escanear y revisar en un día es menor en el
Integrated Imager que en el ThinPrep Imaging System.
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El rendimiento puede variar de un centro a otro como resultado de las diferencias en las
poblaciones de pacientes y de las prácticas de lectura. Como resultado, los laboratorios que
utilicen este dispositivo deberán emplear sistemas de control de calidad para garantizar el
uso correcto y la selección de los límites de trabajo apropiados.
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Para estos centros clínicos y estas poblaciones de estudio, los datos de los ensayos clínicos
demuestran que el uso del ThinPrep Integrated Imager para ayudar durante la detección
primaria de cáncer de cuello uterino en los portaobjetos ThinPrep™ para pruebas de
Papanicolaou de células atípicas, neoplasia cervical, incluidas lesiones precursoras, y
carcinoma, así como otros criterios citológicos según se define en el Bethesda System,
es seguro y efectivo para la detección de anomalías cervicales.
ThinPrep™ Integrated Imager
Instrucciones de uso
Español
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
página 31 de 32
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