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manualmente los objetos marcados electrónicamente en el portaobjetos. La información del portaobjetos
se almacena en la base de datos del ordenador, incluidas las coordenadas x e y que representan las
ubicaciones marcadas electrónicamente, y el estado del portaobjetos se designa como "completo".
El citotécnico puede revisar los portaobjetos inmediatamente después de obtener la imagen de cada
portaobjetos (modalidad secuencial) o, como un flujo de trabajo alternativo para los laboratorios, se
pueden obtener imágenes de los portaobjetos en sucesión y las coordenadas se pueden almacenar en la
base de datos del ordenador para su posterior revisión por parte del citotécnico o patólogo (modalidad
por lotes).
El resumen de seguridad y rendimiento de este dispositivo se encuentra en el sitio web de Hologic en
hologic.com/package-inserts y en la base de datos EUDAMED en ec.europa.eu/tools/eudamed.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente utilizado
con este dispositivo, notifíquelo al Servicio técnico de Hologic y a la autoridad local competente
correspondiente al usuario o a la paciente.
•
Solo el personal correctamente formado podrá manejar el ThinPrep Integrated Imager.
•
Un citotécnico o patólogo deberá volver a analizar manualmente todos los portaobjetos a los que se
les ha realizado un análisis automatizado primario con el Integrated Imager.
•
El ThinPrep Integrated Imager solo está indicado para uso con los ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou.
•
El ThinPrep Integrated Imager solo está indicado para los portaobjetos ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou preparados con el procesador ThinPrep™ Genesis™, el sistema ThinPrep™ 2000 y el
procesador ThinPrep™ 5000. El ThinPrep Integrated Imager no está indicado para los portaobjetos
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou preparados con el procesador ThinPrep™ 3000.
•
Deben usarse portaobjetos ThinPrep™ con marcas de referencia.
•
Los portaobjetos deben teñirse con ThinPrep Stain siguiendo el protocolo de tinción de portaobjetos
del ThinPrep Integrated Imager correspondiente.
•
Los portaobjetos deberán estar limpios y sin detritos antes de su colocación en el sistema.
•
El cubreobjetos del portaobjetos deberá estar seco y bien colocado.
•
No deberán usarse portaobjetos que estén rotos o incorrectamente cubiertos.
•
Los portaobjetos usados con el ThinPrep Integrated Imager deben contener información de
identificación del número de acceso con el formato correcto, tal y como se describe en el manual
del usuario.
•
No se podrá volver a obtener imágenes de aquellos portaobjetos de los cuales ya se haya obtenido
una imagen satisfactoria en el Integrated Imager.
•
No se ha evaluado el funcionamiento del ThinPrep Integrated Imager utilizando portaobjetos
preparados a partir de viales para muestras procesadas nuevamente. Por tanto, se recomienda revisar
manualmente estos portaobjetos.
ThinPrep™ Integrated Imager
Instrucciones de uso
Español
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
página 3 de 32
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