BD Alaris PK Manual De Instrucciones página 19

Einschränkungen des Modells
Unter Berücksichtigung mehrdimensionaler Kovarianz erstelltes 3-Kompartiment-PK-Modell für Erwachsene und
Propofol erweitert durch ein gleichzeitig entwickeltes Wirkort-Kompartiment-Modell . Die verschiedenen Kovarianzen
sind Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht und fettfreie Körpermasse . Das Schnider-Modell hat ein geringeres zentrales
Verteilungsvolumen als das Propofol-Marsh-Modell . Aufgrund der Einbeziehung verschiedener Kovarianzen, einschließlich
des Alters, wurde über den erfolgreichen Einsatz dieses Modells auch bei älteren Patientengruppen berichtet .
In der Publikation empfohlene Infusat-Konzentrationen sind 10 mg/ml oder 20 mg/ml .
Da sowohl der kinetische als auch der dynamische (Wirkort) Bereich parallel in derselben Population berechnet wurden,
beschreibt dieses Modell den Zeitverlauf der medikamentösen Wirkung genauer (Le Port et al .: Anesthesiology 2004,
A491) . Le Port et al konnten in einer heterogenen Population chirurgischer Patienten zeigen, dass die Angleichung der
Propofol-Plasma- und Wirkortkonzentration schneller verläuft als im nicht-modifizierten Marsh-Modell vorhergesagt, und
dass der mittlere mit dem Schnider-Modell verbundene ke
zur Wirkortkonzentration wiedergibt .
Unter Verwendung des Schnider-Modells konnten Struys et al zeigen, dass 95 % der Population bei einer
Wirkortkonzentration von 3,8 µg/ml (nur Propofol) bewusstlos wurden oder bei 3,1 - 2,7 µg/ml in Kombination mit TCI
Remifentanil (Minto-Modell) bzw . bei 2 ng/ml oder 4 ng/ml (Struys et al .: Anesthesiology 2003, 99:802–12) .
Ähnliche Dosisbereiche wurden auch in anderen Publikationen beschrieben .
Bei Patienten mit gesundheitlichen Problemen (ASA 3–4) sollten die Ziele mit Vorsicht titriert werden . Es kann
empfehlenswert sein, mit einem niedrigeren Ziel zu beginnen, und nach Wirkungseintritt den Wert zu erhöhen .
Die oben genannten Daten stammen aus Publikationen und wir empfehlen, vor der Anwendung dieses Modells die
relevanten Veröffentlichungen vollständig zu lesen und zu verstehen .
Zum Zeitpunkt der Drucklegung dieses Dokuments stehen noch keine Empfehlungen in Form einer Gebrauchsinformation
für die Verabreichung von Propofol mit dem Schnider-Modell zur Verfügung . Es wird empfohlen, in der BD Alaris™ PK Editor
Software die Option ‚Klinischer Versuch' auszuwählen, bis eine Gebrauchsinformation verfügbar ist .
Die Wirkort-Zielwerte lösen nicht die für die Plasmakonzentrationen eingestellten Soft- oder Hard-Limits aus .
Profile im TCI-Modus
Beim Ermitteln der Zielkonzentration im TCI-Modus berechnet die Pumpe automatisch das dem spezifischen
pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Modell entsprechende Flussratenprofil des jeweils ausgewählten
Medikaments . Dieser Abschnitt des Nachtrags zur Gebrauchsanweisung dient den Anwendern zum Verständnis der
profilierten Infusion und der von der Pumpe im TCI-Modus erreichten Genauigkeit .
Induktionsbolus und Erhaltungsraten werden vor dem Start der Titration angezeigt . Beim ersten Start der Infusion oder
nach Erhöhung der Zielkonzentration (Plasma oder Wirkort) durch Titration gibt die Pumpe zunächst eine Bolusdosis in
einer typischen kurzen Infusion mit hoher Rate . Nach Abschluss der Bolusgabe schaltet die Pumpe sofort in eine niedrigere
Erhaltungsrate (bei Verwendung einer Plasma-Zielkonzentration) oder pausiert über einen gewissen Zeitraum, bevor sie
in eine niedrigere Erhaltungsrate wechselt (bei Verwendung einer Wirkort-Zielkonzentration) . Sobald die Erhaltungsphase
erreicht ist, führt jede Reduzierung der Zielkonzentration (Plasma oder Wirkort) typischerweise zu einer Infusionsrate von
Null, bis die vorgesehene Plasma- oder Wirkort-Konzentration den neuen Zielwert reduziert .
Die Pumpe aktualisiert das pharmakokinetische Modell und steuert die Plasma- oder Wirkort-Konzentrationsvorhersage
und die Infusionsrate alle 10 Sekunden . Die Diagramme der Infusionsrate auf den Seiten 20–21 entstand bei Messungen
gemäß dem Protokoll der Norm IEC 60601-2-24
Die Pumpe errechnet die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Algorithmen, sodass die Plasma- oder Wirkort-
Zielkonzentration so schnell und so genau wie möglich erreicht wird . Der Anwender muss jedoch auch die Grenzen des
physikalischen Systems mit in Betracht ziehen, die beim Erreichen der Plasma- oder Wirkort-Zielkonzentration eine Rolle
spielen:
• Die durch den Infusionsmechanismus limitierte Flussrate;
• Limitierung der Flussrate durch die Spritze;
• Einschränkungen durch den Patienten bzw . die Wirkstoffdosis gemäß der Gebrauchsinformation zur Sicherheit der
Applikation;
• Unterschiedliche Patientenantworten beim Erreichen der Plasma- oder Wirkort-Konzentration;
• Die modellspezifische Maximalrate .
Eine tatsächliche Beurteilung der Pumpenleistung kann durch die Berechnung des volumetrischen Fehlers erfolgen, d . h .
des Unterschieds zwischen vorhergesagtem und tatsächlich infundiertem Volumen . In den Leistungsdiagrammen auf
den Seiten 20–21 zeigt die Pumpe über einen Zeitraum von einer Stunde eine mittlere volumetrische Genauigkeit im
TCI-Modus von mehr als ±5 %
1
bei einer Reduzierung der Datenerfassungszeit von 30 auf 10 Sekunden .
2
.
BDDF00869 Issue 1
Wert gleichmäßiger den Zeitverlauf der Wirkung im Vergleich
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Alaris™ PK/PK Plus Syringe Pump
Propofol-Schnider Model