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Seguridad
Modo de trabajo
Segundo nivel controlado
Tab. 1: Modos de trabajo
El protocolo de adquisición determina indirectamente el modo de trabajo.
Los niveles de exposición del Modo de trabajo normal y del Modo de trabajo controlado de pri-
mer nivel están indicados en la norma CEI 60601-2-33 y se fundamentan en la documentación
científica actual sobre seguridad.
NOTA
La decisión de utilizar el sistema con el modo de trabajo controlado de primer nivel y la posi-
ble necesidad de realizar una monitorización fisiológica de los pacientes recae en el equipo
médico, que tendrá en cuenta los beneficios para el paciente frente a los riesgos potenciales.
Supervisión del estado de salud de los pacientes, especialmente de aquellos en situación de
riesgo según se identifican capítulo "Índice de Absorción Específica (SAR)" en la página 26 y
capítulo "Contraindicaciones e implantes de uso condicional para RM" en la página 58, está
sujeta a los procedimientos que tenga establecidos el hospital.
NOTA
El sistema avisará al operador cuando se trate de trabajar en el modo de primer nivel contro-
lado. Se le pedirá al operador que acepte expresamente este modo de funcionamiento del sis-
tema y recibirá instrucciones para implementar la supervisión médica. Tras la confirmación, el
sistema ofrecerá información en cualquier momento si las condiciones de funcionamiento rea-
les se encuentran en el modo de primer nivel controlado.
Supervisión médica
En la norma CEI 60601-2-33 la supervisión médica estándar se define como:
La SUPERVISIÓN MÉDICA requiere una evaluación positiva por parte de un facultativo cualifica‐
do del RIESGO frente a los beneficios en una exploración determinada, o una decisión por parte
de un suplente cualificado del médico relativa a que el PACIENTE cumple un conjunto de crite‐
rios objetivos, elaborado por un facultativo cualificado, para los parámetros de la exploración y
el estado del PACIENTE. La SUPERVISIÓN MÉDICA puede implicar la monitorización fisiológica
del PACIENTE por medio de dispositivos diseñados para medir o evaluar diferentes estados fisio‐
lógicos (p. ej. frecuencia cardíaca, trazo de ECG, presión arterial, oximetría de pulso); pero con‐
sulte las precauciones en referencia a los requisitos de uso condicional para RM en dispositivos
auxiliares de referencia.
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Explicación
El sistema no permite utilizar el modo de trabajo controlado de se-
gundo nivel.
Definiciones
Ingenia CX
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